Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów

Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie

przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,

tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, kontroli

1)

banków tkanek i komórek,

2)

podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art. 36 ust. 1

i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na

podstawie przepisów ustawy,

3)

ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami

wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy

- zwanych dalej „jednostkami kontrolowanymi”.

1.

Upoważniony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany dalej „kontrolerem”,

wszczyna kontrolę nie wcześniej niż po upływie 3 dni roboczych i nie później niż przed

upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.

2.

Podpisane przez kontrolera zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące

informacje

1)

przedmiot kontroli;

2)

zakres kontroli;

3)

datę rozpoczęcia kontroli;

4)

przewidywany okres trwania kontroli i przewidywany termin zakończenia kontroli;

5)

oznaczenie podmiotu upoważnionego do przeprowadzenia kontroli;

6)

datę i miejsce wystawienia;

7)

oznaczenie jednostki kontrolowanej;

8)

pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia

(Dz. U. poz. 95).

3.

W przypadku

1)

wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub

2)

wystąpienia istotnej reakcji niepożądanej, lub

3)

podejrzenia wystąpienia przesłanek, o których mowa w art. 27 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy

- kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli bezpośrednio

przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, co uzasadnia wpisem w książce kontroli

i protokole kontroli.

Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, okazuje kierownikowi

jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego upoważnionej imienne upoważnienie,

o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem tożsamości.

Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i środki niezbędne

do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w szczególności

1)

niezwłocznie przedstawia żądane dokumenty oraz materiały niezbędne do przeprowadzenia

kontroli;

2)

niezwłocznie udziela ustnych lub pisemnych wyjaśnień w zakresie objętym kontrolą oraz

zapewnia terminowe udzielanie takich wyjaśnień przez pracowników jednostki kontrolowanej;

3)

udostępnia, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z wyposażeniem w materiały

piśmiennicze, komputer i środki łączności;

4)

zapewnia swobodny wstęp do wszystkich objętych kontrolą obiektów i pomieszczeń jednostki

kontrolowanej.

1.

Kontrolę przeprowadza się w siedzibie lub w miejscu wykonywania działalności jednostki

kontrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności

przez jednostkę kontrolowaną.

2.

Za zgodą jednostki kontrolowanej, jeżeli może to usprawnić prowadzenie kontroli, czynności

kontrolne mogą być przeprowadzane również w siedzibie

1)

urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia - w przypadku podmiotów,

o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 i art.

37 ust. 1 ustawy;

2)

Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - w przypadku podmiotów, o których mowa

w art. 16a ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie postępowania dotyczącego

komórek i tkanek, i podmiotów, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy.

1.

Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku postępowania

kontrolnego dowodów.

2.

Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza,

w miarę potrzeby, przez

1)

oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem;

2)

przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu.

3.

O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.

4.

Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej sporządzenia, na koszt

tej jednostki, niezbędnych do przeprowadzenia kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów,

odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na

podstawie dokumentów.

5.

Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowanej wyłącznie uwierzytelnione kopie, odpisy

lub wyciągi z dokumentów.

6.

Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień

i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej jednostki kontrolowanej, której

one dotyczą, lub osoba przez niego pisemnie upoważniona.

7.

Kontroler dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w aktach kontroli.

1.

Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych, przedmiotów

lub przebiegu określonych czynności, kontroler może przeprowadzić oględziny.

2.

Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej, a w razie

jego nieobecności - osoby upoważnionej przez kierownika jednostki kontrolowanej.

3.

Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie protokół, który podpisują

kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.

1.

Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu

kontroli. Kontroler nie może odmówić przyjęcia takiego oświadczenia.

2.

Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza protokół, który podpisują kontroler i osoba

składająca oświadczenie.

1.

W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może zgłosić wniosek o zwołanie

w toku kontroli narady z pracownikami jednostki kontrolowanej w celu omówienia kwestii

związanych z kontrolą.

2.

Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowanej lub upoważniona przez niego osoba.

Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby, informuje kierownika jednostki kontrolowanej

o ustaleniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości i uchybienia w działalności

tej jednostki.

1.

Kontroler może podczas przeprowadzania kontroli sporządzać dokumentację kontroli także

w formie wizualnej lub audiowizualnej.

2.

Kontroler jest obowiązany do zachowania tajemnicy, o której mowa w art. 19 ust. 1

ustawy.

3.

W czasie przeprowadzania kontroli kontroler jest obowiązany do przestrzegania ustanowionych

w pomieszczeniach kontrolowanych przez jednostkę kontrolowaną norm i zasad odnoszących

się do jakości i bezpieczeństwa komórek i tkanek.

1.

Protokół kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden

przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej. Odbiór egzemplarza protokołu

kontroli kierownik jednostki kontrolowanej potwierdza na egzemplarzu kontrolera.

2.

Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od

dnia zakończenia kontroli.

3.

Protokół kontroli podpisują: kontroler i kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba

przez niego upoważniona.

4.

Kontroler może dokonywać w protokole kontroli skreśleń i poprawek w taki sposób, aby

wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.

5.

Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu kontroli przez osoby,

o których mowa w ust. 3.

6.

Dokonanie skreśleń i poprawek w protokole kontroli wymaga sporządzenia adnotacji na

końcu protokołu wraz z określeniem ich treści i strony protokołu, na której zostały

dokonane.

W zakresie doręczenia protokołu kontroli, w tym uznania protokołu kontroli za doręczony

w przypadku jego niepodjęcia, stosuje się odpowiednio przepisy art. 44 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1257 oraz z 2018 r. poz. 149, 650, 1544 i 1629).

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.