Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2021 r. w sprawie ogólnopolskiego kardiologiczno-kardiochirurgicznego rejestru przezcewnikowego leczenia zastawek serca "POL-TaVALVE"

Rozporządzenie określa

1)

podmiot prowadzący ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego

leczenia zastawek serca „POL-TaVALVE”, zwany dalej „rejestrem”;

2)

usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne i rejestry medyczne obowiązane

do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich

danych do rejestru;

3)

sposób prowadzenia rejestru;

4)

zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

5)

rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych

w art. 17c ust. 2-5 ustawy.

Podmiotem prowadzącym rejestr jest Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu.

Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

1.

W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują

1)

dane osobowe dotyczące usługobiorcy

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

płeć,

c)

numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię i numer

paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator

nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji,

o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie

ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w

odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym

(Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.)

d)

datę urodzenia,

e)

adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji,

f)

adres poczty elektronicznej,

g)

numer telefonu kontaktowego,

h)

datę i przyczynę zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji;

2)

jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy

a)

jego stan zdrowia w chwili kwalifikacji do zabiegu

-

chorobę zasadniczą według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

-

choroby współistniejące według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

-

czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych,

-

przedoperacyjne czynniki ryzyka,

-

wskazania do zabiegu,

-

etiologię wady zastawkowej,

-

ocenę stanu zdrowia, jakości życia oraz ryzyka związanego z zabiegiem według przyjętych

i obowiązujących w rejestrze skal, przeprowadzonej przez zespół wielospecjalistyczny

z udziałem kardiologów i kardiochirurgów,

b)

datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych

-

badań echokardiograficznych,

-

innych badań obrazowych,

c)

datę, rodzaj i sposób leczenia

-

datę, rodzaj i tryb przeprowadzonego zabiegu,

-

informację o wykonaniu zabiegu będącego świadczeniem ratującym życie,

-

informację o obrazowaniu okołozabiegowym,

-

rodzaj zastosowanego znieczulenia,

-

rodzaj dostępu naczyniowego,

-

miejsce przeprowadzenia zabiegu (sala operacyjna, hemodynamiczna lub hybrydowa),

-

nazwę i kod procedury medycznej według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,

-

informację o zastosowanych produktach leczniczych i wyrobach medycznych,

-

moc pochłoniętej dawki promieniowania w trakcie zabiegu i objętość podanego kontrastu,

-

czas trwania zabiegu,

-

inne procedury medyczne wykonywane podczas hospitalizacji według wybranej i obowiązującej

w rejestrze klasyfikacji,

-

informację o powikłaniach okołozabiegowych i ich rodzaju,

d)

monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy w trakcie hospitalizacji

-

informację o stanie zdrowia,

-

informację o wykonanych badaniach diagnostycznych,

-

informację o produktach leczniczych podawanych usługobiorcy,

-

informację o pozabiegowych lub pooperacyjnych powikłaniach, ich rodzaju i przyczynie,

-

informację o zdarzeniach niepożądanych,

e)

informację o dalszych planach opieki i zaleceniach po wypisie,

f)

monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy po wypisie - obserwacja wczesna i odległa

-

datę przeprowadzonej obserwacji,

-

sposób zebrania danych w okresie obserwacji,

-

informację o stanie zdrowia,

-

ocenę stanu zdrowia i jakości życia według przyjętych i obowiązujących w rejestrze

skal,

-

informację o produktach leczniczych przyjmowanych przez usługobiorcę,

-

informację o wykonanych badaniach diagnostycznych,

-

informację o datach hospitalizacji po przebytym przezcewnikowym leczeniu zastawek

serca i ich przyczynie pierwotnej według przyjętych i obowiązujących w rejestrze klasyfikacji,

-

informację o powikłaniach i ich rodzaju,

g)

numer w wykazie głównym przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy,

rok dokonania wpisu i numer wykazu,

h)

datę przyjęcia i datę dokonania wypisu u usługodawcy,

i)

tryb przyjęcia i wypisu u usługodawcy,

j)

liczbę dni hospitalizacji,

k)

miejsce lub usługodawcę, z którego usługobiorca został przyjęty,

l)

miejsce lub usługodawcę, do którego usługobiorca został przekazany;

3)

identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4)

identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art.

17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5)

identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który

a)

wprowadził dane do rejestru,

b)

wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.

2.

Klasyfikacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. h, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i drugie,

lit. c tiret siódme i jedenaste oraz lit. f tiret siódme, stanowi Międzynarodową Statystyczną

Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification

of Diseases and Related Health Problems), zwaną dalej „ICD-10”.

3.

Skale, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a tiret siódme i lit. f tiret czwarte, stanowią

skale

1)

New York Heart Association (NYHA);

2)

Canadian Cardiovascular Society (CCS);

3)

Standard EuroSCORE, Logistic EuroSCORE, EuroSCORE II (European System for Cardiac

Operative Risk Evaluation);

4)

Canadian Study of Health and Aging (CSHA);

5)

Euro-Quality of Life Questionnaire (EQ-5D);

6)

Valve Academic Research Consortium (VARC).

1.

Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, są przekazywane do rejestru przez

1)

usługodawców wykonujących zabiegi przezcewnikowego leczenia zastawki aortalnej, mitralnej,

płucnej i trójdzielnej u usługobiorców po ukończeniu 18. roku życia - za pośrednictwem

dedykowanego systemu teleinformatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego

po miesiącu, w którym usługodawca wykazał taki zabieg do rozliczenia;

2)

Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt

2 lit. f tiret siódme, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie 120 dni od dnia

przekazania danych przez usługodawcę.

2.

Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje dane i identyfikatory wskazane w § 4 ust. 1 pkt

2 lit. f tiret siódme, dotyczące usługobiorców, u których przeprowadzono przezcewnikowe

leczenie zastawek serca, za okres roku następującego po dacie wpisu usługobiorcy do

rejestru, w odniesieniu do

1)

chorób zakaźnych i pasożytniczych o kodach ICD-10: U07.1-U07.2;

2)

nowotworów o kodach ICD-10: C00-D48;

3)

zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej o kodach

ICD-10: E00-E90;

4)

chorób układu nerwowego o kodach ICD-10: G09, G20, G30, G37;

5)

chorób układu krążenia o kodach ICD-10: I00-I99;

6)

chorób układu oddechowego o kodach ICD-10: J00-J99;

7)

chorób układu moczowo-płciowego o kodach ICD-10: N00-N97;

8)

urazów, zatruć i innych określonych skutków działania czynników zewnętrznych o kodach

ICD-10: S00-T98;

9)

zewnętrznych przyczyn zachorowań i zgonów o kodach ICD-10: V01-Y99;

10)

czynników wpływających na stan zdrowia i kontakt ze służbą zdrowia o kodach ICD-10

Z00-Z99.

Tworzy się ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego

leczenia zastawek serca „POL-TaVALVE”.

1.

Uruchomienie rejestru nastąpi nie później niż w terminie 4 miesięcy od dnia wejścia

w życie rozporządzenia.

2.

Podmiot prowadzący rejestr medyczny poinformuje Narodowy Fundusz Zdrowia oraz usługodawców

o terminie uruchomienia rejestru.

3.

Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, przekazują dane i identyfikatory, o których

mowa w § 4 ust. 1, w odniesieniu do usługobiorców, którym udzielono świadczeń opieki

zdrowotnej od dnia 1 stycznia 2021 r., w terminie 3 miesięcy od dnia uruchomienia

rejestru.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.