Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących

oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

(Dz. U. z 2015 r. poz. 1109) wprowadza się następujące zmiany

1)

w § 3 w ust. 1 po pkt 15 dodaje się pkt 15a w brzmieniu

„

15a)

w przypadku produktu leczniczego, o którym mowa w art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada

2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych

u ludzi, zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o tej dyrektywy lub art. 42a ust.

2 ustawy,

”

;

2)

w § 6 w ust. 1

a)

w pkt 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności

”

,

b)

w pkt 6 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

odniesienie do terminu ważności podanego na opakowaniu, wraz z następującymi informacjami

”

,

c)

pkt 7 otrzymuje brzmienie

„

7)

nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w przypadku

gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurze europejskiej, o ile są różne,

”

;

3)

w § 7 w ust. 1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie

„

Umieszczone symbole lub piktogramy muszą być zatwierdzone w procesie dopuszczenia

do obrotu produktu leczniczego.

”

;

4)

w § 14 w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia wyraz „wymienione” zastępuje się wyrazem „określone”;

5)

§ 18 otrzymuje brzmienie

„

§ 18.

Treść ulotki i oznakowanie opakowań nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać

właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu

Leczniczego, oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu

leczniczego.

”

;

6)

w załączniku nr 1

a)

w ust. 1 „Nazwa produktu leczniczego” wyrazy „§ 3 ust. 1 pkt 1 lit. a” zastępuje się wyrazami „§ 3 ust. 1 pkt 1 lit. a-c”,

b)

w ust. 2 „Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej” w części „Zawartość substancji

czynnej” lit. C otrzymuje brzmienie

„

C.

Różne dawki tej samej substancji określa się w ten sam sposób (niewłaściwe jest użycie

w tekście np. 250 mg i 0,25 g), przy czym należy unikać ułamków dziesiętnych, gdyż

przy pisaniu tych ułamków przecinek może być łatwo pominięty. Tak więc w zakresie

od 1 do 999 mg dawkę należy podawać w miligramach, a nie w gramach. W celu uniknięcia

pomyłki mikrogramy zapisuje się całym słowem, a nie skrótem jednostki, chyba że nie

ma możliwości użycia czcionki wielkości nie mniejszej niż 7 punktów typograficznych,

o których mowa w ust. 11. Dla produktów biologicznych, tam gdzie jest to możliwe,

należy stosować jednostki międzynarodowe (j.m.).

”

,

c)

w ust. 3 „Postać farmaceutyczna i jej zawartość w opakowaniu” akapit pierwszy otrzymuje

brzmienie

„

Określając postać farmaceutyczną, należy korzystać z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa

Farmakopei Polskiej lub wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Lista

ta zawiera również skrócone nazwy niektórych postaci farmaceutycznych, jednak można

je stosować wyłącznie na małych etykietach, gdy nie ma miejsca na zamieszczenie pełnej

nazwy drukowanej czcionką wielkości co najmniej 7 punktów typograficznych, o których

mowa w ust. 11.

”

,

d)

w ust. 5 lit. B otrzymuje brzmienie

„

B.

Określenie terminu ważności po otwarciu opakowania

Jeżeli trwałość danego produktu leczniczego jest zmniejszona, np. w wyniku rozcieńczania,

zmieszania z rozpuszczalnikiem lub otwarcia opakowania, podaje się maksymalny termin

ważności produktu leczniczego. Ponadto, jeżeli maksymalny termin przydatności zależy

od sposobu rozpuszczania lub rodzaju rozpuszczalnika, w informacji na opakowaniu zamieszcza

się zalecenie zapoznania się z informacją znajdującą się w ulotce.

W przypadku niektórych produktów, takich jak produkty radiofarmaceutyczne lub niektóre

szczepionki, może być konieczne dokładniejsze określenie zarówno terminu ważności,

jak i czasu przechowywania po otwarciu pojemnika lub pierwszym użyciu produktu (podanie

godziny, dnia, miesiąca i roku).

Na opakowaniach zamiast określenia „Terminu ważności” można użyć skrótu „EXP”, o ile

dla określenia numeru serii użyto skrótu „Lot”, albo skrótu „Tw”, o ile dla określenia

numeru serii użyto skrótu „S”, z koniecznością objaśnienia znaczenia skrótu na opakowaniu

zewnętrznym lub bezpośrednim lub jeżeli to niemożliwe - w ulotce dla pacjenta w pkt

5: „Termin ważności (EXP)” albo „Termin ważności (Tw)”.

”

,

e)

w ust. 6 „Warunki przechowywania” zdanie drugie otrzymuje brzmienie

„

Jeżeli to konieczne, zamieszcza się dalsze krótkie wyjaśnienie dotyczące warunków

przechowywania, w sposób zrozumiały dla pacjenta.

”

,

f)

ust. 9 otrzymuje brzmienie

„

9.

Numer serii; dotyczy numeru zwalnianej serii u wytwórcy.

Na opakowaniach zamiast określenia „Numer serii” można użyć skrótu „Lot”, o ile dla

określenia terminu ważności użyto skrótu „EXP”, albo skrótu „S”, o ile dla określenia

terminu ważności użyto skrótu „Tw”, z koniecznością objaśnienia znaczenia skrótu na

opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim lub jeżeli to niemożliwe - w ulotce dla pacjenta

w pkt 5: „Numer serii (Lot)” albo „Numer serii (S)”.

”

,

g)

w ust. 10 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie

„

1)

piktogram znaku drogowego zakazującego - produkty lecznicze silnie zaburzające sprawność

psychofizyczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych

w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu;

2)

piktogram znaku drogowego ostrzegawczego - produkty lecznicze, które mogą zaburzać

sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie

stosowania może pojawić się wyraźne zaburzenie sprawności psychofizycznej, to należy

udzielić pacjentowi wskazówek co do konieczności zachowania szczególnej ostrożności

podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub o

konieczności czasowego zaniechania takich czynności;

”

,

h)

ust. 11 otrzymuje brzmienie

„

11.

Do oznakowania opakowania produktu leczniczego stosuje się odpowiednio przepisy części

II i III załącznika nr 2 do rozporządzenia. Informacje zamieszczane na oznakowaniu

opakowań dla leków gotowych drukuje się czcionką wielkości co najmniej 7 punktów typograficznych

(z zastrzeżeniem, że niezależnie od spełniania powyższego wymogu co do samej liczby

punktów pozwala się drukować również czcionką wielkości takiej, aby wysokość „x” wynosiła

co najmniej 1,4 mm), z odstępem między wierszami wynoszącym co najmniej 3 mm.

”

,

i)

w ust. 12 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„

Jeżeli w przypadku niektórych produktów leczniczych spełnienie wymagań określonych

w ust. 11 jest utrudnione, należy podejmować wszelkie możliwe działania w celu zwiększenia

powierzchni oznakowania bez zmiany rozmiaru opakowania, np. etykietę można wydłużyć

i poszerzyć albo tekst obrócić o 90° bez zmiany wielkości opakowania.

”

;

7)

w załączniku nr 2 część I otrzymuje brzmienie

„

I.

Rozmiar i rodzaj czcionki

Informacje zamieszczane w ulotkach leków gotowych drukuje się czcionką wielkości co

najmniej 8 punktów typograficznych, z odstępem między wierszami wynoszącym co najmniej

3 mm.

Należy unikać pisania słów wielkimi literami (wersalikami). Rodzaj czcionki musi być

łatwo czytelny.

”

.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem

§ 1 pkt 1, który wchodzi w życie z dniem 9 lutego 2019 r.

Treść ulotki i oznakowanie opakowań nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać

właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu

Leczniczego, oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu

leczniczego.