Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

Rozporządzenie określa

1)

zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2)

sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze, o których

mowa w art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, zwanej dalej „ustawą”, lub przez certyfikowane jednostki badawcze, o których mowa

w art. 16 ust. 1 ustawy, zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

3)

procedurę uzyskiwania i cofania certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy,

oraz wykreślania z wykazu jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej, zwanego dalej „wykazem”.

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

1.

Kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których

mowa w art. 16 ust. 2 ustawy, przeprowadza się na wniosek jednostki badawczej, który

zawiera

1)

nazwę i adres siedziby jednostki badawczej oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej;

2)

informacje dotyczące struktury organizacyjnej jednostki badawczej;

3)

rodzaj produktów objętych badaniami;

4)

zakres wykonywanych badań;

5)

imię (imiona) i nazwisko, stanowisko służbowe oraz numer telefonu osoby lub osób odpowiedzialnych

za program zapewnienia jakości w jednostce badawczej;

6)

liczbę osób zatrudnionych w jednostce badawczej, w tym osób zaangażowanych bezpośrednio

w wykonywanie badań wymagających spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

7)

informacje dotyczące wdrożenia w jednostce badawczej innych systemów jakości.

2.

Określając we wniosku zakres wykonywanych badań, wskazuje się badania prowadzone w

jednostce badawczej, którymi mogą być

1)

badania właściwości fizykochemicznych;

2)

badania właściwości toksycznych;

3)

badania właściwości mutagennych;

4)

badania toksyczności środowiskowej w odniesieniu do organizmów wodnych i lądowych;

5)

badania zachowania się badanej substancji w wodzie, glebie i powietrzu, badania bioakumulacji;

6)

badania pozostałości;

7)

badania wpływu na układy typu mezokosm i ekosystemy naturalne;

8)

badania biochemiczne i analityczne;

9)

inne rodzaje badań.

1.

Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze, o których mowa w art.

16 ust. 2 ustawy, lub przez certyfikowane jednostki badawcze, o których mowa w art.

16 ust. 1 ustawy, zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwana dalej „kontrolą i weryfikacją”,

obejmuje kontrolę jednostki badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej i rewizję

badań.

2.

Kontrolę jednostki badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej przeprowadza się

w siedzibie jednostki lub w miejscu przeprowadzania badania, a weryfikację można przeprowadzić

również poza tymi miejscami.

3.

W ramach kontroli i weryfikacji

1)

sprawdza się strukturę zarządzania oraz procedury operacyjne;

2)

przeprowadza się wywiady z personelem;

3)

ocenia się integralność danych otrzymanych w jednostce badawczej;

4)

ocenia się stopień zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

4.

Rewizję badań przeprowadza się przez porównanie danych źródłowych i towarzyszących

zapisów ze sprawozdaniem końcowym lub sprawozdaniem z etapu badania w celu ustalenia,

czy te dane zostały prawidłowo opracowane i czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego

planem i standardowymi procedurami operacyjnymi, oraz w celu uzyskania dodatkowych

informacji niezamieszczonych w sprawozdaniu, a także stwierdzenia, czy postępowanie

stosowane do uzyskania danych nie wpływa ujemnie na wiarygodność wyników badań.

5.

Kontrola jednostki badawczej i certyfikowanej jednostki badawczej oraz rewizja badań

nie dotyczą

1)

oceny naukowej strony badań;

2)

interpretacji uzyskanych wyników pod względem bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska.

1.

Kontrolę i weryfikację prowadzi się w następujący sposób

1)

w przypadku jednostek badawczych ubiegających się o przeprowadzenie kontroli i weryfikacji

przeprowadza się kontrolę wstępną, mającą na celu zapoznanie się zespołu kontrolującego

ze strukturą organizacyjną jednostki badawczej, personelem, infrastrukturą, wyposażeniem

i zakresem wykonywanych w niej badań oraz potwierdzenie informacji zawartych we wniosku

jednostki badawczej, a następnie - w zakresie określonym w § 4;

2)

w przypadku certyfikowanych jednostek badawczych przeprowadza się okresowo kontrolę

i weryfikację, w tym w szczególności rewizję badań wykonywanych lub zakończonych;

kontrolę i weryfikację tego rodzaju przeprowadza się co najmniej raz na dwa lata;

3)

w przypadku kontroli i weryfikacji zarządzanej doraźnie przez Prezesa Biura do spraw

Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Prezesem Biura”, z własnej inicjatywy lub na

wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju

(OECD), w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki,

na wniosek Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Chemikaliów lub OECD, przeprowadza

się rewizję konkretnych badań i, jeżeli to uzasadnione, przeprowadza się również kontrolę

certyfikowanej jednostki badawczej; w przypadku tej kontroli i weryfikacji nie stosuje

się terminu określonego w § 6;

4)

w przypadku gdy w wyniku kontroli i weryfikacji okresowej stwierdzono odstępstwa od

spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogące mieć wpływ na wiarygodność

wyników badań, po przeprowadzeniu przez certyfikowaną jednostkę badawczą właściwych

działań korygujących przeprowadza się kontrolę sprawdzającą, czy odstępstwa od spełniania

zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostały usunięte.

2.

Jeżeli kontrola, o której mowa w ust. 1 pkt 3, została przeprowadzona na wniosek,

Prezes Biura przekazuje wnioskodawcy szczegółowe sprawozdanie z kontroli i weryfikacji.

3.

Szczegółowy sposób dokonywania kontroli i weryfikacji określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Wstęp inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz innych osób biorących udział

w kontroli i weryfikacji, o których mowa w art. 16 ust. 3 ustawy, na teren jednostki

badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej, jak również na teren, gdzie są przeprowadzane

badania, odbywa się po uprzednim pisemnym zawiadomieniu jednostki badawczej lub certyfikowanej

jednostki badawczej przez Prezesa Biura, najpóźniej na 7 dni przed planowaną kontrolą

i weryfikacją.

1.

W terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli i weryfikacji jednostka badawcza lub

certyfikowana jednostka badawcza otrzymuje protokół, o którym mowa w art. 16 ust.

12 ustawy.

2.

W przypadku gdy w protokole stwierdza się odstępstwa od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

jednostka badawcza lub certyfikowana jednostka badawcza w terminie określonym w protokole

przesyła Prezesowi Biura harmonogram realizacji zaleceń pokontrolnych.

3.

W przypadku stwierdzenia występowania odstępstw od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

w szczególności ujemnie wpływających na wiarygodność wyników badań w jednostce badawczej

lub w certyfikowanej jednostce badawczej, do której przesłano protokół z zaleceniami

pokontrolnymi wskazującymi na konieczność podjęcia działań korygujących - przeprowadza

się kontrolę sprawdzającą.

4.

Jeżeli w wyniku kontroli sprawdzającej stwierdzono, że działania prowadzące do wyeliminowania

odstępstw, o których mowa w ust. 3, nie zostały podjęte lub jeżeli są one niewystarczające,

Prezes Biura stwierdza niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i nie wydaje

certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy. W przypadku certyfikowanej jednostki

badawczej Prezes Biura cofa nadany certyfikat i wykreśla tę jednostkę z wykazu.

5.

Na wniosek inspektora Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Prezes Biura może podjąć działania,

o których mowa w ust. 4, także w przypadku nienadesłania w określonym terminie harmonogramu

realizacji zaleceń pokontrolnych, o którym mowa w ust. 2.

1.

Cofnięcie certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, i wykreślenie certyfikowanej

jednostki badawczej z wykazu może nastąpić na jej wniosek.

2.

W przypadku cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, i wykreślenia

certyfikowanej jednostki badawczej z wykazu informację o tym zamieszcza się w wykazie.

3.

O cofnięciu certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, i wykreśleniu jednostki

z wykazu Prezes Biura powiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa oraz Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

jednostki właściwe do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej - w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach OECD, innych

państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki, a także Komisję

Europejską, Europejską Agencję Chemikaliów i OECD.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.