Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2018 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

Rozporządzenie określa

1)

kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących

ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

2)

kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i

narządów;

3)

warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu

komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których będzie podejmowane postępowanie polegające na pobieraniu,

przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi

komórek lub tkanek;

4)

szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy,

w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania

do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

5)

wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek,

tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi.

1.

Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub zastosowania

u ludzi są uprawnieni

1)

lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;

2)

członek zespołu pobierającego, o którym mowa w art. 36a ustawy, pod nadzorem kierownika

tego zespołu.

2.

Do pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, w celu ich zastosowania

u ludzi, są uprawnieni

1)

lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;

2)

pielęgniarka lub położna współpracująca z bankiem tkanek i komórek i upoważniona przez

lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, oraz dokonująca tych czynności

pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki

lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pozyskiwania.

3.

Do pozyskiwania narządów, o których mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz,

o którym mowa w § 5.

1.

Do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku,

w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie

a)

transplantologii klinicznej lub

b)

hematologii, lub

c)

onkologii klinicznej, lub

d)

onkologii i hematologii dziecięcej;

2)

lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony

przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej, w której odbywa się

czynność pobrania.

2.

Do pobierania od żywych dawców komórek krwi obwodowej, w tym komórek krwiotwórczych

krwi obwodowej drogą aferezy z krwi obwodowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania

u ludzi są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie

a)

transplantologii klinicznej lub

b)

hematologii, lub

c)

onkologii klinicznej, lub

d)

onkologii i hematologii dziecięcej, lub

e)

transfuzjologii klinicznej;

2)

lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony

przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej

zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania;

3)

pielęgniarka lub położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca

tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na

terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa

się czynność pobrania.

3.

Do pobierania od żywych dawców komórek krwi pępowinowej, w tym komórek krwiotwórczych

krwi pępowinowej, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii;

2)

lekarz odbywający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii upoważniony

przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej

zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania;

3)

położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności

pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki

lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania.

4.

Do pobierania od żywych dawców krwi obwodowej pełnej w celu przeszczepienia lub zastosowania

u ludzi komórek krwi obwodowej są uprawnieni

1)

lekarz lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających

z posiadanej specjalizacji;

2)

lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub

lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej

zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania;

3)

pielęgniarka lub położna upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym

mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym

jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej zakładu leczniczego,

w której odbywa się czynność pobrania.

5.

Do pobierania od żywych dawców tkanek oraz komórek, innych niż określone w ust. 1-4,

w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni

1)

lekarz lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających

z posiadanej specjalizacji;

2)

lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub

lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na terenie komórki lub jednostki organizacyjnej

zakładu leczniczego, w której odbywa się czynność pobrania.

Do pobierania narządów ze zwłok, w tym od dawców, u których stwierdzono nieodwracalne

ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu) albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, w

celu przeszczepienia są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej

specjalizacji i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny

a)

chirurgii ogólnej lub

b)

chirurgii dziecięcej, lub

c)

kardiochirurgii, lub

d)

chirurgii klatki piersiowej, lub

e)

chirurgii naczyniowej, lub

f)

chirurgii onkologicznej, lub

g)

otorynolaryngologii, lub

h)

otorynolaryngologii dziecięcej, lub

i)

urologii, lub

j)

urologii dziecięcej;

2)

lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, pisemnie upoważniony

przez kierownika jednostki organizacyjnej, uwidocznionej w pozwoleniu ministra właściwego

do spraw zdrowia wydanym na podstawie ustawy, na rzecz której dokonywana jest czynność

pobrania i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, o którym mowa w pkt 1, rozumianym jako

możliwość natychmiastowego i nieograniczonego kontaktu, co najmniej telefonicznego.

Do pobierania narządów od żywych dawców w celu przeszczepienia są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację

w następujących dziedzinach medycyny

a)

chirurgii ogólnej lub

b)

chirurgii dziecięcej, lub

c)

kardiochirurgii, lub

d)

chirurgii klatki piersiowej, lub

e)

chirurgii naczyniowej, lub

f)

urologii, lub

g)

urologii dziecięcej

- w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej

jednej z powyższych, specjalizacji;

2)

lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach

medycyny

a)

chirurgii ogólnej lub

b)

chirurgii dziecięcej, lub

c)

kardiochirurgii, lub

d)

chirurgii klatki piersiowej, lub

e)

chirurgii naczyniowej, lub

f)

urologii, lub

g)

urologii dziecięcej

- upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod

jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej

podczas czynności pobrania.

Do przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej

są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie

a)

transplantologii klinicznej lub

b)

hematologii, lub

c)

onkologii klinicznej, lub

d)

onkologii i hematologii dziecięcej;

2)

lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony

przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia.

Do zastosowania u ludzi komórek określonych w § 6 w celu innym niż ich przeszczepienie

oraz do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek innych niż określone

w § 6 są uprawnieni

1)

lekarz specjalista lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych

wynikających z posiadanej specjalizacji;

2)

lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub

lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia lub zastosowania.

Do przeszczepiania narządów są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację

w następujących dziedzinach medycyny

a)

chirurgii ogólnej lub

b)

chirurgii dziecięcej, lub

c)

kardiochirurgii, lub

d)

chirurgii klatki piersiowej, lub

e)

chirurgii naczyniowej, lub

f)

urologii, lub

g)

urologii dziecięcej

- w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej

jednej z powyższych, specjalizacji;

2)

lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach

medycyny

a)

chirurgii ogólnej lub

b)

chirurgii dziecięcej, lub

c)

kardiochirurgii, lub

d)

chirurgii klatki piersiowej, lub

e)

chirurgii naczyniowej, lub

f)

urologii, lub

g)

urologii dziecięcej

- upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod

jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia.

Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów może być osoba

posiadająca

1)

co najmniej wyższe wykształcenie medyczne;

2)

ukończone szkolenia dla koordynatorów, o których mowa w art. 40a ustawy.

1.

Komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku, mogą być pobierane od żywych dawców

w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających

co najmniej

1)

salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych;

2)

intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)

wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie

leczenia po wykonaniu pobrania;

4)

zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności,

dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 1 pkt 1.

2.

Komórki krwi obwodowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, mogą być pobierane

od żywych dawców drogą aferezy z krwi obwodowej w celu ich przeszczepienia lub zastosowania

u ludzi, w podmiotach leczniczych, w tym w jednostkach organizacyjnych publicznej

służby krwi, posiadających co najmniej

1)

salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej;

2)

wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie rozpoznawanie chorób

i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

3)

zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności,

dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 2 pkt 1.

3.

Komórki krwi pępowinowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi pępowinowej, mogą być pobierane

od żywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających

co najmniej

1)

oddział ginekologiczny lub położniczy;

2)

wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia

po wykonaniu pobrania;

3)

zatrudnionych, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych czynności,

dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 3 pkt 1.

Krew obwodowa pełna, o której mowa w § 3 ust. 4, może być pobierana od żywego dawcy

w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi komórek krwi obwodowej w podmiotach

leczniczych

1)

posiadających co najmniej salę zabiegową;

2)

zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób

i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

3)

zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych

czynności, lekarza lub lekarza dentystę o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 4

pkt 1.

Tkanki i komórki, inne niż określone w § 10 i § 11, mogą być pobierane od żywego dawcy

w celu ich zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych

1)

posiadających co najmniej salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania

zabiegów chirurgicznych;

2)

zapewniających realizację intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej

terapii w tym podmiocie lub w innym miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych niż te,

w którym tkanki i komórki, inne niż określone w § 10 i § 11, są pobierane;

3)

zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób

i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

4)

zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych

czynności, co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 5 pkt

1.

Narządy od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie

krążenia, mogą być pobierane w celu przeszczepienia, w podmiotach leczniczych posiadających

oddział chirurgiczny i salę operacyjną.

Komórki lub tkanki mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u

ludzi w

1)

podmiotach leczniczych - posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną;

2)

zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych oraz

innych uczelni prowadzących kształcenie w zakresie nauk medycznych, zakładach pogrzebowych

- posiadających salę sekcyjną.

Narządy od żywych dawców mogą być pobierane w celu przeszczepienia w podmiotach leczniczych

spełniających warunki, o których mowa w § 13, zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną

w warunkach oddziału intensywnej terapii i zatrudniających lekarzy o kwalifikacjach

określonych w § 5 pkt 1.

1.

Komórki lub tkanki, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w celu ich

zastosowania u ludzi, w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę

zabiegową lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek.

2.

Komórki, tkanki lub narządy, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane

w celu ich przeszczepienia, w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną

lub salę zabiegową lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek

i tkanek.

Narządy pobrane od dawców żywych oraz narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców,

u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być

przechowywane w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 18

ust. 1, w pomieszczeniu zabezpieczonym przed dostępem osób nieuprawnionych, wyposażonym

w urządzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury.

1.

Narządy mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych

1)

posiadających oddział chirurgiczny z salą operacyjną;

2)

zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)

zatrudniających co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 8 pkt 1;

4)

zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych

czynności, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej

terapii;

5)

zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób

i prowadzenie leczenia po wykonaniu przeszczepienia.

2.

Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane

w podmiotach leczniczych

1)

posiadających warunki do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporności;

2)

zapewniających intensywną opiekę hematologiczną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)

zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych

czynności, co najmniej dwóch lekarzy, o kwalifikacjach określonych w § 6 pkt 1;

4)

zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych

czynności, co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej

terapii;

5)

zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki

i leczenia po wykonaniu przeszczepienia.

Tkanki i komórki, inne niż określone w § 18 ust. 2, mogą być przeszczepiane lub stosowane

u ludzi w podmiotach wykonujących działalność leczniczą

1)

posiadających salę operacyjną lub zabiegową;

2)

zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach intensywnej terapii;

3)

zapewniających wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki

i leczenia po zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;

4)

zatrudniających, w wymiarze godzin gwarantującym należyte wykonywanie powierzonych

czynności, lekarza lub lekarza dentystę posiadającego kwalifikacje, o których mowa

w § 7 pkt 1.

Podmioty, o których mowa w § 10-12, § 18 ust. 2 i § 19, są obowiązane w swojej strukturze

posiadać

1)

bank tkanek i komórek, posiadający stosowne pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust.

1 ustawy, albo zawartą umowę o współpracy z takim bankiem tkanek i komórek, regulującą

zasady współpracy w zakresie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy;

2)

medyczne laboratorium diagnostyczne umożliwiające wykonywanie czynności testowania

komórek, tkanek i narządów w rozumieniu art. 37 ust. 1 ustawy albo zawartą umowę o

współpracy z takim medycznym laboratorium diagnostycznym, regulującą zasady współpracy

w zakresie wykonywania tych czynności.

Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania

i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym

ich przeszczepiania, obejmuje

1)

zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania;

2)

niezwłoczne informowanie przez podmioty lecznicze Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego

do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o każdym przypadku możliwości pobrania komórek,

tkanek i narządów w celu ich przeszczepienia lub pobrania komórek i tkanek w celu

ich zastosowania u ludzi, po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania

krążenia poprzedzającego pobranie komórek, tkanek lub narządów;

3)

niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków

tkanek i komórek lub Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji

„Poltransplant” o możliwości pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia lub zastosowania

u ludzi.

Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania

i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy,

dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narządów i obejmuje

1)

kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art.

29 ust. 3 ustawy;

2)

kartę biorcy zawierającą

a)

dane biorcy

-

imię i nazwisko,

-

datę urodzenia,

-

numer PESEL, jeżeli posiada,

-

wiek,

-

płeć,

b)

opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi

komórek lub tkanek;

3)

formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust.

3 ustawy dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji

oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także

zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji

w przypadku

a)

przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego

do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

b)

przeszczepienia lub zastosowania u ludzi tkanek i komórek, innych niż określone w

§ 6 - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

4)

dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych

reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą

protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

5)

rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów

lub zastosowanych komórek i tkanek zawierające

a)

dane o potencjalnym dawcy lub dawcy

-

imię i nazwisko,

-

datę i miejsce urodzenia,

-

adres miejsca zamieszkania, - numer PESEL, jeżeli posiada,

-

rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,

-

nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,

-

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

b)

dane o potencjalnym biorcy lub biorcy

-

imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,

-

datę i miejsce urodzenia,

-

numer PESEL, jeżeli posiada,

-

datę przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,

-

rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów lub rodzaj zastosowanych komórek

lub tkanek,

-

nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano przeszczepienia lub zastosowania

u ludzi,

-

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

c)

dane o miejscu i czasie pobrania,

d)

dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej

(imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),

e)

wyniki wszystkich wykonywanych badań,

f)

dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,

g)

sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

h)

potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi

dentyście dokonującemu przeszczepienia lub zastosowania, lub osobie przez tego lekarza

lub lekarza dentystę upoważnionej.

Dokumentacja, o której mowa w § 22, może być również prowadzona, przechowywana i udostępniana

w postaci elektronicznej.

Koordynatorzy pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, którzy nabyli

uprawnienia na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków

pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

(Dz. U. poz. 1656), zachowują je po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

1.

Wnioski o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, złożone po

dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, rozpatruje się na podstawie przepisów

niniejszego rozporządzenia. Podmioty, które uzyskały pozwolenie, o którym mowa w art.

36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą wykonywać

czynności objęte pozwoleniem przez okres, na jaki pozwolenie to zostało wydane.

2.

Do kontroli spełniania szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania

komórek, tkanek i narządów przez podmioty, które uzyskały pozwolenie, o którym mowa

w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia,

w okresie ważności tych pozwoleń, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.