Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 maja 2021 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych

Biuru do spraw Substancji Chemicznych nadaje się statut określający szczegółowe zadania

Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych, organizację Biura do spraw Substancji

Chemicznych oraz zasady współpracy Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych z

Komisją Europejską oraz Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w zakresie

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

Do zadań Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Prezesem Biura”,

należy, w zakresie

1)

gromadzenia danych dotyczących mieszanin stwarzających zagrożenie - utworzenie rejestru

mieszanin stwarzających zagrożenie;

2)

udostępniania danych dotyczących mieszanin stwarzających zagrożenie służbom medycznym

i ratowniczym - udostępnianie ośrodkom informacji toksykologicznej wskazanym przez

ministra właściwego do spraw zdrowia informacji otrzymanych na podstawie art. 45 rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie

klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego

dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

(Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.

3)

pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania określonych w przepisach

Unii Europejskiej zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych

chemikaliów i współpracy w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej

oraz z Komisją Europejską - realizacja obowiązków określonych w przepisach rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczącego

wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 201 z 27.07.2012, str.

60, z późn. zm.

4)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz.

Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.

5)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 121 rozporządzenia (WE) nr

1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji,

oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE

oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE)

nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG,

93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn.

zm.

6)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 43 rozporządzenia nr 1272/2008

odpowiedzialnego za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego

oznakowania - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami

członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów

w zakresie określonym w rozporządzeniu nr 1272/2008 oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego

i technicznego dla członków Komitetu Państw Członkowskich, Komitetu ds. Oceny Ryzyka

oraz Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, o których mowa w rozporządzeniu

nr 1907/2006;

7)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 45 rozporządzenia nr 1272/2008

- otrzymywanie informacji, o których mowa w tym przepisie, od importerów i dalszych

użytkowników wprowadzających mieszaniny do obrotu;

8)

pełnienia funkcji wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia

nr 649/2012 - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, stronami

Konwencji Rotterdamskiej i Sekretariatem tej Konwencji oraz innymi państwami w zakresie

określonym w rozporządzeniu nr 649/2012;

9)

pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań z zakresu dokonywania

rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych

(Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.

15, t. 8, str. 46, z późn. zm.

10)

pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań z zakresu dokonywania

rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22

grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy

Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.

11)

prowadzenia Krajowego Centrum Informacyjnego, zgodnie z art. 124 rozporządzenia nr

1907/2006 i art. 44 rozporządzenia nr 1272/2008 - udzielanie odpowiedzi na pytania

dotyczące obowiązków wynikających z tych rozporządzeń oraz współpraca z innymi państwami

członkowskimi Unii Europejskiej, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów

w celu harmonizacji odpowiedzi na poziomie Unii Europejskiej;

12)

współpracy z organizacjami międzynarodowymi w zakresie substancji i ich mieszanin

- współpraca z organizacjami zrzeszonymi w ramach Międzyorganizacyjnego Programu Zarządzania

Chemikaliami;

13)

wykonywania zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii - w ramach

realizacji zadań z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6

rozporządzenia nr 273/2004 - wydawanie decyzji w przedmiocie przyznania, odmowy przyznania,

zawieszenia lub unieważnienia rejestracji, powiadamianie właściwego państwowego powiatowego

inspektora sanitarnego o wydanej decyzji oraz prowadzenie krajowego rejestru podmiotów

gospodarczych i użytkowników, którym przyznano rejestrację;

14)

wykonywania zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii - w ramach

realizacji zadań z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia

nr 111/2005 - wydawanie decyzji w przedmiocie przyznania, odmowy przyznania, zawieszenia

lub unieważnienia rejestracji, powiadamianie właściwego państwowego powiatowego inspektora

sanitarnego oraz Głównego Inspektora Sanitarnego o wydanej decyzji oraz prowadzenie

krajowego rejestru podmiotów gospodarczych i użytkowników, którym przyznano rejestrację;

15)

wykonywania zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii - w ramach

realizacji zadań z zakresu wydawania zezwolenia na prowadzenie przez przedsiębiorcę

działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, wywozu,

wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz wprowadzenia do

obrotu nowej substancji psychoaktywnej, w tym wydawanie decyzji w przedmiocie udzielenia

zezwolenia, odmowy jego wydania albo jego cofnięcia oraz przekazywanie odpowiednim

organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej informacji dotyczących wydanych zezwoleń i

wniosków składanych przez przedsiębiorców;

16)

upowszechniania wiedzy na temat szkodliwego oddziaływania substancji i ich mieszanin

na zdrowie człowieka i środowisko oraz wiedzy na temat zapobiegania takim oddziaływaniom

- w szczególności zamieszczanie informacji w tym zakresie na stronach internetowych

Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, oraz organizowanie

konferencji i seminariów informujących o działaniach w Rzeczypospolitej Polskiej i

w Unii Europejskiej w zakresie zapobiegania takim szkodliwym oddziaływaniom;

17)

corocznego przekazywania Komisji Europejskiej i Organizacji Współpracy Gospodarczej

i Rozwoju, zwanej dalej „OECD”, nie później niż do dnia 31 marca następnego roku,

informacji za poprzedni rok w zakresie funkcjonowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - przekazywanie w szczególności aktualnego

wykazu certyfikowanych jednostek badawczych i jednostek wykreślonych z tego wykazu

oraz informacji o dokonanej kontroli i weryfikacji jednostek badawczych i certyfikowanych

jednostek badawczych w poprzednim roku;

18)

wykonywania zadań wynikających z przepisów ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie

zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2021 r.

poz. 276), zwanej dalej „ustawą o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu

i wyrobów tytoniowych”

a)

przyjmowanie od producentów lub importerów zgłoszeń, informacji lub sprawozdań dotyczących

wprowadzanych do obrotu wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników

zapasowych lub wyrobów ziołowych do palenia oraz ich analiza lub ocena,

b)

wydawanie decyzji, o których mowa w przepisach ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami

używania tytoniu i wyrobów tytoniowych, w tym zezwoleń na udostępnienie po raz pierwszy

w celu wprowadzenia do obrotu nowatorskich wyrobów tytoniowych, nakładanie administracyjnych

kar pieniężnych oraz stwierdzanie naruszeń, o których mowa w art. 8a ust. 5b i art.

11b ust. 11 ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów

tytoniowych,

c)

monitorowanie rozwoju rynku papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, biorąc

pod uwagę wszystkie dowody wskazujące, że stosowanie papierosów elektronicznych i

pojemników zapasowych prowadzi do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do spożycia

wyrobów tytoniowych,

d)

przyjmowanie od producentów, importerów lub dystrybutorów papierosów elektronicznych

i pojemników zapasowych informacji o wszystkich podejrzewanych i niepożądanych dla

zdrowia ludzkiego działaniach tych wyrobów,

e)

przyjmowanie od producentów i importerów wyrobów tytoniowych analiz w postaci elektronicznej

w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi

i innych osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych, dotyczących składników i

wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszystkich badań rynkowych przeprowadzonych

przy okazji wprowadzania do obrotu nowych wyrobów tytoniowych oraz danych dotyczących

wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach, kilogramach, w

podziale według państw członkowskich Unii Europejskiej,

f)

przyjmowanie opłat, o których mowa w przepisach ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami

używania tytoniu i wyrobów tytoniowych,

g)

wykonywanie uprawnień wierzyciela w zakresie należności budżetowych z tytułu nieopłaconych,

opłaconych w części lub nieopłaconych w terminie opłat, o których mowa w przepisach

ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych,

polegających na ich ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji,

h)

weryfikacja maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku

węgla w dymie papierosów,

i)

publikowanie w Biuletynie Informacji Publicznej informacji dotyczących wyrobów tytoniowych,

dodatków z wykazu priorytetowego zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego

skręcania, papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych oraz wyrobów ziołowych

do palenia,

j)

dokonywanie oceny, czy dany wyrób tytoniowy ma aromat charakterystyczny, zawiera środek

aromatyzujący, zawiera zakazane dodatki lub zawiera dodatki w ilościach, które znacznie

lub w wymiernym stopniu zwiększają jego właściwości uzależniające, toksyczność lub

właściwości CMR, w rozumieniu art. 2 pkt 43 ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami

używania tytoniu i wyrobów tytoniowych,

k)

współpraca z organami innych państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Komisją Europejską;

19)

wykonywania innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia

a)

współpraca z organami nadzoru wymienionymi w art. 29 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r.

o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2020 r. poz. 2289), zwanej

dalej „ustawą”, w tym z Państwową Inspekcją Sanitarną w zakresie szkoleń organów nadzoru,

b)

wykonywanie, w zakresie właściwości, zadań wynikających z Konwencji Sztokholmskiej

w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych, sporządzonej w Sztokholmie dnia 22

maja 2001 r. (Dz. U. z 2009 r. poz. 76 oraz z 2016 r. poz. 549) oraz współpraca z

ministrem właściwym do spraw klimatu i Inspekcją Ochrony Środowiska przy realizacji

postanowień tej Konwencji.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Wykonując zadania określone w ustawie, Prezes Biura współpracuje z instytutami badawczymi

oraz innymi jednostkami organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny substancji

i ich mieszanin, w szczególności w zakresie

1)

oceny ryzyka dla zdrowia człowieka - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami

wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)

oceny ryzyka dla środowiska - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi

przez ministra właściwego do spraw klimatu;

3)

oceny zagrożeń spowodowanych właściwościami fizykochemicznymi substancji i ich mieszanin

- z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego

do spraw gospodarki;

4)

bezpieczeństwa pracowników stosujących substancje i ich mieszaniny - z instytutami

badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw pracy.

W zakresie zadań określonych w art. 16 ust. 3 ustawy i w zakresie współpracy Prezesa

Biura z Komisją Europejską oraz OECD w obszarze Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Prezes

Biura zapewnia

1)

aktywny udział pracowników Biura w działaniach grup roboczych do spraw Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej w Komisji Europejskiej i w OECD;

2)

zatrudnienie w Biurze odpowiedniej liczby pracowników, którzy mogą zostać wyznaczeni

przez Prezesa Biura jako inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do przeprowadzania

kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie dziedzin

nauki istotnych dla przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności

i ekotoksyczności substancji i ich mieszanin;

3)

możliwość dokonania oceny Biura jako jednostki uprawnionej do kontroli spełniania

zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki właściwe do kontroli spełnienia

zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innych państwach OECD, zgodnie z programem

kontroli takich jednostek określonym przez Sekretariat OECD.

Prezes Biura przedstawia corocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później

niż do końca lutego roku następnego, sprawozdanie ze swojej działalności.

Biurem kieruje Prezes Biura przy pomocy dyrektora generalnego i osób kierujących komórkami

organizacyjnymi, o których mowa w § 6 ust. 1 pkt 1-5.

1.

W skład Biura wchodzą następujące komórki organizacyjne, wieloosobowe stanowisko pracy

i samodzielne stanowiska pracy

1)

Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2)

Departament do spraw Oceny Ryzyka;

3)

Departament do spraw Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych;

4)

Departament do spraw Wyrobów Tytoniowych i Powiązanych;

5)

Departament Prawny i Finansowy;

6)

Wieloosobowe Stanowisko Pracy do spraw Administracyjno-Kadrowych;

7)

Samodzielne Stanowisko Pracy do spraw Audytu Wewnętrznego;

8)

Inspektor Ochrony Danych.

2.

Komórkami organizacyjnymi, o których mowa w ust. 1 pkt 1-5, kierują dyrektorzy.

3.

Organizację wewnętrzną i szczegółowy zakres zadań komórek organizacyjnych, wieloosobowego

stanowiska pracy i samodzielnych stanowisk pracy, o których mowa w ust. 1, określa

regulamin organizacyjny Biura.