Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 października 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych

Rozporządzenie określa minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących

działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, dotyczące

1)

wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze;

2)

liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych

rodzajów medycznych procedur radiologicznych.

Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze jednostki

ochrony zdrowia prowadzącej działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, zwanej

dalej „jednostką ochrony zdrowia”, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych

w zakresie

1)

teleradioterapii, obejmuje

a)

dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne generujące promieniowanie fotonowe, przy czym

promieniowanie fotonowe obejmuje co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii nominalnej

między 4 i 9 megaelektronowoltów (MeV), a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych

z wykorzystaniem wiązek elektronowych również generujące promieniowanie elektronowe,

które obejmuje co najmniej trzy wiązki o energiach nie niższych niż 6 megaelektronowoltów

(MeV); oba aparaty powinny umożliwiać realizację tych samych technik napromieniania

i wzajemną zastępowalność w celu zapewnienia ciągłości udzielanego świadczenia zdrowotnego,

b)

system umożliwiający wykonanie symulacji leczenia i rejestrację jej obrazu,

c)

system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą

stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów, a w przypadku realizacji

dynamicznych planów leczenia również system weryfikacji takich planów,

d)

system weryfikacji ułożenia pacjenta zintegrowany z aparatem terapeutycznym,

e)

zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu

komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych

w jednostce ochrony zdrowia,

f)

analizator pola napromieniania wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia,

g)

dwa zestawy urządzeń do kontroli dawki otrzymywanej przez pacjenta,

h)

dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce

ochrony zdrowia oraz do kontroli parametrów wiązki promieniowania w systemie symulacji,

w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,

i)

zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów

fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

2)

teleradioterapii stereotaktycznej promieniami gamma z wielu mikroźródeł, obejmuje

a)

aparat terapeutyczny z mikroźródłami Co-60,

b)

zestaw kolimatorów umożliwiających napromieniowanie z dokładnością geometryczną poniżej

1 mm,

c)

system planowania leczenia,

d)

dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce

ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,

e)

zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach

radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,

f)

zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego i urządzenia

obrazującego dla celów planowania leczenia oraz modelarni, dostosowany do technik

napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia;

3)

mikroradioterapii stereotaktycznej i cybernetycznej, obejmuje

a)

akcelerator,

b)

system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą

stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji

planów leczenia,

c)

dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce

ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,

d)

zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach

radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,

e)

zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu

komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych

w jednostce ochrony zdrowia,

f)

system weryfikacji ułożenia pacjenta podczas napromieniania zintegrowany z aparatem

terapeutycznym,

g)

zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów

fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

4)

brachyterapii, obejmuje

a)

urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem standardowych

aplikatorów - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej oraz brachyterapii z implantacją

źródeł izotopowych,

b)

system obrazowania przeznaczony do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych

oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,

c)

system planowania leczenia - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,

d)

system monitorowania dawki w czasie napromieniania,

e)

dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli dozymetrycznej źródeł promieniowania

- nie dotyczy brachyterapii okulistycznej;

5)

terapii powierzchniowej, obejmuje

a)

aparat terapeutyczny do terapii powierzchniowej,

b)

zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia,

c)

dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów napromieniania, w tym dwa

dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,

d)

zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów

fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

6)

terapii protonowej, obejmuje

a)

akcelerator protonowy o energii protonów przynajmniej 200 MeV, a w przypadku leczenia

nowotworów oka - przynajmniej 55 MeV,

b)

system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą

stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji

planów leczenia,

c)

system umożliwiający wykonanie symulacji i rejestrację jej obrazu,

d)

system pozycjonowania i unieruchamiania pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia

napromienienia objętości tarczowej dla każdego stanowiska napromieniania, tomografu

komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych

w jednostce ochrony zdrowia,

e)

dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w

aparacie terapeutycznym, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,

f)

zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów

fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

7)

leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje

a)

kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną,

b)

miernik do pomiaru aktywności radiofarmaceutyku przed podaniem pacjentowi,

c)

osłony osobiste przed promieniowaniem jonizującym - o ile jest to wymagane do ochrony

radiologicznej personelu,

d)

osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta, gdy takie strzykawki

są stosowane.

Jednostka ochrony zdrowia zapewnia, co najmniej, w celu wykonywania medycznych procedur

radiologicznych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie, o którym mowa w

§ 2

1)

pkt 1

a)

trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii

onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju

zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach

lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2021 r. poz. 790 i 1559), nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją

takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na

każdych 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej

tej liczby pacjentów - dodatkowo jednego lekarza na każdych kolejnych 200 pacjentów

leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,

b)

dwie osoby posiadające tytuł zawodowy technika elektroradiologii lub dyplom ukończenia

studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy

licencjata lub magistra, zwane dalej „technikami elektroradiologii”, do obsługi jednego

aparatu terapeutycznego,

c)

dwóch techników elektroradiologii do obsługi systemu symulacji,

d)

trzech fizyków, w tym dwóch specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu

art. 3 pkt 44a ustawy - na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2)

pkt 2

a)

lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej,

b)

lekarza specjalistę w dziedzinie neurochirurgii lub neurochirurgii i neurotraumatologii,

który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego,

o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach

lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją

takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,

c)

technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,

d)

specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy;

3)

pkt 3

a)

trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii

onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju

zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach

lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją

takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,

b)

dwóch techników elektroradiologii do obsługi jednego akceleratora,

c)

specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na

1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

4)

pkt 4

a)

dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej,

a w przypadku brachyterapii okulistycznej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie

okulistyki, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju

zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach

lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją

takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,

b)

dwóch techników elektroradiologii, a w przypadku stosowania urządzeń do zdalnego wprowadzenia

źródeł promieniotwórczych dwóch techników elektroradiologii do obsługi każdego z urządzeń;

wymaganie to nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,

c)

specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy, a w

przypadku stosowania urządzeń do zdalnego wprowadzenia źródeł promieniotwórczych jednego

specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na

600 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

5)

pkt 5

a)

lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, który,

po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym

mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach

lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją

takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na

500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,

b)

technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,

c)

specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na

1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

6)

pkt 6

a)

trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii

onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju

zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach

lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją

takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na

każdych 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej

tej liczby pacjentów - dodatkowo jednego lekarza na każdych kolejnych 200 pacjentów

leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,

b)

dwóch techników elektroradiologii do obsługi każdego stanowiska terapeutycznego,

c)

dwóch techników elektroradiologii do obsługi systemu symulacji,

d)

trzech fizyków, w tym dwóch specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu

art. 3 pkt 44a ustawy - na 600 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

7)

pkt 7

a)

lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty,

w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach

lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją

takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na

500 pacjentów leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym,

b)

technika elektroradiologii,

c)

pielęgniarkę - gdy jest to uzasadnione ze względu na sposób podania radiofarmaceutyku,

d)

specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy lub fizyka

medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, o którym mowa w art. 33h ust. 7 ustawy

- na 1000 pacjentów leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym

roku kalendarzowym.

Wsprawach o wydanie zgody, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, w zakresie minimalnych

wymagań dotyczących wyposażenia w urządzenia radiologiczne i pomocnicze oraz liczebności

i kwalifikacji personelu jednostek ochrony zdrowia, wszczętych i niezakończonych przed

dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy obowiązujące

przed dniem 24 września 2021 r.

Jednostki ochrony zdrowia dostosują swoją działalność do wymagań określonych niniejszym

rozporządzeniem w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.