Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych warunków organizacyjnych i technicznych, które powinny spełniać aplikacje mobilne służące do przesyłania danych zawartych w informacji o wystawionej recepcie oraz sposobu wymiany informacji w postaci elektronicznej między Internetowym Kontem Pacjenta i aplikacjami mobilnymi

Rozporządzenie określa

1)

szczegółowe warunki organizacyjne i techniczne, które powinny spełniać aplikacje mobilne

służące do przesyłania danych zawartych w informacji o wystawionej recepcie, o której

mowa w art. 96b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanych dalej „danymi”;

2)

sposób wymiany informacji w postaci elektronicznej między Internetowym Kontem Pacjenta,

o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia

(Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493 i 1875), zwanym dalej „IKP”, i aplikacjami mobilnymi.

1.

Informacja o wystawionej recepcie, o której mowa w art. 96b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, może być przekazana z IKP wyłącznie do aplikacji mobilnej wykorzystującej profil

zaufany, o którym mowa w art. 3 pkt 14 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne

(Dz. U. z 2020 r. poz. 346, 568, 695, 1517 i 2320), lub obsługiwanej przez systemy korzystające z usług sieciowych wykorzystujących

profil zaufany, o których mowa w art. 19c tej ustawy.

2.

Wymiana danych między IKP i aplikacjami mobilnymi następuje z zachowaniem formatów

określonych przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą

w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, i zamieszczonych w Biuletynie

Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia.

Aplikacja mobilna zapewnia

1)

rozliczalność, rozumianą jako przypisanie określonego działania w systemie teleinformatycznym

obsługującym aplikację do osoby fizycznej lub procesu oraz umiejscowienie ich w czasie;

2)

integralność, autentyczność i poufność danych identyfikacyjnych i uwierzytelniających

użytkownika;

3)

codzienną synchronizację czasu systemowego z czasem uniwersalnym koordynowanym UTC(PL);

4)

zgodność przetwarzania danych gromadzonych przez aplikację mobilną z wymaganiami określonymi

w przepisach odrębnych, w tym w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2016/679 z dnia 27 kwietnia

2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych

i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne

rozporządzenie o ochronie danych)

(Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.)

Podłączenie aplikacji mobilnej do IKP następuje po potwierdzeniu przez jednostkę podległą

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych

ochrony zdrowia

1)

spełnienia przez system teleinformatyczny obsługujący tę aplikację wymagań dla zadeklarowanych

poziomów bezpieczeństwa środków identyfikacji elektronicznej wydawanych w tym systemie,

określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 8 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia

23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu

do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającego dyrektywę 1999/93/WE

(Dz. Urz. UE L 257 z 28.08.2014, str. 73), zwanego dalej „rozporządzeniem 910/2014”;

2)

przeprowadzenia testów integracyjnych zakończonych wynikiem pozytywnym, potwierdzających

interoperacyjność systemów identyfikacji elektronicznej, z uwzględnieniem przepisów

wydanych na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia 910/2014;

3)

zapewnienia przez podmiot odpowiedzialny za tę aplikację opracowania, ustanawiania,

wdrażania, eksploatowania, monitorowania, przeglądania, utrzymywania i doskonalenia

systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnie z wymaganiami określonymi w

przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne;

4)

przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny za tę aplikację oświadczenia o działaniu

tego podmiotu zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r.