Ustawa z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym

Ustawa określa zasady

1)

działania Funduszu Medycznego, zwanego dalej „Funduszem”, oraz jego cele;

2)

gromadzenia środków Funduszu;

3)

udzielania finansowania i dofinansowania ze środków Funduszu.

Ilekroć w ustawie jest mowa o

1)

infrastrukturze strategicznej - rozumie się przez to infrastrukturę podmiotów leczniczych,

o których mowa w art. 13 ust. 2, obejmującą w szczególności infrastrukturę niezbędną

do udzielania świadczeń zdrowotnych lub wspierającą rozwój systemu kształcenia kadr

medycznych;

2)

podmiocie leczniczym - rozumie się przez to podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2020 r. poz. 295, 567 i 1493);

3)

programie inwestycyjnym - rozumie się przez to finansowany ze środków subfunduszu

infrastruktury strategicznej oraz subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych program

o okresie realizacji dłuższym niż rok;

4)

projekcie strategicznym - rozumie się przez to projekt przyczyniający się do zwiększenia

dostępności do świadczeń specjalistycznych, o których mowa w art. 5 pkt 36 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, 1492, 1493, 1578 i 1875), i świadczeń wysokospecjalistycznych, o których mowa w art. 5 pkt 39 tej ustawy,

oraz wspierający rozwój systemu kształcenia kadr medycznych;

5)

świadczeniobiorcy - rozumie się przez to świadczeniobiorcę, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych;

6)

świadczeniodawcy - rozumie się przez to świadczeniodawcę, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych;

7)

świadczeniu opieki zdrowotnej - rozumie się przez to świadczenie opieki zdrowotnej,

o którym mowa w art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych.

Celem Funduszu jest wsparcie działań zmierzających do poprawy zdrowia i jakości życia

w Rzeczypospolitej Polskiej przez zapewnienie dodatkowych źródeł finansowania

1)

profilaktyki, wczesnego wykrywania, diagnostyki i leczenia chorób cywilizacyjnych,

w tym chorób nowotworowych i chorób rzadkich;

2)

infrastruktury ochrony zdrowia wpływającej na jakość i dostępność oraz bezpieczeństwo

udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;

3)

dostępu do wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej;

4)

rozwoju systemu opieki zdrowotnej przez koncentrację działań wokół pacjenta i jego

potrzeb, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy jakości życia pacjentów i ich rodzin;

5)

świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia;

6)

świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych świadczeniobiorcom poza granicami kraju.

Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza konkursy w sposób przejrzysty, rzetelny

i bezstronny oraz zapewnia wnioskodawcom równy dostęp do informacji o warunkach i

sposobie naboru oraz wyboru projektów.

1.

Programy inwestycyjne są ustanawiane, w drodze uchwały, przez Radę Ministrów.

2.

Program inwestycyjny może być realizowany wspólnie przez więcej niż jeden podmiot.

3.

Rada Ministrów może wyznaczyć podmiot koordynujący wykonanie programu inwestycyjnego.

4.

Podmiot realizujący program inwestycyjny może zaciągać zobowiązania w celu sfinansowania

w poszczególnych latach realizacji tego programu do wysokości łącznej kwoty wydatków

na realizację programu. W przypadku wspólnej realizacji programu inwestycyjnego przez

co najmniej dwa podmioty, zobowiązania zaciągane przez każdy podmiot nie mogą przekroczyć

łącznej kwoty wydatków na realizację programu.

5.

Program inwestycyjny zawiera co najmniej

1)

nazwę programu i podstawę prawną jego ustanowienia;

2)

podmiot realizujący program lub koordynujący jego wykonanie;

3)

cel programu;

4)

zadania programu;

5)

okres realizacji programu;

6)

łączną kwotę wydatków na realizację programu;

7)

harmonogram wydatków w poszczególnych latach realizacji programu;

8)

mierniki określające stopień realizacji celu programu.

6.

Na podstawie uchwały Rady Ministrów, o której mowa w ust. 1, minister właściwy do

spraw zdrowia zawiera z podmiotem realizującym projekt strategiczny umowę na udzielenie

dotacji celowej. Umowa określa w szczególności

1)

cel, na jaki została przyznana dotacja;

2)

szczegółowy opis zadania i termin jego wykonania;

3)

wysokość udzielonej dotacji;

4)

termin wykorzystania dotacji, nie dłuższy niż do dnia 31 grudnia danego roku budżetowego;

5)

termin i sposób rozliczenia udzielonej dotacji;

6)

termin zwrotu niewykorzystanej części dotacji, nie dłuższy niż 15 dni od określonego

w umowie dnia wykonania zadania, a w przypadku zadania realizowanego za granicą -

nie dłuższy niż 30 dni od określonego w umowie dnia wykonania zadania;

7)

tryb kontroli wykonania zadania.

7.

W zakresie nieuregulowanym w ustawie do udzielania z Funduszu dotacji celowych i ich

rozliczania stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 869, z późn. zm. właściwe dla dotacji udzielanych z budżetu państwa.

1.

Fundusz jest państwowym funduszem celowym.

2.

Dysponentem Funduszu jest minister właściwy do spraw zdrowia.

3.

Podziału środków Funduszu na zadania, o których mowa w art. 7, dokonuje minister właściwy

do spraw zdrowia.

4.

W ramach Funduszu wyodrębnia się

1)

subfundusz infrastruktury strategicznej;

2)

subfundusz modernizacji podmiotów leczniczych;

3)

subfundusz rozwoju profilaktyki;

4)

subfundusz terapeutyczno-innowacyjny.

5.

Koszty obsługi Funduszu oraz koszty obsługi zadań finansowanych z Funduszu nie mogą

przekroczyć 1% przychodów Funduszu planowanych w danym roku budżetowym.

6.

Koszty obsługi Funduszu oraz koszty obsługi zadań finansowanych z Funduszu finansowane

są z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw

zdrowia.

7.

Na realizację zadań w ramach subfunduszy, o których mowa w ust. 4 pkt 1-3, dysponent

Funduszu może zaciągać zobowiązania o charakterze wieloletnim do wysokości środków

wynikających z

1)

programów inwestycyjnych - w przypadku realizacji zadań w ramach subfunduszy, o których

mowa w ust. 4 pkt 1 i 2;

2)

umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia, o których mowa w art. 30 ust. 12 zdanie

pierwsze - w przypadku realizacji zadań w ramach subfunduszu, o którym mowa w ust.

4 pkt 3.

Fundusz gromadzi środki z przeznaczeniem na

1)

dofinansowanie zadania polegającego na budowie, przebudowie, modernizacji lub doposażeniu

infrastruktury strategicznej w ramach subfunduszu infrastruktury strategicznej;

2)

dofinansowanie zadania polegającego na modernizacji, przebudowie lub doposażeniu podmiotów

leczniczych w ramach subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych;

3)

finansowanie leków w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych, o którym

mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

4)

finansowanie technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej, o której mowa w art. 2 pkt 24a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 357, 945, 1493 i 1875) lub technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, o której mowa w art. 2

pkt 24b tej ustawy;

5)

dofinansowanie zadania polegającego na zwiększaniu skuteczności programów zdrowotnych

lub programów polityki zdrowotnej w ramach subfunduszu rozwoju profilaktyki;

6)

finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku

życia;

7)

finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych świadczeniobiorcom poza granicami

kraju.

Przychodami Funduszu są

1)

wpływy z tytułu opłat, o których mowa w art. 95e ust. 6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych;

2)

wpłaty z budżetu państwa przekazywane przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

w wysokości określonej corocznie w ustawie budżetowej na dany rok budżetowy, nie niższej

niż 4,0 mld zł;

3)

odsetki od zgromadzonych środków;

4)

dobrowolne wpłaty, darowizny i zapisy;

5)

wpływy z innych tytułów.

1.

Tworzy się Radę Funduszu Medycznego, zwaną dalej „Radą”, pełniącą funkcję opiniodawczo-doradczą

dla ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Do zadań Rady należy

1)

doradztwo w zakresie zadań Funduszu;

2)

opiniowanie podziału środków pomiędzy subfundusze;

3)

dokonywanie, na podstawie informacji przekazanych przez ministra właściwego do spraw

zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia i Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

corocznej analizy i oceny skuteczności finansowania przez Fundusz

a)

technologii lekowych,

b)

świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia,

c)

świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych świadczeniobiorcom poza granicami kraju

- pod względem poprawy ich dostępności i przygotowania rekomendacji na przyszłość;

4)

dokonywanie, na podstawie informacji przekazanych przez ministra właściwego do spraw

zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia i Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

corocznej analizy i oceny skuteczności finansowania przez Fundusz programów profilaktycznych

pod względem zwiększenia ich skuteczności i przygotowania rekomendacji na przyszłość;

5)

sporządzanie, na zlecenie ministra właściwego do spraw zdrowia, opinii na temat działalności

Funduszu;

6)

zgłaszanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wniosków i propozycji dotyczących

działalności Funduszu.

3.

Narodowy Fundusz Zdrowia i Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji są obowiązane

do współpracy z Radą w zakresie realizacji zadań, o których mowa w ust. 2 pkt 3 i

4.

4.

Obsługę Rady zapewnia urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia.

5.

Koszty funkcjonowania Rady są pokrywane z budżetu państwa z części pozostającej w

dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.

1.

Rada składa się z

1)

przedstawiciela ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)

dwóch przedstawicieli Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej;

3)

przedstawiciela Prezesa Rady Ministrów;

4)

przedstawiciela Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;

5)

przedstawiciela Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;

6)

przedstawiciela Rzecznika Praw Pacjenta;

7)

dwóch przedstawicieli organizacji zrzeszających pacjentów, do których zadań statutowych

należą sprawy objęte zakresem ustawy.

2.

Członków Rady, o których mowa w ust. 1, powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw

zdrowia. Członków Rady, o których mowa w ust. 1 pkt 2-6, minister właściwy do spraw

zdrowia powołuje i odwołuje na wniosek podmiotów, których są przedstawicielami.

3.

Członkowie Rady, o których mowa w ust. 1 pkt 7, są powoływani spośród kandydatów wskazanych

przez organizacje, o których mowa w ust. 1 pkt 7, zgłoszonych w terminie 14 dni od

dnia podania do publicznej wiadomości na stronie internetowej urzędu obsługującego

ministra właściwego do spraw zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej tego

urzędu ogłoszenia o naborze przedstawicieli takich organizacji na członków Rady.

1.

Rada wybiera spośród swoich członków Przewodniczącego i Zastępcę Przewodniczącego

w sposób określony w ust. 3.

2.

W pracach Rady mogą uczestniczyć osoby niebędące członkami Rady, zaproszone przez

Przewodniczącego Rady. Osobom tym nie przysługuje prawo głosu przy podejmowaniu rozstrzygnięć.

3.

Rada podejmuje rozstrzygnięcia zwykłą większością głosów w obecności co najmniej połowy

jej członków. W przypadku równej liczby głosów, decyduje głos Przewodniczącego Rady.

4.

Rada działa na podstawie uchwalonego przez siebie regulaminu, zatwierdzonego przez

ministra właściwego do spraw zdrowia.

5.

Członkom Rady biorącym udział w posiedzeniu Rady oraz osobom, o których mowa w ust.

2, zamieszkałym poza miejscowością, w której odbywa się posiedzenie Rady, przysługuje

zwrot kosztów przejazdu i zakwaterowania oraz dieta na zasadach określonych w przepisach

dotyczących należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub

samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej.

Dofinansowanie ze środków subfunduszu infrastruktury strategicznej w formie dotacji

celowej mogą uzyskać projekty strategiczne, realizowane w ramach programów inwestycyjnych,

ustanowionych w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 7 pkt 1.

1.

Wybór propozycji projektu strategicznego następuje w drodze konkursu, który organizuje

i przeprowadza minister właściwy do spraw zdrowia.

2.

Propozycję projektu strategicznego może złożyć wnioskodawca będący

1)

podmiotem leczniczym zakwalifikowanym do systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia

świadczeń opieki zdrowotnej na poziomach, o których mowa w art. 95l ust. 2 pkt 4-6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych;

2)

uczelnią medyczną, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w imieniu podmiotu leczniczego spełniającego warunki określone w pkt 1, dla którego

uczelnia ta jest podmiotem tworzącym w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 6 tej ustawy.

3.

Ogłoszenie o konkursie minister właściwy do spraw zdrowia podaje do publicznej wiadomości

na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia

oraz w Biuletynie Informacji Publicznej tego urzędu, co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem

konkursu.

4.

Ogłoszenie o konkursie zawiera

1)

określenie przedmiotu konkursu;

2)

niezbędne elementy propozycji projektu strategicznego;

3)

regulamin konkursu;

4)

kryteria oceny propozycji projektów strategicznych, w tym liczbę punktów za ich spełnienie,

jeżeli dotyczy;

5)

termin i formę złożenia propozycji projektu strategicznego;

6)

określenie kwoty przeznaczonej na dofinansowanie projektów strategicznych.

5.

Regulamin konkursu określa

1)

nazwę i adres urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)

formę i sposób komunikacji między wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia,

w tym wzywania wnioskodawcy do uzupełniania lub poprawiania propozycji projektu strategicznego,

w trakcie jej oceny, w części dotyczącej spełniania kryteriów oceny, o których mowa

w ust. 4 pkt 4, a także informację o skutkach niezachowania wskazanej formy i wskazanego

sposobu komunikacji;

3)

formę i sposób udzielania wyjaśnień w sprawach dotyczących konkursu;

4)

ramowy wzór umowy o dofinansowanie ze środków dotacji celowej;

5)

zakres, w jakim jest możliwe uzupełnianie lub poprawianie propozycji projektu strategicznego,

w trakcie jej oceny, w części dotyczącej spełniania kryteriów oceny, o których mowa

w ust. 4 pkt 4;

6)

kwotę dotacji celowej przeznaczonej na dofinansowanie projektów strategicznych wraz

z informacją dotyczącą możliwości jej zwiększenia;

7)

maksymalną dopuszczalną kwotę dotacji celowej;

8)

sposób podania do publicznej wiadomości wyników konkursu.

6.

Do uzupełniania i poprawiania propozycji projektu strategicznego stosuje się przepisy

art. 24 ust. 1 i 2.

7.

Propozycję projektu strategicznego pozostawia się bez rozpatrzenia w przypadku złożenia

jej po terminie wskazanym w ogłoszeniu o konkursie oraz w przypadku niezachowania

formy i sposobu komunikacji określonych w regulaminie konkursu.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny propozycji projektów strategicznych

złożonych w ramach konkursu, o którym mowa w art. 13 ust. 1, na podstawie kryteriów,

o których mowa w art. 13 ust. 4 pkt 4.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia przygotowuje i zatwierdza listę rankingową, zawierającą

propozycje projektów strategicznych ze wskazaniem propozycji, dla których możliwe

będzie ustanowienie programu inwestycyjnego w celu objęcia dofinansowaniem projektu

strategicznego.

3.

Lista rankingowa zawiera propozycje projektów strategicznych, uszeregowane pod względem

liczby uzyskanych punktów, w kolejności od największej do najmniejszej. Lista zawiera

w szczególności

1)

nazwę (firmę) wnioskodawcy;

2)

nazwę propozycji projektu strategicznego;

3)

przewidywany okres realizacji projektu strategicznego;

4)

wartość kosztorysową inwestycji będącej przedmiotem projektu strategicznego;

5)

kwotę wnioskowanej dotacji celowej;

6)

proponowany procent dofinansowania projektu strategicznego;

7)

proponowaną kwotę dofinansowania w podziale na poszczególne lata realizacji projektu

strategicznego.

4.

Na liście rankingowej uwzględnia się wszystkie propozycje projektów strategicznych,

które podlegały ocenie.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia wzywa wnioskodawców wymienionych w liście rankingowej

do złożenia projektów programów inwestycyjnych dla projektów strategicznych we wskazanym

w wezwaniu terminie.

6.

Otrzymane od wnioskodawców projekty programów inwestycyjnych dla projektów strategicznych

minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia Radzie Ministrów, celem ustanowienia

programów inwestycyjnych.

7.

W przypadku podjęcia przez Radę Ministrów decyzji o realizowaniu projektu strategicznego

w ramach programu inwestycyjnego, minister właściwy do spraw zdrowia zawiera z wnioskodawcą

umowę, o której mowa w art. 5 ust. 6.

Wnioskodawcy nie przysługuje prawo wniesienia wniosku o dokonanie ponownej oceny propozycji

projektu strategicznego w przypadku, gdy proponowany procent dofinansowania tego projektu,

o którym mowa w art. 14 ust. 3 pkt 6, wynosi 0.

1.

W celu realizacji zadań, o których mowa w art. 7 pkt 1, minister właściwy do spraw

zdrowia w przypadku zidentyfikowania zasadności wsparcia obszarów innych niż wynikające

z propozycji projektów strategicznych może opracować projekt programu inwestycyjnego.

2.

Projekt programu inwestycyjnego, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw

zdrowia przedstawia Radzie Ministrów, celem ustanowienia programu inwestycyjnego.

3.

W przypadku ustanowienia przez Radę Ministrów programu inwestycyjnego, o dofinansowanie

w ramach tego programu mogą ubiegać się podmioty lecznicze udzielające świadczeń opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dofinansowanie następuje w formie

dotacji celowej.

4.

Wykonawcą programu inwestycyjnego, o którym mowa w ust. 3, jest minister właściwy

do spraw zdrowia.

5.

W przypadku programu inwestycyjnego, o którym mowa w ust. 3, do ogłoszenia o konkursie

i jego regulaminu, terminów i warunków składania wniosków o dotację celową oraz sposobu

ich oceny stosuje się przepisy rozdziału 4.

Do programów inwestycyjnych, o których mowa w art. 12 i art. 16 ust. 3, stosuje się

odpowiednio przepisy wydane na podstawie art. 134 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych.

Do postępowania w zakresie konkursu, o którym mowa w art. 13 ust. 1, nie stosuje się

przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298), z wyjątkiem przepisów dotyczących obliczania terminów oraz wyłączenia pracownika

i organu.

1.

W celu realizacji zadań, o których mowa w art. 7 pkt 2, minister właściwy do spraw

zdrowia opracowuje projekt programu inwestycyjnego.

2.

Celem programu inwestycyjnego jest poprawa jakości i dostępności świadczeń opieki

zdrowotnej oraz bezpieczeństwa udzielania świadczeń opieki zdrowotnej poprzez inwestycje

w infrastrukturę ochrony zdrowia.

3.

Program inwestycyjny obejmuje działania w następujących obszarach

1)

wsparcie rozwoju infrastruktury udzielania świadczeń opiekuńczo-leczniczych;

2)

wsparcie procesów konsolidacyjnych podmiotów leczniczych;

3)

wsparcie infrastruktury ratownictwa medycznego;

4)

wymiana łóżek szpitalnych.

4.

Projekt programu inwestycyjnego minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia Radzie

Ministrów, celem ustanowienia programu inwestycyjnego.

5.

W przypadku ustanowienia przez Radę Ministrów programu inwestycyjnego, o dofinansowanie

w ramach tego programu mogą ubiegać się podmioty lecznicze udzielające świadczeń opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dofinansowanie następuje w formie

dotacji celowej ze środków subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych.

6.

Wykonawcą programu inwestycyjnego, o którym mowa w ust. 5, jest minister właściwy

do spraw zdrowia.

7.

Wniosek o dofinansowanie w ramach programu inwestycyjnego zawiera w szczególności

1)

nazwę (firmę) wnioskodawcy;

2)

tytuł lub nazwę wniosku;

3)

harmonogram realizacji inwestycji objętej wnioskiem;

4)

opis inwestycji objętej wnioskiem i jej lokalizacji;

5)

wyjaśnienie zgodności inwestycji z celami programu inwestycyjnego;

6)

opis spełniania kryteriów oceny wniosków;

7)

wartość kosztorysową inwestycji;

8)

kwotę wnioskowanej dotacji celowej;

9)

proponowany procent dofinansowania inwestycji;

10)

proponowaną kwotę dofinansowania w podziale na poszczególne lata realizacji inwestycji;

11)

określenie wysokości środków własnych wnioskodawcy lub środków przeznaczonych na realizację

programu inwestycyjnego uzyskanych od innych podmiotów, wraz ze wskazaniem tych podmiotów,

oraz opis spodziewanych korzyści z realizacji inwestycji;

12)

informację o wymaganiach w zakresie zasobów rzeczowych i zasobów kadrowych oraz kompetencji

osób, zapewniających prawidłową realizację programu inwestycyjnego.

1.

Wybór wniosków o dofinansowanie w ramach programu inwestycyjnego następuje w drodze

konkursu.

2.

W przypadku gdy kwota przeznaczona w konkursie na dofinansowanie wystarcza na objęcie

dofinansowaniem wszystkich wniosków, o których mowa w ust. 1, dofinansowanie mogą

uzyskać wnioski, które spełniły kryteria oceny wniosków.

3.

W przypadku gdy kwota przeznaczona w konkursie na dofinansowanie nie wystarcza na

objęcie dofinansowaniem wszystkich wniosków, o których mowa w ust. 1, dofinansowanie

mogą uzyskać wnioski, które spełniły kryteria oceny wniosków i uzyskały

1)

wymaganą liczbę punktów albo

2)

kolejno największą liczbę punktów.

1.

Ogłoszenie o konkursie, o którym mowa w art. 20 ust. 1, minister właściwy do spraw

zdrowia podaje do publicznej wiadomości na stronie internetowej urzędu obsługującego

ministra właściwego do spraw zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej tego

urzędu, co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem konkursu.

2.

Ogłoszenie o konkursie zawiera

1)

określenie przedmiotu konkursu;

2)

określenie kwoty przeznaczonej na dofinansowanie wniosków;

3)

określenie maksymalnego dopuszczalnego poziomu dofinansowania wniosku lub maksymalnej

dopuszczalnej kwoty dofinansowania wniosku;

4)

termin i formę składania wniosków o dofinansowanie.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia organizuje i przeprowadza konkurs, o którym mowa

w art. 20 ust. 1, na podstawie określonego przez siebie regulaminu.

2.

Regulamin konkursu określa

1)

nazwę i adres urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)

przedmiot konkursu;

3)

termin i formę składania wniosków o dofinansowanie i sposób uzupełniania braków formalnych

oraz poprawiania oczywistych omyłek;

4)

wzór wniosku o dofinansowanie ze środków dotacji celowej;

5)

wzór umowy o dofinansowanie ze środków dotacji celowej;

6)

czynności, jakie wnioskodawca jest obowiązany dokonać przed zawarciem umowy o dofinansowanie

ze środków dotacji celowej, oraz wymagane dokumenty i terminy ich przedłożenia ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia;

7)

kryteria oceny wniosków wraz z określeniem ich znaczenia;

8)

zakres, w jakim jest możliwe uzupełnianie lub poprawianie wniosku w części dotyczącej

spełniania przez wniosek kryteriów oceny wniosków w trakcie oceny wniosku;

9)

formę i sposób komunikacji między wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia,

w tym wzywania wnioskodawcy do uzupełniania lub poprawiania wniosku, w trakcie jego

oceny, w części dotyczącej spełniania kryteriów oceny, o których mowa w pkt 7, a także

informację o skutkach niezachowania wskazanej formy i wskazanego sposobu komunikacji;

10)

kwotę dotacji celowej przeznaczonej na dofinansowanie wniosków wraz z informacją dotyczącą

możliwości jej zwiększenia;

11)

maksymalną dopuszczalną kwotę dotacji celowej;

12)

informację dotyczącą środków odwoławczych;

13)

sposób podania do publicznej wiadomości wyników konkursu;

14)

formę i sposób udzielania wyjaśnień w sprawach dotyczących konkursu;

15)

informację w zakresie możliwości skrócenia terminu składania wniosków o dofinansowanie.

3.

Do czasu rozstrzygnięcia konkursu, o którym mowa w art. 20 ust. 1, minister właściwy

do spraw zdrowia nie może zmieniać regulaminu konkursu w sposób skutkujący nierównym

traktowaniem wnioskodawców.

4.

Przepisu ust. 3 nie stosuje się, jeżeli konieczność dokonania zmiany regulaminu konkursu

wynika z odrębnych przepisów.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia podaje do publicznej wiadomości na stronie internetowej

urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz w Biuletynie Informacji

Publicznej tego urzędu, regulamin konkursu oraz jego zmiany, wraz z ich uzasadnieniem

i terminem, od którego są stosowane.

Termin składania wniosków o dofinansowanie w konkursie, o którym mowa w art. 20 ust.

1, nie może być krótszy niż 7 dni, licząc od dnia rozpoczęcia konkursu.

1.

W razie stwierdzenia braków formalnych we wniosku o dofinansowanie, minister właściwy

do spraw zdrowia wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia wniosku w wyznaczonym terminie,

nie krótszym niż 7 dni i nie dłuższym niż 21 dni, pod rygorem pozostawienia wniosku

bez rozpatrzenia.

2.

W razie stwierdzenia oczywistej omyłki we wniosku o dofinansowanie, minister właściwy

do spraw zdrowia poprawia tę omyłkę z urzędu, informując o tym wnioskodawcę, albo

wzywa wnioskodawcę do poprawienia oczywistej omyłki w wyznaczonym terminie, nie krótszym

niż 7 dni i nie dłuższym niż 21 dni, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia.

3.

W razie złożenia wniosku o dofinansowanie po terminie wskazanym w ogłoszeniu o konkursie,

wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia. Wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia także

w przypadku niezachowania formy i sposobu komunikacji określonych w regulaminie konkursu.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny wniosków o dofinansowanie na podstawie

kryteriów, o których mowa w art. 22 ust. 2 pkt 7.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zakończeniu oceny wniosków, przygotowuje i

zatwierdza listę rankingową zawierającą wnioski objęte dofinasowaniem.

3.

Lista rankingowa zawiera

1)

wnioski uszeregowane pod względem liczby przyznanych punktów w kolejności od największej

do najmniejszej;

2)

nazwę (firmę) wnioskodawcy,

3)

tytuł albo nazwę wniosku;

4)

przewidywany okres realizacji wniosku;

5)

wartość kosztorysową wniosku;

6)

kwotę wnioskowanej dotacji celowej;

7)

proponowany procent dofinansowania wniosku;

8)

proponowaną kwotę dofinansowania w podziale na poszczególne lata realizacji wniosku.

4.

Na liście rankingowej uwzględnia się wszystkie wnioski, które podlegały ocenie.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia podaje listę rankingową do publicznej wiadomości

na stronie internetowej urzędu obsługującego tego ministra oraz w Biuletynie Informacji

Publicznej tego urzędu.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego

terapii zaawansowanej - zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego

wytworzenia na dzień składania wniosku;

4)

zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości

dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;

5)

dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c)

numer GTIN zgodny z systemem GS1;

6)

wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności

a)

wskazania, w których lek ma być refundowany,

b)

proponowaną cenę zbytu netto,

c)

poziom odpłatności,

d)

instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,

e)

projekt opisu programu lekowego zawierający

-

nazwę programu,

-

cel programu,

-

opis problemu medycznego,

-

opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania,

monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji

sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;

7)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania

i dawki;

8)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany;

9)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6

lit. a;

10)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

11)

czas trwania standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

12)

informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego

świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13)

informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli

dotyczy;

14)

uzasadnienie wniosku zawierające

a)

analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu

z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi,

b)

analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,

c)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

d)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

15)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego

terapii zaawansowanej zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego

wytworzenia na dzień składania wniosku;

4)

zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości

dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;

5)

dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c)

numer GTIN zgodny z systemem GS1;

6)

wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności

a)

wskazania, w których lek ma być refundowany,

b)

proponowaną cenę zbytu netto,

c)

poziom odpłatności,

d)

instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;

7)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania

i dawki;

8)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany;

9)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6

lit. a;

10)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

11)

czas trwania standardowej terapii dla leku;

12)

informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego

świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13)

informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli

dotyczy;

14)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych.

1.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a i 1b, które dotyczą

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu, wnioskodawca

ma obowiązek złożyć je najpóźniej na 180 dni przed wygaśnięciem dotychczasowych decyzji.

2.

Do wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, składanych jako kontynuacja decyzji

wydanych na podstawie wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, przepisów

art. 30 ust. 2 nie stosuje się.

Wnioskodawcy nie przysługuje prawo wniesienia wniosku o dokonanie ponownej oceny wniosku

o dofinansowanie w przypadku, gdy proponowany procent dofinansowania wniosku, o którym

mowa w art. 25 ust. 3 pkt 7, wynosi 0.

Do postępowania w zakresie konkursu, o którym mowa w art. 20 ust. 1, nie stosuje się

przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego, z wyjątkiem przepisów dotyczących obliczania terminów oraz wyłączenia pracownika

i organu.

1.

Dofinansowanie ze środków subfunduszu rozwoju profilaktyki może być przeznaczone na

1)

wzmocnienie roli lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 6 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej

(Dz. U. z 2020 r. poz. 172 i 1493), pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej, o której mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej, oraz położnej podstawowej opieki zdrowotnej, o której mowa w art. 8 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej, w zwiększaniu zgłaszalności kobiet i mężczyzn na badania w ramach programów zdrowotnych

i programów polityki zdrowotnej polegających na profilaktyce zdrowotnej;

2)

wsparcie jednostek samorządu terytorialnego w zakresie realizowanego, na podstawie

art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, dofinansowania programów polityki zdrowotnej polegających na profilaktyce zdrowotnej,

w określanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia na dany rok obszarach priorytetowych.

2.

Środki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przeznacza się na finansowanie współczynników

korygujących, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, dotyczących świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych przez podmioty lecznicze spełniające

łącznie następujące kryteria

1)

udzielające, na podstawie umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia, świadczeń opieki zdrowotnej

w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, z wyłączeniem świadczeń nocnej i świątecznej

opieki lekarskiej;

2)

realizujące programy profilaktyczne na podstawie umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia

lub ministrem właściwym do spraw zdrowia.

3.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia określi w warunkach zawarcia umowy, o których mowa

w art. 159 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, współczynniki korygujące, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art.

137 ust. 2 tej ustawy, stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej, z wyłączeniem świadczeń

nocnej i świątecznej opieki lekarskiej, dotyczące grupy świadczeniobiorców uprawnionych

do udziału w określonych programach profilaktycznych.

4.

Środki na wsparcie działań określonych w ust. 1 pkt 1 i 2 minister właściwy do spraw

zdrowia przekazuje w formie dotacji celowej dla Narodowego Funduszu Zdrowia.

5.

Maksymalny poziom dofinansowania ze środków dotacji celowej, o której mowa w ust.

4, dla jednego programu polityki zdrowotnej wynosi 80% środków przewidzianych na realizację

tego programu zgłoszonego w ramach wniosku o dofinansowanie, o którym mowa w ust.

7.

6.

Obszary priorytetowe, o których mowa w ust. 1 pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia

wskazuje na dany rok, biorąc pod uwagę programy polityki zdrowotnej znajdujące się

w repozytorium, o którym mowa w art. 48aa ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych.

7.

Wniosek o dofinansowanie programu polityki zdrowotnej zawiera w szczególności

1)

nazwę, siedzibę i adres jednostki samorządu terytorialnego będącej wnioskodawcą;

2)

określenie oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia właściwego miejscowo dla wnioskodawcy;

3)

określenie programu polityki zdrowotnej realizowanego przez wnioskodawcę;

4)

określenie wysokości wnioskowanego dofinansowania;

5)

określenie wysokości środków własnych wnioskodawcy lub środków przeznaczonych na realizację

programu polityki zdrowotnej uzyskanych od innych podmiotów, wraz ze wskazaniem tych

podmiotów;

6)

harmonogram realizacji programu polityki zdrowotnej;

7)

planowane koszty realizacji programu polityki zdrowotnej;

8)

opis spodziewanych korzyści z realizacji programu polityki zdrowotnej;

9)

informację o wymaganiach w zakresie zasobów rzeczowych i zasobów kadrowych oraz kompetencji

osób, zapewniających prawidłową realizację programu polityki zdrowotnej;

10)

oświadczenie o zgodności projektu programu polityki zdrowotnej z rekomendacją określoną

w art. 48aa ust. 5 lub 6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych.

1.

Wybór wniosków o dofinansowanie programu polityki zdrowotnej następuje w drodze konkursu.

2.

W przypadku gdy kwota przeznaczona w konkursie na dofinansowanie wystarcza na objęcie

dofinansowaniem wszystkich wniosków, o których mowa w ust. 1, dofinansowanie mogą

uzyskać wnioski, które spełniły kryteria oceny wniosków, o których mowa w art. 30

ust. 2 pkt 2.

3.

W przypadku gdy kwota przeznaczona w konkursie na dofinansowanie nie wystarcza na

objęcie dofinansowaniem wszystkich wniosków, o których mowa w ust. 1, dofinansowanie

mogą uzyskać wnioski, które spełniły kryteria oceny wniosków, o których mowa w art.

30 ust. 2 pkt 2, i uzyskały

1)

wymaganą liczbę punktów albo

2)

kolejno największą liczbę punktów.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia podaje do publicznej wiadomości na stronie internetowej

urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz w Biuletynie Informacji

Publicznej tego urzędu ogłoszenie o konkursie, o którym mowa w art. 29 ust. 1, co

najmniej 30 dni przed rozpoczęciem konkursu.

2.

Ogłoszenie o konkursie zawiera

1)

określenie przedmiotu konkursu;

2)

kryteria oceny wniosków, w tym liczbę punktów za ich spełnienie, jeżeli dotyczy;

3)

określenie kwoty przeznaczonej na dofinansowanie wniosków o dofinansowanie programu

polityki zdrowotnej;

4)

określenie maksymalnego dopuszczalnego poziomu dofinansowania wniosku o dofinansowanie

programu polityki zdrowotnej lub maksymalnej dopuszczalnej kwoty dofinansowania wniosku

o dofinansowanie programu polityki zdrowotnej;

5)

termin i formę składania wniosków o dofinansowanie programu polityki zdrowotnej.

3.

Dofinansowanie programu polityki zdrowotnej następuje po rozpatrzeniu wniosków o dofinansowanie

programów polityki zdrowotnej oraz podjęciu przez ministra właściwego do spraw zdrowia

decyzji o dofinansowaniu programu polityki zdrowotnej.

4.

Podjęcie przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji o dofinansowaniu programu

polityki zdrowotnej stanowi podstawę do zawarcia umowy o dofinansowanie programu.

5.

W terminie 14 dni od dnia upływu terminu rozpatrywania wniosków o dofinansowanie programów

polityki zdrowotnej minister właściwy do spraw zdrowia oraz Prezes Narodowego Funduszu

Zdrowia podają do publicznej wiadomości listę rankingową zaakceptowanych wniosków

o dofinansowanie programów polityki zdrowotnej na stronie internetowej urzędu obsługującego

ministra właściwego do spraw zdrowia i centrali Narodowego Funduszu Zdrowia oraz w

Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw

zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia.

6.

Niezwłocznie po ogłoszeniu listy rankingowej, o której mowa w ust. 5, minister właściwy

do spraw zdrowia zawiadamia wnioskodawcę pisemnie o braku akceptacji wniosku o dofinansowanie

programów polityki zdrowotnej wraz z uzasadnieniem braku akceptacji.

7.

Wnioskodawca, którego wniosek o dofinansowanie programu polityki zdrowotnej nie został

zaakceptowany, może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o dokonanie

ponownej oceny wniosku, w terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa

w ust. 6.

8.

Ponownej oceny wniosku o dofinansowanie programu polityki zdrowotnej dokonuje się

w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 7.

9.

Decyzja ministra właściwego do spraw zdrowia w sprawie ponownej oceny wniosku o dofinansowanie

programów polityki zdrowotnej jest ostateczna. O ostatecznej decyzji wnioskodawca

jest informowany pisemnie.

10.

Rozliczenie przekazanych środków na dofinansowanie programu polityki zdrowotnej odbywa

się na podstawie faktycznie poniesionych kosztów na realizację programu oraz przedstawionego

Narodowemu Funduszowi Zdrowia sprawozdania z realizacji programu.

11.

Wnioskodawca w terminie 15 dni od dnia zakończenia realizacji programu polityki zdrowotnej,

nie później niż do dnia 15 stycznia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym

przekazano środki, albo w przypadku umowy wieloletniej - po roku, w którym zakończono

realizację umowy, przekazuje Narodowemu Funduszowi Zdrowia sprawozdanie z realizacji

programu określające działania podjęte w ramach programu i koszty ich realizacji.

12.

Przekazanie środków w ramach dofinansowania, o którym mowa w ust. 3, odbywa się na

podstawie umowy zawartej przez Narodowy Fundusz Zdrowia z organem wykonawczym jednostki

samorządu terytorialnego. Jednostka samorządu terytorialnego zwraca Narodowemu Funduszowi

Zdrowia środki niewykorzystane lub wykorzystane niezgodnie z przeznaczeniem.

1.

Ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansuje się koszty świadczeń

opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia w zakresie, w jakim

kwoty zobowiązania Narodowego Funduszu Zdrowia wobec świadczeniodawców z tytułu udzielania

tych świadczeń zostały dostosowane zgodnie z art. 136 ust. 2 pkt 1c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych.

2.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, w terminie 30 dni po upływie każdego kwartału

roku kalendarzowego, składa do dysponenta Funduszu wniosek o przekazanie dotacji celowej

na pokrycie kosztów świadczeń, o których mowa w ust. 1, w wysokości odpowiadającej

zwiększeniu kwot zobowiązania Narodowego Funduszu Zdrowia wobec świadczeniodawców

z tytułu udzielania tych świadczeń, zgodnie z art. 136 ust. 2 pkt 1c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych.

3.

Dysponent Funduszu przekazuje Narodowemu Funduszowi Zdrowia dotację celową, o której

mowa w ust. 2, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku Prezesa Narodowego Funduszu

Zdrowia.

4.

Łączna wysokość dotacji, o których mowa w ust. 2, przekazanych Narodowemu Funduszowi

Zdrowia w danym roku, nie może przekroczyć 15% limitu wydatków z budżetu państwa wskazanych

dla danego roku w art. 38 ust. 1.

1.

Ze środków subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansuje się koszty świadczeń

opieki zdrowotnej udzielanych poza granicami kraju na podstawie art. 42d, art. 42i i art. 42j ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

2.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, w terminie do ostatniego dnia danego miesiąca

kalendarzowego, składa do dysponenta Funduszu wniosek o przekazanie dotacji celowej,

w wysokości odpowiadającej kwocie wydatkowanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia w miesiącu

poprzedzającym, na pokrycie kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w

ust. 1.

3.

Dysponent Funduszu przekazuje Narodowemu Funduszowi Zdrowia dotację celową, o której

mowa w ust. 2, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku Prezesa Narodowego Funduszu

Zdrowia.

1.

W danym roku kalendarzowym środki Funduszu w wysokości nie większej niż 5% wartości

całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonej w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia na ten rok, zatwierdzonym

w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, albo ustalonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 5 tej ustawy, albo w trybie,

o którym mowa w art. 123 ust. 3 tej ustawy, przeznacza się na finansowanie zadań,

o których mowa w art. 7 pkt 4.

2.

Środki Funduszu przeznacza się na finansowanie zadań, o których mowa w art. 7 pkt

3, świadczeniodawcom, o których mowa w art. 95l ust. 2 pkt 3-6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, posiadającym umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, do wysokości przyznanego

im limitu rocznego.

3.

Wysokość limitu rocznego, o którym mowa w ust. 2, wynosi 3% sumy kwot, o których mowa

w art. 136 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, przeznaczonych na finansowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego objętych programami lekowymi oraz leków stosowanych w chemioterapii.

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, 1492, 1493 i 1578) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 5 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu

„

4a)

Fundusz Medyczny - Fundusz Medyczny, o którym mowa w ustawie z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym

(Dz. U. poz. 1875);

”

;

2)

w art. 31lc ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Podmioty obowiązane do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych

oraz jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie

systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępniają nieodpłatnie Agencji dane, o

których mowa w ust. 2, w celu realizacji zadań Agencji określonych w art. 31n pkt

1-3d, 4a i 4b oraz w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.

”

;

3)

w art. 31n

a)

uchyla się pkt 3a,

b)

po pkt 3b dodaje się pkt 3c i 3d w brzmieniu

„

3c)

przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wykazów ustalonych zgodnie z

art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji;

3d)

monitorowanie efektywności praktycznej i jakości procesu terapeutycznego technologii

lekowych finansowanych ze środków Funduszu Medycznego na podstawie danych otrzymanych

od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;

”

;

4)

w art. 31o w ust. 2

a)

po pkt 1b dodaje się pkt 1c i 1d w brzmieniu

„

1c)

ustalenie wykazów na podstawie art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji;

1d)

monitorowanie efektywności i jakości procesu farmakoterapii na podstawie danych otrzymanych

od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;

”

,

b)

w pkt 5

-

lit. a otrzymuje brzmienie

„

a)

analiz weryfikacyjnych Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art.

25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy o refundacji,

”

,

-

w lit. h kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. i oraz j w brzmieniu

„

i)

wykazów na podstawie art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji,

j)

raportu, o którym mowa w art. 40a ust. 7 ustawy o refundacji.

”

;

5)

w art. 31s w ust. 6 pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

wydawanie opinii w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 3, art. 33 ust. 2, art.

40 oraz art. 40a ust. 5 i 8 ustawy o refundacji.

”

;

6)

art. 47d otrzymuje brzmienie

„

Art. 47d.

1.

W przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby

zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych

w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy

we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego

świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie

medyczne finansowane ze środków publicznych, dopuszcza się podanie leku finansowanego

w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, pod warunkiem uzyskania przez

świadczeniodawcę pozytywnej opinii konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej

ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego

w tej dziedzinie, która zawiera ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego

u danego świadczeniobiorcy.

2.

Podanie leku, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż

3 miesiące albo trzy cykle leczenia.

3.

Świadczeniodawca może kontynuować podawanie leku finansowanego w ramach ratunkowego

dostępu do technologii lekowej temu samemu świadczeniobiorcy, po upływie jednego z

okresów, o których mowa w ust. 2, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę

w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy

skuteczności leczenia świadczeniobiorcy tym lekiem.

4.

Finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w

ust. 1, może dotyczyć wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny

na rynku.

”

;

7)

uchyla się art. 47e;

8)

art. 47f otrzymuje brzmienie

„

Art. 47f.

1.

W przypadku gdy koszt terapii danym lekiem w ramach ratunkowego dostępu do technologii

lekowej w ujęciu rocznym, w danym wskazaniu, finansowanym przez wszystkich świadczeniodawców,

przekracza 5% budżetu na ratunkowy dostęp do technologii lekowych w ramach Funduszu

Medycznego, Prezes Funduszu w terminie 30 dni od dnia uzyskania tej informacji

1)

ogłasza w Biuletynie Informacji Publicznej informację o tym przekroczeniu;

2)

informuje o przekroczeniu ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny

w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a tej ustawy,

gdy podmiot odpowiedzialny nie ma siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

jest obowiązany do złożenia, w terminie 90 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia, o

którym mowa w ust. 1 pkt 1, w Biuletynie Informacji Publicznej, wniosku, o którym

mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, dla leku w tym wskazaniu.

3.

W przypadku gdy

1)

podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku w terminie określonym w ust. 2, albo nie

uzupełnił braków formalnych wniosku o refundację w terminie określonym przez ministra

właściwego do spraw zdrowia,

2)

została wydana decyzja o umorzeniu postępowania o objęciu refundacją i ustalenia urzędowej

ceny wszczęta z wniosku, o którym mowa w ust. 2,

3)

została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2 ustawy o refundacji,

w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu,

4)

została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu,

o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej

w tym wskazaniu

- lek nie jest finansowany w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

4.

Informacje, o których mowa w ust. 3, udostępnia się niezwłocznie po zaistnieniu okoliczności,

o których mowa w ust. 1, na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego

do spraw zdrowia oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu

obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

”

;

9)

uchyla się art. 47g i art. 47h;

10)

art. 47i otrzymuje brzmienie

„

Art. 47i.

1.

Koszt leku jest pokrywany przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury

dokumentującej zakup leku. Kopię rachunku lub faktury świadczeniodawca przekazuje

Prezesowi Funduszu w terminie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 137

ust. 2.

2.

W przypadku gdy finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej dotyczy

leku, w odniesieniu do którego została wydana decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu

urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, koszt leku nie

może być wyższy niż wynikający z ceny hurtowej brutto tego leku wraz z instrumentem

dzielenia ryzyka w tym zakresie, jeżeli został zawarty w decyzji administracyjnej

wydanej dla tego leku na podstawie ustawy o refundacji.

”

;

11)

w art. 95e w ust. 7 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„

Opłata, o której mowa w ust. 6, stanowi przychód Funduszu Medycznego, o którym mowa

w ustawie z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym, i jest wnoszona na rachunek Funduszu Medycznego.

”

;

12)

w art. 97

a)

w ust. 3

-

po pkt 2e dodaje się pkt 2f i 2g w brzmieniu

„

2f)

finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku

życia, w zakresie zwiększonych kwot zobowiązania Funduszu wobec świadczeniodawców

z tytułu udzielania tych świadczeń zgodnie z art. 136 ust. 2 pkt 1c;

2g)

finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych poza granicami kraju, przysługujących

świadczeniobiorcom na podstawie art. 42d, 42i i 42j;

”

,

-

uchyla się pkt 3b,

b)

ust. 8a otrzymuje brzmienie

„

8a.

Fundusz otrzymuje dotację z budżetu państwa na finansowanie świadczeń gwarantowanych

na podstawie art. 131d. W ramach tej dotacji Fundusz finansuje również zadania, o

których mowa w ust. 3 pkt 2a i 3.

”

,

c)

po ust. 8b dodaje się ust. 8c w brzmieniu

„

8c.

Fundusz otrzymuje dotację z Funduszu Medycznego na finansowanie kosztów realizacji

zadań, o których mowa w ust. 3 pkt 2f i 2g.

”

;

13)

w art. 116 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

dotacje, w tym dotacje celowe przeznaczone na finansowanie zadań, o których mowa w

art. 97 ust. 3 pkt 2b, 2c, 2e-2g i 4c;

”

;

14)

w art. 117 w ust. 1 w pkt 4 wyrazy „art. 97 ust. 3 pkt 2a, 3 i 3b” zastępuje się wyrazami „art. 97 ust. 3 pkt 2a i 3”;

15)

w art. 124 ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Prezes Funduszu, po poinformowaniu ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra

właściwego do spraw finansów publicznych, może dokonać przesunięcia kosztów w planie

finansowym centrali Funduszu oraz przesunięcia kosztów w ramach kosztów administracyjnych

w planie finansowym Funduszu, a także dokonać zmiany planu finansowego w zakresie

środków przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia z dotacji budżetu państwa lub

Funduszu Medycznego.

”

;

16)

w art. 131c w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie

„

3)

koszty Funduszu ujęte w planie finansowym Funduszu z wyłączeniem wydatków budżetowych,

o których mowa w pkt 1 i 2, środków finansowych, o których mowa w art. 97 ust. 13,

oraz środków z Funduszu Medycznego, przekazywanych do Funduszu;

”

;

17)

w art. 136 w ust. 2 po pkt 1b dodaje się pkt 1c w brzmieniu

„

1c)

w każdym zakresie świadczeń, w części dotyczącej świadczeń udzielanych świadczeniobiorcom

do ukończenia 18. roku życia, kwota zobowiązania, o której mowa w ust. 1 pkt 5, jest

zmieniana przez dostosowanie jej do potrzeb zdrowotnych oraz wykonania tej umowy;

”

.

W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 11 w ust. 9 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych

w art. 31n pkt 1-3d, 4a i 4b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

”

;

2)

w art. 19 ust. 12a otrzymuje brzmienie

„

12a.

Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych

i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1-3d, 4a i 4b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

”

.

W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2020 r. poz. 357, 945 i 1493) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2 po pkt 24 dodaje się pkt 24a i 24b w brzmieniu

„

24a)

technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej - technologię lekową, która uzyskała

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję

Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r., i która spełnia łącznie następujące warunki

a)

do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze środków publicznych,

b)

została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej,

o którym mowa w art. 40a ust. 8;

24b)

technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności - technologię lekową stosowaną

w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona

w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w

art. 40a ust. 2;

”

;

2)

w art. 13

a)

ust. 6a otrzymuje brzmienie

„

6a.

Urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1, nie może być

wyższa niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca w dniu złożenia wniosku, o którym mowa

w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a lub 1b, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku

był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.

”

,

b)

po ust. 6a dodaje się ust. 6b w brzmieniu

„

6b.

W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz technologii lekowych

o wysokim poziomie innowacyjności, gdy urzędowa cena zbytu w przeliczeniu na jedno

opakowanie lub na jednego pacjenta ulega obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu

dzielenia ryzyka (cena efektywna) w kolejnej decyzji o objęciu refundacją leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, cena efektywna

nie może być wyższa niż wynikająca z decyzji w odniesieniu do leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który w dniu złożenia

tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.

”

;

3)

w art. 17 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

W skład Komisji wchodzi

1)

czternastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)

sześciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.

”

;

4)

w art. 24

a)

w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu

„

1a)

objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej

wartości klinicznej;

1b)

objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokim

poziomie innowacyjności;

”

,

b)

w ust. 7 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14

lit. c i art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h-j, biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia

niezbędnej wiarygodności i precyzji tych analiz, koniecznej do podjęcia na ich podstawie

adekwatnych decyzji o objęciu refundacją.

”

;

5)

po art. 25 dodaje się art. 25a-25c w brzmieniu

„

Art. 25a.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego

terapii zaawansowanej - zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego

wytworzenia na dzień składania wniosku;

4)

zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości

dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;

5)

dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c)

numer GTIN zgodny z systemem GS1;

6)

wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności

a)

wskazania, w których lek ma być refundowany,

b)

proponowaną cenę zbytu netto,

c)

poziom odpłatności,

d)

instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,

e)

projekt opisu programu lekowego zawierający

-

nazwę programu,

-

cel programu,

-

opis problemu medycznego,

-

opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania,

monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji

sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;

7)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania

i dawki;

8)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany;

9)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6

lit. a;

10)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

11)

czas trwania standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

12)

informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego

świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13)

informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli

dotyczy;

14)

uzasadnienie wniosku zawierające

a)

analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu

z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi,

b)

analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,

c)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

d)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

15)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Art. 25b.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny

osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego

terapii zaawansowanej zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego

wytworzenia na dzień składania wniosku;

4)

zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości

dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;

5)

dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c)

numer GTIN zgodny z systemem GS1;

6)

wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności

a)

wskazania, w których lek ma być refundowany,

b)

proponowaną cenę zbytu netto,

c)

poziom odpłatności,

d)

instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;

7)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania

i dawki;

8)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany;

9)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6

lit. a;

10)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

11)

czas trwania standardowej terapii dla leku;

12)

informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego

świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13)

informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli

dotyczy;

14)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych.

Art. 25c.

1.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a i 1b, które dotyczą

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu, wnioskodawca

ma obowiązek złożyć je najpóźniej na 180 dni przed wygaśnięciem dotychczasowych decyzji.

2.

Do wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, składanych jako kontynuacja decyzji

wydanych na podstawie wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, przepisów

art. 30 ust. 2 nie stosuje się.

”

;

6)

w art. 31

a)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 i 1a, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

”

,

b)

po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu

„

4a.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 60 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

”

;

7)

w art. 32 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a, 1b, 2, 4 i 5, oraz

za jego uzupełnienie, o którym mowa w art. 31 ust. 3, pobiera się opłaty wnoszone

na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

”

;

8)

w art. 35

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, oraz

wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, dla leku, który nie ma odpowiednika

refundowanego w danym wskazaniu wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14,

a także wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika

refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty

związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania

wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy

do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu

przygotowania

1)

analizy weryfikacyjnej Agencji;

2)

stanowiska Rady Przejrzystości;

3)

rekomendacji Prezesa Agencji.

”

,

b)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji w sprawie oceny

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji

Publicznej Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14

lit. c, art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz można zgłaszać

uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania.

”

,

c)

w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 25a pkt 14 albo art.

26 pkt 2 lit. h oraz i;

”

;

9)

art. 36 otrzymuje brzmienie

„

Art. 36.

1.

Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje

Komisji za pomocą SOLR, celem przeprowadzenia negocjacji.

2.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, Komisja zaprasza wnioskodawcę

na negocjacje w terminie nie dłuższym niż miesiąc od dnia przekazania wniosku, o którym

mowa w ust. 1.

3.

W toku negocjacji wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, określane są klinicznie

istotne punkty końcowe oraz ustalane są mechanizmy podziału ryzyka oparte o wyniki

kliniczne.

4.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, negocjacje nie

mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od pierwszego dnia negocjacji. Negocjacje mogą

być podzielone maksymalnie na trzy tury. W przypadku podzielenia negocjacji na tury,

łączny czas trwania tur negocjacji nie może przekroczyć 30 dni, licząc od pierwszego

dnia negocjacji.

5.

W przypadku nieosiągnięcia porozumienia w terminie, o którym mowa w ust. 4, w szczególnie

uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne

dodatkowe negocjacje. Dodatkowe negocjacje odbywają się w terminie 10 dni od dnia

podjęcia uchwały.

6.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, w braku porozumienia

z wnioskodawcą Komisja podejmuje uchwałę negatywną. Wynik negocjacji wraz z jego przebiegiem,

z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa, jest zamieszczany

w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

”

;

10)

po art. 37 dodaje się art. 37a w brzmieniu

„

Art. 37a.

W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego, jako technologia lekowa owysokiej

wartości klinicznej oraz technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności, dla

którego

1)

uchylono decyzję administracyjną o objęciu refundacją lub

2)

nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją

- wnioskodawca zapewnia bezpłatnie kontynuację leczenia świadczeniobiorcom, którzy

rozpoczęli terapię przed dniem uchylenia albo wygaśnięcia decyzji.

”

;

11)

po art. 40 dodaje się art. 40a w brzmieniu

„

Art. 40a.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu

urzędowej ceny zbytu dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, w

przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu dla danego leku w tym wskazaniu.

2.

Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub

chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym

między innymi wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych

dokonywane jest przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie

innowacyjności nie rzadziej niż raz do roku. Agencja określa populację docelową oraz

szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

3.

Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie

Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2.

4.

Agencja ustala poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu, o którym mowa w

ust. 2, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności

oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość

danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej

oraz priorytety zdrowotne.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów

krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na swojej

stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę technologii o wysokim

poziomie innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie

innowacyjności przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje

podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na tej liście, o

możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b.

6.

Objęte refundacją technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności podlegają w

warunkach rzeczywistych opieki zdrowotnej porównaniu przez Agencję z alternatywnymi

sposobami postępowania medycznego pod względem skuteczności i działań niepożądanych

w oparciu o analizy danych otrzymane od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

7.

Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie

innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją technologii

lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane

z rejestrów medycznych.

8.

Ustalenie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz ustalenie danych

gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym wskaźników oceny efektywności terapii i

oczekiwanych korzyści zdrowotnych, jest dokonywane przez Agencję jednorazowo w formie

wykazu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej. Do wykazu stosuje się odpowiednio

przepisy ust. 3-5.

”

.

1.

Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje

Komisji za pomocą SOLR, celem przeprowadzenia negocjacji.

2.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, Komisja zaprasza wnioskodawcę

na negocjacje w terminie nie dłuższym niż miesiąc od dnia przekazania wniosku, o którym

mowa w ust. 1.

3.

W toku negocjacji wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, określane są klinicznie

istotne punkty końcowe oraz ustalane są mechanizmy podziału ryzyka oparte o wyniki

kliniczne.

4.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, negocjacje nie

mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od pierwszego dnia negocjacji. Negocjacje mogą

być podzielone maksymalnie na trzy tury. W przypadku podzielenia negocjacji na tury,

łączny czas trwania tur negocjacji nie może przekroczyć 30 dni, licząc od pierwszego

dnia negocjacji.

5.

W przypadku nieosiągnięcia porozumienia w terminie, o którym mowa w ust. 4, w szczególnie

uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne

dodatkowe negocjacje. Dodatkowe negocjacje odbywają się w terminie 10 dni od dnia

podjęcia uchwały.

6.

W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, w braku porozumienia

z wnioskodawcą Komisja podejmuje uchwałę negatywną. Wynik negocjacji wraz z jego przebiegiem,

z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa, jest zamieszczany

w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

Tworzy się Fundusz Medyczny.

W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego, jako technologia lekowa owysokiej

wartości klinicznej oraz technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności, dla

którego

1)

uchylono decyzję administracyjną o objęciu refundacją lub

2)

nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją

- wnioskodawca zapewnia bezpłatnie kontynuację leczenia świadczeniobiorcom, którzy

rozpoczęli terapię przed dniem uchylenia albo wygaśnięcia decyzji.

1.

Maksymalny limit wydatków z budżetu państwa będących skutkiem wejścia w życie niniejszej

ustawy wynosi

1)

w 2020 r. - 2,0 mld zł;

2)

w 2021 r. - 4,2 mld zł;

3)

w 2022 r. - 4,2 mld zł;

4)

w 2023 r. - 4,2 mld zł;

5)

w 2024 r. - 4,2 mld zł;

6)

w 2025 r. - 4,2 mld zł;

7)

w 2026 r. - 4,2 mld zł;

8)

w 2027 r. - 4,2 mld zł;

9)

w 2028 r. - 4,2 mld zł;

10)

w 2029 r. - 4,2 mld zł.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie limitów wydatków, o których

mowa w ust. 1.

3.

W przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczeniem przyjętego na dany rok maksymalnego

limitu wydatków zostanie zastosowany mechanizm korygujący, polegający na zmianie planu

finansowego Funduszu Medycznego przez odpowiednie zmniejszenie kosztów Funduszu Medycznego

w danym roku.

4.

Zmiana planu finansowego Funduszu Medycznego nie może skutkować ograniczeniem finansowania

kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 32.

1.

Przygotowanie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji pierwszego

wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w art.

40a ust. 2 ustawy zmienianej w art. 36, i przedstawienie go ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia nastąpi nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie

niniejszej ustawy.

2.

Pierwszy wykaz, o którym mowa w ust. 1, zawiera leki dopuszczone do obrotu w procedurze

centralnej w Unii Europejskiej, o których mowa w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2020 r. poz. 944 i 1493), od dnia 1 stycznia 2020 r.

3.

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotuje wykaz technologii lekowych

o wysokiej wartości klinicznej, o którym mowa w art. 40a ust. 8 ustawy zmienianej

w art. 36, i przedstawi go ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 9 miesięcy

od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

4.

Wykaz, o którym mowa w ust. 3, zawiera leki dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej

w Unii Europejskiej, o których mowa w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, od dnia 1 stycznia 2017 r.

1.

Wnioski o ratunkowy dostęp do technologii lekowych złożone przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy podlegają, po tym dniu, rozpatrzeniu, na podstawie przepisów ustawy

zmienianej w art. 34, w brzmieniu dotychczasowym.

2.

W przypadku konieczności kontynuacji terapii świadczeniobiorców, którzy rozpoczęli

terapię w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych przed dniem wejścia w

życie niniejszej ustawy, kontynuacja tej terapii odbywa się na podstawie przepisów

ustawy zmienianej w art. 34, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu

urzędowej ceny zbytu dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, w

przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie

urzędowej ceny zbytu dla danego leku w tym wskazaniu.

2.

Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub

chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym

między innymi wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych

dokonywane jest przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie

innowacyjności nie rzadziej niż raz do roku. Agencja określa populację docelową oraz

szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

3.

Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie

Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2.

4.

Agencja ustala poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu, o którym mowa w

ust. 2, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności

oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość

danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej

oraz priorytety zdrowotne.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów

krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na swojej

stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę technologii o wysokim

poziomie innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie

innowacyjności przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje

podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na tej liście, o

możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b.

6.

Objęte refundacją technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności podlegają w

warunkach rzeczywistych opieki zdrowotnej porównaniu przez Agencję z alternatywnymi

sposobami postępowania medycznego pod względem skuteczności i działań niepożądanych

w oparciu o analizy danych otrzymane od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

7.

Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie

innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją technologii

lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane

z rejestrów medycznych.

8.

Ustalenie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz ustalenie danych

gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym wskaźników oceny efektywności terapii i

oczekiwanych korzyści zdrowotnych, jest dokonywane przez Agencję jednorazowo w formie

wykazu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej. Do wykazu stosuje się odpowiednio

przepisy ust. 3-5.

Przepis art. 8 pkt 2 w zakresie określającym wysokość corocznej wpłaty z budżetu państwa

stosuje się począwszy od ustawy budżetowej na rok 2021.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

1.

W przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby

zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych

w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy

we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego

świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie

medyczne finansowane ze środków publicznych, dopuszcza się podanie leku finansowanego

w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, pod warunkiem uzyskania przez

świadczeniodawcę pozytywnej opinii konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej

ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego

w tej dziedzinie, która zawiera ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego

u danego świadczeniobiorcy.

2.

Podanie leku, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż

3 miesiące albo trzy cykle leczenia.

3.

Świadczeniodawca może kontynuować podawanie leku finansowanego w ramach ratunkowego

dostępu do technologii lekowej temu samemu świadczeniobiorcy, po upływie jednego z

okresów, o których mowa w ust. 2, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę

w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy

skuteczności leczenia świadczeniobiorcy tym lekiem.

4.

Finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w

ust. 1, może dotyczyć wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny

na rynku.

1.

W przypadku gdy koszt terapii danym lekiem w ramach ratunkowego dostępu do technologii

lekowej w ujęciu rocznym, w danym wskazaniu, finansowanym przez wszystkich świadczeniodawców,

przekracza 5% budżetu na ratunkowy dostęp do technologii lekowych w ramach Funduszu

Medycznego, Prezes Funduszu w terminie 30 dni od dnia uzyskania tej informacji

1)

ogłasza w Biuletynie Informacji Publicznej informację o tym przekroczeniu;

2)

informuje o przekroczeniu ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny

w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a tej ustawy,

gdy podmiot odpowiedzialny nie ma siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

jest obowiązany do złożenia, w terminie 90 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia, o

którym mowa w ust. 1 pkt 1, w Biuletynie Informacji Publicznej, wniosku, o którym

mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, dla leku w tym wskazaniu.

3.

W przypadku gdy

1)

podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku w terminie określonym w ust. 2, albo nie

uzupełnił braków formalnych wniosku o refundację w terminie określonym przez ministra

właściwego do spraw zdrowia,

2)

została wydana decyzja o umorzeniu postępowania o objęciu refundacją i ustalenia urzędowej

ceny wszczęta z wniosku, o którym mowa w ust. 2,

3)

została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2 ustawy o refundacji,

w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu,

4)

została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu,

o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej

w tym wskazaniu

- lek nie jest finansowany w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

4.

Informacje, o których mowa w ust. 3, udostępnia się niezwłocznie po zaistnieniu okoliczności,

o których mowa w ust. 1, na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego

do spraw zdrowia oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu

obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

1.

Koszt leku jest pokrywany przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury

dokumentującej zakup leku. Kopię rachunku lub faktury świadczeniodawca przekazuje

Prezesowi Funduszu w terminie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 137

ust. 2.

2.

W przypadku gdy finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej dotyczy

leku, w odniesieniu do którego została wydana decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu

urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, koszt leku nie

może być wyższy niż wynikający z ceny hurtowej brutto tego leku wraz z instrumentem

dzielenia ryzyka w tym zakresie, jeżeli został zawarty w decyzji administracyjnej

wydanej dla tego leku na podstawie ustawy o refundacji.