Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 30 listopada 2018 r. w sprawie realizacji zapotrzebowań oraz sporządzania leków w podmiotach leczniczych utworzonych przez Ministra Sprawiedliwości

Rozporządzenie określa sposób

1)

wystawiania i realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,

2)

prowadzenia ewidencji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,

3)

sporządzania leku recepturowego i aptecznego w aptekach zakładowych i działach farmacji

szpitalnej podmiotów leczniczych utworzonych przez Ministra Sprawiedliwości.

1.

Zapotrzebowania zbiorcze i imienne wystawia, w dwóch egzemplarzach, osoba wykonująca

zawód medyczny lub udzielająca świadczeń zdrowotnych.

2.

Zapotrzebowanie zbiorcze, oprócz danych, o których mowa w art. 96 ust. 2g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, zawiera także liczbę opakowań

1)

stanowiącą normatyw bieżącego zapasu dla każdego produktu leczniczego, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wymagającego uzupełnienia;

2)

posiadanych w chwili wystawiania zapotrzebowania produktów leczniczych, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wymagających uzupełnienia;

3)

wymaganą w celu uzupełnienia w ambulatorium podmiotu leczniczego utworzonego przez

Ministra Sprawiedliwości lub oddziale szpitalnym takiego podmiotu.

3.

Zapotrzebowanie imienne, oprócz danych, o których mowa w art. 96 ust. 2h ustawy, zawiera

także liczbę opakowań produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego przepisaną pacjentowi.

1.

Osoba realizująca zapotrzebowanie zbiorcze lub imienne przed wydaniem produktu leczniczego,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego

1)

sprawdza prawidłowość wystawienia zapotrzebowania;

2)

sprawdza termin ważności produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz, o ile to możliwe, dokonuje kontroli wizualnej,

czy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości;

3)

udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy, środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny informacji co do sposobu

jego stosowania i przechowywania oraz innych informacji dotyczących działania farmakologicznego

i ewentualnych interakcji, w które mogą one wchodzić;

4)

sprawdza, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktu leczniczego, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, została do tej czynności

upoważniona;

5)

żąda na zapotrzebowaniu podpisu osoby odbierającej produkt leczniczy, środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny.

2.

Osoba realizująca zapotrzebowanie, o której mowa w ust. 1, może

1)

wydać produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

wyrób medyczny w mocy mniejszej niż określona w zapotrzebowaniu, jeżeli moc wypisana

w zapotrzebowaniu stanowi wielokrotność mocy, w której są wydawane produkt leczniczy,

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, przy czym

ilość substancji czynnej ma łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej

w produkcie leczniczym, środku spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

wyrobie medycznym w mocy określonej w zapotrzebowaniu;

2)

wydać produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

wyrób medyczny będący odpowiednikiem odpowiednio produktu leczniczego, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określonego w zapotrzebowaniu;

3)

wydać produkt leczniczy w mocy najmniejszej dopuszczonej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, jeżeli na zapotrzebowaniu nie wpisano mocy produktu leczniczego.

3.

Osoba realizująca zapotrzebowanie odnotowuje zmiany, o których mowa w ust. 2, umieszczając

na zapotrzebowaniu, obok stosownej adnotacji, swój podpis i swoją pieczątkę, oraz

informuje o tych zmianach osobę, której produkt jest wydawany. Jeżeli nie będzie to

miało negatywnego wpływu na czytelność zapotrzebowania, dane identyfikujące osobę

wydającą mogą zostać naniesione za pomocą nadruku zamiast pieczątki.

1.

Zapotrzebowania zbiorcze i imienne są przechowywane w sposób uporządkowany, według

dat ich sporządzenia.

2.

Ewidencję zapotrzebowań zbiorczych i imiennych prowadzi się w taki sposób, żeby zabezpieczyć

ewidencjonowane informacje przed osobami nieuprawnionymi.

3.

Ewidencja, o której mowa w ust. 2, może być prowadzona w postaci elektronicznej.

1.

Lek recepturowy sporządza się zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej

lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach

członkowskich Unii Europejskiej.

2.

Osoba sporządzająca lek recepturowy

1)

stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na zapotrzebowaniu - jako wchodzący

w skład leku recepturowego - został wymieniony surowiec farmaceutyczny występujący

w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;

2)

robi korektę składu leku recepturowego, jeżeli podany w zapotrzebowaniu skład może

tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego

wygląd

a)

dodając surowiec farmaceutyczny ułatwiający prawidłowe przygotowanie postaci leku

recepturowego lub pozwalający na uzyskanie jednolitego dawkowania,

b)

prawidłowo dobierając surowce farmaceutyczne i zapewniając rozpuszczenie wszystkich

składników leku recepturowego w celu uzyskania jednolitej postaci,

c)

zmieniając postać surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub

odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;

3)

zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości

określonej przez moc maksymalną, jeżeli

a)

moc maksymalna jest dla tego surowca ustalona,

b)

ze składu oraz sposobu użycia podanego w zapotrzebowaniu wynika, że nastąpiło przekroczenie

mocy maksymalnej, a wystawiający zapotrzebowanie nie zrobił adnotacji o konieczności

zastosowania mocy wskazanej w składzie leku.

3.

Osoba sporządzająca lek recepturowy może wprowadzać inne zmiany niż te przewidziane

w ust. 2, dotyczące składu leku recepturowego, po porozumieniu się z osobą, która

wystawiła zapotrzebowanie.

4.

Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje korekty i zmiany, o których mowa w

ust. 2 i 3, w zapotrzebowaniu, wstawiając obok stosownej adnotacji swój podpis i swoją

pieczątkę oraz informuje o tych zmianach osobę, której lek jest wydawany. Jeżeli nie

będzie to miało negatywnego wpływu na czytelność zapotrzebowania, dane identyfikujące

osobę sporządzającą lek recepturowy mogą zostać naniesione za pomocą nadruku zamiast

pieczątki.

5.

Przepisy ust. 1, 2 i 4 stosuje się odpowiednio do osoby sporządzającej lek apteczny.

6.

Osoba wydająca lek recepturowy lub apteczny na zapotrzebowaniu dodatkowo wstawia

1)

numer ewidencyjny, datę i czas przyjęcia zapotrzebowania do realizacji oraz podpis

i dane identyfikujące osobę przyjmującą naniesione za pomocą nadruku albo pieczątki;

2)

datę i czas sporządzenia leku recepturowego lub aptecznego oraz podpis i dane identyfikujące

osobę sporządzającą lek naniesione za pomocą nadruku albo pieczątki;

3)

opis ewentualnych zmian w składzie oraz podpis i dane identyfikujące osobę sporządzającą

lek naniesione za pomocą nadruku albo pieczątki;

4)

datę i godzinę wydania leku recepturowego lub aptecznego;

5)

podpis i dane identyfikujące osobę wydającą nanoszone za pomocą nadruku albo pieczątki.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.