Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 5 września 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

1.

Określa się standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych,

zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej,

w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej

interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Określa się standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych,

w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej

oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik

nr 2 do rozporządzenia.

3.

Przy stosowaniu standardów jakości maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania

badania określa załącznik nr 3 do rozporządzenia, o ile w szczegółowych zaleceniach

wytwórców wyrobu medycznego stosowanego do diagnostyki in vitro nie dopuszczono innego czasu. Jeżeli badanie jest wykonywane po upływie maksymalnego

czasu od pozyskania materiału do wykonania badania, to w dokumentacji odnotowuje się

przyczyny oraz zaznacza na formularzu wyników fakt wykonania badania po tym czasie.

4.

Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej

genetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące

załącznik nr 4 do rozporządzenia.

5.

Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności złuszczeniowej

cytomorfologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej

interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 5 do rozporządzenia.

6.

Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej

immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz

laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 6

do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.

Laboratoria mają obowiązek dostosować działalność do wymagań określonych w § 1 ust.

1‒3 do dnia 31 marca 2009 r.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia