Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania

kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem

i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów

(Dz. U. poz. 2046) wprowadza się następujące zmiany

1)

w § 12 w ust. 1 skreśla się zdanie drugie;

2)

po § 13 dodaje się § 13a w brzmieniu

„

§ 13a.

W przypadku zlecenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia kontroli za pośrednictwem

systemu teleinformatycznego lub systemu łączności, o której mowa w art. 35a ust. 2

ustawy, stosuje się odpowiednio przepisy § 2-13, z wyłączeniem § 4 pkt 3 i § 6 ust.

2, 3 i 5, z tym że

1)

uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów, jak również zestawienia i

obliczenia dokonane na podstawie dokumentów są przekazywane kontrolerowi za pomocą

systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;

2)

oględziny są przeprowadzane z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających rejestrowanie

obrazu i dźwięku;

3)

za rejestrowanie oględzin jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej lub

osoba przez niego upoważniona;

4)

zarejestrowany przebieg oględzin przesyła się niezwłocznie kontrolerowi za pomocą

systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;

5)

oświadczenia i wyjaśnienia ustne dokumentuje się z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających

co najmniej rejestrowanie dźwięku;

6)

zarejestrowane oświadczenia i wyjaśnienia ustne oraz oświadczenia i wyjaśnienia pisemne

osoba je składająca niezwłocznie przekazuje kontrolerowi za pomocą systemu teleinformatycznego

lub systemu łączności;

7)

przebieg narady utrwala się z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających co najmniej

rejestrowanie dźwięku;

8)

za rejestrowanie przebiegu narady jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej

lub osoba przez niego upoważniona;

9)

zarejestrowany przebieg narady przesyła się niezwłocznie kontrolerowi za pomocą systemu

teleinformatycznego lub systemu łączności;

10)

przekazany kontrolerowi przebieg oględzin, narady, oświadczenia i wyjaśnienia ustne

oraz oświadczenia i wyjaśnienia pisemne włącza się do akt kontroli;

11)

protokół kontroli przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej za pośrednictwem

systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;

12)

podpisanie protokołu kontroli przez kontrolera i kierownika jednostki kontrolowanej

lub osobę przez niego upoważnioną następuje z wykorzystaniem kwalifikowanego podpisu

elektronicznego lub profilu zaufanego.

”

.

Do kontroli wszczętych i niezakończonych do dnia wejścia w życie rozporządzenia stosuje

się przepisy rozporządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

W przypadku zlecenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia kontroli za pośrednictwem

systemu teleinformatycznego lub systemu łączności, o której mowa w art. 35a ust. 2

ustawy, stosuje się odpowiednio przepisy § 2-13, z wyłączeniem § 4 pkt 3 i § 6 ust.

2, 3 i 5, z tym że

1)

uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów, jak również zestawienia i

obliczenia dokonane na podstawie dokumentów są przekazywane kontrolerowi za pomocą

systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;

2)

oględziny są przeprowadzane z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających rejestrowanie

obrazu i dźwięku;

3)

za rejestrowanie oględzin jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej lub

osoba przez niego upoważniona;

4)

zarejestrowany przebieg oględzin przesyła się niezwłocznie kontrolerowi za pomocą

systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;

5)

oświadczenia i wyjaśnienia ustne dokumentuje się z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających

co najmniej rejestrowanie dźwięku;

6)

zarejestrowane oświadczenia i wyjaśnienia ustne oraz oświadczenia i wyjaśnienia pisemne

osoba je składająca niezwłocznie przekazuje kontrolerowi za pomocą systemu teleinformatycznego

lub systemu łączności;

7)

przebieg narady utrwala się z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających co najmniej

rejestrowanie dźwięku;

8)

za rejestrowanie przebiegu narady jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej

lub osoba przez niego upoważniona;

9)

zarejestrowany przebieg narady przesyła się niezwłocznie kontrolerowi za pomocą systemu

teleinformatycznego lub systemu łączności;

10)

przekazany kontrolerowi przebieg oględzin, narady, oświadczenia i wyjaśnienia ustne

oraz oświadczenia i wyjaśnienia pisemne włącza się do akt kontroli;

11)

protokół kontroli przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej za pośrednictwem

systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;

12)

podpisanie protokołu kontroli przez kontrolera i kierownika jednostki kontrolowanej

lub osobę przez niego upoważnioną następuje z wykorzystaniem kwalifikowanego podpisu

elektronicznego lub profilu zaufanego.