Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 stycznia 2021 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie

Rozporządzenie określa wysokość opłat za złożenie wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1-1b, 2, 4 i 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej „ustawą”, oraz za uzupełnienie wniosku, o którym mowa w art. 31 ust.

3 ustawy.

1.

Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa

w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 3300 zł.

2.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku

wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

3.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku

wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

4.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, różniących się wielkością opakowania, opłata

za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

5.

Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją

i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest

pobierana opłata w wysokości 3300 zł.

6.

Za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1

ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.

7.

Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-6, jest pobierana opłata w wysokości

50% opłaty za złożenie wniosku.

1.

Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku oraz

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu

lekowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości

9900 zł.

2.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku

wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

3.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za

złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

4.

Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją

i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1

pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 9900 zł.

5.

Za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego, o którym

mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6600 zł.

6.

Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-5, jest pobierana opłata w wysokości

50% opłaty za złożenie wniosku.

1.

Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku stosowanego

w chemioterapii, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata

w wysokości 6600 zł.

2.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu leku, o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata

za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

3.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu leku, o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością

opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

4.

Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją

i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku stosowanego w chemioterapii, o którym mowa w

art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6600 zł.

5.

Za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku stosowanego w chemioterapii,

o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 4400

zł.

6.

Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-5, jest pobierana opłata w wysokości

50% opłaty za złożenie wniosku.

1.

Za złożenie wniosku o ustalenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy,

jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.

2.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku

wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

3.

W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za

złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

4.

Za złożenie wniosku o zmianę urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy, jest pobierana

opłata w wysokości 2200 zł.

5.

Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o urzędowej cenie zbytu

leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa

w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.

6.

Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-5, jest pobierana opłata w wysokości

50% opłaty za złożenie wniosku.

Opłaty za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie, wniesione przed

dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia w wysokościach określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie wysokości opłat

za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie

(Dz. U. poz. 1626) uznaje się za wniesione prawidłowo.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.