Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Rozporządzenie określa

1)

wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie

i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty

lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje

psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, składanego przez podmiot leczniczy, który -

zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2021 r. poz. 1977) - nie utworzył apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, zakład leczniczy

dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących

zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, którego działalność wymaga

posiadania i stosowania w celach medycznych takich preparatów;

2)

wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie

i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki

odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P

i IV-P, składanego przez podmiot leczniczy, który - zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - nie utworzył apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza

dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej,

których działalność w celach przeprowadzenia badań klinicznych wymaga posiadania i

stosowania takich preparatów;

3)

rodzaje preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, które

mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych,

wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane;

4)

warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów zawierających środki odurzające

i substancje psychotropowe posiadanych w celach medycznych lub stosowanych do przeprowadzenia

badań klinicznych;

5)

rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających

środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz sposób prowadzenia przez te podmioty

dokumentacji.

Zapotrzebowania, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia zmienianego w § 1,

wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność

przez okres 14 dni od dnia ich wystawienia.

Wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie

i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty

lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje

psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Wzór wniosku o uzyskanie zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na posiadanie

i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki

odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P

i IV-P określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Rodzaje preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które

mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do przeprowadzenia badań klinicznych,

wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane, określa załącznik

nr 3 do rozporządzenia.

1.

Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”, oraz

1)

użytkownik statku powietrznego, w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 3 lipca 2002 r. - Prawo lotnicze

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1970 oraz z 2021 r. poz. 784, 847 i 1898), wykonującego loty międzynarodowe,

2)

armator, w rozumieniu art. 7 ustawy z dnia 18 września 2001 r. - Kodeks morski

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2175) oraz art. 5 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 21 grudnia 2000 r. o żegludze śródlądowej

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1863), statku wykorzystywanego do uprawiania żeglugi międzynarodowej,

3)

dyrektor izby wytrzeźwień lub kierownik placówki utworzonej przez jednostkę samorządu

terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka

samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień

- zaopatrują się w dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze preparaty zawierające

środki odurzające lub substancje psychotropowe w aptece lub hurtowni farmaceutycznej

na podstawie zapotrzebowania.

2.

Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 2 ustawy, zaopatrują się w preparaty zawierające

środki odurzające lub substancje psychotropowe w hurtowni farmaceutycznej lub u wytwórcy

na podstawie zapotrzebowania.

3.

Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 i 2, zawiera

1)

imię i nazwisko lub nazwę podmiotu, o którym mowa w ust. 1 i 2;

2)

dokładny adres podmiotu, o którym mowa w ust. 1 i 2, oraz adres miejsca przechowywania

i stosowania preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;

3)

określenie prowadzonej działalności;

4)

numer, datę i wskazanie organu, który wydał zgodę na posiadanie i stosowanie w celach

medycznych albo w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających

środki odurzające lub substancje psychotropowe;

5)

międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną,

dawkę oraz zamawianą ilość preparatów zawierających środki odurzające lub substancje

psychotropowe;

6)

imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów zawierających środki odurzające

lub substancje psychotropowe;

7)

imię, nazwisko i podpis osoby odpowiedzialnej za nadzór nad przechowywaniem i stosowaniem

w celach medycznych albo w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających

środki odurzające lub substancje psychotropowe;

8

datę sporządzenia zapotrzebowania oraz imię, nazwisko i podpis osoby upoważnionej

do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

4.

Termin ważności zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, wynosi 14 dni od dnia

jego wystawienia.

Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2, przechowują

1)

preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w wydzielonych

pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób

trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych,

z zastrzeżeniem pkt 2 i 3;

2)

preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup

II-P, III-P i IV-P w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu niewidocznym

dla osób nieuprawnionych;

3)

preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N w miejscu niewidocznym dla osób

nieuprawnionych.

1.

Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2, prowadzą w postaci papierowej lub elektronicznej

dokumentację przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające lub substancje

psychotropowe, zachowując ciągłość zapisów i bezbłędność stosowanych procedur obliczeniowych.

2.

W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci papierowej

1)

strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;

2)

wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;

3)

wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej pomyłki

pisarskiej lub rachunkowej;

4)

wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego w taki

sposób, aby był czytelny wpis poprawiany, dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację

o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;

5)

wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.

3.

W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci elektronicznej,

system teleinformatyczny zapewnia

1)

zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

2)

zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;

3)

stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem

osób nieuprawnionych;

4)

identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej zmian wpisu;

5)

udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części

dokumentacji, w formacie XML i PDF;

6)

eksport całości danych w formacie XML, w sposób zapewniający możliwość odtworzenia

tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;

7)

wygenerowanie papierowych wydruków - na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.

4.

Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu

odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających

przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie

informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.

1.

Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze

preparatów zawierających środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe

grupy II-P, posiadanych i stosowanych w celach medycznych, są prowadzone w formie

książki kontroli, w postaci papierowej lub elektronicznej.

2.

Książka kontroli, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona odrębnie dla każdego środka

odurzającego grup I-N i II-N lub substancji psychotropowej grupy II-P, dla każdej

ich postaci farmaceutycznej i dawki, i określa

1)

w odniesieniu do przychodu

a)

liczbę porządkową,

b)

datę dostawy,

c)

nazwę dostawcy,

d)

oznaczenie dokumentu przychodu,

e)

ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach;

2)

w odniesieniu do rozchodu

a)

liczbę porządkową,

b)

datę wydania,

c)

dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,

d)

imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,

e)

ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach;

3)

stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

4)

ewentualne uwagi.

3.

Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje wyłącznie osoba odpowiedzialna

za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające grup I-N

i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, posiadająca w tym zakresie stosowne

upoważnienie, w dniu dostawy lub wydania tych preparatów.

4.

Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc

od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego

wpisu.

1.

Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze

preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N lub substancje psychotropowe

grup III-P i IV-P, posiadanych lub stosowanych w celach medycznych, są prowadzone

w formie comiesięcznych zestawień, w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierających

1)

międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość

opakowania;

2)

stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3)

łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;

4)

łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń;

5)

stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

2.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za

przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N

lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P, posiadająca w tym zakresie stosowne

upoważnienie.

3.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od

pierwszego miesiąca roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego

wpisu.

1.

Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające

lub substancje psychotropowe, posiadanych i stosowanych w celach przeprowadzenia badań

klinicznych, są prowadzone w formie ewidencji do przeprowadzonego badania klinicznego,

w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierającej

1)

nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2)

datę dostawy;

3)

nazwę dostawcy;

4)

oznaczenie dokumentu przychodu;

5)

ilość dostarczoną;

6)

datę wydania;

7)

nazwę odbiorcy;

8)

ilość wydaną;

9)

stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

10)

ewentualne uwagi.

2.

Ewidencję, o której mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie

i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe,

posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie, do 25. dnia każdego miesiąca za

poprzedni miesiąc.

3.

Ewidencję, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od roku

zakończenia lub przerwania badania klinicznego.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia