Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (DU_2018_1515) | PL

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 1 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1845 oraz z 2018 r. poz. 697) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2

a)

po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu

„

2a)

apteka - aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 oraz z 2018 r. poz. 650, 697, 1039 i 1375);

”

,

b)

pkt 3a otrzymuje brzmienie

„

3a)

certyfikat do uwierzytelniania systemu - poświadczenie elektroniczne, wydawane na

wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do

a)

uwierzytelniania systemu usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej

„SIM”, oraz w dziedzinowych systemach teleinformatycznych,

b)

wzajemnego uwierzytelniania systemów teleinformatycznych usługodawców;

”

,

c)

pkt 15 otrzymuje brzmienie

„

15)

usługodawca - świadczeniodawcę, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę;

”

,

d)

w pkt 18 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 19 w brzmieniu

„

19)

Internetowe Konto Pacjenta - moduł systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, w którym

są przetwarzane dane dotyczące usługobiorcy zawarte w SIM oraz Systemie Rejestru Usług

Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia.

”

;

2)

w art. 3 w ust. 3 pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do aptek oraz aptek szpitalnych i zakładowych;

”

;

3)

w art. 4

a)

w ust. 3 w pkt 1

-

lit. i otrzymuje brzmienie

„

i)

w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - seria i numer paszportu albo

innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany

przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji,

o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie

ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w

odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym

(Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm., zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501”,

”

,

-

po lit. i dodaje się lit. ia w brzmieniu

„

ia)

w przypadku noworodków, które nie mają nadanego numeru PESEL i nie posiadają serii

i numeru innego dokumentu stwierdzającego tożsamość - numer PESEL przedstawiciela

ustawowego albo seria i numer jego paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego

jego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie

Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu

wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501,

”

,

b)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. f, są przetwarzane wyłącznie w celach statystycznych.

”

;

4)

w art. 7

a)

w ust. 1

-

po pkt 1 dodaje się pkt 1a-1c w brzmieniu

„

1a)

składanie przez usługobiorców lub ich przedstawicieli ustawowych oświadczeń, o których

mowa w art. 7a ust. 1 pkt 3-5;

1b)

przekazywanie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych informacji o wystawionych zaświadczeniach

lekarskich, o których mowa w art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia

społecznego w razie choroby i macierzyństwa;

1c)

przekazywanie przez płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, informacji o wysokości

składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez usługobiorców;

”

,

-

pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

przekazywanie przez usługodawców i płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a,

do SIM informacji o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;

”

,

b)

po ust. 3 dodaje się ust. 3a-3c w brzmieniu

„

3a.

Zgłoszenie gotowości podłączenia usługodawcy do systemu, o którym mowa w ust. 1, następuje

przez złożenie jednostce, o której mowa w ust. 2, deklaracji gotowości w postaci elektronicznej.

3b.

Deklarację, o której mowa w ust. 3a, może złożyć także w przypadku

1)

apteki - kierownik apteki;

2)

pozostałych usługodawców - osoba uprawniona do złożenia wniosku o wpis do rejestru

podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

3c.

Po akceptacji gotowości usługodawcy przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, usługodawca

jest obowiązany do podłączenia się do systemu, o którym mowa w ust. 1.

”

,

c)

uchyla się ust. 5;

5)

po art. 7 dodaje się art. 7a i art. 7b w brzmieniu

„

Art. 7a.

1.

Internetowe Konto Pacjenta, zwane dalej „IKP”, umożliwia usługobiorcy lub jego przedstawicielowi

ustawowemu, w szczególności

1)

dostęp do informacji i raportów, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, oraz informacji

o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie udzielonych mu świadczeń

opieki zdrowotnej;

2)

dostęp do informacji o posiadanym w danym dniu prawie do świadczeń opieki zdrowotnej

oraz podstawie tego prawa, a w przypadku gdy prawo do świadczeń opieki zdrowotnej

wynika z objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym, także o dacie zgłoszenia do ubezpieczenia

zdrowotnego oraz numerze identyfikacji podatkowej (NIP) i numerze REGON płatnika ubezpieczenia

zdrowotnego - na podstawie informacji przetwarzanych w Centralnym Wykazie Ubezpieczonych,

o którym mowa w art. 97 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych;

3)

składanie oświadczeń o upoważnieniu osoby do dostępu do dokumentacji medycznej, o

którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524 oraz z 2018 r. poz. 1115), lub o wyrażeniu zgody na udostępnienie danych, o której mowa w art. 35 ust. 1, lub

o ich wycofaniu;

4)

składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielanie informacji, o której mowa w art. 9 ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta, lub o jej wycofaniu;

5)

składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych,

o której mowa w art. 16-18 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, lub o jej odmowie;

6)

dostęp do informacji o wystawionych zaświadczeniach lekarskich, o których mowa w art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia

społecznego w razie choroby i macierzyństwa;

7)

dostęp do informacji o wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez

usługobiorcę;

8)

dostęp do informacji o wysokości kwoty podlegającej refundacji dla poszczególnych

produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobów medycznych wydanych usługobiorcy.

2.

Składanie oświadczeń, o których mowa w ust. 1 pkt 5, wymaga identyfikacji wykorzystującej

co najmniej dwa czynniki uwierzytelnienia należące do co najmniej dwóch różnych kategorii,

o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1502 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie

ustanowienia minimalnych specyfikacji technicznych i procedur dotyczących poziomów

bezpieczeństwa w zakresie środków identyfikacji elektronicznej na podstawie art. 8

ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji

elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku

wewnętrznym

(Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 7, z późn. zm..

3.

Płatnik, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, zapewnia jednostce podległej ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony

zdrowia, dostęp do informacji, o których mowa w

1)

art. 7 ust. 1 pkt 1, w zakresie informacji o udzielonych świadczeniach opieki zdrowotnej

oraz o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń;

2)

ust. 1 pkt 2 i 7.

4.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych zapewnia jednostce, o której mowa w ust. 3, dostęp

do informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 6.

Art. 7b.

1.

Dostęp do IKP następuje za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, po

uwierzytelnieniu usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego

upoważnionej w sposób określony w art. 20a ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności

podmiotów realizujących zadania publiczne lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego przez Narodowy Fundusz

Zdrowia, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 192 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych.

2.

W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy będącego

osobą małoletnią lub ubezwłasnowolnioną częściowo albo całkowicie Narodowy Fundusz

Zdrowia jest obowiązany przekazywać jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, informacje

o

1)

utworzeniu konta w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez Narodowy Fundusz

Zdrowia, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 192 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, dla tych usługobiorców oraz ich przedstawicieli ustawowych,

2)

członkach rodziny zgłoszonych do ubezpieczenia zdrowotnego, w tym kod stopnia pokrewieństwa

albo powinowactwa pomiędzy osobą zgłaszającą a zgłaszaną

- wraz z identyfikatorami tych osób, o których mowa w art. 17c ust. 2.

”

;

6)

w art. 8a wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Minimalne wymagania dla systemów, o których mowa w art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 1, art.

10 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 26 ust. 1, oraz systemów teleinformatycznych

usługodawców i podmiotów prowadzących rejestry medyczne, związane z bezpieczeństwem

przetwarzania i udostępniania danych w postaci elektronicznej uwzględniają, w przypadku

danych dotyczących

”

;

7)

po art. 8a dodaje się art. 8b i art. 8c w brzmieniu

„

Art. 8b.

1.

Usługodawcy i podmioty prowadzące rejestry medyczne są obowiązane zapewniać zgodność

swoich systemów teleinformatycznych z minimalnymi wymaganiami technicznymi i funkcjonalnymi

zamieszczanymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia,

w terminie 9 miesięcy od dnia ich zamieszczenia.

2.

Termin, o którym mowa w ust. 1, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego do

spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia.

3.

Minimalne wymagania techniczne i funkcjonalne, z wyjątkiem wymagań określonych w art.

8a i art. 8c, przed ich zamieszczeniem w Biuletynie Informacji Publicznej ministra

właściwego do spraw zdrowia podlegają konsultacjom z usługodawcami i podmiotami prowadzącymi

rejestry medyczne.

4.

Konsultacje, o których mowa w ust. 3, prowadzi jednostka podległa ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przez

zamieszczenie na swojej stronie internetowej projektu minimalnych wymagań technicznych

i funkcjonalnych, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a i art. 8c, ze wskazaniem

sposobu i terminu zgłaszania uwag.

Art. 8c.

Systemy, o których mowa w art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 1, art. 10 ust. 1, art. 17 ust.

1, art. 22 ust. 1 i art. 26 ust. 1, oraz systemy teleinformatyczne usługodawców i

podmiotów prowadzących rejestry medyczne umożliwiają Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego

zarządzanie danymi, o których mowa w art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego

oraz Agencji Wywiadu, zapewniając właściwy poziom ich zabezpieczenia.

”

;

8)

uchyla się art. 9;

9)

w art. 11

a)

w ust. 4

-

w pkt 4 lit. c otrzymuje brzmienie

„

c)

typ, spośród typów zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego

do spraw zdrowia,

”

,

-

uchyla się pkt 11,

b)

w ust. 5 w pkt 2 wyrazy „w ust. 4 pkt 1-6 i 9-12” zastępuje się wyrazami „w ust. 4 pkt 1-6, 9, 10 i 12”,

c)

po ust. 5 dodaje się ust. 5a-5c w brzmieniu

„

5a.

W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, usługodawca zamieszcza

dane w SIM niezwłocznie po ustaniu awarii, nie później jednak niż w terminie 3 dni

od dnia usunięcia awarii.

5b.

Do terminu, o którym mowa w ust. 5a, nie wlicza się dni wolnych od pracy dla usługodawcy.

5c.

W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, trwającej dłużej niż 1

dzień termin, o którym mowa w ust. 5a, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego

do spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia.

”

;

10)

w art. 12

a)

w ust. 1

-

po pkt 3 dodaje się pkt 3a i 3b w brzmieniu

„

3a)

umożliwienia usługobiorcom lub ich przedstawicielom ustawowym uzyskiwania informacji

o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej, kwocie środków publicznych wydatkowanych

na sfinansowanie tych świadczeń, wysokości płaconej przez nich składki na ubezpieczenie

zdrowotne oraz wystawionych zaświadczeniach lekarskich, o których mowa w art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia

społecznego w razie choroby i macierzyństwa;

3b)

umożliwienia usługobiorcom lub ich przedstawicielom ustawowym składania oświadczeń,

o których mowa w art. 7a ust. 1 pkt 3-5;

”

,

-

uchyla się pkt 7,

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona ma dostęp

do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, w zakresie niezbędnym

do realizacji uprawnień określonych w ust. 1 pkt 3-3b.

”

;

11)

w art. 14

a)

w ust. 2

-

uchyla się pkt 3,

-

pkt 4 otrzymuje brzmienie

„

4)

informacje, o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej

(Dz. U. poz. 2217 oraz z 2018 r. poz. 1000);

”

,

b)

uchyla się ust. 2a;

12)

w art. 16 ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu potwierdzenia

pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do procesów realizowanych w ramach

SIM oraz dziedzinowych systemów teleinformatycznych.

”

;

13)

w art. 17 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu

„

4a.

Administrator danych udostępnia dane zawarte w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych

Narodowemu Funduszowi Zdrowia w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych

w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1844 oraz z 2018 r. poz. 650 i 697).

”

;

14)

w art. 17b dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu

„

2.

Administrator, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany zapewniać dostęp do danych

przetwarzanych w rejestrach medycznych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust.

1, art. 17 ust. 1 i art. 17a ust. 1, płatnikowi, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit.

a.

”

;

15)

w art. 17c

a)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Identyfikator usługobiorcy stanowi numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, którym

nie nadano numeru PESEL - seria i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego

tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii

Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu

wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501.

”

,

b)

w ust. 4 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - kod utworzony z części kodu z systemu

resortowych kodów identyfikacyjnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

”

,

c)

ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Identyfikator pracownika medycznego stanowi numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku

osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu - numer PESEL.

”

,

d)

dodaje się ust. 6 w brzmieniu

„

6.

Usługobiorcy, którym nie nadano numeru PESEL, oraz pracownicy medyczni, którym nie

nadano numeru prawa wykonywania zawodu lub numeru PESEL, są obowiązani do złożenia

wniosku o nadanie numeru PESEL zgodnie z art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności.

”

;

16)

uchyla się art. 18;

17)

po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu

„

Art. 18a.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inny sposób

niż określony w art. 17c identyfikacji usługobiorców, usługodawców, pracowników medycznych

i miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, mając na uwadze konieczność zapewnienia

integralności danych niezbędnych do identyfikacji z danymi zawartymi w rejestrach

medycznych i rejestrach publicznych.

”

;

18)

uchyla się art. 21;

19)

w art. 22

a)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Zakres danych przekazywanych przez usługodawców do Systemu RUM - NFZ określają przepisy

wydane na podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

”

,

b)

ust. 6 otrzymuje brzmienie

„

6.

System RUM - NFZ udostępnia SIM dane dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1-3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, oraz dane dotyczące realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 45a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

”

,

c)

uchyla się ust. 7;

20)

w art. 27 uchyla się ust. 2;

21)

w art. 28

a)

ust. 2a otrzymuje brzmienie

„

2a.

Administratorem systemu jest Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

”

,

b)

uchyla się ust. 2b i 3;

22)

w art. 34

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Administrator danych, o którym mowa w art. 10 ust. 8, przekazuje usługobiorcy raport

z udostępnienia danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem IKP.

”

,

b)

uchyla się ust. 2 i 3;

23)

w art. 35

a)

w ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„

Udostępnienie danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych z systemu

teleinformatycznego usługodawcy lub z SIM, następuje za zgodą usługobiorcy lub jego

przedstawiciela ustawowego.

”

,

b)

uchyla się ust. 3a i 3b,

c)

ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Przepisy ust. 1, 1a i 4 nie naruszają przepisów o dostępie do danych zawartych w dokumentacji

medycznej w sposób określony ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta

i Rzeczniku Praw Pacjenta.

”

;

24)

uchyla się art. 36;

25)

w art. 56

a)

po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu

„

4a.

Apteki są obowiązane do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia

swoich systemów do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, oraz do podłączenia się

do tego systemu, nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r.

”

,

b)

ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Usługodawcy, inni niż wskazani w ust. 4a, są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych

ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do systemu, o którym mowa w

art. 7 ust. 1, oraz do podłączenia się do tego systemu, nie później niż do dnia 31

grudnia 2019 r.

”

;

26)

po art. 56 dodaje się art. 56a w brzmieniu

„

Art. 56a.

Udostępnianie danych, o których mowa w art. 17 ust. 4a, nastąpi nie później niż od

dnia 1 stycznia 2019 r.

”

.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 2 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2018 r. poz. 617, 650 i 697) w art. 42

1)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Lekarz orzeka o stanie zdrowia określonej osoby po uprzednim, osobistym jej zbadaniu

lub zbadaniu jej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności,

a także po analizie dostępnej dokumentacji medycznej tej osoby.

”

;

2)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

W przypadku, o którym mowa w ust. 2, recepty lub zlecenia, a w przypadku recepty w

postaci elektronicznej - wydruk, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 oraz z 2018 r. poz. 650, 697, 1039 i 1375), mogą być przekazane

1)

przedstawicielowi ustawowemu pacjenta albo osobie upoważnionej przez pacjenta do odbioru

recepty lub zlecenia, a w przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej -

wydruku;

2)

osobie trzeciej, jeżeli pacjent oświadczy podmiotowi udzielającemu świadczeń zdrowotnych,

że recepty lub zlecenia, a w przypadku recepty w postaci elektronicznej - wydruk mogą

być odebrane przez osoby trzecie bez szczegółowego określania tych osób.

”

.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 3 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 oraz z 2018 r. poz. 650, 697, 1039 i 1375) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 68

a)

ust. 3 i 3a otrzymują brzmienie

„

3.

Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej

sprzedaży produktów leczniczych wydawanych

1)

bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie jest ograniczone

wiekiem pacjenta;

2)

z przepisu lekarza, gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej, jeżeli

produkty te zostały przepisane osobie posiadającej orzeczenie o niepełnosprawności.

3a.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów

leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, w przypadku których niedopuszczalna jest

sprzedaż wysyłkowa, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, sposób dostarczania

tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego

prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów

związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny

zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są

te produkty, mając na względzie bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, zapewnienie

odpowiedniej jakości tych produktów, dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej

Inspekcji Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży

wysyłkowej produktów leczniczych oraz dostęp do informacji na temat warunków wysyłkowej

sprzedaży produktów leczniczych.

”

,

b)

po ust. 3m dodaje się ust. 3n w brzmieniu

„

3n.

W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, weryfikacja posiadania orzeczenia o niepełnosprawności

może nastąpić na podstawie oświadczenia złożonego przez osobę dokonującą zakupu produktów

leczniczych.

”

;

2)

w art. 94 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

Rada powiatu przekazuje uchwałę, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej,

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 2 dni roboczych od dnia jej podjęcia.

”

;

3)

w art. 96 po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1d w brzmieniu

„

1a.

W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby

medyczne wydawane na podstawie recepty są wydawane na podstawie wydruku, o którym

mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3, po okazaniu dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz

złożeniu oświadczenia, że osoba przedstawiająca wydruk nie dokonała realizacji recepty

na jego podstawie.

1b.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1a, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej

za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści

„Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula

ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

1c.

W przypadku wydania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i wyrobów medycznych na podstawie wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3, stosuje się art. 11 ust. 5a i 5b ustawy z dnia 28 kwietnia

2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

1d.

W przypadku gdy zamieszczenie danych w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa

w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SIM”, w sposób określony w ust. 1c jest niemożliwe, otaksowanie recepty

następuje na zasadach właściwych dla braku dostępu do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.

”

;

4)

w art. 96a ust. 9a otrzymuje brzmienie

„

9a.

Receptę wystawioną w postaci elektronicznej zapisuje się w SIM.

”

;

5)

w art. 107 po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu

„

7a.

Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru

Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych

Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych Narodowemu Funduszowi Zdrowia

w celu weryfikacji poprawności danych przekazywanych przez apteki, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z danymi zawartymi w tym Rejestrze.

”

.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 4 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1510) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 31lc ust. 1-4 otrzymują brzmienie

„

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia oraz Agencja przetwarzają dane niezbędne do realizacji

odpowiednio

1)

zadań ministra właściwego do spraw zdrowia określonych w art. 11;

2)

zadań Agencji określonych w art. 31n.

2.

W celu realizacji zadań Agencji określonych w art. 31n minister właściwy do spraw

zdrowia oraz Agencja przetwarzają następujące dane

1)

numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - rodzaj, serię i numer dokumentu

potwierdzającego tożsamość;

2)

adres miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy;

3)

dotyczące udzielania oraz finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.

3.

Podmioty zobowiązane do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych

udostępniają nieodpłatnie Agencji dane, o których mowa w ust. 2, konieczne do realizacji

zadań Agencji określonych w art. 31n.

4.

Świadczeniodawca, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, udostępnia

Agencji nieodpłatnie dane, o których mowa w ust. 2, w terminie wskazanym przez Prezesa

Agencji, nie krótszym jednak niż 14 dni, licząc od dnia doręczenia świadczeniodawcy

wniosku o udostępnienie danych, zapewniając najwyższą jakość i kompletność udostępnionych

danych. Agencja może zweryfikować jakość oraz kompletność danych, o których mowa w

ust. 2, w miejscu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniodawcę na

zasadach uzgodnionych ze świadczeniodawcą.

”

;

2)

w art. 97 w ust. 3 po pkt 2c dodaje się pkt 2d w brzmieniu

„

2d)

organizacja wspólnych postępowań na zakup leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom, w przypadku,

o którym mowa w art. 132 ust. 2a, prowadzonych na podstawie przepisów o zamówieniach

publicznych;

”

;

3)

w art. 102 po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu

„

5a.

Prezesowi Funduszu przysługują środki ochrony prawnej, o których mowa w art. 180-198g ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018), w prowadzonych przez świadczeniodawców postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego

na zakup refundowanych ze środków publicznych leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

”

;

4)

w art. 107 w ust. 5 w pkt 25 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 26 w

brzmieniu

„

26)

monitorowanie prowadzonych przez świadczeniodawców na obszarze właściwości danego

oddziału wojewódzkiego postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na zakup refundowanych

ze środków publicznych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrobów medycznych, w celu oceny zasadności zastosowania środków ochrony prawnej,

o których mowa w art. 102 ust. 5a, oraz przekazywanie Prezesowi Funduszu informacji

w tym zakresie.

”

;

5)

w art. 132 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

Umowa o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej może przewidywać, że świadczenie zdrowotne

rzeczowe będzie dostarczane świadczeniodawcy po przeprowadzeniu wspólnego postępowania,

o którym mowa w art. 97 ust. 3 pkt 2d.

”

;

6)

w art. 146 w ust. 1 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu

„

3)

w przypadku organizacji wspólnych postępowań, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt

2d - zakres tych postępowań.

”

;

7)

w art. 191 po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu

„

3a.

Informacje i dane zgromadzone w Funduszu oraz w Agencji udostępnia się nieodpłatnie

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz jednostce podległej ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, w

celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia zlecanych przez ministra

właściwego do spraw zdrowia.

”

;

8)

w art. 192 dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu

„

3.

Fundusz udostępnia świadczeniobiorcy dane go dotyczące, przetwarzane w Internetowym

Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 2 pkt 19 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

4.

Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów

informacyjnych ochrony zdrowia jest obowiązana zapewnić Funduszowi dostęp do informacji

przetwarzanych w Internetowym Koncie Pacjenta.

”

.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 5 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524 oraz z 2018 r. poz. 1115) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 18

a)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

W przypadku wyrażenia zgody na zabieg operacyjny albo zastosowanie metody leczenia

lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta za pośrednictwem Internetowego

Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 2 pkt 19 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1845 oraz z 2018 r. poz. 697 i 1515), wymagana jest forma dokumentowa.

”

,

b)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Przed wyrażeniem zgody w sposób określony w ust. 1 i 1a pacjent ma prawo do uzyskania

informacji, o której mowa w art. 9 ust. 2.

”

;

2)

w art. 25 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

Dokumentacja medyczna może zawierać informację o kwocie środków publicznych należnych

podmiotowi udzielającemu świadczeń opieki zdrowotnej za udzielenie tych świadczeń

pacjentowi, którego dokumentacja dotyczy.

”

;

3)

w art. 26 w ust. 3 po pkt 2b dodaje się pkt 2c w brzmieniu

„

2c)

Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w zakresie niezbędnym do wykonywania

przez nią zadań określonych w art. 31n ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2018 r. poz. 1510 i 1515);

”

;

4)

w art. 28 po ust. 2a dodaje się ust. 2b w brzmieniu

„

2b.

Opłaty, o której mowa w ust. 1, nie pobiera się w przypadku udostępniania dokumentacji

medycznej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

”

.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 6 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1844 oraz z 2018 r. poz. 650 i 697) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2 po pkt 25 dodaje się pkt 25a w brzmieniu

„

25a)

uprawnienia dodatkowe - uprawnienia wynikające z przepisów odrębnych ustaw oraz przepisów

wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, mające wpływ na wysokość udziału środków publicznych

w cenie wyrobu medycznego;

”

;

2)

w art. 38

a)

w ust. 1 skreśla się zdanie drugie,

b)

ust. 4a otrzymuje brzmienie

„

4a.

Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci papierowej, przy

czym jedno zlecenie może dotyczyć wyrobu medycznego określonego tą samą grupą i liczbą

porządkową, a w przypadku soczewek okularowych korekcyjnych - tą samą grupą, które

zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.

”

,

c)

uchyla się ust. 4b,

d)

ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Zlecenie na zaopatrzenie zawiera w szczególności

1)

dane świadczeniobiorcy

a)

imię albo imiona i nazwisko,

b)

adres miejsca zamieszkania,

c)

numer PESEL, a w przypadku jego braku - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu

albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d)

informacje o uprawnieniach dodatkowych;

2)

dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie;

3)

dane osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia;

4)

dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;

5)

określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia wraz z uzasadnieniem

obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;

6)

dodatkowe wskazania;

7)

potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnioskowanym wyrobem medycznym;

8)

potwierdzenie wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane wydanego wyrobu

medycznego;

9)

dane osoby upoważnionej do odbioru wyrobu medycznego

a)

imię albo imiona i nazwisko,

b)

adres miejsca zamieszkania,

c)

numer PESEL, a w przypadku jego braku - serię i numer paszportu albo numer innego

dokumentu stwierdzającego tożsamość.

”

,

e)

uchyla się ust. 5a-5e,

f)

ust. 6 otrzymuje brzmienie

„

6.

Zlecenie naprawy zawiera w szczególności

1)

dane świadczeniobiorcy

a)

imię albo imiona i nazwisko,

b)

adres miejsca zamieszkania,

c)

numer PESEL, a w przypadku jego braku - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu

albo numer innego dokumentu potwierdzającego tożsamość;

2)

określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy wraz z uzasadnieniem obejmującym

jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;

3)

dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;

4)

potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego;

5)

potwierdzenie naprawy wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane naprawionego

wyrobu medycznego;

6)

dane osoby upoważnionej do odbioru wyrobu medycznego

a)

imię albo imiona i nazwisko,

b)

adres miejsca zamieszkania,

c)

numer PESEL, a w przypadku jego braku - serię i numer paszportu albo numer innego

dokumentu stwierdzającego tożsamość.

”

,

g)

uchyla się ust. 6a i 6b,

h)

ust. 7 otrzymuje brzmienie

„

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres

informacji zawartych w zleceniu, wzór zlecenia na zaopatrzenie oraz wzór zlecenia

naprawy, uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz

prawidłowej ich realizacji.

”

;

3)

uchyla się art. 38a i art. 38b;

4)

po art. 38b dodaje się art. 38c i art. 38d w brzmieniu

„

Art. 38c.

1.

Zlecenia mogą być wystawiane po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym świadczeniobiorcy

lub badaniu za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności,

a w przypadku zaopatrzenia w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie - także na

podstawie dokumentacji medycznej świadczeniobiorcy.

2.

Fundusz dokonuje weryfikacji zlecenia na etapie jego wystawienia i potwierdza posiadanie

prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę na etapie jego realizacji.

3.

Weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

o których mowa w ust. 2, odbywają się za pośrednictwem serwisów internetowych lub

usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

4.

W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu,

o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach,

weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

o których mowa w ust. 2, są dokonywane w siedzibie wybranego przez świadczeniobiorcę

oddziału wojewódzkiego Funduszu.

5.

Weryfikacja zlecenia oznacza dokonanie

1)

sprawdzenia prawidłowości i kompletności danych zawartych w zleceniu;

2)

ustalenia limitu finansowania wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu;

3)

ustalenia okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;

4)

sprawdzenia innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia;

5)

nadania zleceniu indywidualnego, niepowtarzalnego numeru.

6.

Weryfikacja zlecenia jest uznana za pozytywną w przypadku, gdy nie zostaną zgłoszone

zastrzeżenia do weryfikowanego zlecenia lub zlecenie zostanie opatrzone informacją

wskazującą na jego poprawność oraz zostanie ustalony limit finansowania ze środków

publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu.

7.

Realizacja zlecenia rozpoczyna się z dniem przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia

do realizacji, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego.

8.

O przyjęciu zlecenia do realizacji świadczeniodawca informuje Fundusz za pośrednictwem

serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku

dostępu do nich - niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody.

9.

Przyjęcie do realizacji zlecenia może nastąpić wyłącznie w przypadku pozytywnej weryfikacji

zlecenia, o której mowa w ust. 6.

10.

Świadczeniodawca, który przyjął do realizacji zlecenie, jest obowiązany do sprawdzenia

1)

braku upływu okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;

2)

prawidłowości ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego

wskazanego w zleceniu;

3)

posiadania przez świadczeniobiorcę uprawnień dodatkowych na dzień wydania wyrobu medycznego

- jeżeli dotyczy;

4)

innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia.

11.

Świadczeniodawca w toku czynności, o której mowa w ust. 10 pkt 2, jest uprawniony

do dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego

wskazanego w zleceniu, która prowadzi do zapewnienia zgodności tego limitu ze stanem

prawnym i faktycznym na dzień wydania wyrobu medycznego. Zmiana ta jest dokonywana

przez świadczeniodawcę za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych

Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy

o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich - przez świadczeniodawcę samodzielnie.

12.

Jeżeli świadczeniodawcy realizującemu zlecenie zostanie przedstawiony dokument potwierdzający

uprawnienia dodatkowe świadczeniobiorcy przysługujące mu w dniu wydania wyrobu medycznego,

zlecenie realizuje się z uwzględnieniem tych uprawnień. Upływ wskazanego na zleceniu

terminu ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe lub przewidywanego

terminu porodu powoduje realizację zlecenia bez uwzględnienia tych uprawnień.

13.

Jeżeli limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego lub sposób realizacji

zależą od uprawnień dodatkowych świadczeniobiorcy, zlecenie może zostać zrealizowane

na warunkach je uwzględniających, do dnia upływu wskazanego na zleceniu terminu ważności

dokumentu potwierdzającego te uprawnienia lub terminu przewidywanego porodu, jednak

nie później niż do dnia upływu terminu określonego w art. 38d ust. 1 albo 3.

14.

Wydanie wyrobu medycznego może nastąpić po dokonaniu czynności, o których mowa w ust.

10 i 11, oraz potwierdzeniu prawa do świadczeń świadczeniobiorcy w dniu wydania wyrobu

medycznego.

15.

Do potwierdzenia prawa do świadczeń stosuje się odpowiednio art. 50 ustawy o świadczeniach.

16.

W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej

zdolności do czynności prawnych lub innych osób niemogących wyrazić swej woli z powodu

stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach,

składa ich przedstawiciel ustawowy, opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny

w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524 oraz z 2018 r. poz. 1115 i 1515), podając imię i nazwisko, adres miejsca zamieszkania, numer PESEL oraz wskazanie

dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej

oświadczenie, a w przypadku osób nieposiadających numeru PESEL - dane, o których mowa

w art. 188 ust. 4 pkt 9 ustawy o świadczeniach.

17.

W przypadku działania przez pełnomocnika pełnomocnictwo albo jego kopię dołącza się

do realizowanego zlecenia.

18.

Do weryfikacji zlecenia i potwierdzania posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej,

o których mowa w ust. 2, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

Art. 38d.

1.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne

przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, są wystawiane na okres realizacji

nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.

2.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne

przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać wystawione ze wskazaniem

daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie wcześniej niż na 30 dni przed

upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym

w zleceniu. Realizacja zlecenia może nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio

wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu.

3.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich

kontynuacja, są wystawiane na okres realizacji nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy

kalendarzowych.

4.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich

kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą być realizowane

częściami obejmującymi okresy nie krótsze niż miesiąc.

5.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich

kontynuacja, są realizowane wyłącznie w miesiącach, na które zostały wystawione, z

wyłączeniem miesięcy, które upłynęły.

6.

W przypadku gdy zlecenie przyjęte do realizacji nie może zostać zrealizowane, świadczeniodawca

zwraca, o ile to możliwe, zlecenie świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego

imieniu lub na jego rzecz.

7.

Świadczeniodawca jest obowiązany do poinformowania oddziału wojewódzkiego Funduszu,

który przeprowadził weryfikację zlecenia, o której mowa w art. 38c ust. 2, o zamiarze

dokonania zwrotu zlecenia.

8.

Zlecenie może zostać anulowane przez oddział wojewódzki Funduszu

1)

na wniosek świadczeniobiorcy, którego dotyczy, albo na wniosek osoby działającej w

jego imieniu i na jego rzecz, jeżeli nie zostało złożone do realizacji;

2)

z urzędu przez oddział wojewódzki Funduszu, jeżeli na taki sam wyrób medyczny i takie

same warunki realizacji zostało złożone kolejne zlecenie, a zlecenie bezpośrednio

poprzedzające wystawione na taki sam wyrób medyczny i na takie same warunki realizacji

nie zostało złożone do realizacji;

3)

z urzędu, jeżeli świadczeniodawca w przypadku, o którym mowa w ust. 6, nie dokonał

zwrotu zlecenia świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu lub na jego

rzecz lub nie dopełnił czynności, o której mowa w ust. 7.

9.

Zlecenia mogą zostać anulowane przez osobę uprawnioną, na wniosek świadczeniobiorcy,

o ile zlecenie nie zostało złożone do realizacji.

10.

O anulowaniu zlecenia z urzędu i jego przyczynie oddział wojewódzki Funduszu niezwłocznie

informuje świadczeniobiorcę na piśmie.

11.

Do anulowania zlecenia nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

12.

Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca przesyła do Funduszu zlecenie

wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji.

”

;

5)

w art. 45 po ust. 13 dodaje się ust. 13a w brzmieniu

„

13a.

Oddziały wojewódzkie Funduszu mogą dokonywać weryfikacji danych przekazywanych przez

apteki Funduszowi, przez ich porównanie z danymi objętymi wpisem do Krajowego Rejestru

Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych

Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, w szczególności w zakresie

danych dotyczących kierowników aptek.

”

;

6)

w art. 48 po ust. 7b dodaje się ust. 7c w brzmieniu

„

7c.

Świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu Funduszowi

kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami

ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych

na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku ustalenia przez niego limitu finansowania

ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, niezgodnego ze stanem

prawnym i faktycznym na dzień wydania wyrobu medycznego i pobrania od świadczeniobiorcy

należności zgodnie z tak ustalonym limitem.

”

.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 7 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej

(Dz. U. z 2018 r. poz. 123, 650 i 1000) w art. 15b ust. 1-3 otrzymują brzmienie

„

1.

Pielęgniarka i położna wykonują czynności zawodowe, o których mowa w art. 15a ust.

1, po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym pacjenta lub badaniu za pośrednictwem

systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, a także po analizie dostępnej

dokumentacji medycznej pacjenta.

2.

Pielęgniarka i położna, o których mowa w art. 15a ust. 1, mogą, bez dokonania badania

pacjenta, wystawić receptę niezbędną do kontynuacji leczenia oraz receptę albo zlecenie

na zaopatrzenie w wyroby medyczne jako kontynuację zaopatrzenia w wyroby medyczne,

jeżeli jest to uzasadnione stanem zdrowia pacjenta odzwierciedlonym w dokumentacji

medycznej.

3.

W przypadku, o którym mowa w ust. 2, recepty, zlecenia lub wydruk, o którym mowa w

art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, mogą być przekazane

1)

przedstawicielowi ustawowemu pacjenta albo osobie upoważnionej przez pacjenta do ich

odbioru;

2)

osobie trzeciej, jeżeli pacjent oświadczy podmiotowi udzielającemu świadczeń zdrowotnych,

że recepty, zlecenia lub wydruk mogą być odebrane przez osoby trzecie bez szczegółowego

określania tych osób.

”

.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 7a Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

1.

Internetowe Konto Pacjenta, zwane dalej „IKP”, umożliwia usługobiorcy lub jego przedstawicielowi

ustawowemu, w szczególności

1)

dostęp do informacji i raportów, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, oraz informacji

o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie udzielonych mu świadczeń

opieki zdrowotnej;

2)

dostęp do informacji o posiadanym w danym dniu prawie do świadczeń opieki zdrowotnej

oraz podstawie tego prawa, a w przypadku gdy prawo do świadczeń opieki zdrowotnej

wynika z objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym, także o dacie zgłoszenia do ubezpieczenia

zdrowotnego oraz numerze identyfikacji podatkowej (NIP) i numerze REGON płatnika ubezpieczenia

zdrowotnego - na podstawie informacji przetwarzanych w Centralnym Wykazie Ubezpieczonych,

o którym mowa w art. 97 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych;

3)

składanie oświadczeń o upoważnieniu osoby do dostępu do dokumentacji medycznej, o

którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524 oraz z 2018 r. poz. 1115), lub o wyrażeniu zgody na udostępnienie danych, o której mowa w art. 35 ust. 1, lub

o ich wycofaniu;

4)

składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielanie informacji, o której mowa w art. 9 ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta, lub o jej wycofaniu;

5)

składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych,

o której mowa w art. 16-18 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, lub o jej odmowie;

6)

dostęp do informacji o wystawionych zaświadczeniach lekarskich, o których mowa w art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia

społecznego w razie choroby i macierzyństwa;

7)

dostęp do informacji o wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez

usługobiorcę;

8)

dostęp do informacji o wysokości kwoty podlegającej refundacji dla poszczególnych

produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobów medycznych wydanych usługobiorcy.

2.

Składanie oświadczeń, o których mowa w ust. 1 pkt 5, wymaga identyfikacji wykorzystującej

co najmniej dwa czynniki uwierzytelnienia należące do co najmniej dwóch różnych kategorii,

o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1502 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie

ustanowienia minimalnych specyfikacji technicznych i procedur dotyczących poziomów

bezpieczeństwa w zakresie środków identyfikacji elektronicznej na podstawie art. 8

ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji

elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku

wewnętrznym

(Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 7, z późn. zm..

3.

Płatnik, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, zapewnia jednostce podległej ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony

zdrowia, dostęp do informacji, o których mowa w

1)

art. 7 ust. 1 pkt 1, w zakresie informacji o udzielonych świadczeniach opieki zdrowotnej

oraz o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń;

2)

ust. 1 pkt 2 i 7.

4.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych zapewnia jednostce, o której mowa w ust. 3, dostęp

do informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 6.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 7b Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

1.

Dostęp do IKP następuje za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, po

uwierzytelnieniu usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego

upoważnionej w sposób określony w art. 20a ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności

podmiotów realizujących zadania publiczne lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego przez Narodowy Fundusz

Zdrowia, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 192 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych.

2.

W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy będącego

osobą małoletnią lub ubezwłasnowolnioną częściowo albo całkowicie Narodowy Fundusz

Zdrowia jest obowiązany przekazywać jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, informacje

o

1)

utworzeniu konta w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez Narodowy Fundusz

Zdrowia, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 192 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, dla tych usługobiorców oraz ich przedstawicieli ustawowych,

2)

członkach rodziny zgłoszonych do ubezpieczenia zdrowotnego, w tym kod stopnia pokrewieństwa

albo powinowactwa pomiędzy osobą zgłaszającą a zgłaszaną

- wraz z identyfikatorami tych osób, o których mowa w art. 17c ust. 2.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 8 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

W ustawie z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych

innych ustaw

(Dz. U. poz. 1375) w art. 14-17 wyrazy „30 września 2018 r.” zastępuje się wyrazami „1 kwietnia 2019 r.”.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 8b Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

1.

Usługodawcy i podmioty prowadzące rejestry medyczne są obowiązane zapewniać zgodność

swoich systemów teleinformatycznych z minimalnymi wymaganiami technicznymi i funkcjonalnymi

zamieszczanymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia,

w terminie 9 miesięcy od dnia ich zamieszczenia.

2.

Termin, o którym mowa w ust. 1, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego do

spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia.

3.

Minimalne wymagania techniczne i funkcjonalne, z wyjątkiem wymagań określonych w art.

8a i art. 8c, przed ich zamieszczeniem w Biuletynie Informacji Publicznej ministra

właściwego do spraw zdrowia podlegają konsultacjom z usługodawcami i podmiotami prowadzącymi

rejestry medyczne.

4.

Konsultacje, o których mowa w ust. 3, prowadzi jednostka podległa ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przez

zamieszczenie na swojej stronie internetowej projektu minimalnych wymagań technicznych

i funkcjonalnych, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a i art. 8c, ze wskazaniem

sposobu i terminu zgłaszania uwag.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 8c Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

Systemy, o których mowa w art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 1, art. 10 ust. 1, art. 17 ust.

1, art. 22 ust. 1 i art. 26 ust. 1, oraz systemy teleinformatyczne usługodawców i

podmiotów prowadzących rejestry medyczne umożliwiają Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego

zarządzanie danymi, o których mowa w art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego

oraz Agencji Wywiadu, zapewniając właściwy poziom ich zabezpieczenia.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 9 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

1.

Funkcjonalność Internetowego Konta Pacjenta, o której mowa w art. 7a ust. 1 pkt 3

i 4 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, uruchamia się

nie później niż do dnia 1 stycznia 2019 r.

2.

Funkcjonalność Internetowego Konta Pacjenta, o której mowa w art. 7a ust. 1 pkt 1,

2 i 5-8 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, uruchamia

się nie później niż do dnia 30 września 2019 r.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 10 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

1.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy wystawione przed dniem

wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność do dnia ich realizacji.

2.

Do dnia 1 stycznia 2019 r. zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy

mogą być wystawiane, potwierdzane i realizowane na dotychczasowych zasadach.

3.

Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy, które do dnia 1 stycznia

2019 r. zostały

1)

wystawione,

2)

wystawione i potwierdzone

- mogą być odpowiednio potwierdzane i realizowane albo realizowane na dotychczasowych

zasadach, jednak nie dłużej niż do dnia 1 stycznia 2020 r.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 11 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

1.

Na wniosek dyrektora właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia,

za zgodą świadczeniodawcy, umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawarte

w zakresie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i realizowane w dniu wejścia w życie

niniejszej ustawy, mogą zostać przedłużone na okres nie dłuższy niż do dnia 31 grudnia

2019 r.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, dyrektor właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego

Funduszu Zdrowia kieruje do wszystkich świadczeniodawców realizujących umowy, o których

mowa w ust. 1, które nie zostały wypowiedziane na dzień nadania wniosku.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 12 Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 8, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia;

2)

art. 2 pkt 2 i art. 6, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2018 r.;

3)

art. 3 pkt 1, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2019 r.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 18a Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inny sposób

niż określony w art. 17c identyfikacji usługobiorców, usługodawców, pracowników medycznych

i miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, mając na uwadze konieczność zapewnienia

integralności danych niezbędnych do identyfikacji z danymi zawartymi w rejestrach

medycznych i rejestrach publicznych.

Dz.U. 2018 poz. 1515 inForce

Art. 38c Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw Open official source