Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktury danych udostępnianych z tego rejestru

Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, zwany dalej „Rejestrem”, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.

Do Rejestru wpisuje się następujące dane

1)

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania

i termin ważności;

2)

nazwę produktu leczniczego oraz jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji

czynnej;

3)

nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;

4)

pełny skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego;

5)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotu uprawnionego do importu równoległego;

6)

nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu

leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej,

gdzie następuje kontrola jego serii oraz podmiotu dokonującego przepakowania;

7)

kategorię dostępności produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego

także kategorię stosowania;

8)

okres ważności produktu leczniczego;

9)

wielkość i rodzaj opakowań produktu leczniczego;

10)

kod zgodny z systemem EAN UCC;

11)

informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;

12)

Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego

- Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotkę oraz oznakowania opakowań

produktu leczniczego;

13)

wskazania i przeciwwskazania stosowania;

14)

imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem

bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

15)

podstawę prawną wydania pozwolenia;

16)

kod ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej

produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej

produktów leczniczych weterynaryjnych) - jeżeli został nadany;

17)

okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

18)

gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy - w przypadku

produktów leczniczych weterynaryjnych.

1.

Wpisu do Rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.

2.

Każdą postać farmaceutyczną i moc produktu leczniczego wpisuje się do Rejestru pod

innym numerem.

3.

Numer, pod którym w Rejestrze wpisany jest produkt leczniczy, stanowi numer pozwolenia.

1.

Podstawę dokonania wpisów, ich zmian i skreśleń w Rejestrze stanowią rozstrzygnięcia

Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu

leczniczego.

2.

Zmiana w Rejestrze polega na wpisaniu aktualnej informacji w miejsce dotychczasowej.

3.

Skreślenie w Rejestrze polega na opatrzeniu karty produktu leczniczego statusem „skreślony”

i brakiem jego uwidocznienia w systemie jako dopuszczony do obrotu.

Dane, o których mowa w art. 17a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia

(Dz. U. z 2019 r. poz. 408 i 730), są przekazywane z Rejestru do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o którym

mowa w art. 17a ust. 1 tej ustawy, w formacie XML.

1.

Dane z Rejestru, które nie są przekazywane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych,

o którym mowa w art. 17a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia, są udostępniane na pisemny wniosek osobie mającej w tym interes prawny.

2.

Wniosek w przedmiocie udostępnienia danych, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpatruje

nie później niż w terminie miesiąca. Udostępnienie danych następuje w formie pisemnej.

Odmowa udostępnienia danych następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Dane wprowadzone do Rejestru w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu

prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej

(Dz. U. poz. 1600) stają się danymi Rejestru i uważa się je za wprowadzone w sposób zgodny z wymaganiami

niniejszego rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.