Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 maja 2019 r. w sprawie opisu systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony Krajowy Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestr Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych

Rozporządzenie określa opis systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony

Krajowy Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych,

Aptek Szpitalnych i Zakładowych, zwany dalej „systemem”, zawierający

1)

jego minimalną funkcjonalność;

2)

zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur

dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących,

o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności

podmiotów realizujących zadania publiczne

(Dz. U. z 2019 r. poz. 700, 730 i 848), zwanej dalej „ustawą o informatyzacji”.

System zapewnia następującą minimalną funkcjonalność

1)

gromadzenie danych dotyczących zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów

aptecznych, aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej;

2)

możliwość złożenia wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,

punktu aptecznego, apteki szpitalnej, zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w

formie dokumentu elektronicznego na elektroniczną skrzynkę podawczą właściwego organu

administracji publicznej, przy użyciu formularza elektronicznego umieszczonego na

stronie internetowej stanowiącej interfejs użytkownika systemu, a także doręczania

wnioskodawcy dokumentów elektronicznych wytworzonych przez wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego, zwanego dalej „organem”, w rezultacie złożonego wniosku;

3)

tworzenie i modyfikowanie projektów decyzji administracyjnych dotyczących wydawania

lub zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych, aptek

szpitalnych, zakładowych lub działów farmacji szpitalnej, a po zaakceptowaniu treści

opatrywanie ich przez organ kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym

albo podpisem zaufanym, tworzenie i modyfikowanie projektów innych dokumentów, a po

zaakceptowaniu treści opatrywanie ich przez organ kwalifikowanym podpisem elektronicznym,

podpisem osobistym albo podpisem zaufanym, oraz przechowywanie w systemie dokumentów

w postaci elektronicznej przesłanych przez podmiot wnioskujący o wydanie zezwolenia,

dla którego wydane zostało zezwolenie, a także dokumentów w postaci elektronicznej

wydanych przez organ;

4)

automatyczne uzupełnianie danych w systemie, przez wykorzystanie danych zawartych

w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, apteki szpitalnej,

zakładowej lub działu farmacji szpitalnej, a także w powiązanym wniosku, jeżeli wydanie

zezwolenia nastąpiło z wykorzystaniem możliwości, o której mowa w pkt 2, a w przypadku

gdy wydanie zezwolenia nastąpiło poza systemem, umożliwienie ręcznego wprowadzenia

danych do systemu;

5)

powszechny dostęp do systemu w zakresie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie

apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, apteki szpitalnej, zakładowej lub działu

farmacji szpitalnej za pośrednictwem odrębnej strony internetowej umożliwiającej prezentację

oraz wyszukiwanie danych;

6)

dostęp do historii zmian dotyczących wprowadzenia, usunięcia lub modyfikacji danych

w systemie dla upoważnionych pracowników właściwych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych;

7)

generowanie statystyk i raportów dotyczących danych zawartych w systemie.

1.

System zapewnia realizację usług, o których mowa w § 2, przez wymianę dokumentów elektronicznych

z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących zapewniających integralność

danych, określonych w obowiązujących przepisach, normach, standardach lub rekomendacjach

ustanowionych przez krajową jednostkę normalizacyjną lub jednostkę normalizacyjną

Unii Europejskiej.

2.

Zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych

i szyfrujących zawiera wszystkie struktury dokumentów elektronicznych, formaty danych

oraz protokoły komunikacyjne i szyfrujące używane przez system i udostępnia się je

razem z opisem systemu w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego oraz w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa

w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji.

3.

Dokumenty elektroniczne, o których mowa w ust. 1, podpisuje się kwalifikowanym podpisem

elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym pod dniu ogłoszenia.