Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców

Rozporządzenie określa

1)

ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek,

tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie

a)

pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych

krwi obwodowej i krwi pępowinowej,

b)

pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i

dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi

obwodowej i krwi pępowinowej

- zwanych dalej „szkoleniami”;

2)

sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;

3)

wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej „zaświadczeniem”;

4)

szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Ramowe programy szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych

w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających

1)

dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie

pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych

krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2)

w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania

i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi

obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2.

Zakres tematyczny określony w ramowych programach szkoleń realizuje się metodą wykładów,

internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych

w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach

diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w § 1 pkt 1.

Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

1.

Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu

komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań

1)

zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum

Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum

Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której

odbywają się szkolenia;

2)

ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego

roku, programu tych szkoleń na następny rok;

3)

zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji

procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;

4)

opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych

programów zajęć, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz dokumentacji przebiegu szkoleń,

uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi

w kartach szkoleń;

5)

realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych,

adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć.

2.

Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, gdy jednostką, w której odbywają

się szkolenia, o której mowa w

1)

art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy - jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji

„Poltransplant”;

2)

art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy - jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

1.

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe

Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia,

przechowują dokumentację dotyczącą

1)

ramowych programów szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 2 ustawy;

2)

list osób biorących udział w szkoleniach;

3)

zaświadczeń;

4)

wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy.

2.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie

elektronicznej.

3.

Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat

od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem

osób nieuprawnionych.

4.

Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób umożliwiający

jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem

osób nieuprawnionych.

5.

Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki poziom

bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu

przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych

i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące

do przetwarzania danych osobowych.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia