Ustawa z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 5

a)

po pkt 26 dodaje się pkt 26a w brzmieniu

„

26a)

podmiot kontrolowany - świadczeniodawcę, osobę uprawnioną w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm., zwanej dalej „ustawą o refundacji”, lub aptekę, u których jest prowadzona kontrola,

o której mowa w dziale IIIA;

”

,

b)

pkt 33b otrzymuje brzmienie

„

33b)

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu ustawy o refundacji;

”

;

2)

w art. 19 w ust. 6 zdanie drugie otrzymuje brzmienie

„

Przepisy działu IIIA stosuje się odpowiednio.

”

;

3)

w art. 23 ust. 7 otrzymuje brzmienie

„

7.

W przypadku uzasadnionego podejrzenia niewykonywania lub niewłaściwego wykonywania

przez świadczeniodawcę obowiązków, o których mowa w art. 20 i art. 21, Prezes Funduszu

przeprowadza kontrolę u tego świadczeniodawcy.

”

;

4)

w art. 31n po pkt 4a dodaje się pkt 4b w brzmieniu

„

4b)

inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych i prac rozwojowych

w zakresie oceny technologii medycznych, taryfikacji świadczeń oraz sporządzanie oceny

założeń do realizacji świadczeń opieki zdrowotnej;

”

;

5)

w art. 31v ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Do nadzoru, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 173 ust.

2-4, art. 181, art. 183 i art. 184.

”

;

6)

po art. 61 dodaje się dział IIIA w brzmieniu

„

Dział IIIA

Kontrola

Art. 61a.

1.

Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę realizacji umowy o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej w zakresie

1)

organizacji, sposobu i jakości udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz ich dostępności;

2)

udzielania świadczeń opieki zdrowotnej pod względem zgodności z obowiązującymi przepisami,

a także z wymaganiami określonymi w tej umowie;

3)

zasadności wyboru leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

i wyrobów medycznych, stosowanych w profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i badaniach

diagnostycznych;

4)

przestrzegania zasad wystawiania recept;

5)

posiadania uprawnień do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez osoby wykonujące

zawody medyczne;

6)

wykonywania obowiązków nałożonych na świadczeniodawcę związanych z realizacją tej

umowy w zakresie innym niż określony w pkt 1-5.

2.

Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę realizacji uprawnień i wykonywania obowiązków

wynikających z przepisów prawa podmiotów, którym ustawa przyznaje takie uprawnienia

i obowiązki w zakresie

1)

zasadności wyboru leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

i wyrobów medycznych, stosowanych w profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i badaniach

diagnostycznych finansowanych ze środków publicznych;

2)

przestrzegania zasad wystawiania recept refundowanych oraz zleceń na zaopatrzenie

w wyroby medyczne objęte refundacją.

3.

Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę realizacji umowy na wydawanie refundowanego

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego

na receptę.

4.

Kontrole, z wyłączeniem kontroli, o której mowa w art. 61v, planuje się i przeprowadza

po uprzednim dokonaniu analizy prawdopodobieństwa wystąpienia nieprawidłowości w zakresach,

o których mowa w ust. 1-3.

Art. 61b.

1.

Organy administracji rządowej i samorządowej, państwowe i samorządowe osoby prawne

oraz państwowe i samorządowe jednostki organizacyjne są obowiązane współdziałać z

Prezesem Funduszu, nieodpłatnie udostępniać Prezesowi Funduszu informacje oraz udzielać

mu pomocy przy wykonywaniu zadań, o których mowa w niniejszym dziale.

2.

Prezes Funduszu jest uprawniony do nieodpłatnego korzystania z informacji przetwarzanych

w rejestrach publicznych w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w niniejszym dziale, z zastrzeżeniem

odrębnych przepisów.

3.

Informacje, o których mowa w ust. 2, jeżeli zawierają dane osobowe, podlegają ochronie

na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych i są chronione przed dostępem do

nich osób nieuprawnionych.

4.

Prezes Funduszu w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w niniejszym

dziale nie może żądać zaświadczeń ani dokumentów na potwierdzenie faktów lub stanu

prawnego, jeżeli są możliwe do ustalenia przez Fundusz na podstawie

1)

posiadanych przez Fundusz ewidencji, rejestrów lub danych;

2)

rejestrów publicznych prowadzonych przez inne podmioty publiczne, do których Fundusz

ma dostęp w drodze elektronicznej na zasadach określonych w przepisach o informatyzacji

działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;

3)

wymiany informacji z innym podmiotem publicznym na zasadach określonych w przepisach

o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

Art. 61c.

1.

Organy kontroli i inspekcji działające w administracji rządowej i samorządzie terytorialnym

są obowiązane do udostępniania Prezesowi Funduszu, na jego wniosek, wyników kontroli

przeprowadzonych przez te organy u świadczeniodawcy, osoby uprawnionej w rozumieniu

ustawy o refundacji lub w aptece, jeżeli wyniki te mają związek z realizacją zadań,

o których mowa w niniejszym dziale.

2.

Prezes Funduszu jest obowiązany do udostępniania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

lub jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie

systemów informacyjnych w ochronie zdrowia, na ich wniosek, akt oraz wyników kontroli

prowadzonych przez Fundusz w podmiocie kontrolowanym, jeżeli mają one związek z realizacją

ich zadań. Przepisy art. 61j ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

Art. 61d.

1.

Przeprowadzenie kontroli ma na celu ustalenie stanu faktycznego w zakresie objętym

kontrolą, rzetelne jego udokumentowanie oraz dokonanie oceny.

2.

Czas trwania wszystkich kontroli Funduszu w miejscach, o których mowa w art. 61i ust.

1, w roku kalendarzowym, z wyłączeniem kontroli realizacji umowy o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej w zakresie leczenia szpitalnego oraz kontroli, o której mowa w art.

61v, nie może przekraczać w odniesieniu do łącznej kwoty wypłaconej podmiotowi kontrolowanemu

przez Fundusz za rok poprzedni według stanu na dzień 31 stycznia roku następnego w

wysokości

1)

do 2 000 000 zł - 12 dni roboczych;

2)

do 10 000 000 zł - 18 dni roboczych;

3)

do 50 000 000 zł - 24 dni roboczych;

4)

powyżej 50 000 000 zł - 48 dni roboczych.

3.

Czas trwania wszystkich kontroli Funduszu w miejscach, o których mowa w art. 61i ust.

1, w roku kalendarzowym w przypadku kontroli, o których mowa w art. 61a ust. 2, z

wyłączeniem kontroli, o której mowa w art. 61v, nie może przekraczać 20 dni roboczych.

4.

Nie można równocześnie podejmować i prowadzić więcej niż jednej kontroli działalności

podmiotu kontrolowanego w zakresie, o którym mowa w art. 61a ust. 1-3, art. 61zb i

art. 173, z wyłączeniem kontroli, o której mowa w art. 61v.

5.

Prezes Funduszu nie przeprowadza kontroli, w przypadku gdy ma ona dotyczyć zakresu

przedmiotowego kontroli objętego uprzednio zakończoną kontrolą, z wyłączeniem kontroli,

o której mowa w art. 61v.

6.

Podmiot kontrolowany może wnieść sprzeciw wobec podjęcia i wykonywania przez Prezesa

Funduszu czynności z naruszeniem przepisów ust. 2-5. Sprzeciw wymaga uzasadnienia.

Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne w przypadku kontroli, o której mowa w art.

61v.

7.

Sprzeciw wnosi się w terminie 2 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli lub wystąpienia

przesłanki wniesienia sprzeciwu do komórki organizacyjnej Funduszu, która prowadzi

kontrolę.

8.

Wniesienie sprzeciwu nie powoduje wstrzymania czynności kontrolnych.

9.

Kierownik komórki organizacyjnej Funduszu, o której mowa w ust. 7, w terminie 2 dni

roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu wydaje postanowienie o

1)

odstąpieniu od czynności kontrolnych;

2)

kontynuowaniu czynności kontrolnych.

10.

Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 9, jest równoznaczne w

skutkach z wydaniem postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

11.

Na postanowienie, o którym mowa w ust. 9 pkt 2, podmiotowi kontrolowanemu przysługuje

zażalenie do Prezesa Funduszu, które składa się za pośrednictwem kierownika komórki

organizacyjnej Funduszu, o której mowa w ust. 7, w terminie 2 dni roboczych od dnia

doręczenia postanowienia.

12.

Prezes Funduszu rozpatruje zażalenie w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia oraz

wydaje postanowienie o

1)

odstąpieniu od czynności kontrolnych;

2)

kontynuowaniu czynności kontrolnych.

13.

Nierozpatrzenie zażalenia w terminie, o którym mowa w ust. 12, jest równoznaczne w

skutkach z wydaniem postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

Art. 61e.

1.

Kontrolę przeprowadzają pracownicy Funduszu, zwani dalej „kontrolerami”.

2.

Poszczególne czynności kontrolne mogą wykonywać pracownicy Funduszu niebędący kontrolerami.

3.

Kontrolerzy albo osoby, o których mowa w ust. 2, przeprowadzają kontrolę albo poszczególne

czynności kontrolne na podstawie upoważnienia do przeprowadzenia kontroli.

4.

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli wydaje Prezes Funduszu.

5.

W upoważnieniu do przeprowadzenia kontroli wskazuje się

1)

oznaczenie wydającego upoważnienie;

2)

imię i nazwisko kontrolera i numer legitymacji służbowej lub imię i nazwisko osoby,

o której mowa w ust. 2, i numer dokumentu pozwalającego na ustalenie jej tożsamości;

3)

datę i miejsce wystawienia upoważnienia;

4)

podstawę prawną kontroli;

5)

oznaczenie kontroli (numer i temat kontroli);

6)

zakres przedmiotowy, w tym numer umowy z Funduszem, jeżeli dotyczy, i okres objęty

kontrolą;

7)

datę rozpoczęcia kontroli oraz przewidywany termin jej zakończenia;

8)

nazwę (firmę) i adres podmiotu kontrolowanego;

9)

numer zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;

10)

podpis osoby udzielającej upoważnienia z podaniem imienia i nazwiska oraz zajmowanego

stanowiska lub funkcji;

11)

pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego.

6.

Kontroler oraz osoba, o której mowa w ust. 2, podczas przeprowadzania kontroli albo

poszczególnych czynności kontrolnych, korzysta z ochrony przewidzianej w ustawie z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1600 i 2077) dla funkcjonariuszy publicznych.

Art. 61f.

1.

Kontroler albo osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, podlega wyłączeniu z postępowania

kontrolnego, na wniosek lub z urzędu, jeżeli kontrola mogłaby oddziaływać na jej prawa

lub obowiązki, na prawa lub obowiązki jej małżonka albo osób pozostających z nią we

wspólnym pożyciu, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia albo osób związanych

z nią z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli. Powody wyłączenia trwają także

po ustaniu małżeństwa, pozostawania we wspólnym pożyciu, przysposobienia, opieki lub

kurateli.

2.

Kontroler albo osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, może być wyłączona, na swój

wniosek lub wniosek podmiotu kontrolowanego, lub z urzędu, z postępowania kontrolnego

w każdym czasie, jeżeli zachodzą uzasadnione wątpliwości co do jej bezstronności.

3.

O przyczynach mogących stanowić podstawę wyłączenia kontroler albo osoba, o której

mowa w art. 61e ust. 2, niezwłocznie zawiadamia na piśmie Prezesa Funduszu.

4.

O wyłączeniu kontrolera albo osoby, o której mowa w art. 61e ust. 2, postanawia Prezes

Funduszu. Na postanowienie o wyłączeniu zażalenie nie przysługuje.

5.

Do czasu wydania postanowienia, o którym mowa w ust. 4, kontroler albo osoba, o której

mowa w art. 61e ust. 2, podejmuje jedynie czynności niecierpiące zwłoki.

Art. 61g.

1.

Prezes Funduszu zawiadamia podmiot kontrolowany o kontroli najpóźniej w terminie 7

dni przed rozpoczęciem czynności kontrolnych, z wyłączeniem kontroli

1)

obejmujących warunki realizacji świadczeń gwarantowanych wynikających z przepisów

wydanych na podstawie art. 31d oraz z przepisów art. 146 ust. 1 i 2 i art. 159 ust.

2,

2)

o których mowa w art. 61a ust. 1 pkt 3 i 4,

3)

o których mowa w art. 61a ust. 2,

4)

o których mowa w art. 61a ust. 3, których uprawdopodobnione skutki finansowe wynoszą

co najmniej 10 000 zł, z wyłączeniem kontroli realizacji recept otaksowanych za pośrednictwem

systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

- w przypadku których zawiadomienie następuje najpóźniej w chwili rozpoczęcia kontroli.

2.

Rozpoczęcie kontroli nie może nastąpić później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia

zawiadomienia o kontroli.

3.

Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

oznaczenie zawiadamiającego;

2)

datę i miejsce wystawienia zawiadomienia;

3)

podstawę prawną kontroli;

4)

oznaczenie kontroli (numer i temat kontroli);

5)

zakres przedmiotowy, w tym numer umowy z Funduszem, jeżeli dotyczy, i okres objęty

kontrolą;

6)

wskazanie daty rozpoczęcia kontroli oraz przewidywanego terminu jej zakończenia;

7)

nazwę (firmę) i adres podmiotu kontrolowanego;

8)

numer zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;

9)

wskazanie dokumentów, zestawień i obliczeń, o których mowa w art. 61j ust. 7, jeżeli

są wymagane w dniu rozpoczęcia kontroli, z wyjątkiem kontroli, w przypadku której

zawiadomienie następuje najpóźniej w chwili jej rozpoczęcia;

10)

imię i nazwisko kontrolera;

11)

podpis zawiadamiającego z podaniem imienia i nazwiska oraz zajmowanego stanowiska

lub funkcji;

12)

pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego.

4.

Kwota, o której mowa w ust. 1 pkt 4, podlega corocznej waloryzacji o średnioroczny

wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, w poprzednim roku kalendarzowym.

5.

Średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, o którym mowa w

ust. 4, ustala się na podstawie komunikatu Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego,

ogłaszanego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, na podstawie

art. 94 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach

z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1270 i 2245 oraz z 2019 r. poz. 39).

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w terminie do dnia 15 lutego, w drodze

obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, wysokość

kwoty, o której mowa w ust. 1 pkt 4, po waloryzacji.

Art. 61h.

1.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, rozpoczynając kontrolę albo

poszczególne czynności kontrolne, okazuje upoważnienie do przeprowadzenia kontroli

wraz z legitymacją służbową albo dokumentem stwierdzającym tożsamość kierownikowi

podmiotu kontrolowanego albo osobie przez niego upoważnionej.

2.

W razie nieobecności kierownika podmiotu kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej

dokumenty, o których mowa w ust. 1, kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e

ust. 2, okazuje pracownikowi podmiotu kontrolowanego, który może być uznany za osobę,

o której mowa w art. 97 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1025, 1104, 1629, 2073 i 2244 oraz z 2019 r. poz. 80), zwanemu dalej „pracownikiem czynnym”, albo przywołanemu świadkowi będącemu funkcjonariuszem

publicznym w rozumieniu art. 115 § 13 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, niebędącemu pracownikiem Funduszu.

Art. 61i.

1.

Kontrola lub poszczególne jej czynności są prowadzone w

1)

siedzibie podmiotu kontrolowanego;

2)

miejscu prowadzenia działalności przez podmiot kontrolowany;

3)

miejscu udzielania świadczeń;

4)

miejscu prowadzenia działalności przez podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje

on umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;

5)

miejscu udzielania świadczeń lub prowadzenia działalności przez osobę trzecią wykonującą

zawód medyczny w związku z powierzeniem tej osobie niektórych czynności na podstawie

umów lub porozumień zawartych z podmiotem kontrolowanym;

6)

podmiocie, o którym mowa w art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta.

2.

Kontrola lub poszczególne jej czynności są prowadzone w godzinach pracy obowiązujących

w miejscach, o których mowa w ust. 1, lub w godzinach pracy określonych w umowie o

udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

3.

Kontrola lub poszczególne jej czynności mogą być prowadzone również poza godzinami

pracy obowiązującymi w miejscach, o których mowa w ust. 1, lub poza godzinami pracy

określonymi w umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, w tym w dniach ustawowo wolnych od pracy i w porze nocnej, w przypadku gdy przeprowadzenie kontroli lub poszczególnych

jej czynności jest

1)

uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia;

2)

niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia lub zabezpieczenia

dowodów ich popełnienia.

4.

Kontrolę lub poszczególne jej czynności można przeprowadzać również w jednostkach

organizacyjnych Funduszu. Przepisu art. 61h nie stosuje się.

Art. 61j.

1.

W trakcie przeprowadzania kontroli lub poszczególnych jej czynności kontroler lub

osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, ma prawo

1)

badać i oceniać wszelkie informacje, związane z zakresem kontroli, zawarte w dokumentach,

w tym w dokumentacji medycznej i finansowo-księgowej, oraz na innych nośnikach informacji;

2)

pobierać i zabezpieczać dokumenty i nośniki, o których mowa w pkt 1;

3)

dokonywać oględzin w celu ustalenia stanu faktycznego obiektów budowlanych lub rzeczy

albo przebiegu określonych czynności;

4)

żądać udzielania wyjaśnień przez kierownika podmiotu kontrolowanego lub jego pracowników

i inne osoby biorące udział w czynnościach objętych zakresem kontroli;

5)

korzystać z pomocy biegłego.

2.

Badanie i ocena dokumentacji medycznej są przeprowadzane przez kontrolera lub osobę,

o której mowa w art. 61e ust. 2, posiadającą wykształcenie medyczne lub wykonującą

zawód medyczny.

3.

Badanie i ocena dokumentacji medycznej w zakresie zastosowanego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego

są przeprowadzane przez kontrolera lub osobę, o której mowa w art. 61e ust. 2

1)

posiadających wykształcenie medyczne odpowiadające zakresowi kontrolowanej dokumentacji

medycznej lub

2)

wykonujących zawód medyczny odpowiadający zakresowi kontrolowanej dokumentacji medycznej.

4.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, jest upoważniona do swobodnego

poruszania się na terenie podmiotu kontrolowanego, w sposób zapewniający poszanowanie

praw pacjentów, z wyłączeniem swobodnego poruszania się w obrębie stref objętych reżimem

sanitarnym.

5.

W związku z wykonywaniem swoich zadań, w tym w celu zapewnienia ochrony środków, form

i metod realizacji tych zadań, zgromadzonych informacji oraz własnych obiektów i danych

identyfikujących funkcjonariuszy, Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencja Wywiadu

i Centralne Biuro Antykorupcyjne mogą ograniczyć uprawnienia kontrolera lub osoby,

o której mowa w art. 61e ust. 2, o których mowa w ust. 1 i 4.

6.

Kierownik podmiotu kontrolowanego zapewnia kontrolerowi lub osobie, o której mowa

w art. 61e ust. 2, warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli,

w szczególności

1)

niezwłocznie przedstawia do kontroli żądane dokumenty i inne nośniki informacji;

2)

terminowo udziela wyjaśnień;

3)

udostępnia niezbędne urządzenia techniczne;

4)

w miarę możliwości udostępnia oddzielne pomieszczenia z odpowiednim wyposażeniem biurowym.

7.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, może sporządzać, a w razie potrzeby,

może zażądać od kierownika podmiotu kontrolowanego nieodpłatnego sporządzenia, w terminie

wyznaczonym przez kontrolera lub tę osobę, niezbędnych dla osiągnięcia celów kontroli

odwzorowań cyfrowych, zestawień i obliczeń przygotowanych na podstawie dokumentów

lub elektronicznych baz danych, a w przypadku braku możliwości technicznych, sporządzenia

dokumentów, zestawień i obliczeń w postaci papierowej.

8.

Na żądanie kontrolera lub osoby, o której mowa w art. 61e ust. 2, zgodność odwzorowań

cyfrowych oraz kopii, wyciągów, zestawień i obliczeń sporządzonych w postaci papierowej

z dokumentami źródłowymi lub danymi z elektronicznych baz danych potwierdza kierownik

komórki organizacyjnej, w której dokumenty się znajdują, lub osoba do tego upoważniona.

9.

Potwierdzenie zgodności

1)

treści odwzorowań cyfrowych z dokumentami źródłowymi lub danymi z elektronicznych

baz danych następuje przez złożenie przez kierownika komórki organizacyjnej, w której

dokumenty lub bazy się znajdują, lub osobę do tego upoważnioną pisemnego oświadczenia

o zgodności treści odwzorowań cyfrowych z tymi dokumentami lub bazami;

2)

kopii, wyciągów, zestawień i obliczeń sporządzonych w postaci papierowej z dokumentami

źródłowymi następuje przez złożenie przez kierownika komórki organizacyjnej, w której

dokumenty się znajdują, lub osobę do tego upoważnioną, podpisu wraz z datą na tej

kopii, wyciągu, zestawieniu lub obliczeniu.

10.

W przypadku odmowy potwierdzenia zgodności, kontroler lub osoba, o której mowa w art.

61e ust. 2, sporządza notatkę w sprawie odmowy potwierdzenia zgodności.

11.

Prezes Funduszu może, po zawiadomieniu podmiotu kontrolowanego, zarządzić

1)

przerwę w kontroli;

2)

przedłużenie czasu trwania kontroli na czas niezbędny do przeprowadzenia czynności

kontrolnych, określając termin tego przedłużenia;

3)

odstąpienie od kontroli z przyczyn niezależnych od Funduszu.

Art. 61k.

1.

Kontroler ustala stan faktyczny na podstawie dowodów zebranych w toku wykonywania

czynności, o których mowa w niniejszym dziale.

2.

Dowodami, o których mowa w ust. 1, są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin,

opinie biegłych, wyjaśnienia i oświadczenia.

3.

Dowody przeprowadzone w toku kontroli z naruszeniem przepisów ustawy lub przepisów

wydanych na jej podstawie, jeżeli miały istotny wpływ na wyniki kontroli, nie mogą

stanowić dowodu w postępowaniu mającym na celu nałożenie przez Fundusz kary umownej,

w postępowaniu cywilnym lub administracyjnym.

Art. 61l.

1.

Kontroler dokumentuje ustalenia kontroli w aktach kontroli.

2.

Kierownik podmiotu kontrolowanego lub osoba przez niego upoważniona ma prawo wglądu

do akt kontroli, sporządzania z nich odpisów oraz kopii przy wykorzystaniu własnych

przenośnych urządzeń, z zachowaniem przepisów o tajemnicy ustawowo chronionej.

3.

Czynności określone w ust. 2 są dokonywane w obecności pracownika Funduszu w jednostce

organizacyjnej Funduszu, w której akta kontroli się znajdują.

4.

Fundusz zapewnia kierownikowi podmiotu kontrolowanego lub osobie przez niego upoważnionej

dokonanie czynności określonych w ust. 2, w swoim systemie teleinformatycznym, po

ich identyfikacji w sposób, o którym mowa w art. 20a ust. 1 albo 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne, z zachowaniem przepisów o tajemnicy ustawowo chronionej.

Art. 61m.

1.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, sporządza protokół z przeprowadzenia

czynności dowodowej, jeżeli ustawa tak stanowi. W innych przypadkach kontroler lub

osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, może sporządzić notatkę służbową.

2.

Protokół z przeprowadzenia czynności dowodowej zawiera

1)

oznaczenie czynności, czasu i miejsca jej przeprowadzenia oraz osób biorących udział

w czynności dowodowej;

2)

opis przebiegu czynności wraz z oświadczeniami i wnioskami osób biorących udział w

czynności dowodowej;

3)

opis innych istotnych okoliczności dotyczących przebiegu czynności.

3.

Protokół z przeprowadzenia czynności dowodowej podpisują wszystkie osoby biorące udział

w czynności dowodowej.

4.

Osoby biorące udział w czynności dowodowej, przed podpisaniem protokołu z przeprowadzenia

czynności dowodowej, mogą żądać sprostowania i uzupełnienia jego treści.

5.

Skreślenia lub uzupełnienia poczynione w protokole z przeprowadzenia czynności dowodowej

wymagają omówienia podpisanego przez osoby biorące udział w czynności dowodowej.

6.

W przypadku sporządzenia protokołu z przeprowadzenia czynności dowodowej w postaci

elektronicznej, do którego zgłoszono zmiany, zachowaniu podlegają wszystkie wersje

protokołu. Zmiany te omawia się w ostatecznej wersji protokołu z przeprowadzenia czynności

dowodowej.

7.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, w razie niemożności lub odmowy

podpisania protokołu z przeprowadzenia czynności dowodowej przez osobę biorącą udział

w czynności dowodowej, czyni o tym wzmiankę w tym protokole, podając przyczyny braku

podpisu.

Art. 61n.

1.

Materiał dowodowy zebrany w toku kontroli kontroler odpowiednio zabezpiecza, w zależności

od potrzeby, przez

1)

oddanie na przechowanie kierownikowi lub upoważnionemu pracownikowi podmiotu kontrolowanego

za pokwitowaniem;

2)

przechowanie w podmiocie kontrolowanym w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu;

3)

zabranie z podmiotu kontrolowanego oryginałów materiałów dowodowych za pokwitowaniem

i przechowywanie ich w siedzibie jednostki organizacyjnej Funduszu lub w jej systemie

teleinformatycznym.

2.

Zwrot zabezpieczonych materiałów dowodowych następuje za pokwitowaniem, w terminie

30 dni od dnia upływu terminu określonego w art. 61t ust. 4.

Art. 61o.

1.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, może żądać od kierownika podmiotu

kontrolowanego lub osób, które wykonują czynności w podmiocie kontrolowanym lub u

podwykonawcy, od osoby, o której mowa w art. 61i ust. 1 pkt 5, lub od podmiotu, o

którym mowa w art. 61i ust. 1 pkt 6, udzielenia, w terminie przez niego wyznaczonym,

wyjaśnień, w tym ustnych, w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

2.

Warunkiem przyjęcia wyjaśnień jest wskazanie osoby, która złożyła wyjaśnienia, podanie

stanowiska lub rodzaju i zakresu wykonywanych przez nią czynności w podmiocie kontrolowanym

i jej podpis.

3.

Z przyjęcia ustnych wyjaśnień sporządza się protokół.

Art. 61p.

1.

Każdy może złożyć kontrolerowi lub osobie, o której mowa w art. 61e ust. 2, oświadczenie,

w tym ustne, dotyczące przedmiotu kontroli. Przepis art. 61o ust. 2 stosuje się odpowiednio.

2.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, nie może odmówić przyjęcia oświadczenia,

jeżeli ma ono związek z przedmiotem kontroli. Z przyjęcia ustnego oświadczenia sporządza

się protokół.

Art. 61q.

1.

W razie potrzeby ustalenia stanu faktycznego obiektów budowlanych lub rzeczy, które

są wykorzystywane przez podmiot kontrolowany przy realizacji umowy o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej albo uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, albo

ustalenia przebiegu określonych czynności, kontroler lub osoba, o której mowa w art.

61e ust. 2, może przeprowadzić oględziny.

2.

Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika właściwej komórki organizacyjnej

lub pracownika wyznaczonego przez kierownika podmiotu kontrolowanego, a w razie ich

nieobecności, w obecności pracownika czynnego albo przywołanego świadka będącego funkcjonariuszem

publicznym w rozumieniu art. 115 § 13 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, niebędącego pracownikiem Funduszu.

3.

Z przebiegu i wyników oględzin sporządza się protokół.

4.

Wyniki oględzin, w przypadku ujawnienia w ich toku nieprawidłowości, utrwala się,

a w pozostałych przypadkach można utrwalić, za pomocą urządzeń technicznych służących

do utrwalania obrazu lub dźwięku.

5.

Oględziny przebiegu określonych czynności utrwala się za pomocą urządzeń technicznych

służących do utrwalania obrazu lub dźwięku.

6.

Utrwalenie oględzin następuje z zachowaniem ochrony wizerunku świadczeniobiorców i

osób postronnych.

7.

Utrwalony w sposób, o którym mowa w ust. 4 i 5, obraz lub dźwięk stanowi załącznik

do protokołu, o którym mowa w ust. 3.

Art. 61r.

1.

Jeżeli w toku kontroli jest konieczne przeprowadzenie specjalistycznych badań lub

zbadanie określonych zagadnień wymagających szczególnych umiejętności lub wiedzy specjalistycznej,

Prezes Funduszu powołuje biegłego.

2.

Biegłym nie może być osoba, w stosunku do której istnieją okoliczności mogące mieć

wpływ na jej bezstronność, w szczególności gdy kontrola jest prowadzona w podmiocie

kontrolowanym zatrudniającym tę osobę albo obejmuje zadanie, którego ta osoba jest

lub była wykonawcą.

3.

W postanowieniu o powołaniu biegłego określa się przedmiot, zakres oraz termin wydania

opinii.

4.

Biegły działa na podstawie postanowienia o jego powołaniu. Na postanowienie o powołaniu

biegłego zażalenie nie przysługuje.

5.

Biegłemu można udostępnić akta kontroli w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia dowodu.

Biegły jest obowiązany do zachowania w tajemnicy informacji, o których dowiedział

się w związku z wykonywaniem zadań określonych w postanowieniu o jego powołaniu, oraz

do sporządzenia opinii w sposób obiektywny i zgodny z najlepszą wiedzą.

6.

Biegły przed przystąpieniem do wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1 i 3,

składa Prezesowi Funduszu oświadczenie o braku przyczyn wyłączenia, o którym mowa

w ust. 2 oraz w art. 61f ust. 1.

7.

Do biegłego stosuje się odpowiednio przepisy art. 61e ust. 6, art. 61f, art. 61j ust.

1 pkt 1-3, ust. 2-5 i ust. 6 pkt 1, art. 61q ust. 1 i 2, art. 61z oraz art. 61za.

Art. 61s.

1.

Ustalenia kontroli zamieszcza się w wystąpieniu pokontrolnym.

2.

Wystąpienie pokontrolne zawiera w szczególności

1)

zwięzły opis ustalonego stanu faktycznego, w tym nieprawidłowości i ich zakres, a

także ocenę;

2)

zalecenia pokontrolne, jeżeli zostały sformułowane;

3)

sankcje zgodnie z postanowieniami wynikającymi z umowy, jeżeli są stosowane;

4)

informacje o wystąpieniu o nałożenie innych przewidzianych prawem sankcji;

5)

pouczenie o prawie zgłoszenia zastrzeżeń.

3.

Wystąpienie pokontrolne podpisuje kontroler przeprowadzający kontrolę.

4.

Wystąpienie pokontrolne doręcza się kierownikowi podmiotu kontrolowanego.

Art. 61t.

1.

Kierownikowi podmiotu kontrolowanego przysługuje prawo zgłoszenia zastrzeżeń do wystąpienia

pokontrolnego w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia. Zastrzeżenia wnosi się do

Prezesa Funduszu za pośrednictwem komórki organizacyjnej Funduszu, która przeprowadziła

kontrolę.

2.

Prezes Funduszu odmawia przyjęcia zastrzeżeń, jeżeli zostały one zgłoszone przez osobę

nieuprawnioną lub po upływie terminu, o którym mowa w ust. 1, o czym informuje zgłaszającego.

3.

Prezes Funduszu, jeżeli nie zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 2, rozpatruje

zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich otrzymania.

4.

Podmiot kontrolowany jest obowiązany, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia

pokontrolnego, a w przypadku wniesienia zastrzeżeń, od dnia otrzymania stanowiska

o oddaleniu zastrzeżeń w całości lub zmienionego wystąpienia pokontrolnego, poinformować

Prezesa Funduszu o sposobie wykonania zaleceń pokontrolnych oraz o podjętych działaniach

lub przyczynach niepodjęcia tych działań.

Art. 61u.

1.

Prezes Funduszu pobiera lub dochodzi należności wynikających z kar określonych w wystąpieniu

pokontrolnym, jeżeli ich kwota określona dla danego podmiotu kontrolowanego, w dniu

podpisania wystąpienia pokontrolnego, jednorazowo przekracza 500 zł.

2.

Prezes Funduszu pobiera lub dochodzi należności wynikających z kar określonych w wystąpieniu

pokontrolnym w pełnej wysokości od dnia, w którym kwota należności niepobranych lub

niedochodzonych określonych dla danego podmiotu kontrolowanego w okresie roku kalendarzowego

przekroczyła łącznie 2000 zł.

3.

W przypadku przekroczenia, o którym mowa w ust. 2, Prezes Funduszu pobiera lub dochodzi

należności na zasadach określonych w ust. 1 dopiero w następnym roku kalendarzowym.

4.

Kwoty, o których mowa w ust. 1 i 2, podlegają corocznej waloryzacji o średnioroczny

wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, w poprzednim roku kalendarzowym.

Przepisy art. 61g ust. 5 i 6 stosuje się.

Art. 61v.

1.

Prezes Funduszu jest uprawniony do przeprowadzenia kontroli bez uprzedniego zawiadomienia,

w przypadku gdy jest to

1)

uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia;

2)

niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, lub zabezpieczenia

dowodów ich popełnienia;

3)

niezbędne dla przeciwdziałania ograniczeniom dostępności świadczeń opieki zdrowotnej,

w tym w zakresie realizacji obowiązków, o których mowa w art. 20 i art. 21.

2.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1, kontrolerzy wszczynają kontrolę na podstawie

legitymacji służbowej. W takim przypadku okazanie upoważnienia do przeprowadzenia

kontroli i doręczenie zawiadomienia o kontroli następuje w terminie do 3 dni roboczych

od dnia wszczęcia kontroli lub w miarę możliwości w momencie wszczęcia kontroli.

Art. 61w.

1.

W sytuacji wystąpienia wątpliwości dotyczących prawidłowości postępowania w zakresach,

o których mowa w art. 61a ust. 1-3, w szczególności na skutek przetwarzania posiadanych

danych lub informacji, Fundusz może przeprowadzić czynności sprawdzające obejmujące

wezwanie świadczeniodawcy, osoby uprawnionej w rozumieniu ustawy o refundacji lub

apteki do udzielenia wyjaśnień lub przekazania dokumentów niezbędnych do ustalenia

stanu faktycznego w tym zakresie. Udzielenie wyjaśnień lub przekazanie dokumentów

następuje nieodpłatnie w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania. Wyjaśnienia

są podpisywane przez osobę, która je złożyła.

2.

W sytuacji gdy istotne wątpliwości, o których mowa w ust. 1, nie zostaną usunięte

na skutek złożenia przez podmiot, o którym mowa w ust. 1, wyjaśnień lub przekazania

dokumentów albo w sytuacji niezłożenia tych wyjaśnień lub nieprzekazania dokumentów,

Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę w tym podmiocie.

Art. 61x.

W sytuacji, w której stan faktyczny sprawy ustalony w szczególności w przypadku, o

którym mowa w art. 61w ust. 1, albo przez przyznanie okoliczności faktycznych przez

świadczeniodawcę, osobę uprawnioną w rozumieniu ustawy o refundacji lub aptekę nie

budzi wątpliwości co do stwierdzonych nieprawidłowości związanych z realizacją umowy

lub realizacją uprawnień i obowiązków wynikających z przepisów prawa, Fundusz stosuje

sankcje zgodnie z postanowieniami wynikającymi z umowy lub zgodnie z przepisami ustawy

o refundacji.

Art. 61y.

1.

W Funduszu tworzy się korpus kontrolerski.

2.

W skład korpusu kontrolerskiego wchodzą pracownicy Funduszu będący kontrolerami.

3.

Kontrolerem może być pracownik Funduszu, który

1)

posiada obywatelstwo polskie;

2)

ma pełną zdolność do czynności prawnych oraz korzysta z pełni praw publicznych;

3)

nie był karany za popełnione z winy umyślnej przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

4)

ma wyższe wykształcenie;

5)

złożył egzamin kwalifikacyjny na stanowisko kontrolera z wynikiem pozytywnym;

6)

nie pełnił służby zawodowej ani nie pracował w organach bezpieczeństwa państwa wymienionych

w art. 2 ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach

organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów

(Dz. U. z 2017 r. poz. 2186, z późn. zm., ani nie był ich współpracownikiem.

4.

Kontrolera powołuje i odwołuje Prezes Funduszu. Z dniem powołania dotychczasowa umowa

o pracę przekształca się w stosunek pracy na podstawie powołania, o którym mowa w

przepisach ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.

5.

Egzamin kwalifikacyjny na stanowisko kontrolera obejmuje

1)

wiedzę i umiejętności w zakresie kontroli;

2)

znajomość aktów prawnych mających zastosowanie w ochronie zdrowia oraz dotyczących

funkcjonowania organów administracji publicznej;

3)

predyspozycje psychofizyczne, których posiadanie jest niezbędne do wykonywania zadań

na stanowisku kontrolera.

6.

Do egzaminu, o którym mowa w ust. 5, może przystąpić osoba, która jest zatrudniona

w centrali Funduszu.

7.

Egzamin, o którym mowa w ust. 5, jest przeprowadzany raz na kwartał. Przystąpić do

egzaminu można raz w roku kalendarzowym.

8.

Komisję egzaminacyjną do przeprowadzenia egzaminu, o którym mowa w ust. 5, powołuje

i odwołuje Prezes Funduszu.

9.

Prezes Funduszu określi sposób przygotowania i przeprowadzania egzaminu, o którym

mowa w ust. 5.

10.

Prezes Funduszu odwołuje ze stanowiska kontrolera osobę, która

1)

złożyła rezygnację ze stanowiska;

2)

przestała spełniać warunki określone w ust. 3 pkt 1-4 i 6;

3)

jest nieobecna w pracy powyżej 3 miesięcy z powodu tymczasowego aresztowania;

4)

naruszyła w stopniu ciężkim podstawowe obowiązki pracownicze;

5)

realizowała kontrole w sposób nierzetelny, niezgodny z przepisami lub uniemożliwiający

osiągnięcie celu kontroli, w szczególności kwestionując w sposób powtarzalny wyłącznie

naruszenia niemające znaczącego charakteru lub pomijając naruszenia istotne;

6)

nie złożyła lub złożyła niezgodne z prawdą oświadczenie, o którym mowa w art. 112

ust. 3.

11.

Obsługę korpusu kontrolerskiego zapewniają centrala oraz oddziały wojewódzkie Funduszu.

Art. 61z.

1.

Informacje, które kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, uzyskała w

związku z wykonywaniem obowiązków w ramach kontroli lub poszczególnych jej czynności,

stanowią tajemnicę kontrolerską.

2.

Obowiązek zachowania tajemnicy kontrolerskiej ma również Prezes Funduszu oraz każdy,

z wyłączeniem podmiotu kontrolowanego, kto na podstawie uprawnienia wynikającego z

ustawy lub przepisów odrębnych uzyskał informację o przebiegu lub wynikach kontroli.

W innym przypadku informacje, o których mowa w ust. 1, mogą zostać udostępnione za

zgodą Prezesa Funduszu.

3.

W zakresie wskazanym w art. 61c ust. 2 obowiązek zachowania tajemnicy kontrolerskiej

ma również minister właściwy do spraw zdrowia, pracownicy urzędu obsługującego ministra

właściwego do spraw zdrowia oraz jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

4.

Obowiązek zachowania tajemnicy kontrolerskiej nie jest ograniczony w czasie.

5.

Od obowiązku zachowania tajemnicy kontrolerskiej może zwolnić Prezes Funduszu albo

sąd właściwy do rozpoznania sprawy.

Art. 61za.

1.

W trakcie przeprowadzania kontroli komunikacja między Prezesem Funduszu, kontrolerami,

osobami, o których mowa w art. 61e ust. 2, a podmiotem kontrolowanym, w szczególności

przesyłanie zawiadomienia o kontroli, wystąpienia pokontrolnego, zastrzeżeń podmiotu

kontrolowanego do wystąpienia pokontrolnego, sprzeciwu, o którym mowa w art. 61d ust.

6, oraz postanowień wydanych w toku kontroli odbywa się za pomocą środków komunikacji

elektronicznej, w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

2.

Przepisów ust. 1 nie stosuje się, w przypadku gdy

1)

z uwagi na potrzebę ochrony danych osobowych komunikacja za pomocą środków komunikacji

elektronicznej nie gwarantuje w sposób dostateczny bezpieczeństwa przetwarzania danych;

2)

brak jest technicznych lub organizacyjnych możliwości do wykorzystania systemów teleinformatycznych

do przesyłania lub odbierania przez Prezesa Funduszu, kontrolerów lub podmiot kontrolowany

dokumentów za pomocą środków komunikacji elektronicznej;

3)

wystąpiła awaria systemów teleinformatycznych, która uniemożliwia Prezesowi Funduszu,

kontrolerom, osobom, o których mowa w art. 61e ust. 2, lub podmiotowi kontrolowanemu

przesyłanie dokumentów za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

3.

Pisma, oświadczenia, wyjaśnienia, postanowienia oraz wnioski składane w trakcie kontroli,

Prezes Funduszu, kontrolerzy, osoby, o których mowa w art. 61e ust. 2, oraz podmiot

kontrolowany sporządzają w formie dokumentu elektronicznego, opatrując je kwalifikowanym

podpisem elektronicznym albo podpisem zaufanym.

4.

W przypadku wystąpienia okoliczności, o których mowa w ust. 2, dokumenty, o których

mowa w ust. 3, sporządza się w postaci papierowej i doręcza za pośrednictwem operatora

pocztowego w rozumieniu art. 3 pkt 13 ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2188), przez kontrolerów lub przez pracowników podmiotu kontrolowanego.

5.

Dokumenty, o których mowa w ust. 3, podmiot kontrolowany wnosi w trakcie kontroli

do kontrolera na elektroniczną skrzynkę podawczą Funduszu utworzoną na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne.

6.

Prezes Funduszu i kontrolerzy doręczają dokumenty, o których mowa w ust. 3, podmiotowi

kontrolowanemu

1)

na jego elektroniczną skrzynkę podawczą utworzoną na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne, jeżeli jest podmiotem publicznym w rozumieniu tej ustawy;

2)

na adres elektroniczny wskazany Funduszowi - w przypadku podmiotu innego niż określony

w pkt 1.

7.

Dokumenty w postaci elektronicznej przekazywane za pomocą środków komunikacji elektronicznej,

o których mowa w ust. 3, są sporządzane w jednym z formatów danych określonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne.

8.

Do doręczania pism w trakcie kontroli, w zakresie nieuregulowanym w ustawie, stosuje

się przepisy działu I rozdziałów 8-10 Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 61zb.

Ministrowie, o których mowa w art. 14, mają prawo do przeprowadzenia kontroli w podmiotach,

które wykonują świadczenia opieki zdrowotnej finansowane przez tych ministrów. Do

tej kontroli, z wyłączeniem kontroli przeprowadzanej przez ministra właściwego do

spraw zdrowia, przepisy niniejszego działu stosuje się odpowiednio, z wyłączeniem

przepisów art. 61c ust. 2, art. 61u-61y i art. 61za.

”

;

7)

uchyla się art. 64;

8)

w art. 100 w ust. 1

a)

pkt 7 otrzymuje brzmienie

„

7)

występowanie do Prezesa Funduszu z wnioskiem o wszczęcie kontroli w zakresie, o którym

mowa w art. 61a ust. 1-3;

”

,

b)

po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu

„

7a)

występowanie do Prezesa Funduszu o przeprowadzenie kontroli oddziału wojewódzkiego

Funduszu;

”

;

9)

w art. 102 w ust. 5

a)

pkt 21a otrzymuje brzmienie

„

21a)

przeprowadzanie kontroli, o której mowa w dziale IIIA;

”

,

b)

pkt 24b otrzymuje brzmienie

„

24b)

wydawanie decyzji administracyjnych, o których mowa w art. 53 ust. 2a ustawy o refundacji;

”

;

10)

w art. 106 w ust. 10

a)

pkt 7 otrzymuje brzmienie

„

7)

występowanie do Prezesa Funduszu z wnioskiem o wszczęcie kontroli w zakresie, o którym

mowa w art. 61a ust. 1-3;

”

,

b)

uchyla się pkt 8;

11)

w art. 107 w ust. 5

a)

pkt 12 otrzymuje brzmienie

„

12)

monitorowanie

a)

ordynacji lekarskich,

b)

realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych,

c)

realizacji prawa do świadczeń dla ubezpieczonych, o których mowa w art. 5 pkt 44a

i 44b;

”

,

b)

uchyla się pkt 13,

c)

pkt 19 otrzymuje brzmienie

„

19)

przeprowadzanie postępowań o zawarcie umów z dysponentami zespołów ratownictwa medycznego

na wykonywanie medycznych czynności ratunkowych, zawieranie i rozliczanie realizacji

tych umów, na podstawie ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym;

”

,

d)

uchyla się pkt 24;

12)

w art. 112

a)

w ust. 1 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie

„

2)

właścicielami lub pracownikami aptek związanych z Funduszem umową na wydawanie refundowanego

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego

na receptę, właścicielami lub pracownikami świadczeniodawców, którzy zawarli umowy

o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej lub ubiegają się o zawarcie takich umów lub

osobami współpracującymi z tymi podmiotami;

3)

członkami organów lub pracownikami podmiotów tworzących w rozumieniu przepisów o działalności

leczniczej, z wyłączeniem urzędu obsługującego organ sprawujący nadzór nad Funduszem;

”

,

b)

dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu

„

3.

W przypadku gdy osoba najbliższa, w rozumieniu art. 115 § 11 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, kontrolera jest świadczeniodawcą albo właścicielem apteki lub świadczeniodawcy,

kontroler jest obowiązany do poinformowania Prezesa Funduszu o tym fakcie w terminie

7 dni od dnia powołania na stanowisko, a także w trakcie pełnienia funkcji, jeżeli

w tym czasie jego osoba najbliższa stała się świadczeniodawcą albo właścicielem apteki

lub świadczeniodawcy - w terminie 7 dni od zaistnienia tego faktu.

4.

Kontroler nie może przed upływem dwóch lat od dnia sporządzenia wystąpienia pokontrolnego

być zatrudniony lub wykonywać innych zajęć w podmiotach kontrolowanych, których dotyczy

to wystąpienie.

”

;

13)

w art. 132b po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

W przypadku świadczeniodawców zakwalifikowanych do poziomu systemu zabezpieczenia,

o którym mowa w art. 95l ust. 2 pkt 6, udzielających świadczeń opieki zdrowotnej w

ramach szpitalnego oddziału ratunkowego lub szpitalnej izby przyjęć świadczenia nocnej

i świątecznej opieki zdrowotnej są udzielane na podstawie umowy, o której mowa w art.

159a ust. 1, po złożeniu przez świadczeniodawcę wniosku o umożliwienie udzielania

tych świadczeń do dyrektora właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu i uwzględnieniu

ich w wykazie, o którym mowa w art. 95n ust. 1.

”

;

14)

art. 173 otrzymuje brzmienie

„

Art. 173.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może przeprowadzić w każdym czasie kontrolę

1)

działalności i stanu majątkowego Funduszu, w celu sprawdzenia, czy działalność Funduszu

jest zgodna z prawem, statutem Funduszu lub z interesem świadczeniobiorców;

2)

świadczeniodawców, w zakresie zgodności ich działalności z umową o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej lub z interesem świadczeniobiorców;

3)

podmiotów, o których mowa w art. 163 ust. 1 pkt 3, w zakresie wywiązywania się z umowy

zawartej z Funduszem;

4)

aptek, w zakresie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i wyrobów medycznych.

2.

Przy przeprowadzaniu kontroli minister właściwy do spraw zdrowia może korzystać z

usług firm audytorskich oraz podmiotów uprawnionych do kontroli jakości i kosztów

świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych przez Fundusz.

3.

Osoba przeprowadzająca kontrolę z upoważnienia ministra właściwego do spraw zdrowia

nie może być jednocześnie

1)

pracownikiem Funduszu;

2)

właścicielem świadczeniodawcy, o którym mowa w art. 5 pkt 41 lit. a, który zawarł

umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;

3)

świadczeniodawcą, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;

4)

pracownikiem świadczeniodawcy, o którym mowa w pkt 3;

5)

osobą współpracującą ze świadczeniodawcą, o którym mowa w pkt 3;

6)

członkiem organów lub pracownikiem podmiotu tworzącego w rozumieniu przepisów o działalności

leczniczej;

7)

członkiem organów zakładu ubezpieczeń prowadzącego działalność ubezpieczeniową na

podstawie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej.

4.

W zakresie nieuregulowanym w niniejszym dziale do kontroli przeprowadzanych przez

ministra właściwego do spraw zdrowia stosuje się odpowiednio przepisy działu IIIA,

z wyłączeniem art. 61w-61y.

5.

Przepisy niniejszego działu dotyczące kontroli przeprowadzanych przez ministra właściwego

do spraw zdrowia stosuje się do kontroli przeprowadzanych przez ministra właściwego

do spraw finansów publicznych w zakresie nadzoru nad gospodarką finansową Funduszu,

o którym mowa w art. 165, art. 167 i art. 168.

”

;

15)

uchyla się art. 174-180;

16)

w art. 188

a)

w ust. 1 po pkt 4 dodaje się pkt 4a i 4b w brzmieniu

„

4a)

potwierdzenia udzielenia świadczeń;

4b)

przekazywania świadczeniodawcom informacji istotnych dla procesu udzielania świadczeń

zdrowotnych dotyczących świadczeniobiorców pozostających pod opieką tych świadczeniodawców,

a dotyczących świadczeń udzielonych przez innych świadczeniodawców;

”

,

b)

w ust. 1a w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu

„

5)

potwierdzenia udzielenia świadczeń.

”

,

c)

ust. 1b otrzymuje brzmienie

„

1b.

Fundusz przetwarza dane osobowe świadczeniobiorców, w celu rozliczania kosztów refundacji

leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

”

,

d)

w ust. 2 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu

„

4a)

potwierdzenia udzielenia świadczeń;

”

;

17)

art. 192a otrzymuje brzmienie

„

Art. 192a.

1.

Fundusz może zwrócić się z wnioskiem do

1)

świadczeniobiorcy o informację w zakresie udzielonych mu świadczeń opieki zdrowotnej,

2)

świadczeniodawcy o nieodpłatne udostępnienie dokumentacji medycznej

- w celu potwierdzenia udzielenia świadczeń opieki zdrowotnej;

3)

apteki o udostępnienie recept realizowanych w postaci papierowej w celu potwierdzenia

realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne.

2.

Informacje i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być wykorzystywane przez Fundusz

w celu prowadzenia czynności, o których mowa w dziale IIIA, z zachowaniem ograniczeń

wynikających z przepisów art. 61z.

”

;

18)

po art. 194 dodaje się art. 194a w brzmieniu

„

Art. 194a.

Kto zatrudnia kontrolera wbrew warunkom określonym w art. 112 ust. 4,

podlega karze aresztu albo karze grzywny.

”

;

19)

w art. 195 wyrazy „art. 193 i 194” zastępuje się wyrazami „art. 193-194a”.

W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1496 oraz z 2018 r. poz. 1669) w art. 17 w ust. 2 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu

„

3a)

zatrudnienia w podmiotach zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej

ze środków publicznych, o których mowa w przepisach ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm., lub urzędach te podmioty obsługujących, w ramach którego wykonuje się czynności

związane z przygotowywaniem, organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem świadczeń

opieki zdrowotnej lub realizacją recept i zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne;

”

.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 37k

a)

uchyla się ust. 1c,

b)

ust. 1d otrzymuje brzmienie

„

1d.

Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego

Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego

braku - o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od

dnia włączenia do badania.

”

;

2)

art. 96aa otrzymuje brzmienie

„

Art. 96aa.

1.

W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego

uchylenia, stwierdzenia wygaśnięcia albo nieważności podmiot prowadzący aptekę lub

punkt apteczny jest obowiązany pisemnie, w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja

o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu,

stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna, powiadomić o miejscu

przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.

2.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, przekazuje informację

określoną w ust. 1 oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł

umowę na realizację recept, w terminie 3 dni od dnia jej otrzymania.

”

;

3)

w art. 96d uchyla się ust. 1-3 i 5;

4)

w art. 126a w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie: „5) nie wypełnia obowiązków przekazywania

informacji, o których mowa w art. 37aa ust. 1-5 albo art. 37k ust. 1d,”;

5)

w art. 127da ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł

podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi: 1) art.

47a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie powiadamia oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z

tym podmiotem umowę na realizację recept, o aktualnych danych adresowych osoby reprezentującej

dany podmiot lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w razie nieobecności

osoby reprezentującej ten podmiot w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy

zmianie, lub 2) art. 96aa ust. 1 nie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego o miejscu

przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów w terminie 7 dni od dnia,

w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego,

jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna.”.

W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym

(Dz. U. z 2017 r. poz. 2195, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 3

a)

pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) lekarz systemu: a) lekarza posiadającego specjalizację

lub tytuł specjalisty w dziedzinie: anestezjologii i intensywnej terapii, medycyny

ratunkowej lub neurologii albo lekarza po drugim roku specjalizacji w tej dziedzinie,

który kontynuuje szkolenie specjalizacyjne, lub b) lekarza posiadającego specjalizację

lub tytuł specjalisty w dziedzinie: chorób wewnętrznych, kardiologii, chirurgii ogólnej,

chirurgii dziecięcej, ortopedii i traumatologii narządu ruchu, ortopedii i traumatologii

lub pediatrii, lub c) lekarza, który w ramach szkolenia specjalizacyjnego ukończył

moduł podstawowy w dziedzinie: chorób wewnętrznych, pediatrii lub chirurgii ogólnej

i kontynuuje lub zakończył szkolenie specjalizacyjne oraz uzyskał tytuł specjalisty

- z zastrzeżeniem art. 57;”,

b)

po pkt 14a dodaje się pkt 14b w brzmieniu

„

14b)

segregacja medyczna - proces ustalenia kolejności udzielania świadczeń opieki zdrowotnej

w szpitalnych oddziałach ratunkowych oraz w zespołach ratownictwa medycznego, realizowany

wobec osób w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego, uwzględniający stan zdrowia tych

osób;

”

;

2)

po art. 21 dodaje się art. 21a w brzmieniu

„

Art. 21a.

1.

Wojewoda w porozumieniu z dyrektorem właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego

Funduszu Zdrowia, na wniosek świadczeniodawców udzielających świadczeń na terenie

tego oddziału, może ustalić harmonogram funkcjonowania jednostek organizacyjnych szpitali

wyspecjalizowanych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych niezbędnych dla ratownictwa

medycznego, w warunkach zwiększonej gotowości do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej

na rzecz osób w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego, uwzględniając konieczność właściwego

zabezpieczenia dostępu do tych świadczeń. W harmonogramie nie umieszcza się jednostek

organizacyjnych szpitali wyspecjalizowanych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych

niezbędnych dla ratownictwa medycznego, w których są udzielane świadczenia zdrowotne

na rzecz pacjentów urazowych lub pacjentów urazowych dziecięcych.

2.

Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ogłasza się niezwłocznie w Biuletynie Informacji

Publicznej wojewody oraz właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia.

Wojewoda przekazuje harmonogram do wojewódzkiego koordynatora ratownictwa medycznego,

podmiotu leczniczego utworzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia w celu

realizacji zadań lotniczych zespołów ratownictwa medycznego i dysponentów zespołów

ratownictwa medycznego działających w województwie.

3.

Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, dysponenci zespołów ratownictwa medycznego, niezwłocznie

po jego otrzymaniu, przekazują zespołom ratownictwa medycznego.

”

;

3)

po art. 33 dodaje się art. 33a w brzmieniu

„

Art. 33a.

1.

W szpitalnym oddziale ratunkowym jest prowadzona segregacja medyczna. Segregację medyczną

przeprowadza pielęgniarka systemu, ratownik medyczny lub lekarz systemu.

2.

W wyniku przeprowadzonej segregacji medycznej osobie w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego

jest przydzielana jedna z kategorii w pięciostopniowej skali.

3.

Informacja o czasie oczekiwania na udzielenie świadczeń zdrowotnych osobom, o których

mowa w ust. 2, jest podawana na wyświetlaczu zbiorczym umieszczonym w obszarze segregacji

medycznej, rejestracji i przyjęć.

4.

Do prowadzenia segregacji medycznej wykorzystuje się system zarządzający trybami obsługi

pacjenta w szpitalnym oddziale ratunkowym, w którym są przetwarzane dane osobowe,

w tym dane dotyczące zdrowia pacjenta oraz dane o liczbie osób i czasie oczekiwania

na udzielenie świadczenia zdrowotnego w szpitalnym oddziale ratunkowym, zwany dalej

„TOPSOR”.

5.

Administrator TOPSOR zapewnia bezpieczne przetwarzanie danych, w tym kontrolę dostępu

użytkowników TOPSOR do danych, oraz dokumentuje dokonywane przez nich zmiany.

6.

Udostępnieniu publicznemu, w szczególności w siedzibie podmiotu leczniczego, na stronie

podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej lub na stronie internetowej podmiotu leczniczego,

podlegają wyłącznie dane o liczbie osób i czasie oczekiwania na udzielenie świadczenia

zdrowotnego w szpitalnym oddziale ratunkowym.

7.

Administrator realizuje obowiązek, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia

2016/679, w związku z przetwarzaniem danych osobowych w TOPSOR przez udostępnienie

informacji w siedzibie podmiotu leczniczego, na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji

Publicznej lub na stronie internetowej podmiotu leczniczego.

8.

Dane osobowe, o których mowa w ust. 4, podlegają zabezpieczeniom zapobiegającym nadużyciom

lub niezgodnemu z prawem dostępowi lub przekazywaniu polegającym co najmniej na

1)

dopuszczeniu do przetwarzania danych osobowych wyłącznie osób posiadających pisemne

upoważnienie wydane przez administratora;

2)

pisemnym zobowiązaniu osób upoważnionych do przetwarzania danych osobowych do zachowania

ich w tajemnicy.

9.

Administrator jest uprawniony do przechowywania danych osobowych przez okres niezbędny

do realizacji zadań wynikających z ustawy, nie dłużej jednak niż przez okres 20 lat

od ich uzyskania. Po upływie tego terminu administrator niszczy przechowywane dane

osobowe w sposób uniemożliwiający ich odczyt.

10.

Administrator podejmuje działania mające na celu

1)

zapewnienie ochrony przed nieuprawnionym dostępem do TOPSOR;

2)

zapewnienie integralności danych w TOPSOR;

3)

zapewnienie dostępności TOPSOR dla podmiotów przetwarzających dane w tym systemie;

4)

przeciwdziałanie uszkodzeniom TOPSOR;

5)

określenie zasad bezpieczeństwa przetwarzanych danych, w tym danych osobowych;

6)

określenie zasad zgłaszania naruszenia ochrony danych osobowych;

7)

zapewnienie rozliczalności w TOPSOR.

11.

Administratorem danych przetwarzanych w TOPSOR jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

12.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

minimalną funkcjonalność oraz minimalne wymagania techniczne, a także administrowanie

TOPSOR,

2)

warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia, przetwarzania i pobierania danych zgromadzonych

w TOPSOR

- uwzględniając konieczność zapewnienia współpracy systemu informatycznego wykorzystywanego

przez dysponenta jednostki z TOPSOR oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych,

przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa tych danych.

13.

Zadania administratora, o którym mowa w ust. 11, mogą być finansowane w formie dotacji

celowej z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do

spraw zdrowia, na podstawie umowy zawartej między ministrem właściwym do spraw zdrowia

a Narodowym Funduszem Zdrowia.

”

;

4)

w art. 34 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu

„

1a)

szczegółowe warunki prowadzenia segregacji medycznej w szpitalnych oddziałach ratunkowych,

”

;

5)

w art. 44 dodaje się ust. 3 w brzmieniu

„

3.

Zespół ratownictwa medycznego nie transportuje osoby w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego

do jednostki organizacyjnej szpitala wyspecjalizowanej w zakresie udzielania świadczeń

zdrowotnych niezbędnych dla ratownictwa medycznego, która zgodnie z harmonogramem,

o którym mowa w art. 21a ust. 1, nie udziela świadczeń w warunkach zwiększonej gotowości.

”

;

6)

w art. 49 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Wojewoda powierza przeprowadzenie postępowania o zawarcie umów z dysponentami zespołów

ratownictwa medycznego na wykonywanie zadań zespołów ratownictwa medycznego, zawieranie

i rozliczanie wykonania tych umów dyrektorowi właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego

Funduszu Zdrowia. Kontrolę realizacji umów wykonuje Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia

na zasadach określonych w dziale IIIA ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych.

”

;

7)

w art. 57 w ust. 1 uchyla się pkt 1.

W ustawie z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów

bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów

(Dz. U. z 2017 r. poz. 2186, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 4 po pkt 29 dodaje się pkt 29a w brzmieniu

„

29a)

kontrolerzy w rozumieniu art. 61e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.;

”

;

2)

w art. 8 po pkt 28 dodaje się pkt 28a w brzmieniu

„

28a)

pkt 29a - Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia;

”

.

W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 38 w ust. 8 wyrazy „w art. 64 ustawy” zastępuje się wyrazami „w ustawie”;

2)

w art. 42

a)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Prezes Funduszu, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, nakłada na dyrektora

oddziału wojewódzkiego Funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości,

w szczególności przez uchylenie czynności, której dotyczy zażalenie, i zawiadamia

podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni od uwzględnienia zażalenia. Stanowisko

Prezesa Funduszu jest ostateczne.

”

,

b)

uchyla się ust. 5-7;

3)

w art. 43 w ust. 1 w pkt 6 po wyrazach „środków publicznych” dodaje się wyrazy „, przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne”;

4)

w art. 47

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli recepty wystawione

w postaci papierowej wraz z ich otaksowaniem i przekazać niezbędne dane, o których

mowa w art. 45 ust. 1, a także dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić

i posiadać na podstawie odrębnych przepisów, i informacje, o których mowa w art. 43

ust. 1 pkt 2-4.

”

,

b)

uchyla się ust. 2,

c)

po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu

„

3a.

Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.

”

,

d)

uchyla się ust. 4-17;

5)

po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu

„

Art. 47a.

Podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który rozwiąże umowę z oddziałem wojewódzkim

Funduszu oraz zakończy prowadzenie działalności, jest obowiązany do powiadamiania

tego oddziału, przez okres 5 lat od dnia zakończenia prowadzenia działalności, o aktualnych

danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej

do wydania recept w razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot, w celu umożliwienia

Funduszowi dostępu do recept zrealizowanych przez zlikwidowaną aptekę lub punkt apteczny,

w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie.

”

;

6)

w art. 48 w ust. 7 zdanie drugie otrzymuje brzmienie

„

Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.

”

;

7)

w art. 52a

a)

w ust. 1

-

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

uniemożliwienia czynności, o których mowa w dziale IIIA ustawy o świadczeniach;

”

,

-

w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3-7 w brzmieniu

„

3)

prowadzenia dokumentacji medycznej w sposób niezgodny z przepisami prawa;

4)

nieprowadzenia dokumentacji medycznej;

5)

wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi;

6)

wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy albo osoby uprawnionej;

7)

wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których

mowa w art. 37.

”

,

b)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Karę pieniężną w przypadku, o którym mowa w ust. 1, wymierza się w kwocie do równowartości

kwoty refundacji za okres objęty kontrolą lub za okres objęty czynnościami, o których

mowa w art. 61x ustawy o świadczeniach.

”

,

c)

w ust. 3 wyrazy „Okres objęty kontrolą, o której mowa w ust. 2,” zastępuje się wyrazami „Okres objęty kontrolą lub czynnościami, o których mowa w ust. 2,”;

8)

w art. 53 ust. 2a otrzymuje brzmienie

„

2a.

Karę pieniężną, o której mowa w art. 52a, nakłada w drodze decyzji administracyjnej

Prezes Funduszu. Od decyzji Prezesa Funduszu przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy.

”

.

W ustawie z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw

(Dz. U. poz. 1200) w art. 12

1)

w ust. 2 pkt 3-7 otrzymują brzmienie

„

3)

2019 r. - 28 827 tys. zł;

4)

2020 r. - 29 086 tys. zł;

5)

2021 r. - 29 352 tys. zł;

6)

2022 r. - 29 025 tys. zł;

7)

2023 r. - 29 304 tys. zł;

”

;

2)

po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

W latach 2019-2026 maksymalny limit kosztów, o którym mowa w ust. 2, nie obejmuje

kosztów wynagrodzeń finansowanych z przychodów, o których mowa w art. 31t ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm..

”

.

W terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy świadczeniodawcy,

osoby uprawnione w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm. i apteki są obowiązani do przekazania Narodowemu Funduszowi Zdrowia oraz ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia adresu elektronicznego lub adresu elektronicznej skrzynki

podawczej podmiotu publicznego, na który będzie doręczana korespondencja w celu realizacji

zadań, o których mowa w dziale IIIA i art. 173 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą.

1.

Do postępowań, o których mowa w art. 31v, art. 64, art. 160, art. 161 i art. 173 ustawy

zmienianej w art. 1, w art. 49 ustawy zmienianej w art. 4 oraz w art. 47 i art. 53

ustawy zmienianej w art. 6, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

2.

Do kar pieniężnych nałożonych na podstawie art. 52a ustawy zmienianej w art. 6 przed

dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

3.

Do powiadamiania, o którym mowa w art. 96aa ustawy zmienianej w art. 3, stosuje się

przepisy dotychczasowe, jeżeli cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu

aptecznego, jego uchylenie, stwierdzenie wygaśnięcia albo nieważności nastąpiło przed

dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Osoby zatrudnione w Narodowym Funduszu Zdrowia w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy

są obowiązane dostosować się do zakazów, określonych w art. 112 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy

zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie 6 miesięcy od

dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

Niedopełnienie obowiązku, o którym mowa w ust. 1, stanowi podstawę wypowiedzenia umowy

o pracę z winy pracownika.

Legitymacje wydane pracownikom Narodowego Funduszu Zdrowia przeprowadzającym kontrole

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność przez okres dwóch

lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Umowy o pracę pracowników Narodowego Funduszu Zdrowia, którzy według stanu na dzień

31 grudnia 2018 r. byli zatrudnieni w komórkach organizacyjnych oddziałów wojewódzkich

Narodowego Funduszu Zdrowia właściwych do spraw kontroli w zakresach wskazanych w

art. 61a ust. 1-3 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

i którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy byli pracownikami tych komórek oraz

spełniają warunki określone w art. 61y ust. 3 pkt 1-3 ustawy zmienianej w art. 1,

w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, przekształcają się z dniem wejścia w życie niniejszej

ustawy w umowy o pracę zawarte z Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia.

2.

Osoby, o których mowa w ust. 1, i pracownicy centrali Narodowego Funduszu Zdrowia

spełniający warunki określone w ust. 1 zachowują uprawnienia do wykonywania czynności,

o których mowa w dziale IIIA ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, przez okres dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Pierwszą komisję, o której mowa w art. 61y ust. 8 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia powołuje w terminie 9

miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy spośród pracowników centrali Narodowego

Funduszu Zdrowia.

2.

Powołanie w skład komisji, o której mowa w ust. 1, zwalnia z obowiązku złożenia egzaminu

kwalifikacyjnego, o którym mowa w art. 61y ust. 5 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą.

Do czasu udostępnienia przez Narodowy Fundusz Zdrowia systemu, o którym mowa w art.

61l ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, Narodowy

Fundusz Zdrowia udostępnia akta kontroli, na wniosek kierownika podmiotu kontrolowanego

lub osoby przez niego upoważnionej, za pomocą środków komunikacji elektronicznej po

przeprowadzeniu ich identyfikacji w sposób, o którym mowa w art. 20a ust. 1 albo 2

ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne

(Dz. U. z 2017 r. poz. 570, z 2018 r. poz. 1000, 1544 i 1669 oraz z 2019 r. poz. 60).

W terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy Prezes Narodowego

Funduszu Zdrowia dostosuje plan finansowy Narodowego Funduszu Zdrowia na 2019 r. do

zmian wynikających z wejścia w życie niniejszej ustawy.

Przy ustalaniu ryczałtu systemu zabezpieczenia, o którym mowa w art. 136c ust. 1 ustawy

zmienianej w art. 1, na okres rozliczeniowy 2019 r. przyjmuje się, że poprzednim okresem

rozliczeniowym, o którym mowa w art. 136c ust. 3 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1

oraz przepisach wydanych na podstawie art. 136c ust. 6 pkt 1 tej ustawy, są dwa okresy

rozliczeniowe 2018 r. łącznie.

Świadczeniodawcy zakwalifikowani do poziomu systemu zabezpieczenia, o którym mowa

w art. 95l ust. 2 pkt 6 ustawy zmienianej w art. 1, spełniający łącznie następujące

warunki: 1) udzielający świadczeń opieki zdrowotnej w ramach szpitalnego oddziału

ratunkowego lub szpitalnej izby przyjęć, 2) realizujący w dniu ogłoszenia niniejszej

ustawy umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej - mogą, w terminie 14 dni od

dnia ogłoszenia niniejszej ustawy, złożyć do właściwego miejscowo dyrektora oddziału

wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wniosek o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna w zakresie nocnej i świątecznej

opieki zdrowotnej, ze skutkiem od pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie

trzech miesięcy od dnia ogłoszenia niniejszej ustawy.

1.

Do dnia 31 grudnia 2026 r. administratorem danych przetwarzanych w systemie, zarządzającym

trybami obsługi pacjenta w szpitalnym oddziale ratunkowym, w którym są przetwarzane

dane o liczbie osób i czasie oczekiwania na udzielenie świadczenia zdrowotnego w szpitalnym

oddziale ratunkowym, zwanym dalej „TOPSOR”, o którym mowa w art. 33a ust. 4 ustawy

zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jest podmiot leczniczy

utworzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia w celu realizacji zadań lotniczych

zespołów ratownictwa medycznego.

2.

W okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. wydatki związane z

utworzeniem TOPSOR i jego wdrożeniem w szpitalnych oddziałach ratunkowych w podmiotach

leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest minister, uczelnia medyczna w rozumieniu

art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 i 2219) albo samorząd województwa mogą być dofinansowane z dotacji celowej z budżetu państwa

z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie

umowy zawartej pomiędzy ministrem właściwym do spraw zdrowia a podmiotem leczniczym,

o którym mowa w ust. 1.

3.

W okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2026 r. finansowanie zadań,

o których mowa w ust. 1, odbywa się z dotacji celowej z budżetu państwa z części,

której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie umowy zawartej

między ministrem właściwym do spraw zdrowia a podmiotem leczniczym, o którym mowa

w ust. 1.

Szpitalne oddziały ratunkowe znajdujące się w podmiotach leczniczych innych niż te,

dla których podmiotem tworzącym jest minister, uczelnia medyczna w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej albo samorząd województwa, prowadzą segregację medyczną, w rozumieniu art. 3 pkt

14b ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, od dnia 1 stycznia

2021 r.

Ustawa wchodzi w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie trzech miesięcy

od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 7, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 1 stycznia 2019 r.;

2)

art. 16 i art. 17, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia;

3)

art. 4 pkt 1 lit. a, pkt 2, 5 i 7, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia

ogłoszenia;

4)

art. 4 pkt 1 lit. b i pkt 3 w zakresie art. 33a ust. 1-12 oraz pkt 4 i art. 18, które

wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2019 r.;

5)

art. 4 pkt 3 w zakresie art. 33a ust. 13, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia

2027 r.

1.

Wojewoda w porozumieniu z dyrektorem właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego

Funduszu Zdrowia, na wniosek świadczeniodawców udzielających świadczeń na terenie

tego oddziału, może ustalić harmonogram funkcjonowania jednostek organizacyjnych szpitali

wyspecjalizowanych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych niezbędnych dla ratownictwa

medycznego, w warunkach zwiększonej gotowości do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej

na rzecz osób w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego, uwzględniając konieczność właściwego

zabezpieczenia dostępu do tych świadczeń. W harmonogramie nie umieszcza się jednostek

organizacyjnych szpitali wyspecjalizowanych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych

niezbędnych dla ratownictwa medycznego, w których są udzielane świadczenia zdrowotne

na rzecz pacjentów urazowych lub pacjentów urazowych dziecięcych.

2.

Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ogłasza się niezwłocznie w Biuletynie Informacji

Publicznej wojewody oraz właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia.

Wojewoda przekazuje harmonogram do wojewódzkiego koordynatora ratownictwa medycznego,

podmiotu leczniczego utworzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia w celu

realizacji zadań lotniczych zespołów ratownictwa medycznego i dysponentów zespołów

ratownictwa medycznego działających w województwie.

3.

Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, dysponenci zespołów ratownictwa medycznego, niezwłocznie

po jego otrzymaniu, przekazują zespołom ratownictwa medycznego.

1.

W szpitalnym oddziale ratunkowym jest prowadzona segregacja medyczna. Segregację medyczną

przeprowadza pielęgniarka systemu, ratownik medyczny lub lekarz systemu.

2.

W wyniku przeprowadzonej segregacji medycznej osobie w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego

jest przydzielana jedna z kategorii w pięciostopniowej skali.

3.

Informacja o czasie oczekiwania na udzielenie świadczeń zdrowotnych osobom, o których

mowa w ust. 2, jest podawana na wyświetlaczu zbiorczym umieszczonym w obszarze segregacji

medycznej, rejestracji i przyjęć.

4.

Do prowadzenia segregacji medycznej wykorzystuje się system zarządzający trybami obsługi

pacjenta w szpitalnym oddziale ratunkowym, w którym są przetwarzane dane osobowe,

w tym dane dotyczące zdrowia pacjenta oraz dane o liczbie osób i czasie oczekiwania

na udzielenie świadczenia zdrowotnego w szpitalnym oddziale ratunkowym, zwany dalej

„TOPSOR”.

5.

Administrator TOPSOR zapewnia bezpieczne przetwarzanie danych, w tym kontrolę dostępu

użytkowników TOPSOR do danych, oraz dokumentuje dokonywane przez nich zmiany.

6.

Udostępnieniu publicznemu, w szczególności w siedzibie podmiotu leczniczego, na stronie

podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej lub na stronie internetowej podmiotu leczniczego,

podlegają wyłącznie dane o liczbie osób i czasie oczekiwania na udzielenie świadczenia

zdrowotnego w szpitalnym oddziale ratunkowym.

7.

Administrator realizuje obowiązek, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia

2016/679, w związku z przetwarzaniem danych osobowych w TOPSOR przez udostępnienie

informacji w siedzibie podmiotu leczniczego, na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji

Publicznej lub na stronie internetowej podmiotu leczniczego.

8.

Dane osobowe, o których mowa w ust. 4, podlegają zabezpieczeniom zapobiegającym nadużyciom

lub niezgodnemu z prawem dostępowi lub przekazywaniu polegającym co najmniej na

1)

dopuszczeniu do przetwarzania danych osobowych wyłącznie osób posiadających pisemne

upoważnienie wydane przez administratora;

2)

pisemnym zobowiązaniu osób upoważnionych do przetwarzania danych osobowych do zachowania

ich w tajemnicy.

9.

Administrator jest uprawniony do przechowywania danych osobowych przez okres niezbędny

do realizacji zadań wynikających z ustawy, nie dłużej jednak niż przez okres 20 lat

od ich uzyskania. Po upływie tego terminu administrator niszczy przechowywane dane

osobowe w sposób uniemożliwiający ich odczyt.

10.

Administrator podejmuje działania mające na celu

1)

zapewnienie ochrony przed nieuprawnionym dostępem do TOPSOR;

2)

zapewnienie integralności danych w TOPSOR;

3)

zapewnienie dostępności TOPSOR dla podmiotów przetwarzających dane w tym systemie;

4)

przeciwdziałanie uszkodzeniom TOPSOR;

5)

określenie zasad bezpieczeństwa przetwarzanych danych, w tym danych osobowych;

6)

określenie zasad zgłaszania naruszenia ochrony danych osobowych;

7)

zapewnienie rozliczalności w TOPSOR.

11.

Administratorem danych przetwarzanych w TOPSOR jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

12.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

minimalną funkcjonalność oraz minimalne wymagania techniczne, a także administrowanie

TOPSOR,

2)

warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia, przetwarzania i pobierania danych zgromadzonych

w TOPSOR

- uwzględniając konieczność zapewnienia współpracy systemu informatycznego wykorzystywanego

przez dysponenta jednostki z TOPSOR oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych,

przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa tych danych.

13.

Zadania administratora, o którym mowa w ust. 11, mogą być finansowane w formie dotacji

celowej z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do

spraw zdrowia, na podstawie umowy zawartej między ministrem właściwym do spraw zdrowia

a Narodowym Funduszem Zdrowia.

Podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który rozwiąże umowę z oddziałem wojewódzkim

Funduszu oraz zakończy prowadzenie działalności, jest obowiązany do powiadamiania

tego oddziału, przez okres 5 lat od dnia zakończenia prowadzenia działalności, o aktualnych

danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej

do wydania recept w razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot, w celu umożliwienia

Funduszowi dostępu do recept zrealizowanych przez zlikwidowaną aptekę lub punkt apteczny,

w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie.

1.

Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę realizacji umowy o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej w zakresie

1)

organizacji, sposobu i jakości udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz ich dostępności;

2)

udzielania świadczeń opieki zdrowotnej pod względem zgodności z obowiązującymi przepisami,

a także z wymaganiami określonymi w tej umowie;

3)

zasadności wyboru leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

i wyrobów medycznych, stosowanych w profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i badaniach

diagnostycznych;

4)

przestrzegania zasad wystawiania recept;

5)

posiadania uprawnień do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez osoby wykonujące

zawody medyczne;

6)

wykonywania obowiązków nałożonych na świadczeniodawcę związanych z realizacją tej

umowy w zakresie innym niż określony w pkt 1-5.

2.

Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę realizacji uprawnień i wykonywania obowiązków

wynikających z przepisów prawa podmiotów, którym ustawa przyznaje takie uprawnienia

i obowiązki w zakresie

1)

zasadności wyboru leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

i wyrobów medycznych, stosowanych w profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i badaniach

diagnostycznych finansowanych ze środków publicznych;

2)

przestrzegania zasad wystawiania recept refundowanych oraz zleceń na zaopatrzenie

w wyroby medyczne objęte refundacją.

3.

Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę realizacji umowy na wydawanie refundowanego

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego

na receptę.

4.

Kontrole, z wyłączeniem kontroli, o której mowa w art. 61v, planuje się i przeprowadza

po uprzednim dokonaniu analizy prawdopodobieństwa wystąpienia nieprawidłowości w zakresach,

o których mowa w ust. 1-3.

1.

Organy administracji rządowej i samorządowej, państwowe i samorządowe osoby prawne

oraz państwowe i samorządowe jednostki organizacyjne są obowiązane współdziałać z

Prezesem Funduszu, nieodpłatnie udostępniać Prezesowi Funduszu informacje oraz udzielać

mu pomocy przy wykonywaniu zadań, o których mowa w niniejszym dziale.

2.

Prezes Funduszu jest uprawniony do nieodpłatnego korzystania z informacji przetwarzanych

w rejestrach publicznych w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w niniejszym dziale, z zastrzeżeniem

odrębnych przepisów.

3.

Informacje, o których mowa w ust. 2, jeżeli zawierają dane osobowe, podlegają ochronie

na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych i są chronione przed dostępem do

nich osób nieuprawnionych.

4.

Prezes Funduszu w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w niniejszym

dziale nie może żądać zaświadczeń ani dokumentów na potwierdzenie faktów lub stanu

prawnego, jeżeli są możliwe do ustalenia przez Fundusz na podstawie

1)

posiadanych przez Fundusz ewidencji, rejestrów lub danych;

2)

rejestrów publicznych prowadzonych przez inne podmioty publiczne, do których Fundusz

ma dostęp w drodze elektronicznej na zasadach określonych w przepisach o informatyzacji

działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;

3)

wymiany informacji z innym podmiotem publicznym na zasadach określonych w przepisach

o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

1.

Organy kontroli i inspekcji działające w administracji rządowej i samorządzie terytorialnym

są obowiązane do udostępniania Prezesowi Funduszu, na jego wniosek, wyników kontroli

przeprowadzonych przez te organy u świadczeniodawcy, osoby uprawnionej w rozumieniu

ustawy o refundacji lub w aptece, jeżeli wyniki te mają związek z realizacją zadań,

o których mowa w niniejszym dziale.

2.

Prezes Funduszu jest obowiązany do udostępniania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

lub jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie

systemów informacyjnych w ochronie zdrowia, na ich wniosek, akt oraz wyników kontroli

prowadzonych przez Fundusz w podmiocie kontrolowanym, jeżeli mają one związek z realizacją

ich zadań. Przepisy art. 61j ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

1.

Przeprowadzenie kontroli ma na celu ustalenie stanu faktycznego w zakresie objętym

kontrolą, rzetelne jego udokumentowanie oraz dokonanie oceny.

2.

Czas trwania wszystkich kontroli Funduszu w miejscach, o których mowa w art. 61i ust.

1, w roku kalendarzowym, z wyłączeniem kontroli realizacji umowy o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej w zakresie leczenia szpitalnego oraz kontroli, o której mowa w art.

61v, nie może przekraczać w odniesieniu do łącznej kwoty wypłaconej podmiotowi kontrolowanemu

przez Fundusz za rok poprzedni według stanu na dzień 31 stycznia roku następnego w

wysokości

1)

do 2 000 000 zł - 12 dni roboczych;

2)

do 10 000 000 zł - 18 dni roboczych;

3)

do 50 000 000 zł - 24 dni roboczych;

4)

powyżej 50 000 000 zł - 48 dni roboczych.

3.

Czas trwania wszystkich kontroli Funduszu w miejscach, o których mowa w art. 61i ust.

1, w roku kalendarzowym w przypadku kontroli, o których mowa w art. 61a ust. 2, z

wyłączeniem kontroli, o której mowa w art. 61v, nie może przekraczać 20 dni roboczych.

4.

Nie można równocześnie podejmować i prowadzić więcej niż jednej kontroli działalności

podmiotu kontrolowanego w zakresie, o którym mowa w art. 61a ust. 1-3, art. 61zb i

art. 173, z wyłączeniem kontroli, o której mowa w art. 61v.

5.

Prezes Funduszu nie przeprowadza kontroli, w przypadku gdy ma ona dotyczyć zakresu

przedmiotowego kontroli objętego uprzednio zakończoną kontrolą, z wyłączeniem kontroli,

o której mowa w art. 61v.

6.

Podmiot kontrolowany może wnieść sprzeciw wobec podjęcia i wykonywania przez Prezesa

Funduszu czynności z naruszeniem przepisów ust. 2-5. Sprzeciw wymaga uzasadnienia.

Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne w przypadku kontroli, o której mowa w art.

61v.

7.

Sprzeciw wnosi się w terminie 2 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli lub wystąpienia

przesłanki wniesienia sprzeciwu do komórki organizacyjnej Funduszu, która prowadzi

kontrolę.

8.

Wniesienie sprzeciwu nie powoduje wstrzymania czynności kontrolnych.

9.

Kierownik komórki organizacyjnej Funduszu, o której mowa w ust. 7, w terminie 2 dni

roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu wydaje postanowienie o

1)

odstąpieniu od czynności kontrolnych;

2)

kontynuowaniu czynności kontrolnych.

10.

Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 9, jest równoznaczne w

skutkach z wydaniem postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

11.

Na postanowienie, o którym mowa w ust. 9 pkt 2, podmiotowi kontrolowanemu przysługuje

zażalenie do Prezesa Funduszu, które składa się za pośrednictwem kierownika komórki

organizacyjnej Funduszu, o której mowa w ust. 7, w terminie 2 dni roboczych od dnia

doręczenia postanowienia.

12.

Prezes Funduszu rozpatruje zażalenie w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia oraz

wydaje postanowienie o

1)

odstąpieniu od czynności kontrolnych;

2)

kontynuowaniu czynności kontrolnych.

13.

Nierozpatrzenie zażalenia w terminie, o którym mowa w ust. 12, jest równoznaczne w

skutkach z wydaniem postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

1.

Kontrolę przeprowadzają pracownicy Funduszu, zwani dalej „kontrolerami”.

2.

Poszczególne czynności kontrolne mogą wykonywać pracownicy Funduszu niebędący kontrolerami.

3.

Kontrolerzy albo osoby, o których mowa w ust. 2, przeprowadzają kontrolę albo poszczególne

czynności kontrolne na podstawie upoważnienia do przeprowadzenia kontroli.

4.

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli wydaje Prezes Funduszu.

5.

W upoważnieniu do przeprowadzenia kontroli wskazuje się

1)

oznaczenie wydającego upoważnienie;

2)

imię i nazwisko kontrolera i numer legitymacji służbowej lub imię i nazwisko osoby,

o której mowa w ust. 2, i numer dokumentu pozwalającego na ustalenie jej tożsamości;

3)

datę i miejsce wystawienia upoważnienia;

4)

podstawę prawną kontroli;

5)

oznaczenie kontroli (numer i temat kontroli);

6)

zakres przedmiotowy, w tym numer umowy z Funduszem, jeżeli dotyczy, i okres objęty

kontrolą;

7)

datę rozpoczęcia kontroli oraz przewidywany termin jej zakończenia;

8)

nazwę (firmę) i adres podmiotu kontrolowanego;

9)

numer zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;

10)

podpis osoby udzielającej upoważnienia z podaniem imienia i nazwiska oraz zajmowanego

stanowiska lub funkcji;

11)

pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego.

6.

Kontroler oraz osoba, o której mowa w ust. 2, podczas przeprowadzania kontroli albo

poszczególnych czynności kontrolnych, korzysta z ochrony przewidzianej w ustawie z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1600 i 2077) dla funkcjonariuszy publicznych.

1.

Kontroler albo osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, podlega wyłączeniu z postępowania

kontrolnego, na wniosek lub z urzędu, jeżeli kontrola mogłaby oddziaływać na jej prawa

lub obowiązki, na prawa lub obowiązki jej małżonka albo osób pozostających z nią we

wspólnym pożyciu, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia albo osób związanych

z nią z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli. Powody wyłączenia trwają także

po ustaniu małżeństwa, pozostawania we wspólnym pożyciu, przysposobienia, opieki lub

kurateli.

2.

Kontroler albo osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, może być wyłączona, na swój

wniosek lub wniosek podmiotu kontrolowanego, lub z urzędu, z postępowania kontrolnego

w każdym czasie, jeżeli zachodzą uzasadnione wątpliwości co do jej bezstronności.

3.

O przyczynach mogących stanowić podstawę wyłączenia kontroler albo osoba, o której

mowa w art. 61e ust. 2, niezwłocznie zawiadamia na piśmie Prezesa Funduszu.

4.

O wyłączeniu kontrolera albo osoby, o której mowa w art. 61e ust. 2, postanawia Prezes

Funduszu. Na postanowienie o wyłączeniu zażalenie nie przysługuje.

5.

Do czasu wydania postanowienia, o którym mowa w ust. 4, kontroler albo osoba, o której

mowa w art. 61e ust. 2, podejmuje jedynie czynności niecierpiące zwłoki.

1.

Prezes Funduszu zawiadamia podmiot kontrolowany o kontroli najpóźniej w terminie 7

dni przed rozpoczęciem czynności kontrolnych, z wyłączeniem kontroli

1)

obejmujących warunki realizacji świadczeń gwarantowanych wynikających z przepisów

wydanych na podstawie art. 31d oraz z przepisów art. 146 ust. 1 i 2 i art. 159 ust.

2,

2)

o których mowa w art. 61a ust. 1 pkt 3 i 4,

3)

o których mowa w art. 61a ust. 2,

4)

o których mowa w art. 61a ust. 3, których uprawdopodobnione skutki finansowe wynoszą

co najmniej 10 000 zł, z wyłączeniem kontroli realizacji recept otaksowanych za pośrednictwem

systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

- w przypadku których zawiadomienie następuje najpóźniej w chwili rozpoczęcia kontroli.

2.

Rozpoczęcie kontroli nie może nastąpić później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia

zawiadomienia o kontroli.

3.

Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

oznaczenie zawiadamiającego;

2)

datę i miejsce wystawienia zawiadomienia;

3)

podstawę prawną kontroli;

4)

oznaczenie kontroli (numer i temat kontroli);

5)

zakres przedmiotowy, w tym numer umowy z Funduszem, jeżeli dotyczy, i okres objęty

kontrolą;

6)

wskazanie daty rozpoczęcia kontroli oraz przewidywanego terminu jej zakończenia;

7)

nazwę (firmę) i adres podmiotu kontrolowanego;

8)

numer zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;

9)

wskazanie dokumentów, zestawień i obliczeń, o których mowa w art. 61j ust. 7, jeżeli

są wymagane w dniu rozpoczęcia kontroli, z wyjątkiem kontroli, w przypadku której

zawiadomienie następuje najpóźniej w chwili jej rozpoczęcia;

10)

imię i nazwisko kontrolera;

11)

podpis zawiadamiającego z podaniem imienia i nazwiska oraz zajmowanego stanowiska

lub funkcji;

12)

pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego.

4.

Kwota, o której mowa w ust. 1 pkt 4, podlega corocznej waloryzacji o średnioroczny

wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, w poprzednim roku kalendarzowym.

5.

Średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, o którym mowa w

ust. 4, ustala się na podstawie komunikatu Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego,

ogłaszanego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, na podstawie

art. 94 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach

z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1270 i 2245 oraz z 2019 r. poz. 39).

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w terminie do dnia 15 lutego, w drodze

obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, wysokość

kwoty, o której mowa w ust. 1 pkt 4, po waloryzacji.

1.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, rozpoczynając kontrolę albo

poszczególne czynności kontrolne, okazuje upoważnienie do przeprowadzenia kontroli

wraz z legitymacją służbową albo dokumentem stwierdzającym tożsamość kierownikowi

podmiotu kontrolowanego albo osobie przez niego upoważnionej.

2.

W razie nieobecności kierownika podmiotu kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej

dokumenty, o których mowa w ust. 1, kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e

ust. 2, okazuje pracownikowi podmiotu kontrolowanego, który może być uznany za osobę,

o której mowa w art. 97 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1025, 1104, 1629, 2073 i 2244 oraz z 2019 r. poz. 80), zwanemu dalej „pracownikiem czynnym”, albo przywołanemu świadkowi będącemu funkcjonariuszem

publicznym w rozumieniu art. 115 § 13 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, niebędącemu pracownikiem Funduszu.

1.

Kontrola lub poszczególne jej czynności są prowadzone w

1)

siedzibie podmiotu kontrolowanego;

2)

miejscu prowadzenia działalności przez podmiot kontrolowany;

3)

miejscu udzielania świadczeń;

4)

miejscu prowadzenia działalności przez podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje

on umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;

5)

miejscu udzielania świadczeń lub prowadzenia działalności przez osobę trzecią wykonującą

zawód medyczny w związku z powierzeniem tej osobie niektórych czynności na podstawie

umów lub porozumień zawartych z podmiotem kontrolowanym;

6)

podmiocie, o którym mowa w art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta.

2.

Kontrola lub poszczególne jej czynności są prowadzone w godzinach pracy obowiązujących

w miejscach, o których mowa w ust. 1, lub w godzinach pracy określonych w umowie o

udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

3.

Kontrola lub poszczególne jej czynności mogą być prowadzone również poza godzinami

pracy obowiązującymi w miejscach, o których mowa w ust. 1, lub poza godzinami pracy

określonymi w umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, w tym w dniach ustawowo wolnych od pracy i w porze nocnej, w przypadku gdy przeprowadzenie kontroli lub poszczególnych

jej czynności jest

1)

uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia;

2)

niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia lub zabezpieczenia

dowodów ich popełnienia.

4.

Kontrolę lub poszczególne jej czynności można przeprowadzać również w jednostkach

organizacyjnych Funduszu. Przepisu art. 61h nie stosuje się.

1.

W trakcie przeprowadzania kontroli lub poszczególnych jej czynności kontroler lub

osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, ma prawo

1)

badać i oceniać wszelkie informacje, związane z zakresem kontroli, zawarte w dokumentach,

w tym w dokumentacji medycznej i finansowo-księgowej, oraz na innych nośnikach informacji;

2)

pobierać i zabezpieczać dokumenty i nośniki, o których mowa w pkt 1;

3)

dokonywać oględzin w celu ustalenia stanu faktycznego obiektów budowlanych lub rzeczy

albo przebiegu określonych czynności;

4)

żądać udzielania wyjaśnień przez kierownika podmiotu kontrolowanego lub jego pracowników

i inne osoby biorące udział w czynnościach objętych zakresem kontroli;

5)

korzystać z pomocy biegłego.

2.

Badanie i ocena dokumentacji medycznej są przeprowadzane przez kontrolera lub osobę,

o której mowa w art. 61e ust. 2, posiadającą wykształcenie medyczne lub wykonującą

zawód medyczny.

3.

Badanie i ocena dokumentacji medycznej w zakresie zastosowanego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego

są przeprowadzane przez kontrolera lub osobę, o której mowa w art. 61e ust. 2

1)

posiadających wykształcenie medyczne odpowiadające zakresowi kontrolowanej dokumentacji

medycznej lub

2)

wykonujących zawód medyczny odpowiadający zakresowi kontrolowanej dokumentacji medycznej.

4.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, jest upoważniona do swobodnego

poruszania się na terenie podmiotu kontrolowanego, w sposób zapewniający poszanowanie

praw pacjentów, z wyłączeniem swobodnego poruszania się w obrębie stref objętych reżimem

sanitarnym.

5.

W związku z wykonywaniem swoich zadań, w tym w celu zapewnienia ochrony środków, form

i metod realizacji tych zadań, zgromadzonych informacji oraz własnych obiektów i danych

identyfikujących funkcjonariuszy, Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencja Wywiadu

i Centralne Biuro Antykorupcyjne mogą ograniczyć uprawnienia kontrolera lub osoby,

o której mowa w art. 61e ust. 2, o których mowa w ust. 1 i 4.

6.

Kierownik podmiotu kontrolowanego zapewnia kontrolerowi lub osobie, o której mowa

w art. 61e ust. 2, warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli,

w szczególności

1)

niezwłocznie przedstawia do kontroli żądane dokumenty i inne nośniki informacji;

2)

terminowo udziela wyjaśnień;

3)

udostępnia niezbędne urządzenia techniczne;

4)

w miarę możliwości udostępnia oddzielne pomieszczenia z odpowiednim wyposażeniem biurowym.

7.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, może sporządzać, a w razie potrzeby,

może zażądać od kierownika podmiotu kontrolowanego nieodpłatnego sporządzenia, w terminie

wyznaczonym przez kontrolera lub tę osobę, niezbędnych dla osiągnięcia celów kontroli

odwzorowań cyfrowych, zestawień i obliczeń przygotowanych na podstawie dokumentów

lub elektronicznych baz danych, a w przypadku braku możliwości technicznych, sporządzenia

dokumentów, zestawień i obliczeń w postaci papierowej.

8.

Na żądanie kontrolera lub osoby, o której mowa w art. 61e ust. 2, zgodność odwzorowań

cyfrowych oraz kopii, wyciągów, zestawień i obliczeń sporządzonych w postaci papierowej

z dokumentami źródłowymi lub danymi z elektronicznych baz danych potwierdza kierownik

komórki organizacyjnej, w której dokumenty się znajdują, lub osoba do tego upoważniona.

9.

Potwierdzenie zgodności

1)

treści odwzorowań cyfrowych z dokumentami źródłowymi lub danymi z elektronicznych

baz danych następuje przez złożenie przez kierownika komórki organizacyjnej, w której

dokumenty lub bazy się znajdują, lub osobę do tego upoważnioną pisemnego oświadczenia

o zgodności treści odwzorowań cyfrowych z tymi dokumentami lub bazami;

2)

kopii, wyciągów, zestawień i obliczeń sporządzonych w postaci papierowej z dokumentami

źródłowymi następuje przez złożenie przez kierownika komórki organizacyjnej, w której

dokumenty się znajdują, lub osobę do tego upoważnioną, podpisu wraz z datą na tej

kopii, wyciągu, zestawieniu lub obliczeniu.

10.

W przypadku odmowy potwierdzenia zgodności, kontroler lub osoba, o której mowa w art.

61e ust. 2, sporządza notatkę w sprawie odmowy potwierdzenia zgodności.

11.

Prezes Funduszu może, po zawiadomieniu podmiotu kontrolowanego, zarządzić

1)

przerwę w kontroli;

2)

przedłużenie czasu trwania kontroli na czas niezbędny do przeprowadzenia czynności

kontrolnych, określając termin tego przedłużenia;

3)

odstąpienie od kontroli z przyczyn niezależnych od Funduszu.

1.

Kontroler ustala stan faktyczny na podstawie dowodów zebranych w toku wykonywania

czynności, o których mowa w niniejszym dziale.

2.

Dowodami, o których mowa w ust. 1, są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin,

opinie biegłych, wyjaśnienia i oświadczenia.

3.

Dowody przeprowadzone w toku kontroli z naruszeniem przepisów ustawy lub przepisów

wydanych na jej podstawie, jeżeli miały istotny wpływ na wyniki kontroli, nie mogą

stanowić dowodu w postępowaniu mającym na celu nałożenie przez Fundusz kary umownej,

w postępowaniu cywilnym lub administracyjnym.

1.

Kontroler dokumentuje ustalenia kontroli w aktach kontroli.

2.

Kierownik podmiotu kontrolowanego lub osoba przez niego upoważniona ma prawo wglądu

do akt kontroli, sporządzania z nich odpisów oraz kopii przy wykorzystaniu własnych

przenośnych urządzeń, z zachowaniem przepisów o tajemnicy ustawowo chronionej.

3.

Czynności określone w ust. 2 są dokonywane w obecności pracownika Funduszu w jednostce

organizacyjnej Funduszu, w której akta kontroli się znajdują.

4.

Fundusz zapewnia kierownikowi podmiotu kontrolowanego lub osobie przez niego upoważnionej

dokonanie czynności określonych w ust. 2, w swoim systemie teleinformatycznym, po

ich identyfikacji w sposób, o którym mowa w art. 20a ust. 1 albo 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne, z zachowaniem przepisów o tajemnicy ustawowo chronionej.

1.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, sporządza protokół z przeprowadzenia

czynności dowodowej, jeżeli ustawa tak stanowi. W innych przypadkach kontroler lub

osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, może sporządzić notatkę służbową.

2.

Protokół z przeprowadzenia czynności dowodowej zawiera

1)

oznaczenie czynności, czasu i miejsca jej przeprowadzenia oraz osób biorących udział

w czynności dowodowej;

2)

opis przebiegu czynności wraz z oświadczeniami i wnioskami osób biorących udział w

czynności dowodowej;

3)

opis innych istotnych okoliczności dotyczących przebiegu czynności.

3.

Protokół z przeprowadzenia czynności dowodowej podpisują wszystkie osoby biorące udział

w czynności dowodowej.

4.

Osoby biorące udział w czynności dowodowej, przed podpisaniem protokołu z przeprowadzenia

czynności dowodowej, mogą żądać sprostowania i uzupełnienia jego treści.

5.

Skreślenia lub uzupełnienia poczynione w protokole z przeprowadzenia czynności dowodowej

wymagają omówienia podpisanego przez osoby biorące udział w czynności dowodowej.

6.

W przypadku sporządzenia protokołu z przeprowadzenia czynności dowodowej w postaci

elektronicznej, do którego zgłoszono zmiany, zachowaniu podlegają wszystkie wersje

protokołu. Zmiany te omawia się w ostatecznej wersji protokołu z przeprowadzenia czynności

dowodowej.

7.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, w razie niemożności lub odmowy

podpisania protokołu z przeprowadzenia czynności dowodowej przez osobę biorącą udział

w czynności dowodowej, czyni o tym wzmiankę w tym protokole, podając przyczyny braku

podpisu.

1.

Materiał dowodowy zebrany w toku kontroli kontroler odpowiednio zabezpiecza, w zależności

od potrzeby, przez

1)

oddanie na przechowanie kierownikowi lub upoważnionemu pracownikowi podmiotu kontrolowanego

za pokwitowaniem;

2)

przechowanie w podmiocie kontrolowanym w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu;

3)

zabranie z podmiotu kontrolowanego oryginałów materiałów dowodowych za pokwitowaniem

i przechowywanie ich w siedzibie jednostki organizacyjnej Funduszu lub w jej systemie

teleinformatycznym.

2.

Zwrot zabezpieczonych materiałów dowodowych następuje za pokwitowaniem, w terminie

30 dni od dnia upływu terminu określonego w art. 61t ust. 4.

1.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, może żądać od kierownika podmiotu

kontrolowanego lub osób, które wykonują czynności w podmiocie kontrolowanym lub u

podwykonawcy, od osoby, o której mowa w art. 61i ust. 1 pkt 5, lub od podmiotu, o

którym mowa w art. 61i ust. 1 pkt 6, udzielenia, w terminie przez niego wyznaczonym,

wyjaśnień, w tym ustnych, w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

2.

Warunkiem przyjęcia wyjaśnień jest wskazanie osoby, która złożyła wyjaśnienia, podanie

stanowiska lub rodzaju i zakresu wykonywanych przez nią czynności w podmiocie kontrolowanym

i jej podpis.

3.

Z przyjęcia ustnych wyjaśnień sporządza się protokół.

1.

Każdy może złożyć kontrolerowi lub osobie, o której mowa w art. 61e ust. 2, oświadczenie,

w tym ustne, dotyczące przedmiotu kontroli. Przepis art. 61o ust. 2 stosuje się odpowiednio.

2.

Kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, nie może odmówić przyjęcia oświadczenia,

jeżeli ma ono związek z przedmiotem kontroli. Z przyjęcia ustnego oświadczenia sporządza

się protokół.

1.

W razie potrzeby ustalenia stanu faktycznego obiektów budowlanych lub rzeczy, które

są wykorzystywane przez podmiot kontrolowany przy realizacji umowy o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej albo uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, albo

ustalenia przebiegu określonych czynności, kontroler lub osoba, o której mowa w art.

61e ust. 2, może przeprowadzić oględziny.

2.

Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika właściwej komórki organizacyjnej

lub pracownika wyznaczonego przez kierownika podmiotu kontrolowanego, a w razie ich

nieobecności, w obecności pracownika czynnego albo przywołanego świadka będącego funkcjonariuszem

publicznym w rozumieniu art. 115 § 13 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, niebędącego pracownikiem Funduszu.

3.

Z przebiegu i wyników oględzin sporządza się protokół.

4.

Wyniki oględzin, w przypadku ujawnienia w ich toku nieprawidłowości, utrwala się,

a w pozostałych przypadkach można utrwalić, za pomocą urządzeń technicznych służących

do utrwalania obrazu lub dźwięku.

5.

Oględziny przebiegu określonych czynności utrwala się za pomocą urządzeń technicznych

służących do utrwalania obrazu lub dźwięku.

6.

Utrwalenie oględzin następuje z zachowaniem ochrony wizerunku świadczeniobiorców i

osób postronnych.

7.

Utrwalony w sposób, o którym mowa w ust. 4 i 5, obraz lub dźwięk stanowi załącznik

do protokołu, o którym mowa w ust. 3.

1.

Jeżeli w toku kontroli jest konieczne przeprowadzenie specjalistycznych badań lub

zbadanie określonych zagadnień wymagających szczególnych umiejętności lub wiedzy specjalistycznej,

Prezes Funduszu powołuje biegłego.

2.

Biegłym nie może być osoba, w stosunku do której istnieją okoliczności mogące mieć

wpływ na jej bezstronność, w szczególności gdy kontrola jest prowadzona w podmiocie

kontrolowanym zatrudniającym tę osobę albo obejmuje zadanie, którego ta osoba jest

lub była wykonawcą.

3.

W postanowieniu o powołaniu biegłego określa się przedmiot, zakres oraz termin wydania

opinii.

4.

Biegły działa na podstawie postanowienia o jego powołaniu. Na postanowienie o powołaniu

biegłego zażalenie nie przysługuje.

5.

Biegłemu można udostępnić akta kontroli w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia dowodu.

Biegły jest obowiązany do zachowania w tajemnicy informacji, o których dowiedział

się w związku z wykonywaniem zadań określonych w postanowieniu o jego powołaniu, oraz

do sporządzenia opinii w sposób obiektywny i zgodny z najlepszą wiedzą.

6.

Biegły przed przystąpieniem do wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1 i 3,

składa Prezesowi Funduszu oświadczenie o braku przyczyn wyłączenia, o którym mowa

w ust. 2 oraz w art. 61f ust. 1.

7.

Do biegłego stosuje się odpowiednio przepisy art. 61e ust. 6, art. 61f, art. 61j ust.

1 pkt 1-3, ust. 2-5 i ust. 6 pkt 1, art. 61q ust. 1 i 2, art. 61z oraz art. 61za.

1.

Ustalenia kontroli zamieszcza się w wystąpieniu pokontrolnym.

2.

Wystąpienie pokontrolne zawiera w szczególności

1)

zwięzły opis ustalonego stanu faktycznego, w tym nieprawidłowości i ich zakres, a

także ocenę;

2)

zalecenia pokontrolne, jeżeli zostały sformułowane;

3)

sankcje zgodnie z postanowieniami wynikającymi z umowy, jeżeli są stosowane;

4)

informacje o wystąpieniu o nałożenie innych przewidzianych prawem sankcji;

5)

pouczenie o prawie zgłoszenia zastrzeżeń.

3.

Wystąpienie pokontrolne podpisuje kontroler przeprowadzający kontrolę.

4.

Wystąpienie pokontrolne doręcza się kierownikowi podmiotu kontrolowanego.

1.

Kierownikowi podmiotu kontrolowanego przysługuje prawo zgłoszenia zastrzeżeń do wystąpienia

pokontrolnego w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia. Zastrzeżenia wnosi się do

Prezesa Funduszu za pośrednictwem komórki organizacyjnej Funduszu, która przeprowadziła

kontrolę.

2.

Prezes Funduszu odmawia przyjęcia zastrzeżeń, jeżeli zostały one zgłoszone przez osobę

nieuprawnioną lub po upływie terminu, o którym mowa w ust. 1, o czym informuje zgłaszającego.

3.

Prezes Funduszu, jeżeli nie zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 2, rozpatruje

zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich otrzymania.

4.

Podmiot kontrolowany jest obowiązany, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia

pokontrolnego, a w przypadku wniesienia zastrzeżeń, od dnia otrzymania stanowiska

o oddaleniu zastrzeżeń w całości lub zmienionego wystąpienia pokontrolnego, poinformować

Prezesa Funduszu o sposobie wykonania zaleceń pokontrolnych oraz o podjętych działaniach

lub przyczynach niepodjęcia tych działań.

1.

Prezes Funduszu pobiera lub dochodzi należności wynikających z kar określonych w wystąpieniu

pokontrolnym, jeżeli ich kwota określona dla danego podmiotu kontrolowanego, w dniu

podpisania wystąpienia pokontrolnego, jednorazowo przekracza 500 zł.

2.

Prezes Funduszu pobiera lub dochodzi należności wynikających z kar określonych w wystąpieniu

pokontrolnym w pełnej wysokości od dnia, w którym kwota należności niepobranych lub

niedochodzonych określonych dla danego podmiotu kontrolowanego w okresie roku kalendarzowego

przekroczyła łącznie 2000 zł.

3.

W przypadku przekroczenia, o którym mowa w ust. 2, Prezes Funduszu pobiera lub dochodzi

należności na zasadach określonych w ust. 1 dopiero w następnym roku kalendarzowym.

4.

Kwoty, o których mowa w ust. 1 i 2, podlegają corocznej waloryzacji o średnioroczny

wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, w poprzednim roku kalendarzowym.

Przepisy art. 61g ust. 5 i 6 stosuje się.

1.

Prezes Funduszu jest uprawniony do przeprowadzenia kontroli bez uprzedniego zawiadomienia,

w przypadku gdy jest to

1)

uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia;

2)

niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, lub zabezpieczenia

dowodów ich popełnienia;

3)

niezbędne dla przeciwdziałania ograniczeniom dostępności świadczeń opieki zdrowotnej,

w tym w zakresie realizacji obowiązków, o których mowa w art. 20 i art. 21.

2.

W przypadku, o którym mowa w ust. 1, kontrolerzy wszczynają kontrolę na podstawie

legitymacji służbowej. W takim przypadku okazanie upoważnienia do przeprowadzenia

kontroli i doręczenie zawiadomienia o kontroli następuje w terminie do 3 dni roboczych

od dnia wszczęcia kontroli lub w miarę możliwości w momencie wszczęcia kontroli.

1.

W sytuacji wystąpienia wątpliwości dotyczących prawidłowości postępowania w zakresach,

o których mowa w art. 61a ust. 1-3, w szczególności na skutek przetwarzania posiadanych

danych lub informacji, Fundusz może przeprowadzić czynności sprawdzające obejmujące

wezwanie świadczeniodawcy, osoby uprawnionej w rozumieniu ustawy o refundacji lub

apteki do udzielenia wyjaśnień lub przekazania dokumentów niezbędnych do ustalenia

stanu faktycznego w tym zakresie. Udzielenie wyjaśnień lub przekazanie dokumentów

następuje nieodpłatnie w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania. Wyjaśnienia

są podpisywane przez osobę, która je złożyła.

2.

W sytuacji gdy istotne wątpliwości, o których mowa w ust. 1, nie zostaną usunięte

na skutek złożenia przez podmiot, o którym mowa w ust. 1, wyjaśnień lub przekazania

dokumentów albo w sytuacji niezłożenia tych wyjaśnień lub nieprzekazania dokumentów,

Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę w tym podmiocie.

W sytuacji, w której stan faktyczny sprawy ustalony w szczególności w przypadku, o

którym mowa w art. 61w ust. 1, albo przez przyznanie okoliczności faktycznych przez

świadczeniodawcę, osobę uprawnioną w rozumieniu ustawy o refundacji lub aptekę nie

budzi wątpliwości co do stwierdzonych nieprawidłowości związanych z realizacją umowy

lub realizacją uprawnień i obowiązków wynikających z przepisów prawa, Fundusz stosuje

sankcje zgodnie z postanowieniami wynikającymi z umowy lub zgodnie z przepisami ustawy

o refundacji.

1.

W Funduszu tworzy się korpus kontrolerski.

2.

W skład korpusu kontrolerskiego wchodzą pracownicy Funduszu będący kontrolerami.

3.

Kontrolerem może być pracownik Funduszu, który

1)

posiada obywatelstwo polskie;

2)

ma pełną zdolność do czynności prawnych oraz korzysta z pełni praw publicznych;

3)

nie był karany za popełnione z winy umyślnej przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

4)

ma wyższe wykształcenie;

5)

złożył egzamin kwalifikacyjny na stanowisko kontrolera z wynikiem pozytywnym;

6)

nie pełnił służby zawodowej ani nie pracował w organach bezpieczeństwa państwa wymienionych

w art. 2 ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach

organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów

(Dz. U. z 2017 r. poz. 2186, z późn. zm., ani nie był ich współpracownikiem.

4.

Kontrolera powołuje i odwołuje Prezes Funduszu. Z dniem powołania dotychczasowa umowa

o pracę przekształca się w stosunek pracy na podstawie powołania, o którym mowa w

przepisach ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.

5.

Egzamin kwalifikacyjny na stanowisko kontrolera obejmuje

1)

wiedzę i umiejętności w zakresie kontroli;

2)

znajomość aktów prawnych mających zastosowanie w ochronie zdrowia oraz dotyczących

funkcjonowania organów administracji publicznej;

3)

predyspozycje psychofizyczne, których posiadanie jest niezbędne do wykonywania zadań

na stanowisku kontrolera.

6.

Do egzaminu, o którym mowa w ust. 5, może przystąpić osoba, która jest zatrudniona

w centrali Funduszu.

7.

Egzamin, o którym mowa w ust. 5, jest przeprowadzany raz na kwartał. Przystąpić do

egzaminu można raz w roku kalendarzowym.

8.

Komisję egzaminacyjną do przeprowadzenia egzaminu, o którym mowa w ust. 5, powołuje

i odwołuje Prezes Funduszu.

9.

Prezes Funduszu określi sposób przygotowania i przeprowadzania egzaminu, o którym

mowa w ust. 5.

10.

Prezes Funduszu odwołuje ze stanowiska kontrolera osobę, która

1)

złożyła rezygnację ze stanowiska;

2)

przestała spełniać warunki określone w ust. 3 pkt 1-4 i 6;

3)

jest nieobecna w pracy powyżej 3 miesięcy z powodu tymczasowego aresztowania;

4)

naruszyła w stopniu ciężkim podstawowe obowiązki pracownicze;

5)

realizowała kontrole w sposób nierzetelny, niezgodny z przepisami lub uniemożliwiający

osiągnięcie celu kontroli, w szczególności kwestionując w sposób powtarzalny wyłącznie

naruszenia niemające znaczącego charakteru lub pomijając naruszenia istotne;

6)

nie złożyła lub złożyła niezgodne z prawdą oświadczenie, o którym mowa w art. 112

ust. 3.

11.

Obsługę korpusu kontrolerskiego zapewniają centrala oraz oddziały wojewódzkie Funduszu.

1.

Informacje, które kontroler lub osoba, o której mowa w art. 61e ust. 2, uzyskała w

związku z wykonywaniem obowiązków w ramach kontroli lub poszczególnych jej czynności,

stanowią tajemnicę kontrolerską.

2.

Obowiązek zachowania tajemnicy kontrolerskiej ma również Prezes Funduszu oraz każdy,

z wyłączeniem podmiotu kontrolowanego, kto na podstawie uprawnienia wynikającego z

ustawy lub przepisów odrębnych uzyskał informację o przebiegu lub wynikach kontroli.

W innym przypadku informacje, o których mowa w ust. 1, mogą zostać udostępnione za

zgodą Prezesa Funduszu.

3.

W zakresie wskazanym w art. 61c ust. 2 obowiązek zachowania tajemnicy kontrolerskiej

ma również minister właściwy do spraw zdrowia, pracownicy urzędu obsługującego ministra

właściwego do spraw zdrowia oraz jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

4.

Obowiązek zachowania tajemnicy kontrolerskiej nie jest ograniczony w czasie.

5.

Od obowiązku zachowania tajemnicy kontrolerskiej może zwolnić Prezes Funduszu albo

sąd właściwy do rozpoznania sprawy.

1.

W trakcie przeprowadzania kontroli komunikacja między Prezesem Funduszu, kontrolerami,

osobami, o których mowa w art. 61e ust. 2, a podmiotem kontrolowanym, w szczególności

przesyłanie zawiadomienia o kontroli, wystąpienia pokontrolnego, zastrzeżeń podmiotu

kontrolowanego do wystąpienia pokontrolnego, sprzeciwu, o którym mowa w art. 61d ust.

6, oraz postanowień wydanych w toku kontroli odbywa się za pomocą środków komunikacji

elektronicznej, w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

2.

Przepisów ust. 1 nie stosuje się, w przypadku gdy

1)

z uwagi na potrzebę ochrony danych osobowych komunikacja za pomocą środków komunikacji

elektronicznej nie gwarantuje w sposób dostateczny bezpieczeństwa przetwarzania danych;

2)

brak jest technicznych lub organizacyjnych możliwości do wykorzystania systemów teleinformatycznych

do przesyłania lub odbierania przez Prezesa Funduszu, kontrolerów lub podmiot kontrolowany

dokumentów za pomocą środków komunikacji elektronicznej;

3)

wystąpiła awaria systemów teleinformatycznych, która uniemożliwia Prezesowi Funduszu,

kontrolerom, osobom, o których mowa w art. 61e ust. 2, lub podmiotowi kontrolowanemu

przesyłanie dokumentów za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

3.

Pisma, oświadczenia, wyjaśnienia, postanowienia oraz wnioski składane w trakcie kontroli,

Prezes Funduszu, kontrolerzy, osoby, o których mowa w art. 61e ust. 2, oraz podmiot

kontrolowany sporządzają w formie dokumentu elektronicznego, opatrując je kwalifikowanym

podpisem elektronicznym albo podpisem zaufanym.

4.

W przypadku wystąpienia okoliczności, o których mowa w ust. 2, dokumenty, o których

mowa w ust. 3, sporządza się w postaci papierowej i doręcza za pośrednictwem operatora

pocztowego w rozumieniu art. 3 pkt 13 ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2188), przez kontrolerów lub przez pracowników podmiotu kontrolowanego.

5.

Dokumenty, o których mowa w ust. 3, podmiot kontrolowany wnosi w trakcie kontroli

do kontrolera na elektroniczną skrzynkę podawczą Funduszu utworzoną na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne.

6.

Prezes Funduszu i kontrolerzy doręczają dokumenty, o których mowa w ust. 3, podmiotowi

kontrolowanemu

1)

na jego elektroniczną skrzynkę podawczą utworzoną na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne, jeżeli jest podmiotem publicznym w rozumieniu tej ustawy;

2)

na adres elektroniczny wskazany Funduszowi - w przypadku podmiotu innego niż określony

w pkt 1.

7.

Dokumenty w postaci elektronicznej przekazywane za pomocą środków komunikacji elektronicznej,

o których mowa w ust. 3, są sporządzane w jednym z formatów danych określonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne.

8.

Do doręczania pism w trakcie kontroli, w zakresie nieuregulowanym w ustawie, stosuje

się przepisy działu I rozdziałów 8-10 Kodeksu postępowania administracyjnego.

Ministrowie, o których mowa w art. 14, mają prawo do przeprowadzenia kontroli w podmiotach,

które wykonują świadczenia opieki zdrowotnej finansowane przez tych ministrów. Do

tej kontroli, z wyłączeniem kontroli przeprowadzanej przez ministra właściwego do

spraw zdrowia, przepisy niniejszego działu stosuje się odpowiednio, z wyłączeniem

przepisów art. 61c ust. 2, art. 61u-61y i art. 61za.

1.

W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego

uchylenia, stwierdzenia wygaśnięcia albo nieważności podmiot prowadzący aptekę lub

punkt apteczny jest obowiązany pisemnie, w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja

o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu,

stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna, powiadomić o miejscu

przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.

2.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, przekazuje informację

określoną w ust. 1 oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł

umowę na realizację recept, w terminie 3 dni od dnia jej otrzymania.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może przeprowadzić w każdym czasie kontrolę

1)

działalności i stanu majątkowego Funduszu, w celu sprawdzenia, czy działalność Funduszu

jest zgodna z prawem, statutem Funduszu lub z interesem świadczeniobiorców;

2)

świadczeniodawców, w zakresie zgodności ich działalności z umową o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej lub z interesem świadczeniobiorców;

3)

podmiotów, o których mowa w art. 163 ust. 1 pkt 3, w zakresie wywiązywania się z umowy

zawartej z Funduszem;

4)

aptek, w zakresie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i wyrobów medycznych.

2.

Przy przeprowadzaniu kontroli minister właściwy do spraw zdrowia może korzystać z

usług firm audytorskich oraz podmiotów uprawnionych do kontroli jakości i kosztów

świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych przez Fundusz.

3.

Osoba przeprowadzająca kontrolę z upoważnienia ministra właściwego do spraw zdrowia

nie może być jednocześnie

1)

pracownikiem Funduszu;

2)

właścicielem świadczeniodawcy, o którym mowa w art. 5 pkt 41 lit. a, który zawarł

umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;

3)

świadczeniodawcą, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;

4)

pracownikiem świadczeniodawcy, o którym mowa w pkt 3;

5)

osobą współpracującą ze świadczeniodawcą, o którym mowa w pkt 3;

6)

członkiem organów lub pracownikiem podmiotu tworzącego w rozumieniu przepisów o działalności

leczniczej;

7)

członkiem organów zakładu ubezpieczeń prowadzącego działalność ubezpieczeniową na

podstawie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej.

4.

W zakresie nieuregulowanym w niniejszym dziale do kontroli przeprowadzanych przez

ministra właściwego do spraw zdrowia stosuje się odpowiednio przepisy działu IIIA,

z wyłączeniem art. 61w-61y.

5.

Przepisy niniejszego działu dotyczące kontroli przeprowadzanych przez ministra właściwego

do spraw zdrowia stosuje się do kontroli przeprowadzanych przez ministra właściwego

do spraw finansów publicznych w zakresie nadzoru nad gospodarką finansową Funduszu,

o którym mowa w art. 165, art. 167 i art. 168.

1.

Fundusz może zwrócić się z wnioskiem do

1)

świadczeniobiorcy o informację w zakresie udzielonych mu świadczeń opieki zdrowotnej,

2)

świadczeniodawcy o nieodpłatne udostępnienie dokumentacji medycznej

- w celu potwierdzenia udzielenia świadczeń opieki zdrowotnej;

3)

apteki o udostępnienie recept realizowanych w postaci papierowej w celu potwierdzenia

realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne.

2.

Informacje i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być wykorzystywane przez Fundusz

w celu prowadzenia czynności, o których mowa w dziale IIIA, z zachowaniem ograniczeń

wynikających z przepisów art. 61z.

Kto zatrudnia kontrolera wbrew warunkom określonym w art. 112 ust. 4,

podlega karze aresztu albo karze grzywny.