Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 października 2017 r. w sprawie leczenia

krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą

w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne

(Dz. U. poz. 2051) wprowadza się następujące zmiany

1)

w § 1 dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu

„

3.

Przepisy rozdziałów 2-5 stosuje się odpowiednio do

1)

pracowni immunologii transfuzjologicznej wykonujących badania immunohematologiczne

oraz

2)

banków krwi świadczących usługi przechowywania i wydawania krwi i jej składników

- na rzecz podmiotów leczniczych, innych podmiotów wykonujących działalność leczniczą

oraz, w zakresie badań immunohematologicznych, na rzecz osób fizycznych, jeżeli przepisy

rozporządzenia nie zawierają regulacji skierowanych wprost do tych podmiotów.

4.

Dopuszcza się stosowanie wzorów określonych w załącznikach do rozporządzenia ze zmienioną

szatą graficzną i zmienionym układem strony, przy zachowaniu treści poszczególnych

rubryk i zakresu wymaganych w nich informacji.

”

;

2)

w § 2 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Leczenie krwią i jej składnikami w podmiocie leczniczym organizuje się w sposób zapewniający

”

;

3)

w § 4 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie

„

3)

pobranie od pacjenta próbek krwi w celu wykonania badań immunohematologicznych;

”

;

4)

w § 5 w ust. 4 pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

organizacja wewnętrznych szkoleń lekarzy i pielęgniarek lub położnych w dziedzinie

leczenia krwią i jej składnikami w podmiocie leczniczym oraz szkoleń dla pracowników

banku krwi, w zakresie zadań określonych w § 16 ust. 2;

”

;

5)

w § 6 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

SOP w zakresie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych dotyczą wszystkich

czynności wynikających z rozdziałów 2-5 oraz sposobu prowadzenia dokumentacji, jak

również czynności związanych z pobieraniem próbek krwi, pobieraniem krwi podczas zabiegów

leczniczych, nadzorem nad sprzętem, aparaturą, warunkami przechowywania i transportu

składników krwi.

”

;

6)

§ 9 otrzymuje brzmienie

„

§ 9.

1.

Lekarz wypisuje zamówienie indywidualne na krew lub jej składniki na podstawie potwierdzonego

wyniku badania grupy krwi pacjenta, informacji dotyczących poprzednich przetoczeń

oraz szczególnych wskazań dotyczących krwi lub jej składnika. Wzór zamówienia jest

określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

2.

Potwierdzonym wynikiem grupy krwi jest wyłącznie wynik oparty na dwóch badaniach,

wykonanych z dwóch próbek krwi pobranych od pacjenta, każdorazowo zidentyfikowanego,

w różnym czasie, z dwóch różnych miejsc wkłucia.

3.

Badania wymienione w ust. 2 obejmują

1)

dwukrotne oznaczenie antygenów A, B i D, oznaczenie przeciwciał regularnych anty-A

i anty-B oraz, przynajmniej w jednym badaniu, przeciwciał odpornościowych;

2)

u biorców krwi, którym wykonywano próbę zgodności, jedno badanie obejmuje oznaczenie

antygenów A, B i D, oznaczenie przeciwciał regularnych anty-A i anty-B oraz przeciwciał

odpornościowych, a drugie badanie obejmuje oznaczenie antygenów A, B i D wykonanych

przy próbie zgodności;

3)

u noworodków i niemowląt do 4 miesiąca życia - dwukrotne oznaczenie antygenów A, B

i D - nie bada się obecności przeciwciał anty-A i anty-B;

4)

w przypadku pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w niezgodności

ABO potwierdzony wynik grupy krwi wydany przed przeszczepieniem nie stanowi podstawy

do zamawiania składników krwi; do czasu konwersji grupy krwi na grupę dawcy komórek

krwiotwórczych pracownia immunologii transfuzjologicznej na zlecenie lekarza wykonuje

oznaczenia antygenów A i B oraz przeciwciał anty-A i anty-B i na podstawie otrzymanych

reakcji wydaje wynik określający zalecenia odnośnie zamawiania poszczególnych składników

krwi do przetoczenia.

4.

Za potwierdzony wynik grupy krwi uznaje się

1)

dwa zgodne wyniki badań określonych w ust. 3;

2)

wynik zawierający wpisy o dwóch zgodnych oznaczeniach określonych w ust. 3;

3)

wynik wpisany w karcie grupy krwi, której wzór jest określony w załączniku nr 4 do

rozporządzenia;

4)

wynik wpisany legitymacji służbowej żołnierzy zawodowych, w sposób określony w § 36.

5.

Potwierdzony wynik grupy krwi wydaje się pacjentowi w postaci papierowej albo w formie

przedstawionej w ust. 4 pkt 3 i 4. Wynik grupy krwi z jednego oznaczenia, zwany dalej

„niepotwierdzonym wynikiem grupy krwi”, wydaje się pacjentowi w postaci papierowej.

6.

W przypadku braku potwierdzonego wyniku grupy krwi albo jeżeli istnieją wątpliwości

co do wiarygodności wyniku badania grupy krwi, lekarz może wypisać zamówienie indywidualne

na krew lub jej składniki na podstawie niepotwierdzonego wyniku grupy krwi, pod warunkiem

jednoczesnego zlecenia wykonania kolejnego oznaczenia grupy krwi przed wydaniem krwi

lub jej składników; w przypadku koncentratu krwinek czerwonych, zwanego dalej „KKCz”,

krwi pełnej konserwowanej, zwanej dalej „KPK”, i koncentratu granulocytarnego, zwanego

dalej „KG”, dopuszcza się wykonanie drugiego oznaczenia grupy krwi i próby zgodności

z jednej próbki krwi albo wykonanie tylko próby zgodności, jeżeli pozwoli to na uzyskanie

potwierdzonego wyniku grupy krwi, zgodnie z ust. 3 pkt 2.

7.

W przypadku braku wyniku grupy krwi, lekarz zleca wykonanie oznaczenia grupy krwi,

a w przypadku konieczności przetoczenia krwi lub jej składników, zleca pobranie drugiej

próbki krwi na ponowne oznaczenie grupy krwi w celu uzyskania wyniku potwierdzonego

i wykonania próby zgodności, jeżeli jest wymagana.

8.

W przypadku braku wyniku grupy krwi, jeżeli przetoczenie jest pilne albo w przypadku

trudności w pobraniu krwi, w celu wykonania dwóch oznaczeń grupy krwi i uzyskania

potwierdzonego wyniku dopuszcza się jednoczasowe pobranie dwóch próbek krwi, pod warunkiem

udokumentowanego przeprowadzenia identyfikacji pacjenta przez złożenie czytelnego

podpisu na zleceniu wykonania badania grupy krwi przez dwie osoby przeprowadzające

identyfikację. W obydwu pobranych próbkach wykonuje się badania, o których mowa w

ust. 3.

9.

W przypadku noworodków z niską masą urodzeniową dopuszcza się wydanie potwierdzonego

wyniku grupy krwi na podstawie oznaczenia grupy krwi z krwi pępowinowej oraz z jednej

próbki krwi żylnej. W przypadku braku możliwości pobrania próbki krwi żylnej lekarz

podejmuje decyzję o przetoczeniu KKCz grupy O, koncentratu krwinek płytkowych, zwanych

dalej „KKP”, rekonstytuowanego grupy O zawieszonego w osoczu AB albo w roztworze wzbogacającym,

KKP grupy AB, osocza albo krioprecypitatu grupy AB.

10.

Próbkę krwi pobiera się na podstawie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zlecenia

na badanie grupy krwi, którego wzór jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia,

lub zlecenia na wykonanie próby zgodności, którego wzór jest określony w załączniku

nr 6 do rozporządzenia.

11.

Na podstawie wyniku badania grupy krwi, którego wzór jest określony w załączniku nr

7 do rozporządzenia, lekarz wypełnia zamówienie indywidualne na krew i jej składniki,

które jest przekazywane do banku krwi lub do właściwego centrum.

12.

Przed wydaniem z banku krwi próbek krwi dawców do badań immunohematologicznych pracownik

sprawdza zgodność grupy krwi i numeru donacji na segmencie drenu, będącego próbką

krwi dawcy, z grupą krwi i numerem donacji na etykiecie pojemnika i po wpisaniu tych

danych na zleceniu na wykonanie próby zgodności zlecenie wraz z próbką krwi, o której

mowa w ust. 10, przekazuje się do pracowni immunologii transfuzjologicznej.

13.

W przypadku pilnego przetoczenia

1)

lekarz może podjąć decyzję o przetoczeniu KKCz albo KPK zgodnych w układzie ABO i

RhD, przed wykonaniem próby zgodności, na podstawie potwierdzonego wyniku grupy krwi;

2)

przy braku potwierdzonego wyniku grupy krwi lekarz podejmuje decyzję o przetoczeniu

a)

KKCz grupy O,

b)

w przypadku pacjentów z alloprzeciwciałami anty-D, dziewczynek oraz kobiet w wieku

rozrodczym - KKCz grupy O RhD ujemny, K ujemny - jeżeli u pacjentki nie wykryto lub

nie badano antygenu K,

c)

osocza grupy AB,

d)

rekonstytuowanego KKP grupy O zawieszonego w osoczu AB albo w roztworze wzbogacającym

albo KKP grupy AB;

3)

po wydaniu KKCz do pilnego przetoczenia, pracownia immunologii transfuzjologicznej

niezwłocznie przystępuje do oznaczania grupy krwi, w przypadku jej braku, oraz do

wykonania próby zgodności, zgodnie z ust. 8; do dalszych przetoczeń należy kwalifikować

krew i jej składniki, zgodne z biorcą w układzie ABO i RhD; jeżeli wynik próby zgodności

wskazuje na niezgodność, pracownia niezwłocznie powiadamia o tym lekarza prowadzącego

leczenie w celu przerwania przetoczenia.

14.

W przypadku, o którym mowa w ust. 13 pkt 2, przy braku KKCz O RhD ujemny K ujemny,

u pacjentów bez przeciwciał anty-D lub anty-K, dopuszcza się przetoczenie KKCz grupy

O RhD dodatni.

15.

W przypadku, o którym mowa w ust. 13, do banku krwi przekazuje się zamówienie na krew

lub jej składniki do pilnego przetoczenia, którego wzór jest określony w załączniku

nr 8 do rozporządzenia. Jednocześnie lekarz, w przypadku braku wyniku badania grupy

krwi, wypełnia zlecenie na badanie grupy krwi ABO i RhD oraz zlecenie wykonania próby

zgodności. Po otrzymaniu potwierdzonego wyniku badania grupy krwi do dalszych przetoczeń,

lekarz stosuje krew i jej składniki zgodne w układzie ABO i RhD.

”

;

7)

w § 10 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Bezpośrednio przed pobraniem osoba pobierająca dokonuje jednoznacznej identyfikacji

i weryfikacji tożsamości pacjenta. Po pobraniu, na etykiecie probówki, w obecności

pacjenta, na podstawie danych uzyskanych od pacjenta, a jeżeli jest to niemożliwe

- danych uzyskanych na podstawie stosowanego w podmiocie leczniczym znaku identyfikacyjnego,

wpisuje się następujące dane

1)

nazwisko i imię pacjenta (wielkimi literami);

2)

numer PESEL pacjenta, a w przypadku braku numeru PESEL - datę urodzenia pacjenta;

3)

datę i godzinę pobrania próbki krwi.

”

;

8)

w § 11

a)

ust. 2-4 otrzymują brzmienie

„

2.

Lekarz i uprawniona do tego pielęgniarka lub położna, którzy dokonali oceny zgodności

krwi lub jej składnika z grupą krwi biorcy krwi, składają swój podpis na wyniku próby

zgodności wraz z datą i godziną dokonania oceny albo na innym dokumencie wydanym przez

bank krwi jednoznacznie wskazującym, dla kogo dany składnik krwi jest przeznaczony.

Dokonują ponadto oceny wizualnej krwi lub jej składników.

3.

W przypadku przetaczania składnika krwi niewymagającego przed podaniem wykonania próby

zgodności: osocza, KKP oraz krioprecypitatu, lekarz i uprawniona do tego pielęgniarka

albo położna składają swój podpis na druku wydania, który jest wydawany ze składnikiem

krwi, z datą i godziną rozpoczęcia przetoczenia.

4.

Datę i godzinę rozpoczęcia przetoczenia zawartości każdego pojemnika należy ponadto

wpisać w książce transfuzyjnej, w wyniku próby zgodności oraz w karcie znieczulenia

ogólnego, jeżeli obowiązuje, a na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii -

w karcie obserwacji pacjenta, a także po dokonanej ocenie zgodności z wynikiem grupy

krwi pacjenta.

”

,

b)

po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu

„

4a.

Przed rozpoczęciem przetoczenia lekarz lub uprawniona do tego pielęgniarka lub położna

dokonują oceny wizualnej krwi lub jej składników.

”

,

c)

ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie

„

5.

W przypadku rozbieżności wykrytych podczas kontroli zgodności krwi lub jej składnika,

w szczególności z danymi biorcy krwi, nie wolno przetaczać tej jednostki krwi lub

tego składnika.

6.

W przypadku, o którym mowa w ust. 5, krew lub jej składnik zwraca się do banku krwi

wraz z protokołem zawierającym informację o przyczynie zwrotu i wynikiem próby zgodności,

jeżeli jest wymagana. O możliwości ponownego wydania krwi lub jej składnika decyduje

kierownik banku krwi lub osoba przez niego upoważniona.

”

;

9)

w § 12

a)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Jeżeli bank krwi jest zlokalizowany poza podmiotem leczniczym, to przetoczenie KKP,

rozmrożonego osocza oraz rozmrożonego krioprecypitatu należy rozpocząć niezwłocznie

po ich otrzymaniu, pod warunkiem że składniki te były transportowane w warunkach optymalnej

dla nich temperatury, monitorowanej w czasie transportu.

”

,

b)

po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

Jeżeli bank krwi jest zlokalizowany poza podmiotem leczniczym, przetoczenie KKCz,

KPK i KG należy rozpocząć nie później niż w okresie 30 minut od ich otrzymania, pod

warunkiem że składniki te były transportowane w warunkach optymalnej dla nich temperatury,

monitorowanej w czasie transportu.

”

,

c)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

W wyjątkowych przypadkach można wydać jednorazowo więcej niż jedną jednostkę krwi

lub jej składników, pod warunkiem że będą one przechowywane w oddziale w warunkach

wymaganych dla krwi lub danego składnika krwi. Proces przechowywania musi być poddawany

systematycznej walidacji oraz kontroli bieżącej.

”

,

d)

ust. 7-9 otrzymują brzmienie

„

7.

Jednostkę krwi lub składniki krwi przetacza się za pomocą jednorazowych sterylnych

zestawów.

8.

Nie można przetaczać przez zestaw uprzednio użyty do przetaczania KPK lub KKCz jakiejkolwiek

jednostki krwi lub jej składników oraz płynów infuzyjnych.

9.

Do przetoczeń niemowlętom służą specjalne zestawy. Jeżeli krew lub jej składnik są

podawane strzykawką, należy zastosować specjalny filtr.

”

,

e)

ust. 14 otrzymuje brzmienie

„

14.

Nie można po odłączeniu ponownie podłączać biorcy krwi tego samego zestawu lub tego

samego pojemnika z krwią lub jej składnikiem.

”

,

f)

ust. 18 otrzymuje brzmienie

„

18.

Pojemniki z pozostałością krwi lub jej składnika po przetoczeniu wraz z zestawami

do przetoczenia, opisane datą i godziną zakończenia przetoczenia, należy przechowywać

w temperaturze od 2°C do 6°C przez 72 godziny w specjalnie do tego celu przeznaczonej

chłodziarce, a następnie zutylizować.

”

;

10)

w § 13 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie

„

2.

Osoba wykonująca przetoczenie jest obowiązana do obserwacji pacjenta bezpośrednio

przed przetoczeniem, po 15 minutach od rozpoczęcia przetoczenia każdej jednostki krwi

lub jej składnika, a po zakończeniu przetoczenia zmierzyć i zarejestrować ciepłotę

ciała, tętno i ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

3.

Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie lub wyznaczona przez niego pielęgniarka lub

położna oraz lekarz przejmujący opiekę nad pacjentem są odpowiedzialni za obserwację

pacjenta podczas przetoczenia oraz przez 24 godziny od zakończenia przetoczenia. Lekarz

może podjąć decyzję o krótszej obserwacji pacjenta, jednak nie może być ona krótsza

niż 12 godzin.

”

;

11)

w § 14

a)

w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia skreśla się wyraz „poważnych”,

b)

ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie

„

3.

W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów nasuwających podejrzenie wczesnej niepożądanej

reakcji, w tym poważnej niepożądanej reakcji, należy

1)

natychmiast wstrzymać przetoczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza;

2)

zmierzyć pacjentowi ciepłotę ciała, tętno i ciśnienie tętnicze krwi;

3)

dalsze postępowanie uzależniać od nasilenia i rodzaju objawów.

4.

W przypadku gdy potwierdzi się podejrzenie, że objawy wskazują na wystąpienie poważnej

niepożądanej reakcji, należy niezwłocznie

1)

odłączyć pojemnik z krwią lub jej składnikiem wraz z zestawem do przetoczenia, utrzymać

jednocześnie wkłucie do żyły, i powoli przetaczać biorcy - przez nowy sterylny zestaw

- 0,9% roztwór chlorku sodowego (NaCl) lub inny płyn infuzyjny, zlecony przez lekarza,

do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia;

2)

zabezpieczyć odłączony pojemnik z krwią lub jej składnikiem do ewentualnych dalszych

badań;

3)

sprawdzić

a)

dane na wszystkich pojemnikach z przetaczaną krwią lub jej składnikami,

b)

wynik próby zgodności, jeżeli dotyczy, i wynik grupy krwi pacjenta,

c)

dane identyfikacyjne pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2,

d)

dane na druku wydania KKP, osocza lub krioprecypitatu przez bank krwi, wskazujące,

dla jakiego biorcy był wydany składnik krwi, jeżeli dotyczy;

4)

pobrać próbki krwi od pacjenta z innego miejsca wkłucia niż miejsce, w którym dokonywano

przetoczenia, w celu wykonania badań

a)

immunohematologicznych w zakresie ustalonym z pracownią badań konsultacyjnych centrum,

a w przypadku podejrzenia TRALI - w zakresie ustalonym przez jednostkę organizacyjną

publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy,

b)

bakteriologicznych (na posiew) - objętość próbki krwi i rodzaj pojemnika z podłożem

bakteriologicznym określa pracownia mikrobiologiczna wykonująca badania dla podmiotu

leczniczego;

5)

powiadomić pracownię immunologii transfuzjologicznej, która wykonywała badania przed

przetoczeniem - jeżeli były wykonywane; pracownia przeprowadza kontrolę dokumentacji

badań i przekazuje właściwemu centrum wyniki badań, wraz z próbkami krwi biorcy sprzed

przetoczenia i próbkami krwinek dawców, dobranych do przetoczenia;

6)

powiadomić właściwe centrum, pod którego nadzór specjalistyczny podlega dany podmiot

leczniczy; jeżeli krew lub jej składnik były dostarczone przez inne centrum niż właściwe,

właściwe centrum dla podmiotu leczniczego powiadamia centrum, z którego otrzymano

krew lub jej składniki, o wystąpieniu poważnej niepożądanej reakcji lub poważnego

niepożądanego zdarzenia;

7)

przesłać do działu lub pracowni immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum

a)

wszystkie próbki krwi pacjenta oraz krwi dobieranej do przetoczenia znajdujące się

w pracowni immunologii transfuzjologicznej,

b)

próbki krwi pacjenta pobrane do badań immunohematologicznych po przetoczeniu,

c)

w przypadku podejrzenia TRALI - wraz ze zgłoszeniem niepożądanej reakcji lub zdarzenia,

którego wzór jest określony w załączniku nr 10 do rozporządzenia, dział lub pracownia

immunologii transfuzjologicznej właściwego centrum przesyła próbki krwi do diagnostyki

w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt

1 ustawy, oraz wyniki dodatkowych badań biorcy wykonanych w podmiocie leczniczym

badania radiologicznego klatki piersiowej, badania peptyd natriuretyczny: BNP lub

NT-pro BNP oraz badania CRP (białko C-reaktywne);

8)

przesłać w celu wykonania badań mikrobiologicznych

a)

pobrane po przetoczeniu próbki krwi pacjenta,

b)

wszystkie pojemniki z resztkami przetaczanej krwi lub jej składników - pracownia mikrobiologiczna

po pobraniu z pojemników próbek do badań przesyła je do działu lub pracowni immunologii

transfuzjologicznej właściwego centrum;

9)

przesłać do właściwego centrum zgłoszenie niepożądanej reakcji wypełnione przez lekarza

odpowiedzialnego za przetoczenie; o wynikach analizy niepożądanej reakcji należy poinformować

zgłaszający podmiot leczniczy.

”

;

12)

w § 18 w ust. 2 po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu

„

6a)

dane o niewykorzystanej do przetoczenia krwi lub jej składnika obejmujące

a)

przyczyny zwrotu krwi lub jej składnika, o których mowa w § 11 ust. 5 albo § 22 ust.

1, albo przyczyny utylizacji,

b)

datę zwrotu albo utylizacji,

c)

oznaczenie centrum albo banku krwi, do którego nastąpił zwrot;

”

;

13)

w § 21

a)

w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Odbierając pojemniki z krwią lub jej składnikami, pracownik banku krwi sprawdza wszystkie

pojemniki pod względem

”

,

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Przed wydaniem krwi lub jej składników do jednostek lub komórek organizacyjnych zakładu

leczniczego należy dokładnie sprawdzić zgodność danych na etykiecie pojemnika z zamówieniem

na krew i jej składniki, w szczególności porównać numer donacji składnika z numerem

na wyniku próby zgodności, jeżeli obowiązuje jej wykonanie. W przypadku KKP, osocza

oraz krioprecypitatu pracownik przed wydaniem tych składników krwi sprawdza grupę

krwi pacjenta w dokumentacji pracowni immunologii transfuzjologicznej, a jeżeli w

pracowni brak jest wyniku, pracownik zwraca się do lekarza o przekazanie kopii wyniku

z dokumentacji pacjenta. W sytuacjach nagłych, gdy lekarz zleca wydanie krwi lub jej

składników do pilnego przetoczenia dla pacjenta, który nie ma oznaczonej grupy krwi,

pracownik sprawdza, czy została wydana krew lub jej składniki o odpowiedniej grupie.

”

,

c)

dodaje się ust. 5 i 6 w brzmieniu

„

5.

Przy wydawaniu krwi lub jej składników należy dokonać ich oceny wizualnej.

6.

Wydanie krwi lub jej składników z banku krwi następuje na podstawie kwitu zawierającego

następujące informacje: datę i godzinę wydania, nazwę oddziału, dane pacjenta (imię

i nazwisko oraz PESEL albo w przypadku braku danych pacjenta symbol NN, płeć, numer

księgi głównej lub niepowtarzalny numer identyfikacyjny pacjenta), dane składnika

krwi (nazwę, numer donacji, grupę krwi, objętość, ilość jednostek), datę i podpis

wydającego, datę i godzinę odbioru oraz podpis odbierającego.

”

;

14)

w § 23 w ust. 5 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie

„

1)

wydaje nieodpłatnie w miejsce zwróconej krwi lub jej składników inną, równoważną mu

jednostkę krwi lub jej składników albo

2)

nie nalicza opłaty za zwróconą krew lub jej składniki.

”

;

15)

w § 25 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Kierownik podmiotu leczniczego jest obowiązany powołać kierownika pracowni immunologii

transfuzjologicznej.

”

;

16)

w § 26 ust. 16 otrzymuje brzmienie

„

16.

Wyniki badań wydawane z pracowni immunologii transfuzjologicznej podmiotu leczniczego

albo innego podmiotu wykonującego badania w zakresie immunologii transfuzjologicznej

mogą być autoryzowane przez osoby, o których mowa w ust. 11, zatrudnione lub wykonujące

swoje zadania na innej podstawie niż stosunek pracy w pracowni właściwego centrum.

”

;

17)

w § 29 ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Próbki krwi należy zarejestrować w książce badań grup krwi lub w książce prób zgodności,

albo w systemie informatycznym, nadając im kolejne numery przy zachowaniu ciągłości

numeracji w danym roku. Wzór książki badań grup krwi oraz wzór książki prób zgodności

są określone odpowiednio w załącznikach nr 13 i 14 do rozporządzenia.

”

;

18)

w § 30

a)

w ust. 1 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie

„

1)

określanie grup krwi ABO i RhD obejmujące: oznaczenie antygenów A, B i D, oznaczanie

przeciwciał regularnych anty-A i anty-B oraz przeglądowe badanie przeciwciał odpornościowych

do antygenów krwinek czerwonych;

2)

wykonywanie prób zgodności serologicznej krwi obejmujące: oznaczanie antygenów A,

B i D u biorcy i u dawcy, badanie przeglądowe przeciwciał odpornościowych u biorcy

oraz badanie surowicy biorcy z krwinkami dawcy (próba krzyżowa); dopuszcza się rezygnację

z badania antygenu D u dawcy, jeżeli biorca jest RhD dodatni, a także rezygnację z

próby krzyżowej, jeżeli badania u biorcy i dawcy są wykonywane metodami automatycznymi,

a u biorcy nie wykrywa się i nie wykryto w przeszłości przeciwciał odpornościowych.

”

,

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

W przypadku konieczności pilnego przetoczenia i trudności w oznaczeniu grupy krwi

ABO lub RhD oraz w przypadku braku potwierdzonego wyniku grupy krwi, o którym mowa

w § 9 ust. 2, jeżeli lekarz zdecyduje o przetoczeniu, dopuszcza się do czasu otrzymania

wyniku grupy krwi wydanie składników krwi

1)

KKCz grupy O przed wykonaniem próby zgodności, a w przypadku pacjentów z alloprzeciwciałami

anty-D oraz dziewczynek i kobiet do okresu menopauzy O RhD ujemny K ujemny;

2)

osocza lub krioprecypitatu grupy AB;

3)

KKP - składnik grupy O zawieszony w osoczu grupy AB albo w odpowiednim roztworze wzbogacającym,

albo KKP grupy AB.

”

,

c)

ust. 6 otrzymuje brzmienie

„

6.

W przypadku pacjentów, u których uzyskano dodatni wynik badania przeglądowego, dokonuje

się identyfikacji przeciwciał. W przypadku konieczności pilnego przetoczenia dopuszcza

się przetoczenie KKCz przed otrzymaniem wyniku identyfikacji przeciwciał, opierając

się na zgodności krwi w ABO i RhD oraz na ujemnym wyniku w próbie krzyżowej. Wynik

należy sformułować: „Krew dawcy nr …. zgodna w próbie krzyżowej”. Krew można przetoczyć

w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta. W uwagach należy dopisać: „W

surowicy pacjenta wykryto alloprzeciwciała. Identyfikacja w toku.”.

”

,

d)

uchyla się ust. 9,

e)

ust. 11 otrzymuje brzmienie

„

11.

Próbę zgodności wykonuje się z próbki krwi biorcy krwi, pobranej wyłącznie do badań

immunohematologicznych. Jako krew dawcy służy próbka zawarta w segmencie drenu połączonego

z pojemnikiem z KKCz, KPK lub KG. Przed odłączeniem segmentu drenu należy porównać

jego numer donacji i grupy krwi z numerem i grupą krwi na etykiecie pojemnika.

”

,

f)

ust. 13 otrzymuje brzmienie

„

13.

Wzór zlecenia na wykonanie badań immunohematologicznych kwalifikujących do podania

immunoglobuliny anty-RhD w ramach profilaktyki konfliktu serologicznego RhD jest określony

w załączniku nr 16 do rozporządzenia.

”

;

19)

w § 32

a)

ust. 8 otrzymuje brzmienie

„

8.

W przypadku pilnego przetoczenia, na pisemne zamówienie na krew lub jej składniki

do pilnego przetoczenia, wydane przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie krwi

lub składnika, wydaje się krew lub jej składniki zgodne w układzie ABO i RhD z biorcą,

przed wykonaniem próby zgodności. Wydanie KKCz, zgodnego w ABO i RhD z biorcą, jest

możliwe wyłącznie na podstawie potwierdzonego wyniku grupy krwi. Krew lub jej składniki

do pilnego przetoczenia są wydawane razem z wypełnionym formularzem, którego wzór

jest określony w załączniku nr 18 do rozporządzenia.

”

,

b)

ust. 11 otrzymuje brzmienie

„

11.

W przypadku, o którym mowa w ust. 10, należy niezwłocznie przystąpić do określenia

u biorcy grupy krwi ABO i RhD, wykonania przeglądowego badania przeciwciał odpornościowych

i próby krzyżowej. Do dalszych przetoczeń należy kwalifikować krew lub jej składniki

zgodne z biorcą w układzie ABO i RhD.

”

;

20)

w § 33

a)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Jeżeli w surowicy matki nie wykrywa się alloprzeciwciał odpornościowych i BTA dziecka

jest ujemny

1)

noworodkom i niemowlętom do ukończenia 4 miesiąca życia urodzonym przez matkę o tej

samej grupie krwi ABO co dziecko przetacza się KKCz zgodne w układzie ABO i RhD dziecka,

bez wykonywania próby krzyżowej, po sprawdzeniu zgodności oznaczenia antygenów A,

B i D w składniku krwi zawierającym krwinki czerwone, przeznaczonym do przetoczenia;

można również przetoczyć KKCz grupy O;

2)

noworodkom i niemowlętom do ukończenia 4 miesiąca życia urodzonym przez matkę o innej

grupie krwi ABO niż dziecko przetacza się KKCz grupy O i RhD zgodnym z RhD dziecka,

bez wykonywania próby krzyżowej, po sprawdzeniu zgodności oznaczenia antygenów A,

B i D w składniku krwi, zawierającym krwinki czerwone, przeznaczonym do przetoczenia;

3)

w przypadku gdy matka ma grupę krwi AB, dziecku można przetoczyć KKCz grupy krwi dziecka

lub KKCz grupy O z RhD zgodnym z RhD dziecka, bez wykonywania próby krzyżowej, po

sprawdzeniu zgodności oznaczenia antygenów A, B i D w składniku krwi, zawierającym

krwinki czerwone, przeznaczonym do przetoczenia.

”

;

b)

po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

W przypadkach, o których mowa w ust. 2, do przetoczenia jest wydawane KKCz razem z

wypełnionym formularzem, którego wzór jest określony w załączniku nr 19 do rozporządzenia.

”

,

c)

po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu

„

3a.

Sposób postępowania określony w ust. 2, 2a i 3 dotyczy wszystkich składników krwi

zawierających krwinki czerwone.

”

;

21)

§ 36 otrzymuje brzmienie

„

§ 36.

1.

W celu trwałego i wiarygodnego udokumentowania wyniku grupy krwi wydaje się kartę

grupy krwi lub dokonuje się wpisu w legitymacji służbowej żołnierza zawodowego, grupy

krwi ABO i RhD oraz ewentualnie obecnych przeciwciał odpornościowych, w oparciu o

jednobrzmiące wyniki badań dwóch próbek krwi, pobranych w różnym czasie, z dwóch różnych

miejsc wkłucia.

2.

Wpisu wyników badań do karty grupy krwi oraz do legitymacji służbowej żołnierza zawodowego

dokonuje pracownik posiadający uprawnienia do samodzielnego wykonywania badań z zakresu

immunologii transfuzjologicznej i ich autoryzowania.

”

;

22)

uchyla się § 37;

23)

w § 38

a)

ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Jeżeli aktualne badanie dawcy wykazało potwierdzoną obecność zakażenia wirusem HBV,

HCV lub HIV, właściwe centrum rozpoczyna procedurę śledzenia drogi krwi lub jej składników

od dawcy do biorcy w celu ustalenia biorców krwi, którzy mogli ulec zakażeniu tymi

wirusami w okresie wczesnego zakażenia dawcy, w którym pomimo obecności czynników

zakaźnych jeszcze się ich nie wykrywa stosowanymi metodami (okienko diagnostyczne).

”

,

b)

ust. 7 otrzymuje brzmienie

„

7.

Jeżeli u biorcy rozpoznano TRALI i w osoczu dawcy, w trakcie diagnostyki przyczyn

TRALI, wykryto przeciwciała, właściwe centrum rozpoczyna procedurę prześledzenia drogi

krwi od biorcy do dawcy w celu stwierdzenia, czy krew i jej składniki od tego samego

dawcy spowodowały niepożądane reakcje u innych biorców krwi.

”

;

24)

załącznik nr 4 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do

niniejszego rozporządzenia;

25)

załącznik nr 5 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do

niniejszego rozporządzenia;

26)

załącznik nr 6 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do

niniejszego rozporządzenia;

27)

załącznik nr 7 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 4 do

niniejszego rozporządzenia;

28)

załącznik nr 16 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 5

do niniejszego rozporządzenia;

29)

uchyla się załącznik nr 17 do rozporządzenia;

30)

dodaje się załączniki nr 18 i 19 do rozporządzenia w brzmieniu określonym odpowiednio

w załączniku nr 6 i 7 do niniejszego rozporządzenia.

1.

Dotychczasowe karty identyfikacyjne grupy krwi mogą być wydawane do wyczerpania zapasów,

jednak nie dłużej niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

2.

Karty identyfikacyjne grupy krwi wydane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

zachowują swoją ważność.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 2 miesięcy od dnia ogłoszenia.

1.

Lekarz wypisuje zamówienie indywidualne na krew lub jej składniki na podstawie potwierdzonego

wyniku badania grupy krwi pacjenta, informacji dotyczących poprzednich przetoczeń

oraz szczególnych wskazań dotyczących krwi lub jej składnika. Wzór zamówienia jest

określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

2.

Potwierdzonym wynikiem grupy krwi jest wyłącznie wynik oparty na dwóch badaniach,

wykonanych z dwóch próbek krwi pobranych od pacjenta, każdorazowo zidentyfikowanego,

w różnym czasie, z dwóch różnych miejsc wkłucia.

3.

Badania wymienione w ust. 2 obejmują

1)

dwukrotne oznaczenie antygenów A, B i D, oznaczenie przeciwciał regularnych anty-A

i anty-B oraz, przynajmniej w jednym badaniu, przeciwciał odpornościowych;

2)

u biorców krwi, którym wykonywano próbę zgodności, jedno badanie obejmuje oznaczenie

antygenów A, B i D, oznaczenie przeciwciał regularnych anty-A i anty-B oraz przeciwciał

odpornościowych, a drugie badanie obejmuje oznaczenie antygenów A, B i D wykonanych

przy próbie zgodności;

3)

u noworodków i niemowląt do 4 miesiąca życia - dwukrotne oznaczenie antygenów A, B

i D - nie bada się obecności przeciwciał anty-A i anty-B;

4)

w przypadku pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w niezgodności

ABO potwierdzony wynik grupy krwi wydany przed przeszczepieniem nie stanowi podstawy

do zamawiania składników krwi; do czasu konwersji grupy krwi na grupę dawcy komórek

krwiotwórczych pracownia immunologii transfuzjologicznej na zlecenie lekarza wykonuje

oznaczenia antygenów A i B oraz przeciwciał anty-A i anty-B i na podstawie otrzymanych

reakcji wydaje wynik określający zalecenia odnośnie zamawiania poszczególnych składników

krwi do przetoczenia.

4.

Za potwierdzony wynik grupy krwi uznaje się

1)

dwa zgodne wyniki badań określonych w ust. 3;

2)

wynik zawierający wpisy o dwóch zgodnych oznaczeniach określonych w ust. 3;

3)

wynik wpisany w karcie grupy krwi, której wzór jest określony w załączniku nr 4 do

rozporządzenia;

4)

wynik wpisany legitymacji służbowej żołnierzy zawodowych, w sposób określony w § 36.

5.

Potwierdzony wynik grupy krwi wydaje się pacjentowi w postaci papierowej albo w formie

przedstawionej w ust. 4 pkt 3 i 4. Wynik grupy krwi z jednego oznaczenia, zwany dalej

„niepotwierdzonym wynikiem grupy krwi”, wydaje się pacjentowi w postaci papierowej.

6.

W przypadku braku potwierdzonego wyniku grupy krwi albo jeżeli istnieją wątpliwości

co do wiarygodności wyniku badania grupy krwi, lekarz może wypisać zamówienie indywidualne

na krew lub jej składniki na podstawie niepotwierdzonego wyniku grupy krwi, pod warunkiem

jednoczesnego zlecenia wykonania kolejnego oznaczenia grupy krwi przed wydaniem krwi

lub jej składników; w przypadku koncentratu krwinek czerwonych, zwanego dalej „KKCz”,

krwi pełnej konserwowanej, zwanej dalej „KPK”, i koncentratu granulocytarnego, zwanego

dalej „KG”, dopuszcza się wykonanie drugiego oznaczenia grupy krwi i próby zgodności

z jednej próbki krwi albo wykonanie tylko próby zgodności, jeżeli pozwoli to na uzyskanie

potwierdzonego wyniku grupy krwi, zgodnie z ust. 3 pkt 2.

7.

W przypadku braku wyniku grupy krwi, lekarz zleca wykonanie oznaczenia grupy krwi,

a w przypadku konieczności przetoczenia krwi lub jej składników, zleca pobranie drugiej

próbki krwi na ponowne oznaczenie grupy krwi w celu uzyskania wyniku potwierdzonego

i wykonania próby zgodności, jeżeli jest wymagana.

8.

W przypadku braku wyniku grupy krwi, jeżeli przetoczenie jest pilne albo w przypadku

trudności w pobraniu krwi, w celu wykonania dwóch oznaczeń grupy krwi i uzyskania

potwierdzonego wyniku dopuszcza się jednoczasowe pobranie dwóch próbek krwi, pod warunkiem

udokumentowanego przeprowadzenia identyfikacji pacjenta przez złożenie czytelnego

podpisu na zleceniu wykonania badania grupy krwi przez dwie osoby przeprowadzające

identyfikację. W obydwu pobranych próbkach wykonuje się badania, o których mowa w

ust. 3.

9.

W przypadku noworodków z niską masą urodzeniową dopuszcza się wydanie potwierdzonego

wyniku grupy krwi na podstawie oznaczenia grupy krwi z krwi pępowinowej oraz z jednej

próbki krwi żylnej. W przypadku braku możliwości pobrania próbki krwi żylnej lekarz

podejmuje decyzję o przetoczeniu KKCz grupy O, koncentratu krwinek płytkowych, zwanych

dalej „KKP”, rekonstytuowanego grupy O zawieszonego w osoczu AB albo w roztworze wzbogacającym,

KKP grupy AB, osocza albo krioprecypitatu grupy AB.

10.

Próbkę krwi pobiera się na podstawie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zlecenia

na badanie grupy krwi, którego wzór jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia,

lub zlecenia na wykonanie próby zgodności, którego wzór jest określony w załączniku

nr 6 do rozporządzenia.

11.

Na podstawie wyniku badania grupy krwi, którego wzór jest określony w załączniku nr

7 do rozporządzenia, lekarz wypełnia zamówienie indywidualne na krew i jej składniki,

które jest przekazywane do banku krwi lub do właściwego centrum.

12.

Przed wydaniem z banku krwi próbek krwi dawców do badań immunohematologicznych pracownik

sprawdza zgodność grupy krwi i numeru donacji na segmencie drenu, będącego próbką

krwi dawcy, z grupą krwi i numerem donacji na etykiecie pojemnika i po wpisaniu tych

danych na zleceniu na wykonanie próby zgodności zlecenie wraz z próbką krwi, o której

mowa w ust. 10, przekazuje się do pracowni immunologii transfuzjologicznej.

13.

W przypadku pilnego przetoczenia

1)

lekarz może podjąć decyzję o przetoczeniu KKCz albo KPK zgodnych w układzie ABO i

RhD, przed wykonaniem próby zgodności, na podstawie potwierdzonego wyniku grupy krwi;

2)

przy braku potwierdzonego wyniku grupy krwi lekarz podejmuje decyzję o przetoczeniu

a)

KKCz grupy O,

b)

w przypadku pacjentów z alloprzeciwciałami anty-D, dziewczynek oraz kobiet w wieku

rozrodczym - KKCz grupy O RhD ujemny, K ujemny - jeżeli u pacjentki nie wykryto lub

nie badano antygenu K,

c)

osocza grupy AB,

d)

rekonstytuowanego KKP grupy O zawieszonego w osoczu AB albo w roztworze wzbogacającym

albo KKP grupy AB;

3)

po wydaniu KKCz do pilnego przetoczenia, pracownia immunologii transfuzjologicznej

niezwłocznie przystępuje do oznaczania grupy krwi, w przypadku jej braku, oraz do

wykonania próby zgodności, zgodnie z ust. 8; do dalszych przetoczeń należy kwalifikować

krew i jej składniki, zgodne z biorcą w układzie ABO i RhD; jeżeli wynik próby zgodności

wskazuje na niezgodność, pracownia niezwłocznie powiadamia o tym lekarza prowadzącego

leczenie w celu przerwania przetoczenia.

14.

W przypadku, o którym mowa w ust. 13 pkt 2, przy braku KKCz O RhD ujemny K ujemny,

u pacjentów bez przeciwciał anty-D lub anty-K, dopuszcza się przetoczenie KKCz grupy

O RhD dodatni.

15.

W przypadku, o którym mowa w ust. 13, do banku krwi przekazuje się zamówienie na krew

lub jej składniki do pilnego przetoczenia, którego wzór jest określony w załączniku

nr 8 do rozporządzenia. Jednocześnie lekarz, w przypadku braku wyniku badania grupy

krwi, wypełnia zlecenie na badanie grupy krwi ABO i RhD oraz zlecenie wykonania próby

zgodności. Po otrzymaniu potwierdzonego wyniku badania grupy krwi do dalszych przetoczeń,

lekarz stosuje krew i jej składniki zgodne w układzie ABO i RhD.

1.

W celu trwałego i wiarygodnego udokumentowania wyniku grupy krwi wydaje się kartę

grupy krwi lub dokonuje się wpisu w legitymacji służbowej żołnierza zawodowego, grupy

krwi ABO i RhD oraz ewentualnie obecnych przeciwciał odpornościowych, w oparciu o

jednobrzmiące wyniki badań dwóch próbek krwi, pobranych w różnym czasie, z dwóch różnych

miejsc wkłucia.

2.

Wpisu wyników badań do karty grupy krwi oraz do legitymacji służbowej żołnierza zawodowego

dokonuje pracownik posiadający uprawnienia do samodzielnego wykonywania badań z zakresu

immunologii transfuzjologicznej i ich autoryzowania.