Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania

zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

(Dz. U. poz. 210) wprowadza się następujące zmiany

1)

odnośnik nr 2 otrzymuje brzmienie

„

decyzji Komisji (UE) nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej

bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)

(Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r.

zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu

do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów

(Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18).

”

;

2)

użyty w § 3 ust. 1, w § 4 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 2, ust. 3 we wprowadzeniu do wyliczenia,

ust. 4 pkt 1 i 2, w § 5 ust. 2, w § 6 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3, w różnej liczbie

i w różnych przypadkach, wyraz „wytwórca” zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i odpowiednim przypadku wyrazami „wytwórca (producent)”;

3)

użyte w § 3 ust. 1 i w § 4 ust. 3 wyrazy „oznakowanych znakiem CE” zastępuje się wyrazami „oznakowanych znakiem CE (noszących oznakowanie CE)”;

4)

w § 3 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in

vitro, w tym wyrobów do oceny działania, wyrobów do badania działania i wyrobów medycznych

do diagnostyki in vitro wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium

diagnostyczne lub inny podmiot, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobów do oceny działania i wyrobów

do badania działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

”

;

5)

w § 4

a)

w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „wyrobu do oceny działania” zastępuje się wyrazami „wyrobu do oceny działania, wyrobu do badania działania”,

b)

ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobu do oceny działania albo wyrobu

do badania działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do

oceny działania i wyrobu do badania działania wypełnia się jeden formularz.

”

;

6)

w § 5 ust. 3-5 otrzymują brzmienie

„

3.

W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu podmiotu

dokonującego powiadomienia podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, jeden

dla wszystkich wytwórców (producentów), dla których dokonał powiadomienia o wyrobach,

oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.

4.

W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu autoryzowanego

przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela) podmiot wypełnia formularz, o którym

mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz

dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.

5.

W celu zmiany danych wynikającej z przekazania obowiązków na inny podmiot, w szczególności

ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków

wynikających z przepisów ustawy przez następcę prawnego, podmiot przejmujący wypełnia

formularz, o którym mowa w § 2, a w przypadku gdy zmiana dotyczy wytwórcy (producenta)

lub autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), podmiot przejmujący

dodatkowo wypełnia odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1 i 2,

oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie; dla każdego wyrobu danego wytwórcy

wypełnia się jeden formularz.

”

;

7)

użyte w § 6 w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 2 i 3, w różnych przypadkach,

wyrazy „autoryzowany przedstawiciel” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „autoryzowany przedstawiciel (upoważniony przedstawiciel)”;

8)

§ 7 otrzymuje brzmienie

„

§ 7.

1.

Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust.

4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-5, dokonuje się

na formularzach, które

1)

przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego

albo

2)

wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po

ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym

podpisem elektronicznym, albo

3)

składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

2.

W przypadku, o którym mowa w

1)

ust. 1 pkt 1 i 3, papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany

danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych

formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu;

2)

ust. 1 pkt 2, postać elektroniczną sporządza się, wypełniając interaktywne formularze

pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych

formularzy.

3.

Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej

lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory

1)

oznakowania wyrobu;

2)

instrukcji używania;

3)

materiałów promocyjnych.

4.

Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny

zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą

w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD)

do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa

w ust. 1 pkt 2.

”

;

9)

załączniki nr 1-4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone odpowiednio w załącznikach

nr 1-4 do niniejszego rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust.

4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-5, dokonuje się

na formularzach, które

1)

przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego

albo

2)

wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po

ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym

podpisem elektronicznym, albo

3)

składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

2.

W przypadku, o którym mowa w

1)

ust. 1 pkt 1 i 3, papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany

danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych

formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu;

2)

ust. 1 pkt 2, postać elektroniczną sporządza się, wypełniając interaktywne formularze

pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych

formularzy.

3.

Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej

lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory

1)

oznakowania wyrobu;

2)

instrukcji używania;

3)

materiałów promocyjnych.

4.

Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny

zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą

w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD)

do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa

w ust. 1 pkt 2.