Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 24 listopada 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

1.

Ustawa określa właściwość organów w zakresie wykonywania zadań administracyjnych i

obowiązków wynikających z

1)

rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia

2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego

dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie

Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji

91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”;

2)

rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie detergentów

(Dz. Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 648/2004”;

3)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r.

dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów

(Dz. Urz. UE L 201 z 27.07.2012, str. 60, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 649/2012”;

4)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego

i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie

(WE) nr 1907/2006

(Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008”.

2.

Ustawa reguluje warunki lub zakazy produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania

substancji chemicznych, zwanych dalej „substancjami”, w ich postaci własnej, jako

składników mieszanin lub w wyrobach, w zakresie nieuregulowanym w przepisach rozporządzeń,

o których mowa w ust. 1.

3.

Ustawa nie dotyczy warunków transportu substancji i mieszanin, w tym również warunków

transportu w tranzycie pod dozorem celnym, jeżeli nie są w trakcie tranzytu przetwarzane

lub przepakowywane.

4.

Przepisów ustawy nie stosuje się do

1)

substancji i mieszanin stanowiących źródła promieniotwórcze, w zakresie określonym

w odrębnych przepisach;

2)

odpadów w rozumieniu przepisów o odpadach;

3)

substancji i mieszanin w postaci gotowych produktów przeznaczonych dla końcowego użytkownika,

będących

a)

produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego,

b)

środkami spożywczymi w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

c)

paszami w rozumieniu przepisów o paszach,

d)

środkami ochrony roślin w rozumieniu przepisów o ochronie roślin, z wyjątkiem przepisów

dotyczących klasyfikacji tych środków pod względem stwarzanych przez nie zagrożeń,

badań ich właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności, opakowań

i oznakowania tych opakowań, przepisów wydanych na podstawie art. 26 ust. 1, przepisów

art. 36, art. 41, art. 43 i art. 46 oraz przepisów karnych za nieprzestrzeganie przepisów

rozporządzeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 3 oraz 4,

e)

kosmetykami w rozumieniu przepisów o kosmetykach, z wyjątkiem art. 29, art. 30, art.

36-40, art. 43 ust. 2, art. 49, art. 50, art. 57-60 i art. 64 oraz przepisów wydanych

na podstawie art. 16 ust. 15, art. 17 ust. 4 i art. 26,

f)

inwazyjnymi wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych lub wyrobami

medycznymi przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka,

jeżeli te przepisy określają ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające taki sam

poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska jak przepisy ustawy, z wyjątkiem

art. 29, art. 30, art. 36-40, art. 43 ust. 2, art. 49, art. 50, art. 57-61 i art.

64 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 26

- o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej;

4)

substancji i mieszanin przywożonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdy ich

ilość i rodzaj wskazują na przeznaczenie wyłącznie do celów osobistych.

Ilekroć w ustawie jest mowa o

1)

substancjach - rozumie się przez to substancje, o których mowa w art. 3 pkt 1 rozporządzenia

nr 1907/2006;

2)

mieszaninach - rozumie się przez to mieszaniny lub roztwory, o których mowa w art.

3 pkt 2 rozporządzenia nr 1907/2006;

3)

wyrobie - rozumie się przez to przedmiot, o którym mowa w art. 3 pkt 3 rozporządzenia

nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej;

4)

detergencie - rozumie się przez to substancję lub mieszaninę, o której mowa w art.

2 pkt 1 rozporządzenia nr 648/2004;

5)

środku powierzchniowo czynnym - rozumie się przez to substancję lub mieszaninę, o

której mowa w art. 2 pkt 6 rozporządzenia nr 648/2004;

6)

rejestrującym - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 7 rozporządzenia

nr 1907/2006;

7)

produkcji - rozumie się przez to procesy, o których mowa w art. 3 pkt 8 rozporządzenia

nr 1907/2006;

8)

producencie - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 9 rozporządzenia

nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej;

9)

wytwórcy wyrobu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia

nr 1907/2006;

10)

imporcie - rozumie się przez to wprowadzenie, o którym mowa w art. 3 pkt 10 rozporządzenia

nr 1907/2006;

11)

importerze - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 11 rozporządzenia

nr 1907/2006;

12)

dalszym użytkowniku - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 13 rozporządzenia

nr 1907/2006;

13)

dystrybutorze - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 14 rozporządzenia

nr 1907/2006;

14)

dostawcy substancji lub mieszaniny - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art.

3 pkt 32 rozporządzenia nr 1907/2006;

15)

dostawcy wyrobu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 33 rozporządzenia

nr 1907/2006;

16)

odbiorcy substancji lub mieszaniny - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art.

3 pkt 34 rozporządzenia nr 1907/2006;

17)

odbiorcy wyrobu - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt 35 rozporządzenia

nr 1907/2006;

18)

uczestniku łańcucha dostaw - rozumie się przez to osobę, o której mowa w art. 3 pkt

17 rozporządzenia nr 1907/2006;

19)

wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to procesy, o których mowa w art. 3 pkt

12 rozporządzenia nr 1907/2006, o ile ustawa nie stanowi inaczej;

20)

stosowaniu - rozumie się przez to procesy, o których mowa w art. 3 pkt 24 rozporządzenia

nr 1907/2006;

21)

ograniczeniu - rozumie się przez to ograniczenie, o którym mowa w art. 3 pkt 31 rozporządzenia

nr 1907/2006;

22)

karcie charakterystyki - rozumie się przez to kartę charakterystyki, o której mowa

w art. 31 rozporządzenia nr 1907/2006;

23)

Agencji - rozumie się przez to Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną na podstawie

rozporządzenia nr 1907/2006;

24)

alternatywnej nazwie rodzajowej - rozumie się przez to nazwę chemiczną nieidentyfikującą

dokładnie substancji z uwagi na zachowanie tajemnicy handlowej;

25)

Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie się przez to system jakości odnoszący się

do procesu organizacyjnego i warunków planowania, przeprowadzania i monitorowania

nieklinicznych badań substancji i mieszanin pod względem bezpieczeństwa dla zdrowia

człowieka i środowiska naturalnego oraz odnotowywania, archiwizowania i sprawozdawania

ich wyników;

26)

klasie zagrożenia - rozumie się przez to klasę zagrożenia, o której mowa w art. 2

pkt 1 rozporządzenia nr 1272/2008;

27)

kategorii zagrożenia - rozumie się przez to kategorię zagrożenia, o której mowa w

art. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 1272/2008;

28)

wywozie - rozumie się przez to wywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 16 rozporządzenia

nr 649/2012;

29)

przywozie - rozumie się przez to przywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 17 rozporządzenia

nr 649/2012;

30)

chemikaliach - rozumie się przez to chemikalia, o których mowa w art. 3 pkt 1 rozporządzenia

nr 649/2012.

1.

W odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny

lub w wyrobach, niezbędnych na potrzeby obronności państwa, zezwala się na zwolnienie

ze stosowania rozporządzenia nr 1907/2006, z wyłączeniem przepisów tytułu IV tego

rozporządzenia.

2.

W odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej lub jako składników

mieszaniny, niezbędnych na potrzeby obronności państwa, zezwala się na zwolnienie

ze stosowania przepisu art. 40 rozporządzenia nr 1272/2008.

3.

Zwolnienia, o których mowa w ust. 1 i 2, wydaje, w drodze decyzji, Minister Obrony

Narodowej, po uzyskaniu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego

do spraw gospodarki.

1.

Substancjami niebezpiecznymi i mieszaninami niebezpiecznymi są substancje i mieszaniny

zaklasyfikowane co najmniej do jednej z poniższych kategorii

1)

substancje i mieszaniny o właściwościach wybuchowych;

2)

substancje i mieszaniny o właściwościach utleniających;

3)

substancje i mieszaniny skrajnie łatwopalne;

4)

substancje i mieszaniny wysoce łatwopalne;

5)

substancje i mieszaniny łatwopalne;

6)

substancje i mieszaniny bardzo toksyczne;

7)

substancje i mieszaniny toksyczne;

8)

substancje i mieszaniny szkodliwe;

9)

substancje i mieszaniny żrące;

10)

substancje i mieszaniny drażniące;

11)

substancje i mieszaniny uczulające;

12)

substancje i mieszaniny rakotwórcze;

13)

substancje i mieszaniny mutagenne;

14)

substancje i mieszaniny działające szkodliwie na rozrodczość;

15)

substancje i mieszaniny niebezpieczne dla środowiska.

2.

Substancjami stwarzającymi zagrożenie i mieszaninami stwarzającymi zagrożenie są substancje

i mieszaniny należące co najmniej do jednej z klas zagrożenia wymienionych w częściach

2-5 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008.

Tworzy się centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach substancji i

ich mieszanin, którym jest Inspektor do spraw Substancji Chemicznych, zwany dalej

„Inspektorem”.

1.

Inspektora powołuje minister właściwy do spraw zdrowia spośród osób wyłonionych w

drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego

do spraw gospodarki i opinii ministra właściwego do spraw środowiska.

2.

Nadzór nad Inspektorem sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.

3.

Inspektora odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii ministra

właściwego do spraw gospodarki i opinii ministra właściwego do spraw środowiska.

Stanowisko Inspektora może zajmować osoba, która

1)

posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny;

2)

jest obywatelem polskim;

3)

korzysta z pełni praw publicznych;

4)

nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo

skarbowe;

5)

posiada kompetencje kierownicze;

6)

posiada co najmniej 6-letni staż pracy, w tym co najmniej 3-letni staż pracy na stanowisku

kierowniczym;

7)

posiada doświadczenie i wiedzę z zakresu spraw należących do właściwości Inspektora.

1.

Informację o naborze na stanowisko Inspektora udostępnia się przez umieszczenie ogłoszenia

w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Biura do spraw Substancji Chemicznych,

zwanego dalej „Biurem”, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Biura i Biuletynie

Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać

1)

nazwę i adres Biura;

2)

określenie stanowiska;

3)

określenie wymagań związanych ze stanowiskiem, wynikających z przepisów prawa;

4)

określenie zakresu zadań wykonywanych na stanowisku;

5)

wskazanie wymaganych dokumentów;

6)

określenie terminu i miejsca składania dokumentów;

7)

informację o metodach i technikach naboru.

2.

Termin, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od dnia opublikowania

ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

1.

Nabór na stanowisko Inspektora przeprowadza zespół, powołany przez ministra właściwego

do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza i doświadczenie dają

rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów, zwany dalej „zespołem”.

2.

W toku naboru ocenia się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania

zadań na stanowisku, na które jest przeprowadzany nabór, oraz kompetencje kierownicze.

3.

Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 2, może być dokonana

na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu, która posiada odpowiednie

kwalifikacje do dokonania tej oceny.

4.

Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 3, są obowiązani do zachowania w

tajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się o stanowisko, uzyskanych w

trakcie naboru.

5.

W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których przedstawia ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia.

1.

Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający

1)

nazwę i adres Biura;

2)

określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów;

3)

imiona, nazwiska oraz miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny

(Dz. U. z 2017 r. poz. 459, 933 i 1132) nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów uszeregowanych według poziomu spełniania

przez nich wymagań określonych w ogłoszeniu o naborze albo informację o niewyłonieniu

kandydata;

4)

informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;

5)

uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;

6)

skład zespołu: imię, nazwisko, zajmowane stanowisko służbowe, służbowy numer telefonu

i służbowy adres poczty elektronicznej.

2.

Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji w Biuletynie Informacji

Publicznej Biura i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

Informacja o wyniku naboru zawiera

1)

nazwę i adres Biura;

2)

określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;

3)

imiona, nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów

ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny albo informację o niewyłonieniu kandydata.

3.

Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.

Do decyzji i postanowień wydawanych przez Inspektora stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1257), z tym że organem odwoławczym w stosunku do Inspektora jest minister właściwy do

spraw zdrowia.

1.

Do zadań Inspektora należy

1)

gromadzenie danych dotyczących mieszanin niebezpiecznych lub mieszanin stwarzających

zagrożenie oraz dostarczanych przez Agencję informacji dotyczących substancji;

2)

udostępnianie danych dotyczących substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych

lub substancji stwarzających zagrożenie i mieszanin stwarzających zagrożenie służbom

medycznym i ratowniczym;

3)

pełnienie funkcji

a)

właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej,

zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów

i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz

z Komisją Europejską,

b)

właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej,

zadań administracyjnych dotyczących detergentów i współpraca w tym zakresie z innymi

państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami

członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską,

c)

właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia nr 648/2004, w art. 121 rozporządzenia

nr 1907/2006, w art. 43 rozporządzenia nr 1272/2008 oraz wyznaczonego organu krajowego

określonego w art. 4 rozporządzenia nr 649/2012,

d)

właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań z zakresu dokonywania rejestracji,

o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych

(Dz. Urz. UE L 047 z 18.02.2004, z późn. zm.);

4)

utworzenie w Biurze i prowadzenie Krajowego Centrum Informacyjnego, o którym mowa

w art. 124 rozporządzenia nr 1907/2006 i w art. 44 rozporządzenia nr 1272/2008;

5)

współpraca z organizacjami międzynarodowymi w zakresie substancji i mieszanin;

6)

wykonywanie zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii;

7)

wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

8)

upowszechnianie wiedzy na temat szkodliwego oddziaływania substancji chemicznych i

ich mieszanin na zdrowie człowieka i środowisko oraz wiedzy na temat zapobiegania

takim oddziaływaniom;

9)

coroczne przekazywanie Komisji Europejskiej i Organizacji Współpracy Gospodarczej

i Rozwoju (OECD), zwanej dalej „OECD”, nie później niż do dnia 31 marca następnego

roku, informacji za poprzedni rok w zakresie funkcjonowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2.

Inspektor realizuje swoje zadania przy pomocy Biura, którym kieruje i które reprezentuje

na zewnątrz.

1.

Szczegółowe zadania Inspektora, organizację Biura oraz zasady współpracy Inspektora

z Komisją Europejską oraz OECD w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa statut

Biura.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut Biura,

mając na względzie właściwą realizację zadań nałożonych na Inspektora.

Minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw gospodarki, minister

właściwy do spraw pracy i minister właściwy do spraw środowiska, każdy w zakresie

swojego działania, mogą wskazać instytuty naukowe lub inne podległe im jednostki organizacyjne

właściwe do współpracy z Inspektorem przy wykonywaniu zadań dotyczących oceny substancji

i ich mieszanin, określonych w ustawie.

1.

Osoba fizyczna lub prawna wytwarzająca na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mieszaninę

niebezpieczną lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie i wprowadzająca taką mieszaninę

do obrotu oraz osoba fizyczna lub prawna, która sprowadza taką mieszaninę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, przekazują Inspektorowi informację o takiej mieszaninie.

Informację tę przekazuje się poprzez transmisję danych w formie dokumentu elektronicznego

z systemu wykorzystującego oprogramowanie, którego zgodność z wymaganiami określonymi

przez Biuro na podstawie art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności

podmiotów realizujących zadania publiczne

(Dz. U. z 2017 r. poz. 570) została potwierdzona w sposób określony w art. 21 i art. 22 tej ustawy. Informacja

jest przekazywana w przypadku wytworzenia mieszaniny na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej najpóźniej w dniu jej wprowadzenia do obrotu, a w przypadku sprowadzenia

mieszaniny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej najpóźniej w dniu jej sprowadzenia.

2.

Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera

1)

imię i nazwisko oraz adres miejsca wykonywania działalności albo nazwę (firmę) i adres

siedziby, numer telefonu i adres elektroniczny podmiotu przekazującego informację;

2)

nazwę handlową mieszaniny;

3)

zastosowanie mieszaniny;

4)

datę przekazania lub aktualizacji informacji;

5)

informację o substancjach zawartych w mieszaninie

a)

szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia

nr 1272/2008,

b)

o stężeniach substancji w mieszaninie zgodnie z pkt 3.2 załącznika II do rozporządzenia

nr 1907/2006;

6)

klasyfikację mieszaniny zgodnie z art. 19 lub przepisami rozporządzenia nr 1272/2008;

7)

kartę charakterystyki mieszaniny albo w przypadku braku obowiązku dostarczenia karty

charakterystyki, gdy nie została sporządzona, informacje określone w pkt 2 i 3 załącznika

II do rozporządzenia nr 1907/2006.

3.

Przepis ust. 1 stosuje się także w przypadku zmiany nazwy handlowej mieszaniny.

4.

W przypadku aktualizacji informacji, o której mowa w ust. 1, osoby wskazane w ust.

1 są obowiązane przekazać ją Inspektorowi w terminie 14 dni od dnia jej aktualizacji.

5.

Informacja, o której mowa w ust. 1, wychodząca poza zakres informacji wymaganej dla

sporządzenia karty charakterystyki mieszaniny, określonej w załączniku II do rozporządzenia

nr 1907/2006, stanowi tajemnicę prawnie chronioną i może zostać wykorzystana wyłącznie

w celach medycznych do zapobiegania zagrożeniom stwarzanym przez te mieszaniny oraz

w postępowaniu leczniczym, w szczególności w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia,

lub w celach statystycznych do przeprowadzenia analizy określenia obszarów, w których

może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.

6.

Jeżeli Inspektor uzna, że istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że mieszanina

stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska, może zażądać,

w drodze decyzji, od osoby określonej w ust. 1 ujawnienia szczegółowego składu chemicznego

mieszaniny.

1.

W przypadku gdy przepisy wydane na podstawie ustawy, przepisy rozporządzeń wymienionych

w art. 1 ust. 1 albo przepisy odrębne wymagają wykonania badań substancji lub ich

mieszanin zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, badania takie są wykonywane

w jednostkach organizacyjnych wykonujących badania substancji lub ich mieszanin, posiadających

certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpisanych do wykazu jednostek badawczych

certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwanych dalej „certyfikowanymi

jednostkami badawczymi”.

2.

Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostkę organizacyjną wykonującą badania

substancji i ich mieszanin, zwaną dalej „jednostką badawczą”, zasad Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej w celu uzyskania przez tę jednostkę certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

i wpisu jej do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych następują na wniosek tej

jednostki.

3.

Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

przez jednostki badawcze jest Biuro. Kontroli i weryfikacji dokonują inspektorzy Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej, każdorazowo wyznaczeni przez Inspektora spośród pracowników

Biura, którym Inspektor zapewnia okresowe szkolenia, w tym szkolenia organizowane

przez OECD. W uzasadnionych przypadkach, gdy wymaga tego specyfika jednostki badawczej

lub wykonywanych badań, w kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej przez jednostkę badawczą mogą wziąć udział inne osoby wyznaczone przez

Inspektora.

4.

Na wniosek inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor, w drodze decyzji,

stwierdza spełnianie albo niespełnianie przez jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej. Spełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor potwierdza

wydaniem certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz wpisem do wykazu certyfikowanych

jednostek badawczych. W certyfikacie oraz wykazie certyfikowanych jednostek badawczych

określa się zakres badań wykonywanych przez certyfikowaną jednostkę badawczą zgodnie

z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

4a.

Certyfikat, o którym mowa w ust. 4, zawiera także

1)

numer certyfikatu;

2)

wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji;

3)

datę przeprowadzonej kontroli i weryfikacji;

4)

nazwę certyfikowanej jednostki badawczej;

5)

określenie daty wydania certyfikatu;

6)

imiona, nazwiska oraz podpisy inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, którzy przeprowadzali

kontrolę i weryfikację;

7)

imię, nazwisko oraz podpis Inspektora.

5.

Aktualny wykaz certyfikowanych jednostek badawczych oraz krajowy program monitorowania

zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o którym mowa w dyrektywie 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie

kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)

(Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65), Inspektor zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Biura.

6.

W przypadku jednostki badawczej mającej siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej uznaje się, że jednostka ta spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

po przedstawieniu ważnego certyfikatu lub innego właściwego dokumentu nadanego tej

jednostce przez jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej w państwach OECD lub w innych państwach, w których ustanowiono

w porozumieniu z OECD takie jednostki.

7.

Certyfikowane jednostki badawcze podlegają okresowej lub doraźnej kontroli i weryfikacji

spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, do której stosuje się przepisy ust.

3 i 4. Kontrola i weryfikacja mogą również następować na wniosek jednostek właściwych

do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w

państwach, o których mowa w ust. 6, lub jednostek właściwych do spraw Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej w Komisji Europejskiej i w OECD.

8.

W przypadku niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez certyfikowaną

jednostkę badawczą Inspektor, w drodze decyzji, cofa wydany certyfikat i wykreśla

jednostkę z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.

8a.

W przypadku stwierdzenia, że określone badanie lub badania zostały wykonane niezgodnie

z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Inspektor, w drodze decyzji, stwierdza

niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w odniesieniu do określonego badania

lub badań.

9.

Kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których

mowa w ust. 2 i 7, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez

Inspektora, które zawiera

1)

nazwisko i imię oraz numer dokumentu potwierdzającego tożsamość inspektora Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej lub osoby, o której mowa w ust. 3, dokonującej kontroli i

weryfikacji;

2)

nazwę jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest dokonywana

kontrola i weryfikacja;

3)

datę przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, określenie ich zakresu i przewidywanego

czasu trwania.

10.

Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz osoby, o których mowa w ust. 3, dokonujący

kontroli i weryfikacji są uprawnieni do

1)

wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali jednostki badawczej albo certyfikowanej

jednostki badawczej, w której jest dokonywana kontrola i weryfikacja, w dniach i godzinach

jej pracy;

2)

wglądu do dokumentacji, w tym do danych źródłowych, oraz żądania informacji i wyjaśnień

dotyczących wykonywanych przez jednostkę badawczą albo certyfikowaną jednostkę badawczą

badań substancji lub ich mieszanin.

11.

Czynności kontroli i weryfikacji są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela

jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest dokonywana

kontrola i weryfikacja.

11a.

Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby wyznaczone przez Inspektora

do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji przed przystąpieniem do wykonywania swoich

obowiązków składają pisemne oświadczenie, że pomiędzy nimi a kontrolowaną jednostką

badawczą lub certyfikowaną jednostką badawczą, a także jednostką organizacyjną zlecającą

jednostce badawczej lub certyfikowanej jednostce badawczej przeprowadzenie badań nie

istnieją żadne powiązania mogące mieć wpływ na bezstronność ich oceny. Inspektorzy

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby wyznaczone przez Inspektora do

przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, informują Inspektora o powstaniu okoliczności

mogących mieć wpływ na bezstronność ich oceny, także w przypadku zaistnienia takich

okoliczności w trakcie postępowania.

11b.

W przypadku gdy w trakcie kontroli i weryfikacji inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

lub inne osoby wyznaczone przez Inspektora do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji

mają dostęp do informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji

(Dz. U. z 2003 r. poz. 1503, z późn. zm., informacje takie nie mogą zostać ujawnione. W przypadku gdy takie informacje są

zawarte w protokole z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji, protokół może zostać

ujawniony na wniosek odpowiednich władz krajowych, Komisji Europejskiej, jednostek

badawczych lub certyfikowanych jednostek badawczych, w których przeprowadzono kontrolę

i weryfikację, oraz gdy dotyczy to określonego badania - zlecającego to badanie.

12.

Z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji sporządza się protokół i przedstawia go do

podpisu upoważnionemu przedstawicielowi jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki

badawczej, w której była dokonywana kontrola i weryfikacja. Protokół z kontroli i

weryfikacji certyfikowanej jednostki badawczej może zawierać zalecenia pokontrolne.

13.

Jednostka badawcza albo certyfikowana jednostka badawcza, w terminie 14 dni od dnia

otrzymania protokołu, może wnieść zastrzeżenia do protokołu wraz z ich uzasadnieniem.

Inspektor rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje

stanowisko w sprawie. Stanowisko Inspektora jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem

jest doręczane jednostce badawczej albo certyfikowanej jednostce badawczej.

14.

Certyfikowana jednostka badawcza, co do której w protokole kontroli i weryfikacji

zawarto zalecenia pokontrolne, jest obowiązana do ich realizacji pod rygorem cofnięcia

certyfikatu i wykreślenia z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.

15.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki,

ministrem właściwym do spraw środowiska oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia

1)

zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

2)

sposób dokonywania kontroli i weryfikacji, o których mowa w ust. 2 i 7,

3)

procedurę uzyskiwania i cofania certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz wykreślania

z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych

- uwzględniając obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej i OECD oraz

mając na celu zapewnienie właściwej jakości badań.

1.

Kontrola i weryfikacja spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki

badawcze w przypadku, o którym mowa w

1)

art. 16 ust. 2 - podlegają opłacie jednorazowej, której dowód uiszczenia jednostka

badawcza przedkłada wraz z wnioskiem o wydanie certyfikatu i wpis do wykazu certyfikowanych

jednostek badawczych;

2)

art. 16 ust. 7 - podlegają stałej opłacie rocznej.

2.

W przypadku uzyskania certyfikatu i wpisu do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych

opłata jednorazowa, o której mowa w ust. 1 pkt 1, staje się opłatą roczną, o której

mowa w ust. 1 pkt 2, za rok, w którym jednostka badawcza uzyskała certyfikat.

3.

Opłaty, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wyższe niż rzeczywiste koszty ponoszone

przez Biuro w związku z przeprowadzeniem odpowiedniej kontroli i weryfikacji lub wydaniem

certyfikatu.

3a.

W przypadku nieuiszczenia stałej opłaty rocznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2, Inspektor,

w drodze decyzji, cofa wydany certyfikat i wykreśla certyfikowaną jednostkę badawczą

z wykazu, o którym mowa w art. 16 ust. 4.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

wnoszenia opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności zakres czynności

wykonywanych przez inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz pracowników Biura

w związku z kontrolą i weryfikacją spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

przez jednostki badawcze lub wydaniem certyfikatu.

Producenci, importerzy i dystrybutorzy substancji, które nie zostały umieszczone w

tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, są obowiązani do zebrania

wiarygodnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń dla zdrowia człowieka lub

dla środowiska, wynikających z ich swoistych właściwości fizykochemicznych i biologicznych,

oraz do udostępniania tych informacji odbiorcom tych substancji na zasadach określonych

w rozporządzeniu nr 1907/2006.

1.

Substancje i mieszaniny podlegają procedurze klasyfikacji w celu określenia przynależności

do kategorii, o których mowa w art. 4 ust. 1. W przypadku środków ochrony roślin stwarzających

zagrożenie dla zdrowia człowieka lub dla środowiska przypisuje się ponadto zwroty

wskazujące na rodzaj tego zagrożenia.

2.

Klasyfikacji dokonuje w przypadku

1)

substancji lub mieszanin wprowadzanych do obrotu - osoba dokonująca takiego wprowadzenia;

2)

substancji, które nie zostały wprowadzone do obrotu, a art. 6, art. 7 ust. 1 lub 5,

art. 17 lub art. 18 rozporządzenia nr 1907/2006 przewiduje obowiązek rejestracji substancji

- osoba dokonująca takiej rejestracji;

3)

substancji, które nie zostały wprowadzone do obrotu, a art. 7 ust. 2 lub art. 9 ust.

2 rozporządzenia nr 1907/2006 przewiduje obowiązek przekazania informacji - osoba

dokonująca takiego przekazania.

3.

Substancje zamieszczone w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008

klasyfikuje się zgodnie z tą tabelą, z zastrzeżeniem, że klasyfikacja określona dla

poszczególnych pozycji w tej tabeli dotyczy kategorii zagrożenia określonych w tych

pozycjach. Wszystkie pozostałe zagrożenia stwarzane przez taką substancję, jeżeli

takie istnieją, stwierdza się na podstawie klasyfikacji dokonanej zgodnie z przepisami

wydanymi na podstawie ust. 5.

4.

Klasyfikacji substancji niezamieszczonych w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia

nr 1272/2008 oraz mieszanin dokonuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie

ust. 5.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki,

ministrem właściwym do spraw środowiska, ministrem właściwym do spraw pracy oraz ministrem

właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia

1)

kryteria i sposób klasyfikacji substancji i mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych,

toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka oraz analizy skutków

oddziaływania na środowisko,

2)

sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników,

3)

stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji

w klasyfikacji mieszaniny,

4)

(uchylony)

5)

zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R) oraz ich numery

6)

(uchylony)

- uwzględniając przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej oraz mając na uwadze ochronę

zdrowia ludzi i środowiska.

6.

Przepisy ust. 1-5 stosuje się zgodnie z art. 61 ust. 1-5 rozporządzenia nr 1272/2008,

z zastrzeżeniem, że odwołania do dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE w tym rozporządzeniu

oznaczają odwołania do ust. 1-4, przepisów wydanych na podstawie ust. 5 oraz do art.

4 ust. 1.

1.

Opakowania substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych

mieszanin wprowadzanych do obrotu muszą być odpowiednio oznakowane.

2.

Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej i mieszaniny niebezpiecznej zawiera

1)

nazwę umożliwiającą jednoznaczną identyfikację substancji niebezpiecznej lub mieszaniny

niebezpiecznej;

2)

nazwę, adres siedziby i numer telefonu przedsiębiorcy, a w przypadku osoby fizycznej

- imię i nazwisko, adres miejsca wykonywania działalności i numer telefonu osoby wprowadzającej

substancję lub mieszaninę do obrotu;

3)

w przypadku mieszanin niebezpiecznych

a)

nazwy substancji niebezpiecznych,

b)

alternatywne nazwy rodzajowe substancji niebezpiecznych

- jeżeli dotyczy;

4)

znak lub znaki ostrzegawcze i napisy określające ich znaczenie;

5)

zwrot lub zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R), a w przypadku środków ochrony

roślin dodatkowe zwroty wskazujące szczególny rodzaj zagrożenia dla zdrowia człowieka

lub dla środowiska, umieszczone zgodnie z przepisami o klasyfikacji substancji i ich

mieszanin;

6)

zwrot lub zwroty bezpiecznego stosowania (zwroty S), a w przypadku środków ochrony

roślin dodatkowe zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania.

3.

(utracił moc)

4.

W przypadku niektórych rodzajów lub kategorii substancji niebezpiecznych lub mieszanin

niebezpiecznych oraz niektórych rodzajów opakowań, oznakowanie opakowania może nie

zawierać wszystkich elementów, o których mowa w ust. 2.

5.

W przypadku mieszanin niebezpiecznych dostępnych dla ogółu społeczeństwa oznakowanie

opakowania zawiera informację o nominalnej ilości mieszaniny w opakowaniu, jeżeli

informacja ta nie jest podana w innym miejscu na opakowaniu.

6.

W przypadku substancji zamieszczonej w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia

nr 1272/2008 oznakowanie opakowania zawiera numer WE, jeżeli został przypisany danej

substancji, oraz wyrazy „Oznakowanie WE”.

7.

Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej lub mieszaniny niebezpiecznej ma

odpowiednie wymiary zależne od pojemności opakowania.

8.

Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej lub mieszaniny niebezpiecznej, wprowadzanych

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinno być sporządzone w języku

polskim, zgodnie z wymogami określonymi w przepisach o języku polskim.

9.

Na opakowaniach substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych nie wolno umieszczać

oznaczeń wskazujących, że taka substancja lub taka mieszanina nie są niebezpieczne.

10.

W przypadku niektórych mieszanin, w tym także niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne,

oznakowanie opakowania zawiera dodatkowe napisy mające znaczenie dla użytkownika.

11.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki,

ministrem właściwym do spraw pracy, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem

właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia

1)

sposób oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych,

2)

sposób tworzenia nazwy umożliwiającej jednoznaczną identyfikację substancji niebezpiecznej

i mieszaniny niebezpiecznej,

3)

kategorie substancji niebezpiecznych, których nazwy są umieszczane na oznakowaniu

opakowania mieszanin niebezpiecznych,

4)

(utracił moc)

5)

wzory znaków ostrzegawczych i napisy określające ich znaczenie oraz kryteria zamieszczania

na oznakowaniu opakowań substancji niebezpiecznych lub mieszanin niebezpiecznych tych

znaków,

6)

brzmienie zwrotów bezpiecznego stosowania (zwrotów S) oraz dodatkowych zwrotów określających

warunki bezpiecznego stosowania, używanych na oznakowaniu opakowań środków ochrony

roślin, oraz kryteria przypisywania tych zwrotów,

7)

rodzaje i kategorie substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz rodzaje

opakowań, których etykieta może nie zawierać wszystkich elementów, o których mowa

w ust. 2, wraz ze wskazaniem tych elementów,

8)

treści dodatkowych napisów, a także kryteria ich umieszczania na oznakowaniu opakowania

niektórych mieszanin,

9)

wymiary oznakowania w zależności od pojemności opakowania

- mając na uwadze ochronę zdrowia ludzi i środowiska.

12.

Przepisy ust. 1-11 stosuje się zgodnie z art. 61 ust. 1-5 rozporządzenia nr 1272/2008,

z zastrzeżeniem, że odwołania do dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE w tym rozporządzeniu

oznaczają odwołania do ust. 1-10, przepisów wydanych na podstawie ust. 11 oraz do

art. 4 ust. 1.

1.

Pojemniki i zbiorniki służące do przechowywania substancji stwarzających zagrożenie

lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz pojemniki i zbiorniki służące do pracy

z tymi substancjami lub mieszaninami, rurociągi zawierające substancje stwarzające

zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służące do ich transportowania

oraz miejsca, w których są składowane znaczące ilości substancji stwarzających zagrożenie

lub mieszanin stwarzających zagrożenie, powinny być należycie oznakowane, w tym opatrzone

znakami ostrzegawczymi.

2.

Odstąpienie od oznakowania, o którym mowa w ust. 1, jest możliwe w przypadku pojemników

i zbiorników służących do pracy przez krótki czas z substancjami i mieszaninami zaklasyfikowanymi

zgodnie z rozporządzeniem nr 1272/2008 jako stwarzające zagrożenie ze względu na zagrożenie

dla zdrowia lub ze względu na właściwości fizyczne lub gdy zawartość pojemnika lub

zbiornika ulega częstym zmianom.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki,

ministrem właściwym do spraw pracy oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi,

w drodze rozporządzenia

1)

sposób oznakowania pojemników i zbiorników służących do przechowywania substancji

stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz pojemników i

zbiorników służących do pracy z tymi substancjami lub mieszaninami, rurociągów zawierających

substancje stwarzające zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służących

do ich transportowania oraz miejsc, w których są składowane znaczące ilości substancji

stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie,

2)

warunki, które należy spełnić w przypadku odstąpienia od oznakowania, o którym mowa

w ust. 2

- uwzględniając potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia w miejscu pracy.

1.

Opakowania substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych wprowadzanych do

obrotu

1)

powinny mieć konstrukcję uniemożliwiającą wydostanie się zawartości z opakowania w

sposób przypadkowy; wymóg ten nie ma zastosowania, jeżeli w stosunku do opakowań są

wymagane szczególne techniczne środki bezpieczeństwa;

2)

powinny być wykonane z materiałów odpornych na niszczące działanie ich zawartości

i uniemożliwiających tworzenie się substancji niebezpiecznych w wyniku oddziaływania

zawartości na materiał opakowania;

3)

powinny zachowywać szczelność w warunkach działających na opakowanie obciążeń i napięć

w trakcie jego normalnej eksploatacji;

4)

w przypadku opakowań z zamknięciami wielokrotnego użytku - powinny one gwarantować

zachowanie szczelności podczas wielokrotnego otwierania i zamykania w warunkach normalnej

eksploatacji;

5)

w przypadku opakowań, które zawierają mieszaniny niebezpieczne przeznaczone do sprzedaży

dla konsumentów, nie mogą one mieć

a)

kształtu lub dekoracji graficznej, które mogą przyciągać uwagę i ciekawość dzieci

lub wprowadzać konsumentów w błąd,

b)

wyglądu lub oznaczenia stosowanego dla środków spożywczych lub pasz, leków lub kosmetyków.

2.

Spełnienie przez opakowania transportowe wymagań określonych w przepisach o transporcie

towarów niebezpiecznych jest równoznaczne ze spełnieniem wymagań, o których mowa w

ust. 1 pkt 1-3.

3.

Opakowania niektórych substancji niebezpiecznych lub mieszanin niebezpiecznych oferowane

lub sprzedawane konsumentom wyposaża się, niezależnie od pojemności opakowania, w

zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci lub wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie

o niebezpieczeństwie.

4.

Zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci lub wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie

o niebezpieczeństwie muszą spełniać wymagania norm określonych w przepisach wydanych

na podstawie ust. 7.

5.

Zgodność z normami, o których mowa w ust. 4, może być potwierdzona wyłącznie przez

jednostki organizacyjne spełniające wymagania normy serii EN 45 000 lub jednostki

równoważne przez wydanie świadectwa.

6.

Wykonywanie badań dotyczących zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci przewidzianych

w normach, o których mowa w ust. 4, nie jest obowiązkowe, jeżeli wydaje się oczywiste,

że opakowanie jest wystarczająco bezpieczne dla dzieci, ponieważ otwarcie opakowania

nie jest możliwe bez użycia narzędzi. We wszystkich innych przypadkach oraz jeżeli

istnieją obawy, że opakowanie substancji niebezpiecznej lub mieszaniny niebezpiecznej,

dla którego jest wymagane zamknięcie utrudniające jego otwarcie przez dzieci, nie

jest wystarczająco bezpieczne dla dzieci, właściwe organy nadzoru mogą wymagać od

osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie produktu do obrotu okazania im świadectwa wydanego

przez jednostkę, o której mowa w ust. 5, stwierdzającego, że

1)

typ zamknięcia jest taki, że przeprowadzanie badania dotyczącego zamknięć utrudniających

otwarcie przez dzieci w opakowaniach wielokrotnego zamykania lub w opakowaniach bez

zamknięć wielokrotnego zamykania nie jest konieczne, lub

2)

zamknięcie zostało zbadane i stwierdzono, że jest ono zgodne z normami, o których

mowa w ust. 4.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki

określi, w drodze rozporządzenia

1)

kategorie substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania

wyposaża się w zamknięcia utrudniające ich otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie,

2)

wymagania dotyczące zamknięć i ostrzeżeń, o których mowa w pkt 1, oraz normy, które

muszą spełniać takie zamknięcia, a także wyczuwalne dotykiem ostrzeżenia

- mając na celu zapewnienie ochrony zdrowia człowieka i środowiska oraz obowiązujące

w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej.

8.

Przepisy ust. 1-7 stosuje się zgodnie z art. 61 ust. 1-4 rozporządzenia nr 1272/2008,

z zastrzeżeniem, że odwołania do dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE w tym rozporządzeniu

oznaczają odwołania do przepisów ust. 1-6 oraz przepisów wydanych na podstawie ust.

7.

W przypadku uznania, że obrót określonymi kategoriami substancji niebezpiecznych i

mieszanin niebezpiecznych lub substancji stwarzających zagrożenie i mieszanin stwarzających

zagrożenie może spowodować niedopuszczalne zagrożenie dla ogółu społeczeństwa, minister

właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki

może określić, w drodze rozporządzenia

1)

kategorie tych substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych lub substancji

stwarzających zagrożenie i mieszanin stwarzających zagrożenie,

2)

wymagania dotyczące kwalifikacji, które muszą posiadać osoby prowadzące na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej obrót tymi substancjami niebezpiecznymi i mieszaninami niebezpiecznymi

lub substancjami stwarzającymi zagrożenie i mieszaninami stwarzającymi zagrożenie,

3)

sposób potwierdzania kwalifikacji, o których mowa w pkt 2, posiadanych przez obywateli

państw członkowskich Unii Europejskiej oraz państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacji

Szwajcarskiej

- biorąc pod uwagę konieczność ochrony zdrowia ludzi i ochrony środowiska przed zagrożeniami

stwarzanymi przez substancje niebezpieczne i mieszaniny niebezpieczne lub substancje

stwarzające zagrożenie i mieszaniny stwarzające zagrożenie.

1.

Zabroniona jest reklama substancji niebezpiecznej bez wymienienia kategorii, do której

albo do których substancja ta została zaklasyfikowana.

2.

Każda reklama mieszaniny niebezpiecznej lub mieszaniny, dla której w przepisach wydanych

na podstawie art. 20 ust. 11 jest wymagane oznakowanie, a która umożliwia nabycie

takiej mieszaniny konsumentom bez uprzedniego obejrzenia oznakowania opakowania, zawiera

informację o rodzaju lub rodzajach zagrożeń wymienionych na oznakowaniu opakowania.

Producent, importer oraz dalszy użytkownik są obowiązani ustanowić, prowadzić i aktualizować

na bieżąco spis produkowanych, importowanych lub stosowanych substancji niebezpiecznych,

mieszanin niebezpiecznych, substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających

zagrożenie.

1.

Minister właściwy do spraw gospodarki, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia,

ministra właściwego do spraw środowiska lub ministra właściwego do spraw rolnictwa,

w przypadku stwierdzenia, że produkcja, obrót lub stosowanie substancji niebezpiecznej,

mieszaniny niebezpiecznej, substancji stwarzającej zagrożenie lub mieszaniny stwarzającej

zagrożenie stwarzają nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, lub

gdy wynika to z porozumień międzynarodowych, określi, w drodze rozporządzenia, ograniczenia

1)

produkcji, obrotu lub stosowania takiej substancji lub mieszaniny,

2)

wprowadzania do obrotu lub stosowania wyrobów zawierających taką substancję lub mieszaninę

- uwzględniając w szczególności zastosowania takiej substancji lub mieszaniny, stosowanie

w stężeniu lub proporcjach przewyższających określony poziom, występowanie w określonych

stężeniach lub ilościach w określonych wyrobach.

2.

W przypadkach określonych w załączniku XVII do rozporządzenia nr 1907/2006 minister

właściwy do spraw gospodarki może określić, w drodze rozporządzenia, sposób stosowania

ograniczeń wyszczególnionych w tym załączniku, uwzględniając cele tych ograniczeń.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r., z wyjątkiem art. 24 ust. 2 i 3,

które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

1.

Jeżeli istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że mieszanina stwarza niedopuszczalne

zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska, nawet w przypadku gdy osoba wprowadzająca

taką mieszaninę do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spełnia wszystkie

wymogi ustawy, Inspektor może, na czas określony, nie dłuższy niż 3 miesiące, zakazać,

w drodze decyzji, wprowadzania takiej mieszaniny do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej lub określić warunki, jakie muszą zostać spełnione podczas wprowadzania jej

do obrotu.

2.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, może być wydana także na wniosek Głównego Inspektora

Sanitarnego lub Głównego Inspektora Ochrony Środowiska.

W przypadku gdy dalszy użytkownik substancji w jej postaci własnej lub jako składnika

mieszaniny wbrew przepisom art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1907/2006 nie sporządza

wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego, Inspektor może, na wniosek państwowego

powiatowego inspektora sanitarnego składany za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego

lub na wniosek Głównego Inspektora Ochrony Środowiska, zakazać, w drodze decyzji,

wprowadzania takiej substancji do obrotu lub stosowania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej do czasu sporządzenia wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego lub określić

termin, po którym taka decyzja zostanie wydana, w przypadku gdy wymagany raport bezpieczeństwa

chemicznego nie zostanie sporządzony w tym terminie.

1.

Jeżeli istnieją uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że detergent, mimo że spełnia

wymagania określone w rozporządzeniu nr 648/2004, stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa

lub zdrowia człowieka, lub zagrożenie dla środowiska, Inspektor, po uzyskaniu opinii

Głównego Inspektora Sanitarnego i opinii Głównego Inspektora Ochrony Środowiska, może,

na czas określony, nie dłuższy niż 6 miesięcy, zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania

takiego detergentu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub określić

warunki, jakie muszą zostać spełnione podczas wprowadzania go do obrotu, spełniając

jednocześnie wymagania, o których mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 648/2004.

2.

Inspektor, w drodze decyzji, uchyla albo przedłuża o następne 6 miesięcy zakaz, o

którym mowa w ust. 1, stosownie do wyników konsultacji przewidzianych w art. 15 ust.

2 rozporządzenia nr 648/2004.

3.

Inspektor, w drodze decyzji, uchyla zakaz, o którym mowa w ust. 1, po podjęciu decyzji

przewidzianej w art. 15 ust. 2 rozporządzenia nr 648/2004.

4.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, może być wydana także na wniosek Głównego Inspektora

Sanitarnego, Głównego Inspektora Ochrony Środowiska lub Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji

i Konsumentów.

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz przepisów rozporządzeń, o których

mowa w art. 1 ust. 1, sprawują, w zakresie swojej właściwości, Państwowa Inspekcja

Sanitarna, Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

oraz Wojskowa Inspekcja Sanitarna, a także

1)

Inspekcja Ochrony Środowiska - w zakresie zagrożeń dla środowiska dotyczących

a)

prawidłowości kart charakterystyki w zakresie

-

postępowania w przypadku niezamierzonego uwolnienia substancji lub mieszaniny do środowiska,

-

magazynowania substancji lub mieszaniny,

-

postępowania z odpadami,

-

informacji ekologicznych,

b)

spełnienia przez dalszych użytkowników obowiązków określonych w art. 37 ust. 5 i 6

rozporządzenia nr 1907/2006, dotyczących stosowania środków kontroli ryzyka - w zakresie

niezbędnym do zapewnienia, że ryzyko dla środowiska jest odpowiednio kontrolowane,

c)

przestrzegania warunków zezwolenia wydanego zgodnie z przepisami tytułu VII rozporządzenia

nr 1907/2006 na stosowanie substancji chemicznych, zawartych w załączniku XIV do rozporządzenia

nr 1907/2006,

d)

przestrzegania przez dalszych użytkowników przepisów dotyczących ograniczeń produkcji,

obrotu i stosowania substancji chemicznych i ich mieszanin, zgodnie z art. 26 ustawy,

lub przepisów, o których mowa w art. 67 rozporządzenia nr 1907/2006 - w zakresie swoich

kompetencji,

e)

przestrzegania przepisów rozporządzenia nr 1907/2006 dotyczących substancji odzyskiwanych

w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny;

2)

Państwowa Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli nad przestrzeganiem przepisów

ustawy - w zakresie swoich kompetencji;

3)

Inspekcja Handlowa - w zakresie przestrzegania

a)

obowiązku dokonania wymaganej rejestracji substancji oraz obowiązku dostarczenia odbiorcy

substancji lub mieszaniny wymaganej karty charakterystyki,

b)

przepisów, o których mowa w art. 26 ustawy, lub przepisów, o których mowa w art. 67

rozporządzenia nr 1907/2006 - w zakresie swoich kompetencji,

c)

przepisów art. 11 rozporządzenia nr 648/2004 - w zakresie oznakowania detergentów

w handlu hurtowym i detalicznym,

d)

art. 20 i art. 22 ustawy oraz przepisów tytułu III i IV rozporządzenia nr 1272/2008

- w odniesieniu do handlu hurtowego i detalicznego;

4)

Państwowa Straż Pożarna - w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania substancji

i mieszanin, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1-5 ustawy oraz w części 2 załącznika

I do rozporządzenia nr 1272/2008;

5)

organy celne - w zakresie przestrzegania przepisów dotyczących

a)

wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, określonych w rozporządzeniu nr 649/2012,

b)

substancji, mieszaniny lub wyrobu, których import jest zakazany lub które podlegają

ograniczeniom w imporcie, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26,

c)

importu substancji, mieszaniny lub wyrobu, określonych w tytule VII rozporządzenia

nr 1907/2006,

d)

importu substancji, mieszaniny lub wyrobu wymienionego w załączniku XVII do rozporządzenia

nr 1907/2006; o przypadkach importu substancji, mieszanin lub wyrobów, które budzą

wątpliwości organu celnego co do przestrzegania przez importerów warunków określonych

w tym załączniku, organy celne informują właściwego państwowego inspektora sanitarnego.

Organy wymienione w art. 29 sprawują nadzór na zasadach i w trybie określonych w odrębnych

przepisach.

Kto wbrew decyzji Inspektora, o której mowa w art. 27 ust. 1, art. 27a lub art. 28

ust. 1, wprowadza do obrotu mieszaninę stwarzającą niedopuszczalne zagrożenie dla

zdrowia człowieka lub zagrożenie dla środowiska lub substancję bez wymaganego raportu

bezpieczeństwa chemicznego lub wprowadza do obrotu detergent, co do którego istnieją

uzasadnione podstawy, aby przypuszczać, że stwarza zagrożenie dla zdrowia człowieka

lub zagrożenie dla środowiska,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat

2.

1.

Kto wbrew przepisowi art. 15 ust. 2 rozporządzenia nr 649/2012 dokonuje wywozu chemikaliów

lub wyrobu w rozumieniu art. 3 pkt 4 tego rozporządzenia, wymienionych w załączniku

V do tego rozporządzenia,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat

2.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 14 ust. 6 rozporządzenia nr 649/2012

dokonuje wywozu chemikaliów wymienionych w załączniku I część 2 lub 3 do tego rozporządzenia

bez otrzymania informacji od Inspektora, że wyznaczone władze krajowe strony przywozu

lub właściwe organy innego kraju przywozu wyrażają zgodę na ten przywóz lub że wywóz

może nastąpić zgodnie z przepisami art. 14 ust. 7 tego rozporządzenia.

1.

Kto wbrew przepisowi art. 8 ust. 2 rozporządzenia nr 649/2012 nie zgłasza Inspektorowi

wywozu chemikaliów wymienionych w załączniku I część 1 do tego rozporządzenia, nie

później niż 35 dni przed pierwszym wywozem i nie później niż 35 dni przed pierwszym

wywozem w każdym następnym roku kalendarzowym,

podlega grzywnie.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 649/2012

nie informuje w pierwszym kwartale każdego roku Inspektora o wielkości wywozu i przywozu

w roku poprzednim chemikaliów w postaci substancji lub substancji zawartych w mieszaninach

lub wyrobach wymienionych w załączniku I do tego rozporządzenia.

3.

Karze określonej w ust. 1 podlega, kto wbrew przepisom art. 17 rozporządzenia nr 649/2012

dokonuje wywozu chemikaliów bez stosowanego w Unii Europejskiej oznakowania lub bez

wymaganej karty charakterystyki.

1.

Kto bez uzyskania wymaganej zgody na odstępstwo, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia

nr 648/2004, wprowadza do obrotu środek powierzchniowo czynny przeznaczony do stosowania

w detergentach lub detergent zawierający środek powierzchniowo czynny, niespełniający

warunków określonych w art. 4 ust. 3 tego rozporządzenia,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat

2.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom odstępstwa udzielonego na podstawie art.

5 rozporządzenia nr 648/2004 wprowadza do obrotu lub stosuje środek powierzchniowo

czynny przeznaczony do stosowania w detergentach lub detergent zawierający środek

powierzchniowo czynny.

3.

Karze określonej w ust. 1 podlega, kto wbrew przepisowi art. 4a rozporządzenia nr

648/2004 wprowadza do obrotu detergenty niespełniające wymagań dotyczących ograniczeń

zawartości fosforanów i innych związków fosforu, o których mowa w załączniku VIa do

tego rozporządzenia.

1.

Producent w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia nr 648/2004, który wbrew przepisom

art. 11 ust. 2-6 tego rozporządzenia wprowadza do obrotu detergent bez wymaganego

oznakowania albo niewłaściwie oznakowany, w szczególności nie umieszcza wymaganych

informacji na opakowaniach detergentów lub w dokumentacji towarzyszącej detergentom

transportowanym luzem,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega producent w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia nr 648/2004,

który wbrew przepisowi art. 9 tego rozporządzenia nie udostępnia na żądanie Inspektora

albo personelu medycznego wymaganych informacji.

3.

Karze określonej w ust. 1 podlega producent w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia

nr 648/2004, który wbrew przepisowi załącznika VII D do tego rozporządzenia nie udostępnia

wymaganych informacji na stronie internetowej.

1.

Kto wbrew ograniczeniom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust.

1 produkuje, wprowadza do obrotu lub stosuje substancję niebezpieczną, substancję

stwarzającą zagrożenie, mieszaninę niebezpieczną, mieszaninę stwarzającą zagrożenie

lub wyrób zawierający taką substancję lub mieszaninę,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat

2.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 67 rozporządzenia nr 1907/2006 produkuje,

wprowadza do obrotu lub stosuje substancję, w jej postaci własnej, jako składnik mieszaniny

lub w wyrobie, w stosunku do której w załączniku XVII do tego rozporządzenia zostało

określone ograniczenie, albo czyni to wbrew ograniczeniu ustalonemu w tym załączniku

lub w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy.

Producent, importer lub dalszy użytkownik, który wbrew przepisom art. 56 ust. 1-6

rozporządzenia nr 1907/2006 lub wbrew warunkom zezwolenia wprowadza do obrotu lub

stosuje substancję, wymienioną w załączniku XIV do tego rozporządzenia,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.

Rejestrujący, który wykonuje lub zleca wykonanie badania na zwierzętach kręgowych

wbrew przepisowi art. 26 ust. 3 rozporządzenia nr 1907/2006,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.

Producent, importer lub wytwórca wyrobu, który wbrew przepisowi art. 9 ust. 6 rozporządzenia

nr 1907/2006 nie stosuje się do warunków nałożonych przez Agencję zgodnie z art. 9

ust. 4 tego rozporządzenia,

podlega grzywnie.

Dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 37 ust. 5 rozporządzenia nr 1907/2006

nie określa, nie stosuje i, w stosownych przypadkach, nie zaleca odpowiednich środków

w celu właściwej kontroli ryzyka,

podlega grzywnie.

Producent, importer lub dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 19 ust. 1 ustawy

albo art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub

mieszaninę bez dokonania klasyfikacji tej substancji lub mieszaniny, sporządzonej

zgodnie z przepisami, odpowiednio, tej ustawy albo tego rozporządzenia,

podlega karze grzywny.

Kto wbrew przepisowi art. 19 ust. 2 ustawy albo art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1272/2008

nie klasyfikuje substancji, która nie została jeszcze wprowadzona do obrotu, lub klasyfikuje

ją w sposób niespełniający wymagań określonych, odpowiednio, w przepisach tej ustawy

albo tego rozporządzenia,

podlega karze grzywny.

1.

Kto wprowadza do obrotu substancję niebezpieczną lub mieszaninę niebezpieczną, lub

mieszaninę wymagającą szczególnego sposobu oznakowania, bez oznakowania wymaganego

przepisami art. 20 lub z oznakowaniem niespełniającym tych wymagań,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisowi art. 65 rozporządzenia nr 1907/2006

nie umieszcza na etykiecie substancji lub mieszaniny wymaganego numeru zezwolenia

przed ich wprowadzeniem do obrotu.

1.

Dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi art. 4 ust. 4 rozporządzenia

nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie

bez oznakowania sporządzonego zgodnie z tytułem III tego rozporządzenia,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi

art. 30 rozporządzenia nr 1272/2008 nie aktualizuje informacji zawartych na etykiecie.

Kto wbrew przepisowi art. 21 nie zapewnia należytego oznakowania pojemników i zbiorników

służących do przechowywania substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających

zagrożenie oraz do pracy z nimi, rurociągów zawierających substancje stwarzające zagrożenie

lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służących do ich transportowania oraz miejsc,

w których są składowane znaczące ilości substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin

stwarzających zagrożenie,

podlega karze grzywny.

1.

Kto wbrew przepisowi art. 22 nie zapewnia wymaganych opakowań substancji niebezpiecznych

i mieszanin niebezpiecznych,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi

art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub mieszaninę

stwarzającą zagrożenie bez opakowania spełniającego wymagania tytułu IV tego rozporządzenia.

1.

Kto reklamuje substancję niebezpieczną bez wymienienia kategorii, o których mowa w

art. 4 ust. 1, do której lub których jest ona zaklasyfikowana,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto zamieszcza reklamę mieszaniny niebezpiecznej lub mieszaniny,

w odniesieniu do której w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 11 jest wymagane

oznakowanie, jeżeli reklama ta nie zawiera informacji o rodzaju lub rodzajach zagrożeń

wymienionych na oznakowaniu opakowania takiej mieszaniny, a umożliwia konsumentom

nabycie takiej mieszaniny bez uprzedniego obejrzenia oznakowania na jej opakowaniu.

1.

Kto reklamuje substancję stwarzającą zagrożenie bez wymienienia klas i kategorii zagrożenia

związanych z tą substancją,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto bez wymienienia rodzaju lub rodzajów zagrożeń określonych

na etykiecie reklamuje mieszaninę stwarzającą zagrożenie lub mieszaninę, o której

mowa w art. 25 ust. 6 rozporządzenia nr 1272/2008, umożliwiając konsumentom zawarcie

umowy kupna bez uprzedniego obejrzenia etykiety.

Rejestrujący, który wbrew przepisom art. 22 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia nr 1907/2006

nie dopełnia obowiązku wprowadzenia do dokumentów rejestracyjnych wymaganych nowych

informacji i nie przedkłada ich Agencji lub nie dokonuje wymaganej aktualizacji dokumentów

rejestracyjnych,

podlega karze grzywny.

Właściciel wyników badania, który wbrew przepisom art. 30 ust. 1, 3 i 4 rozporządzenia

nr 1907/2006 odmawia uczestnikom forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) przedstawienia

w terminie dokumentów stanowiących dowód poniesienia kosztów tego badania lub udostępnienia

w terminie dokumentacji tego badania,

podlega grzywnie do 50 000 zł.

1.

Kto wbrew przepisowi art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 przeprowadza nowe badania

na zwierzętach,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisom art. 7 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 1272/2008

przeprowadza badania na naczelnych innych niż ludzie albo badania na ludziach.

3.

Karze określonej w ust. 1 podlega, kto przeprowadza nowe badania na zwierzętach kręgowych

w celu uzyskania informacji dotyczących substancji i mieszanin wbrew art. 8 ust. 1

rozporządzenia nr 1272/2008.

1.

Dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisom art. 31 ust. 1 i 3-8 rozporządzenia

nr 1907/2006 nie dostarcza wymaganej karty charakterystyki sporządzonej zgodnie z

załącznikiem II do tego rozporządzenia,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi

art. 31 ust. 9 rozporządzenia nr 1907/2006 dostarcza niezaktualizowaną kartę charakterystyki.

1.

Dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisom art. 32 rozporządzenia nr

1907/2006 nie przekazuje wymaganej informacji,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dostawca substancji lub mieszaniny, który nie dokonuje wymaganej

aktualizacji informacji, o której mowa w ust. 1.

1.

Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1% wagowego substancji spełniającej

kryteria zawarte w art. 57 rozporządzenia nr 1907/2006 i zidentyfikowanej zgodnie

z art. 59 ust. 1 tego rozporządzenia, który wbrew przepisowi art. 33 ust. 1 tego rozporządzenia

nie przekazuje odbiorcy wyrobu wymaganej informacji,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dostawca wyrobu, który wbrew przepisowi art. 33 ust. 2 rozporządzenia

nr 1907/2006 nie przekazuje konsumentowi, na jego żądanie, wymaganej informacji.

1.

Uczestnik łańcucha dostaw substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi art. 34

rozporządzenia nr 1907/2006 nie przekazuje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu

poprzednie ogniwo łańcucha dostaw wymaganych informacji,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega dystrybutor, który wbrew przepisowi art. 34 rozporządzenia

nr 1907/2006 nie przekazuje otrzymanych zgodnie z ust. 1 informacji osobie stanowiącej

poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

1.

Kto wbrew przepisowi art. 36 rozporządzenia nr 1907/2006 nie przechowuje lub nie udostępnia

informacji wymaganych od niego w celu wypełnienia obowiązków wynikających z przepisów

tego rozporządzenia,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisowi art. 49 rozporządzenia nr 1272/2008

nie przechowuje lub nie udostępnia informacji, które wykorzystał do celów klasyfikacji

i oznakowania na mocy przepisów tego rozporządzenia.

1.

Dalszy użytkownik, który wbrew przepisom art. 37 ust. 4 i 7 rozporządzenia nr 1907/2006,

w terminach określonych w art. 39 ust. 1 tego rozporządzenia, nie sporządza lub nie

aktualizuje wymaganego raportu bezpieczeństwa chemicznego,

podlega karze grzywny nie niższej niż 2000 zł.

2.

Tej samej karze podlega dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 38 rozporządzenia

nr 1907/2006, w terminach określonych w art. 39 ust. 2 tego rozporządzenia, nie przekazuje

do Agencji lub nie aktualizuje wymaganych informacji.

3.

Karze określonej w ust. 1 podlega dystrybutor, który wbrew przepisowi art. 37 ust.

2 rozporządzenia nr 1907/2006 nie przekazuje wymaganych informacji uczestnikowi lub

dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw.

Rejestrujący lub dalszy użytkownik, który wbrew decyzji Agencji podjętej na podstawie

art. 40 ust. 3 rozporządzenia nr 1907/2006 nie dostarcza Agencji w ustalonym terminie

wymaganych informacji,

podlega karze grzywny.

1.

Rejestrujący, który wbrew decyzji Agencji podjętej na podstawie art. 41 ust. 3 rozporządzenia

nr 1907/2006 nie przedstawia w ustalonym terminie informacji wymaganych do zapewnienia

zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami tego rozporządzenia,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega rejestrujący, który wbrew decyzji Agencji podjętej na podstawie

art. 46 ust. 1 rozporządzenia nr 1907/2006 nie dostarcza Agencji w ustalonym terminie

wymaganych dalszych informacji.

Dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 66 ust. 1 rozporządzenia nr 1907/2006

i w terminie określonym w tym przepisie nie zgłasza do Agencji stosowania substancji,

o której mowa w art. 56 ust. 2 tego rozporządzenia,

podlega karze grzywny.

1.

Kto wbrew przepisom art. 40 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu

substancję, o której mowa w art. 39 tego rozporządzenia, bez zgłoszenia Agencji wymaganych

informacji,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto nie przekazuje Inspektorowi informacji, o których mowa

w art. 15 ustawy, lub wbrew przepisowi art. 40 ust. 2 rozporządzenia nr 1272/2008

nie uaktualnia zgłoszonych informacji.

Kto wbrew obowiązkowi nie zapewnia swoim pracownikom i ich przedstawicielom dostępu

do informacji dostarczanych zgodnie z przepisami art. 31 i art. 32 rozporządzenia

nr 1907/2006 w odniesieniu do substancji lub mieszanin, które stosują lub na które

mogą być narażeni w trakcie swojej pracy,

podlega karze grzywny.

1.

Kto, nie będąc do tego uprawnionym, uiszcza ulgową opłatę lub należność na podstawie

art. 3-10 rozporządzenia Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie

opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia

(WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania

zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

(Dz. Urz. UE L 107 z 17.04.2008, str. 6) albo korzysta ze zwolnienia z opłaty na podstawie art. 74 ust. 2 rozporządzenia nr

1907/2006,

podlega karze grzywny.

2.

Tej samej karze podlega, kto, nie będąc do tego uprawnionym, uiszcza obniżoną opłatę

na podstawie art. 3 i 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 440/2010 z dnia 21 maja 2010 r. w sprawie

opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania

i pakowania substancji i mieszanin

(Dz. Urz. UE L 126 z 22.05.2010, str. 1).

Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w art. 35, art. 41-49 i art. 52-63, następuje

w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. - Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1713, z późn. zm..

(pominięte)

1.

Z dniem wejścia w życie ustawy Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych

powołany na podstawie dotychczasowych przepisów staje się Inspektorem do spraw Substancji

Chemicznych.

2.

Z dniem wejścia w życie ustawy Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych

utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów staje się Biurem do spraw Substancji

Chemicznych.

3.

Z dniem wejścia w życie ustawy pracownicy Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych

utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów stają się pracownikami Biura do

spraw Substancji Chemicznych.

4.

Statut Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych utworzonego na podstawie

dotychczasowych przepisów zachowuje moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych

wydanych na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy

od dnia wejścia w życie ustawy.

Ilekroć w odrębnych przepisach jest mowa o Inspektorze do Spraw Substancji i Preparatów

Chemicznych lub Biurze do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, rozumie się przez

to, odpowiednio, Inspektora do spraw Substancji Chemicznych lub Biuro do spraw Substancji

Chemicznych.

1.

Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej

ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

2.

Opłatę, o której mowa w art. 17 ust. 1 pkt 2, po raz pierwszy wnosi się po upływie

czasu, na jaki została wniesiona opłata pobierana na podstawie dotychczasowych przepisów.

3.

Certyfikaty potwierdzające spełnianie przez jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej, wydane na podstawie decyzji Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów

Chemicznych przed dniem wejścia w życie ustawy, zachowują ważność na czas, na jaki

zostały wydane.

4.

Pierwszy wykaz certyfikowanych jednostek badawczych, o którym mowa w art. 16 ust.

1, obejmuje jednostki, które uzyskały certyfikaty potwierdzające spełnianie zasad

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przed dniem wejścia w życie ustawy.

Przepisy wykonawcze wydane na podstawie

1)

art. 4 ust. 2, art. 24 ust. 2 i 5, art. 26, art. 27 ust. 2, art. 28 ust. 3 i art.

31 ustawy, o której mowa w art. 89, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów

wykonawczych wydanych na podstawie art. 16 ust. 15, art. 17 ust. 4, art. 19 ust. 5,

art. 20 ust. 11, art. 21 ust. 3, art. 22 ust. 7 i art. 26 niniejszej ustawy,

2)

art. 33c ustawy, o której mowa w art. 89, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów

wykonawczych wydanych na podstawie art. 27b ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 66,

w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

3)

art. 222 § 3 ustawy, o której mowa w art. 65, zachowują moc do dnia wejścia w życie

przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 222 § 3 ustawy, o której mowa w

art. 65, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

4)

art. 27b ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 66, zachowują moc do dnia wejścia w życie

przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 27b ust. 4 ustawy, o której mowa

w art. 66, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą

- nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Traci moc ustawa z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. z 2009 r. poz. 1222 oraz z 2010 r. poz. 679 i 1228).

Przepisy art. 20 ust. 3 i ust. 11 pkt 4 tracą moc z dniem 1 czerwca 2015 r.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia