Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania

(Dz. U. z 2019 r. poz. 728) wprowadza się następujące zmiany

1)

w § 1 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu

„

6)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej

zawarte w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

”

;

2)

w załączniku nr 5 do rozporządzenia

a)

aneks 2 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia,

b)

aneks 17 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia;

3)

dodaje się załącznik nr 6 do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr

3 do niniejszego rozporządzenia.

Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów produktu leczniczego, wytwórców,

importerów i dystrybutorów substancji czynnej oraz wytwórców i importerów substancji

pomocniczej, z zakresu spełnienia wymagań określonych w aneksie 2 i aneksie 17 w załączniku

nr 5 do rozporządzenia zmienianego w § 1, wszczętych i niezakończonych przed dniem

wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.