Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 maja 2020 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ustawa określa zadania i zasady działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

1.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym

w sprawach związanych z

1)

dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych

dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia - w zakresie określonym

ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.;

2)

udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych - w zakresie określonym

ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2231 oraz z 2020 r. poz. 322);

3)

nadzorem nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyrobami medycznymi

do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,

aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi

złożonymi z wyrobów medycznych, zwanymi dalej „wyrobami”, bezpieczeństwem wyrobów,

ich wprowadzaniem do obrotu i do używania - na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 186);

4)

badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi - w zakresie określonym

ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

5)

wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”;

6)

wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”;

7)

notyfikacją, zgodnie z art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745 oraz zgodnie

z art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746.

1a.

Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej, który jest wyznaczony

jako

1)

organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746,

o którym mowa w art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 96 rozporządzenia 2017/746;

2)

organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia

2017/745 oraz w art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.

2.

Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.

3.

Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”.

4.

Prezes Rady Ministrów określi, w drodze zarządzenia, statut Urzędu, uwzględniając

w szczególności zakres działalności Urzędu, jego strukturę organizacyjną, siedzibę

oraz zakres zadań Prezesa Urzędu.

1.

Prezes Urzędu jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród osób wyłonionych

w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek ministra właściwego do spraw

zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Prezesa Urzędu.

2.

Prezesem Urzędu może zostać osoba, która

1)

posiada wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza lub magistra farmacji;

2)

posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa Unii Europejskiej dotyczącą produktów

leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów oraz z zakresu finansów publicznych;

3)

przez co najmniej trzy lata była zatrudniona na stanowiskach kierowniczych w

a)

uczelniach i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo nadawania stopni naukowych,

lub

b)

instytutach badawczych, lub

c)

administracji publicznej właściwej w zakresie ochrony zdrowia albo administracji weterynaryjnej

właściwej w zakresie bezpieczeństwa żywności i pasz;

4)

korzysta z pełni praw publicznych.

3.

Informację o naborze na stanowisko Prezesa Urzędu ogłasza się przez umieszczenie ogłoszenia

w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej

Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie

powinno zawierać

1)

nazwę i adres Urzędu;

2)

określenie stanowiska;

3)

wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa;

4)

zakres zadań wykonywanych na stanowisku;

5)

wskazanie wymaganych dokumentów;

6)

termin i miejsce składania dokumentów;

7)

informację o metodach i technikach naboru.

4.

Termin, o którym mowa w ust. 3 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od dnia opublikowania

ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

5.

Nabór na stanowisko Prezesa Urzędu przeprowadza zespół powołany przez ministra właściwego

do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza i doświadczenie dają

rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru ocenia się doświadczenie

zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań Prezesa Urzędu, oraz kompetencje

kierownicze.

6.

Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 5, może być dokonana

na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu, która posiada odpowiednie

kwalifikacje do dokonania tej oceny.

7.

Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 6, mają obowiązek zachowania w tajemnicy

informacji dotyczących osób ubiegających się o stanowisko, uzyskanych w trakcie naboru.

8.

W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których przedstawia ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia. Kandydaci składają oświadczenie, o którym mowa w art.

9 ust. 2.

9.

Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający

1)

nazwę i adres Urzędu;

2)

określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów;

3)

imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów uszeregowanych według

poziomu spełniania przez nich wymagań określonych w ogłoszeniu o naborze;

4)

informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;

5)

uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;

6)

skład zespołu.

10.

Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji w Biuletynie Informacji

Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

Informacja o wyniku naboru zawiera

1)

nazwę i adres Urzędu;

2)

określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;

3)

imiona i nazwiska kandydatów, o których mowa w ust. 9 pkt 3, oraz ich miejsca zamieszkania

w rozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego albo informację o niewyłonieniu kandydata.

11.

Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.

1.

Do zadań Prezesa Urzędu należy

1)

prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych, w

szczególności

a)

wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

b)

udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania

do obrotu produktów leczniczych,

c)

prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz wydawanie decyzji o odmowie udostępnienia tego rejestru,

d)

wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego albo badania

klinicznego weterynaryjnego,

e)

prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

f)

prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, w tym kontrolowanie zgodności prowadzonych

badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych z wymaganiami

Dobrej Praktyki Klinicznej, a w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych

weterynaryjnych lub badanych produktów leczniczych weterynaryjnych - z wymaganiami

Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

g)

zbieranie i ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych

oraz zbieranie informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego, badanego

produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego,

h)

nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i produktów leczniczych

weterynaryjnych oraz monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania,

i)

prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

j

ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej

raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;

wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie

jakościowym, kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, numer GTIN

zgodny z systemem GS1, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego

do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego

- także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,

k)

zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu produktów leczniczych,

które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu; wykaz

zawiera dane, o których mowa w lit. j,

l)

prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu

produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,

przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe,

m)

umożliwianie zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych

oraz gromadzenie i przetwarzanie tych spośród powziętych w ten sposób informacji,

które przy zachowaniu należytej staranności można uznać za wiarygodne pod względem

medycznym,

n)

wdrożenie i prowadzenie dedykowanej strony internetowej, informującej o aspektach

związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do produktów

leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;

2)

prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w

szczególności

a)

wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych,

b)

wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na

rynku i stosowania produktów biobójczych

(Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,

c)

wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy,

d)

wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,

e)

prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych,

f)

prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu ich zatwierdzenia

zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012,

g)

prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia unijnego, o którym

mowa w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012,

h)

kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej zgodnie z art. 35 rozporządzenia 528/2012,

i)

wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi, które mogą się wiązać

lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska,

j)

prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi,

k)

udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania

do obrotu produktów biobójczych,

l)

przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012;

3)

prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwa

wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów, w szczególności

a)

wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,

b)

gromadzenie danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów,

c)

sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi z wyrobami oraz działaniami z zakresu

bezpieczeństwa wyrobów,

d)

wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego

lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz pozwoleń na wprowadzenie zmian

w takim badaniu klinicznym,

e)

dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego

do implantacji do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

f)

gromadzenie i analizowanie informacji o ciężkich niepożądanych zdarzeniach, które

wystąpiły w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego

wyrobu medycznego do implantacji, oraz sprawozdań końcowych z wykonania takiego badania

klinicznego,

g)

prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji,

h)

współpraca z ministrem właściwym do spraw zdrowia przy ocenie jednostek ubiegających

się o autoryzację, o odnowienie lub rozszerzenie zakresu autoryzacji oraz w sprawowaniu

nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do

spraw zdrowia,

i)

sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu,

wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej,

j)

wydawanie, w drodze decyzji, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub do używania

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów, które są niezbędne do

osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych,

a dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te

wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze,

k)

stwierdzanie, w drodze decyzji, czy produkt jest wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu

medycznego, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki

in vitro, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, systemem lub zestawem

zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych,

l)

ustalanie, w drodze decyzji, klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów

medycznych oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,

m)

ustalanie, w drodze decyzji, czy wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego

jest wyrobem z funkcją pomiarową,

n)

wydawanie zaświadczeń, o których mowa w art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,

o)

wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania przez wyrób określonych

dla niego wymagań,

p)

wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii na temat jakości i bezpieczeństwa

substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego

do implantacji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym,

q)

publikowanie notatek bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 20 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i decyzji administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wydał na podstawie

art. 86 ust. 1, 3 i 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

3a)

powoływanie ekspertów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia 2017/745 i w art. 36

rozporządzenia 2017/746;

4)

wydawanie opinii w przedmiocie niespełniania przez środek spożywczy wymagań produktu

leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z 2020 r. poz. 284 i 285);

5)

opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu

w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone;

6)

współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi;

7)

współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA),

Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości

Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji

Szwajcarskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2.

Prezes Urzędu jest obowiązany przedstawiać niezwłocznie, na każde żądanie ministra

właściwego do spraw zdrowia, pisemne informacje związane z wykonywaniem jego zadań

oraz z działalnością Urzędu.

3.

W ramach realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w zakresie kontroli, o której

mowa w ust. 1 pkt 1 lit. i, Prezes Urzędu dokonuje regularnego audytu systemu nadzoru

nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 2 pkt 40c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, i przekazuje jego wyniki Komisji Europejskiej w formie raportu co dwa lata.

1.

Prezes Urzędu kieruje pracami Urzędu przy pomocy Wiceprezesów Urzędu do spraw

1)

Produktów Leczniczych;

2)

Wyrobów Medycznych;

3)

Produktów Biobójczych;

4)

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.

2.

Wiceprezesów Urzędu powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek

Prezesa Urzędu, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru,

z tym że Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych powołuje

i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym

do spraw rolnictwa.

3.

Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która spełnia wymagania określone w art. 3

ust. 2 pkt 2-4, oraz posiada

1)

wykształcenie wyższe w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Biobójczych

i Wiceprezesa Urzędu do spraw Wyrobów Medycznych;

2)

wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza weterynarii w przypadku Wiceprezesa

Urzędu do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

3)

wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza lub magistra farmacji w przypadku Wiceprezesa

Urzędu do spraw Produktów Leczniczych.

4.

Zespół przeprowadzający nabór na stanowiska, o których mowa w ust. 1, powołuje Prezes

Urzędu.

5.

Do przeprowadzania naboru na stanowiska, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio

przepisy art. 3 ust. 3-11.

6.

W przypadku śmierci albo odwołania Prezesa Urzędu, jego zadania do czasu powołania

nowego Prezesa Urzędu wykonuje jeden z Wiceprezesów Urzędu wskazany przez Prezesa

Rady Ministrów.

1.

Prezes Urzędu udostępnia, nie później niż w terminie 14 dni od dnia wydania ostatecznej

decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu

leczniczego weterynaryjnego, albo wydania ostatecznej decyzji o zmianie danych objętych

pozwoleniem, albo zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia, na

stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej aktualne pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu, ulotkę oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

1a.

W zakresie produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,

Prezes Urzędu udostępnia na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji

Publicznej, w terminie określonym w ust. 1, streszczenie planu zarządzania ryzykiem

użycia produktu leczniczego, warunki nałożone zgodnie z art. 23b i 23c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wraz z terminem ich spełnienia, oraz wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu

monitorowaniu, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31

marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz

ustanawiającego Europejską Agencję Leków

(Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229).

2.

Prezes Urzędu udostępnia w dniu ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 357), na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki

Produktów Leczniczych leków objętych tym obwieszczeniem.

1.

Przy Prezesie Urzędu działają następujące komisje o charakterze opiniodawczo-doradczym

1)

Komisja do Spraw Produktów Leczniczych - w zakresie produktów leczniczych stosowanych

u ludzi,

2)

Komisja Farmakopei - w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej,

3)

Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych - w zakresie wyrobów,

4)

Komisja do Spraw Produktów Biobójczych - w zakresie produktów biobójczych,

5)

Komisja do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych - w zakresie produktów leczniczych

weterynaryjnych,

6)

Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza - w zakresie produktów spełniających jednocześnie

kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu

- zwane dalej „Komisjami”.

2.

Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych należy

1)

dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej

przez Prezesa Urzędu, w szczególności w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa

stosowania, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;

2)

opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zgłaszane

przez Prezesa Urzędu;

3)

wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych

stosowanych u ludzi.

3.

Do zadań Komisji Farmakopei należy

1)

przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu jakości produktów

leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych, w tym metod ustalonych

przez Farmakopeę Europejską, które powinny zostać zamieszczone w Farmakopei Polskiej,

oraz jej aktualizacja w tym zakresie;

2)

przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych

i ich opakowań, w tym opublikowanych w Farmakopei Europejskiej, dla których podstawowe

wymagania dotyczące metod badania, składu i jakości powinny zostać opublikowane w

Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja w tym zakresie;

3)

inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych metod badania,

o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagań dotyczących metod badania, składu

i jakości dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych i ich

opakowań, o których mowa w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz

wyników prac doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone metody

bądź wymagania;

4)

przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materiałów, o których

mowa w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako całości bądź

poszczególnych jej tomów albo też suplementów do obowiązującego wydania tej Farmakopei;

5)

udział w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej i współpraca z komisjami farmakopei

innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod badania, o których

mowa w pkt 1-3.

4.

Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy wydawanie opinii

1)

dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów;

2)

dotyczących oceny zgodności wyrobów, w tym oceny klinicznej aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji, wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych oraz oceny działania

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro;

3)

dotyczących konieczności wykonania niezbędnych badań i ocen wyrobów;

4)

na temat oznakowania, instrukcji używania i materiałów promocyjnych dotyczących wyrobów;

5)

na temat zasadności pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, dla których nie zostały wykonane

procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do

nich wymagania zasadnicze;

6)

czy produkt jest wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego, aktywnym wyrobem

medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, wyposażeniem

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, systemem lub zestawem zabiegowym złożonym

z wyrobów medycznych;

7)

na temat klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych oraz kwalifikacji

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro;

8)

czy wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego jest wyrobem z funkcją pomiarową;

9)

na temat podjętych lub koniecznych działań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, w tym

zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 46 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

10)

na temat incydentów medycznych;

11)

na temat ciężkich niepożądanych zdarzeń;

12)

na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych

do ryzyka, w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

zawierającego, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby

produktem leczniczym;

13)

na temat badania klinicznego wyrobu medycznego oraz aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji.

5.

Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy

1)

opiniowanie metodyk badania skuteczności produktów biobójczych;

2)

opiniowanie bezpiecznego zakresu i sposobu stosowania oraz wpływu na zdrowie człowieka

i środowisko produktów biobójczych;

3)

dokonywanie oceny pod względem metodologicznym badań zawartych w dokumentacji zgłaszanych

do rejestracji produktów biobójczych;

4)

wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów biobójczych.

6.

Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych należy

1)

dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych

przedłożonej przez Prezesa Urzędu, w szczególności w zakresie skuteczności działania,

bezpieczeństwa stosowania, a także przydatności do lecznictwa produktu leczniczego

weterynaryjnego, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;

2)

analiza produktów leczniczych weterynaryjnych pod kątem ich przydatności do lecznictwa

oraz dostępności do produktów leczniczych weterynaryjnych najnowszej generacji;

3)

występowanie do Prezesa Urzędu z wnioskami mającymi na celu zapewnienie odpowiednich

standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych weterynaryjnych;

4)

opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczane do

obrotu, zgłaszanych przez Prezesa Urzędu;

5)

wyrażanie opinii o ocenie zagrożeń dotyczących występowania pozostałości produktów

leczniczych weterynaryjnych w żywności pochodzenia zwierzęcego;

6)

wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych

weterynaryjnych.

7.

Do zadań Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza należy

1)

wydawanie opinii w sprawach klasyfikacji produktu jako produktu leczniczego, wyrobu

albo produktu biobójczego;

2)

wydawanie opinii, czy substancja stanowiąca integralną część wyrobu medycznego lub

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym

albo innym produktem leczniczym oraz czy może ona działać na organizm ludzki pomocniczo

względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

3)

wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów z pogranicza.

8.

W razie złożonej problematyki Prezes Urzędu może, na wniosek Komisji, powoływać grupy

eksperckie, każdorazowo określając ich skład, zadania i sposób działania. W skład

grupy eksperckiej wchodzi nie więcej niż siedem osób. Stanowisko grupy eksperckiej

przyjęte w formie uchwały rozpatruje Komisja, na wniosek której grupa ekspercka została

powołana.

9.

W skład Komisji wchodzą, w liczbie nie większej niż siedem osób, członkowie powoływani

i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu

spośród przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych oraz weterynaryjnych odpowiednich

specjalności, spełniający wymagania określone w art. 9 ust. 1. W odniesieniu do Komisji

do Spraw Wyrobów Medycznych, jej członkowie są powoływani również spośród przedstawicieli

nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych jej członkowie

są powoływani również spośród przedstawicieli nauk przyrodniczych i chemicznych.

10.

Osoby, o których mowa w ust. 9, mogą być członkami tylko jednej z Komisji, o których

mowa w ust. 1 pkt 1-5.

11.

Członkiem Komisji i grup eksperckich nie może być pracownik Urzędu.

12.

Przed powołaniem kandydaci na członków Komisji i grup eksperckich składają oświadczenia,

o których mowa w art. 9 ust. 2. Członkowie Komisji i grup eksperckich przedstawiają

informacje, o których mowa w art. 9 ust. 6. Do członków Komisji i członków grup eksperckich

stosuje się odpowiednio przepisy art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2020 r. poz. 256 i 695).

13.

Prezes Urzędu udostępnia na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji

Publicznej stanowiska, porządki obrad, wyniki głosowań, w tym złożone w trakcie głosowania

wyjaśnienia i opinie mniejszości oraz protokoły z posiedzeń komisji i grup eksperckich

na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.

14.

Obsługę Komisji i grup eksperckich prowadzi Urząd. Koszty obsługi Komisji i grup eksperckich

ponosi Urząd.

15.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

szczegółowy sposób wyłaniania kandydatów na członków Komisji,

2)

sposób działania Komisji

- uwzględniając zakres zadań tych Komisji.

1.

Członkom Komisji i grup eksperckich przysługuje wynagrodzenie za każdorazowy udział

w posiedzeniu w wysokości nie wyższej niż 1386 zł.

2.

Członkom Komisji i grup eksperckich, zamieszkałym poza miastem będącym siedzibą Urzędu,

przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach dotyczących

zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu

w państwowej lub samorządowej jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej.

3.

Kwota, o której mowa w ust. 1, podlega waloryzacji z uwzględnieniem średniorocznego

wskaźnika wzrostu wynagrodzeń w państwowej sferze budżetowej przyjętego w ustawie

budżetowej.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 7 w zakresie art. 77a ust. 4 oraz pkt 14 i 15, które wchodzą w życie z

dniem 1 lipca 2020 r.;

2)

art. 6, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 30 września 2019 r.

1.

Prezes Urzędu, Wiceprezesi Urzędu, pracownicy Urzędu, osoby związane z Urzędem umową

zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze, wykonujący czynności

związane z prowadzeniem postępowań w zakresie produktów leczniczych, wyrobów lub produktów

biobójczych, oraz członkowie Komisji i grup eksperckich, nie mogą

1)

być członkami organów spółek handlowych, przedstawicielami lub pełnomocnikami przedsiębiorców,

którzy

a)

złożyli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych albo

uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o pozwolenie na import równoległy produktu

leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub prowadzą działalność gospodarczą w zakresie

wytwarzania lub importu, o którym mowa w art. 2 pkt 42 i 42a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

b)

złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, pozwolenia tymczasowego,

o wydanie decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka lub pozwolenia

na obrót produktem biobójczym lub uzyskali jedną z tych decyzji, lub prowadzą działalność

gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzących

w skład produktów biobójczych,

c)

są wytwórcami wyrobów lub ich autoryzowanymi przedstawicielami;

2)

być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej prowadzącej

działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1;

3)

być członkami organów spółdzielni prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;

4)

posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której

mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa

w pkt 1;

5)

prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1;

6)

wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej

umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1-5;

7)

pozostawać w takim stosunku prawnym ze stroną postępowania, że rozstrzygnięcia podejmowane

w sprawach należących do zadań Prezesa Urzędu mogą mieć wpływ na ich prawa lub obowiązki

wynikające z tego stosunku.

2.

Osoby, o których mowa w ust. 1, składają na formularzu oświadczenie o niezachodzeniu

okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie

fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1950 i 2128 oraz z 2020 r. poz. 568), zwane dalej „oświadczeniem o braku konfliktu interesów”.

3.

Oświadczenie o braku konfliktu interesów składają

1)

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia - Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu, przed

powołaniem;

2)

Prezesowi Urzędu - pozostałe osoby, przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia,

umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze.

4.

Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1-3 i ust. 6-7, stanowi podstawę do rozwiązania

stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika, wypowiedzenia umowy zlecenia,

umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze, odwołania ze stanowiska Prezesa

Urzędu, Wiceprezesa Urzędu oraz odwołania ze składu Komisji albo grupy eksperckiej.

5.

Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera

1)

dane osoby składającej oświadczenie;

2)

informację o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6.

Pracownicy Urzędu, osoby związane z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną

umową o podobnym charakterze, wykonujący czynności związane z prowadzeniem postępowań

w zakresie produktów leczniczych, wyrobów lub produktów biobójczych, informują Prezesa

Urzędu o

1)

nawiązaniu przez nich stosunku pracy z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w terminie

30 dni od dnia nawiązania tego stosunku;

2)

zawarciu przez nich umowy o świadczenie usług zarządczych z podmiotami, o których

mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;

3)

zaistnieniu w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w terminie

30 dni od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu tych okoliczności.

7.

Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu informują ministra właściwego do spraw zdrowia

o

1)

nawiązaniu przez nich stosunku pracy z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w terminie

30 dni od dnia nawiązania tego stosunku;

2)

zawarciu przez nich umowy o świadczenie usług zarządczych z podmiotami, o których

mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;

3)

zaistnieniu w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w terminie

30 dni od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu tych okoliczności.

8.

W przypadkach, o których mowa w ust. 6, pracownik Urzędu albo osoba związana z Urzędem

umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze podlega wyłączeniu

na podstawie art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

9.

Przepisy ust. 1-5 nie wyłączają stosowania do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu oraz innych

pracowników Urzędu przepisów ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia

działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne

(Dz. U. z 2019 r. poz. 2399), z tym że Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu składają oświadczenia o stanie majątkowym

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza

oświadczenia o braku konfliktu interesów, uwzględniając w szczególności zakres informacji,

o których mowa w ust. 5.

(pominięty)

(pominięty)

(pominięty)

(pominięty)

1.

W przypadku gdy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy wobec Prezesa Urzędu, Wiceprezesa

Urzędu, członka Komisji, pracownika Urzędu lub innej osoby związanej z Urzędem umową

zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze, wykonujących czynności

związane z prowadzeniem postępowań w zakresie produktów leczniczych, w tym produktów

leczniczych weterynaryjnych, wyrobów lub produktów biobójczych, zachodzą okoliczności,

o których mowa w art. 9 ust. 1, osoba ta jest obowiązana zastosować się do tych przepisów

w terminie 4 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

W przypadku niewykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, stosuje się art. 9 ust.

4.

3.

Pierwsze oświadczenia o braku konfliktu interesów zostaną złożone w terminie miesiąca

od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych

przez ministra właściwego do spraw zdrowia, prowadzone na podstawie ustaw, o których

mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 i 2, wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy, prowadzi się na podstawie dotychczasowych przepisów, z tym że kompetencje

ministra właściwego do spraw zdrowia wykonuje Prezes Urzędu.

2.

W przypadku decyzji wydanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia przed dniem

wejścia w życie niniejszej ustawy, na podstawie ustaw, o których mowa w art. 2 ust.

1 pkt 1 i 2, wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpatruje Prezes Urzędu.

1.

Z dniem wejścia w życie ustawy Urząd wstępuje w prawa i obowiązki Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie

ustawy, o której mowa w art. 24.

2.

Z dniem wejścia w życie ustawy mienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której mowa

w art. 24, staje się, z mocy prawa, mieniem Urzędu.

3.

Przejście praw i mienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24,

na Urząd następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.

4.

Z dniem wejścia w życie ustawy pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której

mowa w art. 24, stają się, z mocy prawa, pracownikami Urzędu.

1.

Prezes oraz Wiceprezesi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24,

powołani przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy pełnią funkcje Prezesa oraz

Wiceprezesów Urzędu do czasu powołania Prezesa oraz Wiceprezesów Urzędu na podstawie

niniejszej ustawy.

2.

Do czasu powołania Wiceprezesa do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych jego

funkcje pełni jeden z Wiceprezesów, wskazany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

1.

Członkowie Komisji działających na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, pełnią

swoje funkcje do czasu powołania członków Komisji na podstawie niniejszej ustawy.

2.

Członkowie Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych oraz Komisji do

Spraw Produktów z Pogranicza zostaną powołani w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia

w życie niniejszej ustawy.

3.

Do czasu powołania członków Komisji, o których mowa w ust. 2, ich zadania wykonują

członkowie komisji powołani na podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, wskazani

przez Prezesa Urzędu.

Do postępowań przed komisją bioetyczną wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia

w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

1.

Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu został złożony przed dniem 1 listopada 2005 r., stosuje

się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11

2.

Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu został złożony po dniu 1 listopada 2005 r., stosuje się

przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11

Do kontroli badań klinicznych i kontroli badań klinicznych weterynaryjnych wszczętych

i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy

dotychczasowe.

Prezes Urzędu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy dostosuje

Centralną Ewidencję Badań Klinicznych do wymagań określonych w art. 37l ust. 6-8 ustawy,

o której mowa w art. 11

(pominięty)

Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. poz. 1379, z późn. zm..

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi w

życie z dniem ogłoszenia