PL
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Table of Provisions (7)
Statutory Text (7 Articles)
Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego
1)
na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2)
w ramach procedury zdecentralizowanej;
3)
w ramach procedury wzajemnego uznania.
1.
Wnioski złożone zgodnie z dotychczasowym wzorem, a nierozpatrzone przed dniem wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia, podlegają rozpatrzeniu.
2.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia treści wniosku
w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
1.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego jest określony w załączniku
nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony
w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
3.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest określony
w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.
Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie
rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami
rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia