Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości

dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1923 i 2065 oraz z 2020 r. poz. 464) po § 1a dodaje się § 1b w brzmieniu

„

§ 1b.

1.

W standardach jakości określonych w załącznikach nr 1, 2 i 4-6 do rozporządzenia w

okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii dopuszcza się

zdalną autoryzację wyniku badań wykonanych metodą automatyczną, za pośrednictwem systemów

teleinformatycznych.

2.

Z wyłączeniem pracowni serologii lub pracowni immunologii transfuzjologicznej, o których

mowa w art. 21 ust. 6 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1777), w przypadku których autoryzacji wyników badań dokonuje się zgodnie z przepisami

wydanymi na podstawie art. 21 ust. 8 tej ustawy, warunkiem dopuszczalności zdalnej

autoryzacji wyniku badania jest obecność w laboratorium co najmniej jednego diagnosty

laboratoryjnego, który nadzoruje proces analityczny.

3.

Osoba dokonująca zdalnej autoryzacji wyniku badania stosuje kwalifikowany podpis elektroniczny,

podpis zaufany w rozumieniu art. 3 pkt 14a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne

(Dz. U. z 2020 r. poz. 346, 568, 695 i 1517), podpis osobisty w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 332, 695, 875 i 1517) albo sposób potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

”

.

1.

W standardach jakości określonych w załącznikach nr 1, 2 i 4-6 do rozporządzenia w

okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii dopuszcza się

zdalną autoryzację wyniku badań wykonanych metodą automatyczną, za pośrednictwem systemów

teleinformatycznych.

2.

Z wyłączeniem pracowni serologii lub pracowni immunologii transfuzjologicznej, o których

mowa w art. 21 ust. 6 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1777), w przypadku których autoryzacji wyników badań dokonuje się zgodnie z przepisami

wydanymi na podstawie art. 21 ust. 8 tej ustawy, warunkiem dopuszczalności zdalnej

autoryzacji wyniku badania jest obecność w laboratorium co najmniej jednego diagnosty

laboratoryjnego, który nadzoruje proces analityczny.

3.

Osoba dokonująca zdalnej autoryzacji wyniku badania stosuje kwalifikowany podpis elektroniczny,

podpis zaufany w rozumieniu art. 3 pkt 14a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne

(Dz. U. z 2020 r. poz. 346, 568, 695 i 1517), podpis osobisty w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 332, 695, 875 i 1517) albo sposób potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępny w systemie

teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

Przepis § 1b rozporządzenia zmienianego w § 1 traci moc po upływie czterech miesięcy

od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.