Ustawa z dnia 16 maja 2019 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 784 i 999) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 38

a)

w ust. 5

-

w pkt 1 uchyla się lit. b,

-

w pkt 9

-

- wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

dane osoby odbierającej wyrób medyczny

”

,

-

- uchyla się lit. b,

b)

w ust. 6

-

w pkt 1 uchyla się lit. b,

-

w pkt 6

-

- wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny

”

,

-

- uchyla się lit. b,

c)

po ust. 6b dodaje się ust. 6c i 6d w brzmieniu

„

6c.

Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy wystawia się zgodnie ze wzorem

1)

określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 7;

2)

uproszczonym, jeżeli został określony, a potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń

opieki zdrowotnej i weryfikacja zlecenia następują za pośrednictwem serwisów internetowych

lub usług informatycznych Funduszu.

6d.

Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy wystawiane zgodnie ze wzorem uproszczonym

zawiera co najmniej numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - datę

urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo serię i numer innego dokumentu potwierdzającego

tożsamość.

”

,

d)

po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu

„

7a.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, uproszczone

wzory zlecenia na zaopatrzenie oraz uproszczone wzory zlecenia naprawy, uwzględniając

specyfikę poszczególnych wyrobów medycznych oraz minimalny zakres danych zapewniający

prawidłową realizację zleceń.

”

;

2)

w art. 38c

a)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Fundusz dokonuje

1)

potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę

na etapie wystawiania zlecenia oraz na etapie jego przyjęcia do realizacji;

2)

weryfikacji zlecenia na etapie wystawienia zlecenia.

”

,

b)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu,

o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach,

weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej

na etapie wystawiania zlecenia są dokonywane w siedzibie wybranego przez świadczeniobiorcę

oddziału wojewódzkiego Funduszu.

”

,

c)

w ust. 10

-

pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

wieku świadczeniobiorcy, jeżeli ma wpływ na limit finansowania ustalony zgodnie z

ust. 6.

”

,

-

uchyla się pkt 3 i 4,

d)

w ust. 11 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„

Świadczeniodawca w toku czynności, o której mowa w ust. 10 pkt 2, jest obowiązany

do dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego

wskazanego w zleceniu, która doprowadzi do zapewnienia zgodności tego limitu ze stanem

prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia zlecenia do realizacji.

”

,

e)

w ust. 12 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„

Jeżeli świadczeniodawcy realizującemu zlecenie zostanie przedstawiony dokument potwierdzający

uprawnienia dodatkowe świadczeniobiorcy, przysługujące mu w dniu przyjęcia zlecenia

do realizacji, zlecenie realizuje się z uwzględnieniem tych uprawnień.

”

,

f)

uchyla się ust. 14,

g)

ust. 16 otrzymuje brzmienie

„

16.

W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej

zdolności do czynności prawnych lub innych osób niemogących wyrazić swojej woli z

powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach,

składa ich przedstawiciel ustawowy, opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny

w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1318, z późn. zm., podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego

świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku

osób nieposiadających numeru PESEL - dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9

ustawy o świadczeniach.

”

;

3)

w art. 38d

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres nie dłuższy niż

12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.

”

,

b)

ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie

„

3.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich

kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych

od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia odbyła się za pośrednictwem

serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1.

4.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich

kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą być realizowane

częściami obejmującymi okresy nie krótsze niż miesiąc i nie dłuższe niż 6 miesięcy.

”

,

c)

ust. 7-10 otrzymują brzmienie

„

7.

Świadczeniodawca jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Funduszu, za pośrednictwem

serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku

dostępu do nich - niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody, o zamiarze dokonania zwrotu

zlecenia.

8.

Zlecenie może zostać anulowane przez Fundusz

1)

na wniosek świadczeniobiorcy, którego dotyczy, albo na wniosek osoby działającej w

jego imieniu i na jego rzecz, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji; 2) z urzędu,

jeżeli na taki sam wyrób medyczny i takie same warunki realizacji zostało przyjęte

do realizacji kolejne zlecenie, a zlecenie bezpośrednio poprzedzające wystawione na

taki sam wyrób medyczny i na takie same warunki realizacji nie zostało przyjęte do

realizacji; 3) z urzędu, jeżeli świadczeniodawca w przypadku, o którym mowa w ust.

6, nie dokonał zwrotu zlecenia świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu

lub na jego rzecz lub nie dopełnił czynności, o której mowa w ust. 7.

9.

Zlecenie może zostać anulowane przez osobę uprawnioną, na wniosek świadczeniobiorcy,

jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji.

10.

O anulowaniu zlecenia z urzędu i jego przyczynie Fundusz niezwłocznie informuje świadczeniobiorcę.

”

,

d)

ust. 12 otrzymuje brzmienie

„

12.

Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca realizujący zlecenie przechowuje

zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji.

”

,

e)

dodaje się ust. 13 i 14 w brzmieniu

„

13.

Przechowywanie i udostępnianie zlecenia wraz z dokumentacją, o których mowa w ust.

12, przez świadczeniodawcę, realizującego zlecenie odbywa się zgodnie z przepisami

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.

w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w

sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne

rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn.

zm.

”

;

4)

w art. 48

a)

ust. 7c otrzymuje brzmienie

„

7c.

W przypadku dokonania przez świadczeniodawcę zmiany ustalonego limitu finansowania

ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, niezgodnej ze stanem

prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia i pobrania od świadczeniobiorcy

należności zgodnie z tak zmienionym limitem, świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie,

jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między limitem przez

niego ustalonym a limitem finansowania wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia

dokonania finansowania.

”

,

b)

po ust. 7c dodaje się ust. 7d w brzmieniu

„

7d.

W przypadku zaniechania przez świadczeniodawcę dokonania zmiany ustalonego limitu

finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, zgodnie

ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia i pobrania

od świadczeniobiorcy należności niezgodnie z poprawnie ustalonym limitem, świadczeniodawca,

który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej

różnicę między niezmienionym odpowiednio limitem a limitem finansowania wyrobu medycznego,

o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami

ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania.

”

.

W ustawie z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie

zdrowia oraz niektórych innych ustaw

(Dz. U. poz. 1515 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 959) w art. 10 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie

„

2.

Do dnia 31 grudnia 2019 r. zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy

są wystawiane, potwierdzane i realizowane na dotychczasowych zasadach. W okresie od

dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia 31 sierpnia 2019 r. świadczeniodawcy, w porozumieniu

z Narodowym Funduszem Zdrowia, mogą wystawiać i realizować zlecenia na zaopatrzenie

w wyroby medyczne i zlecenia naprawy na zasadach określonych przepisami ustawy zmienianej

w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

3.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy, które do dnia 31 grudnia

2019 r. zostały na dotychczasowych zasadach

1)

wystawione,

2)

wystawione i potwierdzone

- są odpowiednio potwierdzane i realizowane albo realizowane na dotychczasowych zasadach,

jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2020 r.

”

.

W ustawie z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw

(Dz. U. poz. 399 i 999) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 18 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

W okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. wydatki związane z

utworzeniem TOPSOR i jego wdrożeniem w szpitalnych oddziałach ratunkowych mogą być

dofinansowane z dotacji celowej z budżetu państwa z części, której dysponentem jest

minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie umowy zawartej między ministrem właściwym

do spraw zdrowia a podmiotem leczniczym, o którym mowa w ust. 1.

”

;

2)

art. 19 otrzymuje brzmienie

„

Art. 19.

Szpitalne oddziały ratunkowe wdrożą system TOPSOR oraz segregację medyczną, o których

mowa w art. 33a ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

do dnia

1)

1 października 2019 r., w przypadku szpitalnych oddziałów ratunkowych znajdujących

się w podmiotach leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest minister, uczelnia

medyczna w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 i 2219 oraz z 2019 r. poz. 492, 730 i 959) albo samorząd województwa;

2)

1 stycznia 2021 r., w przypadku szpitalnych oddziałów ratunkowych innych niż określone

w pkt 1.

”

.

W okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. świadczeniodawcy,

w porozumieniu z Narodowym Funduszem Zdrowia, mogą wystawiać i realizować zlecenia

na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy na zasadach określonych przepisami

ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy zmienianej

w art. 1 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na

podstawie art. 38 ust. 7 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2019 r.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 września 2019 r., z wyjątkiem art. 2 i art. 3, które

wchodzą w życie z dniem 30 czerwca 2019 r.

Szpitalne oddziały ratunkowe wdrożą system TOPSOR oraz segregację medyczną, o których

mowa w art. 33a ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

do dnia

1)

1 października 2019 r., w przypadku szpitalnych oddziałów ratunkowych znajdujących

się w podmiotach leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest minister, uczelnia

medyczna w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 i 2219 oraz z 2019 r. poz. 492, 730 i 959) albo samorząd województwa;

2)

1 stycznia 2021 r., w przypadku szpitalnych oddziałów ratunkowych innych niż określone

w pkt 1.