Ustawa z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 23 w ust. 1 pkt 10 otrzymuje brzmienie

„

10)

numer GTIN zgodny z systemem GS1;

”

;

2)

po art. 26 dodaje się art. 26a w brzmieniu

„

Art. 26a.

Na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym

w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego

dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych

zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych

stosowanych u ludzi

(Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2016/161”, oraz na opakowaniach produktów leczniczych

dostępnych bez recepty nieujętych w wykazie określonym w załączniku II do rozporządzenia

nr 2016/161 może być umieszczony element uniemożliwiający naruszenie opakowania, o

którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 2016/161.

”

;

3)

w art. 32 w ust. 1 zdanie trzecie otrzymuje brzmienie

„

Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku

i zachowuje dotychczasowy numer oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1.

”

;

4)

w art. 37av w ust. 2 w pkt 4 lit. a otrzymuje brzmienie

„

a)

numer GTIN zgodny z systemem GS1,

”

;

5)

w art. 42 w ust. 1

a)

uchyla się pkt 14,

b)

dodaje się pkt 15 w brzmieniu

„

15)

umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczeń, o których

mowa w art. 3 ust. 2 lit. a i b rozporządzenia nr 2016/161.

”

;

6)

w art. 72a w ust. 2 w pkt 1 lit. a otrzymuje brzmienie

„

a)

numer GTIN zgodny z systemem GS1,

”

;

7)

po art. 77 dodaje się art. 77a w brzmieniu

„

Art. 77a.

1.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

może zawrzeć umowę z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w

imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny

uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2.

Umowę, o której mowa w ust. 1, zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności. Odpowiedzialność

za zapewnienie jakości podczas przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych

będących przedmiotem umowy ponosi przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.

3.

Zakres umowy, o której mowa w ust. 1, musi być zgodny z zakresem zezwolenia na prowadzenie

hurtowni farmaceutycznej, wskazywać właściciela produktu leczniczego oraz adres i

unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 83 ust. 2 pkt

2, w której przechowywane będą produkty lecznicze objęte umową.

4.

Czynności określonych w umowie, o której mowa w ust. 1, przedsiębiorca prowadzący

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie może zlecać podwykonawcom.

5.

Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków

finansowania oraz rozliczenia umowy, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej przesyła Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu

przez elektroniczną skrzynkę podawczą Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego utworzoną

na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia zawarcia umowy.

”

;

8)

w art. 78 w ust. 1

a)

po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu

„

3a)

weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE,

i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w

art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu

dla

a)

lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki

zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,

b)

jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia

oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust.

3 tej ustawy,

c)

felczerów, starszych felczerów,

d)

zakładów leczniczych dla zwierząt,

e)

aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,

f)

uczelni, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych, i innych jednostek,

których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania

produktów leczniczych,

g)

podmiotów doraźnie dostarczających produkty lecznicze określone w przepisach wydanych

na podstawie art. 68 ust. 7, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym;

”

,

b)

po pkt 14 dodaje się pkt 14a w brzmieniu

„

14a)

zapewnienie Osobie Odpowiedzialnej dostępu do umów, o których mowa w art. 77a ust.

1;

”

;

9)

w art. 81 w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie

„

4)

nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78 ust.

1;

”

;

10)

w art. 104 w ust. 5 zdanie drugie otrzymuje brzmienie

„

Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych obejmujący w odniesieniu do każdego produktu

nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, numer GTIN

zgodny z systemem GS1, numer serii oraz datę ważności.

”

;

11)

w art. 109 w pkt 14 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 15 w brzmieniu

„

15)

nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4-30 oraz art. 35-42 rozporządzenia

nr 2016/161.

”

;

12)

w art. 115 w ust. 1 po pkt 5c dodaje się pkt 5d w brzmieniu

„

5d)

sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera

produktów leczniczych oraz przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu

hurtowni farmaceutycznej obowiązków w zakresie weryfikacji autentyczności i wycofania

niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia

nr 2016/161, oraz prawidłowością przesyłanych danych i wykonanych operacji w krajowym

systemie baz, o którym mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161;

”

;

13)

po art. 115 dodaje się art. 115a w brzmieniu

„

Art. 115a.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem, o którym mowa w art. 44 rozporządzenia

nr 2016/161, nadzorującym funkcjonowanie krajowego systemu baz, o którym mowa w art.

32 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2.

Niekomercyjny podmiot prawny, o którym mowa w art. 31 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161,

zarządzający krajowym systemem baz, udostępnia organom Inspekcji Farmaceutycznej nieprzerwany

i stały dostęp do danych zgromadzonych w systemie, a na żądanie Głównego Inspektora

Farmaceutycznego przekazuje wyniki kontroli systemu oraz udostępnia raporty, zgodnie

z art. 37 rozporządzenia nr 2016/161.

”

;

14)

po art. 127ca dodaje się art. 127cb w brzmieniu

„

Art. 127cb.

1.

Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust.

1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000

zł.

2.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których

mowa w art. 4-7, art. 9-11 i art. 13-19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze

pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

3.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,

który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje

obowiązków, o których mowa w art. 10-13, art. 20 i art. 22-24 rozporządzenia nr 2016/161,

podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

4.

Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział

farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13 i

art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000

zł.

5.

Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości

jak dla zaległości podatkowych.

”

;

15)

art. 127d otrzymuje brzmienie

„

Art. 127d.

1.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b-127ca oraz art. 127cb ust. 1-3,

nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji.

2.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4, nakłada właściwy wojewódzki inspektor

farmaceutyczny w drodze decyzji.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem

w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

”

.

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, 1394, 1590, 1694, 1726 i 1818) w art. 102 w ust. 5

1)

pkt 26a otrzymuje brzmienie

„

26a)

przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia comiesięcznych zestawień ilości

zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych, wraz z podaniem numeru GTIN zgodnego

z systemem GS1, lub innego kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny lub

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych na podstawie art.

43a ust. 1, w terminie do 20. dnia miesiąca następującego po miesiącu, którego dotyczy

zestawienie;

”

;

2)

pkt 31 otrzymuje brzmienie

„

31)

podawanie co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji

leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych

wyrobów medycznych, wraz z podaniem numeru GTIN zgodnego z systemem GS1, lub innego

kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego;

”

.

W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 662) w art. 4 w ust. 1 w pkt 1 lit. j otrzymuje brzmienie

„

j)

ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej

raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;

wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie

jakościowym, kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, numer GTIN

zgodny z systemem GS1, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego

do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego

- także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,

”

.

W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730 i 1590) w art. 17a w ust. 2 w pkt 2 lit. i otrzymuje brzmienie

„

i)

numer GTIN zgodny z systemem GS1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u

ludzi,

”

.

W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 784, 999, 1096 i 1590) wprowadza się następujące zmiany

1)

użyte w art. 10 w ust. 1 w pkt 3, w art. 25 w pkt 5 w lit. c, w art. 26 w pkt 1 w

lit. d w tiret trzecim, w pkt 2 w lit. d w tiret trzecim, w art. 27 w pkt 4 w lit.

c oraz w art. 28 w pkt 4 w lit. c wyrazy „ kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN” zastępuje się wyrazami „numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny

lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego”;

2)

w art. 45a w pkt 8

a)

w lit. c wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób

medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; w przypadku

leku recepturowego - numer kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania

bezpośredniego przyjmujący wartość

”

,

b)

lit. k otrzymuje brzmienie

„

k)

numer GTIN zgodny z systemem GS1 odpowiednika leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący

wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

”

.

W ustawie z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw

(Dz. U. poz. 399, 999 i 1096) art. 19 otrzymuje brzmienie

„

Art. 19.

Szpitalne oddziały ratunkowe wdrożą system TOPSOR oraz segregację medyczną, o których

mowa w art. 33a ust. 2-13 ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, do dnia 1 stycznia 2021 r.

”

.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,

który przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zawarł umowę z podmiotem odpowiedzialnym

o przechowywanie lub dostarczenie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego,

co do którego podmiot odpowiedziany uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,

w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy przekazuje do Głównego

Inspektora Farmaceutycznego kopię tej umowy, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu

i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy.

1.

Limit wydatków z budżetu państwa przeznaczonych na wykonywanie zadań sektora finansów

publicznych wynikających z niniejszej ustawy wynosi w

1)

2019 r. - 0,470 mln zł;

2)

2020 r. - 1,393 mln zł;

3)

2021 r. - 1,490 mln zł;

4)

2022 r. - 1,527 mln zł;

5)

2023 r. - 1,565 mln zł;

6)

2024 r. - 1,604 mln zł;

7)

2025 r. - 1,644 mln zł;

8)

2026 r. - 1,685 mln zł;

9)

2027 r. - 1,727 mln zł;

10)

2028 r. - 1,770 mln zł.

2.

Organem monitorującym wykorzystanie limitu wydatków określonych w ust. 1 jest minister

właściwy do spraw zdrowia.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie limitu wydatków, o którym

mowa w ust. 1, oraz wdraża mechanizmy korygujące, o których mowa w ust. 4.

4.

W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu danego roku budżetowego wyniesie

więcej niż 65% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, dysponent środków obniża

wielkość środków przeznaczonych na wydatki w drugim półroczu o kwotę stanowiącą różnicę

między wielkością tego limitu a kwotą przekroczenia wydatków.

5.

W przypadku gdy wielkość wydatków w poszczególnych miesiącach jest zgodna z planem

finansowym, przepisu ust. 4 nie stosuje się.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 7 w zakresie art. 77a ust. 4 oraz pkt 14 i 15, które wchodzą w życie z

dniem 1 lipca 2020 r.;

2)

art. 6, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 30 września 2019 r.

Szpitalne oddziały ratunkowe wdrożą system TOPSOR oraz segregację medyczną, o których

mowa w art. 33a ust. 2-13 ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, do dnia 1 stycznia 2021 r.

Na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym

w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego

dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych

zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych

stosowanych u ludzi

(Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2016/161”, oraz na opakowaniach produktów leczniczych

dostępnych bez recepty nieujętych w wykazie określonym w załączniku II do rozporządzenia

nr 2016/161 może być umieszczony element uniemożliwiający naruszenie opakowania, o

którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 2016/161.

1.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

może zawrzeć umowę z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w

imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny

uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2.

Umowę, o której mowa w ust. 1, zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności. Odpowiedzialność

za zapewnienie jakości podczas przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych

będących przedmiotem umowy ponosi przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.

3.

Zakres umowy, o której mowa w ust. 1, musi być zgodny z zakresem zezwolenia na prowadzenie

hurtowni farmaceutycznej, wskazywać właściciela produktu leczniczego oraz adres i

unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 83 ust. 2 pkt

2, w której przechowywane będą produkty lecznicze objęte umową.

4.

Czynności określonych w umowie, o której mowa w ust. 1, przedsiębiorca prowadzący

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie może zlecać podwykonawcom.

5.

Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków

finansowania oraz rozliczenia umowy, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej przesyła Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu

przez elektroniczną skrzynkę podawczą Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego utworzoną

na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia zawarcia umowy.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem, o którym mowa w art. 44 rozporządzenia

nr 2016/161, nadzorującym funkcjonowanie krajowego systemu baz, o którym mowa w art.

32 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2.

Niekomercyjny podmiot prawny, o którym mowa w art. 31 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161,

zarządzający krajowym systemem baz, udostępnia organom Inspekcji Farmaceutycznej nieprzerwany

i stały dostęp do danych zgromadzonych w systemie, a na żądanie Głównego Inspektora

Farmaceutycznego przekazuje wyniki kontroli systemu oraz udostępnia raporty, zgodnie

z art. 37 rozporządzenia nr 2016/161.

1.

Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust.

1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000

zł.

2.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których

mowa w art. 4-7, art. 9-11 i art. 13-19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze

pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

3.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,

który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje

obowiązków, o których mowa w art. 10-13, art. 20 i art. 22-24 rozporządzenia nr 2016/161,

podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

4.

Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział

farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13 i

art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000

zł.

5.

Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości

jak dla zaległości podatkowych.

1.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b-127ca oraz art. 127cb ust. 1-3,

nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji.

2.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4, nakłada właściwy wojewódzki inspektor

farmaceutyczny w drodze decyzji.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem

w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.