Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Rozporządzenie określa

1)

ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych zawarte w

załączniku nr 2 do rozporządzenia;

3)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych

w produktach leczniczych zawarte w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

4)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące dokumentacji związanej

z wytwarzaniem zawarte w załączniku nr 4 do rozporządzenia;

5)

dodatkowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

1.

Wytwórcy i importerzy produktu leczniczego, wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji

czynnej oraz wytwórcy i importerzy substancji pomocniczej dostosują prowadzoną działalność

do wymagań określonych w załączniku nr 5 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu

nadanym niniejszym rozporządzeniem, w terminie 30 dni od dnia jego wejścia w życie.

2.

Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów produktu leczniczego, wytwórców,

importerów i dystrybutorów substancji czynnej oraz wytwórców i importerów substancji

pomocniczej, z zakresu spełnienia wymagań określonych w załączniku nr 5 do rozporządzenia

zmienianego w § 1 w aneksie 15 i aneksie 16, wszczętych i niezakończonych przed dniem

wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia

1)

30 listopada 2015 r., w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych dotychczas w

pomieszczeniach, w których wytwarza się także inne produkty lecznicze;

2)

31 maja 2016 r., w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytwarzanych dotychczas

w pomieszczeniach, w których wytwarza się wyłącznie produkty lecznicze weterynaryjne.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.