Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza

powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek

naukowych właściwych do wydawania opinii

(Dz. U. poz. 437) wprowadza się następujące zmiany

1)

w odnośniku nr 2 do tytułu rozporządzenia uchyla się pkt 3;

2)

do tytułu rozporządzenia dodaje się odnośnik nr 2a w brzmieniu

„

1)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca

2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności

specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną

dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy

Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego

i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.

Urz. UE L 181 z 29.06.2013, str. 35, Dz. Urz. UE L 349 z 05.12.2014, str. 67 oraz

Dz. Urz. UE L 158 z 21.06.2017, str. 5);

2)

rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych

wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów

do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu

do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. UE L 25 z 02.02.2016,

str. 1, Dz. Urz. UE L 94 z 12.04.2018, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 137 z 23.05.2019,

str. 12);

3)

rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych

wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji

na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 02.02.2016, str. 30);

4)

rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2017/1798 z dnia 2 czerwca 2017 r. uzupełniającego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych

wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących

całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (Dz. Urz. UE L 259 z 07.10.2017, str. 2).

”

;

3)

w § 2 w ust. 2 skreśla się wyrazy „w Biuletynie Informacji Publicznej”;

4)

w § 3 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane

1)

rok złożenia powiadomienia;

2)

nazwę produktu;

3)

postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;

4)

kwalifikację zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym;

5)

skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym

substancji czynnych;

6)

skład ilościowy składników;

7)

imię i nazwisko albo nazwę podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu;

8)

imię i nazwisko albo nazwę producenta;

9)

informację o postępowaniu, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, lub o zawartości

składnika niedozwolonego;

10)

uwagi - informacje dodatkowe o danym przypadku, w sytuacji gdy postępowanie, o którym

mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, nie było prowadzone, zostało zakończone lub produkt

zawiera składnik niedozwolony.

”

;

5)

załączniki nr 1 i 2 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone odpowiednio w

załącznikach nr 1 i 2 do niniejszego rozporządzenia.

1.

Rejestr produktów objętych powiadomieniem, wpisanych do rejestru przed dniem wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia, prowadzi się według wzoru określonego w rozporządzeniu

zmienianym w § 1 w brzmieniu dotychczasowym.

2.

Wpisy w rejestrze produktów objętych powiadomieniem, dokonane przed dniem wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku których w kolumnie nr 9 użyto sformułowania

„PWT - postępowanie w toku”, dostosowuje się do wymogów niniejszego rozporządzenia

w terminie do dnia 31 grudnia 2022 r.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.