Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych

Rozporządzenie określa

1)

sposób realizacji zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego

dalej „zapotrzebowaniem”;

2)

sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego;

3)

sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobów medycznych;

4)

wzór zapotrzebowania;

5)

sposób prowadzenia oraz wzory ewidencji zapotrzebowań, ewidencji recept farmaceutycznych

i ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań.

1.

Realizacja zapotrzebowania obejmuje

1)

sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania, w tym jego zgodności z wzorem

określonym w załączniku nr 1 do rozporządzenia, a w przypadku środków odurzających

i substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi - zgodności z wzorem

określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1030, 1490 i 1669);

2)

sprawdzenie w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa

w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2018 r. poz. 160, z późn. zm., czy zapotrzebowanie wystawił podmiot wykonujący działalność leczniczą;

3)

ocenę autentyczności zapotrzebowania;

4)

sprawdzenie terminu ważności zapotrzebowania;

5)

potwierdzenie na dokumencie zapotrzebowania albo na odrębnym dokumencie przechowywanym

łącznie z tym zapotrzebowaniem wydania produktów leczniczych, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych obejmujące

a)

podanie daty realizacji zapotrzebowania,

b)

określenie ilości, numerów serii i dat ważności wydanych produktów leczniczych, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,

c)

złożenie podpisu oraz naniesienie w formie nadruku albo pieczątki imienia i nazwiska

wydającego;

6)

wydanie z apteki produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego zgodnie z § 5.

2.

Produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób

medyczny może być wydany na podstawie zapotrzebowania wyłącznie osobie upoważnionej

na piśmie przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym zostało wystawione zapotrzebowanie.

Lek apteczny sporządza się zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej,

Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach

członkowskich Unii Europejskiej.

1.

Lek recepturowy sporządza się na podstawie recepty.

2.

Osoba sporządzająca lek recepturowy

1)

stosuje surowiec farmaceutyczny dopuszczony do obrotu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2)

stosuje surowiec farmaceutyczny o stężeniu pozwalającym na uzyskanie przepisanej ilości

substancji czynnej w wydawanym produkcie leczniczym, pod warunkiem że nie wpłynie

to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego;

3)

dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć

niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd,

przez

a)

dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku

lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,

b)

prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich

składników leku w celu uzyskania jego właściwej postaci,

c)

zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie,

z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;

4)

zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości

określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona

oraz ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie

dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania

dawki wskazanej w składzie leku;

5)

może dokonywać zmiany składników obojętnych farmakologicznie.

3.

Zmiany lub korekty składu leku recepturowego, o których mowa w ust. 2 pkt 3-5, odnotowuje

się w Dokumencie Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1845 oraz z 2018 r. poz. 697, 1515 i 1544) - na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z

tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

1.

Osoba wydająca z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrób medyczny

1)

sprawdza termin ważności produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, kontroluje wizualnie,

czy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego sfałszowaniu lub niewłaściwej

jakości;

2)

w przypadku uzasadnionego podejrzenia ocenia, czy produkt leczniczy, środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie zostaną zastosowane

w celu pozamedycznym;

3)

ocenia autentyczność recepty;

4)

jest uprawniona do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby, jeżeli wydanie

produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

wyrobu medycznego jest ograniczone wiekiem;

5)

udziela informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanego produktu leczniczego,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o

ile są one dostępne;

6)

udziela informacji o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem wydawanego produktu

leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego, o ile są one dostępne;

7)

wydaje paragon fiskalny lub fakturę.

2.

Farmaceuta wydający z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrób medyczny w razie potrzeby analizuje działanie farmakologiczne

produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobów medycznych pod kątem ich ewentualnych interakcji i informuje o nich odbierającego.

3.

Dopuszcza się dzielenie opakowań następujących produktów leczniczych

1)

antybiotyki do stosowania wewnętrznego,

2)

w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego,

3)

w postaci do podawania wziewnego,

4)

posiadających kategorię dostępności „Rpw”,

5)

zawierających substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P lub środki odurzające z

grupy II-N, określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii ¬ jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości produktu

leczniczego, a każde wydane opakowanie bezpośrednie jest oznakowane datą ważności

i numerem serii, w opakowaniu własnym apteki, do którego dołącza się ulotkę lub jej

kopię.

4.

Osoba wydająca produkt leczniczy dzieli zawartość opakowania do ilości maksymalnie

zbliżonej, ale nie większej niż jest określona na recepcie.

5.

Dzieleniu, o którym mowa w ust. 3, nie podlega opakowanie bezpośrednie.

6.

Jeżeli określona na zapotrzebowaniu lub recepcie ilość produktu leczniczego, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego jest mniejsza

niż ilość znajdująca się w najmniejszym dopuszczonym do obrotu opakowaniu bezpośrednim,

wydaje się jedno takie opakowanie.

7.

Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o

1)

mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej

zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej

zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;

2)

postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo

lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.

8.

Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu

zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.

9.

Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę

odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.

10.

Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie Realizacji Recepty, o

którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z

tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

11.

Leku recepturowego zawierającego w swoim składzie surowiec farmaceutyczny będący środkiem

bardzo silnie działającym, środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorem

kategorii 1 nie wydaje się na podstawie odpisu recepty.

12.

Dopuszcza się wydanie leku recepturowego zawierającego w swoim składzie surowiec farmaceutyczny

będący substancją silnie działającą, na podstawie odpisu recepty, jeżeli jego dawka

dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub jednorazowej

określonej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innych farmakopeach

uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

1.

Ewidencja recept farmaceutycznych jest prowadzona na bieżąco w postaci elektronicznej

albo papierowej, w sposób umożliwiający identyfikację osób dokonujących w niej wpisów

oraz odzwierciedlający daty realizacji tych recept, a także pozwala na określenie

liczby recept farmaceutycznych zrealizowanych w okresie roku kalendarzowego.

2.

Wzór ewidencji recept farmaceutycznych jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3.

Ewidencja zapotrzebowań jest prowadzona na bieżąco w postaci elektronicznej albo papierowej,

w sposób umożliwiający identyfikację osób dokonujących w niej wpisów, pozwalający

na określenie liczby wystawionych zapotrzebowań oraz liczby pacjentów, dla których

zamówiono - w związku z planowanym udzieleniem świadczenia zdrowotnego - produkty

lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne,

w okresie roku kalendarzowego.

4.

Wzór ewidencji zapotrzebowań jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

5.

Ewidencja zrealizowanych zapotrzebowań jest prowadzona na bieżąco w postaci elektronicznej

albo papierowej, w sposób umożliwiający identyfikację osób dokonujących w niej wpisów,

pozwalający na określenie liczby zrealizowanych zapotrzebowań w okresie roku kalendarzowego.

6.

Wzór ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

1.

Do dnia 31 grudnia 2018 r. korekty lub zmiany, o których mowa w § 4 ust. 2 pkt 3-5

lub § 5 ust. 7, w przypadku recept w postaci papierowej, mogą być odnotowywane na

tej recepcie lub odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą.

2.

Apteki dostosują sposób prowadzenia ewidencji recept farmaceutycznych do wymogów określonych

w niniejszym rozporządzeniu w terminie do dnia 31 grudnia 2018 r.

3.

Apteki mogą prowadzić ewidencję recept farmaceutycznych zgodnie z przepisami niniejszego

rozporządzenia od pierwszego dnia miesiąca następującego po miesiącu jego wejścia

w życie.

4.

Zapotrzebowania sporządzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

mogą być realizowane.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.