Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2018 r. w sprawie programu pilotażowego dotyczącego leczenia ostrej fazy udaru niedokrwiennego za pomocą przezcewnikowej trombektomii mechanicznej naczyń domózgowych lub wewnątrzczaszkowych

Rozporządzeniem ustala się program pilotażowy dotyczący leczenia ostrej fazy udaru

niedokrwiennego za pomocą przezcewnikowej trombektomii mechanicznej naczyń domózgowych

lub wewnątrzczaszkowych.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1)

Fundusz - Narodowy Fundusz Zdrowia;

2)

pilotaż - program pilotażowy dotyczący leczenia ostrej fazy udaru niedokrwiennego

za pomocą przezcewnikowej trombektomii mechanicznej naczyń domózgowych lub wewnątrzczaszkowych;

3)

zabieg - zabieg przezcewnikowej trombektomii mechanicznej naczyń domózgowych lub wewnątrzczaszkowych;

4)

lekarz specjalista - lekarza, który posiada specjalizację II stopnia lub tytuł specjalisty

w określonej dziedzinie medycyny;

5)

miejsce udzielania świadczeń - pomieszczenie lub zespół pomieszczeń w tej samej lokalizacji,

powiązanych funkcjonalnie i organizacyjnie, w celu wykonywania świadczeń gwarantowanych;

6)

dostęp - zapewnienie realizacji świadczeń gwarantowanych w innym miejscu udzielania

świadczeń lub lokalizacji niż ta, w której świadczenia te są udzielane;

7)

lokalizacja - budynek lub zespół budynków oznaczonych tym samym adresem albo oznaczonych

innymi adresami, ale położonych obok siebie i tworzących funkcjonalną całość, w których

zlokalizowane jest miejsce udzielania świadczeń;

8)

NIHSS - National Institutes of Health Stroke Scale - Skala Udarowa Narodowego Instytutu

Zdrowia;

9)

TICI - thrombolysis in cerebral infarction - trombolizę w udarze niedokrwiennym mózgu.

Celem pilotażu jest ocena skuteczności praktycznej oraz wypracowanie optymalnego modelu

organizacji leczenia ostrej fazy udaru niedokrwiennego za pomocą przezcewnikowej trombektomii

mechanicznej naczyń domózgowych lub wewnątrzczaszkowych.

Świadczenia opieki zdrowotnej w ramach pilotażu mogą być udzielane od dnia 1 grudnia

2018 r. do dnia 30 listopada 2020 r.

Pilotaż dotyczy świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu leczenia szpitalnego polegających

na przeprowadzeniu zabiegu trombektomii mechanicznej w ostrej fazie udaru niedokrwiennego.

Pilotaż obejmie pacjentów, u których

1)

doszło do zamknięcia przez zator lub zakrzep następujących naczyń wewnątrzczaszkowych

tętnicy szyjnej wewnętrznej, segmentu M1 środkowej tętnicy mózgu, segmentu M2 środkowej

tętnicy mózgu, segmentu A1 przedniej tętnicy mózgu, segmentu A2 przedniej tętnicy

mózgu, tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej, oraz

2)

wynik badania neuroobrazowego (tomografii komputerowej z opcją naczyniową lub rezonansu

magnetycznego z opcją naczyniową) wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo niedrożności

danej tętnicy.

1.

Warunki organizacji świadczeń opieki zdrowotnej oraz warunki ich realizacji

1)

wymagania formalne

a)

oddział o profilu neurologia z oddziałem lub pododdziałem udarowym, spełniający wymagania

określone w lp. 2 załącznika nr 4 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie

świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego

(Dz. U. z 2017 r. poz. 2295) - w lokalizacji,

b)

pracownia hemodynamiki lub pracownia radiologii zabiegowej, w której wykonano co najmniej

150 procedur leczenia endowaskularnego naczyń domózgowych lub wewnątrzczaszkowych

w okresie ostatnich 2 lat kalendarzowych poprzedzających rok wejścia w życie rozporządzenia

- w lokalizacji, oraz

c)

oddział neurochirurgii zabezpieczający możliwość wykonywania hemikraniektomii, także

w ramach dyżuru medycznego, w dostępie, pod warunkiem że średni czas dotarcia do tego

oddziału transportem sanitarnym nie przekracza 30 minut;

2)

personel (w trakcie zabiegu)

a)

lekarz specjalista: w dziedzinie rentgenodiagnostyki lub radiologii, lub radiodiagnostyki,

lub radiologii i diagnostyki obrazowej, lub w dziedzinie neurochirurgii lub neurochirurgii

i neurotraumatologii, lub w dziedzinie neurologii, lub w dziedzinie kardiologii spełniający

wymagania samodzielnego operatora według Asocjacji Interwencji Sercowo-Naczyniowych

Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, lub w dziedzinie angiologii, lub w dziedzinie

chirurgii naczyniowej - z doświadczeniem w wykonywaniu zabiegów z zakresu neuroradiologii

zabiegowej, potwierdzonym przez konsultanta wojewódzkiego właściwego dla specjalizacji

tego lekarza, obejmującym

-

uczestnictwo w co najmniej 150 zabiegach z zakresu neuroradiologii, w tym co najmniej

50 zabiegów przeprowadzonych samodzielnie (w tej liczbie zabiegów uwzględnia się zabiegi

zaopatrywanie malformacji naczyń mózgowych; embolizacja tętniaków, naczyniaków, przetok;

zakładanie stentów do naczyń wewnątrzczaszkowych; trombektomia) albo wykonanie 50

zabiegów z zakresu endowaskularnego leczenia naczyń domózgowych i wewnątrzczaszkowych

(w tym co najmniej 5 zabiegów leczenia naczyń wewnątrzczaszkowych wykonanych samodzielnie

lub w obecności proktora, który wykonał samodzielnie co najmniej 50 zabiegów wewnątrzczaszkowych),

-

potwierdzone certyfikatem ukończenie kursu: doskonalącego organizowanego przez Centrum

Medyczne Kształcenia Podyplomowego: „Wewnątrznaczyniowe leczenie udarów niedokrwiennych

mózgu” lub kursu w zagranicznym ośrodku trombektomii naczyń mózgowych obejmującego

program realizowany w ramach kursu organizowanego przez Centrum Medyczne Kształcenia

Podyplomowego oraz

-

dla lekarzy specjalistów niebędących specjalistami w dziedzinie rentgenodiagnostyki

lub radiologii, lub radiodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej, lub

neurochirurgii lub neurochirurgii i neurotraumatologii, lub neurologii odbycie 3-miesięcznego

stażu obejmującego zapoznanie się z organizacją pracy oraz obowiązującym postępowaniem

w zakresie nieinwazyjnej diagnostyki neuroradiologicznej w oddziale o profilu neurologia

z oddziałem lub pododdziałem udarowym,

b)

lekarz specjalista w dziedzinie anestezjologii lub anestezjologii i reanimacji, lub

anestezjologii i intensywnej terapii,

c)

dwie pielęgniarki operacyjne z co najmniej rocznym doświadczeniem w instrumentowaniu

do zabiegów wewnątrznaczyniowych, z których co najmniej jedna to

-

specjalista w dziedzinie pielęgniarstwa operacyjnego albo w trakcie tej specjalizacji

lub

-

pielęgniarka po kursie kwalifikacyjnym w dziedzinie pielęgniarstwa operacyjnego albo

w jego trakcie,

d)

pielęgniarka specjalista w dziedzinie pielęgniarstwa anestezjologicznego i intensywnej

opieki albo w trakcie tej specjalizacji lub pielęgniarka po kursie kwalifikacyjnym

w dziedzinie pielęgniarstwa anestezjologicznego i intensywnej opieki albo w jego trakcie

oraz

e)

technik elektroradiolog;

3)

wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną (w miejscu wykonywania zabiegu)

a)

angiograf stacjonarny z możliwością wykonywania zabiegów neuroradiologicznych oraz

b)

urządzenie przeznaczone do usuwania materiału zatorowego z naczyń mózgowych;

4)

zapewnienie realizacji badań (w lokalizacji z całodobową możliwością wykonywania badań

we wszystkie dni tygodnia)

a)

tomografii komputerowej (TK) z opcją naczyniową oraz perfuzją TK oraz

b)

rezonansu magnetycznego (RM) z opcją naczyniową oraz dyfuzją i perfuzją RM;

5)

organizacja udzielania świadczeń

a)

zapewnienie kwalifikacji do zabiegu przez zespół z udziałem

-

lekarza specjalisty w dziedzinie neurologii mającego doświadczenie w zakresie leczenia

udarów mózgu,

-

lekarza specjalisty w dziedzinie rentgenodiagnostyki lub radiologii, lub radiodiagnostyki,

lub radiologii i diagnostyki obrazowej, mającego doświadczenie w zakresie badań lub

zabiegów neuroradiologicznych,

-

lekarza wykonującego zabieg

-

przy czym wymóg określony w tiret trzecie uznaje się za spełniony, jeżeli lekarzem

wykonującym zabieg jest osoba określona w tiret pierwsze lub drugie,

b)

dostęp do konsultacji neurologicznej w trakcie zabiegu,

c)

lekarz prowadzący leczenie koordynuje zapewnienie rehabilitacji pacjentów początkowo

w oddziałach lub pododdziałach udarowych, a następnie, w zależności od stanu klinicznego,

zapewnienie rehabilitacji neurologicznej w warunkach stacjonarnych, oddziału dziennego

lub w warunkach domowych,

d)

lekarz prowadzący leczenie po zakończeniu hospitalizacji przekazuje informację o przeprowadzonym

leczeniu udaru mózgu do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej,

e)

zapewnienie realizacji świadczeń zdrowotnych całodobowo przez wszystkie dni tygodnia,

f)

realizator pilotażu opracowuje, wdraża i stosuje sformalizowaną procedurę postępowania

z pacjentami we wczesnej fazie udaru,

g)

realizator pilotażu w porozumieniu z wojewodą i dysponentami zespołów ratownictwa

medycznego, w tym dysponentem lotniczych zespołów ratownictwa, opracowuje, wdraża

i stosuje sformalizowaną procedurę określającą zasady współpracy między lekarzem prowadzącym

leczenie i lekarzem wykonującym zabieg a zespołem ratownictwa medycznego,

h)

realizator pilotażu opracowuje, wdraża i stosuje sformalizowaną procedurę określającą

zasady współpracy między lekarzem prowadzącym leczenie a lekarzem wykonującym zabieg

oraz pozostałym personelem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem,

i)

realizator pilotażu zapewnia ciągłość w realizacji świadczeń zdrowotnych i ustala

współpracę ze świadczeniodawcami realizującymi świadczenia gwarantowane z zakresu

rehabilitacji leczniczej lub świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki

długoterminowej w celu zapewnienia ciągłości leczenia oraz

j)

realizator pilotażu ma obowiązek

-

prowadzić szkolenia z zakresu wykonywania zabiegów trombektomii (co najmniej 2 szkolenia

rocznie) w trakcie trwania pilotażu,

-

umożliwić rocznie przeszkolenie co najmniej 2 lekarzy, którzy zdobywają doświadczenie

w celu wykonywania zabiegów, oraz

-

przeprowadzić szkolenie współpracujących z nim wojewódzkich koordynatorów ratownictwa

medycznego, dyspozytorów medycznych oraz personelu zespołów ratownictwa medycznego,

w tym personelu lotniczych zespołów ratownictwa, w zakresie postępowania przedszpitalnego

w ostrej fazie udaru niedokrwiennego, w szczególności w zakresie optymalnego czasu

rozpoczęcia zabiegu od chwili wystąpienia objawów u pacjenta.

2.

Procedury, o których mowa w ust. 1 pkt 5 lit. f-h, zatwierdza Fundusz.

1.

Podmiotem zobowiązanym do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji pilotażu

jest Fundusz.

2.

Fundusz rozlicza świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w ramach pilotażu jako opłatę

za wykonaną usługę na podstawie wyceny świadczenia zaopiniowanej przez Agencję Oceny

Technologii Medycznych i Taryfikacji.

1.

Realizatorem pilotażu może być świadczeniodawca realizujący umowę z Funduszem o udzielanie

świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu leczenia szpitalnego.

2.

Wykaz realizatorów pilotażu stanowi załącznik do rozporządzenia.

3.

Realizator pilotażu jest obowiązany do

1)

przekazania danych niezbędnych do sfinansowania i rozliczenia pilotażu;

2)

sporządzenia sprawozdania dla Funduszu dotyczącego wskaźników realizacji pilotażu.

Wskaźnikami realizacji pilotażu są

1)

czas (podany w minutach) upływający od momentu przybycia pacjenta do szpitala do rozpoczęcia

podawania leczenia trombolitycznego;

2)

czas (podany w minutach) upływający od momentu przybycia pacjenta do szpitala do wykonania

pierwszego badania obrazowego;

3)

czas (podany w minutach) upływający od pierwszego badania obrazowego do rozpoczęcia

zabiegu;

4)

czas (podany w minutach) od momentu przybycia pacjenta do szpitala, w którym następuje

wykonanie zabiegu, do rozpoczęcia zabiegu;

5)

czas (podany w minutach) od wystąpienia objawów do rozpoczęcia zabiegu;

6)

rekanalizacja tętnicy w skali TICI;

7)

śmiertelność do 3 miesięcy od zabiegu;

8)

śmiertelność do 30 dni od zabiegu;

9)

odsetek świadczeniobiorców poddanych zabiegowi trombektomii, u których wystąpiły powikłania

po zabiegu;

10)

odsetek pacjentów z udarem niedokrwiennym, u których przeprowadzono systemowe leczenie

trombolityczne;

11)

czas (podany w dniach) hospitalizacji pacjentów poddanych zabiegowi przezcewnikowej

trombektomii mechanicznej;

12)

ocena stanu klinicznego na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina po miesiącu, 3 miesiącach

i 12 miesiącach od zabiegu;

13)

stan neurologiczny pacjenta oceniany w skali NIHSS przy przyjęciu do pierwszego szpitala,

przy kwalifikacji do zabiegu i przy wypisie.

1.

Fundusz dokonuje pomiaru wskaźników realizacji pilotażu oraz sporządza raport zawierający

ich ocenę, uwzględniając także ocenę kosztów oraz efektów realizacji pilotażu dla

każdego z realizatorów odrębnie, w porównaniu do innych realizatorów oraz w odniesieniu

do wszystkich realizatorów za okresy

1)

od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 30 listopada 2019 r.;

2)

od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 1 sierpnia 2020 r.;

3)

od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 30 listopada 2020 r.

2.

Fundusz niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia kopię sporządzonego

raportu, o którym mowa w ust. 1, każdorazowo po jego sporządzeniu.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2018 r.