Rozporządzenie Ministra Klimatu i Środowiska z dnia 24 listopada 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO

W rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 27 października 2015 r. w sprawie wzoru

wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO

(Dz. U. poz. 1820 oraz z 2020 r. poz. 345) w załączniku do rozporządzenia

1)

w części 1 pkt 1.2 otrzymuje brzmienie

1.2

Imiona i nazwiska osób odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu oraz informacje

o ich kwalifikacjach i doświadczeniu zawodowym w zakresie prowadzenia badań naukowych

i zarządzania projektami

2)

w części 2 w lit. A po pkt 2.7.2 dodaje się pkt 2.7.2a w brzmieniu

2.7.2a

W przypadku produktu GMO zawierającego roślinę GMO należącą do gromady Gymno-spermae albo Angiospermae lub składającego się z takiej rośliny GMO - informacje dotyczące wcześniejszych zamierzonych

uwolnień danej rośliny GMO do środowiska

3)

w części 3

a)

w lit. A po pkt 3.6.2 dodaje się pkt 3.6.3 w brzmieniu

3.6.3

w przypadku produktu GMO zawierającego roślinę GMO należącą do gromady Gymno-spermae albo Angiospermae lub składającego się z takiej rośliny GMO - identyfikacji i detekcji rośliny GMO

b)

w lit. B

-

po pkt 3.8 dodaje się pkt 3.8a w brzmieniu

3.8a

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -nazwy taksonomiczne i nazwy potoczne, jeżeli takie występują, roślin biorców lub roślin

rodzicielskich oraz ich rodziny, rodzaj, gatunek, podgatunek, odmiana lub linia hodowlana

-

po pkt 3.11 dodaje się pkt 3.11a i 3.11b w brzmieniu

3.11a

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -rozmieszczenie geograficzne i uprawa na obszarze państw członkowskich UE, a w przypadku

gatunków roślin niewystępujących w UE -naturalne siedlisko oraz informacje o naturalnych

wrogach, ofiarach, pasożytach, konkurentach i symbiontach

3.11b

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -zgodność płciowa z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich oraz rozmieszczenie

pokrewnych gatunków roślin w państwach członkowskich UE

-

pkt 3.13 otrzymuje brzmienie

3.13

Informacja dotycząca sposobu rozmnażania, szczególnych czynników wpływających na rozmnażanie,

jeżeli takie występują, oraz czasu trwania pokolenia

-

po pkt 3.16 dodaj e się pkt 3.16.1 w brzmieniu

3.16.1

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -potencjalne wzajemne oddziaływania między rośliną biorcą lub rośliną rodzicielską

dla danej rośliny GMO a organizmami w ekosystemie, w miejscu rozmieszczenia rośliny

biorcy lub rośliny rodzicielskiej lub winnych miejscach, z uwzględnieniem toksycznego

wpływu tych roślin na ludzi, zwierzęta i inne organizmy żywe

-

pkt 3.32 otrzymuje brzmienie

3.32

Rozmiar i liczba kopii wszystkich wykrywalnych insertów oraz metody zastosowane do

określenia ich charakterystyki, wszystkie otwarte ramki odczytu (ORF) w insercie oraz

powstałe w wyniku modyfikacji genetycznej w miejscach łączenia z DNA genomowym

-

pkt 3.35 otrzymuje brzmienie

3.35

Położenie insertu w GMO. Potencjalna niezamierzona ekspresja nowych ORF, która może

powodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska

-

po pkt 3.35 dodaje się pkt 3.35.1-3.35.8 w brzmieniu

3.35.1

W przypadku delecji - wielkość i funkcja usuniętego regionu, a w przypadku modyfikacji

innych niż insercja lub delecja - funkcja zmodyfikowanego materiału genetycznego przed

modyfikacją i po niej oraz bezpośrednie zmiany w ekspresji genów w wyniku modyfikacji

3.35.2

Subkomórkowe lokalizacje insertu (integracja z jądrem, chloroplastami, mitochondriami

albo forma niezintegrowana) oraz metody ich określenia

3.35.3

Sekwencja aminokwasów, a w razie potrzeby -inne struktury nowego białka ulegającego

ekspresji

3.35.4

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -dane dotyczące ekspresji białek, w tym dane nieprzetworzone, uzyskane z testów polowych

w warunkach, w których jest uprawiana roślina GMO

3.35.5

Organizacja i sekwencja dodanego materiału genetycznego w każdym miejscu insercji

przedstawione w standardowym formacie elektronicznym właściwym do prezentacji sekwencji

nukleotydowych i aminokwasowych

3.35.6

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -części rośliny, w których dochodzi do ekspresji insertu lub do ekspresji zmodyfikowanych

sekwencji

3.35.7

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -stabilność genetyczna insertu i stabilność fenotypowa rośliny GMO

3.35.8

Wnioski z charakterystyki molekularnej

-

po pkt 3.40 dodaje się pkt 3.40.1-3.40.3 w brzmieniu

3.40.1

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -wybór tradycyjnej odmiany i dodatkowych odmian porównawczych oraz obszarów do testów

polowych

3.40.2

Schemat doświadczenia, w tym opis projektu testów polowych oraz istotnych aspektów

środowiska, do którego ma nastąpić zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, oraz analiza

statystyczna

3.40.3

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -wybór materiału roślinnego do analizy, analiza porównawcza właściwości agronomicznych

i fenotypowych, a także składu rośliny GMO, oraz wnioski z przeprowadzonej analizy

-

pkt 3.48.10 otrzymuje brzmienie

3.48.10

Znany lub przewidywany udział w procesach biogeochemicznych, a w przypadku roślin

GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena zmian w procesach biogeochemicznych w obrębie obszaru, na którym ma być uprawiana

roślina GMO, i poza tym obszarem oraz ocena niepożądanych skutków. Wnioski dotyczące

niepożądanych skutków dla procesów biogeochemicznych

-

po pkt 3.48.11 dodaje się pkt 3.48.12-3.48.18 w brzmieniu

3.48.12

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - szczegółowe informacje dla każdego obszaru ryzyka związanego z uwolnieniem rośliny

GMO, przy uwzględnieniu zagrożeń i narażenia, które ocenia się jako prawdopodobieństwo

wystąpienia każdego potencjalnego niepożądanego skutku

3.48.13

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -ocena trwałości lub inwazyjności rośliny GMO oraz możliwości przenoszenia transgenów

rośliny GMO do zgodnych pod względem płciowym roślin pokrewnych i wnioski dotyczące

niepożądanych skutków dla środowiska

3.48.14

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena możliwości oraz niepożądanych skutków transferu nowo wprowadzonego DNA z rośliny

GMO do mikroorganizmów i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi,

zdrowia zwierząt i dla środowiska

3.48.15

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena możliwości oraz niepożądanych skutków zmian w zakresie bezpośredniego i pośredniego

wzajemnego oddziaływania między rośliną GMO a organizmami docelowymi oraz możliwości

rozwoju oporności organizmu docelowego na białko ulegające ekspresji, na podstawie

historii zmian oporności na pestycydy konwencjonalne w roślinach GMO o podobnych cechach,

i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla środowiska

3.48.16

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae -ocena możliwości oraz niepożądanych skutków bezpośredniego i pośredniego wzajemnego

oddziaływania między rośliną GMO a organizmami innymi niż docelowe, w tym gatunkami

chronionymi, z uwzględnieniem niepożądanych skutków dla odpowiednich usług ekosystemowych

oraz gatunków świadczących te usługi, i wnioski dotyczące niepożądanych skutków dla

środowiska

3.48.17

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - opis zmian oraz niepożądane skutki w poszczególnych technikach uprawy, zarządzania

i zbioru, stosowanych w przypadku roślin GMO, i wnioski dotyczące niepożądanych skutków

dla środowiska

3.48.18

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - ocena możliwości oraz niepożądanych skutków bezpośredniego i pośredniego wzajemnego

oddziaływania między rośliną GMO a osobami mającymi z nią styczność oraz prawdopodobieństwa

przypadkowego spożycia rośliny GMO nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi, której

roślina biorca lub roślina rodzicielska są przeznaczone do spożycia, oraz ewentualnych

niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi i zdrowia zwierząt i wnioski dotyczące tego

wpływu

-

po pkt 3.51 dodaje się pkt 3.51.1-3.51.4 w brzmieniu

3.51.1

Analiza bioinformaryczna z użyciem aktualnych baz danych w celu zbadania ewentualnych

przerwań znanych genów, podobieństw między ORF a znanymi genami, które mogą mieć niepożądane

skutki, oraz homologii sekwencji, a w razie potrzeby - podobieństw strukturalnych

między nowym białkiem ulegającym ekspresji a znanymi białkami lub peptydami, które

mogą mieć niepożądane skutki

3.51.2

Metody analizy ekspresji insertu wraz z charakterystyką ich wydajności

3.51.3

W przypadku roślin GMO należących do gromady Gymnospermae albo Angiospermae - informacje dotyczące rozwojowej ekspresji insertu podczas cyklu życiowego rośliny

GMO

3.51.4

Informacje na temat sekwencji regionów flankujących 5' i 3' każdego miejsca insercji

przedstawione w standardowym formacie elektronicznym właściwym do prezentacji sekwencji

nukleotydowych i aminokwasowych

-

po pkt 3.53 dodaje się pkt 3.54 w brzmieniu

3.54

Ocena ogólnego ryzyka oraz wnioski z oceny zawierające podsumowanie wszystkich wniosków

dotyczących każdego obszaru ryzyka, z uwzględnieniem identyfikacji zagrożeń, charakterystyki

zagrożenia, narażenia i ryzyka oraz strategii zarządzania ryzykiem, o których mowa

w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 5a ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r.

o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2021 r. poz.

117 i 1718)

4)

tytuł części 5a otrzymuje brzmienie

„

5a.

Informacje, które mają zostać wyłączone z udostępnienia, wraz z podaniem przyczyn

uzasadniających konieczność ich wyłączenia, z wyłączeniem informacji, o których mowa

w art. 14a ust. 2 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach

genetycznie zmodyfikowanych

”

;

5)

po części 5a dodaje się część 5b w brzmieniu

„

5b.

Szczegółowe informacje dotyczące badań przeprowadzonych w celu pozyskania informacji

przedłożonych we wniosku

5b.l

Nazwa organu odpowiedzialnego za przeprowadzenie badań

5b.2

Opis użytych metod i materiałów lub odniesienie do zwalidowanych metod, które są zgodne

z normami międzynarodowymi lub innymi specyfikacjami zawierającymi pełne informacje

umożliwiające przeprowadzenie badań

"

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.