Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 stycznia 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje

Rozporządzenie określa

1)

szczegółowe warunki przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych,

prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje oraz sposób

prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu;

2)

szczegółowe warunki wystawiania recept i zapotrzebowań na preparaty zawierające środki

odurzające lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania

tych preparatów z aptek.

Zapotrzebowania wystawione przed dniem wejścia w życie rozporządzenia podlegają realizacji

zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Środki odurzające, substancje psychotropowe, preparaty zawierające te środki lub substancje

oraz prekursory kategorii 1 przechowywane są w aptece, z uwzględnieniem ust. 2, w

sposób zabezpieczający je przed kradzieżą, podmianą oraz zniszczeniem.

2.

Środki odurzające grup I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P oraz preparaty

zawierające te środki lub substancje należy przechowywać w odpowiednio zabezpieczonych

pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób

trwały do ścian lub podłóg pomieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Apteka prowadząca obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, preparatami

zawierającymi te środki lub substancje oraz prekursorami kategorii 1 jest obowiązana

do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych środków, substancji, preparatów

oraz prekursorów kategorii 1.

2.

Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych

grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje jest prowadzona w

formie książki kontroli, która zawiera

1)

na stronie tytułowej - nazwę i dokładny adres apteki, numer i datę wydania zezwolenia,

kolejny numer książki oraz określenie organu zezwalającego;

2)

na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub

substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki

a)

w odniesieniu do przychodu

-

liczbę porządkową,

-

datę zakupu,

-

numer dowodu zakupu,

-

ilość zakupioną, wyrażoną w gramach lub sztukach,

b)

w odniesieniu do rozchodu

-

liczbę porządkową,

-

datę wydania,

-

receptę lub zapotrzebowanie stanowiące podstawę wydania,

-

imię, nazwisko i numer lekarza wystawiającego receptę lub zapotrzebowanie,

-

imię i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jednostki składającej zapotrzebowanie,

-

ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,

c)

stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

d)

ewentualne uwagi.

3.

Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 2, kierownik apteki przedstawia książkę

kontroli wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem zatwierdzenia, poprzez

przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

4.

Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku

kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

5.

Ewidencja, o której mowa w ust. 2, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod

warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące

stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za

pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej

korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku

należy zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust.

2, oraz dokonywać, co dwa tygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisane przez

kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane

i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego

następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6.

O fakcie prowadzenia ewidencji środków odurzających grupy I-N oraz substancji psychotropowych

grupy II-P w formie elektronicznej kierownik apteki zawiadamia na piśmie wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca wykonywania działalności, w terminie

7 dni od dokonania pierwszego obrotu, który będzie ewidencjonowany w formie elektronicznej.

7.

Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych

grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest prowadzona w postaci comiesięcznych

zestawień, zawierających

1)

międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać

farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2)

stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3)

łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;

4)

łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości recept

lub zapotrzebowań;

5)

stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

8.

Ewidencja, o której mowa w ust. 7, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod

warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące

stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za

pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej

korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku

należy zachować zakres danych zgodny z układem ewidencji oraz dokonywać, raz w miesiącu,

wydruku prowadzonego zestawienia. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące

dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres

5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym

dokonano ostatniego wpisu.

9.

Prowadzenie ewidencji, o których mowa w ust. 1, należy do obowiązków kierownika apteki.

10.

Kierownik apteki może upoważnić do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceutę

posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w aptece. Farmaceuta ten musi wyrazić

pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.

11.

Kierownik apteki na czas nieobecności spowodowanej urlopem lub chorobą może wyznaczyć

farmaceutę upoważnionego do prowadzenia ewidencji. Farmaceuta ten musi spełniać wymagania

przewidziane dla osoby upoważnionej do prowadzenia ewidencji oraz wyrazić pisemnie

zgodę na przejęcie obowiązków.

1.

Z apteki na podstawie recept innych niż specjalnie oznakowane albo zapotrzebowań mogą

być wydawane preparaty zawierające

1)

środki odurzające grupy II-N;

2)

substancje psychotropowe grup III-P i IV-P.

2.

Z apteki mogą być wydawane bez recepty preparaty zawierające środki odurzające grupy

III-N, posiadające kategorię dostępności: produkty lecznicze wydawane bez recepty.

1

Recepty na preparaty zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory

kategorii 1 są wystawiane zgodnie z odpowiednimi przepisami art. 95b-96b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112 oraz z 2021 r. poz. 97).

1a.

Recepty na preparaty zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory

kategorii 1, które będą stosowane u zwierząt, wystawiane są zgodnie z przepisami wydanymi

na podstawie art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1140).

2.

Wzór zapotrzebowania na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe

dla podmiotów uprawnionych do ich posiadania bądź stosowania na podstawie przepisów

ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii stanowi załącznik do rozporządzenia.

1

Na recepcie wystawianej na preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową

podaje się, oprócz danych określonych w przepisach art. 96a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 96a ust. 1d, 1e lub 8 tej ustawy - jeżeli mają zastosowanie, sumaryczną

ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej albo ilość środka odurzającego

lub substancji psychotropowej wyrażoną za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz

wielkości dawki, przy czym dla recepty w postaci papierowej ilość tę podaje się słownie.

2.

Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające

lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów

leczniczych.

1.

Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje

psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która

nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.

2.

Na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe

grupy II-P można wystawić do 3 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające

łącznie 90 dni stosowania.

3.

Na recepcie, o której mowa w ust. 1, podaje się sposób dawkowania przepisanych środków

odurzających lub substancji psychotropowych.

4.

Jeżeli ze wskazanego przez osobę wystawiającą receptę sposobu dawkowania nie można

obliczyć sumarycznej ilości przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych,

osoba wydająca przyjmuje, że są to dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie

określonym w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 357, 945, 1493, 1875 i 2401 oraz z 2021 r. poz. 159), a w przypadku leków niepodlegających refundacji - dwa najmniejsze opakowania dopuszczone

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

5.

Recepty wystawione na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje

psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wyłącznie u zwierząt, mogą dotyczyć

tylko takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jednorazowej

dawki stosowanej u zwierzęcia.

Wystawienie recepty na preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową

należy odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta lub chorego zwierzęcia poprzez

dokonanie w niej odpowiedniego wpisu.

Apteka wydaje preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe

na podstawie recept lub zapotrzebowań, o których mowa w § 5.

1.

Recepty, na których przepisano preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub

substancje psychotropowe grupy II-P, są realizowane nie później niż w ciągu 30 dni

od daty ich wystawienia, z uwzględnieniem ust. 2.

2

Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych,

zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, nieposiadających

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia

pacjentów są realizowane zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

3.

Recepty, o których mowa w ust. 1 i 2, przechowuje się oddzielnie w sposób uporządkowany

według dat realizacji, zabezpieczony przed kradzieżą, zamianą lub zniszczeniem.

1.

Apteka, z zastrzeżeniem ust. 2, wraz z lekiem recepturowym zawierającym środek odurzający,

substancję psychotropową lub prekursor kategorii 1, wydaje opis recepty.

2.

Opis recepty może nie zawierać składu leku recepturowego, jeżeli na recepcie zamieszczono

adnotację „wydać opis bez składu”.

W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty, zapotrzebowania,

o których mowa w § 5, lub zapotrzebowania, o którym mowa w § 10 ust. 2, apteka odmawia

wydania preparatu i zatrzymuje zakwestionowany dokument, niezwłocznie informując na

piśmie o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca

prowadzenia działalności.

Recepty i zapotrzebowania wystawione przed dniem wejścia w życie rozporządzenia podlegają

realizacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków przechowywania

przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy

I-R oraz warunków przechowywania i wydawania z aptek preparatów zawierających te środki

lub substancje

(Dz. U. poz. 323).

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia