Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2021 r. w sprawie informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych

Rozporządzenie określa szczegółowy zakres informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń

Radiologicznych dotyczących poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych.

1.

Informacje zawarte w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych obejmują następujące

kategorie urządzeń radiologicznych stosowanych w

1)

rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej;

2)

medycynie nuklearnej;

3)

radioterapii.

2.

Urządzenia radiologiczne w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych oznacza się za

pomocą kodów, których wykaz jest określony w załączniku do rozporządzenia.

1.

Informacje dotyczące urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i

radiologii zabiegowej obejmują

1)

nazwę wytwórcy;

2)

nazwę dostawcy lub instalatora;

3)

model lub typ;

4)

numer seryjny;

5)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku

do rozporządzenia;

6)

rok produkcji;

7)

rok uruchomienia;

8)

model lub typ lampy rentgenowskiej;

9)

numer seryjny lampy rentgenowskiej;

10)

filtrację całkowitą, w tym filtrację własną lampy rentgenowskiej;

11)

wielkość ogniska lub ognisk;

12)

zakres napięć nominalnych;

13)

rok produkcji lampy rentgenowskiej;

14)

negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze;

15)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia

na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego

zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”.

2.

Jeżeli urządzeniem radiologicznym, o którym mowa w ust. 1, jest tomograf komputerowy,

należy podać także informacje o

1)

minimalnym czasie akwizycji;

2)

minimalnej grubości warstw;

3)

liczbie rzędów lub warstw;

4)

typie strzykawki automatycznej.

3.

Informacje dotyczące przeznaczenia, wyposażenia i generatora diagnostycznego urządzenia

radiologicznego wpisuje się zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia.

1.

Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w medycynie nuklearnej

w przypadku

1)

kamery scyntylacyjnej obejmują

a)

rodzaj kamery zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

b)

nazwę wytwórcy,

c)

nazwę dostawcy lub instalatora,

d)

model lub typ,

e)

numer seryjny,

f)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku

do rozporządzenia,

g)

rok produkcji,

h)

rok uruchomienia,

i)

rodzaje kolimatorów zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

j)

nazwę, wersję i producenta stosowanego oprogramowania,

k)

liczbę stacji przetwarzania danych lub stacji opisowych,

l)

sposób rejestracji obrazów (analogowy lub cyfrowy),

m)

wykaz fantomów,

n)

wykaz źródeł kontrolnych,

o)

negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze,

p)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia

na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego

zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy;

2)

emisyjnego tomografu pozytonowego (PET) obejmują

a)

rodzaj PET zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

b)

nazwę wytwórcy,

c)

nazwę dostawcy lub instalatora,

d)

model lub typ,

e)

numer seryjny,

f)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku

do rozporządzenia,

g)

rok produkcji,

h)

rok uruchomienia,

i)

wielkość kryształu i pola widzenia zgodnie z listą kodów określonych w załączniku

do rozporządzenia,

j)

wyposażenie zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

k)

negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze,

l)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia

na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego

zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy.

2.

Jeżeli PET

1)

jest wyposażony w

a)

cyklotron, informacje obejmują

-

nazwę wytwórcy,

-

nazwę dostawcy lub instalatora,

-

model lub typ,

-

numer seryjny,

-

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku

do rozporządzenia,

-

rok produkcji,

-

rok uruchomienia,

-

maksymalną energię cząstek,

-

wykaz produkowanych izotopów i ich aktywności,

-

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia

na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego

zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy,

b)

syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje obejmują

-

nazwę wytwórcy,

-

nazwę dostawcy lub instalatora,

-

model lub typ,

-

numer seryjny,

-

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku

do rozporządzenia,

-

rok produkcji,

-

rok uruchomienia,

-

rodzaje wytwarzanych produktów radiofarmaceutycznych i ich aktywności,

-

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia

na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego

zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy;

2)

nie jest wyposażony w

a)

cyklotron, informacje obejmują nazwy i adresy dostawców izotopów,

b)

syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje obejmują nazwy i adresy dostawców

produktów radiofarmaceutycznych.

1.

Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w radioterapii obejmują

w przypadku

1)

aparatu ze źródłem promieniotwórczym

a)

nazwę wytwórcy,

b)

nazwę instalatora,

c)

model lub typ,

d)

numer seryjny,

e)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku

do rozporządzenia,

f)

rok produkcji,

g)

rok uruchomienia,

h)

aktywność początkową źródła na dzień zainstalowania,

i)

negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze,

j)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia

na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego

zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy;

2)

akceleratora

a)

rodzaj akceleratora zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

b)

nazwę wytwórcy,

c)

nazwę dostawcy lub instalatora,

d)

model lub typ,

e)

numer seryjny,

f)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku

do rozporządzenia,

g)

rok produkcji,

h)

rok uruchomienia,

i)

rodzaje wiązek,

j)

nominalne energie wiązek fotonowych,

k)

nominalne energie wiązek elektronowych,

l)

nominalne energie wiązek protonowych,

m)

rodzaj kolimatorów zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

n)

negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze,

o)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia

na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego

zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy.

2.

Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w brachyterapii obejmują

1)

model lub typ urządzenia zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia;

2)

nazwę wytwórcy;

3)

nazwę dostawcy lub instalatora;

4)

numer seryjny;

5)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku

do rozporządzenia;

6)

rok produkcji;

7)

rok uruchomienia;

8)

sposób ładowania źródła do aplikatora;

9)

stosowany izotop promieniotwórczy;

10)

nominalną aktywność źródła;

11)

rodzaj aplikatora zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia;

12)

sposób transportu źródła w aplikatorze;

13)

sposób implantowania;

14)

negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze;

15)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia

na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego

zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.