Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 maja 2020 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne

1.

Ustawa określa

1)

zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności

wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;

1a)

warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;

2)

warunki wytwarzania produktów leczniczych;

3)

wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;

4)

warunki obrotu produktami leczniczymi;

5)

wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;

5a)

organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania

produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania;

6)

zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

2.

Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi,

substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu

narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.

Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

W rozumieniu ustawy

1)

aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji

czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych;

1a)

badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu - jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego,

z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania,

opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego

produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem użycia

produktu leczniczego;

2)

badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia

lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków

działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania

działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,

lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej

liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;

2a)

badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii,

albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający

prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio

wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami,

niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego,

odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne

lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony

przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o

działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem

zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;

2b)

badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie

przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego

prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt;

2c)

badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym

nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana

jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony

do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej

do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;

2d)

badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji,

którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w

badaniach klinicznych weterynaryjnych;

3)

działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów,

występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;

3a)

działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone

działanie produktu leczniczego;

3b)

działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne

i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego

a)

występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych,

diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji

fizjologicznych organizmu,

b)

które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;

3c)

ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego

produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną

dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego

powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,

trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem

płodu;

3d)

ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu

na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia,

konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na

zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu

wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

3e)

grupą koordynacyjną - jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada

2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych

u ludzi

(Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych

(Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;

4)

Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie,

transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;

4a)

Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych - jest praktyka, która gwarantuje

bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie substancji czynnej;

5)

(uchylony)

6)

Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową

wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych,

gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność

ich wyników;

6a)

Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność

międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych,

mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących

udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta

żywności pochodzenia zwierzęcego;

7)

Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy

oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego

zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach

stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

7

Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych - jest praktyka, która gwarantuje,

że substancje pomocnicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego

zastosowania;

7

dystrybucją substancji czynnej - jest każde działanie obejmujące nabywanie, przechowywanie,

dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone przez wytwórców, importerów

lub dystrybutorów substancji czynnej, prowadzących działalność na terytorium państw

członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

7a)

importem produktu leczniczego - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu

leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b)

importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające

na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki

a)

sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne),

co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji

anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji

anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą

moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do

obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje

powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b)

sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony,

i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi

albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;

7ba)

importem substancji czynnej - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu substancji

czynnej spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;

7c)

inspekcją - są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad warunkami wytwarzania

i importu produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem

hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

7d)

kontrolą - są czynności podejmowane przez

a)

inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów

leczniczych będących przedmiotem obrotu detalicznego oraz mające na celu sprawdzenie

warunków prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi,

b)

Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

w zakresie monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów

leczniczych,

c)

Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych

weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu lub stosowania;

8)

(uchylony)

9)

kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego

dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;

9a)

krajem trzecim - jest państwo położone poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

10)

lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą

farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;

11)

lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą

i w określonym opakowaniu;

12)

lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty

lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty

wystawionej przez lekarza weterynarii;

12a)

mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo

na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej;

13)

Maksymalnym Limitem Pozostałości - jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r.

ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości

weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;

13a)

materiałem wyjściowym - jest każda substancja użyta do wytwarzania produktu leczniczego,

z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;

14)

nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może

być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo

nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu

odpowiedzialnego;

15)

nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację

Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego;

16)

niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne

skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy

lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby

nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;

17)

niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działanie produktu

leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi

w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach

klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych

do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

17a)

niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest każde

niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia

nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym

a)

dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych - najczęściej w broszurze badacza,

b)

dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego

albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta,

zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny

uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według

swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem

płodu;

18)

(uchylony)

19)

okresem karencji - jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu

produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka,

jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych,

tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości

przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości;

20)

opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni

kontakt z produktem leczniczym;

21)

opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza

się opakowanie bezpośrednie;

21a)

Osobą Kompetentną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu

leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana

zgodnie z przepisami ustawy;

21b)

Osobą Odpowiedzialną - jest kierownik hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej

produktów leczniczych weterynaryjnych odpowiedzialny za prowadzenie hurtowni zgodnie

z przepisami ustawy oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

21c)

Osobą Wykwalifikowaną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem

do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana

zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach

stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;

22)

oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim

lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego;

22a)

państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, które

a)

sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej,

b)

wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;

23)

(uchylony)

24)

podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 424) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej

lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

25)

pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są pozostałości produktów

leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90;

26)

pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ,

potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

27)

premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu

technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą

w celu wytworzenia paszy leczniczej;

27a)

(uchylony)

28)

(uchylony)

29)

produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych

substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania

opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach

oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym;

30)

produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę,

toksynę lub alergen, stosowany w celu

a)

wywoływania czynnej odporności (szczepionki),

b)

przeniesienia odporności biernej (surowice),

c)

diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),

d)

identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik

alergizujący (alergeny);

31)

produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub

jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;

32)

produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako

posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub

zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia

lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,

immunologiczne lub metaboliczne;

33)

(uchylony)

33a)

produktem leczniczym roślinnym - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki

czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych

albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem

roślinnym, przy czym

a)

substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte

rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone

lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi,

mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane

przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,

b)

przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych

procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie,

zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane

substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;

33b)

produktem leczniczym terapii zaawansowanej - wyjątkiem szpitalnym - jest produkt leczniczy

terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.)art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2020 r. poz. 295 i 567) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu

wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta;

34)

produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u

zwierząt;

35)

produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego

weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych

dla celów medycznych;

35a)

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona

przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

35aa

receptą transgraniczną - jest recepta na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawiona

przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została

wystawiona, podlegająca realizacji w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej

lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanym dalej „państwem realizacji”, zgodnie

z prawem tego państwa;

35b)

referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu

na podstawie pełnej dokumentacji;

35c)

ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub

zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu

leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku

produktów leczniczych weterynaryjnych - każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi,

związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego

oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;

36)

(uchylony)

37)

serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub

materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu

operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną;

37a)

sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca

osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania

klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium

jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez

swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;

37aa)

sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych - jest umowa sprzedaży produktów leczniczych

zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków

porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza

zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej

lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy

w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego

urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych

środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną

(Dz. U. z 2020 r. poz. 344);

37b)

stosunkiem korzyści do ryzyka - jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu

leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem

zagrożenia niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego

weterynaryjnego - ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego

w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego;

38)

substancją - jest każda materia, która może być pochodzenia

a)

ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej,

b)

zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów,

wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,

c)

roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny

roślinne, wyciągi,

d)

chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące

w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy;

38a)

sfałszowanym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu

leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony

w zakresie

a)

tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu

do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,

b)

jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu

odpowiedzialnego, lub

c)

jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;

38b)

sfałszowaną substancją czynną - jest substancja czynna, z wyłączeniem substancji czynnej

zawierającej niezamierzoną wadę jakościową, która została fałszywie przedstawiona

w zakresie

a)

tożsamości, w tym opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek

składników oraz mocy tych składników,

b)

jej pochodzenia, w tym jej wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu

odpowiedzialnego, lub

c)

jej historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;

38c)

substancją czynną - jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana

do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem

czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego

lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych

lub do postawienia diagnozy medycznej;

38d)

substancją pomocniczą - jest składnik produktu leczniczego inny niż substancja czynna

i materiał opakowaniowy;

39)

(uchylony)

40)

surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana

do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych;

40a)

uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie,

znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie

w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz

z dokumentacją badania klinicznego;

40b)

systemem EudraVigilance - jest system wymiany informacji o działaniach niepożądanych,

o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz

ustanawiającego Europejską Agencję Leków

(Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 726/2004/WE”;

40c)

systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych - jest system

wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy do wypełniania zadań

i obowiązków wymienionych w rozdziale 2

oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów

leczniczych, a także wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka;

40d)

systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest ogół działań podejmowanych

w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, których celem

jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego,

zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności

tych działań; do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się system zarządzania

ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;

41)

ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia

do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego;

41a)

unijną datą referencyjną - jest data wyznaczająca początek biegu terminu składania

raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem

produktów leczniczych weterynaryjnych, zawierających tę samą substancję czynną lub

to samo połączenie substancji czynnych, która jest

a)

datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych w dowolnym

z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub jeżeli

nie można ustalić tej daty,

b)

najwcześniejszą ze znanych dat wydania w kraju trzecim pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie

substancji czynnych;

42)

wytwarzaniem produktu leczniczego - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu

leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów

używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w

tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów

leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności

kontrolne związane z tymi działaniami;

42a)

wytwarzaniem substancji czynnej - jest każde działanie prowadzące do powstania substancji

czynnej, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę substancji

czynnej materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów

wytwarzania, w tym pakowanie, przepakowywanie, ponowne etykietowanie, magazynowanie

oraz dystrybucja substancji czynnej objętej wpisem do rejestru, o którym mowa w art.

51c ust. 1, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;

43)

wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej

jedno z działań wymienionych w pkt 42;

43a)

zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego -

jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego

u człowieka, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne;

43b)

zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego

- jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego

weterynaryjnego u człowieka lub u zwierzęcia, której źródło uzyskania jest inne niż

prowadzone badanie kliniczne;

44)

zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez Osobę Wykwalifikowaną, że dana seria

produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana

zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub

warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.

1.

Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób

medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji,

w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 186), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.

2.

Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie

się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera),

pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika

farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających

z art. 24 - także lekarza weterynarii.

3.

Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to

opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku

Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696).

1.

Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które

uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

2.

Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane

przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

3.

Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

4.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust.

1

1)

leki recepturowe;

2)

leki apteczne;

3)

produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych

podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów

i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych

źródeł promieniowania;

4)

krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego,

z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;

5)

surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych;

6)

immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów

pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do

leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;

7)

produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne.

Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria

innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego

lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej

ustawy.

Do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów

ustawy zmienianej w art. 1 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy

stosuje się przepisy dotychczasowe.

1.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,

sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia

lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do

obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia

do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

2.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie

szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta

z danej dziedziny medycyny.

3.

Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych

1)

w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia

okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz

2)

zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty

lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

3a.

(uchylony)

4.

Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które

z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone

do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.

5.

Apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, prowadzące obrót produktami leczniczymi,

o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.

6.

(uchylony)

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia

1)

(uchylony)

2)

szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których

mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności

a)

wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa

w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 357),

b)

sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których

mowa w ust. 3,

c)

(uchylona)

d)

sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów

leczniczych oraz

e)

(uchylona)

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej

bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt

dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej

lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie

z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego,

który jednocześnie

1)

posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,

2)

jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

3)

jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt

leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać,

co produkt leczniczy sprowadzany.

Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego,

które uzyskały pozwolenie na import równoległy.

Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej

ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia

1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych

(Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności

w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności,

o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa

stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie

1)

z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych

danych szczegółowych lub

2)

w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej

do opakowania w języku polskim.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w

ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.

2.

Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.

3.

W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane

1)

data wpływu zapotrzebowania;

2)

dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie

a)

nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej,

jeżeli dotyczy,

b)

numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c)

identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o

którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy;

3)

dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie

a)

imię i nazwisko,

b)

numer prawa wykonywania zawodu;

4)

w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia

szpitalne - dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji

a)

imię i nazwisko,

b)

stanowisko;

5)

dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki

organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne,

wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne

a)

imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta,

b)

numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego

tożsamość,

c)

nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju

świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących

działalność leczniczą;

6)

dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego

a)

nazwa handlowa,

b)

nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c)

postać,

d)

dawka,

e)

ilość,

f)

sposób dawkowania,

g)

czas trwania kuracji,

h)

uzasadnienie zapotrzebowania,

i)

podmiot odpowiedzialny;

7)

dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie

a)

imię i nazwisko,

b)

numer prawa wykonywania zawodu,

c)

kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

8)

informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;

9)

imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;

10)

unikalny numer rozstrzygnięcia.

4.

W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane

1)

data wpływu wniosku;

2)

unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu

leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3)

informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;

4)

informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji;

5)

dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego

a)

nazwa handlowa,

b)

nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,

c)

postać,

d)

dawka,

e)

ilość,

f)

podmiot odpowiedzialny;

6)

imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy;

7)

adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy;

8)

rozpoznanie choroby;

9)

dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją

a)

imię i nazwisko,

b)

numer prawa wykonywania zawodu,

c)

kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;

10)

data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji;

11)

informacja o rozstrzygnięciu.

5.

Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister

właściwy do spraw zdrowia.

6.

Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym

mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa

w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych

do obrotu nieposiadających pozwolenia.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.

3.

W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są

1)

data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o

refundację w ramach importu docelowego;

2)

dane dotyczące wnioskodawcy

a)

nazwa albo firma,

b)

numer REGON,

c)

imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,

d)

stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;

3)

dane dotyczące produktu leczniczego

a)

nazwa handlowa,

b)

nazwa międzynarodowa,

c)

postać,

d)

dawka,

e)

wielkość opakowania,

f)

ilość,

g)

numer serii i data ważności,

h)

podmiot odpowiedzialny.

4.

Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister

właściwy do spraw zdrowia.

5.

Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym

mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa

w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 2 i 3, które wchodzą w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia;

2)

art. 3, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2019 r.

Nie wymagają uzyskania pozwolenia

1)

produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez

podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie

wyższym i nauce

(Dz. U. z 2020 r. poz. 85, 374 i 695), prowadzące działalność o profilu medycznym;

2)

produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;

3)

badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań

klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

oraz

4)

półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym

przez wytwórcę.

(uchylony)

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,

który przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zawarł umowę z podmiotem odpowiedzialnym

o przechowywanie lub dostarczenie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego,

co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,

w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy przekazuje do Głównego

Inspektora Farmaceutycznego kopię tej umowy, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu

i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy.

1.

Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,

zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.

2.

Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę

wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie

terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie

terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia

następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.

3.

Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.

4.

Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego

u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są

przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie

substancje farmakologicznie czynne wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia

nr 2377/90.

5.

(uchylony)

6.

(uchylony)

7.

(uchylony)

1.

Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie

czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie

wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych wymienionych

w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania

u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem

do spożycia przez ludzi i dla których wydany został dokument identyfikacyjny (paszport).

2.

Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje

się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego

przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej.

1.

Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych

gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione

w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony

wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zawierający kompletne informacje

z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.

2.

Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po złożeniu wniosku

o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości.

1.

Limit wydatków z budżetu państwa przeznaczonych na wykonywanie zadań sektora finansów

publicznych wynikających z niniejszej ustawy wynosi w

1)

2019 r. - 0,470 mln zł;

2)

2020 r. - 1,393 mln zł;

3)

2021 r. - 1,490 mln zł;

4)

2022 r. - 1,527 mln zł;

5)

2023 r. - 1,565 mln zł;

6)

2024 r. - 1,604 mln zł;

7)

2025 r. - 1,644 mln zł;

8)

2026 r. - 1,685 mln zł;

9)

2027 r. - 1,727 mln zł;

10)

2028 r. - 1,770 mln zł.

2.

Organem monitorującym wykorzystanie limitu wydatków określonych w ust. 1 jest minister

właściwy do spraw zdrowia.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie limitu wydatków, o którym

mowa w ust. 1, oraz wdraża mechanizmy korygujące, o których mowa w ust. 4.

4.

W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu danego roku budżetowego wyniesie

więcej niż 65% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, dysponent środków obniża

wielkość środków przeznaczonych na wydatki w drugim półroczu o kwotę stanowiącą różnicę

między wielkością tego limitu a kwotą przekroczenia wydatków.

5.

W przypadku gdy wielkość wydatków w poszczególnych miesiącach jest zgodna z planem

finansowym, przepisu ust. 4 nie stosuje się.

1.

Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu

1)

weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją;

2)

może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji,

o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia

produktu leczniczego weterynaryjnego;

3)

może, w przypadku wątpliwości co do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust.

2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - co do metod badań,

o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie

eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe

i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem

wniosku; przed skierowaniem do badań jakościowych Prezes Urzędu pisemnie informuje

podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia

badań;

4)

może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do Spraw

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych działających na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 662 i 1905);

5)

w przypadku produktów leczniczych innych niż określone w pkt 6, opracowuje raport

oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym wraz z uzasadnieniem

oraz streszczeniem raportu oceniającego zrozumiałym dla odbiorcy, zawierającym w szczególności

informację odnoszącą się do warunków stosowania tego produktu;

6)

opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym weterynaryjnym.

2.

Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji

istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.

3.

Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić

do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym

stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1010 i 1649), w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.

4.

Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem, o

których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem

Rejestracji”, oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w razie zgłoszenia

wniosku, o którym mowa w ust. 3, po usunięciu informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa.

5.

Po wydaniu pozwolenia raport oceniający, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, udostępnia

się na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1429 oraz z 2020 r. poz. 695).

6.

Komisje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wydają opinie wraz z uzasadnieniem, w terminie

30 dni od dnia otrzymania wniosku. Niewydanie opinii w tym terminie jest traktowane

jako wyrażenie opinii pozytywnej.

7.

Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,

z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub

produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy

zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości

akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym albo zostało uznane przez Komisję Europejską, że dla ich substancji czynnych

limity takie nie są wymagane.

8.

Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane gromadzone w postępowaniu

o dopuszczenie do obrotu, o przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o zmianę danych

stanowiących podstawę wydania pozwolenia lub o zmianę w dokumentacji będącej podstawą

wydania pozwolenia są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu

pozwolenia.

9.

Nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w rozumieniu

art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz produktu leczniczego weterynaryjnego w rozumieniu art. 15a

ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9, daty wydania decyzji

1)

o zmianie danych objętych pozwoleniem,

2)

o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,

3)

na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia, w tym w dodatkowej mocy, postaci,

drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną

nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu

Leczniczego Weterynaryjnego

- na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego podmiotu.

1.

Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, wydać

pozwolenie dla produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że w innym państwie

członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono

do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE.

2.

Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się odpowiednio.

3.

Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu

1)

powiadamia podmiot odpowiedzialny w państwie, o którym mowa w ust. 1, o zamiarze wydania

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2)

może wystąpić do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1, o przesłanie

uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.

4.

W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1,

Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską, wskazując w szczególności nazwę produktu

leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego.

5.

W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu o przekazanie

kopii raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia dla produktu leczniczego dopuszczonego

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w terminie 30 dni,

przesyła kopię aktualnego raportu oceniającego oraz kopię pozwolenia.

„3. Do powiadamiania, o którym mowa w art. 96aa ustawy zmienianej w art. 3, stosuje

się przepisy dotychczasowe, jeżeli cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki lub

punktu aptecznego, jego uchylenie, stwierdzenie wygaśnięcia albo nieważności nastąpiło

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 7 w zakresie art. 77a ust. 4 oraz pkt 14 i 15, które wchodzą w życie z

dniem 1 lipca 2020 r.;

2)

art. 6, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 30 września 2019 r.

1.

Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z

chwilą złożenia wniosku.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając

w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji.

1.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16,

powinien zawierać w szczególności

1)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje

zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania,

gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej,

gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu

leczniczego lub na import produktu leczniczego;

2)

nazwę produktu leczniczego;

3)

szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych

i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie

stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;

4)

postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego,

a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego,

jeżeli jest to niezbędne i wynika z właściwości produktu.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się

1)

opis wytwarzania produktu leczniczego;

2)

opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

2a)

pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie

audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji

czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie

powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał,

że wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki

Wytwarzania;

3)

informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego,

wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną

związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających

na celu ograniczenie tego zagrożenia;

4)

wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań

a)

farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,

b)

nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,

c)

klinicznych

- wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych

nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;

5)

streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące

a)

oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej

za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1950 i 2128 oraz z 2020 r. poz. 568), że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej

za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą

o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej

za składanie fałszywych zeznań,

b)

listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

w których osoba, o której mowa w lit. a, posiada miejsce zamieszkania i wykonuje swoje

obowiązki,

c)

oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że dysponuje on niezbędnymi

środkami służącymi wypełnieniu obowiązków wymienionych w rozdziale 2

d)

dane kontaktowe osoby, o której mowa w lit. a,

e)

wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis systemu nadzoru nad

bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1

pkt 4;

6)

plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem

systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot

odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych

przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa,

wraz ze streszczeniem tego planu;

7)

w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania

te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a;

8)

(uchylony)

9)

oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie jakości,

przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny

i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych

kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;

10)

w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie

dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi

w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE;

11)

Charakterystykę Produktu Leczniczego;

12)

wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej

oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;

13)

kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw członkowskich Unii

Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, Charakterystyk

Produktu Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich Unii

Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, streszczenia

danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych zawartych w raportach okresowych o

bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i zgłoszeniach o działaniach niepożądanych,

jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich

decyzji o odmowie wydania pozwolenia wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej

lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach trzecich wraz z uzasadnieniem

takich decyzji;

14)

listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje

dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;

15)

kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.

2a.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem

art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo

i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności

1)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje

zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym

miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia

działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń

na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego

weterynaryjnego;

2)

nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;

3)

szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych

i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ich

nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;

4)

postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierząt

oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki przechowywania,

a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów Pozostałości.

2b.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się

1)

opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;

2)

informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych

produktu leczniczego weterynaryjnego;

3)

informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy

weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach podawania i stosowania;

4)

określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów

powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz określenie potencjalnego

ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska, ludzi,

zwierząt i roślin;

5)

określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u

docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań;

6)

wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań

a)

farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,

b)

bezpieczeństwa i pozostałości,

c)

przedklinicznych i klinicznych,

d)

ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego

weterynaryjnego dla środowiska

- wraz z raportami ekspertów;

7)

oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których mowa w pkt

6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych

w załączonym życiorysie;

8)

w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie

dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi

w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w

sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych

(Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;

9)

opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;

10)

opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego, który

zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to konieczne;

11)

oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby,

do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa

stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz

że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia

wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych państw;

12)

Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

13)

wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej

oraz ulotkę;

14)

kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;

15)

listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, jeżeli ma to

zastosowanie;

16)

szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli

ma to zastosowanie;

17)

kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania;

18)

w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument

potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ustalenie Maksymalnego

Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.

3.

Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne

Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia

będące podstawą przygotowanej dokumentacji.

4.

Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione w języku angielskim,

z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13,

które przedstawia się w języku polskim.

4a.

W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt

14 i 15, wnioskodawca przedstawia Prezesowi Urzędu informacje o dokonanych zmianach

oraz dokumenty uwzględniające te zmiany.

5.

Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji

dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji

przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą

w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w

ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.

6.

Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw wzajemnie uznających

inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo

na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.

6a.

(uchylony)

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób

przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art.

15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa

i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób

przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzględniając przepisy

art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy

prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów

leczniczych weterynaryjnych.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania

czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzględniając wytyczne

Wspólnoty Europejskiej.

1.

Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera

1)

nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci

farmaceutycznej;

2)

skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji

pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania

danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub

nazwy chemicznej;

3)

postać farmaceutyczną;

4)

dane kliniczne obejmujące

a)

wskazania do stosowania,

b)

dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu

leczniczego u dzieci,

c)

przeciwwskazania,

d)

specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych

produktów leczniczych - specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające

styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom,

wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta,

e)

interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,

f)

stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,

g)

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych,

h)

działania niepożądane,

i)

przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy oraz antidota;

5)

właściwości farmakologiczne obejmujące

a)

właściwości farmakodynamiczne,

b)

właściwości farmakokinetyczne,

c)

niekliniczne dane o bezpieczeństwie;

6)

dane farmaceutyczne obejmujące

a)

wykaz substancji pomocniczych,

b)

główne niezgodności farmaceutyczne,

c)

okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu

leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,

d)

specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,

e)

rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,

f)

specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego

lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie;

7)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

8)

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

9)

datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia

ważności pozwolenia;

10)

datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;

11)

w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także

a)

informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,

b)

wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz,

jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny

gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją;

12)

informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo uprawnieniu zgłaszania

pojedynczych przypadków działań niepożądanych danego produktu leczniczego ze względu

na konieczność nieprzerwanego monitorowania jego stosowania;

13)

w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu

a)

wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie z art. 23 rozporządzenia

nr 726/2004/WE,

b)

sformułowanie o następującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”

uzupełnione o dodatkowe wyjaśnienia.

2.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust.

2b pkt 12, zawiera

1)

nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego

weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;

2)

skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji

pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania

danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie

stosowanych lub nazwy chemicznej;

3)

postać farmaceutyczną;

4)

dane kliniczne obejmujące

a)

docelowe gatunki zwierząt,

b)

wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,

c)

przeciwwskazania,

d)

specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt,

e)

specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla

osób podających produkt leczniczy weterynaryjny,

f)

działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia),

g)

stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,

h)

interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi weterynaryjnymi

lub inne rodzaje interakcji,

i)

dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,

j)

przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy oraz odtrutki,

k)

okres karencji;

5)

właściwości farmakologiczne

a)

właściwości farmakodynamiczne,

b)

właściwości farmakokinetyczne;

6)

dane farmaceutyczne obejmujące

a)

skład jakościowy substancji pomocniczych,

b)

główne niezgodności farmaceutyczne,

c)

okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu

leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,

d)

specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,

e)

rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,

f)

specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;

7)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

8)

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

9)

datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia terminu

ważności pozwolenia;

10)

datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

3.

Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazań

leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, który składa wniosek

o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego,

nie jest obowiązany do przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo

w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki

Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części Charakterystyki

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego,

odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci, które będą objęte ochroną patentową

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika

referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego

weterynaryjnego.

4.

W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa oświadczenie potwierdzające,

że dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci

farmaceutycznych są objęte ochroną patentową.

5.

Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu

Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.

W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art.

10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również

zawierać następujące informacje i dane

1)

ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć

wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;

2)

dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;

3)

szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;

4)

szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu

oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt

radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.

1.

W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej

w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej

raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników

czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.

2.

Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny

być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach

aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.

3.

Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego

z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji

wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem

produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.

(uchylony)

1.

W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego

w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 706 oraz z 2020 r. poz. 322) lub zawierającego taki organizm, podmiot odpowiedzialny do wniosku, o którym mowa

w art. 10, dołącza również raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu

leczniczego zawierającego lub składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego.

2.

Raport zawiera

1)

opis produktu leczniczego;

2)

kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia wydanego

przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego w sprawie

zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska;

3)

informacje objęte wnioskiem o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie

zmodyfikowanego do środowiska, o których mowa w art. 36 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie

zmodyfikowanych, w tym

a)

dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym, w szczególności charakterystykę

-

dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,

-

wektora,

-

organizmu genetycznie zmodyfikowanego,

b)

informacje o interakcjach między organizmem genetycznie zmodyfikowanym lub kombinacją

organizmów genetycznie zmodyfikowanych a środowiskiem, w tym

-

charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie

organizmów genetycznie zmodyfikowanych,

-

oddziaływanie i potencjalny wpływ organizmów genetycznie zmodyfikowanych na środowisko,

-

informacje o możliwości krzyżowań,

c)

informacje o wynikach poprzedniego zamierzonego uwolnienia tego samego organizmu genetycznie

zmodyfikowanego lub tej samej kombinacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych do

środowiska, objętego zgodą na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego

do środowiska;

4)

ocenę zagrożenia przygotowaną dla uwalnianych do środowiska organizmów genetycznie

zmodyfikowanych;

5)

dokumentację, na podstawie której została opracowana ocena zagrożenia, wraz ze wskazaniem

metod przeprowadzenia tej oceny;

6)

techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych

do środowiska;

7)

program działania na wypadek zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska;

8)

wyniki wszelkich badań przeprowadzonych w celach badawczo-rozwojowych;

9)

plan monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktem leczniczym zawierającym

lub składającym się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego, z określeniem czasu obowiązywania

tego planu, oraz dane, które umieszcza się w Charakterystyce Produktu Leczniczego,

oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta;

10)

sposób informowania opinii publicznej o zagrożeniach związanych z dopuszczeniem do

obrotu produktu leczniczego;

11)

dane i podpis autora raportu.

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej

(Dz. U. z 2020 r. poz. 286 i 288) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych

lub klinicznych, jeżeli wykaże, że

1)

produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który został

dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot odpowiedzialny

posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego

wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika

wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego

produktu leczniczego, albo

2)

produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest

lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa

członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia

wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego

w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiednika

referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął

okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).

2.

Niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego

produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny

przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

referencyjnego produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub

państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa).

3.

W przypadku gdy w okresie 8 lat od dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, zostanie wydana decyzja

o dodaniu nowego wskazania lub wskazań, które w ocenie Prezesa Urzędu przeprowadzonej

przed wydaniem tej decyzji, stanowią znaczące korzyści kliniczne, okres 10 lat, o

którym mowa w ust. 2, ulega wydłużeniu na okres nieprzekraczający 12 miesięcy. Termin

przedłużenia dziesięcioletniego okresu, o którym mowa w ust. 2, określa decyzja wydana

na podstawie art. 31.

4.

Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo

członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym

referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. Prezes Urzędu zwraca

się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt

leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji

co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, jeżeli

jest to niezbędne, stosownej dokumentacji, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego.

5.

Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny

produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym

tego produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosowną dokumentację.

6.

W przypadkach, o których mowa w ust. 4 i 5, stosuje się okres wyłączności danych lub

wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie

członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, które wydało pozwolenie.

7.

W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego

produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych

lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do

przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które

nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE zmienionym

dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do

produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii

zaawansowanej

(Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3).

8.

Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający

taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną,

jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego

produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.

9.

Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej

do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie

różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu

do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza

dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów,

mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

10.

Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę

samą postać farmaceutyczną.

11.

Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli podmiot odpowiedzialny

wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone

w wytycznych Unii Europejskiej.

12.

Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać

farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie

substancji czynnej, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności,

podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań

nieklinicznych lub klinicznych.

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa

i pozostałości oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania

pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego

weterynaryjnego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat

(wyłączność danych).

2.

Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego

produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot

odpowiedzialny nie wcześniej niż po upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie

członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność

rynkowa).

3.

Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie był dopuszczony

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje

we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

w którym referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do

obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa

o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony

do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie

jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, dokumentacji bezpieczeństwa

i skuteczności, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.

4.

Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny

produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie tego produktu oraz,

gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację. W takim przypadku stosuje się okres

wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii

Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

5.

Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata w przypadku produktów

leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków zwierząt

ustalonych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki

wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji

(Dz. Urz. WE L 184 z 17.07.1999, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 3, str. 124).

6.

Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę podania,

inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym

weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji czynnych, lub jeżeli biorównoważności

nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany

do przedstawienia wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań

przedklinicznych lub klinicznych.

7.

W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest podobny do

referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika

referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności ze względu na

różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów,

podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych

lub klinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem

1 do dyrektywy 2001/82/WE.

8.

Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunków zwierząt,

których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez

ludzi, i zawierających nową substancję czynną niedopuszczoną w państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia 30 kwietnia

2004 r. okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się o rok w przypadku rozszerzenia

pozwolenia na inne docelowe gatunki zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich

produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ciągu 5 lat od dnia przyznania

pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub więcej docelowych

gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi, okres, o którym mowa w ust. 2, może być wydłużony do 13 lat.

9.

Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu

leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierząt, których

tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli

podmiot odpowiedzialny wystąpił wcześniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów

Pozostałości dla docelowych gatunków zwierząt objętych pozwoleniem.

10.

Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jest produkt leczniczy

posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać

farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny i którego biorównoważność

wobec referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego została potwierdzona odpowiednimi

badaniami biodostępności.

11.

Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej

do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią

się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu

do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza

dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów,

mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

12.

Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uważa się za tę

samą postać farmaceutyczną.

13.

Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że

odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego spełnia kryteria określone

w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych

lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego

mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc

od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie

leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku

wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami

z piśmiennictwa naukowego.

2.

Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie

medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej także przed uzyskaniem

przez to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym.

2a.

W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie terapeutyczne oparte na

podstawie przeprowadzonych istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych dla substancji

o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udziela się rocznego okresu wyłączności danych

od dnia wydania decyzji w sprawie.

3.

W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych substancji

czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych

dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia

wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego

złożonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia

wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej z osobna.

4.

W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego

mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie

lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki

odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego

homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.

5.

Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której

mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego

na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.

2 pkt 1-4, produktu leczniczego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w

odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego

wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych

w dokumentacji bezpieczeństwa i pozostałości lub przedklinicznych lub klinicznych,

jeżeli udowodni, że substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowaną

skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest stosowana w państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej

10 lat. W tym przypadku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie dane z piśmiennictwa

naukowego. Sprawozdania opublikowane przez Europejską Agencję Leków po ocenie wniosków

o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości mogą być włączone jako dane do piśmiennictwa

naukowego, szczególnie w dokumentacji bezpieczeństwa.

2.

Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego określonego w ust. 1 dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki

lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i wniosek

dla tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków

zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia

przez ludzi, zawierający nowe wyniki badań pozostałości zgodnie z rozporządzeniem

nr 2377/90 oraz nowe wyniki badań klinicznych, to nie można wykorzystać tych wyników

badań w celu oceny produktu leczniczego weterynaryjnego, dla którego złożono wniosek

zgodnie z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych

gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi.

3.

Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której

mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego

na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.

2b pkt 6, produktu leczniczego weterynaryjnego o takim samym składzie jakościowym

i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej,

dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

4.

W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje czynne dopuszczone

w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestosowane dotychczas w podanym składzie

do celów leczniczych, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników

odpowiednich badań bezpieczeństwa i pozostałości, a także badań przedklinicznych i

klinicznych, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego; podmiot

odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu

do każdego składnika z osobna.

5.

W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych podmiot odpowiedzialny

nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań prowadzonych w warunkach innych

niż laboratoryjne, jeżeli te badania nie mogą zostać wykonane.

1.

Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny

bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b

pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego

są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w

rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1225 oraz z 2020 r. poz. 284 i 322).

1a.

Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane

zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego,

o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami

Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.

2.

Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt

4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych

roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych

innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE,

zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do

produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii

zaawansowanej.

2a.

W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych

przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.

4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b

pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do

weterynaryjnych produktów leczniczych

(Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).

3.

(uchylony)

1.

Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć

się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a

i 19.

1a.

Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje badania formalnego

wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy

oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami

niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa

wnioskodawcę do ich uzupełnienia.

1b.

W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w

ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.

2.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą

dokumentacją.

3.

Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa

w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku

o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz

do którego dołączona została wymagana dokumentacja.

4.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia

dokumentów lub złożenia wyjaśnień.

5.

Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym

mowa w ust. 4.

1.

W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim

Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie

do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym

państwie członkowskim Unii Europejskiej ani w państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą zdecentralizowaną”.

2.

W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże

Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni

od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje

go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem

Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

oznakowania opakowań i ulotki.

3.

W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego, zgodnie z ust.

2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o

1)

zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu

raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań oraz projektu

ulotki lub

2)

odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej

projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo

Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań

lub projektu ulotki i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6.

4.

Prezes Urzędu wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury zdecentralizowanej

raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu

Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką w terminie 30 dni od

dnia ich zatwierdzenia.

5.

Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką

Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem

opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje

ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4

stosuje się odpowiednio.

6.

Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,

a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagrożenie dla zdrowia ludzi

lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej,

Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie

właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii

Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.

7.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny

będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów

finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 623, 1798 i 2217) wobec podmiotu odpowiedzialnego lub będący jego licencjodawcą albo licencjobiorcą

lub podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu

do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust.

5 i art. 16a ust. 3.

8.

Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się produkt leczniczy,

który ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych,

identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne oznakowanie opakowania, ulotkę

i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia

i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność

stosowania produktu leczniczego.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 września 2019 r., z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 15-18, pkt 22 lit. b i pkt 23, art. 9 pkt 1 lit. a, lit. b, lit. c tiret

drugie i lit. d oraz pkt 2-5, art. 14 oraz art. 18, które wchodzą w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia;

2)

art. 3, art. 5, art. 6, art. 10, art. 11 pkt 1, pkt 2 lit. a i pkt 3-6 oraz art. 16,

które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia;

3)

art. 4, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.

1.

W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą

wzajemnego uznania”.

2.

W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie

raportu oceniającego produkt leczniczy lub o uaktualnienie raportu już istniejącego.

Prezes Urzędu sporządza lub aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od dnia

otrzymania wniosku oraz przekazuje raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego

albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i

ulotkę właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i

państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wnioskodawcy.

3.

Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką

Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem

opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje

ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis art. 18a

ust. 4 stosuje się odpowiednio.

4.

Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,

a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagrożenie dla zdrowia ludzi

lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej,

Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie

właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii

Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.

5.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny

będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów

finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub jego licencjodawca albo licencjobiorca lub podmiot,

którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu

produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art.

16a ust. 3.

6.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć produktu leczniczego, który w stosunku

do produktu posiadającego pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ma identyczny skład jakościowy

i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną

oraz zasadniczo zgodne z tym produktem oznakowanie opakowań, ulotkę i Charakterystykę

Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach

wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności,

a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu

leczniczego.

Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku

1)

złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę dokumentacji w przypadku

zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, jeżeli pozwolenie

nie było wydane zgodnie z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w tym Charakterystyka

Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie

opakowań i ulotka, tego produktu nie została ujednolicona na podstawie przepisu art.

31 ust. 1;

2)

produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.

1 i 4;

3)

tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których nie opracowano monografii

wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zwanej dalej „monografią

wspólnotową”, oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nieskładających się

z substancji roślinnych, przetworów lub ich zestawienia, występujących na wspólnotowej

liście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust.

1 dyrektywy 2001/83/WE;

4)

produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i doprowadzona

do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa w załączniku XII do Traktatu między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec,

Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską,

Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką

Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem Wielkiej

Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką

Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską,

Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii,

Republiką Słowacką dotyczącego przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej,

Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej,

Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej

do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r.

(Dz. U. z 2004 r. poz. 864), w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo

referencyjne.

1.

Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane, o których mowa w art. 10

ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - w art. 10 ust. 2a

i 2b, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem

raportu oceniającego.

2.

Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane w języku polskim

lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego i Charakterystyki

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych

oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim i angielskim.

Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu

poweźmie informację, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego będącego przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim

Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub że właściwy organ innego

państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot odpowiedzialny

o konieczności zastosowania procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub 19 i umarza

postępowanie.

W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub

art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60

dni, Prezes Urzędu może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wydać pozwolenie przed

zakończeniem procedury wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport oceniający,

Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

oznakowania opakowań i ulotkę.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i tryb

postępowania w procedurze wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19

ust. 4, uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej w zakresie

dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.

Ustawa wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy

od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 7, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 1 stycznia 2019 r.;

2)

art. 16 i art. 17, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia;

3)

art. 4 pkt 1 lit. a, pkt 2, 5 i 7, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia

ogłoszenia;

4)

art. 4 pkt 1 lit. b i pkt 3 w zakresie art. 33a ust. 1-12 oraz pkt 4 i art. 18, które

wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2019 r.;

5)

art. 4 pkt 3 w zakresie art. 33a ust. 13, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia

2027 r.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 15 marca 2020 r., z wyjątkiem art. 1 pkt 8, art. 2-6,

art. 8-13, art. 17 ust. 1, 5 i 6 oraz art. 19, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca

2020 r.

1.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu

1)

nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,

2)

surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,

3)

(uchylony)

4)

produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi

w Farmakopei Polskiej,

5)

surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,

6)

produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności

ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych

gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe,

zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać

1)

nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci

farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;

2)

wielkość opakowania;

3)

nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane

dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest

wytwórcą produktu leczniczego;

4)

wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,

szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2,

produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1-5 oraz wykaz produktów leczniczych

wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,

nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców

roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z

ust. 1 pkt 1-5 i ust. 2.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia,

szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2,

produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie

przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.

1.

Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie

spełniają następujące warunki

1)

mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego,

z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach

leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu

leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza;

2)

są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania;

3)

są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji;

4)

pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa w ust. 5 pkt 6;

5)

posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności

bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa w pkt 2, a ich wystarczające

działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego

stosowania i doświadczenia w lecznictwie.

2.

Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia

do obrotu.

3.

Przepisu ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy tradycyjny produkt leczniczy roślinny

może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub art. 21.

4.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników mineralnych

i witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w danym składzie, jeżeli ich

działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych składników roślinnych

w odniesieniu do określonych wskazań.

5.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zawiera

w szczególności

1)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

2)

nazwę produktu leczniczego;

3)

szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu leczniczego i wszystkich

jego składników oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują;

4)

postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego,

a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem

produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu;

5)

wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane;

6)

dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzające, że roślinny

produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez

okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej

15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

7)

wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a.

6.

W przypadku mieszanin substancji roślinnych lub przetworów roślinnych lub tradycyjnego

produktu leczniczego roślinnego dane, o których mowa w ust. 5 pkt 6, powinny odnosić

się do mieszaniny, a w przypadku gdy poszczególne substancje roślinne lub przetwory

roślinne nie są wystarczająco znane, dane powinny również odnosić się do tych składników.

7.

Do wniosku dołącza się

1)

Charakterystykę Produktu Leczniczego, z wyjątkiem danych, o których mowa w art. 11

ust. 1 pkt 4;

2)

kopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub w innych państwach

lub szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie,

jeżeli ma to zastosowanie;

3)

przegląd piśmiennictwa, w tym naukowego, dotyczący bezpieczeństwa wraz z raportem

eksperta oraz, na żądanie Prezesa Urzędu, dane do oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.

8.

Prezes Urzędu może zwrócić się do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych

Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie uznania przedstawionej dokumentacji

za odpowiednią dla stwierdzenia tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego

roślinnego lub produktu odpowiadającego, dołączając dokumentację tradycyjnego produktu

leczniczego roślinnego do wniosku o wydanie opinii.

9.

Produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający te

same substancje roślinne lub przetwory roślinne, niezależnie od zastosowanych substancji

pomocniczych, i posiadający to samo lub podobne zamierzone zastosowanie, równoważną

moc i dawkę oraz tę samą lub podobną drogę podania jak tradycyjny produkt leczniczy

roślinny będący przedmiotem wniosku, o którym mowa w ust. 5.

10.

Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, Komisję Europejską oraz właściwe organy

państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na ich wniosek,

o odmowie dopuszczenia do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wraz

z uzasadnieniem tej odmowy.

1.

W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot odpowiedzialny

nie jest obowiązany do przedstawienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego

produktu leczniczego roślinnego w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6.

Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego

jest spełniony również w przypadku, gdy liczba składników roślinnego produktu leczniczego

lub ich zawartość została zmniejszona w tym okresie.

2.

W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego

roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, przez okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do Komitetu

do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokumentację

tego produktu w celu ustalenia przez Komitet, czy zostały spełnione pozostałe warunki

konieczne do uznania tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego.

Przy rozpatrywaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego

roślinnego Prezes Urzędu uwzględnia monografię wspólnotową.

3.

W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, będącego przedmiotem

wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano monografię wspólnotową lub składniki

tego produktu znajdują się na wspólnotowej liście substancji tradycyjnych produktów

leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje

się przepisy art. 18a i 19.

3a.

W przypadku opracowania monografii wspólnotowej podmiot odpowiedzialny, jeżeli zachodzi

taka konieczność, składa wniosek o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz

zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia.

4.

W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes Urzędu bierze

pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego tradycyjnego produktu leczniczego

roślinnego, udzielone w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Do dnia 31 grudnia 2020 r. na potrzeby przygotowania, testowania, wdrożenia, uruchomienia

i obsługi wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej, o których mowa

w art. 7 ust. 2b pkt 1 ustawy zmienianej w art. 9, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

stosuje się przepisy ustaw zmienianych w art. 4, art. 5 i art. 9, w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą.

1.

Produkty lecznicze homeopatyczne, które

1)

są podawane doustnie lub zewnętrznie,

2)

w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,

3)

charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo

stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego

lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie

leczniczym wydawanym na podstawie recepty

- podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.

2.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać

w szczególności

1)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje

zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania,

gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej,

gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu

leczniczego lub na import produktu leczniczego;

2)

nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt

leczniczy homeopatyczny;

3)

nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei

Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich

Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi

podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;

4)

skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;

5)

warunki przechowywania i transportu;

6)

wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego w

opakowaniu bezpośrednim.

3.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć

1)

opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na

podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;

2)

opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;

3)

opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i

czystości mikrobiologicznej;

3a)

wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych

wraz z raportem eksperta;

4)

oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego;

5)

kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;

6)

zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki

roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu

końcowego;

7)

projekt etykiety lub ulotki;

8)

dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory

opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji

o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;

9)

termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;

10)

dane i ostrzeżenia dotyczące

a)

warunków przechowywania i transportu,

b)

sposobu stosowania.

4.

Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze

dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy

1)

ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,

2)

charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo

stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego

lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie

leczniczym wydawanym z przepisu lekarza,

3)

są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie

uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

- z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

5.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać

w szczególności

1)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem

odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;

2)

nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt

leczniczy homeopatyczny;

3)

nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei

Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich

Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego,

z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;

4)

skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;

5)

warunki przechowywania i transportu;

6)

wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim.

6.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć

1)

opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na

podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;

2)

opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym

opis metody rozcieńczania i dynamizacji;

3)

opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania

stabilności i czystości mikrobiologicznej;

4)

oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;

5)

kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;

6)

zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki

roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu

końcowego;

7)

projekt etykiety lub ulotki;

8)

dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory

opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu

w opakowaniu bezpośrednim;

9)

termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;

10)

dane i ostrzeżenia dotyczące

a)

warunków przechowywania i transportu,

b)

sposobu stosowania,

c)

okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.

7.

Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności

terapeutycznej.

7a.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę

produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji

pierwotnych homeopatycznych.

7b.

Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się

przepisów rozdziału 2

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób

przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności

charakter przedstawianej dokumentacji.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków,

o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6,

biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.

1.

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu

składa się do Prezesa Urzędu.

2.

Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu

albo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane w drodze decyzji wydawanej przez Prezesa

Urzędu.

3.

Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważności pozwolenia

może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego przez importera

równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

3a.

Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim

Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy

importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia.

3b.

Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych

z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych, o których

mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.

4.

Do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych innych niż określone

w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23

ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1-3 i 6 oraz ust.

2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1-4, 6 i 10 oraz ust. 2.

4a.

Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych weterynaryjnych oraz do cofnięcia

tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i

2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust. 3 pkt 1, art. 29 ust. 3, art. 33

ust. 1 pkt 1-4 i 8 oraz ust. 2 i 5 i art. 35a.

5.

W przypadku gdy Prezes Urzędu nie jest w stanie, na podstawie posiadanej dokumentacji,

rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem

leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej mogłyby być uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności

tego produktu, występuje do odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany,

o dodatkową dokumentację, inną niż określoną w ust. 7 i 8.

6.

Jeżeli Prezes Urzędu uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego

a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia

ludzi lub zwierząt, odmawia wydania pozwolenia na import równoległy tego produktu

leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import równoległy.

7.

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera

1)

podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo członkowskie Unii Europejskiej

lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;

2)

dane importera równoległego.

8.

Do wniosku o pozwolenie na import równoległy dołącza się

1)

Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

z państwa eksportu wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza

przysięgłego, oraz wzorami oznakowania opakowania w formie opisowej i graficznej i

ulotki, a w przypadku braku możliwości uzyskania Charakterystyki Produktu Leczniczego

albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu, uprawdopodobnionego

przez złożenie dokumentu potwierdzającego, że importer równoległy wystąpił z wnioskiem

o jej udostępnienie, Charakterystykę zastępuje się oryginałem ulotki z państwa eksportu

wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego;

2)

kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;

3)

oświadczenie importera równoległego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za

składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, że importer równoległy dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej

za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą

o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej

za składanie fałszywych zeznań;

4)

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

8a.

Po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego

informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o

przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej

1)

Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

2)

Prezesa Urzędu;

3)

podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

9.

Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzać produkt importowany równolegle

do obrotu pod nazwą

1)

stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 2) stosowaną w państwie członkowskim

Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy

jest sprowadzany, albo 3) powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym

lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

9a.

Podmiot uprawniony do importu równoległego niezwłocznie powiadamia Prezesa Urzędu

o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie

członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego

produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy,

2)

rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych

wnioskiem o zmianę pozwolenia,

3)

sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 2

- uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj

produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import równoległy.

Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 6 ust. 3, art. 10 ust. 2 pkt 3, art. 10a i art. 12 ust. 6 ustawy zmienianej w

art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, które wchodzą w życie z mocą od dnia

8 marca 2020 r.;

2)

art. 7 ust. 12 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

który wchodzi w życie z mocą od dnia 14 marca 2020 r.;

3)

art. 7 ust. 1, 2 i 4-11 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, który wchodzi w życie z mocą od dnia 25 marca 2020 r.

1.

Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt

podmiotu odpowiedzialnego.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając

w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie powinny być wykonywane

dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej

jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;

2)

cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych,

o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków

związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.

1.

Pozwolenie określa

1)

podmiot odpowiedzialny;

2)

nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu

leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej,

gdzie następuje kontrola jego serii;

3)

nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli

taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład

jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;

4)

kategorię dostępności produktu leczniczego;

4a)

kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

5)

okres ważności produktu leczniczego;

6)

termin ważności pozwolenia;

7)

okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

8)

gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;

9)

wymagania dotyczące przechowywania i transportu;

10

numer GTIN zgodny z systemem GS1;

11)

numer pozwolenia oraz datę jego wydania;

11a)

termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2;

12)

podmiot uprawniony do importu równoległego;

13)

termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;

14)

warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki,

o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;

15)

częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o

bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego

weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.

1a.

Dane objęte pozwoleniem są jawne.

2.

Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego,

ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych

i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących

ich opakowań.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia

produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności

charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu

leczniczego.

3a.

Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego

weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i

kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności

charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

4.

Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań

do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.

1.

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii

dostępności

1)

wydawane bez przepisu lekarza - OTC;

2)

wydawane z przepisu lekarza - Rp;

3)

wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz;

4)

wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe,

określone w odrębnych przepisach - Rpw;

5)

stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.

1a.

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego

do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w ust.

1 pkt 2.

2.

Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt

1 i 2.

3.

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności

produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub

klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot

odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes

Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej

zmiany kategorii dostępności.

4.

W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku

od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu zawiesza

postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji.

1.

Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym,

może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym

terminie, warunków określonych na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr I do

dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie

wymagań zawartych w załączniku nr 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących

bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych

z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności.

1a.

Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego,

może zostać wydane wyłącznie w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wykaże, że z przyczyn

obiektywnych i możliwych do zweryfikowania nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych

danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w normalnych

warunkach jego stosowania.

2.

Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy, począwszy

od dnia jego wydania.

W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu

leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu

leczniczego weterynaryjnego, w którym określa konieczność spełnienia przez podmiot

odpowiedzialny w określonym terminie warunków

1)

podjęcia działań, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego,

w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego, lub

2)

przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, lub

3)

wykonywania obowiązków w zakresie rejestrowania lub zgłaszania działań niepożądanych

w odniesieniu do tego produktu leczniczego, a w zakresie danych zawartych w tych zgłoszeniach

oraz częstotliwości ich przekazywania w sposób inny niż przewidziano w rozdziale 2

4)

wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów

leczniczych, lub

5)

przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, w przypadku

gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące się do niektórych aspektów skuteczności tego

produktu leczniczego, które można wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu go do obrotu, na

podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie

art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art.

108a tej dyrektywy, lub

6)

dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego

wynikających z postępu naukowo-technicznego i z poszerzania wiedzy na temat tego produktu

leczniczego lub substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu.

1.

Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego,

Prezes Urzędu może wezwać podmiot odpowiedzialny do

1)

przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy dotyczące

ryzyka związanego z tym produktem leczniczym,

2)

przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską,

przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe,

o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności, w przypadku

gdy postęp wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że

poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie

- uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich przeprowadzenia

i przedstawienia protokołów badań.

2.

Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania,

o którym mowa w ust. 1, do Prezesa Urzędu z pisemnym wnioskiem o wyznaczenie terminu

do ustosunkowania się do wezwania.

3.

W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu wyznacza podmiotowi

odpowiedzialnemu termin na pisemne ustosunkowanie się do wezwania.

4.

Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 2 albo ust. 3, albo po otrzymaniu

ustosunkowania się do wezwania, Prezes Urzędu potwierdza konieczność przeprowadzenia

badań, o których mowa w ust. 1, albo odstępuje od tego wymogu.

5.

Konieczność przeprowadzenia badań wraz z określeniem celu ich przeprowadzenia Prezes

Urzędu potwierdza w drodze decyzji. W przypadku odstąpienia od wymogu przeprowadzenia

badań, Prezes Urzędu informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.

6.

Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 5, składa niezwłocznie

wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1, w celu dokonania zmiany systemu zarządzania

ryzykiem użycia produktu leczniczego.

7.

Po złożeniu wniosku, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zmienia pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu w zakresie określonym w decyzji, o której mowa w ust. 5.

Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje o decyzjach wydanych

w ramach postępowania prowadzonego na podstawie art. 23b-23d.

1.

W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu,

przed podjęciem decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem

produktu leczniczego weterynaryjnego, zmianie pozwolenia dla tego produktu lub przedłużeniu

okresu ważności pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą zgodnie

z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie

Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków

oraz Komisję Europejską.

2.

Procedurę, o której mowa w ust. 1, może wszcząć także podmiot odpowiedzialny przed

otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot.

3.

Procedura, o której mowa w ust. 1, nie ma zastosowania, gdy zachodzą przesłanki do

wszczęcia procedury unijnej, o której mowa w art. 36t.

4.

Jeżeli na dowolnym etapie procedury, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest podjęcie

pilnego działania w celu ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może zawiesić

ważność pozwolenia i wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem

o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub

wycofaniu z obrotu produktu leczniczego do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji przez

Komisję Europejską.

5.

Prezes Urzędu informuje Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i pozostałe państwa

członkowskie o przyczynach podjęcia działań, o których mowa w ust. 4, nie później

niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu.

6.

W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu,

przed podjęciem decyzji w zakresie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,

zmiany pozwolenia dla tego produktu lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla

tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE,

informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej, lub państwa

członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.

7.

Procedurę, o której mowa w ust. 6, może wszcząć także podmiot odpowiedzialny, przed

otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot.

Przepisów art. 23c-23f nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w

art. 20a.

1.

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjnego,

jest obowiązany do

1)

wskazania Prezesowi Urzędu osoby, do której obowiązków należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem

stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego;

2)

prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów

leczniczych weterynaryjnych;

3)

wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych

przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są kierowane

do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu;

4)

przedstawiania Prezesowi Urzędu

a)

raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych

weterynaryjnych, zgłoszonych przez osoby wykonujące zawód medyczny, przedstawiciela

medycznego oraz właściciela zwierzęcia lub opiekuna zwierzęcia, przy czym raporty

dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później

jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu,

b)

zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w pkt 2, raportów okresowych

o bezpieczeństwie stosowania dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych

-

co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy weterynaryjny

pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia tego produktu do obrotu,

-

co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego

do obrotu,

-

co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia

produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a następnie co 3 lata,

-

na każde żądanie Prezesa Urzędu;

5)

przedstawiania Prezesowi Urzędu protokołów z badań dotyczących bezpieczeństwa;

6)

przedstawiania Prezesowi Urzędu opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.

2.

Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne niż określone

w ust. 1 pkt 4 lit. b terminy przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie

stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. Raporty te nie mogą być przedstawiane

rzadziej niż raz na 3 lata.

3.

Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do

1)

zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

2)

niezwłocznego informowania Prezesa Urzędu o wszelkich zmianach dotyczących produktu

leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, zatwierdzonych w innych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które

mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka;

3)

zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego

do obrotu;

4)

powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem

leczniczym weterynaryjnym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania

tego produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania

produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych

okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności;

5)

przedstawiania, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży

produktu leczniczego weterynaryjnego;

6)

wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania

i kontroli produktów leczniczych weterynaryjnych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;

7)

dostarczania produktów leczniczych weterynaryjnych wyłącznie

a)

podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,

b)

instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia

badań naukowych,

c)

w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

4.

Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1

1)

posiada dyplom lekarza weterynarii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku

zootechnika, lub tytuł zawodowy magistra farmacji, lub tytuł zawodowy w dziedzinie

nauk medycznych lub nauk biologicznych;

2)

posiada doświadczenie zawodowe, które gwarantuje rzetelne wykonywanie przez tę osobę

obowiązków w zakresie ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

weterynaryjnych;

3)

przedkłada Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty

potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w pkt 1 i 2.

5.

W przypadku gdy osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, nie posiada dyplomu lekarza weterynarii,

podmiot odpowiedzialny zapewnia stały dostęp tej osoby do lekarza weterynarii.

6.

Podmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy nie mogą przekazywać do wiadomości

publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów

leczniczych weterynaryjnych, za wprowadzenie których do obrotu odpowiada, bez uprzedniego

lub jednoczesnego przekazania tej informacji Prezesowi Urzędu.

7.

W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach

dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes

Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu

leczniczego weterynaryjnego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.

8.

Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami

leczniczymi weterynaryjnymi są obowiązani zapewnić odpowiednie i nieprzerwane zaspokajanie

zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi

weterynaryjnymi i podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego produktami

leczniczymi weterynaryjnymi.

9.

Jeżeli podmiot odpowiedzialny jest związany umowami z innymi podmiotami odpowiedzialnymi,

powiadamia Prezesa Urzędu o sposobie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania

produktu leczniczego weterynaryjnego.

10.

Powiadomienie, o którym mowa w ust. 9, przekazuje się w formie pisemnej w opisie systemu

nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego, najpóźniej przed

dniem wydania pozwolenia oraz w każdym przypadku gdy w tych umowach są dokonywane

jakiekolwiek zmiany. Do powiadomienia załącza się oświadczenie każdego podmiotu odpowiedzialnego,

że jest świadomy spoczywającej na nim odpowiedzialności za nadzór nad bezpieczeństwem

stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

11.

W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej

sprzedaży lub badań produktów leczniczych weterynaryjnych, obowiązek przekazania informacji

o działaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.

12.

Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego

zawiera

1)

inicjały, płeć i wiek albo wskazanie grupy wieku osoby, u której zaobserwowano działanie

niepożądane w wyniku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt, o

ile ma to zastosowanie;

2)

dane, o których mowa w art. 36e ust. 1 pkt 2-4;

3)

dane dotyczące zwierzęcia, w tym gatunek, wiek, płeć, jeżeli ma to zastosowanie;

4)

w zakresie produktu leczniczego weterynaryjnego co najmniej

a)

nazwę i numer produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania

niepożądanego,

b)

opis wywołanego działania niepożądanego.

13.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia

1)

szczegółowy sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów

leczniczych weterynaryjnych oraz zakres danych objętych określonymi dokumentami innymi

niż formularz, o którym mowa w pkt 2, sporządzanymi w procesie sprawowania nadzoru

nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych mając na uwadze

konieczność ochrony zdrowia zwierząt oraz możliwy wpływ tych produktów na zdrowie

ludzi;

2)

wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu

leczniczego weterynaryjnego, mając na względzie zapewnienie jednolitości zgłoszeń

oraz uwzględniając zakres danych i informacji określonych w ustawie.

1.

Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza

Prezes Urzędu, który może w szczególności

1)

kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa

stosowania produktów leczniczych;

2)

żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjonowania systemu

monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

3)

żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa

stosowania produktów leczniczych.

1a.

Prezes Urzędu informuje właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub

państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Europejską Agencję Leków o kontrolach systemu

nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, planowanych lub prowadzonych

na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

oraz krajów trzecich.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób przeprowadzania

i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

mając na uwadze rzetelność gromadzenia, analizy i przekazywania danych do systemu.

1.

Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań

oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na

język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.

2.

Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust.

1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

1.

Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego

powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.

1a.

Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego

w systemie Braille’a.

1b.

Przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających kategorię

dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych.

1c.

Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta

za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i

słabowidzących.

1d.

Prezes Urzędu może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku umieszczenia na opakowaniu

niektórych informacji oraz zezwolić na wprowadzenie ulotki w języku innym niż polski,

jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Prezes Urzędu informuje o takiej decyzji Głównego Lekarza Weterynarii.

1e.

Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, określić kategorie

produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy

produktu leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania

produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość jego opakowania.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące

oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności

treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając

w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych,

w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz

tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu

leczniczego weterynaryjnego i treści ulotki, uwzględniając w szczególności specjalne

wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

Na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym

w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego

dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych

zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych

stosowanych u ludzi

(Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2016/161”, oraz na opakowaniach produktów leczniczych

dostępnych bez recepty nieujętych w wykazie określonym w załączniku II do rozporządzenia

nr 2016/161 może być umieszczony element uniemożliwiający naruszenie opakowania, o

którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 2016/161.

1.

Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki,

przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - także

substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,

wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych,

podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji

towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając

w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie

z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

1.

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art.

7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa dostępu do Rejestru

następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.

2a.

Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w ochronie zdrowia,

o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2020 r. poz. 702) na zasadach określonych w przepisach tej ustawy.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb

prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych udostępnianych z

Rejestru, uwzględniając sposób postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń

w Rejestrze oraz konieczność zapewnienia integralności danych.

1.

Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu

odpowiedzialnego.

2.

Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony

1)

dla produktu leczniczego - na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny

co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia;

2)

dla produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie wniosku złożonego przez podmiot

odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.

2a.

Wniosek

1)

dla produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zawiera

a)

ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym

danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach niepożądanych oraz raportach okresowych

o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, jeżeli ma zastosowanie, a także

informację o wszystkich zmianach wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia,

b)

dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania zebrane przez podmiot odpowiedzialny

w sposób określony w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie

działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w

rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady

(Dz. Urz. UE L 159 z 20.06.2012, str. 5), wraz z ich oceną;

2)

dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zawiera

a)

ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu

do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia,

b)

dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

2b.

Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu

leczniczego, Prezes Urzędu może, w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące

bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym ekspozycję niewystarczającej

liczby pacjentów na działanie tego produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję

o przedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat.

3.

Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego

tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.

3a.

Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego

uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa we wszystkich

państwach, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w tej procedurze.

Przepisy art. 18a i 19 stosuje się odpowiednio.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku,

o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnioskiem oraz danych z zakresu

monitorowania bezpieczeństwa.

5.

Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może

być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej

decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego,

chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany

rygor natychmiastowej wykonalności.

6.

Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot

odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać

w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego.

7.

W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie,

o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może

nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.

1.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli

1)

wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie;

2)

z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne

do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań

oraz zalecanego dawkowania;

3)

z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności

terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;

4)

z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa

produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;

5)

podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla

zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają

produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco

udowodniony.

2.

Ponadto Prezes Urzędu, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wyłącznie

u zwierząt, jeżeli

1)

podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego programu diagnozy,

kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania

zakażeń;

2)

choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

3.

Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych

weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia

lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt

w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.

4.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, z przyczyn

określonych w ust. 1 lub ust. 2.

5.

Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie

art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien

być dopuszczony do obrotu, występuje do władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej

procedury.

6.

W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską

wraz z podaniem przyczyny odmowy.

1.

Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania

pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

1a.

Prezes Urzędu może określić w decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianie

dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny

termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania

produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej

decyzji Komisji Europejskiej. Termin określony w decyzji ministra właściwego do spraw

zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.

1b.

W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą

wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej

podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej

i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy został dopuszczony

do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje się odpowiednio.

1c.

Zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania

zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych

u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

(Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego

podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli

w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.

2.

W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy

odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach

pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i

weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu

do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia

1)

wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania

do obrotu produktu leczniczego,

2)

rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających

wprowadzenie zmiany,

3)

rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10,

4)

sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1

- uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania, zakres

badań potwierdzających zasadność wprowadzania zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania

produktów leczniczych.

1.

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie

na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu

odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi

w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane

nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy

numer oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć

umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe

elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.

1.

Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie

1)

stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego

zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych

weterynaryjnych - zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia;

2)

braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania

niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;

3)

stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem

lub przepisami ustawy;

3a)

(uchylony)

4)

stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty

żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które

mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta;

5)

niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa

w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego;

6)

usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa

w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie

3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni dokumentację, o której mowa w art.

20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a Prezes Urzędu wyda pozytywną decyzję dotyczącą

wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5;

7)

niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b-23d, lub obowiązków, o których mowa

w art. 36g ust. 1 pkt 9, 10, 12 i 16;

8)

usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia

nr 2377/90;

9)

upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 7 i art. 36r;

10)

stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został spełniony w czasie

określonym w ust. 1b.

1a.

W przypadku gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1-5, 7 i 9 nie wiąże się z bezpośrednim

zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o zawieszeniu

ważności pozwolenia.

1b.

Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu zawieszenia ważności

pozwolenia nie wlicza się do okresów, o których mowa w art. 33a ust. 1.

1c.

W przypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes Urzędu uchyla

decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.

1d.

Podmiot odpowiedzialny, w stosunku do którego Prezes Urzędu wydał decyzję o zawieszeniu

ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu produktu leczniczego objętego tym

pozwoleniem.

2.

W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy.

3.

O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję Europejską.

4.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpowiednio.

5.

Prezes Urzędu informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku produktów

leczniczych weterynaryjnych również Głównego Lekarza Weterynarii, o decyzji, o której

mowa w ust. 1.

1.

Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy

1)

podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi

produktu leczniczego do obrotu;

2)

produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.

2.

Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego

- ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku

zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd

zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

Prezes Urzędu może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić,

że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 5 pkt 7 lit. a, c oraz d, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu

ogłoszenia, z mocą od dnia 31 lipca 2015 r.;

2)

art. 5 pkt 5 lit. b, pkt 21, pkt 22 lit. a, pkt 27 lit. b tiret pierwsze i pkt 28,

art. 9 pkt 7 lit. a oraz art. 27, które wchodzą w życie z dniem 30 września 2019 r.;

3)

art. 10 pkt 1 lit. a, który wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2019 r.;

4)

art. 1 pkt 2 w zakresie art. 45 ust. 2d, art. 4 pkt 4 lit. i, art. 5 pkt 15 lit. b,

pkt 24 lit. b, pkt 27 lit. b tiret drugie, art. 10 pkt 2 i pkt 4 lit. b, art. 11 pkt

1 i 2 oraz art. 16 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2020 r.;

5)

art. 4 pkt 1, pkt 2 lit. a tiret drugie oraz lit. b w zakresie art. 95b ust. 4, pkt

3 lit. a w zakresie art. 96 ust. 1 pkt 4, pkt 4 lit. a tiret pierwsze, lit. b, c oraz

k, pkt 6 lit. b, art. 5 pkt 9 lit. b, art. 9 pkt 5 lit. a tiret drugie w zakresie

art. 7 ust. 1 pkt 10 i lit. b, pkt 6 lit. a tiret drugie w zakresie art. 7a ust. 1

pkt 9 oraz pkt 11 lit. a tiret drugie w zakresie art. 12 ust. 1 pkt 3e, które wchodzą

w życie z dniem 1 stycznia 2021 r.

Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu

są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie

informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.

W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów

leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

1.

Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności

karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie

przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.

2.

Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze umowy w formie

pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

3.

Kopię umowy, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny

przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

4.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego

lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu

leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej

lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach

leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego

pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego

do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie

art. 4 ust. 8.

1.

Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

za złożenie wniosku o

1)

wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2)

przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a,

21 i 21a;

3)

zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a,

19, 20, 20a, 21 i 21a;

4)

inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem,

o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5)

sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust.

2;

6)

aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7)

przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8)

którym mowa w art. 33a ust. 2.

2.

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas

nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego

pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

3.

W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których

mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4.

Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,

szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób

ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej

o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej

z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.

Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g, h, m oraz n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonywanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,

należy

1)

zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących od osób

wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów

faktycznych, a także informacji przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz

danych z innych źródeł, informacji pochodzących od właściwych organów innych państw,

z literatury fachowej oraz pozyskanych w wyniku badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych

po wydaniu pozwolenia; w przypadku biologicznych produktów leczniczych w rozumieniu

załącznika nr 1 do dyrektywy 2001/83/WE gromadzeniu podlegają informacje dotyczące

nazwy i numeru serii tych produktów;

2)

analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-skutkowa wszystkich zgłoszeń

pojedynczych przypadków działań niepożądanych;

3)

gromadzenie i analiza dokumentów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

w szczególności opracowań z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu

pozwolenia, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych,

planów zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego i innych opracowań dotyczących

bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

4)

wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,

przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub

ogółu społeczeństwa;

5)

uzgadnianie treści komunikatów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, przeznaczonych

i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa,

wydawanych i upowszechnianych przez podmiot odpowiedzialny;

6)

prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych,

które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

7)

przekazywanie w systemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych

z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do bazy danych EudraVigilance oraz centralnej

bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia;

8

współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zadania związane z

zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem uzależnień od produktów

leczniczych, a także z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji

Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji oraz Wojskowej Inspekcji

Sanitarnej w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych;

8

współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zadania związane z

zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem uzależnień od produktów

leczniczych, a także z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji

Sanitarnej w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych;

9)

udzielanie informacji o produktach leczniczych, w tym o działaniach niepożądanych

produktów leczniczych;

10)

podejmowanie działań zwiększających bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych,

w tym inicjowanie zmian w Charakterystykach Produktów Leczniczych;

11)

współpraca z osobami wykonującymi zawód medyczny, pacjentami, ich przedstawicielami

ustawowymi lub opiekunami faktycznymi, w celu zapewnienia skutecznego, prawidłowego

i rzetelnego zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego, polegająca na

a)

opracowaniu i wdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgłaszania pojedynczych przypadków

działań niepożądanych,

b)

opracowaniu trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania

niepożądanego i udostępniania dodatkowych danych na wniosek zgłaszającego,

c)

udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania pojedynczych przypadków działań

niepożądanych,

d)

zapewnieniu, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny, pacjenta, jego przedstawiciela

ustawowego lub opiekuna faktycznego, dostępu do odpowiednich danych o bezpieczeństwie

stosowania produktów leczniczych;

12)

niezwłoczne przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń o ciężkich niepożądanych

działaniach produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia ich otrzymania;

13)

przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń pojedynczych przypadków działań

niepożądanych, innych niż określone w pkt 12, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, nie później niż w terminie 90 dni od dnia ich otrzymania;

14)

gromadzenie danych o wielkości sprzedaży produktów leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, przesyłanych przez podmiot odpowiedzialny;

15)

współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami odpowiedzialnymi za

nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.

1

Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa

Spraw Wewnętrznych i Administracji oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane

przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

1

Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane

przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2.

W przypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego mogło

być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany

przekazać Prezesowi Urzędu także wyniki badań jakości tej szczepionki.

1.

Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub podmiotowi

odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących

1)

produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną - dopuszczonych po raz

pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie;

2)

produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych;

3)

produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą;

4)

terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;

5)

produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;

6)

przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania

innego produktu leczniczego, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego

u pacjenta;

7)

wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.

2.

Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać osobie wykonującej

zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu także pacjenci lub

ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni.

3.

Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego

osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie

po uzyskaniu dodatkowych informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie.

1.

Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera

1)

inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;

2)

imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;

3)

w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;

4)

podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą

elektroniczną;

5)

w zakresie produktu leczniczego co najmniej

a)

nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,

b)

opis wywołanego działania niepożądanego.

2.

W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu

leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, o którym mowa w

ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem określonym w przepisach wydanych

na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374 i 567).

3.

W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego

podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku

przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim

niepożądanym działaniem.

4.

Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie

zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis sporządzono

w języku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia

w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język

polski lub angielski.

5.

Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się w postaci

uzupełnionego zgłoszenia.

6.

Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji.

Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktów

leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.

1.

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany

do

1)

wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania

produktów leczniczych;

2)

wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych

przypadków działań niepożądanych, które są kierowane do tego podmiotu, będą zbierane

i zestawiane w jednym miejscu;

3)

prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów

leczniczych;

4)

dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów

leczniczych, który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do jednego

lub większej liczby produktów leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny

po wydaniu pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego;

5)

przedstawienia, na każde żądanie Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia żądania,

kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;

6)

prowadzenia regularnego audytu systemu, o którym mowa w pkt 2;

7)

przedłożenia, w wyznaczonym przez Prezesa Urzędu terminie, dokumentów potwierdzających,

że stosunek korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego objętego pozwoleniem

jest korzystny;

8)

przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego;

9)

uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie zarządzania ryzykiem

użycia produktu leczniczego warunków, o których mowa w art. 23b-23d;

10)

zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce

Produktu Leczniczego;

11)

niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji

mogących powodować konieczność zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 10, art. 11, art. 15 i art. 16,

lub w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie lub ograniczeniu

nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy

jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć

wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego; informacje

te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych

badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały

one uwzględnione w pozwoleniu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu

leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu;

12)

monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do

a)

kobiet w ciąży, przez: - gromadzenie informacji przekazywanych przez osoby wykonujące

zawód medyczny, dotyczących wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych

w odniesieniu do takiego zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku

działania niepożądanego u kobiety w ciąży składa się łącznie z informacją o liczbie

kobiet w ciąży przyjmujących dany produkt leczniczy, w tym o liczbie kobiet leczonych

tym produktem, u których ciąża przebiegła prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne;

jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje o możliwym działaniu teratogennym,

informuje o tym Prezesa Urzędu niezwłocznie, nie później niż w terminie 15 dni od

dnia powzięcia tej informacji, - podjęcie dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie

szerszej informacji od osób wykonujących zawód medyczny uprawnionych do podawania

tej kobiecie produktów leczniczych, jeżeli zgłoszenie pochodzi bezpośrednio od kobiety

w ciąży, - ocenę możliwości narażenia płodu na produkt leczniczy zawierający substancję

czynną, która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny okres półtrwania, jeżeli

taki produkt leczniczy był przyjmowany przez któregokolwiek z rodziców przed zapłodnieniem,

b)

działań niepożądanych produktu leczniczego wynikających z narażenia zawodowego w zakresie

ekspozycji na działanie gotowej postaci tego produktu,

c)

biologicznych produktów leczniczych - przez dokonanie zgłoszenia zawierającego nazwę

i numer serii tych produktów;

13)

bieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego, uwzględniającej

postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane zgodnie z art. 26 rozporządzenia

nr 726/2004;

14)

zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do

obrotu;

15)

powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem

leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu

leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu

jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych

okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem,

czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;

16)

przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej

liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego;

17)

wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania

i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;

18)

dostarczania produktów leczniczych wyłącznie

a)

podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,

b)

aptekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji szpitalnej,

c)

instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia

badań naukowych,

d)

w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

19)

do niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw

członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o

każdym działaniu podjętym przez niego w celu tymczasowego lub stałego wstrzymania

obrotu produktem leczniczym, złożenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu lub niezłożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu, wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji, w szczególności oświadczeniem,

czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;

20)

do powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich,

w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o działaniach, o

jakich mowa w pkt 19, w przypadku gdy działanie to podejmowane jest w kraju trzecim

i jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33.

2.

Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest obowiązana

1)

spełniać wymagania określone w art. 10 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca

2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii,

o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i

w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

2)

przedłożyć Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty

potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w pkt 1.

3.

Prezes Urzędu może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z wnioskiem o wskazanie

osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego,

posiadającej miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

która podlega osobie, o której mowa w ust. 1 pkt 1. Osoba do kontaktu jest obowiązana

spełniać wymagania określone w ust. 2 pkt 1.

4.

W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej

sprzedaży lub badań produktów leczniczych, obowiązek przekazania informacji o działaniach

niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.

1.

Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej

Agencji Leków

1)

zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych,

pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub z krajów trzecich, pochodzące od osób

wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji

o ich wystąpieniu;

2)

zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt

1, pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym - nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich

wystąpieniu;

3)

zgłoszenia oparte na danych z literatury fachowej, z wyjątkiem działań niepożądanych

dotyczących substancji czynnych, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych

przez Europejską Agencję Leków zgodnie z art. 27 rozporządzenia nr 726/2004

a)

dotyczące ciężkich niepożądanych działań pochodzących z terytorium państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz z krajów trzecich -

nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu,

b)

dotyczące działań niepożądanych, innych niż określone w lit. a, pochodzących z terytorium

państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - nie później

niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.

2.

W przypadku biologicznych produktów leczniczych zgłoszenie działania niepożądanego,

oprócz nazwy biologicznego produktu leczniczego, zawiera numer serii.

3.

Importer równoległy dokonuje zgłoszeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2 oraz ust.

2, Prezesowi Urzędu.

1.

Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia

pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych, otrzymanych

od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli

ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia

informacji o ich wystąpieniu.

2.

Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia

pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, innych niż określone

w ust. 1, otrzymanych od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów,

ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie

90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.

3.

Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków, ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia, Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Radzie

Lekarskiej, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych

oraz Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych informacje o działaniach niepożądanych

produktu leczniczego wynikających z błędu w stosowaniu tego produktu.

4.

Informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego wynikających z błędu w

stosowaniu tego produktu, uzyskane przez podmioty określone w ust. 3, są przekazywane

Prezesowi Urzędu.

1.

Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków,

drogą elektroniczną, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych

zawierających informacje zgodne z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w art.

36g ust. 1 pkt 3.

2.

Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

produktów leczniczych następuje na wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.

W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1,

art. 20 ust. 1 pkt 1-5, art. 20a i art. 21, podmiot odpowiedzialny przekazuje raport

okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wyłącznie w przypadku gdy

1)

obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o których mowa w art.

23b albo art. 23c, lub

2)

przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach

co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wynikających z danych zgromadzonych

w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej

po wydaniu pozwolenia.

1.

W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi pozwoleniami zawierających tę

samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, w celu dokonania

jednej wspólnej oceny dotyczącej raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

produktów leczniczych, częstotliwość i daty ich przedstawiania mogą zostać, w ramach

odstępstwa od art. 36j, zmienione i zharmonizowane w celu określenia unijnej daty

referencyjnej.

2.

Po podaniu do wiadomości publicznej przez Europejską Agencję Leków zharmonizowanej

częstotliwości składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów

leczniczych, ustalonej zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE, podmiot odpowiedzialny

niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.

1.

Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi lub grupy koordynacyjnej z uzasadnionym wnioskiem o zmianę częstotliwości

przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych

lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej, jeżeli

1)

jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego;

2)

może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów;

3)

ma to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

produktów leczniczych.

2.

Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków informacji

o zmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie

składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.

1.

W przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w co najmniej dwóch państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w

przypadku gdy dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną albo

to samo połączenie substancji czynnych ustalono unijną datę referencyjną, ocena raportów

okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jest przedmiotem jednej wspólnej oceny dokonywanej przez Prezesa Urzędu, po wyznaczeniu

przez grupę koordynacyjną Rzeczypospolitej Polskiej jako państwa oceniającego.

2.

Prezes Urzędu dokonuje oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu

leczniczego w terminie 60 dni od dnia ich przekazania. Prezes Urzędu przekazuje sporządzoną

ocenę Europejskiej Agencji Leków i zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej

lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3.

Podmiot odpowiedzialny otrzymuje sporządzoną ocenę za pośrednictwem Europejskiej Agencji

Leków.

4.

W terminie 30 dni od dnia otrzymania raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania

produktu leczniczego przez zainteresowane państwa członkowskie Unii Europejskiej lub

państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny, Prezes Urzędu przyjmuje

ich uwagi dotyczące oceny tego raportu, jeżeli zostały zgłoszone.

5.

Na podstawie całości zgłoszonych uwag Prezes Urzędu aktualizuje, w terminie 15 dni

od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 4, dokonaną przez siebie ocenę raportu

okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego i przekazuje ją Komitetowi

do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

6.

Dokonana ocena raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego

oraz wydane na jej podstawie zalecenie, przyjęte jednogłośnie przez grupę koordynacyjną,

stanowią podstawę do

1)

wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie

decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu

z obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 121a lub

2)

wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o cofnięciu albo zawieszeniu ważności pozwolenia,

3)

wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o zmianie pozwolenia po złożeniu, niezwłocznie,

przez podmiot odpowiedzialny wniosku, o którym mowa w art. 31 ust. 1

- również w przypadku dokonania oceny przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej

lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

7.

Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków, właściwe organy innych państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny

o przypadkach wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian w stosunku

korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

1.

W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji o istotnych zagrożeniach

dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego

dokonania zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego, podmiot odpowiedzialny wprowadza

stosowne tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa,

o czym zawiadamia Prezesa Urzędu.

2.

Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa

uważa się za przyjęte, jeżeli Prezes Urzędu, w terminie 24 godzin od otrzymania zawiadomienia,

nie zgłosi zastrzeżeń.

3.

Wniesienie przez Prezesa Urzędu zastrzeżeń nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od

wprowadzenia uzgodnionych z Prezesem Urzędu tymczasowych ograniczeń stosowania produktu

leczniczego ze względów bezpieczeństwa.

4.

Podmiot odpowiedzialny, w terminie 15 dni od dnia zawiadomienia, o którym mowa w ust.

1, występuje z wnioskiem o wprowadzenie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego

dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

5.

Podejmowane przez podmiot odpowiedzialny działania, o których mowa w ust. 1 i 3, obejmują

zawiadamianie osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa w zależności

od ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, konieczności szybkiego upowszechnienia

zaleceń mogących ograniczać to ryzyko, wielkości ekspozycji na produkt leczniczy oraz

wskazań do stosowania tego produktu.

6.

Podmiot odpowiedzialny dokonuje zawiadomienia na własny koszt, w formie komunikatu

uzgodnionego z Prezesem Urzędu.

7.

Jeżeli zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny

uzgadnia treść komunikatu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.

1.

W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes Urzędu

1)

monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które wystąpiły

na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

a także na terytorium krajów trzecich;

2)

w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowiednich działań służących

poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d, art. 33, art. 36t lub art. 121a.

2.

O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, właściwe

organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

ministra właściwego do spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.

W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach

dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu zobowiązuje

podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając

termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób

i tryb przygotowywania i uzgadniania treści komunikatów, o których mowa w art. 36o

ust. 6, mając na względzie konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.

1.

W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad

bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zachodzą przesłanki do

1)

wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie

decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu

z obrotu produktu leczniczego,

2)

wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu,

3)

wydania decyzji o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

4)

wydania decyzji o zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

- Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną, informując o tym fakcie pozostałe państwa

członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską

Agencję Leków oraz Komisję Europejską.

2.

Prezes Urzędu podejmuje działania, o których mowa w ust. 1, także gdy podmiot odpowiedzialny

dostarczy informację, że ze względów bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu

leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu albo ma zamiar takie działania podjąć lub że nie złożył wniosku o przedłużenie

okresu ważności pozwolenia.

3.

W przypadku gdy w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii

Prezes Urzędu poweźmie uzasadnione wątpliwości mogące skutkować dodaniem nowego przeciwwskazania,

zmniejszeniem zalecanej dawki lub ograniczeniem wskazań produktu leczniczego, powiadamia

o tym pozostałe państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską,

określając rozważane działanie i jego przyczyny. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie

pilnych działań z uwagi na konieczność dodania nowego przeciwwskazania, zmniejszenia

zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań produktu leczniczego, Prezes Urzędu wszczyna

procedurę unijną.

4.

W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury

określonej odpowiednio w art. 18a lub art. 19, w przypadku gdy procedura, o której

mowa w ust. 3 nie zostanie wszczęta, Prezes Urzędu zgłasza tę sprawę grupie koordynacyjnej.

5.

Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, na rzecz którego wydano pozwolenie,

o wszczęciu procedury unijnej.

6.

Po wszczęciu procedury unijnej Prezes Urzędu może - odpowiednio - zawiesić ważność

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawiesić będące w toku postępowanie administracyjne

do czasu rozstrzygnięcia sprawy i wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub

wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Prezes Urzędu informuje o powodach podjęcia

tych czynności właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, nie później niż następnego

dnia roboczego po wydaniu stosownego rozstrzygnięcia w tym przedmiocie.

7.

Prezes Urzędu, udzielając informacji, o której mowa w ust. 1, udostępnia Europejskiej

Agencji Leków wszystkie istotne informacje, którymi dysponuje, oraz wszelkie dokonane

przez siebie oceny.

8.

Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości, za pośrednictwem dedykowanej strony

internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje dotyczące produktów

leczniczych objętych procedurą unijną oraz - w stosownych przypadkach - odnośnych

substancji czynnych.

9.

W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu

porozumienia, o którym mowa w art. 107k ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu

odpowiednio wydaje decyzję o

1)

zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

2)

zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

3)

cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

4)

odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

10.

W przypadku, o którym mowa w ust. 9 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa, w terminie

określonym przez grupę koordynacyjną, odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.

1.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia podmiot odpowiedzialny

może podejmować dobrowolnie lub jako wypełnienie warunków, o których mowa w art. 23c

i art. 23d.

2.

Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa

przeprowadzane po wydaniu pozwolenia, składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu

- w przypadku prowadzenia badania wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

lub do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii

- w przypadku prowadzenia badania w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej

lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3.

W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu, że

1)

złożony protokół badania wskazuje, że stanowi ono reklamę - Prezes Urzędu odmawia,

w drodze decyzji, wydania pozwolenia na prowadzenie tego badania;

2)

złożony protokół badania nie spełnia celów tego badania przeprowadzanego po wydaniu

pozwolenia - Prezes Urzędu wzywa podmiot odpowiedzialny do dostarczenia informacji

uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji dotyczącej badania;

3)

złożony protokół badania nie spełnia kryteriów badania dotyczącego bezpieczeństwa

przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia - Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny,

że badanie jest badaniem klinicznym, do którego mają zastosowanie przepisy rozdziału

2a.

4.

W terminie 60 dni od dnia złożenia protokołu badania dotyczącego bezpieczeństwa, Prezes

Urzędu

1)

zatwierdza protokół i wydaje, w drodze decyzji, pozwolenie na prowadzenie badania

dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia;

2)

informuje podmiot odpowiedzialny o swoich zastrzeżeniach i żąda złożenia wyjaśnień;

3)

w przypadku gdy badanie nie spełnia wymagań badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego

po wydaniu pozwolenia - wydaje decyzję o odmowie prowadzenia tego badania.

5.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia może być rozpoczęte

również, w przypadku gdy Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem

Farmakoterapii zatwierdził protokół badania w odniesieniu do badań dotyczących bezpieczeństwa

przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia prowadzonych w dwóch lub więcej państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

6.

Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania z postępów badania

dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, a także wszelkie

istotne informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia

danego produktu leczniczego.

7.

Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu raport końcowy z badania dotyczącego

bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, w terminie 12 miesięcy od dnia zakończenia gromadzenia

danych.

8.

Podmiot odpowiedzialny łącznie z raportem końcowym z badania dotyczącego bezpieczeństwa

przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, przedstawia, drogą elektroniczną, streszczenie wyników tego badania.

9.

Jeżeli została zawarta umowa określająca płatności na rzecz osób wykonujących zawód

medyczny za udział w badaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu

pozwolenia, płatności te stanowią wynagrodzenie za faktyczny czas pracy poświęcony

na przeprowadzenie badania oraz poniesione wydatki obejmujące w szczególności koszty

dojazdu, zakwaterowania i wyżywienia w miejscu prowadzenia tego badania.

1.

Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego

po wydaniu pozwolenia wymaga zgody Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Decyzję wydaje

się w terminie 60 dni od dnia przedstawienia informacji o istotnych zmianach w protokole

badania dotyczącego bezpieczeństwa.

2.

W przypadku badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia,

prowadzonego w dwóch lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, dokonanie zmian w protokole tego badania wymaga

uzyskania zgody Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem

Farmakoterapii.

1.

W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu

porozumienia, o którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu

wydaje odpowiednio decyzję o

1)

zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2)

zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

3)

cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa niezwłocznie

odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.

3.

W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie prowadzenia badania dotyczącego

bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na

bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do

Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu.

1.

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości

informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,

za których wprowadzenie do obrotu odpowiada, wynikającą z nadzoru nad bezpieczeństwem

farmakoterapii, uprzednio lub jednocześnie przekazuje tę informację Prezesowi Urzędu,

Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej.

2.

Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, co najmniej z 24-godzinnym

wyprzedzeniem o zamiarze przekazania do wiadomości publicznej niepokojących informacji

związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, chyba że natychmiastowe

podanie do publicznej wiadomości jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego.

1.

Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami

leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane

zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami

leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi

w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

2.

Podmiot odpowiedzialny przekazuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami

Leczniczymi informację o

1)

każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym

mowa w art. 37av ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii,

2)

każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność

polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi

farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,

3)

stanach magazynowych produktów leczniczych,

4)

planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem

planowanego miejsca dostawy

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-e i pkt 2-4.

3.

Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia innych informacji dotyczących

dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 2 na

żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,

w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.

4.

Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy

zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki,

o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie,

o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności,

o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji

elektronicznej.

5.

Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie

pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.

6.

Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie.

7.

Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

objętych wykazem, o którym mowa w art. 37av ust. 14, podmiot składający zamówienie

przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

8.

Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej, przechowuje

się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

na żądanie.

9.

W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego

informacji o naruszeniu przez podmiot odpowiedzialny lub przedsiębiorcę zajmującego

się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu

do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1

pkt 2-5, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw

zdrowia.

Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

(uchylony)

1.

Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b-37ag,

a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah-37ak.

2.

Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu

leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2020 r. poz. 514 i 567), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

1.

Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności badań z wymaganiami

Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.

2.

Do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio art. 37ae ust.

1-3, ust. 4 pkt 1, ust. 5 pkt 1 i ust. 7-12.

3.

Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności

1)

dokonywać inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych: ośrodków badawczych, w których

jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej

badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne

z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, w tym mają prawo

wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest prowadzone

badanie kliniczne weterynaryjne;

2)

żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego

weterynaryjnego;

3)

żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego oraz przedstawionej

dokumentacji.

4.

Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora oraz eksperta wynikających

z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.

5.

Jeżeli badanie kliniczne weterynaryjne zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych

badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badania klinicznego weterynaryjnego

lub posiada znikomą wartość naukową Prezes Urzędu wydaje decyzję

1)

nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub

2)

o zawieszeniu badania klinicznego weterynaryjnego, albo

3)

o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego.

6.

Prezes Urzędu wydaje decyzję, o której mowa w ust. 5, po przeprowadzeniu inspekcji

badania klinicznego weterynaryjnego.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1;

2)

tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych

w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

uwzględniając rodzaj badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie,

a także zakres prowadzonych badań klinicznych weterynaryjnych;

3)

sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego

produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją;

4)

wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając

nakład pracy związany z daną czynnością;

5)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym w szczególności

sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań

klinicznych weterynaryjnych oraz wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających

się o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych, mając na względzie konieczność

zapewnienia właściwego przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych oraz ochronę

zdrowia zwierząt.

W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych

stosuje się przepisy ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt

(Dz. U. z 2020 r. poz. 638).

1.

Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których

1)

produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do

obrotu;

2)

przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia,

nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a

decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta

do badania;

3)

u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania,

a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

2.

Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u.

Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany

dalej „organem zezwalającym”

1)

może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji

poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania

określonej działalności gospodarczej;

2)

może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia

w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej

objętej zezwoleniem.

1.

Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej

zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”.

W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania

działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.

2.

W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń,

określonych przepisami ustawy.

3.

W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.

4.

W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie

działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że

1)

uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo

2)

wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo

3)

wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo

4)

jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego

interesu publicznego.

5

W przypadku śmierci przedsiębiorcy, w okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia

zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie właścicielowi

przedsiębiorstwa w spadku w rozumieniu art. 3 ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby

fizycznej i innych ułatwieniach związanych z sukcesją przedsiębiorstw

(Dz. U. poz. 1629 oraz z 2019 r. poz. 1495) albo, jeżeli przedsiębiorca był wspólnikiem spółki cywilnej, innemu wspólnikowi tej

spółki, jeżeli przedłoży on pisemną zgodę właścicieli przedsiębiorstwa w spadku na

udzielenie mu tego zezwolenia, chyba że

1)

uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy inne niż dane osoby, która

złożyła wniosek o udzielenie promesy, albo

2)

właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który złożył wniosek

o udzielenie zezwolenia, nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo

3)

właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który złożył wniosek

o udzielenie zezwolenia, nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem,

albo

4)

jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego

interesu publicznego.

6

W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie

działalności gospodarczej określonej w promesie nabywcy przedsiębiorstwa w rozumieniu

art. 45b ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby

fizycznej i innych ułatwieniach związanych z sukcesją przedsiębiorstw, jeżeli przedłoży on pisemną zgodę przedsiębiorcy, któremu udzielono promesy oraz

pozostałych nabywców przedsiębiorstwa na udzielenie mu tego zezwolenia, chyba że

1)

uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy inne niż dane osoby, która

złożyła wniosek o udzielenie promesy albo

2)

nabywca przedsiębiorstwa, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnił

wszystkich warunków podanych w promesie, albo

3)

nabywca przedsiębiorstwa, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnia

warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo

4)

jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego

interesu publicznego.

1.

Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony.

2.

Zezwolenie może być wydane na czas oznaczony na wniosek przedsiębiorcy.

3.

Postępowanie o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki

ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub postępowanie o skrócenie czasu obowiązywania

zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu

aptecznego zawiesza się w przypadku gdy wobec przedsiębiorcy zostało wszczęte postępowanie,

o którym mowa w art. 127, art. 127b lub art. 127c, do wydania ostatecznej decyzji

w tym postępowaniu.

4.

Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym właścicielem, wspólnikiem,

współwłaścicielem, członkiem organu jest osoba będąca właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem,

członkiem organu przedsiębiorcy, względem którego wszczęte zostało postępowanie, o

którym mowa w art. 127, art. 127b lub art. 127c, do wydania ostatecznej decyzji w

tym postępowaniu.

5

Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym właścicielem, wspólnikiem,

współwłaścicielem lub członkiem organu jest osoba, wobec której wszczęto postępowanie,

o którym mowa w art. 126b lub art. 126c, do wydania prawomocnego orzeczenia.

1.

Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy

1)

wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej

objętej zezwoleniem;

2)

przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania

działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;

3)

przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego

lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą

zezwoleniem.

2.

Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy.

Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych

określone w zezwoleniu.

Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w art. 37ap

ust. 1, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie

nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

1.

Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust.

1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego,

które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika badania klinicznego, sponsor

niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji,

przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne,

i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje

ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

2.

Informacje dodatkowe zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego

działania produktu leczniczego sponsor przekazuje podmiotom wymienionym w ust. 1 w

terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje

je w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

3.

Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie

niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie,

nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją

właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji

bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie

elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

4.

Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust. 1-3 sponsor o tym,

że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, informuje

wszystkich badaczy, prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

5.

W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właściwym organom

państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium

których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała

opinię o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu

ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport na

temat bezpieczeństwa pacjentów.

6.

Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich niepożądanych

działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb zgłaszania

niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, dane objęte

dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory formularzy zgłoszeniowych

niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, uwzględniając w szczególności

sposób zbierania, weryfikacji i przedstawiania informacji dotyczących niespodziewanego

ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.

1.

Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej,

na którą zostało wydane zezwolenie.

2.

Czynności w zakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie

upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.

3.

Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli są

uprawnione do

1)

wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana

działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest

wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;

2)

żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji

oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem inspekcji lub kontroli;

3)

badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli;

4)

pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych, w celu

przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.

3a

Jeżeli cel inspekcji lub kontroli tego wymaga, osoba upoważniona przez organ zezwalający

do dokonywania inspekcji lub kontroli zarządza otwarcie obiektu, lokalu lub ich części,

gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, oraz znajdujących

się w nich schowków, jak również dokonuje ich oględzin.

4.

Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, w wyznaczonym terminie,

stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień.

5.

Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub kontroli, o których

mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w przeprowadzaniu inspekcji

lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2-4 stosuje się odpowiednio.

6.

Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub

kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi,

że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.

7.

Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego się obrotem

hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ zezwalający stwierdzi, że kontrolowany

nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania,

informacje o ich nieprzestrzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.

8.

Na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca

jest obowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością. Termin

ustala się, uwzględniając charakter dowodu, przy czym nie może on być krótszy niż

3 dni.

1.

Organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do dokonywania inspekcji lub

kontroli może zwrócić się o pomoc w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli

do komendanta Policji lub Straży Granicznej, jeżeli natrafi na opór, który uniemożliwia

lub utrudnia przeprowadzenie inspekcji lub kontroli, albo jeżeli istnieje uzasadnione

przypuszczenie, że na taki opór natrafi, albo jeżeli z innych względów jest to niezbędne

do niezakłóconego dokonania inspekcji lub kontroli.

2.

Udzielenie pomocy Policji lub Straży Granicznej, o której mowa w ust. 1, polega na

zapewnieniu porządku w miejscu przeprowadzania inspekcji lub kontroli oraz osobistego

bezpieczeństwa i poszanowania godności osób obecnych w miejscu jej przeprowadzania.

3.

Z pisemnym wnioskiem o pomoc w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli organ

zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli

występuje co najmniej 7 dni przed planowanym terminem przeprowadzenia inspekcji lub

kontroli do właściwego ze względu na miejsce dokonania inspekcji lub kontroli komendanta

Policji lub Straży Granicznej - w przypadku gdy podmiot kontrolowany znajduje się

na obszarze przejścia granicznego lub w strefie nadgranicznej.

4.

W pilnych przypadkach, zwłaszcza gdy zwłoka groziłaby udaremnieniem przeprowadzenia

inspekcji lub kontroli, udzielenie pomocy, o której mowa w ust. 1, następuje także

na osobiste wezwanie organu zezwalającego lub osoby upoważnionej przez ten organ do

dokonywania inspekcji lub kontroli.

5.

W przypadku, o którym mowa w ust. 4, organ zezwalający lub osoba upoważniona przez

ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli przekazuje potwierdzenie wezwania

na piśmie, nie później niż w terminie 3 dni od dnia zakończenia inspekcji lub kontroli.

6.

Organy wymienione w ust. 1 nie mogą odmówić udzielenia pomocy.

7.

Funkcjonariusz organu udzielającego pomocy sporządza notatkę urzędową z jej przebiegu

zawierającą określenie miejsca, terminu, czasu trwania inspekcji lub kontroli, oznaczenie

organu zezwalającego lub osoby upoważnionej przez ten organ do dokonywania inspekcji

lub kontroli, oznaczenie kontrolowanego, a także zakresu udzielonej pomocy, której

kopię przekazuje organowi zezwalającemu lub osobie upoważnionej przez ten organ do

dokonywania inspekcji lub kontroli w terminie 7 dni.

8.

Koszty udzielonej pomocy ponosi kontrolowany. Koszty ustala się w wysokości rzeczywistych

wydatków poniesionych na udzielenie pomocy. W przypadku gdy zwrócenie się o pomoc

było oczywiście bezzasadne, koszty udzielonej pomocy ponosi organ zezwalający.

9.

Organ zezwalający obciąża kontrolowanego kosztami udzielonej pomocy w drodze decyzji.

10.

Minister właściwy do spraw wewnętrznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania wysokości oraz sposób i

tryb rozliczania kosztów udzielonej przez Policję lub Straż Graniczną pomocy w umożliwieniu

dokonania inspekcji lub kontroli organowi zezwalającemu lub osobie upoważnionej do

dokonywania tej inspekcji lub kontroli, mając na względzie rozmiar nakładów niezbędnych

do udzielenia pomocy oraz potrzebę ich sprawnego rozliczenia.

Instytucje państwowe i samorządowe są obowiązane w zakresie swojego działania do współpracy

z organem zezwalającym przy wykonywaniu przez ten organ ustawowych zadań, w szczególności

do przekazania posiadanych dokumentów, danych lub informacji.

Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa

w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art. 74 i art. 99, stosuje się przepisy

rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców.

1.

Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar

1)

wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2)

zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14.

2.

Zgłoszenie zamiaru, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy;

2)

numer wydanego zezwolenia albo pozwolenia uprawniającego do obrotu produktami leczniczymi;

3)

numer identyfikacji podatkowej (NIP);

4)

dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy

a

numer GTIN zgodny z systemem GS1,

aa

nazwę handlową i międzynarodową,

b)

numer serii,

c)

datę ważności,

d)

nazwę podmiotu odpowiedzialnego, nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego,

nazwę wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora

albo importera, albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym;

5)

ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrobu medycznego podlegających wywozowi lub zbyciu.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru

wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru

wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę

1)

zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,

zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14;

2)

znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, dla

zdrowia publicznego.

4.

Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

5.

Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej

Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a informacja w tym zakresie jest przekazywana

Szefowi Krajowej Administracji Skarbowej oraz właściwym organom celnym. Z chwilą publikacji

sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony.

6.

W przypadku wezwania do uzupełnienia zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, bieg terminu

na wniesienie sprzeciwu ulega zawieszeniu.

7.

Od sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, strona może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy. Wniosek wraz z uzasadnieniem składa się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

w terminie 7 dni od dnia publikacji sprzeciwu.

8.

Informację o wniesieniu sprzeciwu oraz informację o wyniku ponownego rozpoznania sprawy

Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza w Zintegrowanym Systemie Monitorowania

Obrotu Produktami Leczniczymi.

9.

Niewniesienie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 3, oznacza możliwość dokonania

w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego.

9a

Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust.

3, poinformować przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o niewniesieniu

sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu

lub zbycia, w terminie, o którym mowa w ust. 9, niezwłocznie po otrzymaniu informacji.

10.

Przedsiębiorca dokonujący wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów

leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów

medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, w imieniu innego przedsiębiorcy

nie zgłasza zamiaru wywozu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, jeżeli zamiar wywozu został

zgłoszony przez przedsiębiorcę, w imieniu którego dokonuje wywozu, pod warunkiem niezgłoszenia

przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu na dokonanie wywozu.

11.

O dokonaniu wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 9, przedsiębiorca informuje Głównego

Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

12.

W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest obowiązany do sprzedaży produktów

leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów

medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w

zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

13.

Po upływie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu przedsiębiorca może ponownie zgłosić

zamiar, o którym mowa w ust. 1.

14.

Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego

Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu

Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności produktów leczniczych,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,

uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia,

wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

14a

Wykaz, o którym mowa w ust. 14, zawiera co najmniej nazwę handlową i międzynarodową,

postać, moc i wielkość opakowania wskazanych w nim produktów leczniczych, a w przypadku

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych

- nazwę, postać, wielkość opakowania i ilość w opakowaniu.

15.

Obwieszczenie określone w ust. 14 jest ogłaszane w dzienniku urzędowym ministra właściwego

do spraw zdrowia.

16.

Przedsiębiorca dokonujący zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany przekazać

kopię zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, przewoźnikowi, o którym mowa w art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego

przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi (Dz. U. z 2018 r. poz. 2332 oraz z 2019 r. poz. 730,

1123 i 1556), zwanej dalej „ustawą o systemie monitorowania”.

16a

W przypadkach, o których mowa w ust. 1, do przewozu produktów leczniczych, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych określonych

w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 14, podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o

systemie monitorowania, dołącza dokument, który przekazuje kierującemu, o którym mowa

w art. 2 pkt 2 lit. a tej ustawy. Dokument ten zawiera datę wystawienia, nazwę handlową

i międzynarodową oraz postać farmaceutyczną produktu leczniczego, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, numer serii, datę ważności,

dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, adres miejsca nadania wysyłki, nazwę i

adres odbiorcy, adres dostawy, określenie wymaganych warunków transportu i przechowywania

transportowanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobów medycznych, imię i nazwisko oraz podpis osoby wystawiającej

ten dokument.

17.

Do postępowania prowadzonego w zakresie wydania sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, nie stosuje się art. 10, przepisów działu II rozdział 2 i 5 oraz art. 98 Kodeksu

postępowania administracyjnego.

Czynność prawna polegająca na zbyciu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, określonych w obwieszczeniu, o

którym mowa w art. 37av ust. 14

1)

bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

2

przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av ust. 3, z zastrzeżeniem

art. 37av ust. 9a,

3)

wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego

- jest nieważna.

Wywóz poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, określonych w obwieszczeniu,

o którym mowa w art. 37av ust. 14, wymaga zgłoszenia, o którym mowa w art. 5 ust.

1 ustawy o systemie monitorowania.

1

Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiera umowę o strzeżenie i przechowywanie towarów

zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania oraz dla celów

dokonywania oględzin towaru, o których mowa w art. 13 ust. 2a tej ustawy, z przedsiębiorcą

zapewniającym warunki odpowiednie do przechowywania tych produktów, środków lub wyrobów

i przeprowadzenia ich oględzin.

2

Umowa, o której mowa w ust. 1, może przewidywać zlecanie strzeżenia i przechowywania

towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania podwykonawcom,

pod warunkiem uzyskania uprzedniej zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyrażonej

na piśmie.

1.

Za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy

o systemie monitorowania pobiera się opłaty.

2.

Za uiszczenie opłaty odpowiada podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania.

1

Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala, w drodze postanowienia, wysokość opłaty za

strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy

o systemie monitorowania oraz termin i sposób ich uiszczania.

2.

Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 1, odpowiada średniej cenie rynkowej usług w

zakresie strzeżenia i przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych przez przedsiębiorców prowadzących

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznych.

3.

Na postanowienie, o którym mowa w ust. 1, służy zażalenie.

4.

Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa.

1.

O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o badaniu, oraz Prezesa

Urzędu, w terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego.

2.

W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu,

sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym,

oraz Prezesa Urzędu, w terminie 15 dni od dnia zakończenia tego badania i podaje przyczyny

wcześniejszego zakończenia badania klinicznego.

Egzekucja należności pieniężnych, o których mowa w art. 37az, następuje w trybie przepisów

o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

1.

Maksymalna wysokość stawki kwotowej opłat, o których mowa w art. 37az, za każdą dobę

strzeżenia i przechowywania wynosi 150 zł za miejsce paletowe w powierzchni magazynowej.

2.

Maksymalna stawka kwotowa opłaty, o której mowa w ust. 1, obowiązująca w danym roku

kalendarzowym, ulega corocznie zmianie na następny rok kalendarzowy w stopniu odpowiadającym

wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych w okresie pierwszego półrocza roku,

w którym stawki ulegają zmianie, w stosunku do analogicznego okresu roku poprzedniego.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym

Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” maksymalną stawkę kwotową opłaty, o której

mowa w ust. 1, z uwzględnieniem zasady określonej w ust. 2, obowiązującą w następnym

roku kalendarzowym, zaokrąglając ją w górę do pełnych złotych, w terminie do dnia

1 grudnia danego roku.

1

W przypadkach, o których mowa w art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania, sąd,

na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, orzeka

1)

przepadek towarów zatrzymanych - jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził

na podstawie dokumentów przedstawionych przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy

o systemie monitorowania, a w przypadku powzięcia wątpliwości - także po przeprowadzeniu

dodatkowego sprawdzenia, że towary te były transportowane i przechowywane zgodnie

z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania;

2)

przepadek i zniszczenie towarów zatrzymanych, jeżeli

a)

Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził na podstawie dokumentów przedstawionych

przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, a w przypadku

powzięcia wątpliwości - także po przeprowadzeniu dodatkowego sprawdzenia, że zatrzymane

towary były transportowane i przechowywane niezgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania,

b)

nie jest możliwe stwierdzenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie

dokumentów przedstawionych przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie

monitorowania, a w przypadku powzięcia wątpliwości - także po przeprowadzeniu dodatkowego

sprawdzenia, że towary były transportowane i przechowywane zgodnie z wymaganiami Dobrej

Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, podlega rozpoznaniu bezzwłocznie, nie później jednak

niż w terminie tygodnia od dnia jego wpływu do sądu. W przypadku skierowania wniosku

do rozpatrzenia na rozprawie, termin rozprawy należy wyznaczyć tak, aby mogła się

ona odbyć w terminie miesiąca od dnia wpływu wniosku.

3

Koszty zniszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, ponosi podmiot wysyłający w rozumieniu

ustawy o systemie monitorowania.

4.

Koszty zniszczenia w wysokości odpowiadającej rzeczywistym wydatkom poniesionym na

to zniszczenie ustala, w drodze postanowienia, naczelnik urzędu skarbowego. Przepisy

działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa

(Dz. U. z 2019 r. poz. 900, z późn. zm. stosuje się odpowiednio.

5.

Do spraw o przepadek towaru przepisy art. 610

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1460, z późn. zm. stosuje się odpowiednio.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje prawomocne orzeczenie, o którym

mowa w art. 37azd ust. 1, naczelnikowi urzędu skarbowego właściwemu według miejsca

przechowywania zatrzymanego towaru - do wykonania.

2.

W przypadkach, o których mowa w art. 37azd ust. 1 pkt 1, naczelnik urzędu skarbowego

sprzedaje towary, których termin przydatności albo data ważności nie upłynęły, na

rzecz podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu tymi towarami, z zastrzeżeniem,

że nabywcą nie może być ostatni właściciel tych towarów przed orzeczeniem ich przepadku.

3.

Do chwili przekazania nabywcy towarów sprzedanych zgodnie z ust. 2 albo ust. 5 są

one przechowywane z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

4.

Sprzedaż towarów w przypadkach, o których mowa w ust. 5 oraz w art. 37azd ust. 1 pkt

1, przez naczelnika urzędu skarbowego nie stanowi obrotu hurtowego.

5.

W przypadku konieczności zapewnienia dostępności pacjentom produktów leczniczych,

środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wymienionych

w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, Główny Inspektor Farmaceutyczny składa,

przed wydaniem orzeczenia, o którym mowa w art. 37azd ust. 1, do naczelnika urzędu

skarbowego właściwego według miejsca przechowywania zatrzymanego towaru wniosek o

dokonanie jego sprzedaży, na poczet grożącego przepadku.

6.

Naczelnik, o którym mowa w ust. 5, sprzedaje towary w trybie przepisów wydanych na

podstawie art. 109 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w

administracji

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1438, z późn. zm., z zastrzeżeniem, że nabywcą nie może być ich ostatni właściciel przed skierowaniem

wniosku, o którym mowa w ust. 5.

7.

Środki pieniężne uzyskane ze sprzedaży, o której mowa w ust. 6, wpłaca się na rachunek

depozytowy naczelnika urzędu skarbowego.

Do zniszczenia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i wyrobów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy wydane na podstawie

art. 179a § 2 ustawy z dnia 10 września 1999 r. - Kodeks karny skarbowy

(Dz. U. z 2020 r. poz. 19, 568 i 695).

1

W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych

niż wymienione w art. 72a, lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego,

stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby

zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności

wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art.

2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób

zakaźnych u ludzi

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374 i 567), minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na wytwórców,

autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, producentów

i importerów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub podmioty

odpowiedzialne w odniesieniu do produktów biobójczych, posiadaczy pozwolenia albo

zezwolenia na handel równoległy i wytwórców produktów biobójczych, obowiązki, o których

mowa w art. 36z ust. 2 i 3, a na hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne

oraz działy farmacji szpitalnej odpowiednio obowiązki określone w art. 78 ust. 1 pkt

6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu

biobójczego.

2

W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego,

stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby

zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności

wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze obwieszczenia, ograniczyć ilość

produktu leczniczego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego lub produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.

3.

W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, podmioty, które dotychczas

nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a, są obowiązane do podłączenia

i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego

obowiązku.

3a

W przypadku ograniczonych możliwości technicznych podmiotu, który dotychczas nie był

podłączony do systemu, o którym mowa w art. 72a, Główny Inspektor Farmaceutyczny może

wyrazić zgodę na podłączenie i rozpoczęcie przekazywania informacji w terminie późniejszym.

4.

IBO stanowi informację o stanach magazynowych produktów podlegających raportowaniu

do systemu, o którym mowa w art. 72a, w dniu, w którym wysłano pierwszy raport.

5

Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa

1)

wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i produktów biobójczych oraz dane je identyfikujące;

2)

ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.

6

Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych objętych obwieszczeniem, o którym

mowa w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej ustawy oraz przepisy o refundacji leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

przy czym

1)

dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów leczniczych, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych

bez recepty oraz dla produktów biobójczych;

2)

przepisów art. 96 ust. 1a-1d nie stosuje się.

7.

Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, podlega ogłoszeniu w dzienniku urzędowym ministra

właściwego do spraw zdrowia.

1.

Jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego zaistnieje uzasadnione podejrzenie,

że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania

klinicznego, lub warunki, na jakich zostało rozpoczęte i jest prowadzone badanie kliniczne

w przypadku, o którym mowa w art. 37l ust. 2, przestały być spełniane, lub uzyskane

informacje uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego

badania klinicznego, lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz lub

inna osoba uczestnicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać nałożone

na nią obowiązki, Prezes Urzędu wydaje decyzję

1)

nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub

2)

o zawieszeniu badania klinicznego, albo

3)

o cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

2.

Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego,

przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu zwraca się do sponsora

i badacza o zajęcie stanowiska w terminie 7 dni.

3.

Jeżeli po zakończeniu badania klinicznego, w tym na skutek inspekcji badań klinicznych

zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane

pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były spełniane lub wniosek o dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego i załączona do niego dokumentacja nie zostały przedstawione

w sposób rzetelny, Prezes Urzędu wydaje decyzję o

1)

zakazie używania danych, których rzetelność została podważona, w tym nakazuje usunięcie

takich danych z dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu produktu leczniczego, lub

2)

cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

4.

O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia sponsora, komisję

bioetyczną, która wydała opinię o badaniu klinicznym, właściwe organy państw, na terytorium

których jest prowadzone badanie kliniczne, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską,

oraz podaje uzasadnienie podjętej decyzji.

5.

O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 2, Prezes Urzędu powiadamia Głównego

Inspektora Farmaceutycznego.

6.

W przypadku powzięcia podejrzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae ust.

7, w związku z prowadzoną inspekcją badań klinicznych, że zostało popełnione przestępstwo,

w szczególności przestępstwo określone w art. 270 lub 286 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym organy powołane do ścigania przestępstw.

7.

W przypadku stwierdzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae ust. 7, że doszło

do nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego

inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu.

8.

W przypadku zgłoszenia do nowego badania klinicznego badacza, w stosunku do którego

wyniki przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych, zawarte w raporcie z inspekcji

badań klinicznych, wskazały naruszenie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Prezes

Urzędu informuje sponsora nowego badania klinicznego prowadzonego przez tego badacza

o dacie inspekcji badań klinicznych oraz podsumowaniu wyników inspekcji badań klinicznych,

uwzględniając poufność danych dotyczących badania klinicznego, które prowadził badacz.

9.

Obowiązek, o którym mowa w ust. 8, Prezes Urzędu wykonuje w okresie dwóch lat od dnia

otrzymania raportu z inspekcji badań klinicznych.

10.

Warunkiem włączenia badacza, o którym mowa w ust. 8, do nowego badania klinicznego

jest przekazanie Prezesowi Urzędu oświadczenia sponsora, złożonego w formie pisemnej,

zawierającego zobowiązanie do przesyłania raportów z wizyt monitorujących ośrodek

badawczy, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

11.

Raport z wizyt monitorujących ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone badanie kliniczne,

przekazuje się nie rzadziej niż raz w miesiącu przez cały okres trwania badania klinicznego.

1.

Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy

danych dotyczącej badań klinicznych.

2.

Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności

1)

wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2)

wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3)

datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4)

oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5)

informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami

Dobrej Praktyki Klinicznej.

3.

Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu,

dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż

już dostępne w europejskiej bazie danych.

1.

Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki

Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2.

Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa

Urzędu, zawierającego co najmniej

1)

wskazanie podstawy prawnej;

2)

oznaczenie organu;

3)

datę i miejsce wystawienia;

4)

imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego

legitymacji służbowej;

5)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

6)

określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;

7)

wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia inspekcji;

8)

podpis osoby udzielającej upoważnienia;

9)

pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.

3.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego,

w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szczególności jako część procedury

weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub po wydaniu

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

4.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzona

1)

z urzędu;

2)

na wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich

weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice

między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych

z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3)

na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym.

5.

Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4, może być przeprowadzana

1)

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2)

na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym;

3)

na terytorium państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.

6.

Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4 pkt 2, może być koordynowana przez

Europejską Agencję Leków.

7.

Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych spełnia łącznie następujące wymagania

1)

posiada dyplom lekarza, lekarza weterynarii, tytuł zawodowy magistra farmacji albo

tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów mających zastosowanie w wykonywaniu

zadań wynikających z realizacji inspekcji badań klinicznych;

2)

posiada wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produktów leczniczych,

badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w zakresie organizacji

systemu ochrony zdrowia oraz prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych i udzielania

pozwoleń na dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych jak również procedur i systemu

przechowywania danych.

8.

Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji Badań Klinicznych.

9.

W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której

niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, innej niż określona

w ust. 7 pkt 2, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach, aby

wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia

inspekcji badań klinicznych. Do eksperta stosuje się odpowiednio ust. 2.

10.

Inspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności danych, udostępnianych

im w toku inspekcji badań klinicznych, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.

11.

Inspektor oraz ekspert składają oświadczenie o braku konfliktu interesów ze sponsorem,

badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań klinicznych oraz podmiotami

będącymi członkami grupy kapitałowej, w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji

i konsumentów, do której należy sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji

badań klinicznych.

12.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 11, jest uwzględniane przez Prezesa Urzędu przy

wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych.

13.

Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności

1)

dokonywać inspekcji badań klinicznych: ośrodków badawczych, w których jest prowadzone

badanie kliniczne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na

zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania

klinicznego, w tym mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych,

w których jest prowadzone badanie kliniczne;

2)

żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego,

w tym ewidencji badanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 4 pkt

1;

3)

żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego oraz przedstawionej dokumentacji.

14.

Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora i eksperta wynikających

z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych.

15.

Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków o wynikach inspekcji badań klinicznych

oraz udostępnia Europejskiej Agencji Leków, właściwym organom innych państw członkowskich

Unii Europejskiej lub właściwym organom państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz komisji

bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek,

raport z przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych.

16.

Wyniki inspekcji badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium innego państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym są uznawane przez Prezesa

Urzędu.

17.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i szczegółowy

zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, uwzględniając wytyczne Unii Europejskiej

w sprawie badań klinicznych.

1.

Prezes Urzędu współpracuje z Komisją Europejską, Europejską Agencją Leków oraz właściwymi

organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

w zakresie przeprowadzania kontroli badań klinicznych.

2.

Prezes Urzędu może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie

inspekcji badań klinicznych w państwie niebędącym państwem członkowskim Unii Europejskiej

lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym

rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.

1.

Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego

weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.

2.

Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących

pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań

klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone

do spożycia.

3.

Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.

4.

Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia

Prezesa Urzędu, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami

Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie lub odmawia

jego wydania w drodze decyzji.

5.

Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych badania klinicznego

weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie Prezesa Urzędu albo jego odmowę.

6.

Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzętu niezbędnego

do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa

Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej

Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby

tego badania.

1.

Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje

się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2.

Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie

i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki

oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności

1)

porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami

dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych

pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz Prezes Urzędu uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla

zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne

może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;

2)

uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia

świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem

klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami,

ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w

jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym

ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;

3)

przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności

fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;

4)

uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia

świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu,

skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu;

dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją

badania klinicznego;

5)

przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego

nie spowoduje dla niego szkody;

6)

sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej

za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

3.

Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z ministrem właściwym

do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze

rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust.

2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną,

biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania klinicznego.

Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności

karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.

1.

Sponsor może przenieść własność całości lub części danych albo prawa do dysponowania

całością lub częścią danych związanych z badaniem klinicznym na inny podmiot.

2.

Przeniesienie przez sponsora praw, o których mowa w ust. 1, następuje w drodze pisemnej

umowy.

3.

Podmiot, który uzyskał własność całości lub części danych związanych z badaniem klinicznym

albo prawo do dysponowania danymi

1)

przekazuje niezwłocznie pisemną informację o nabyciu praw do tych danych Prezesowi

Urzędu;

2)

odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób zapewniający ich stałą

dostępność na żądanie

a)

właściwych organów,

b)

Narodowego Funduszu Zdrowia - w odniesieniu do badań klinicznych niekomercyjnych.

1.

Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się

z badania klinicznego.

2.

Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej,

informuje o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących

mu praw.

W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych z udziałem pełnoletnich, którzy

mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę, i zdrowych uczestników badania klinicznego,

nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty

poniesionych kosztów.

1.

Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane

oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez

osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia

takiego oświadczenia - przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera

również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących

istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

2.

Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona na piśmie, za

równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków.

Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania

Dobrej Praktyki Klinicznej z uwzględnieniem sposobu: planowania, prowadzenia, monitorowania,

dokumentowania i raportowania badań klinicznych, mając na uwadze bezpieczeństwo uczestników

badań klinicznych oraz zapewnienie właściwego przeprowadzania badań klinicznych.

1.

Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są spełnione

dodatkowo następujące warunki

1)

uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na zasadach określonych

w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;

2)

badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie w postępowaniu z

małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania

klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;

3)

badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego, zdolnego do wyrażania

opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym

lub wycofania się z tego badania;

4)

grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z badania klinicznego,

a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla potwierdzenia danych

uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia

świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;

5)

badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego małoletniego

lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;

6)

badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie

inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia

badań klinicznych z udziałem małoletnich, uwzględniając w szczególności zasadność

udziału małoletnich w badaniu klinicznym, sposoby zminimalizowania ryzyka w takich

badaniach klinicznych, kolejność wykonywania badań klinicznych z uwzględnieniem wieku

pacjentów, klasyfikację badań klinicznych ze względu na rodzaj i charakter schorzenia,

harmonogram przeprowadzania badań klinicznych z udziałem małoletnich z uwzględnieniem

stopnia zaawansowania badań klinicznych nad badanym produktem leczniczym, rodzaj wykonywanych

badań, rodzaj dokumentacji klinicznej wymaganej przed rozpoczęciem badań klinicznych

z udziałem małoletnich, kierując się przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi zasad

prowadzenia badań klinicznych z udziałem dzieci.

1.

W przypadku badania klinicznego z udziałem

1)

osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej - świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniach

klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie

z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym,

konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;

2)

osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić

opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym - świadomą zgodę na udział

tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce

prowadzenia badania klinicznego.

2.

Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie można poddać badaniom klinicznym, jeżeli osoby

te posiadając pełną zdolność do czynności prawnych świadomie odmówiły uczestnictwa

w tych badaniach klinicznych.

3.

Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 1, może być prowadzone, jeżeli

są spełnione dodatkowo następujące warunki

1)

osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz

związanego z nim ryzyka i korzyści;

2)

badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby, zdolnej

do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu

klinicznym lub wycofania się z tego badania;

3)

badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach

klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz

bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub

powodującej kalectwo;

4)

badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe

do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta;

5)

istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego

będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się

z żadnym ryzykiem.

1.

Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor,

będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki w rozumieniu

ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce lub innym podmiotem posiadającym uprawnienie do nadawania co najmniej stopnia naukowego

doktora zgodnie z przepisami tej ustawy, podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub

prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem

działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych

bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem

klinicznym niekomercyjnym.

2.

Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane

w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania

zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

3.

Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego, oświadcza,

że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego

jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie

badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach

marketingowych.

4.

Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych

od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie

merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego

poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu.

5.

W przypadku

1)

zmiany sponsora na inny podmiot niż określony w ust. 1,

2)

wykorzystania danych w celu, o którym mowa w ust. 2,

3)

zawarcia porozumienia, o którym mowa w ust. 3

- stosuje się art. 37x.

Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest

sponsor i badacz.

1.

Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte

protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych,

o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty

lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania.

1a.

Świadczenia opieki zdrowotnej

1)

niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających

z zastosowania badanego produktu leczniczego,

2)

których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,

3)

niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi

w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych.

1b.

Przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych

w stosunku do

1)

świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego

będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

2)

finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a

ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów

medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

3)

produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra

właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

4)

świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych.

1c.

(uchylony)

1d

Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego

Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego

braku - o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od

dnia włączenia do badania.

2.

Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania

wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3.

Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia

badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego,

że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz

że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.

3a.

Sprzętem, o którym mowa w ust. 3, może być w szczególności wyrób medyczny nieoznakowany

znakiem CE.

4.

Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego

do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym.

1.

Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię

w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania

klinicznego.

2.

Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie zażądał w terminie

określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2.

3.

Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych

do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających

organizmy genetycznie zmodyfikowane.

4.

Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje

w drodze decyzji.

5.

Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku,

o którym mowa w ust. 2, albo po wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37p ust. 1.

Wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania

klinicznego.

6.

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o

wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze zmianami, o których

mowa w art. 37x, są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem

przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz

o ochronie danych osobowych.

7.

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje

1)

tytuł badania klinicznego;

2)

numer protokołu badania klinicznego;

3)

numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych

(EudraCT);

4)

nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;

5)

określenie fazy badania klinicznego;

6)

nazwę badanego produktu leczniczego;

7)

nazwę substancji czynnej;

8)

liczbę uczestników badania klinicznego;

9)

charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;

10)

imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;

11)

imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;

12)

imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicznego, o ile

w takim badaniu uczestniczy;

13)

datę zgłoszenia badania klinicznego;

14)

datę zakończenia badania klinicznego;

15)

informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;

16)

numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

8.

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.

1.

Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności

1)

dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2)

protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię,

zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3)

informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4)

dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust.

2 pkt 6;

5)

kartę obserwacji klinicznej;

6)

dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7)

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8)

podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9)

krótki opis finansowania badania klinicznego;

10)

informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom

oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne,

za udział w badaniu klinicznym;

11)

opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone

badanie kliniczne.

3.

Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4.

Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania

formalnego tej dokumentacji.

5.

Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem

danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych

do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku

polskim.

1.

Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga uzupełnienia, Prezes

Urzędu wyznacza sponsorowi termin do jej uzupełnienia, z pouczeniem, że brak uzupełnienia

spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

2.

W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, Prezes

Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających,

niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie informacji uzupełniających

nie może przekraczać 90 dni.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego,

gdy

1)

wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2)

założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne

z zasadami współżycia społecznego;

3)

założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

1.

Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania takiego

pozwolenia Prezes Urzędu dokonuje w terminie nie dłuższym niż 60 dni.

2.

Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia pełnej dokumentacji badania

klinicznego.

3.

Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, a

w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badań klinicznych

dotyczących badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii

komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie

zmodyfikowane.

4.

Termin, określony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania informacji, o których

mowa w art. 37n ust. 2, nie dłużej jednak niż o 90 dni.

5.

Przepisów ust. 1-4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii ksenogenicznej.

1.

Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony

wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.

2.

Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności

1)

zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;

2)

analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;

3)

poprawność protokołu badania klinicznego;

4)

poprawność wyboru badacza i członków zespołu;

5)

jakość broszury badacza;

6)

jakość ośrodka;

7)

poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;

8)

poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także

uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia

świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h

i 37i;

9)

wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia

ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

10)

krótki opis finansowania badania klinicznego;

10a)

informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom

oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne,

za udział w badaniu klinicznym;

10b)

opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone

badanie kliniczne;

11)

zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;

12)

umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.

3.

Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji badania klinicznego, o której

mowa w ust. 1, w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie

komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni odpowiedzialni

za organizację pracy komisji bioetycznej, którzy w formie pisemnej zobowiązali się

do zachowania poufności danych udostępnianych w związku z wykonywanymi czynnościami

administracyjnymi.

4.

Komisja bioetyczna przechowuje dokumentację dotyczącą badania klinicznego przez okres

5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie

kliniczne.

1.

Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji badania

klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku,

w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem

przewiduje dłuższy okres.

2.

Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu.

3.

Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana również na żądanie

Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej

w związku z art. 37k ust. 1-1b.

1.

Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na podstawie jednego

protokołu i w wielu ośrodkach badawczych położonych na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badania kliniczne), sponsor wybiera, spośród

wszystkich badaczy prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

koordynatora badania klinicznego.

2.

W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, prowadzonych na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej

ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.

3.

Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże wszystkie ośrodki badawcze,

dla których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.

4.

O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której

mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce

prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te

mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym

badaniu klinicznym; niezgłoszenie zastrzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza

akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

1.

Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi

oraz Prezesowi Urzędu.

2.

Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.

3.

Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu klinicznym

1)

z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna

zasięga jego opinii;

2)

z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi

lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne,

komisja bioetyczna zasięga jego opinii.

Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi przysługuje odwołanie do odwoławczej

komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym

mowa w art. 37r ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego, o którym

mowa w art. 37m ust. 1,

2)

dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,

2a)

dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2,

2b)

wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie

zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,

2c)

wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania

klinicznego, o którym mowa w art. 37ab

- uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz konieczność

przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku

wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu również w formie elektronicznej;

3)

wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - biorąc

pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem

danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość

opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym

brutto na jednego mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym

niekomercyjnym.

1.

Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego

zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu

leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania

w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym

badaniu, oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu.

2.

Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia

złożenia wniosku.

3.

Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie

zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności ich wprowadzenia.

1.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo

uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania

klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku

sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa

uczestnikom badania klinicznego.

2.

O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor niezwłocznie

informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne.

1.

Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności

1)

zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;

2)

monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki

Klinicznej;

3)

zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego,

z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające

niezwłocznego zgłoszenia.

2.

Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz obowiązany jest

do sporządzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawierającego opis ciężkiego niepożądanego

zdarzenia, w którym uczestnicy badania klinicznego identyfikowani są za pomocą numerów

kodowych.

3.

Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3, niepożądanych zdarzeń

oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odbywa się w sposób określony w

protokole badań klinicznych.

4.

W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek sponsora lub komisji

bioetycznej, przedstawia wszelkie dostępne informacje nieujęte w sprawozdaniu, o którym

mowa w ust. 2.

5.

Sponsor przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 2-4, zgodnie z zasadami Dobrej

Praktyki Klinicznej i udostępnia ją na wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na których terytorium przeprowadzane jest

dane badanie kliniczne, z zastrzeżeniem art. 37aa.

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego

wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

2.

Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia,

a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze

decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a ust.

1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem

1)

o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub

2)

o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub

3)

o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego

- na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej

kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym

produkt leczniczy jest wytwarzany.

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o którym mowa w art.

47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.

5.

Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie raportu, o

którym mowa w art. 10 ust. 5, albo zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.

6.

Przepisów ust. 3-5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej,

państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią

Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

8.

Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie

planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3, oraz koordynowania

inspekcji w krajach trzecich.

1.

W przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego podjęcie

wytwarzania następuje na podstawie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii

zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.

2.

Organem właściwym do wydania zgody, o której mowa w ust. 1, odmowy jej wydania, stwierdzenia

wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor

Farmaceutyczny.

3.

Wnioskodawca ubiegający się o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, składa w postaci

papierowej albo elektronicznej wniosek, który zawiera

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu

ubiegającego się o zgodę, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna

prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby

- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres

i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji

podatkowej (NIP);

3)

imię i nazwisko, numer telefonu i adres poczty elektronicznej osoby do kontaktu;

4)

określenie rodzaju oraz wskazań produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku

szpitalnego;

5)

określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku

szpitalnego;

6)

określenie zakresu działalności w miejscu wytwarzania produktu leczniczego terapii

zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;

7)

listę produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych wytwarzanych

w danym miejscu wytwarzania;

8)

imię i nazwisko Osoby Kompetentnej, informacje o jej wykształceniu, stażu pracy i

zakresie uprawnień oraz adres miejsca wytwarzania, w którym Osoba Kompetentna będzie

pełnić obowiązki.

4.

Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się

1)

kopię pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu

komórek, tkanek i narządów

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1405 oraz z 2020 r. poz. 567), jeżeli zostało wydane;

2)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 9, jeżeli dotyczy;

3)

Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania.

5.

Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera informacje, o których mowa

w ust. 3. Przepis ust. 4 pkt 2 stosuje się odpowiednio.

6.

Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się w terminie 90 dni

od dnia jego złożenia.

7.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 6, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek o wydanie

zgody, o której mowa w ust. 1, wymaga uzupełnienia.

8.

Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się w terminie 30 dni od

dnia jego złożenia. W uzasadnionych przypadkach termin może zostać przedłużony, nie

więcej niż o 60 dni, o czym informuje się wnioskodawcę. Przepis ust. 7 stosuje się

odpowiednio.

9.

Za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, jest pobierana

opłata, której wysokość nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia

za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Opłata

stanowi dochód budżetu państwa i jest wnoszona na rachunek bankowy Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego.

10.

Opłaty, o której mowa w ust. 9, nie wnoszą podmioty posiadające pozwolenie na wykonywanie

czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu

komórek, tkanek i narządów, podejmujące wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.

11.

Zgoda, o której mowa w ust. 1, zawiera dane, wymienione w ust. 3 pkt 1 i 4-7, oraz

1)

szczegółowy zakres wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku

szpitalnego;

2)

numer zgody i datę jej wydania.

12.

Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez

Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez

inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot

ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, a także

po stwierdzeniu, że

1)

dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi

niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktu leczniczego terapii

zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz

2)

zatrudnia Osobę Kompetentną.

13.

Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania

1)

posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny

lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie

wyższym

2)

posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego

terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;

3)

włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania obowiązków, o których mowa

w ust. 14.

14.

Do obowiązków Osoby Kompetentnej należy certyfikowanie w rejestrze, w porządku chronologicznym,

przed zwolnieniem do użycia każdej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej

- wyjątku szpitalnego, że seria została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki

Wytwarzania w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego

pacjenta.

15.

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, przez

przeprowadzanie inspekcji, których częstotliwość jest określana na podstawie analizy

ryzyka, czy posiadacz zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej

- wyjątku szpitalnego wypełnia obowiązki wynikające z art. 38aa ust. 1.

16.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzór wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, oraz o zmianę tej zgody, uwzględniając

rodzaj produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz zakres

wytwarzania;

2)

wysokość opłaty, o której mowa w ust. 9, uwzględniając konieczność zróżnicowania wysokości

opłat w związku z nakładem pracy wymaganym do rozpatrzenia wniosku.

1.

Do obowiązków posiadacza zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej

- wyjątku szpitalnego należy

1)

wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego jedynie

w zakresie objętym zgodą, o której mowa w art. 38a ust. 1;

2)

zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej,

o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania produktu leczniczego terapii

zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz niezwłoczne zawiadamianie o konieczności

zmiany Osoby Kompetentnej;

3)

udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność

w zakresie wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego,

dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania produktu leczniczego terapii

zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, a także umożliwienie pobrania próbek tych produktów

do badań jakościowych;

4)

umożliwianie Osobie Kompetentnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych

decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;

5)

stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie niezbędnym do zapewnienia

odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa produktu leczniczego terapii zaawansowanej -

wyjątku szpitalnego;

6)

przechowywanie rejestrów, o których mowa w art. 38a ust. 14, przez okres nie krótszy

niż 30 lat od dnia zwolnienia do użycia danej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej

- wyjątku szpitalnego.

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia zawiadomienia, o którym

mowa w ust. 1 pkt 2, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji

elektronicznej. Zawiadomienie opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym

albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii

zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, w przypadku gdy jego wytwórca przestał wypełniać

obowiązki określone w art. 38aa ust. 1 pkt 1 lub 3.

2.

Zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego

może być cofnięta w przypadku naruszenia przepisów art. 38aa ust. 1 pkt 2 lub 4-6.

Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych nie jest wymagane

w przypadku wykonywania czynności polegających na przygotowaniu badanego produktu

leczniczego przed użyciem lub zmiany opakowania, gdy czynności te są wykonywane wyłącznie

w podmiotach udzielających świadczeń zdrowotnych, w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku

Praw Pacjenta przez lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, techników farmaceutycznych, pielęgniarki

lub położne, a badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użycia w tych

podmiotach.

1.

Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej, wniosek o wydanie zezwolenia, który

zawiera

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu

ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna

prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby

- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres

i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji

podatkowej (NIP);

3)

określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;

4)

określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności

w zakresie importu produktu leczniczego;

5)

określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.

2.

Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia

Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz listę

zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów

leczniczych.

3.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na czas nieokreślony

po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się

o zezwolenie spełnia łącznie następujące wymagania

1)

dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi

niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych;

2)

zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie albo

zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej

za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym

podpisem elektronicznym.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres wytwarzania,

a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej;

2)

(uchylony)

3)

wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego

oraz zakres wytwarzania i importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;

4)

wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych,

uwzględniając dane dotyczące zmian oraz zapewnienie przejrzystości tego wniosku.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wytwórcy

lub importera produktów leczniczych, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba

fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania

tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny

niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

określenie miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu

produktu leczniczego;

3)

rodzaj i postać farmaceutyczną produktu leczniczego;

4)

szczegółowy zakres wytwarzania lub importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;

5)

numer zezwolenia oraz datę jego wydania.

1.

Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego rozpatruje

się w terminie 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

2.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.

3.

Wnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego rozpatruje

się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin

może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się

odpowiednio.

4.

Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest pobierana

opłata, która stanowi dochód budżetu państwa.

4a.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa

w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość

opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego

na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania

i importu.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów

Leczniczych.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.

3.

W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane

1)

nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) wytwórcy lub importera

produktów leczniczych;

2)

adres oraz unikalny identyfikator miejsca wytwarzania i kontroli produktów leczniczych,

miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu produktów leczniczych;

3)

numer zezwolenia na wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnych, oraz

datę jego wydania.

4.

Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest Główny Inspektor

Farmaceutyczny.

5.

Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym

mowa w ust. 2, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

1.

Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy

1)

wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym zezwoleniem,

o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 50;

2)

dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych

a)

przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi wyłącznie w miejscu

wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

b)

podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe

świadczenia zdrowotne, w tym szpitalom,

c)

jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1222 oraz z 2020 r. poz. 567), w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia

oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust.

3 tej ustawy;

3)

zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej,

o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego,

a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;

4)

przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

a)

aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności, o której mowa w wymaganiach

Dobrej Praktyki Wytwarzania,

b)

aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych po otrzymaniu

zawiadomienia, o którym mowa w art. 46 ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora

Farmaceutycznego,

c)

aktualnej pełnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych

w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności

po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu

pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia;

5)

przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w warunkach określonych w

pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego,

nie krócej jednak niż trzy lata;

6)

udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność

w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, dokumentacji i innych danych

dotyczących wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także umożliwienie pobrania

próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;

7)

umożliwianie Osobie Wykwalifikowanej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych

decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;

8)

stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a w zakresie dystrybucji produktów

leczniczych, o której mowa w pkt 2, stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

9)

stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego

wyłącznie substancji czynnej, która

a)

została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, b) była dystrybuowana

zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych;

10)

sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej wykorzystywanej w procesie

wytwarzania produktu leczniczego przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

i wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez przeprowadzanie

audytów u wytwórców i dystrybutorów substancji czynnej, samodzielnie lub na podstawie

umowy z podmiotem niezależnym zarówno od wytwórcy lub importera produktów leczniczych

zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnej, u których

będzie przeprowadzony audyt;

11)

zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów

leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;

12)

informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu odpowiedzialnego,

a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym

podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane;

13)

sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji pomocniczych

przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;

14)

(uchylony)

15

umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczeń, o których

mowa w art. 3 ust. 2 lit. a i b rozporządzenia nr 2016/161.

1a.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną

1)

z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako importer substancji czynnej

lub

2)

od podmiotów wpisanych do

a)

Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych lub

b)

rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej,

państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło porozumienie

o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem

członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, w którym mają swoją siedzibę

- po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany do właściwego rejestru.

2.

Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej

krwi, wytwórca obowiązany jest

1)

podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania chorób zakaźnych;

2)

przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych

w państwach członkowskich Unii Europejskiej;

3)

przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej

Organizacji Zdrowia;

4)

używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie

z odrębnymi przepisami.

3.

(uchylony)

4.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych odsuwa Osobę Wykwalifikowaną od wykonywania

obowiązków Osoby Wykwalifikowanej w przypadku naruszenia przez nią przepisów art.

48 ust. 3, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w którym wskazuje się

stwierdzone uchybienia. Ponowne dopuszczenie odsuniętej Osoby Wykwalifikowanej do

wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej wymaga pisemnej zgody Głównego Inspektora

Farmaceutycznego.

1.

Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być

usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub częściowo, chyba że są spełnione łącznie

następujące warunki

1)

przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem zabezpieczeń wytwórca

upewnił się, że produkt jest autentyczny i nienaruszony;

2)

wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE przez zastępowanie

zabezpieczeń równoważnymi zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności,

identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich usunięcia;

3)

wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania bezpośredniego;

4)

zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Zabezpieczenia uważa się za równoważne z zabezpieczeniami, o których mowa w art. 54

lit. o dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie następujące warunki

1)

są zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 54a

ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE;

2)

równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację produktów

leczniczych, a w przypadku próby usunięcia - równie skutecznie wskazują na naruszenie

opakowania produktów leczniczych.

3.

Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu podczas inspekcji przeprowadzanych przez

inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

4.

Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych, a także podmiot dokonujący czynności

określonych w ust. 1 uznaje się za producenta w rozumieniu art. 449ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1145 i 1495).

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub importer produktu leczniczego przestał

wypełniać obowiązki określone w art. 39 ust. 3 pkt 1 i art. 42 ust. 1 pkt 1 i 6 oraz

ust. 2 lub wymagania określone w wydanym zezwoleniu.

2.

Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-5

lub 7-13.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz ministra właściwego

do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

1.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie

produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego wygasają w przypadku

1)

(uchylony)

2)

wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji

i Informacji o Działalności Gospodarczej;

3)

rezygnacji z prowadzonej działalności.

2.

Stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie

na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo zgodę na wytwarzanie produktu

leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego.

3.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie

produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego w przypadku, o którym

mowa w ust. 1 pkt 3, nie podlegają wygaśnięciu do czasu zakończenia inspekcji lub

postępowań administracyjnych prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

4.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, jeżeli w wyniku zakończonej inspekcji lub

postępowania administracyjnego prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import

produktu leczniczego albo cofnięciu zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii

zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie

albo zgodę. Wygaśnięcia nie stwierdza się.

(uchylony)

(uchylony)

1.

Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,

w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu

leczniczego spełniają obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji

wytwórca lub importer produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni

przed planowanym terminem inspekcji.

2.

Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, inspektor do spraw wytwarzania

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sporządza raport zawierający opinię o spełnianiu

przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

raport jest dostarczany wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono

inspekcję.

3.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy lub importera

produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania

lub skuteczności wytwarzanych lub importowanych przez niego produktów leczniczych

Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję miejsca wytwarzania lub

miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego bez uprzedzenia;

z przeprowadzonej inspekcji doraźnej sporządza się raport, który jest dostarczany

wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję.

3a.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa

stosowania produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną

inspekcję u podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

bez uprzedzenia. Z tej inspekcji sporządza się raport, który otrzymuje podmiot odpowiedzialny

lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, u którego przeprowadzono inspekcję.

4.

Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza również

na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.

5.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków

lub Komisji Europejskiej, może przeprowadzić inspekcję warunków wytwarzania produktu

leczniczego u wytwórcy produktów leczniczych prowadzącego odpowiednio działalność

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.

6.

Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, w zakresie podmiotu

prowadzącego działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu ochrony ludzi

oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom

jakościowym, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że

produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny,

w drodze decyzji, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie

albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia oraz

Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 6.

8.

Jeżeli wyniki inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 5, potwierdzą spełnianie przez

wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny

Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji,

zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania lub

importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

9.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu zaświadczenia,

o którym mowa w ust. 8, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

10.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, zostanie stwierdzone,

że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki

Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację

do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.

1.

Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju

importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie

zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie

na wytwarzanie danego produktu leczniczego.

2.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi

przez Światową Organizację Zdrowia.

3.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy

1)

Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym;

2)

wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wytwórca

go nie posiada.

1.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od

dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu albo odmowie

wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

4.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie stwierdzone, że wytwórca

lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej

bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.

5.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa

w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

6.

Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt wytwórcy lub importera

produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia.

1.

Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5,

art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

2.

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3

i art. 47a ust. 1, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz czynności związanych

z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć

1)

6000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

12 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art.

38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem

danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

(uchylony)

1.

W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu państwa członkowskiego Unii

Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

- strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju

trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania

i równoważny system inspekcji, że wytwórca nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany dla tego wytwórcy certyfikat potwierdzający

spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie usuwa ten certyfikat

z europejskiej bazy danych EudraGMDP.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu wydanego certyfikatu

potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotychczasowego posiadacza

certyfikatu.

1.

Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania

1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny

lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie

wyższym

2.

Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w ust.

1 pkt 1 i 2. Osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące się wykształceniem, o

którym mowa w ust. 1 pkt 1, dodatkowo przedstawiają, zgodnie z przepisami wydanymi

na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym

1)

suplement do dyplomu;

2)

świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki

organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, w przypadku

konieczności uzupełnienia wiedzy i umiejętności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.

3.

Do obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku

1)

produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - zapewnienie,

że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami

prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2)

produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został

wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

- zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich

substancji czynnych, oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia

jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie

do obrotu.

4.

Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z badań i czynności

kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym

z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i dołączono

do nich certyfikat serii podpisany przez Osobę Wykwalifikowaną i certyfikat analityczny

oraz, jeżeli dotyczy, raporty z kontroli obejmujące sprawozdanie z testów i czynności

kontrolnych koniecznych do potwierdzenia jakości serii produktu leczniczego zgodnie

z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

5.

W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie

członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Osoba Wykwalifikowana

zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE,

zostały umieszczone na opakowaniu.

6.

W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich Osoba Wykwalifikowana

może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych badań i czynności kontrolnych,

o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli zostały dokonane w kraju eksportującym, oraz

po zweryfikowaniu u Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego

produktu znajduje się na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich

uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie

wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania jak obowiązujące w Unii Europejskiej.

7.

Przed zwolnieniem serii produktu leczniczego do obrotu Osoba Wykwalifikowana jest

obowiązana certyfikować w rejestrze, że seria spełnia wymagania określone w ust. 3.

8.

Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu

ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat. Rejestr jest aktualizowany

na bieżąco, w miarę przeprowadzania czynności, i udostępniany organom Państwowej Inspekcji

Farmaceutycznej na każde żądanie.