Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 marca 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Ustawa określa zasady

1)

zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;

2)

zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych;

3)

zamierzonego uwalniania organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska;

4)

wprowadzania do obrotu produktów genetycznie zmodyfikowanych;

5

prowadzenia upraw roślin genetycznie zmodyfikowanych.

1.

Ustawy nie stosuje się do modyfikacji genetycznych organizmu ludzkiego, w tym także

w prenatalnej fazie jego rozwoju.

2.

Przepisów ustawy nie stosuje się do magazynowania, hodowania, transportu, niszczenia,

usuwania lub wykorzystywania mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, które zostały

wprowadzone do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie ich wprowadzenia

do obrotu, w tym decyzji wydanej na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września

2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy

(Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 32, str. 432) albo na podstawie decyzji państwa członkowskiego Unii Europejskiej wydanej zgodnie

z przepisami wdrażającymi część C dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r.

w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie

i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG

(Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 77).

3.

Do transportu mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych stosuje się odpowiednio

rozdziały 1-2a, z wyłączeniem przepisów art. 6 ust. 7-9, art. 6a, art. 6b, art. 12,

art. 13, art. 15a-15n, art. 15r, art. 15s i art. 15v.

Ilekroć w ustawie jest mowa o

1)

awarii - rozumie się przez to każde niezamierzone uwolnienie mikroorganizmu genetycznie

zmodyfikowanego do środowiska podczas jego zamkniętego użycia, które może stanowić

natychmiastowe albo opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska;

1a

bezpieczeństwie środowiska - rozumie się przez to brak wpływu na obniżenie występowania

ilościowego osobników gatunków pasożytniczych i drapieżnych mogących przyczynić się

do regulacji występowania ilościowego organizmów szkodliwych dla produkcji roślinnej

i zwierzęcej w warunkach naturalnych, w tym zwłaszcza gatunków określonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 48 i art. 49 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1614, 2244 i 2340);

2)

biorcy - rozumie się przez to mikroorganizm lub organizm, do którego wprowadza się

kwas nukleinowy;

3)

dawcy - rozumie się przez to mikroorganizm lub organizm, z którego pobiera się kwas

nukleinowy;

4)

fuzji protoplastów - rozumie się przez to proces prowadzący do połączenia się co najmniej

dwóch protoplastów w jeden protoplast mieszańcowy;

5)

hodowli komórkowej - rozumie się przez to hodowlę in vitro komórek pochodzących z

organizmów wielokomórkowych;

6)

insercie - rozumie się przez to fragment kwasu nukleinowego włączony do genomu biorcy,

odpowiedzialny za modyfikację genetyczną;

7)

koniugacji, transformacji lub transdukcji - rozumie się przez to naturalne procesy

przenoszenia kwasu nukleinowego w bakteriach;

8)

mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowaniu - rozumie się przez to metody

przenoszenia kwasu nukleinowego z jednego mikroorganizmu lub organizmu do drugiego

mikroorganizmu lub organizmu w celu uzyskania modyfikacji genetycznych;

9)

mikroorganizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową

lub niekomórkową, w tym wirusy i wiroidy, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału

genetycznego, łącznie z hodowlami komórek zwierzęcych i roślinnych;

10)

mikroorganizmie genetycznie zmodyfikowanym (GMM) - rozumie się przez to mikroorganizm,

w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych

wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu

technik

a)

rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych kombinacji materiału

genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób

poza mikroorganizmem do wirusa, plazmidu bakterii lub wektora oraz ich przenoszenie

do biorcy, w którym nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne

do ciągłego powielania,

b)

bezpośredniego włączenia materiału genetycznego przygotowanego poza mikroorganizmem,

w tym mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowania,

c)

łączenia komórek lub technik hybrydyzacji, w wyniku których drogą fuzji dwóch lub

większej liczby komórek tworzy się żywe komórki o nowej kombinacji dziedzicznego materiału

genetycznego;

11)

mutagenezie - rozumie się przez to indukowanie skokowych zmian dziedzicznych (mutacji),

w szczególności przy użyciu promieniowania jonizującego albo substancji chemicznych;

12)

organizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub niekomórkową,

zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;

13)

organizmie genetycznie zmodyfikowanym (GMO) - rozumie się przez to organizm inny niż

ludzki, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach

naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy

zastosowaniu technik

a)

rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych kombinacji materiału

genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób

poza organizmem do wirusa, plazmidu bakterii lub wektora oraz ich przenoszenie do

biorcy, w którym nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do

ciągłego powielania,

b)

bezpośredniego włączenia materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, w

tym mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowania,

c)

łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów, lub technik hybrydyzacji, w wyniku których

drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek tworzy się żywe komórki o nowej kombinacji

dziedzicznego materiału genetycznego;

14)

państwach członkowskich - rozumie się przez to państwa członkowskie Unii Europejskiej

oraz państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

15)

poliploidyzacji - rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą na sztucznym wytwarzaniu

organizmów o zwiększonej liczbie chromosomów;

16)

produkcie genetycznie zmodyfikowanym (produkcie GMO) - rozumie się przez to GMO lub

każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO, który jest wprowadzany do obrotu;

16a

roślinie GMO - rozumie się przez to GMO będące rośliną charakteryzującą się wyrównaną,

powtarzalną i specyficzną cechą modyfikacji genetycznej;

16b

uprawie GMO - rozumie się przez to uprawę rośliny GMO o cyklu rozwojowym mieszczącym

się w jednym cyklu produkcyjnym prowadzoną w sposób zamierzony, w siewie czystym lub

w mieszaninie, powiązaną z produkcyjną funkcją gruntu, plonującą w wyniku zastosowania

zabiegów agrotechnicznych;

17)

wektorze - rozumie się przez to cząsteczkę kwasu nukleinowego pozwalającą na wprowadzenie

i stabilne utrzymanie cząsteczek kwasu nukleinowego w biorcy;

18)

wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to udostępnienie osobom trzecim, odpłatnie

lub nieodpłatnie, produktu GMO; nie jest wprowadzeniem do obrotu udostępnienie osobom

trzecim

a)

GMM w celu wykorzystania w zamkniętym użyciu GMM,

b)

produktu GMO w celu wykorzystania w zamkniętym użyciu GMO lub do zamierzonego uwolnienia

GMO do środowiska;

19)

zakładzie inżynierii genetycznej - rozumie się przez to pomieszczenia, budynki, laboratoria

lub ich zespoły, przystosowane i przeznaczone do dokonywania zamkniętego użycia GMM

lub zamkniętego użycia GMO;

20)

zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to każde planowane wprowadzenie

do środowiska GMO bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi

lub środowiskiem oraz zapewniających wysoki poziom ich ochrony;

21)

zamkniętym użyciu GMM - rozumie się przez to poddawanie mikroorganizmów modyfikacji

genetycznej lub prowadzenie hodowli komórkowej GMM, ich magazynowanie, transport w

obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie, usuwanie lub wykorzystywanie w

jakikolwiek inny sposób, podczas których są stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego

ograniczenia kontaktu GMM z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu

ich ochrony;

22)

zamkniętym użyciu GMO - rozumie się przez to poddawanie organizmów modyfikacji genetycznej

lub hodowanie kultur GMO, ich magazynowanie, transport w obrębie zakładu inżynierii

genetycznej, niszczenie, usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas

których są stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMO z

ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony.

1.

Technikami nieprowadzącymi do modyfikacji genetycznej mikroorganizmów i organizmów

są

1)

zapłodnienie in vitro;

2)

procesy naturalne, w szczególności

a)

koniugacja,

b)

transdukcja,

c)

transformacja;

3)

poliploidyzacja.

2.

Techniki, o których mowa w ust. 1, prowadzą do modyfikacji genetycznej

1)

mikroorganizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego

lub GMM otrzymane przy zastosowaniu metod innych niż

a)

mutageneza,

b)

fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek prokariotycznych, które są zdolne

do wymiany materiału genetycznego w znanych procesach fizjologicznych,

c)

fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek gatunków eukariotycznych oraz wytwarzanie

hybryd i łączenie komórek roślinnych,

d)

autoklonowanie polegające na usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego z komórki mikroorganizmu

lub organizmu, po uprzednim podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia czynności z zastosowaniem

enzymów lub czynności mechanicznych, po czym może nastąpić ponowna insercja całego

albo części tego kwasu lub jego równoważnika syntetycznego do komórek tego samego

gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać

się materiałem genetycznym w drodze naturalnych procesów fizjologicznych - w przypadku

gdy zachodzi małe prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych czynności mikroorganizmów

lub organizmów wywołujących choroby u ludzi, zwierząt lub roślin;

2)

organizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego

lub GMO otrzymanych przy zastosowaniu metod innych niż mutageneza lub fuzja komórek,

w tym fuzja protoplastów komórek roślinnych, które są zdolne do wymiany materiału

genetycznego w drodze tradycyjnej hodowli.

1.

Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMM, zamknięte użycie GMO, zamierzone uwolnienie

GMO do środowiska oraz zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej lub

na wprowadzenie do obrotu nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji

związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych przepisów.

2.

Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 2-5, pobiera się opłatę skarbową.

3

Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa w rozdziałach 2, 2a,

3 i 4, dla podmiotów, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie

wyższym i nauce

(Dz. U. poz. 1668, 2024 i 2245 oraz z 2019 r. poz. 276 i 447).

Tworzy się Rejestr Upraw GMO.

1.

Przed podjęciem zamkniętego użycia GMM, zamkniętego użycia GMO, zamierzonego uwolnienia

GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu, podmiot zamierzający prowadzić te działania

przeprowadza, odrębnie dla każdego typu GMM lub GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia

ludzi i dla środowiska, zwaną dalej „oceną zagrożenia”, oraz wskazuje środki bezpieczeństwa

niezbędne do uniknięcia tego zagrożenia, zwane dalej „środkami bezpieczeństwa”.

2.

Ocena zagrożenia obejmuje określenie możliwych szkodliwych skutków, w szczególności

związanych z

1)

biorcą, włączając w to możliwe zmiany jego cech;

2)

insertem;

3)

wektorem;

4)

dawcą w trakcie wykorzystywania podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia

GMO;

5)

powstałym GMM lub GMO.

3.

Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 2, należy rozumieć w szczególności

1)

chorobotwórczy wpływ GMM lub GMO na ludzi, zwierzęta lub rośliny, w tym objawy alergiczne

lub skutki toksyczne;

2)

niepożądane efekty wynikające z

a)

niemożności leczenia chorób spowodowanych przez GMM lub GMO lub prowadzenia skutecznej

profilaktyki,

b)

przedostania się GMM lub GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim;

3)

zdolność naturalnego przenoszenia materiału genetycznego zawartego w GMM lub GMO do

mikroorganizmów lub organizmów innych niż GMM lub GMO.

4.

Przeprowadzając ocenę zagrożenia zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO,

należy

1)

określić szkodliwe skutki, które mogą wystąpić, prawdopodobieństwo ich wystąpienia

oraz ich dotkliwość;

2)

opisać działania wykonywane podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia

GMO, w tym określić ich skalę;

3)

określić sposób postępowania z odpadami oraz ściekami powstającymi podczas zamkniętego

użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO.

5.

Ocena zagrożenia w przypadku zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia

do obrotu obejmuje

1)

identyfikację cechy lub sposobu użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki,

oraz porównanie ich z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych

warunkach;

2)

ocenę potencjalnych skutków każdego szkodliwego oddziaływania, dokonaną z uwzględnieniem

cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie GMO, oraz sposobu jego uwolnienia,

a także oszacowanie prawdopodobieństwa wystąpienia każdego z tych skutków;

3)

określenie sposobów przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom.

6.

Ocena zagrożenia w odniesieniu do GMM lub GMO zawierających geny markerowe kodujące

oporność na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt obejmuje również zjawisko

antybiotykooporności, w celu identyfikacji i wycofania z obrotu tych mikroorganizmów

lub organizmów, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko.

7.

Ocena zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa podlegają aktualizacji

1)

co najmniej raz na 5 lat dla GMM zaliczonych do kategorii I i II oraz co najmniej

raz na 2 lata dla GMM zaliczonych do kategorii III i IV - z uwzględnieniem postępu

techniki i rozwoju wiedzy;

2)

niezwłocznie - w sytuacji gdy

a)

zastosowane środki bezpieczeństwa nie są już wystarczające do uniknięcia zagrożenia,

b)

istnieją przesłanki do zaliczenia danego działania zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego

użycia GMO do wyższej kategorii zagrożenia,

c)

w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki istnieją podstawy do stwierdzenia, że

ocena zagrożenia przestała być odpowiednia.

8.

Ocenę zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa po dokonaniu aktualizacji, o której mowa

w ust. 7, przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw środowiska.

9.

Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem

właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące szczegółowych

rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej przewidzianych

dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO, uwzględniając

1)

cechy środowiska, na które mogą wpływać GMM i GMO wykorzystywane podczas zamkniętego

użycia GMM i zamkniętego użycia GMO;

2)

działania zapewniające bezpieczeństwo pracy z mikroorganizmami i organizmami;

3)

konieczność zapewnienia ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska.

Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym

do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, klasyfikację mikroorganizmów i

organizmów wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO,

mając na uwadze stopień zagrożenia stwarzanego przez mikroorganizmy i organizmy dla

zdrowia ludzi i dla środowiska.

1.

Tworzy się Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej.

2.

Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej prowadzi minister właściwy do spraw środowiska

w postaci elektronicznej.

3.

W Rejestrze Zakładów Inżynierii Genetycznej umieszcza się dane zawarte

1)

we wnioskach o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w

którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub zamknięte użycie GMO,

2)

w zezwoleniach na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone

zamknięte użycie GMM lub zamknięte użycie GMO,

3)

w decyzjach o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,

w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub zamknięte użycie GMO, i w decyzjach

zmieniających te zezwolenia

- oraz ich aktualizacje.

4

Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej

na swojej stronie podmiotowej Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej.

5.

Dane zawarte w Rejestrze Zakładów Inżynierii Genetycznej są jawne, z wyjątkiem informacji

wyłączonych z udostępnienia zgodnie z art. 14a ust. 4 i ust. 7 pkt 2.

6.

Wgląd do Rejestru Zakładów Inżynierii Genetycznej jest bezpłatny. Za sporządzanie

odpisów i wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę, która stanowi

dochód budżetu państwa.

Program kontroli uprawy GMO, o którym mowa w art. 49l ustawy zmienianej w art. 1,

na rok 2018 minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym

do spraw rolnictwa określi w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy.

(uchylony)

1.

Maksymalny limit wydatków budżetowych będący skutkiem finansowym ustawy w poszczególnych

latach wynosi w

1)

2018 r. - 8 000 000 zł;

2)

2019 r. - 5 587 000 zł;

3)

2020 r. - 5 696 000 zł;

4)

2021 r. - 5 750 000 zł;

5)

2022 r. - 5 871 000 zł;

6)

2023 r. - 6 061 000 zł;

7)

2024 r. - 6 137 000 zł;

8)

2025 r. - 6 219 000 zł;

9)

2026 r. - 6 346 000 zł;

10)

2027 r. - 6 462 000 zł.

2.

W przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczeniem przyjętego na dany rok budżetowy

maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, wprowadza się mechanizmy korygujące

polegające na

1)

zmniejszeniu kosztów realizacji zadań związanych z nadzorem nad uprawami GMO przez

ministra właściwego do spraw środowiska;

2)

zmniejszeniu kosztów przeprowadzania badań laboratoryjnych, o których mowa w art.

49j ust. 7 ustawy zmienianej w art. 1, przez Głównego Inspektora Ochrony Roślin i

Nasiennictwa;

3)

zmniejszeniu kosztów realizacji zadań w zakresie kontroli uprawy GMO przez wojewódzkich

inspektorów ochrony roślin i nasiennictwa.

3.

Organem właściwym do wdrożenia mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 2,

jest odpowiednio minister właściwy do spraw środowiska, minister właściwy do spraw

rolnictwa oraz minister właściwy do spraw administracji publicznej.

4.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o którym mowa w

ust. 1, jest odpowiednio minister właściwy do spraw środowiska, minister właściwy

do spraw rolnictwa oraz minister właściwy do spraw administracji publicznej.

(uchylony)

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Minister właściwy do spraw środowiska jest właściwy w sprawach, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r.

w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych

(Dz. Urz. UE L 287 z 05.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1946/2003”, z wyłączeniem spraw, w których jest

właściwy

1)

Główny Inspektor Sanitarny - na podstawie art. 93 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1541, z późn. zm.;

2)

Główny Lekarz Weterynarii - na podstawie art. 9 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach

(Dz. U. z 2019 r. poz. 269).

1

Minister właściwy do spraw środowiska jest właściwy w sprawach

1)

wydawania zgody na

a)

zamknięte użycie GMM,

b)

zamknięte użycie GMO,

c)

zamierzone uwolnienie GMO do środowiska;

2)

wydawania zezwolenia na

a)

prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,

b)

wprowadzenie do obrotu produktu GMO;

3)

wydawania sprzeciwu związanego ze zgłoszeniem zamkniętego użycia GMM zaliczonych do

I kategorii;

4)

wydawania nakazu zaprzestania oraz zawieszenia prowadzenia działań zamkniętego użycia

GMM;

5)

związanych z zabezpieczeniem na pokrycie kosztów usunięcia skutków awarii lub na pokrycie

ewentualnych roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody, o którym mowa w art. 15r ust. 1,

i zabezpieczeniem na pokrycie ewentualnych roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody, o

którym mowa w art. 36b ust. 1;

5a

dokonywania wpisów upraw GMO do Rejestru Upraw GMO oraz wykonywania nadzoru nad uprawami

GMO;

6)

kontroli przestrzegania przepisów ustawy w zakresie zamierzonego uwolnienia GMO do

środowiska;

7)

monitorowania działalności regulowanej ustawą;

8)

koordynacji gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa

ludziom lub środowisku w zakresie uregulowanym ustawą.

2

Minister właściwy do spraw rolnictwa jest właściwy w sprawach kontroli upraw w zakresie

GMO. Minister właściwy do spraw rolnictwa wykonuje zadania, o których mowa w zdaniu

pierwszym, przy pomocy Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin i Nasiennictwa.

1.

Minister sporządza projekt Krajowej strategii bezpieczeństwa biologicznego oraz wynikającego

z niej programu działań.

2.

Krajową strategię bezpieczeństwa biologicznego wraz z programem działań zatwierdza

Rada Ministrów, w drodze uchwały.

3.

Właściwi ministrowie w zakresie określonym strategią, o której mowa w ust. 1, wdrażają

zasady bezpieczeństwa biologicznego wraz z wynikającym z niej programem działań w

stosunku do działów gospodarki będących w zakresie działania tych ministrów.

1.

Kontrola przestrzegania przepisów ustawy jest przeprowadzana przez

1)

ministra właściwego do spraw środowiska - w zakresie zamierzonego uwolnienia GMO do

środowiska;

2

podmioty określone w ustawie lub w odrębnych przepisach - na zasadach i w zakresie

określonych w tych przepisach.

2.

W przypadku kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 1, osoby przeprowadzające kontrolę

są uprawnione do

1)

wstępu na teren, na którym odbywa się zamierzone uwolnienie GMO do środowiska;

2)

pobierania prób w celu wykrycia GMO, ich identyfikacji, ustalenia ich ilości oraz

wpływu na środowisko, do którego są uwalniane;

3)

żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji

oraz udostępnienia danych mających bezpośredni związek z kontrolą zamierzonego uwolnienia

GMO do środowiska.

3.

Kontrolę, o której mowa w ust. 1 pkt 1, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia

wydanego przez ministra właściwego do spraw środowiska.

4.

Czynności kontrolnych przeprowadzanych w ramach kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt

1, dokonuje się w obecności podmiotu kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej,

a w przypadku ich nieobecności - w obecności przywołanego świadka.

5.

W przypadku gdy podmiot przeprowadzający kontrolę, o której mowa w ust. 1, stwierdzi

występowanie zagrożeń związanych z GMM lub GMO lub rażących nieprawidłowości podczas

wykorzystywania GMM lub GMO, niezwłocznie powiadamia ministra właściwego do spraw

środowiska o tych zagrożeniach i nieprawidłowościach, a także o czynnościach podjętych

wobec podmiotu kontrolowanego w związku z tymi zagrożeniami lub nieprawidłowościami.

1.

Tworzy się Komisję do spraw GMM i GMO, zwaną dalej „Komisją”, jako organ opiniodawczo-doradczy

ministra właściwego do spraw środowiska w zakresie GMM i GMO.

2.

Komisja liczy 21 członków powoływanych przez ministra na okres 4 lat. W skład Komisji

wchodzą

1)

po jednym przedstawicielu wskazanym przez

a)

ministra właściwego do spraw zdrowia,

b)

ministra właściwego do spraw rolnictwa,

c)

Ministra Obrony Narodowej,

d)

ministra właściwego do spraw gospodarki,

e)

ministra właściwego do spraw transportu,

f

ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki,

g)

ministra właściwego do spraw wewnętrznych,

h)

ministra właściwego do spraw środowiska,

i)

Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego,

j)

Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;

2

siedmiu przedstawicieli nauki o uznanym autorytecie i kompetencjach w dziedzinach

ochrony środowiska, ochrony zdrowia, bezpieczeństwa biologicznego, biotechnologii,

hodowli roślin oraz etyki, powoływanych po zasięgnięciu opinii ministra właściwego

do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra

właściwego do spraw rolnictwa;

3)

przedstawiciel przedsiębiorców związanych z biotechnologią, powoływany po zasięgnięciu

opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i organizacji pracodawców;

4)

dwaj przedstawiciele pozarządowych organizacji ekologicznych, zgłoszeni przez te organizacje;

5)

przedstawiciel organizacji konsumenckich.

3.

Przewodniczącego Komisji, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji wyznacza

minister właściwy do spraw środowiska spośród członków Komisji.

4.

Członkostwo w Komisji ustaje przed upływem jej kadencji wskutek śmierci lub rezygnacji

członka Komisji, a także z powodu odwołania przez właściwy organ przedstawicieli,

o których mowa w ust. 2 pkt 1.

5.

W przypadkach, o których mowa w ust. 4, nowych członków Komisji powołuje się na okres

pozostały do końca kadencji.

5a.

Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu

w wysokości

1)

przewodniczącemu Komisji - 35%,

2)

zastępcom przewodniczącego i sekretarzowi Komisji - 32%,

3)

pozostałym członkom Komisji - 22%

- kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów

i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

5b.

Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 5a, nie przysługuje członkom Komisji będącym pracownikami

administracji rządowej, jeżeli uczestniczą w posiedzeniach, które odbywają się w godzinach

pracy.

5c.

Łączna wysokość wydatków na wynagrodzenia członków Komisji w danym roku nie może przekroczyć

26-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik

cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

5d

Komisja może spośród swoich członków wyznaczyć recenzenta lub zespół recenzentów w

celu opracowania recenzji do wniosków o wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w

art. 10 ust. 1 pkt 1 i 2, jeżeli zakres przedmiotowy wniosku jest różny od zakresu

przedmiotowego wniosków wcześniej rozpatrzonych przez Komisję.

5e.

Każdemu z recenzentów, o których mowa w ust. 5d, wykonującemu prace indywidualnie

lub w zespole, przysługuje wynagrodzenie za sporządzenie recenzji w wysokości 40%

kwoty 1000 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów

i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

5f.

Łączna roczna wysokość wydatków na recenzje, o których mowa w ust. 5d, nie może przekroczyć

130-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik

cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

6.

Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, biorącym udział w posiedzeniach odbywających

się poza miejscowością ich zamieszkania, przysługują diety i zwrot kosztów podróży

i noclegów na zasadach określonych w przepisach dotyczących wysokości oraz warunków

ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej

jednostce sfery budżetowej, z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju, wydanych

na podstawie art. 77

(Dz. U. z 2018 r. poz. 917, z późn. zm..

7.

Wydatki związane z działalnością Komisji pokrywane są z budżetu państwa z części,

której dysponentem jest minister właściwy do spraw środowiska.

1.

Do zadań Komisji należy

1

opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgód lub zezwoleń, o których mowa w art.

10 ust. 1 pkt 1 i 2;

2)

wydawanie opinii w sprawach przedstawianych przez ministra właściwego do spraw środowiska

w zakresie jego uprawnień wynikających z ustawy;

3)

opiniowanie projektów aktów prawnych dotyczących GMM lub GMO oraz bezpieczeństwa biologicznego.

4)

(uchylony)

2.

Szczegółowy sposób funkcjonowania Komisji, jej strukturę organizacyjną oraz tryb jej

pracy określa wewnętrzny regulamin nadawany przez ministra właściwego do spraw środowiska

w drodze zarządzenia.

Postępowania o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM, zamknięte użycie GMO lub zamierzone

uwolnienie GMO do środowiska oraz wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii

genetycznej, wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub dokonania wpisu uprawy GMO do

Rejestru Upraw GMO prowadzi się przy zapewnieniu udziału społeczeństwa w trybie i

na zasadach określonych ustawą z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego

ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania

na środowisko

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2081).

1.

Zgłaszający lub wnioskodawca może w zgłoszeniu lub wniosku wskazać informacje, inne

niż określone w ust. 2, które mają zostać wyłączone z udostępnienia, podając przyczyny

uzasadniające konieczność ich wyłączenia.

2.

Wyłączeniu z udostępnienia nie podlegają następujące informacje dotyczące GMM lub

GMO

1)

ogólna charakterystyka GMM lub GMO;

2)

imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba

zgłaszającego lub wnioskodawcy, a w przypadku gdy zgłaszającym lub wnioskodawcą jest

osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania

tej osoby - adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce

zamieszkania tej osoby;

3)

o miejscu i celu zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska;

4)

adres zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie

GMM lub zamknięte użycie GMO;

5)

o metodach uwalniania GMO do środowiska lub wprowadzania do obrotu oraz o planach

monitorowania GMO i reagowania na zagrożenie powodowane przez zamierzone uwolnienie

GMO do środowiska i wprowadzenie do obrotu;

6)

o miejscu, zakresie i sposobie wprowadzenia do obrotu;

7)

o kategorii zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO oraz o środkach bezpieczeństwa,

które powinny zastosować osoby narażone na zagrożenie;

8)

o których mowa w art. 6 ust. 4 pkt 1;

9

o miejscu i rodzaju prowadzonej uprawy GMO, o których mowa w art. 49e ust. 4 pkt 2

i 4-6.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska zasięga opinii zgłaszającego lub wnioskodawcy,

które informacje zostaną wyłączone z udostępnienia. Zgłaszający lub wnioskodawca przedstawia

swoją opinię w terminie 7 dni od dnia otrzymania wystąpienia ministra właściwego do

spraw środowiska.

4.

Po zasięgnięciu opinii zgłaszającego lub wnioskodawcy minister właściwy do spraw środowiska

postanawia, które informacje zostały wyłączone z udostępnienia, kierując się potrzebą

ochrony dóbr intelektualnych. Na postanowienie przysługuje zażalenie.

5.

W przypadku niewyrażenia opinii, o której mowa w ust. 4, w terminie tam wskazanym,

wymóg zasięgnięcia opinii uznaje się za spełniony.

6.

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej oraz właściwym

organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich informacje dotyczące

GMM i GMO wyłączone z udostępniania, w przypadkach, o których mowa w art. 14b ust.

1, art. 14c, art. 15p ust. 3, art. 15q ust. 4, art. 36a, art. 39a lub art. 44a ust.

4. Do przekazywanych informacji dołącza się powiadomienie o ich wyłączeniu z udostępnienia.

7.

Minister właściwy do spraw środowiska nie udostępnia informacji

1)

otrzymanych od Komisji Europejskiej lub właściwych organów państw członkowskich innych

niż Rzeczpospolita Polska - które zostały wyłączone z udostępnienia;

2)

zawartych w zgłoszeniu lub wniosku wskazanych jako informacje, które powinny zostać

wyłączone z udostępnienia - w przypadku wycofania zgłoszenia lub wniosku.

1.

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej, do dnia 31

grudnia każdego roku, skrócone sprawozdanie z zamkniętego użycia GMM zaliczonych do

III lub IV kategorii, będących przedmiotem wniosków o wydanie zgody na ich zamknięte

użycie, złożonych w danym roku.

2.

Skrócone sprawozdanie zawiera, dla każdego wniosku

1)

opis i cel zamkniętego użycia GMM;

2)

informacje o zagrożeniu dla zdrowia ludzi i dla środowiska, związanym z zamkniętym

użyciem GMM;

3)

kopię decyzji w sprawie zgody na zamknięte użycie GMM.

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej, co 3 lata

1)

skrócone sprawozdanie z doświadczeń związanych ze stosowaniem przepisów ustawy w zakresie

zamkniętego użycia GMM;

2)

sprawozdanie z działań związanych ze stosowaniem przepisów ustawy w zakresie zamierzonego

uwolnienia GMO do środowiska i wprowadzenia do obrotu.

(uchylony)

1.

Zamknięte użycie GMM lub GMO prowadzi się wyłącznie w zakładach inżynierii genetycznej.

2.

Prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie

GMM lub GMO, wymaga uzyskania zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska wydaje zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii

genetycznej, jeżeli są spełnione warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane dla prowadzenia

tego rodzaju działalności.

1.

Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym

ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, zawiera

1)

imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę

wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres i miejsce wykonywania

działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;

2)

adres zakładu inżynierii genetycznej;

3)

imię i nazwisko osoby, która będzie kierować zakładem inżynierii genetycznej, oraz

informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;

4)

imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo zamkniętego użycia

GMM lub GMO, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;

5)

opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej oraz urządzeń, które będą wykorzystywane

podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO;

6)

informacje o czynnościach planowanych podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO;

7)

określenie kategorii planowanego zamkniętego użycia GMM lub GMO;

8)

informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego

użycia GMM lub GMO;

9)

informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM

lub GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia.

2

W przypadku gdy w zakładzie inżynierii genetycznej planuje się prowadzić zamknięte

użycie GMM lub GMO z wykorzystaniem zwierząt, do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie

zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub

GMO, dołącza się oświadczenie o wpisaniu tego zakładu do wykazu jednostek hodowlanych,

prowadzonego przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki na podstawie

przepisów o doświadczeniach na zwierzętach.

1.

Minister właściwy do spraw środowiska wydaje zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii

genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, po uzyskaniu

opinii właściwych ze względu na położenie tego zakładu

1)

państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego - w zakresie warunków higieny pracy;

2)

okręgowego inspektora pracy - w zakresie spełniania wymagań bezpieczeństwa i higieny

pracy przez obiekty, pomieszczenia, stanowiska i procesy pracy.

2.

Minister właściwy do spraw środowiska występuje o opinię w terminie 5 dni od dnia

otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,

w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, przedkładając kopię wniosku.

3.

Organy, o których mowa w ust. 1, wydają opinię w terminie 15 dni od dnia otrzymania

kopii wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,

w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, po uprzednim przeprowadzeniu

kontroli.

1.

W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska wyróżnia się

cztery kategorie zamkniętego użycia GMM

1)

kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń lub powodujące znikome zagrożenia;

2)

kategoria II - działania powodujące niewielkie zagrożenia;

3)

kategoria III - działania powodujące umiarkowane zagrożenia;

4)

kategoria IV - działania powodujące duże zagrożenia.

2.

Zaliczenia zamkniętego użycia GMM do jednej z kategorii dokonuje zgłaszający lub wnioskodawca

na podstawie oceny zagrożenia, z tym że do

1)

I kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki

a)

istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby

w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,

b)

wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują w GMM zmian mogących wywołać choroby

u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,

c)

istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin

albo szkodliwe skutki dla środowiska,

d)

do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii I

w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia

GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a;

2)

II kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki

a)

istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają

choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,

b)

wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM niewielkie zmiany mogące

wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,

c)

istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub

roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,

d)

do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii II

w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia

GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a;

3)

III kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki

a)

istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają

choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,

b)

wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM umiarkowane zmiany mogące

wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,

c)

istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub

roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, ale dostępne są środki medyczne, które

można zastosować w celu leczenia chorób przez nie wywołanych oraz środki biobójcze

do ich dekontaminacji,

d)

do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii III

w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia

GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a;

4)

IV kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające następujące warunki

a)

istnieje duże prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby

w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,

b)

wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM duże zmiany mogące wywołać

choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,

c)

istnieje duże prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin

albo szkodliwe skutki dla środowiska, a nie są znane środki medyczne pozwalające na

ich leczenie,

d)

do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone do kategorii IV

w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia

GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a.

3.

Przesłanką wpływającą na podwyższenie lub obniżenie kategorii zamkniętego użycia GMM

jest skala zamkniętego użycia GMM.

4.

Zgłaszający lub wnioskodawca, w przypadku wątpliwości, do której kategorii powinno

zostać zaliczone zamknięte użycie GMM, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

środowiska ustala tę kategorię i rodzaje środków bezpieczeństwa, które będą stosowane

podczas zamkniętego użycia GMM.

Prowadzenie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do

1)

I kategorii - wymaga zgłoszenia ministrowi właściwemu do spraw środowiska;

2)

II, III i IV kategorii - wymaga uzyskania zgody ministra właściwego do spraw środowiska.

1.

Zgłoszenie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii zawiera

1)

imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę

zgłaszającego, a w przypadku gdy zgłaszającym jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres i miejsce wykonywania

działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;

2)

opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzględnieniem

a)

celu tych prac oraz okresu ich prowadzenia,

b)

charakterystyki typu GMM, w tym

-

wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,

-

źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji genetycznej,

-

cech identyfikujących GMM;

3)

dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM;

4)

informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM

oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia;

5)

imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM, oraz informacje

o ich kwalifikacjach zawodowych;

6)

imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo zamkniętego użycia

GMM, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;

7)

informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które mogą zostać powołane;

8)

opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane

podczas zamkniętego użycia GMM;

9)

informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego

użycia GMM.

2.

Do zgłoszenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dołącza się ocenę

zagrożenia.

3.

Zgłoszenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dokonuje się w terminie

co najmniej 30 dni przed dniem zamierzonego rozpoczęcia tego działania.

4.

Do zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii można przystąpić, jeżeli minister

właściwy do spraw środowiska nie wniesie sprzeciwu, w drodze decyzji, w terminie 30

dni od dnia otrzymania zgłoszenia.

5.

Minister właściwy do spraw środowiska wnosi sprzeciw, jeżeli

1)

zgłoszenie dotyczy zamkniętego użycia GMM, które powinno być zaliczone do II, III

lub IV kategorii; w sprzeciwie minister właściwy do spraw środowiska może nałożyć

obowiązek uzyskania zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III lub IV kategorii;

2)

sposób postępowania z odpadami, o których mowa w ust. 1 pkt 4, jest nieodpowiedni;

3)

kwalifikacje zawodowe, o których mowa w ust. 1 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie do zamierzonego

rodzaju działalności;

4)

pomieszczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 8, nie zapewniają spełnienia warunków do

prowadzenia danego rodzaju działalności;

5)

wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 9, są niewystarczające;

6)

zgłoszenie nie zawiera informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 1-8.

6.

Ponowienie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dokonywane przez ten

sam podmiot, w tym samym miejscu i na tych samych zasadach nie wymaga zgłoszenia ministrowi

właściwemu do spraw środowiska.

1.

Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii zawiera

1)

imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę

wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres i miejsce wykonywania

działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;

2)

opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzględnieniem

a)

celu tych prac,

b)

charakterystyki typu GMM, w tym

-

wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,

-

źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji genetycznej,

-

cech identyfikujących GMM;

3)

dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM;

4)

informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMM

oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia;

5)

imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM, oraz informacje

o ich kwalifikacjach zawodowych;

6)

imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo zamkniętego użycia

GMM, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;

7)

informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które planuje się powołać;

8)

informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego

użycia GMM;

9)

opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane

podczas zamkniętego użycia GMM;

10)

datę wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma

być prowadzone zamknięte użycie GMM.

2.

Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii dołącza

się

1)

ocenę zagrożenia;

2)

kopie wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział w zamkniętym

użyciu GMM, ze szczególnym uwzględnieniem środków bezpieczeństwa, które powinny być

zastosowane w przypadku awarii;

3)

kopie oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM o zapoznaniu się z

treścią regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 2;

4)

szczegółowe informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom awarii, w tym o środkach

alarmowych.

1.

Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii

oprócz elementów, o których mowa w art. 15g ust. 1, zawiera określenie rodzajów środków,

które należy podjąć w przypadku awarii.

2.

Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii

oprócz elementów, o których mowa w art. 15g ust. 2, dołącza się plan postępowania

na wypadek awarii, o którym mowa w art. 15o.

1.

Przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym

ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, lub zgody na zamknięte użycie GMM minister

właściwy do spraw środowiska dokonuje kontrolnego sprawdzenia danych podanych we wniosku

o wydanie zezwolenia lub zgody, w celu stwierdzenia, czy wnioskodawca spełnia warunki

w zakresie bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia danego rodzaju działalności.

2.

Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu

inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, jeżeli

1)

kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 3 i 4, są nieodpowiednie

do zamierzonego rodzaju działalności;

2)

pomieszczenia, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 5, nie zapewniają spełnienia warunków

do prowadzenia danego rodzaju działalności;

3)

wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 8, są niewystarczające;

4)

sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 9, jest nieodpowiedni.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMM,

jeżeli

1)

sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 4, jest nieodpowiedni;

2)

kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie

do zamierzonego rodzaju działalności;

3)

wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 8, są niewystarczające;

4)

pomieszczenia, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 9, nie zapewniają spełnienia warunków

do prowadzenia danego rodzaju działalności.

1.

Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone

zamknięte użycie GMM, wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku o jego

wydanie.

2.

Zgodę na zamknięte użycie GMM zaliczonych do

1)

II kategorii - wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku o jej wydanie;

2)

III lub IV kategorii - wydaje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku o jej

wydanie.

3.

W przypadku gdy zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii było już

objęte zgodą na zamknięte użycie GMM, termin, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi

45 dni.

4.

Termin wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym

ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, lub zgody na zamknięte użycie GMM przedłuża

się o okres konsultacji wymaganych na podstawie przepisów ustawy z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego

ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania

na środowisko.

5.

W przypadku stwierdzenia, że zamknięte użycie GMM zostało zaliczone do innej kategorii

niż powinno zostać zaliczone, minister właściwy do spraw środowiska wzywa wnioskodawcę

do zmiany tej kategorii.

6.

W przypadku gdy wnioskodawca odmówi zmiany kategorii zamkniętego użycia GMM, minister

właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMM.

7.

Jeżeli wynika to z konieczności ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska, minister

właściwy do spraw środowiska może

1)

wydać zgodę na zamknięte użycie GMM na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat;

2)

w zgodzie na zamknięte użycie GMM określić dodatkowe rodzaje środków bezpieczeństwa,

które powinny być stosowane podczas zamkniętego użycia GMM.

Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone

zamknięte użycie GMM, oraz zgodę na zamknięte użycie GMM wydaje się na czas nieokreślony,

z wyłączeniem przypadku, o którym mowa w art. 15j ust. 7 pkt 1.

1.

Ponowienie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do II kategorii dokonywane przez ten

sam podmiot, w tym samym miejscu i na tych samych zasadach, na podstawie których wydano

zgodę na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii, wymaga zgłoszenia ministrowi

właściwemu do spraw środowiska.

2.

Zgłoszenia dokonuje się przed terminem zamierzonego ponownego zamkniętego użycia GMM.

3.

Zgłoszenie zawiera elementy określone w art. 15g.

4.

Podmiot, o którym mowa w ust. 1, może także po dokonaniu zgłoszenia wystąpić o wydanie

zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii. W takim przypadku wszczęte

postępowanie w sprawie przyjęcia zgłoszenia prowadzi się jako postępowanie o wydanie

zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii, którą organ wydaje w terminie

45 dni od dnia dokonania zgłoszenia.

1.

Minister właściwy do spraw środowiska

1)

cofa zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma

być prowadzone zamknięte użycie GMM, gdy stwierdził, że przestały być spełnione warunki

w zakresie bezpieczeństwa niezbędne do prowadzenia tego zakładu;

2)

cofa zgodę na zamknięte użycie GMM, jeżeli

a)

na podstawie przeprowadzonej kontroli stwierdził, że

-

dokonujący zamkniętego użycia GMM narusza warunki w zakresie bezpieczeństwa określone

w zgodzie albo nie doprowadził stanu faktycznego do stanu określonego w zgodzie w

terminie wyznaczonym przez podmiot przeprowadzający kontrolę,

-

zastosowane środki bezpieczeństwa nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia

poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii,

b)

zamknięte użycie GMM przestało spełniać warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane

do prowadzenia danego rodzaju działalności;

3)

nakazuje zaprzestanie prowadzenia działań zamkniętego użycia GMM albo zawieszenie

ich prowadzenia do czasu usunięcia wskazanych uchybień, jeżeli

a)

na podstawie przeprowadzonej kontroli, o której mowa w art. 11 ust. 1, stwierdził,

że dokonujący zamkniętego użycia GMM

-

zaliczonych do I kategorii, narusza warunki zgłoszenia, o którym mowa w art. 15f ust.

1,

-

zaliczonych do II kategorii, narusza warunki określone we wniosku, o którym mowa w

art. 15g,

b)

uzyskał istotną informację dotyczącą oceny ryzyka zamkniętego użycia GMM;

4)

cofa zgodę na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii także w przypadku

a)

nieprzekazania w terminie dokumentów, które stanowią dowód ustanowienia zabezpieczenia,

o którym mowa w art. 15r ust. 1,

b)

nieuzupełnienia zabezpieczenia, o którym mowa w art. 15r ust. 1, zgodnie z art. 15r

ust. 5.

2.

Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,

w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, wydanie, odmowa wydania

i cofnięcie zgody na zamknięte użycie GMM oraz wydanie nakazu zaprzestania prowadzenia

działań zamkniętego użycia albo zawieszenia ich prowadzenia następuje w drodze decyzji

administracyjnej.

3.

Decyzje o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym

jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, cofnięciu zgody na zamknięte użycie

GMM oraz o nakazie zaprzestania prowadzenia działań zamkniętego użycia GMM albo zawieszeniu

ich prowadzenia podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem

właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór

1)

wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym

ma być prowadzone zamknięte użycie GMM,

2)

zgłoszenia prowadzenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I lub II kategorii,

3)

wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III i IV kategorii

- mając na względzie ujednolicenie formy składanych zgłoszeń oraz wniosków.

1.

Przed wniesieniem wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III

lub IV kategorii, podmiot, który zamierza prowadzić takie działania, przygotowuje

plan postępowania na wypadek awarii.

2.

Podmiot, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii,

przed przygotowaniem planu postępowania na wypadek awarii, powołuje komisję do spraw

awarii, jako organ doradczy w sprawach dotyczących tego planu. W skład komisji wchodzą

osoby wybrane spośród osób, które będą brały udział w zamkniętym użyciu GMM.

3.

Projekt planu postępowania na wypadek awarii zawiera

1)

imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę

podmiotu, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV

kategorii, a w przypadku gdy podmiot ten jest osobą fizyczną prowadzącą działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres i miejsce wykonywania

działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;

2)

wskazanie zagrożenia, jakie z położenia zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma

być prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, wynika dla

zdrowia ludzi lub dla środowiska;

3)

wskazanie rodzajów środków bezpieczeństwa, w tym środków alarmowych, oraz procedur

i planów mających na celu sprawdzanie ich skuteczności.

1.

Projekt planu postępowania na wypadek awarii podmiot, który zamierza prowadzić zamknięte

użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, przekazuje

1)

ministrowi właściwemu do spraw środowiska;

2)

Szefowi Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego;

3)

właściwym ze względu na miejsce położenia zakładu inżynierii genetycznej, w którym

ma być prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii: wojewodzie,

państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu, wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii,

Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

oraz komendantowi Wojskowego Ośrodka Medycyny Prewencyjnej.

2.

Organy, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, przekazują ministrowi właściwemu do spraw

środowiska uwagi do projektu planu postępowania na wypadek awarii w terminie 21 dni

od dnia jego otrzymania.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje projekt planu postępowania na wypadek

awarii właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich, których

terytoria mogłyby zostać narażone na skutki awarii, wyznaczając termin na zajęcie

stanowiska, nie dłuższy jednak niż 30 dni.

4.

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje podmiotowi, który zamierza prowadzić

zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, uwagi, o których mowa w

ust. 2, oraz wyniki konsultacji przeprowadzonych zgodnie z ust. 3.

5

Wojewoda właściwy ze względu na miejsce położenia zakładu inżynierii genetycznej,

w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii,

w terminie 7 dni od dnia otrzymania projektu planu postępowania na wypadek awarii,

udostępnia go do publicznego wglądu, podaje do wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty

na obszarze województwa, udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie

podmiotowej i informuje o możliwości składania uwag do tego projektu we wskazanym

miejscu oraz w terminie nie krótszym niż 21 dni od dnia jego udostępnienia.

6.

Wojewoda przekazuje uwagi zgłoszone do projektu planu postępowania na wypadek awarii

podmiotowi, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV

kategorii.

1.

Podmiot, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii,

przygotowując plan postępowania na wypadek awarii, rozpatruje wyniki konsultacji,

o których mowa w art. 15p ust. 3, oraz uwagi, o których mowa w art. 15p ust. 2 i 6,

a w przypadku nieuwzględnienia uwag i wyników konsultacji przekazuje ministrowi właściwemu

do spraw środowiska wyjaśnienie przyczyn ich nieuwzględnienia.

2.

Plan postępowania na wypadek awarii przechowuje się w miejscu dokonywania zamkniętego

użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii oraz w siedzibie dokonującego zamkniętego

użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, w sposób umożliwiający swobodny dostęp

do tego planu, w szczególności w przypadku awarii.

3.

Dokonujący zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii

1)

zapoznaje z planem postępowania na wypadek awarii i z jego aktualizacją osoby narażone

na bezpośrednie zagrożenie spowodowane niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się GMM,

w tym podaje treść tego planu do wiadomości w środkach masowego przekazu o zasięgu

lokalnym lub na prowadzonej przez siebie stronie internetowej i w sposób zwyczajowo

przyjęty na obszarze gminy lub gmin potencjalnie narażonych na skutki awarii;

2)

dokonuje aktualizacji planu postępowania na wypadek awarii, zgodnie z art. 15p oraz

ust. 1

a)

co najmniej raz na 2 lata - uwzględniając postęp techniki i rozwój wiedzy,

b)

niezwłocznie - w przypadku stwierdzenia, że zastosowane rodzaje środków bezpieczeństwa

nie są już wystarczające, albo gdy zachodzą przesłanki do zaliczenia danego zamkniętego

użycia GMM do wyższej kategorii;

3)

przekazuje ministrowi właściwemu do spraw środowiska plan postępowania na wypadek

awarii oraz jego aktualizację.

4.

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje plan postępowania na wypadek awarii

oraz jego aktualizację Komisji Europejskiej oraz podmiotom, o których mowa w art.

15p ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 3.

1.

W przypadku gdy z oceny zagrożenia wynika, że GMM będące przedmiotem zamkniętego użycia

może spowodować co najmniej umiarkowane zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska,

minister właściwy do spraw środowiska w zgodzie na zamknięte użycie GMM zaliczonych

do III lub IV kategorii określa wysokość i termin wniesienia zabezpieczenia na pokrycie

kosztów usunięcia skutków awarii lub na pokrycie ewentualnych roszczeń z tytułu wyrządzenia

szkody.

2.

Zabezpieczenie mogą stanowić umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, gwarancja

bankowa lub poręczenie bankowe. Polisa ubezpieczeniowa potwierdzająca zawarcie umowy

ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, gwarancja bankowa lub dokument potwierdzający

poręczenie bankowe są przekazywane ministrowi właściwemu do spraw środowiska i stanowią

dowód ustanowienia zabezpieczenia.

3.

Polisa ubezpieczeniowa potwierdzająca zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności

cywilnej, gwarancja bankowa lub poręczenie bankowe stwierdzają, że bank lub zakład

ubezpieczeń w przypadku wystąpienia skutków awarii lub wyrządzenia szkody, na wezwanie

ministra właściwego do spraw środowiska przesłane po wydaniu decyzji, o której mowa

w ust. 6, dokona wypłaty kwoty w wysokości określonej w tym wezwaniu.

4.

Zabezpieczenie ustala się w wysokości zapewniającej usunięcie skutków awarii lub pokrycie

roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody. Wysokość ustanawianego zabezpieczenia, w zależności

od aktualnego stanu wiedzy i techniki, uwzględnia

1)

możliwe szkodliwe skutki związane z czynnościami wykonywanymi podczas zamkniętego

użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, w tym

a)

charakterystykę środowiska narażonego na skutki awarii,

b)

liczbę osób zagrożonych skutkami awarii;

2)

skalę zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii i ich rodzaj.

5.

Dokonujący zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii jest obowiązany

do

1)

utrzymywania ustanowionego zabezpieczenia w wysokości określonej w zgodzie na zamknięte

użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii;

2)

niezwłocznego uzupełniania ustanowionego zabezpieczenia do wysokości określonej w

zgodzie na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii.

6.

Minister właściwy do spraw środowiska, w drodze decyzji, uruchamia środki pochodzące

z zabezpieczenia

1)

w przypadku wystąpienia awarii,

2)

na wniosek podmiotów, którym przysługują roszczenia z tytułu wyrządzonej szkody, stwierdzone

prawomocnym wyrokiem sądu albo wynikające z ugody zawartej przez strony

- chyba że dokonujący zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii pokrył

z własnych środków koszty usunięcia skutków awarii lub zaspokoił roszczenia z tytułu

wyrządzonej szkody.

7.

Minister właściwy do spraw środowiska, po wydaniu decyzji o cofnięciu zgody na zamknięte

użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii lub po stwierdzeniu jej wygaśnięcia,

zwalnia ustanowione zabezpieczenie.

Dokonujący zamkniętego użycia GMM jest obowiązany do

1)

przechowywania oceny zagrożenia w miejscu wykonywania działalności gospodarczej lub

w swojej siedzibie i jej udostępniania na każde żądanie ministra właściwego do spraw

środowiska oraz podmiotów prowadzących kontrole, o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt

2;

2)

przestrzegania wymagań dotyczących rodzajów środków bezpieczeństwa oraz sposobu postępowania

z odpadami powstającymi podczas zamkniętego użycia GMM, przewidzianych dla poszczególnych

kategorii zamkniętego użycia GMM;

3)

niezwłocznego poinformowania ministra właściwego do spraw środowiska oraz podmiotów,

o których mowa w art. 15p ust. 1 pkt 2 i 3, o

a)

każdej zmianie warunków zamkniętego użycia GMM, która może mieć wpływ na zwiększenie

zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska,

b)

zmianach danych, o których mowa w art. 15b, art. 15f ust. 1, art. 15g ust. 1, art.

15h ust. 1 oraz art. 15o ust. 3;

4)

podejmowania działań zapewniających bezpieczeństwo pracy z mikroorganizmami i przestrzegania

ogólnych zasad bezpieczeństwa, w szczególności do

a)

utrzymania miejsca dokonywania zamkniętego użycia GMM na możliwie najniższym poziomie

narażenia na działanie wywoływane przez GMM,

b)

stosowania technicznych środków kontroli źródła zagrożenia i wprowadzenia obowiązku

stosowania przez osoby biorące udział w zamkniętym użyciu GMM środków ochrony indywidualnej

i sprzętu dostosowanego do kategorii zamkniętego użycia GMM,

c)

kontroli stanu urządzeń i zabezpieczeń potwierdzonej protokołem kontroli,

d)

sprawdzania obecności GMM poza zakładem inżynierii genetycznej, jeżeli są to mikroorganizmy

określone w przepisach wydanych na podstawie art. 222 - w przypadku zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii,

e)

zapewnienia osobom biorącym udział w zamkniętym użyciu GMM, co najmniej raz na 2 lata,

uczestnictwa w szkoleniu w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, przeprowadzanym

w trybie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 237,

f)

utworzenia wewnętrznych komisji do spraw bezpieczeństwa biologicznego,

g)

wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział w zamkniętym

użyciu GMM, określających

-

sposób prowadzenia pisemnej dokumentacji czynności wykonywanych podczas zamkniętego

użycia GMM,

-

tryb postępowania w przypadku rozprzestrzeniania się GMM, w tym rodzaj środków dezynfekcyjnych

i sposób ich stosowania,

-

rodzaj urządzeń do mycia i odkażania udostępnionych tym osobom,

-

sposób oznakowania miejsc dokonywania zamkniętego użycia GMM przy zastosowaniu znaków

zagrożenia biologicznego,

h

zapewnienia przestrzegania zakazu: jedzenia, picia, palenia, stosowania produktów

kosmetycznych i pipet doustnych oraz przechowywania żywności w miejscu dokonywania

zamkniętego użycia GMM,

i)

zapewnienia, w razie potrzeby, miejsca do bezpiecznego magazynowania zakażonego sprzętu

laboratoryjnego i innych materiałów wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM;

5)

przechowywania pisemnych oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM

o zapoznaniu się z treścią wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa przez 5 lat od

dnia zakończenia zamkniętego użycia - w przypadku GMM zaliczonych do I kategorii lub

przez 10 lat od dnia zakończenia zamkniętego użycia - w przypadku GMM zaliczonych

do II, III lub IV kategorii i udostępniania tych oświadczeń na żądanie podmiotów prowadzących

kontrole, o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 2;

6)

prowadzenia ewidencji i dokumentacji dokonywania zamkniętego użycia GMM i ich przechowywania

przez 5 lat od dnia zakończenia tych działań oraz udostępniania niezwłocznie na żądanie

ministra właściwego do spraw środowiska i podmiotów prowadzących kontrole, o których

mowa w art. 11 ust. 1 pkt 2.

1.

W przypadku awarii dokonujący zamkniętego użycia GMM niezwłocznie

1)

podejmuje działania ratownicze i przystępuje do usuwania skutków awarii;

2)

przekazuje zawiadomienie o awarii podmiotom, o których mowa w art. 15p ust. 1.

2.

Zawiadomienie o awarii zawiera

1)

informacje o okolicznościach awarii;

2)

nazwę, rodzaj i ilość uwolnionych GMM oraz charakterystykę zagrożenia, które może

wystąpić;

3)

informacje o dotychczas podjętych działaniach ograniczających skutki awarii i ich

skuteczności;

4)

wstępną ocenę rozmiarów awarii i jej skutków dla zdrowia ludzi lub dla środowiska.

3.

Po otrzymaniu informacji o awarii lub po uzyskaniu o niej informacji z urzędu minister

właściwy do spraw środowiska, w drodze komunikatu, informuje o wystąpieniu awarii.

4.

W komunikacie podaje się

1)

przyczyny awarii;

2)

skutki awarii, w tym dotyczące zagrożenia dla ludzi lub środowiska.

5.

Komunikat ogłasza się w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

a ponadto podaje do publicznej wiadomości, w drodze obwieszczenia wojewody właściwego

ze względu na miejsce wystąpienia awarii przez rozplakatowanie w miejscach publicznych,

a także w sposób zwyczajowo przyjęty na danym obszarze.

6.

Redaktorzy naczelni dzienników oraz nadawcy programów radiowych i telewizyjnych są

obowiązani do niezwłocznego, nieodpłatnego podania do publicznej wiadomości komunikatu

ministra właściwego do spraw środowiska o wystąpieniu awarii.

1.

Po otrzymaniu zawiadomienia o awarii lub po uzyskaniu o niej informacji z urzędu minister

właściwy do spraw środowiska niezwłocznie

1)

przekazuje je właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich,

których terytoria mogą zostać narażone na skutki awarii;

2)

powiadamia o awarii Komisję Europejską.

2.

Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera

1)

szczegółowy opis okoliczności awarii;

2)

informacje o nazwie, rodzaju i ilości uwolnionych GMM;

3)

opis podjętych działań ograniczających skutki awarii i działań ratowniczych oraz ich

skuteczności.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska zbiera dane niezbędne do pełnej oceny skutków

awarii, a w razie konieczności przygotowuje zalecenia dla dokonujących zamkniętego

użycia GMM, mające na celu uniknięcie podobnych awarii w przyszłości lub ograniczenie

ich skutków. Zalecenia te minister właściwy do spraw środowiska przekazuje dokonującym

zamkniętego użycia GMM.

4.

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej wyniki pełnej

analizy awarii wraz z wydanymi zaleceniami dotyczącymi ograniczenia jej skutków i

uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.

1.

Tworzy się Rejestr Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.

2.

Rejestr Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych prowadzi minister

właściwy do spraw środowiska w postaci elektronicznej.

3.

W Rejestrze Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych umieszcza

się dane zawarte

1)

w zgłoszeniach zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I lub II kategorii,

2)

we wnioskach o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III lub IV

kategorii,

3)

w zgodach na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III lub IV kategorii,

4)

w decyzjach o cofnięciu zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III lub IV

kategorii i decyzjach zmieniających te zgody,

5)

w decyzjach nakazujących zaprzestanie prowadzenia działań zamkniętego użycia GMM albo

ich zawieszenie do czasu usunięcia wskazanych uchybień,

6)

w opiniach, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, dotyczących wniosków o wydanie

zgody na zamknięte użycie GMM

- oraz ich aktualizacje.

4

Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej

na swojej stronie podmiotowej Rejestr Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie

Zmodyfikowanych.

5.

Dane zawarte w Rejestrze Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych

są jawne, z wyjątkiem informacji wyłączonych z udostępnienia zgodnie z art. 14a ust.

4 i ust. 7 pkt 2.

6.

Wgląd do Rejestru Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych jest

bezpłatny. Za sporządzanie odpisów i wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 50

gr za stronę, która stanowi dochód budżetu państwa.

(uchylony)

1.

W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się

dwie kategorie zamkniętego użycia GMO

1)

kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń;

2)

kategoria II - działania powodujące niewielkie zagrożenia.

2.

Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na

podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są

wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO, określonej w rozporządzeniu wydanym

na podstawie art. 6a.

3.

Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany stosować rodzaje środków bezpieczeństwa

przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMO.

4.

(uchylony)

5.

(uchylony)

6.

(uchylony)

7.

(uchylony)

8.

(uchylony)

9.

Do I kategorii zamkniętego użycia GMO mogą zostać zaliczone jedynie te działania,

w których

1)

istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby

w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

2)

wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują przeniesienia fenotypu, który mógłby

wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywołać szkodliwe skutki

dla środowiska;

3)

istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMO wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin

albo szkodliwe skutki dla środowiska.

10.

(uchylony)

11.

(uchylony)

12.

(uchylony)

13.

(uchylony)

(uchylony)

(uchylony)

(uchylony)

1.

Prowadzenie zamkniętego użycia GMO wymaga uzyskania zgody ministra właściwego do spraw

środowiska.

2.

Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO zawiera

1)

imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę

wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres i miejsce wykonywania

działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;

2)

opis prac z wykorzystaniem GMO, z uwzględnieniem

a)

celu tych prac,

b)

charakterystyki typu GMO, w tym

-

wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,

-

źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji genetycznej,

-

cech identyfikujących GMO;

3)

dane o liczbie GMO wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMO;

4)

informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMO

oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia;

5)

imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMO, oraz informacje

o ich kwalifikacjach zawodowych;

6)

imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo zamkniętego użycia

GMO, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;

7)

opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane

podczas zamkniętego użycia GMO;

8)

opis środków bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMO;

9)

datę wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma

być prowadzone zamknięte użycie GMO.

3.

Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO dołącza się ocenę zagrożenia.

(uchylony)

Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem

właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie

1)

zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone

zamknięte użycie GMO,

2)

zgody na zamknięte użycie GMO

- mając na względzie ujednolicenie formy składanych wniosków.

1.

Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone

zamknięte użycie GMO, oraz zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się na czas nieokreślony.

2.

Przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym

ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, lub zgody na zamknięte użycie GMO minister

właściwy do spraw środowiska może dokonać kontrolnego sprawdzenia danych podanych

we wniosku o wydanie zezwolenia lub zgody, w szczególności w przypadku gdy wniosek

dotyczy zgody na zamknięte użycie GMO zaliczonych do II kategorii, w celu stwierdzenia,

czy wnioskodawca spełnia warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia

danego rodzaju działalności.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu

inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, jeżeli

1)

kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 3 i 4, są nieodpowiednie

do zamierzonego rodzaju działalności;

2)

pomieszczenia lub urządzenia, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 5, nie zapewniają

spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;

3)

wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 8, są niewystarczające;

4)

sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 9, jest nieodpowiedni.

4.

Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMO,

jeżeli

1)

sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 4, jest nieodpowiedni;

2)

kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie

do zamierzonego rodzaju działalności;

3)

pomieszczenia lub urządzenia, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 7, nie zapewniają

spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;

4)

wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 8, są niewystarczające.

1.

Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone

zamknięte użycie GMO, oraz zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się w terminie 45

dni od dnia złożenia wniosku o ich wydanie.

2.

Termin wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym

ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, lub zgody na zamknięte użycie GMO przedłuża

się o okres konsultacji wymaganych na podstawie przepisów ustawy z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego

ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania

na środowisko.

3.

W przypadku stwierdzenia, że zamknięte użycie GMO zostało zaliczone do innej kategorii

niż powinno zostać zaliczone, minister właściwy do spraw środowiska wzywa wnioskodawcę

do zmiany tej kategorii.

4.

W przypadku gdy wnioskodawca odmówi zmiany kategorii zamkniętego użycia GMO, minister

właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMO.

Minister właściwy do spraw środowiska cofa

1)

zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być

prowadzone zamknięte użycie GMO, gdy stwierdził, że przestały być spełnione warunki

w zakresie bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia danego rodzaju działalności;

2)

zgodę na zamknięte użycie GMO, jeżeli na podstawie przeprowadzonej kontroli stwierdził,

że dokonujący zamkniętego użycia GMO narusza warunki określone w zgodzie albo nie

doprowadził stanu faktycznego do stanu określonego w zgodzie w terminie wyznaczonym

przez podmiot przeprowadzający kontrolę, o której mowa w art. 11 ust. 1.

(uchylony)

(uchylony)

(uchylony)

(uchylony)

(uchylony)

1.

Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,

w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz zgody na zamknięte

użycie GMO następuje w drodze decyzji administracyjnej.

2.

Decyzje o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym

jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz zgody na zamknięte użycie GMO

podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

(uchylony)

Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania

ministra właściwego do spraw środowiska o

1)

każdej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO, która może mieć wpływ na zwiększenie

zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska;

2)

zmianach danych, o których mowa w art. 15b oraz art. 21 ust. 2.

(uchylony)

1.

Tworzy się Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.

2.

Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych prowadzi minister

właściwy do spraw środowiska w postaci elektronicznej.

3.

W Rejestrze Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych umieszcza się

dane zawarte

1)

we wnioskach o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO,

2)

w zgodach na zamknięte użycie GMO,

3)

w decyzjach o cofnięciu zgody na zamknięte użycie GMO i decyzjach zmieniających te

zgody,

4)

w opiniach, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, dotyczących wniosków o wydanie

zgody na zamknięte użycie GMO

- oraz ich aktualizacje.

4

Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej

na swojej stronie podmiotowej Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.

5.

Dane zawarte w Rejestrze Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych

są jawne, z wyjątkiem informacji wyłączonych z udostępnienia zgodnie z art. 14a ust.

4 i ust. 7 pkt 2.

6.

Wgląd do Rejestru Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych jest bezpłatny.

Za sporządzanie odpisów i wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę,

stanowiąca dochód budżetu państwa.

Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany do

1)

przechowywania oceny zagrożenia w miejscu wykonywania działalności gospodarczej lub

w swojej siedzibie i jej udostępniania na każde żądanie ministra właściwego do spraw

środowiska oraz podmiotów prowadzących kontrole, o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt

2;

2)

prowadzenia ewidencji i dokumentacji dokonywania zamkniętego użycia GMO i ich przechowywania

przez 5 lat od dnia zakończenia tych działań oraz udostępniania niezwłocznie na każde

żądanie ministra właściwego do spraw środowiska i podmiotów prowadzących kontrole,

o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 2.

1.

Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wymaga uzyskania zgody ministra właściwego

do spraw środowiska, wydawanej na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 23 ust.

2 i 3, art. 24 ust. 2, art. 30, art. 32 oraz art. 35 stosuje się odpowiednio.

1a.

Zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wydaje się w terminie 90 dni od dnia

złożenia wniosku o jej wydanie. Zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wydaje

się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat.

1b.

Zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wydaje się, jeżeli zostały spełnione

warunki w zakresie bezpieczeństwa do prowadzenia tego rodzaju działalności.

2.

Wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o którym mowa

w ust. 1, zawiera w szczególności

1)

informacje o użytkowniku, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres;

2)

dane o GMO

a)

charakterystykę dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,

b)

charakterystykę wektora,

c)

charakterystykę GMO;

3)

informacje dotyczące warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska

a)

informacje o warunkach - miejscu zamierzonego uwolnienia i szerszym środowisku, do

którego nastąpi zamierzone uwolnienie,

b)

opis celu zamierzonego uwolnienia,

c)

charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie;

4)

informacje dotyczące interakcji pomiędzy GMO lub kombinacją GMO a środowiskiem, w

tym o możliwości krzyżowań

a)

charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozpowszechnianie

GMO,

b)

oddziaływanie i potencjalny wpływ GMO na środowisko;

5)

informacje dotyczące przygotowania zawodowego pracowników;

6)

informacje dotyczące trybu kontroli i monitorowania procesu uwalniania GMO do środowiska,

oraz sugestie dotyczące izolacji przestrzennej

a)

informacje o technice monitorowania,

b)

informacje o kontroli zamierzonego uwolnienia do środowiska,

c)

plany reagowania na zagrożenie;

7)

informacje dotyczące deaktywacji GMO i postępowania z odpadami;

8)

informacje dotyczące wyników poprzedniego zamierzonego uwolnienia do środowiska tego

samego GMO lub tej samej kombinacji GMO, na które wnioskodawca uzyskał zgodę.

3.

Do wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o którym mowa

w ust. 1, należy dołączyć

1)

ocenę zagrożenia wraz ze wskazaniem metod jej przeprowadzenia;

2)

techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska;

3)

program działania na wypadek zagrożenia zdrowia ludzi lub środowiska.

4.

Do wniosku dołącza się streszczenie dokumentów, o których mowa w ust. 2 i 3.

5

Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

szkolnictwa wyższego i nauki określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie

zezwolenia na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, mając na względzie ujednolicenie

formy składanych wniosków.

Minister właściwy do spraw środowiska przesyła do Komisji Europejskiej streszczenie,

o którym mowa w art. 36 ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.

1.

W przypadku gdy z oceny zagrożenia wynika, że GMO będące przedmiotem zamierzonego

uwolnienia GMO do środowiska może spowodować poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi

lub dla środowiska, minister właściwy do spraw środowiska w zgodzie na zamierzone

uwolnienie GMO do środowiska określa wysokość i termin wniesienia zabezpieczenia na

pokrycie ewentualnych roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody.

2.

Zabezpieczenie mogą stanowić umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, gwarancja

bankowa lub poręczenie bankowe. Polisa ubezpieczeniowa potwierdzająca zawarcie umowy

ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, gwarancja bankowa lub dokument potwierdzający

poręczenie bankowe są przekazywane ministrowi właściwemu do spraw środowiska i stanowią

dowód ustanowienia zabezpieczenia.

3.

Polisa ubezpieczeniowa potwierdzająca zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności

cywilnej, gwarancja bankowa lub poręczenie bankowe stwierdzają, że bank lub zakład

ubezpieczeń w przypadku wyrządzenia szkody, na wezwanie ministra właściwego do spraw

środowiska przesłane po wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 6, dokona wypłaty kwoty

w wysokości określonej w tym wezwaniu.

4.

Zabezpieczenie ustala się w wysokości zapewniającej pokrycie roszczeń z tytułu wyrządzenia

szkody. Wysokość ustanawianego zabezpieczenia, w zależności od aktualnego stanu wiedzy

i techniki, uwzględnia

1)

możliwe szkodliwe skutki związane z czynnościami wykonywanymi podczas zamierzonego

uwolnienia GMO do środowiska;

2)

skalę zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska i rodzaj uwolnionego GMO.

5.

Dokonujący zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska jest obowiązany do

1)

utrzymywania ustanowionego zabezpieczenia w wysokości określonej w zgodzie na zamierzone

uwolnienie GMO do środowiska;

2)

niezwłocznego uzupełniania ustanowionego zabezpieczenia do wysokości określonej w

zgodzie na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.

6.

Minister właściwy do spraw środowiska, w drodze decyzji, uruchamia środki pochodzące

z zabezpieczenia na wniosek podmiotów, którym przysługują roszczenia z tytułu wyrządzonej

szkody, stwierdzone prawomocnym wyrokiem sądu albo wynikające z ugody zawartej przez

strony, chyba że dokonujący zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska zaspokoił z

własnych środków roszczenia z tytułu wyrządzonej szkody.

7.

Minister właściwy do spraw środowiska, po wydaniu decyzji o cofnięciu zgody na zamierzone

uwolnienie GMO do środowiska lub po stwierdzeniu jej wygaśnięcia, zwalnia ustanowione

zabezpieczenie.

Zgoda na uwolnienie do środowiska tego samego GMO w różnych miejscach określonych

w zgodzie lub różnych kombinacji GMO w tym samym miejscu, jeśli uwolnienia mają ten

sam cel i następują w określonym w decyzji przedziale czasu, może być udzielona w

jednej decyzji.

1.

W przypadku gdy po uzyskaniu zgody nastąpi zmiana w przygotowaniu lub w procesie uwalniania

GMO do środowiska mogąca spowodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska albo

gdy wnioskodawca uzyska nowe informacje o takich zagrożeniach, ma on obowiązek

1)

podjąć niezwłocznie środki konieczne do ochrony zdrowia ludzi lub środowiska;

2)

zweryfikować środki bezpieczeństwa w dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem;

3)

niezwłocznie poinformować ministra właściwego do spraw środowiska o wszystkich nowych

informacjach dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska.

2.

Użytkownik dokonujący zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska ma obowiązek przedłożyć

ministrowi właściwemu do spraw środowiska, w terminie 3 miesięcy od zakończenia działań,

sprawozdanie ze szczegółowym opisem wyników uwolnienia, w tym informacje o wszystkich

zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub dla środowiska zaobserwowane w związku z zamierzonym

uwolnieniem GMO do środowiska.

1.

Zgoda w sprawie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska może być cofnięta lub zmieniona

także, jeżeli pojawią się nowe informacje mające znaczenie dla oceny zagrożeń dla

zdrowia ludzi lub dla środowiska związanych z zamierzonym uwalnianiem GMO do środowiska.

2.

Minister właściwy do spraw środowiska cofa zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,

w przypadku

1)

nieprzekazania w terminie dokumentów, które stanowią dowód ustanowienia zabezpieczenia,

o którym mowa w art. 36b ust. 1;

2)

nieuzupełnienia zabezpieczenia, o którym mowa w art. 36b ust. 1, zgodnie z art. 36b

ust. 5 pkt 2;

3)

niespełnienia warunków w zakresie bezpieczeństwa do prowadzenia tego rodzaju działalności.

1.

Minister właściwy do spraw środowiska powiadamia Komisję Europejską o wydanych zgodach

na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.

2.

Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku odmowy udzielenia zgody na zamierzone

uwolnienie GMO do środowiska.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej wyniki zamierzonych

uwolnień GMO do środowiska, o których mowa w art. 38 ust. 2.

1.

Minister właściwy do spraw środowiska prowadzi Rejestr Zamierzonego Uwalniania GMO

do Środowiska.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

wnioski o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z dokumentacją;

2)

zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z uzasadnieniami oraz informacje

o cofnięciu i zmianie tej zgody;

3)

opinie Komisji;

4)

sprawozdania, o których mowa w art. 38 ust. 2.

2a.

Rejestr Zamierzonego Uwalniania GMO do Środowiska prowadzi się w postaci elektronicznej.

3.

Dane zawarte w Rejestrze Zamierzonego Uwalniania GMO do Środowiska są jawne, z wyjątkiem

informacji wyłączonych z udostępnienia zgodnie z art. 14a ust. 4 i ust. 7 pkt 2.

4.

Wgląd do Rejestru Zamierzonego Uwalniania GMO do Środowiska jest bezpłatny. Za sporządzanie

odpisów i wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę, stanowiąca dochód

budżetu państwa.

Wprowadzenie do obrotu wymaga uzyskania zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska,

wydawanego na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 23 ust. 2 i 3, art. 24 ust.

2, art. 30, art. 32 oraz art. 35 stosuje się odpowiednio.

Wprowadzenie do obrotu nie wymaga uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 41, jeżeli

produkt GMO został wprowadzony do obrotu na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września

2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy albo na podstawie decyzji wydanej przez państwo członkowskie inne niż Rzeczpospolita

Polska zgodnie z przepisami wdrażającymi część C dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r.

w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie

i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG.

1.

(uchylony)

2.

(utracił moc)

3.

Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, który składa się z tych samych GMO lub kombinacji

GMO, ale ma być wykorzystywany w inny sposób niż produkt GMO, na którego wprowadzenie

do obrotu uzyskano już zezwolenie zgodnie z przepisami ustawy, wymaga uzyskania odrębnego

zezwolenia.

1.

Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 41, powinien zawierać w szczególności

1)

informacje o użytkowniku, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres;

2)

informacje o produkcie GMO

a)

opis produktu,

b)

instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania,

c)

informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym charakterystykę GMO, charakterystykę

biorców lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano GMO;

3)

informacje o zalecanych środkach ostrożności związanych z bezpiecznym używaniem produktu

GMO i o ewentualnych zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska mogących wystąpić

w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem używania produktu GMO;

4)

informacje dotyczące opakowania i oznakowania produktu GMO;

5)

informacje o uzyskanych przez dany produkt GMO zezwoleniach na wprowadzanie do obrotu

na terenie innych krajów oraz o ewentualnych odmowach uzyskania takich zezwoleń.

2.

Do wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć

1)

dokumentację potwierdzającą, że GMO, z których składa się produkt lub które są zawarte

w produkcie, były uprzednio użyte w procesie zamkniętym albo uwolnione do środowiska

zgodnie z odpowiednimi przepisami;

2)

dokumentację potwierdzającą, iż w rezultacie zamkniętego użycia lub uwalniania do

środowiska GMO nie wystąpiły zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska;

3)

ocenę zagrożenia.

3

Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

szkolnictwa wyższego i nauki określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie

zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, mając na względzie ujednolicenie formy składanych

wniosków.

Zezwolenie na wprowadzenie produktu GMO do obrotu wydawane jest na czas określony,

nie dłuższy niż 10 lat.

1.

Ponowienie przez tego samego użytkownika wprowadzenia do obrotu produktu GMO wymaga

ponownego zezwolenia na jego wprowadzenie.

2.

O planowanym ponowieniu wprowadzenia do obrotu produktu GMO, o którym mowa w ust.

1, użytkownik powiadamia ministra właściwego do spraw środowiska w terminie 9 miesięcy

przed wygaśnięciem pierwotnego zezwolenia, udzielonego na podstawie art. 41 ust. 1.

3.

Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać

1)

kopię pierwotnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO;

2)

raport o wynikach monitorowania, o którym mowa w art. 45;

3)

nowe informacje dotyczące zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, związane z

wprowadzeniem produktu GMO do obrotu, które stały się dostępne użytkownikowi;

4)

tam, gdzie to właściwe, propozycję zmiany lub uzupełnienie warunków zawartych w zezwoleniu

pierwotnym, a w szczególności warunków dotyczących monitorowania i czasowego ograniczenia

zezwolenia.

4.

Po otrzymaniu powiadomienia minister właściwy do spraw środowiska potwierdza datę

otrzymania powiadomienia oraz przekazuje egzemplarz powiadomienia do Komisji Europejskiej

wraz z raportem oceniającym.

5.

Raport oceniający, o którym mowa w ust. 4, zawiera uzasadnienie pozostawania w obrocie

produktu GMO oraz warunki, na jakich ma odbywać się obrót tym produktem, lub w przypadku

wycofania produktu GMO z obrotu - uzasadnienie tej decyzji.

6.

Do czasu uzyskania ponownego zezwolenia na wprowadzenie produktu GMO do obrotu użytkownik

GMO może kontynuować jego wprowadzanie na warunkach określonych w pierwotnym zezwoleniu.

1.

Użytkownik ma obowiązek monitorowania

1)

obrotu produktami GMO, na których wprowadzenie do obrotu uzyskał zezwolenie;

2)

zagrożeń wynikających z obrotu, o którym mowa w pkt 1.

2.

Użytkownik ma obowiązek niezwłocznego poinformowania ministra właściwego do spraw

środowiska w przypadku stwierdzenia nowych okoliczności mających wpływ na treść dokumentacji

dołączonej do wniosku.

3.

Jeśli nowe informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska, związane z

wprowadzeniem produktów GMO do obrotu, staną się dostępne użytkownikowi, ma on obowiązek

1)

podjęcia stosownych działań interwencyjnych;

2)

wycofania produktów GMO z obrotu, jeśli jest to uzasadnione koniecznością ochrony

przed zagrożeniem dla zdrowia ludzi lub środowiska;

3)

natychmiastowego powiadomienia ministra właściwego do spraw środowiska.

4.

W przypadku, o którym mowa w ust. 3, minister właściwy do spraw środowiska nakazuje

użytkownikowi wycofanie produktów GMO z obrotu, do czasu zatwierdzenia przez ministra

właściwego do spraw środowiska, w drodze decyzji administracyjnej, przedłożonego przez

użytkownika sprawozdania z działań podjętych w celu zagwarantowania przestrzegania

ustawy, zwłaszcza w zakresie ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska.

5.

(uchylony)

W przypadkach uzasadnionych koniecznością ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska

w zezwoleniu nakłada się na użytkownika obowiązek zastosowania dodatkowego opakowania

zabezpieczającego przed rozprzestrzenieniem się GMO do środowiska podczas przewozu,

magazynowania lub na późniejszych etapach wprowadzania do obrotu lub określa się inne

dodatkowe wymagania dotyczące wprowadzenia do obrotu produktów GMO.

1.

Wprowadza się obowiązek oznakowania produktów GMO.

2.

Oznakowanie produktu GMO powinno zawierać następujące informacje

1)

nazwę produktu GMO i nazwy zawartych w nim GMO;

2)

imię i nazwisko lub nazwę producenta lub importera oraz adres;

3)

przewidywany obszar stosowania produktu GMO: przemysł, rolnictwo, leśnictwo, powszechne

użytkowanie przez konsumentów lub inne specjalistyczne zastosowanie;

4)

zastosowanie produktu GMO i dokładne warunki użytkowania wraz z informacją, w uzasadnionych

przypadkach, o rodzaju środowiska, dla którego produkt jest odpowiedni;

5)

szczególne wymagania dotyczące magazynowania i transportu, jeżeli zostały określone

w zezwoleniu;

6)

informacje o różnicy wartości użytkowej między produktem GMO a jego tradycyjnym odpowiednikiem;

7)

środki, jakie powinny być podjęte w przypadku niezamierzonego uwolnienia GMO, niezgodnego

z wymaganiami dotyczącymi wprowadzenia produktu GMO do obrotu, jeżeli zostały określone

w zezwoleniu;

8)

numer zezwolenia.

3.

(uchylony)

4.

(uchylony)

5.

(uchylony)

(uchylony)

1.

Minister właściwy do spraw środowiska, w drodze decyzji, tymczasowo zakazuje lub ogranicza

obrót handlowy produktem GMO, jeśli istnieją podejrzenia, że zagraża on zdrowiu ludzi

lub środowisku.

2.

Decyzje, o których mowa w ust. 1, podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO może być cofnięte lub zmienione

także, jeżeli pojawią się nowe informacje mające znaczenie dla oceny zagrożeń dla

zdrowia ludzi lub dla środowiska związanych z wprowadzaniem do obrotu produktu GMO.

1.

Rzeczpospolita Polska jest wolna od upraw GMO.

2.

Przepis ust. 1 jest realizowany przez

1)

wniosek ministra właściwego do spraw środowiska składany w celu wykluczenia danego

GMO z uprawy na całym terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 49b;

2)

rozporządzenie Rady Ministrów w sprawie zakazu uprawy danego GMO na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, o którym mowa w art. 49c;

3)

wpis do Rejestru Upraw GMO, o którym mowa w art. 49e.

1.

Minister właściwy do spraw środowiska, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego

do spraw rolnictwa i Komisji, składa Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 26b ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca

2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych

genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG, wniosek o dostosowanie zakresu geograficznego pisemnego zezwolenia na wprowadzenie

do obrotu produktu GMO z przeznaczeniem do uprawy lub decyzji zezwalającej wydawanej

na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września

2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, w celu wykluczenia danego GMO z uprawy na całym terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej obowiązuje zakaz prowadzenia upraw danego

GMO określonego w zezwoleniu lub decyzji, o których mowa w ust. 1, uwzględniających

wniosek złożony na podstawie ust. 1.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia niezwłocznie w Biuletynie Informacji

Publicznej na swojej stronie podmiotowej informację o wydaniu zezwolenia lub decyzji,

o których mowa w ust. 1.

1.

W stosunku do produktów GMO, wprowadzonych do obrotu z przeznaczeniem do uprawy na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami części C dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r.

w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie

i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG lub zatwierdzonych zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września

2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, Rada Ministrów wprowadza, w drodze rozporządzenia, zakaz uprawy tego GMO na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia proporcjonalności

i niedyskryminującego charakteru tego zakazu, jeżeli jest on uzasadniony

1)

celami polityki ochrony środowiska;

2)

planowaniem i zagospodarowaniem przestrzennym;

3)

sposobem użytkowania gruntów;

4)

skutkami społeczno-gospodarczymi;

5)

koniecznością wykluczenia niezamierzonej obecności GMO w innych produktach;

6)

celami polityki rolnej;

7)

celami polityki publicznej.

2.

Zakaz nie może zostać wprowadzony wyłącznie na podstawie przesłanki, o której mowa

w ust. 1 pkt 7, oraz nie może podważać oceny zagrożenia i naruszać zasad swobodnego

obrotu produktami GMO.

3.

Projekt rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem Rada Ministrów

przekazuje Komisji Europejskiej do zaopiniowania.

4.

Rada Ministrów wydaje rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, w wersji przekazanej

Komisji Europejskiej do zaopiniowania albo zmienionej zgodnie z opinią Komisji Europejskiej,

nie wcześniej niż po upływie 75 dni od dnia przekazania projektu rozporządzenia do

zaopiniowania.

1.

Minister właściwy do spraw środowiska powiadamia niezwłocznie o wydaniu i uchyleniu

rozporządzenia, o którym mowa w art. 49c ust. 1, oraz o przyczynach uzasadniających

jego wydanie i uchylenie

1)

Komisję Europejską;

2)

właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich;

3)

posiadacza zezwolenia na wprowadzenie do obrotu danego GMO lub grup GMO rozumianych

jako ten sam gatunek GMO posiadający różne modyfikacje.

2.

Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia niezwłocznie w Biuletynie Informacji

Publicznej na swojej stronie podmiotowej informację o wydaniu i uchyleniu rozporządzenia,

o którym mowa w art. 49c ust. 1, oraz o przyczynach uzasadniających jego wydanie i

uchylenie.

1.

Wpis uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO może zostać dokonany wyłącznie dla uprawy GMO

planowanej na gruntach rolnych, w odległości nie mniejszej niż 30 km od granicy obszaru,

dla którego ustanowiono formę ochrony przyrody, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody. Uprawę GMO prowadzi się wyłącznie na podstawie wpisu do Rejestru Upraw GMO, zgodnie

z określonymi w tym wpisie warunkami, sposobem i terminem.

2.

Wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO dokonuje minister właściwy do spraw środowiska,

po zasięgnięciu opinii

1)

ministra właściwego do spraw rolnictwa w zakresie proponowanych warunków i sposobu

prowadzenia uprawy GMO oraz

2)

rady gminy, rady powiatu oraz sejmiku województwa w zakresie zgodności dokonania wpisu

uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO z polityką przestrzenną, strategią rozwoju i innymi

dokumentami strategicznymi odpowiednio gminy, powiatu lub województwa oraz

3)

właściwej terytorialnie izby rolniczej w zakresie proponowanych warunków i sposobu

prowadzenia uprawy GMO.

3.

Do Rejestru Upraw GMO może być wpisana wyłącznie uprawa rośliny GMO, która została

wprowadzona do obrotu z przeznaczeniem do uprawy oraz wobec której nie obowiązują

zakazy, o których mowa w art. 49b ust. 2 i art. 49c ust. 1.

4.

Wniosek o dokonanie wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO zawiera

1)

imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę

podmiotu, który zamierza prowadzić uprawę GMO, z tym że w przypadku gdy podmiot ten

jest osobą fizyczną prowadzącą działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania

tej osoby - miejsce i adres wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce

zamieszkania;

2)

nazwę rośliny GMO ze wskazaniem jej odmiany i modyfikacji genetycznej, w tym niepowtarzalny

identyfikator, o którym mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia

2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów

organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz. Urz. UE L 10 z 16.01.2004, str. 5 - Dz.

Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 33, str. 11);

3)

wskazanie celu i sposobu prowadzenia uprawy GMO;

4)

nazwę miejscowości, w której ma być prowadzona uprawa GMO, wraz z kodem pocztowym,

oraz nazwę gminy i województwa, na obszarze których ma być prowadzona uprawa GMO;

5)

planowaną powierzchnię uprawy GMO, która ma być prowadzona, określoną w hektarach;

6)

numer działki ewidencyjnej, o której mowa w ustawie z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne i kartograficzne

(Dz. U. z 2017 r. poz. 2101 oraz z 2018 r. poz. 650 i 1669), zwanej dalej „działką ewidencyjną”, na której ma być prowadzona uprawa GMO;

7)

wskazanie proponowanego terminu, na jaki ma być dokonany wpis uprawy GMO do Rejestru

Upraw GMO;

8)

wskazanie tytułu prawnego do nieruchomości, na której ma być prowadzona uprawa GMO.

5.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, dołącza się

1)

pisemne oświadczenia

a)

właścicieli albo użytkowników wieczystych nieruchomości położonych w odległości do

30 km od granicy gruntu rolnego, na którym ma być prowadzona uprawa GMO, a w przypadku

nieruchomości o nieuregulowanym stanie prawnym w rozumieniu art. 113 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o gospodarce nieruchomościami

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2204 i 2348 oraz z 2019 r. poz. 270 i 492) posiadaczy tych nieruchomości, że nie wyrażają sprzeciwu w związku z zamiarem utworzenia

miejsca uprawy GMO, oraz

b)

pszczelarzy lub związków pszczelarzy, których pasieki znajdują się w odległości do

30 km od granicy gruntu rolnego, na którym jest planowana uprawa GMO, że nie wyrażają

sprzeciwu w związku z zamiarem dokonania wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO;

2)

mapę lub szkic z oznaczeniem planowanej lokalizacji uprawy GMO na działce ewidencyjnej,

ze wskazaniem współrzędnych geograficznych granic uprawy GMO, która ma być prowadzona,

oraz określeniem przeznaczenia nieruchomości znajdujących się w odległości do 30 km

od niej;

3)

dokumentację potwierdzającą, że uprawa GMO, która ma być prowadzona, nie będzie mieć

negatywnego wpływu na bezpieczeństwo środowiska;

4)

dokumentację zawierającą informacje o celu uprawy GMO oraz o warunkach i sposobie

prowadzenia danej uprawy GMO, w szczególności o

a)

planowanych zabiegach agrotechnicznych, w tym: środkach ochrony roślin, nawożeniu,

planowanej metodzie zbioru,

b)

planowanych roślinach następczych,

c)

sposobie i miejscu przechowywania plonów,

d)

planowanym postępowaniu z miejscem powstałym po zakończeniu prowadzenia uprawy GMO;

5)

informację o rodzaju i charakterze upraw prowadzonych na nieruchomościach znajdujących

się w odległości do 30 km od gruntu rolnego, na którym ma być prowadzona uprawa GMO,

oraz o przewidywanym oddziaływaniu uprawy GMO na uprawy przyległe do tego gruntu.

6.

W przypadku gdy grunty sąsiednie w stosunku do gruntu rolnego, na którym ma być prowadzona

uprawa GMO, są we władaniu podmiotu zamierzającego prowadzić uprawę GMO, odległość

30 km, o której mowa w ust. 5 pkt 1, 2 i 5, liczy się również od zewnętrznej granicy

tych gruntów sąsiednich.

7.

Do wniosku o dokonanie wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO złożonego w postaci

elektronicznej wnioskodawca dołącza oryginały dokumentów, o których mowa w ust. 5,

w postaci elektronicznej albo ich elektroniczne kopie.

8.

Jeżeli jest to uzasadnione okolicznościami sprawy, minister właściwy do spraw środowiska

może zażądać od wnioskodawcy, który dołączył elektronicznie kopie dokumentów, o których

mowa w ust. 7, przedłożenia oryginałów tych dokumentów.

9.

Minister właściwy do spraw środowiska występuje do ministra właściwego do spraw rolnictwa

oraz do rady gminy, rady powiatu oraz sejmiku województwa o wydanie opinii, o których

mowa w ust. 2, w terminie 5 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie wpisu uprawy

GMO do Rejestru Upraw GMO, przekazując kopię wniosku, o którym mowa w ust. 4, oraz

kopie dokumentów, o których mowa w ust. 5.

10.

Minister właściwy do spraw rolnictwa w opinii, o której mowa w ust. 2 pkt 1, akceptuje

albo odmawia akceptacji zaproponowanych warunków i sposobu prowadzenia danej uprawy

GMO, kierując się w szczególności zapewnieniem sąsiadującym uprawom ochrony przed

zanieczyszczeniem GMO oraz możliwością wykonania niezbędnych zabiegów agrotechnicznych

na wskazanym gruncie rolnym.

11.

Rada gminy, rada powiatu oraz sejmik województwa w opinii, o której mowa w ust. 2

pkt 2, akceptuje albo odmawia akceptacji dokonania wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw

GMO, kierując się zgodnością dokonania wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO z polityką

przestrzenną, strategią rozwoju i innymi dokumentami strategicznymi gminy, oraz ogłasza

informacje, o których mowa w ust. 4 pkt 2 i 4-6 oraz w ust. 5 pkt 2-4, w sposób zwyczajowo

przyjęty w miejscowości lub miejscowościach właściwych ze względu na przedmiot postępowania.

12.

Minister właściwy do spraw rolnictwa oraz rada gminy, rada powiatu oraz sejmik województwa

wydają opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 45 dni od dnia otrzymania kopii

wniosku o dokonanie wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO wraz z załączonymi do tego

wniosku dokumentami. Do wydania opinii stosuje się przepisy art. 106 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 oraz z 2019 r. poz. 60).

13.

Wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO dokonuje się w terminie 90 dni od dnia złożenia

wniosku o dokonanie wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO.

14.

Informację o dokonaniu wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO minister właściwy do

spraw środowiska przekazuje ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, Głównemu Inspektorowi

Ochrony Roślin i Nasiennictwa oraz wojewódzkiemu inspektorowi ochrony roślin i nasiennictwa

właściwemu ze względu na miejsce, w którym ma być prowadzona uprawa GMO, niezwłocznie,

nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia dokonania tego wpisu.

15.

Wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO dokonuje się na czas określony, nie dłuższy

niż 5 lat.

16.

Wpis do Rejestru Upraw GMO zawiera informacje, o których mowa w ust. 4, termin, na

jaki został dokonany, oraz określenie warunków i sposobu prowadzenia danej uprawy

GMO, w tym

1)

planowane zabiegi agrotechniczne, a zwłaszcza: środki ochrony roślin, nawożenie, planowana

metoda zbioru;

2)

planowane rośliny następcze;

3)

sposób i miejsce przechowywania plonów;

4)

planowane postępowanie z miejscem powstałym po zakończeniu prowadzenia uprawy GMO.

17.

Odmowa dokonania wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO następuje w przypadku, gdy

1)

minister właściwy do spraw rolnictwa w opinii, o której mowa w ust. 2 pkt 1, odmówił

akceptacji zaproponowanych warunków i sposobu prowadzenia uprawy GMO;

2)

rada gminy, rada powiatu lub sejmik województwa w opinii, o której mowa w ust. 2 pkt

2, odmówiły akceptacji dokonania wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO;

3)

informacje zawarte w dokumentacji, o której mowa w ust. 5 pkt 3-5, nie dają gwarancji,

że uprawa GMO, która ma być prowadzona, nie będzie mieć negatywnego wpływu na bezpieczeństwo

środowiska lub na zdrowie ludzi.

18.

Przy wydawaniu odmowy na podstawie przesłanki, o której mowa w ust. 17 pkt 3, minister właściwy do spraw środowiska bierze pod uwagę aktualną wiedzę

naukową, lokalizację uprawy GMO, która ma być prowadzona, względem form ochrony przyrody,

o których mowa w art. 6 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody, a także proporcjonalność oraz niedyskryminujący charakter przyjętych rozstrzygnięć.

Wniosek o dokonanie wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO, który dotyczy

1)

rośliny GMO, która nie została wprowadzona do obrotu z przeznaczeniem do uprawy,

2)

rośliny GMO wprowadzonej do obrotu z przeznaczeniem do uprawy, której uprawa na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej jest zakazana na podstawie art. 49b ust. 2 albo przepisów

wydanych na podstawie art. 49c ust. 1, albo na podstawie przepisów odrębnych

- pozostawia się bez rozpoznania.

Podmiot prowadzący uprawę GMO niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw

środowiska i wojewódzkiego inspektora ochrony roślin i nasiennictwa właściwego ze

względu na miejsce uprawy GMO o zmianie danych podanych we wniosku, o których mowa

w art. 49e ust. 4 pkt 1, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia zaistnienia

tej zmiany.

Minister właściwy do spraw środowiska wykreśla wpis uprawy GMO z Rejestru Upraw GMO,

jeżeli

1)

uprawa dotyczy rośliny GMO wprowadzonej do obrotu z przeznaczeniem do uprawy, w przypadku

gdy zezwolenie na wprowadzenie do obrotu z przeznaczeniem do uprawy zostało zawieszone

albo cofnięte;

2)

kontrola, o której mowa w art. 49j ust. 5 pkt 1, wykaże, że uprawa GMO jest prowadzona

niezgodnie z warunkami i sposobem prowadzenia tej uprawy określonymi we wpisie uprawy

GMO w Rejestrze Upraw GMO.

1.

Dokonanie, odmowa dokonania, zmiana i wykreślenie wpisu uprawy GMO w Rejestrze Upraw

GMO następuje w drodze decyzji administracyjnej.

2.

Do zmiany wpisu uprawy GMO w Rejestrze Upraw GMO stosuje się przepisy o dokonaniu

wpisu uprawy GMO do Rejestru Upraw GMO.

3.

Decyzja o wykreśleniu uprawy GMO z Rejestru Upraw GMO podlega natychmiastowemu wykonaniu.

1.

Kontrola zgodności prowadzonych upraw z przepisami ustawy jest przeprowadzana przez

wojewódzkiego inspektora ochrony roślin i nasiennictwa właściwego ze względu na miejsce

prowadzenia danej uprawy

1)

z urzędu - na podstawie programu kontroli, o którym mowa w art. 49l, lub

2)

na wniosek ministra właściwego do spraw środowiska.

2.

Kontrola zgodności prowadzonych upraw z przepisami ustawy może być także przeprowadzona

przez wojewódzkiego inspektora ochrony roślin i nasiennictwa właściwego ze względu

na miejsce prowadzenia danej uprawy na wniosek osoby fizycznej, osoby prawnej lub

jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, można złożyć w przypadku uzasadnionego podejrzenia

prowadzenia uprawy GMO bez wpisu do Rejestru Upraw GMO albo prowadzenia uprawy GMO

niezgodnie z warunkami lub sposobem prowadzenia danej uprawy GMO określonymi we wpisie

do Rejestru Upraw GMO.

4.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, minister właściwy do spraw środowiska składa

w przypadku uzasadnionego podejrzenia prowadzenia uprawy GMO bez wpisu do Rejestru

Upraw GMO albo prowadzenia uprawy GMO niezgodnie z warunkami lub sposobem prowadzenia

danej uprawy GMO określonymi we wpisie do Rejestru Upraw GMO.

5.

Kontrola zgodności prowadzonych upraw z przepisami ustawy obejmuje

1)

kontrolę zgodności prowadzenia uprawy GMO z warunkami, sposobem i terminem prowadzenia

danej uprawy GMO określonymi we wpisie do Rejestru Upraw GMO;

2)

kontrolę pochodzących z uprawy roślin lub produktów roślinnych w celu wykrywania modyfikacji

genetycznych.

6.

Wojewódzki inspektor ochrony roślin i nasiennictwa, przeprowadzając kontrolę

1)

o której mowa w ust. 5 pkt 2, pobiera próbki roślin lub produktów roślinnych do badań

laboratoryjnych,

2)

o której mowa w ust. 5 pkt 1, może pobrać próbki roślin lub produktów roślinnych do

badań laboratoryjnych, jeżeli wystąpią zastrzeżenia do kontrolowanej dokumentacji

- w celu zidentyfikowania modyfikacji genetycznej.

7.

Badania laboratoryjne są wykonywane przez Głównego Inspektora Ochrony Roślin i Nasiennictwa.

8.

W przypadku gdy w wyniku kontroli, o której mowa w ust. 5 pkt 1, zostanie stwierdzone,

że uprawa GMO jest prowadzona niezgodnie z warunkami lub sposobem prowadzenia danej

uprawy GMO określonymi we wpisie do Rejestru Upraw GMO, wojewódzki inspektor ochrony

roślin i nasiennictwa właściwy ze względu na miejsce prowadzenia danej uprawy przekazuje

niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw środowiska informację o wynikach tej kontroli.

1.

W przypadku gdy w wyniku kontroli zostanie stwierdzone, że uprawa GMO jest prowadzona

bez wpisu do Rejestru Upraw GMO lub niezgodnie z warunkami lub sposobem prowadzenia

danej uprawy GMO określonymi we wpisie do Rejestru Upraw GMO, wojewódzki inspektor

ochrony roślin i nasiennictwa właściwy ze względu na miejsce prowadzenia danej uprawy

nakazuje, w drodze decyzji administracyjnej, zniszczenie roślin lub produktów roślinnych

pochodzących z tej uprawy. Zniszczenia dokonuje się w terminie wskazanym w decyzji

administracyjnej, pod nadzorem wojewódzkiego inspektora ochrony roślin i nasiennictwa.

2.

Od decyzji, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie do Głównego Inspektora Ochrony

Roślin i Nasiennictwa, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tej decyzji. Wniesienie

odwołania wstrzymuje wykonanie tej decyzji.

Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

rolnictwa określa coroczny program kontroli uprawy GMO, z uwzględnieniem kontrolowanych

gatunków roślin GMO i liczby kontroli, w terminie do dnia 30 listopada roku poprzedzającego

rok wykonywania kontroli.

Główny Inspektor Ochrony Roślin i Nasiennictwa przekazuje ministrowi właściwemu do

spraw środowiska oraz ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, do dnia 31 marca każdego

roku, sprawozdanie z kontroli upraw prowadzonych w poprzednim roku.

1.

Minister właściwy do spraw środowiska prowadzi Rejestr Produktów GMO.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust 1, zawiera

1)

wnioski o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z dokumentacją;

2)

zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z uzasadnieniami oraz informacje

o cofnięciu lub zmianach tych zezwoleń;

3)

decyzje w sprawie zakazu lub ograniczenia obrotu handlowego produktem GMO wraz z uzasadnieniem;

4)

opinie Komisji;

5)

informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub dla środowiska i podjętych działaniach

interwencyjnych, o których mowa w art. 45.

2a.

Rejestr Produktów GMO prowadzi się w postaci elektronicznej.

3.

Dane zawarte w Rejestrze Produktów GMO są jawne, z wyjątkiem informacji wyłączonych

z udostępnienia zgodnie z art. 14a ust. 4 i ust. 7 pkt 2.

4.

Wgląd do Rejestru Produktów GMO jest bezpłatny. Za sporządzanie odpisów i wyciągów

jest pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę, stanowiąca dochód budżetu państwa.

1.

Rejestr Upraw GMO prowadzi minister właściwy do spraw środowiska w postaci elektronicznej.

2.

Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej

na swojej stronie podmiotowej Rejestr Upraw GMO.

3.

Rejestr Upraw GMO jest jawny, z wyjątkiem danych, o których mowa w art. 49e ust. 4

pkt 1 i 8.

4.

Wgląd do Rejestru Upraw GMO jest bezpłatny. Za sporządzanie odpisów i wyciągów jest

pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę, która stanowi dochód budżetu państwa.

1.

Użytkownik ponosi przewidzianą prawem cywilnym odpowiedzialność za szkodę na osobie, w mieniu lub środowisku, wyrządzoną na skutek

przeprowadzenia działania zamkniętego użycia GMO, działań polegających na zamierzonym

uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu produktów GMO do obrotu, chyba że

szkoda nastąpiła na skutek siły wyższej albo wyłącznie z winy poszkodowanego lub osoby

trzeciej, za którą użytkownik nie ponosi odpowiedzialności.

2.

Jeżeli szkoda dotyczy środowiska jako dobra wspólnego, z roszczeniem odszkodowawczym

może wystąpić Skarb Państwa, jednostka samorządu terytorialnego, a także organizacja

ekologiczna.

3.

Odpowiedzialności za szkody, o których mowa w ust. 1, nie wyłącza okoliczność, że

działalność będąca przyczyną powstania szkód jest prowadzona na podstawie decyzji

administracyjnej i w jej granicach.

4.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do przemieszczenia produktów GMO poddanych

procedurze tranzytu stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1-3.

5.

Każdy, komu przysługuje roszczenie na podstawie niniejszego artykułu, wraz z wniesieniem

powództwa może żądać, aby sąd zobowiązał podmiot, z którego działalnością wiąże się

dochodzone roszczenie, do udzielenia informacji potrzebnych do ustalenia zakresu jego

odpowiedzialności.

6.

Koszty przygotowania informacji, o której mowa w ust. 5, ponosi pozwany, chyba że

powództwo okazało się oczywiście bezzasadne.

1

Kto, bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, o którym

mowa w art. 15a ust. 2, w którym jest prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych

do III lub IV kategorii, zgody na zamknięte użycie GMM, o której mowa w art. 15e pkt

2, zaliczonych do III lub IV kategorii, zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,

o której mowa w art. 36 ust. 1, lub zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, o którym

mowa w art. 41, z wyjątkiem wprowadzenia do obrotu, o którym mowa w art. 41a, dokonuje

zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, zamierzonego uwolnienia

GMO do środowiska albo wprowadzenia do obrotu,

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

1a

Tej samej karze podlega, kto, nie spełniając warunków określonych w zezwoleniach albo

zgodach wymienionych w ust. 1 albo w decyzjach wydanych na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września

2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, albo przez państwo członkowskie inne niż Rzeczpospolita Polska zgodnie z przepisami

wdrażającymi część C dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r.

w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie

i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG, dokonuje zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, zamierzonego

uwolnienia GMO do środowiska albo wprowadzenia do obrotu.

2.

(uchylony)

3

Jeżeli w wyniku czynów, o których mowa w ust. 1 i 1a, nastąpiło zagrożenie dla życia

lub zdrowia ludzi lub dla środowiska, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od

lat 2 do 5.

1.

Kto, podczas zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii albo zamierzonego

uwolnienia GMO do środowiska albo nie stosując się do nakazu wycofania produktu GMO

z obrotu, o którym mowa w art. 45 ust. 4, sprowadza niebezpieczeństwo dla życia lub

zdrowia wielu osób lub powoduje poważne zagrożenie dla mienia znacznej wartości lub

dla środowiska,

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.

2.

Jeżeli sprawca działa nieumyślnie,

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

3.

Jeżeli następstwem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest śmierć człowieka lub ciężki

uszczerbek na zdrowiu wielu osób, sprawca

podlega karze pozbawienia wolności od lat 2 do lat 12.

4.

Jeżeli następstwem czynu określonego w ust. 2 jest śmierć człowieka lub ciężki uszczerbek

na zdrowiu wielu osób, sprawca

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.

5.

Jeżeli następstwem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest zniszczenie środowiska w znacznych

rozmiarach, sprawca

podlega karze pozbawienia wolności do lat 5.

6.

Jeżeli następstwem czynu określonego w ust. 2 jest zniszczenie środowiska w znacznych

rozmiarach, sprawca

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.

1.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 49e ust. 1, prowadzi uprawę GMO bez wpisu

do Rejestru Upraw GMO lub prowadzi uprawę GMO niezgodnie z warunkami i sposobem, określonymi

we wpisie do Rejestru Upraw GMO,

podlega grzywnie oraz karze pozbawienia wolności do lat 3.

2.

Jeżeli następstwem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest zniszczenie środowiska w znacznych

rozmiarach, sprawca

podlega grzywnie oraz karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

3.

Jeżeli następstwem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest śmierć człowieka lub ciężki

uszczerbek na zdrowiu wielu osób, sprawca

podlega grzywnie oraz karze pozbawienia wolności od lat 2 do 12.

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 15t ust. 1, w przypadku awarii, niezwłocznie

nie podejmuje działań ratowniczych, nie przystępuje do usuwania jej skutków lub nie

przekazuje zawiadomienia o awarii podmiotom, o których mowa w art. 15p ust. 1,

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Kto, wbrew obowiązkowi, w przypadku gdy po uzyskaniu zezwolenia na uwolnienie GMO

do środowiska nastąpi jakakolwiek zmiana w przygotowaniu lub w procesie uwalniania

GMO do środowiska, mogąca spowodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska

albo w razie powzięcia nowych informacji o takich zagrożeniach, nie podejmuje działań,

o których mowa w art. 32,

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

(uchylony)

(uchylony)

Kto, wbrew obowiązkowi określonemu

1)

w art. 6 ust. 7 lub 8, nie dokonuje aktualizacji oceny zagrożenia lub zastosowanych

środków bezpieczeństwa albo nie przekazuje tych aktualizacji ministrowi właściwemu

do spraw środowiska,

2)

w art. 15q ust. 3 pkt 2 lub 3, nie dokonuje aktualizacji planu postępowania na wypadek

awarii lub nie przekazuje tej aktualizacji ministrowi właściwemu do spraw środowiska

- podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2019 r., z wyjątkiem art. 62 ust. 1, który

wchodzi w życie z dniem 12 lipca 2020 r.

Kto, będąc obowiązanym w imieniu własnym albo jako osoba uprawniona z mocy ustawy

lub upoważniona do działania w imieniu innego podmiotu, wbrew obowiązkowi określonemu

1)

w art. 15s pkt 1 lub w art. 35 pkt 1, nie przechowuje i nie udostępnia oceny zagrożenia,

2)

w art. 15s pkt 3 lit. a lub w art. 32 pkt 1, nie informuje zgodnie z tymi przepisami

o każdej zmianie warunków zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO, która

może mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska,

3)

w art. 15s pkt 6 lub art. 35 pkt 2, nie prowadzi ewidencji i dokumentacji dokonywania

zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO lub nie przechowuje tej ewidencji

lub dokumentacji przez czas wymagany w tych przepisach,

4)

w art. 47 ust. 1, nie oznakowuje produktów GMO w sposób określony w art. 47 ust. 2

- podlega karze grzywny.

Kto, będąc obowiązanym w imieniu własnym albo jako osoba uprawniona z mocy ustawy

lub upoważniona do działania w imieniu innego podmiotu, wbrew obowiązkowi określonemu

w art. 4 rozporządzenia nr 1946/2003, nie dokonuje zgłoszenia GMO przeznaczonego do

zamierzonego uwolnienia do środowiska lub dokonuje tego zgłoszenia niezgodnie z tym

przepisem,

podlega karze grzywny.

Kto, będąc obowiązanym w imieniu własnym albo jako osoba uprawniona z mocy ustawy

lub upoważniona do działania w imieniu innego podmiotu, wbrew obowiązkowi określonemu

w art. 6 rozporządzenia nr 1946/2003, przez 5 lat nie przechowuje dokumentacji zgłoszenia

GMO przeznaczonego do zamierzonego uwolnienia do środowiska, o którym mowa w art.

4 rozporządzenia nr 1946/2003, lub nie przechowuje potwierdzenia dokonania tego zgłoszenia

lub decyzji, o której mowa w art. 6 rozporządzenia nr 1946/2003, albo nie przekazuje

ich kopii ministrowi właściwemu do spraw środowiska i Komisji Europejskiej,

podlega karze grzywny.

Kto, będąc obowiązanym w imieniu własnym albo jako osoba uprawniona z mocy ustawy

lub upoważniona do działania w imieniu innego podmiotu, wbrew obowiązkowi określonemu

w art. 12 ust. 1 rozporządzenia nr 1946/2003, nie podaje w dokumentacji towarzyszącej

GMO informacji określonych w art. 12 ust. 1-4 rozporządzenia nr 1946/2003, nie przekazuje

ich importerowi otrzymującemu GMO lub dokonuje tego z naruszeniem wymagań określonych

w tych przepisach,

podlega karze grzywny.

Kto, będąc obowiązanym w imieniu własnym albo jako osoba uprawniona z mocy ustawy

lub upoważniona do działania w imieniu innego podmiotu, wbrew obowiązkowi określonemu

w art. 13 rozporządzenia nr 1946/2003, nie powiadamia o tranzycie GMO zgodnie z tym

przepisem,

podlega karze grzywny.

Kto, będąc obowiązanym w imieniu własnym albo jako osoba uprawniona z mocy ustawy

lub upoważniona do działania w imieniu innego podmiotu, wbrew obowiązkowi określonemu

w art. 4 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów

zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych

wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę

2001/18/WE

(Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455), nie przekazuje informacji o wprowadzonym do obrotu GMO przeznaczonym do przetwarzania

niebędącym żywnością lub paszą zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia lub

nie przechowuje tych informacji zgodnie z art. 4 ust. 4 tego rozporządzenia,

podlega karze grzywny.

1.

Kto, będąc obowiązanym w imieniu własnym albo jako osoba uprawniona z mocy ustawy

lub upoważniona do działania w imieniu innego podmiotu, bez wymaganego zezwolenia

na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, o którym mowa w art. 15a ust. 2, w

którym jest prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do I lub II kategorii, lub

zamknięte użycie GMO, zgłoszenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii,

o którym mowa w art. 15e pkt 1, zgłoszenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do II

kategorii, o którym mowa w art. 15l ust. 1, zgody na zamknięte użycie GMM, o której

mowa w art. 15e pkt 2, zaliczonych do II kategorii, lub zgody na zamknięte użycie

GMO, o której mowa w art. 21 ust. 1, albo nie spełniając warunków określonych w tych

zezwoleniach, zgłoszeniach albo zgodach, dokonuje zamkniętego użycia GMM zaliczonych

do I lub II kategorii albo zamkniętego użycia GMO,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto, będąc obowiązanym w imieniu własnym albo jako osoba

uprawniona z mocy ustawy lub upoważniona do działania w imieniu innego podmiotu, wbrew

sprzeciwowi, o którym mowa w art. 15f ust. 5, dokonuje zamkniętego użycia GMM zaliczonych

do I kategorii.

3.

Tej samej karze podlega, kto, będąc obowiązanym w imieniu własnym albo jako osoba

uprawniona z mocy ustawy lub upoważniona do działania w imieniu innego podmiotu, wbrew

decyzji nakazującej zaprzestanie prowadzenia działań zamkniętego użycia GMM albo zawieszenie

prowadzenia tych działań, o której mowa w art. 15m ust. 1 pkt 3, dokonuje zamkniętego

użycia GMM.

W sprawach o czyny, o których mowa w art. 65-65f, orzekanie następuje w trybie przepisów

ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. - Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia

(Dz. U. z 2018 r. poz. 475, z późn. zm..

(pominięte)

1.

Do spraw wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy a niezakończonych decyzją ostateczną

stosuje się przepisy ustawy.

2.

Decyzje ostateczne wydane przed dniem wejścia w życie ustawy na podstawie dotychczasowych

przepisów zachowują moc na okres, na jaki zostały wydane.

Ustawa wchodzi w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2018 r., z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 1, art. 42 pkt 2 lit. b oraz art. 334 ust. 2, które wchodzą w życie z dniem

następującym po dniu ogłoszenia;

2)

art. 19 pkt 3 lit. b w zakresie dodawanego w art. 21 w ust. 1 pkt 39c, art. 120 pkt

1, art. 127 pkt 33-36 i 39 oraz art. 167, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia

2019 r.