Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie

powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek

(Dz. U. z 2015 r. poz. 967), wprowadza się następujące zmiany

1)

w § 3

a)

w pkt 2

-

lit. e otrzymuje brzmienie

„

e)

raportu z badania pośmiertnego wykonanego w ramach sekcji sądowo-lekarskiej lub sekcji

anatomopatologicznej,

”

,

-

w lit. g średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. h w brzmieniu

„

h)

wyniku badań dodatkowych, w tym badań laboratoryjnych, obrazowych, histopatologicznych,

mikrobiologicznych oraz otwarcia jam ciała wykonanych na wniosek banku tkanek i komórek;

”

,

b)

w pkt 3 lit. j otrzymuje brzmienie

„

j)

dodatniego wywiadu w kierunku, cech klinicznych lub wyników laboratoryjnych świadczących

o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez

wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV, zakażeniu wirusem HTLV I/II

lub zakażeniu wirusem SARS-CoV-2,

”

,

c)

w pkt 5 w lit. e średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. f w brzmieniu

„

f)

wykonanie testów w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2, w szczególności testu RT-PCR

lub testu antygenowego w przypadku przebywania dawcy w okresie 28 dni poprzedzających

donację na obszarze, na którym ogłoszono stan zagrożenia epidemicznego, stan epidemii

lub podobny w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2;

”

;

2)

w § 7 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu

„

5)

warunkowej dystrybucji tkanek lub komórek przed otrzymaniem wyniku testu w kierunku

zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w przypadku pilnego wskazania, za wyłączną, potwierdzoną

pisemnie zgodą lekarza przeszczepiającego lub stosującego na wykorzystanie tkanki

lub komórek o nieznanym statusie dotyczącym ich bezpieczeństwa i jakości, i po uzyskaniu

pisemnej zgody pacjenta na wykorzystanie do przeszczepienia lub zastosowania tkanki

lub komórek z niezakończonym procesem kwalifikacji do przeszczepienia.

”

.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.