Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2020 r. w sprawie programu pilotażowego dotyczącego kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato

Rozporządzenie określa program pilotażowy dotyczący kompleksowych badań patomorfologicznych

JGPato, zwany dalej „programem pilotażowym”.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1)

badanie biopsyjne - badanie materiału tkankowego (histopatologiczne) lub cytologicznego

(cytopatologiczne lub cytologiczne) pobranego w celu ustalenia rozpoznania i podjęcia

decyzji o ewentualnym leczeniu;

2)

badanie metodą mikroskopii elektronowej - badanie ultrastruktury komórek i tkanek

za pomocą mikroskopu elektronowego;

3)

badanie molekularne - badanie z materiału tkankowego lub cytologicznego wykonane technikami

biologii molekularnej, pozwalające na określenie cech swoistych komórek, które są

istotne dla postawienia rozpoznania patomorfologicznego lub stanowią czynniki prognostyczne

lub predykcyjne;

4)

badanie patomorfologiczne - określony zakres czynności mających na celu ustalenie

rozpoznania patomorfologicznego, obejmujący

a)

pobranie materiału komórkowego (aspirat, rozmaz) lub tkankowego (oligobioptat, wycinek,

materiał operacyjny),

b)

utrwalenie, jeżeli jest wymagane,

c)

transport do zakładu patomorfologicznego,

d)

przyjęcie do badania i zarejestrowanie,

e)

przygotowanie materiału cytologicznego i tkankowego do oceny mikroskopowej obejmującej

ocenę makroskopową, jeżeli jest wymagana, pobranie wycinków z materiału tkankowego

nadesłanego do badania, zgodnie z wytycznymi, o których mowa w § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2017 r. w sprawie standardów

organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii

(Dz. U. poz. 2435), zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie standardów”, i ich przeprowadzenie przez

proces technologiczny w celu uzyskania bloczka parafinowego w rozumieniu § 1 pkt 1

rozporządzenia w sprawie standardów, a następnie wykonanie skrawków parafinowych i

ich barwienie,

f)

ocenę mikroskopową,

g)

wykonanie badań dodatkowych, w tym histo- i immunohistochemicznych lub z zakresu technik

biologii molekularnej, jeżeli jest wymagane,

h)

ustalenie pełnego rozpoznania patomorfologicznego (ekspertyza),

i)

zarchiwizowanie badania patomorfologicznego i dokumentacji, zgodnie z rozporządzeniem

w sprawie standardów;

5)

badanie pooperacyjne - badanie materiału pobranego w czasie procedury zabiegowej i

przesłanego w celu wykonania badania patomorfologicznego, które może obejmować w szczególności

narząd lub narządy, fragmenty narządu lub usuniętą zmianę oraz może zawierać materiał

nieonkologiczny i onkologiczny, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką

JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, w odniesieniu do poszczególnych

grup JGPato;

6)

badanie sekcyjne - badanie zwłok obejmujące oględziny zewnętrzne oraz otwarcie jam

ciała, połączone z badaniem makroskopowym narządów wewnętrznych i pobraniem materiału

tkankowego do oceny mikroskopowej w celu ustalenia pełnego rozpoznania patomorfologicznego

oraz określenia przyczyny zgonu, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką

JGPato dla grupy 9, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

7)

badanie śródoperacyjne (intra) - badanie narządu, fragmentu narządu lub tkanki wykonane

podczas trwania zabiegu operacyjnego, składające się z oceny makroskopowej i mikroskopowej,

zakończone rozpoznaniem patomorfologicznym z materiału badania śródoperacyjnego przekazanym

na salę operacyjną w trakcie zabiegu operacyjnego, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową

charakterystyką JGPato dla grupy 7, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

8)

barwienie histochemiczne - wykrywanie substancji chemicznych w komórkach i tkankach,

którego następstwem jest reakcja barwna oceniana mikroskopowo;

9)

JGPato - Jednorodne Grupy Patomorfologiczne - model sprawozdawczo-finansowy diagnostyki

patomorfologicznej obejmujący grupy badań podobnego materiału tkankowego, jednorodne

kosztowo i podobne pod względem zakresu czynności diagnostycznych;

10)

kompleksowe badanie patomorfologiczne - badanie, które zawiera wszystkie niezbędne

elementy pozwalające na podjęcie właściwych decyzji terapeutycznych;

11)

materiał cytologiczny - materiał cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 3 rozporządzenia

w sprawie standardów;

12)

materiał duży - zespół narządów lub narząd, lub fragment narządu, lub fragment tkankowy,

którego największy wymiar przekracza 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy,

którego objętość przekracza 250 ml;

13)

materiał mały - fragment narządu lub fragment tkankowy, którego największy wymiar

nie przekracza lub jest równy 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego

objętość nie przekracza lub wynosi 250 ml;

14)

materiał tkankowy - materiał tkankowy w rozumieniu § 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie

standardów;

15)

monitorowanie programu pilotażowego - zbieranie i analizowanie informacji prowadzone

przez cały okres realizacji programu pilotażowego, w celu zarządzania programem pilotażowym,

w tym weryfikacji prawidłowości i adekwatności JGPato w stosunku do świadczeń opieki

zdrowotnej realizowanych w ramach programu pilotażowego;

16)

odczyn immunohistochemiczny - badanie polegające na wykryciu i lokalizacji składników

komórek i tkanek, oparte na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało, którego następstwem

jest reakcja barwna, oceniana mikroskopowo w preparacie histopatologicznym;

17)

powtórne badanie patomorfologiczne - przeprowadzone w jednostce uczestniczącej w programie

pilotażowym niezbędne uzupełnienie niepełnego rozpoznania patomorfologicznego;

18)

preparat cytologiczny - preparat cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 9 rozporządzenia

w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej;

19)

preparat histopatologiczny - preparat histopatologiczny w rozumieniu § 1 pkt 10 rozporządzenia

w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej;

20)

rozpoznanie patomorfologiczne - rozpoznanie patomorfologiczne w rozumieniu § 1 pkt

13 rozporządzenia w sprawie standardów;

21)

tryb wykonania badania - czas, w którym jest możliwe wykonanie kompleksowego badania

patomorfologicznego (od chwili przyjęcia materiału cytologicznego lub tkankowego i

zlecenia w zakładzie albo pracowni patomorfologii do wydania wyniku autoryzowanego

przez lekarza specjalistę w dziedzinie patomorfologii);

22)

współczynnik korygujący - współczynnik w rozumieniu § 1 pkt 16 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r.

w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej

(Dz. U. z 2020 r. poz. 320, 437, 547, 696, 1548 i 2305);

23)

zakład patomorfologii - zakład patomorfologii w rozumieniu § 1 pkt 15 rozporządzenia

w sprawie standardów.

Celem głównym programu pilotażowego jest ocena wpływu elementów jakościowych na skuteczność

diagnostyki patomorfologicznej.

Celami szczegółowymi programu pilotażowego są

1)

podniesienie jakości procesu diagnostyczno-leczniczego przez zapewnienie kompletnej

diagnostyki patomorfologicznej;

2)

optymalizacja postępowania diagnostyczno-terapeutycznego przez skrócenie czasu od

postawienia rozpoznania do podjęcia optymalnego leczenia;

3)

weryfikacja modelu sprawozdawania badań patomorfologicznych;

4)

wypracowanie efektywnych kosztowo mechanizmów finansowania badań realizowanych w ramach

JGPato;

5)

wycena grup i kosztu wdrożenia JGPato.

1.

Okres realizacji programu pilotażowego obejmuje

1)

etap organizacji programu pilotażowego, który trwa do 3 miesięcy od dnia wejścia w

życie rozporządzenia;

2)

etap realizacji programu pilotażowego, który trwa 9 miesięcy po zakończeniu zadań

realizowanych w ramach etapu, o którym mowa w pkt 1;

3)

etap ewaluacji programu pilotażowego, który trwa w trakcie etapu realizacji programu

pilotażowego, o którym mowa w pkt 2, oraz 2 miesiące po jego zakończeniu.

2.

Etap organizacji programu pilotażowego obejmuje

1)

zawarcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej „Funduszem”, umów na realizację

programu pilotażowego;

2)

dostosowanie systemów informatycznych Funduszu do potrzeb sprawozdawczych programu

pilotażowego.

3.

Etap realizacji programu pilotażowego obejmuje

1)

realizację badań patomorfologicznych;

2)

monitorowanie programu pilotażowego;

3)

gromadzenie danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10;

4)

gromadzenie danych dotyczących elementów składowych i procesów realizowanych dla pojedynczego

kompleksowego badania patomorfologicznego, określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia,

w sposób wskazany w tabeli A i w tabeli B tego załącznika, zgodnie z charakterystyką

JGPato określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, oraz pozostałych danych, o których

mowa w art. 31lc ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”.

4.

Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje

1)

comiesięczną analizę danych, o których mowa w

a)

ust. 3 pkt 3 - przez Fundusz,

b)

ust. 3 pkt 4 - przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwaną dalej

„Agencją”;

2)

sporządzenie przez

a)

Fundusz - raportu z realizacji programu pilotażowego uwzględniającego cele określone

w § 3 i § 4 pkt 1-3,

b)

Agencję - raportu z realizacji programu pilotażowego uwzględniającego cele szczegółowe,

o których mowa w § 4 pkt 4 i 5.

1.

Realizatorami pilotażu są świadczeniodawcy wymienieni w wykazie określonym w załączniku

nr 4 do rozporządzenia, pod warunkiem zawarcia z Funduszem umowy na realizację programu

pilotażowego, o której mowa w § 5 ust. 2 pkt 1.

2.

Warunkiem zawarcia umowy na realizację programu pilotażowego jest

1)

spełnienie przez świadczeniodawcę wskazanego w załączniku nr 4 do rozporządzenia warunków

realizacji programu pilotażowego, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2)

wyrażenie przez świadczeniodawcę zgody na udział w spotkaniach szkoleniowych lub roboczych

organizowanych przez Agencję, Fundusz oraz urząd obsługujący ministra właściwego do

spraw zdrowia.

3.

Realizatorzy programu pilotażowego są obowiązani do

1)

comiesięcznego przekazywania Funduszowi, w postaci elektronicznej, danych dotyczących

każdego badania patomorfologicznego, służących do wyliczenia wskaźników, o których

mowa w § 10, z zastrzeżeniem że w przypadku badania z grupy 9 JGPato, określonej w

załączniku nr 3 do rozporządzenia, przekazanie danych dotyczy wyłącznie świadczeniodawców,

którzy w okresie do 6 miesięcy przed dniem zgonu świadczeniobiorcy zrealizowali przynajmniej

jedno świadczenie opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie objęte jedną

z grup 1-8 JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

2)

przekazywania na wniosek Agencji danych służących do wyliczenia wskaźników, o których

mowa w § 10, oraz danych, o których mowa w § 5 ust. 3 pkt 4;

3)

zapewnienia spełnienia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia w

okresie realizacji programu pilotażowego.

1.

W ramach programu pilotażowego są realizowane badania patomorfologiczne, określone

w załączniku nr 3 do rozporządzenia, udzielane w ramach świadczeń opieki zdrowotnej

z zakresów określonych w art. 15 ust. 2 pkt 2, 3 i 12 ustawy.

2.

Programem pilotażowym są objęci świadczeniobiorcy, którym realizatorzy programu pilotażowego

w ramach świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, wykonali badanie patomorfologiczne,

w okresie realizacji programu pilotażowego.

1.

Podmiotem zobowiązanym do wdrożenia, finansowania oraz monitorowania programu pilotażowego

jest Fundusz.

2.

Monitorowanie programu pilotażowego jest prowadzone we współpracy z konsultantem krajowym

w dziedzinie patomorfologii. Współpraca ta obejmuje ocenę wpływu elementów jakościowych

na skuteczność diagnostyki patomorfologicznej.

3.

Podmiotami zobowiązanymi do ewaluacji programu pilotażowego są Fundusz i Agencja.

Za udział w programie pilotażowym ustala się współczynnik korygujący w wysokości 1,02

dla świadczeń opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie patomorfologiczne,

udzielanych na podstawie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego, o której mowa

w art. 32a ust. 1 ustawy, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3 ustawy,

w okresie realizacji programu pilotażowego.

Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są

1)

czas oczekiwania na wynik badania patomorfologicznego, rozumiany jako liczba dni,

które upłynęły od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy

do dnia wydania wyniku badania lub przekazania informacji świadczeniobiorcy o wyniku

badania, w tym

a)

liczba dni od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy

do dnia przyjęcia w zakładzie patomorfologicznym,

b)

liczba dni od dnia dostarczenia materiału cytologicznego lub tkankowego zakładowi

patomorfologicznemu do dnia autoryzacji rozpoznania patomorfologicznego, ze szczególnym

uwzględnieniem materiału cytologicznego lub tkankowego pobranego z biopsji, materiału

cytologicznego oraz pooperacyjnego,

c)

liczba dni od dnia autoryzacji rozpoznania patomorfologicznego do dnia jego przekazania

do zlecającego badanie,

d)

czas oczekiwania na wynik badania molekularnego;

2)

liczba i odsetek - w odniesieniu do wszystkich badań patomorfologicznych wykonanych

u świadczeniodawcy w okresie realizacji programu pilotażowego

a)

badań patomorfologicznych wykonanych zgodnie z wytycznymi opracowania materiału cytologicznego

lub tkankowego, o którym mowa w § 2 rozporządzenia w sprawie standardów,

b)

prawidłowych rozpoznań patomorfologicznych,

c)

powtórnych badań patomorfologicznych,

d)

badań w poszczególnych grupach JGPato, określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

e)

poszczególnych rozpoznań patomorfologicznych według Międzynarodowej Statystycznej

Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 w ramach poszczególnej grupy JGPato,

określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

f)

badań biopsyjnych,

g)

badań cytologicznych,

h)

badań pooperacyjnych,

i)

badań śródoperacyjnych,

j)

badań sekcyjnych,

k)

badań patomorfologicznych wykonanych w każdym z trybów wymienionych w § 11 ust. 2,

l)

bloczków parafinowych wykonanych w poszczególnych badaniach w ramach danej grupy JGPato,

określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

m)

preparatów fizycznych wykonanych z bloczka w ramach danej grupy JGPato, określonej

w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

n)

barwień histochemicznych w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3

do rozporządzenia,

o)

odczynów immunohistochemicznych w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku

nr 3 do rozporządzenia,

p)

preparatów w postaci cyfrowej dla materiału cytologicznego,

q)

preparatów w postaci cyfrowej dla materiału tkankowego,

r)

rozpoznań wykonanych w oparciu wyłącznie o preparaty w postaci cyfrowej dla materiału

tkankowego,

s)

rozpoznań wykonanych w oparciu wyłącznie o preparaty w postaci cyfrowej dla materiału

cytologicznego,

t)

badań mikroskopii elektronowej,

u)

badań molekularnych,

v)

badań molekularnych wykonanych w ramach poszczególnych skierowań na te badania,

w)

preparatów cytologicznych wykonanych w ramach jednego skierowania na badanie patomorfologiczne.

1.

Pomiar wskaźników, o których mowa w § 10, odbywa się na podstawie danych przekazywanych

przez realizatora programu pilotażowego do Funduszu.

2.

Pomiar wskaźników określonych w § 10 pkt 1 odbywa się z uwzględnieniem następujących

trybów wykonania badania

1)

tryb normalny - 9 dni roboczych dla dużego materiału lub 5 dni roboczych dla badań

materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 2 dni robocze dla materiału

cytologicznego,

2)

tryb pilny - 6 dni roboczych dla dużego materiału lub 2 dni robocze dla badań materiału

małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 1 dzień dla materiału cytologicznego,

3)

tryb bardzo pilny - 1 dzień roboczy dla badań małego materiału tkankowego bez badań

dodatkowych lub 12 godzin dla materiału cytologicznego - nie ma zastosowania dla badania

materiału pooperacyjnego

- w przypadku badań dodatkowych czas wydłuża się o 1 dzień roboczy dla barwień histochemicznych

lub 2 dni robocze dla odczynów immunohistochemicznych.

Kopie raportów, o których mowa w § 5 ust. 4 pkt 2, są przekazywane niezwłocznie ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia, jednak nie później niż w terminie 2 miesięcy po zakończeniu

okresu realizacji programu pilotażowego.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.