Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii

Rozporządzenie określa

1)

wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;

2)

dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;

3)

wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;

4)

wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa

w art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej „opinią”;

5)

metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z

wydaniem opinii;

6)

wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

1.

Rejestr produktów objętych powiadomieniem, wpisanych do rejestru przed dniem wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia, prowadzi się według wzoru określonego w rozporządzeniu

zmienianym w § 1 w brzmieniu dotychczasowym.

2.

Wpisy w rejestrze produktów objętych powiadomieniem, dokonane przed dniem wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku których w kolumnie nr 9 użyto sformułowania

„PWT ‒ postępowanie w toku”, dostosowuje się do wymogów niniejszego rozporządzenia

w terminie do dnia 31 grudnia 2022 r.

1.

Wzór elektronicznego formularza powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez

podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako środka spożywczego,

zwanego dalej „powiadomieniem”, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2

Elektroniczny formularz powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, znajduje się na stronie

internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.

1

Rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane

1)

rok złożenia powiadomienia;

2)

nazwę produktu;

3)

postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;

4)

kwalifikację zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym;

5)

skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym

substancji czynnych;

6)

skład ilościowy składników;

7)

imię i nazwisko albo nazwę podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu;

8)

imię i nazwisko albo nazwę producenta;

9)

informację o postępowaniu, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, lub o zawartości

składnika niedozwolonego;

10)

uwagi - informacje dodatkowe o danym przypadku, w sytuacji gdy postępowanie, o którym

mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, nie było prowadzone, zostało zakończone lub produkt

zawiera składnik niedozwolony.

2.

Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 1, są publikowane na stronie internetowej Głównego

Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.

Wzór rejestru produktów, o którym mowa w § 3, został określony w załączniku nr 2 do

rozporządzenia.

Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii został określony

w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty osobowe

i rzeczowe.

Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie, w tym

koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi

wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.

Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi

średnio 15-17 godzin pracy pracowników.

Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki

naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania

opinii.

1.

Wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynosi 2700 złotych.

2.

Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia