Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 3 kwietnia 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej

Rozporządzenie określa warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego

dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa w art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, w tym

1)

zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzającej do ograniczenia dawek dla

pacjentów w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej,

włączając w to poziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badań rentgenowskich warunkujących

uznanie postępowania za zgodne z dobrą praktyką medyczną;

2)

wymagania i szczegółowe zasady realizacji systemu zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce,

radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej i radioterapii;

3)

wymagania dotyczące szkolenia specjalistycznego osób wykonujących i nadzorujących

wykonywanie badań i zabiegów leczniczych przy użyciu promieniowania jonizującego,

w tym

a)

tryb dokonywania wpisu do rejestru podmiotów prowadzących szkolenia prowadzonego przez

Głównego Inspektora Sanitarnego,

b)

sposób sprawowania przez Głównego Inspektora Sanitarnego nadzoru nad podmiotami wpisanymi

do rejestru,

c)

ramowy program szkolenia,

d)

sposób powoływania komisji egzaminacyjnej, szczegółowe wymagania dotyczące członków

komisji egzaminacyjnej i tryb jej pracy,

e)

warunki dopuszczenia do egzaminu i sposób jego przeprowadzenia,

f)

tryb wydawania certyfikatu i jego wzór,

g)

tryb wnoszenia opłaty za egzamin, jej wysokość oraz wynagrodzenie członków komisji

egzaminacyjnej;

4)

szczególne zasady dotyczące ekspozycji na promieniowanie jonizujące w diagnostyce

i terapii dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią;

5)

zasady zabezpieczenia przed nadmierną ekspozycją osób z otoczenia i rodzin pacjentów

po terapii przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych;

6)

szczegółowe wymagania dotyczące badań przesiewowych i eksperymentów medycznych wynikające

ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach medycznych;

7)

szczegółowe zasady zapobiegania nieszczęśliwym wypadkom radiologicznym w radioterapii,

medycynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce oraz sposoby i tryb

postępowania po ich wystąpieniu;

8)

ograniczniki dawek dla osób, o których mowa w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy;

9)

zasady wykonywania kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych

audytów wewnętrznych i zewnętrznych nad przestrzeganiem wymogów ochrony radiologicznej

pacjenta.

W okresie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia podmioty,

o których mowa w art. 33c ust. 7e ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, mogą wykonywać testy specjalistyczne i testy eksploatacyjne na podstawie przepisów

załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, z

wyłączeniem przepisów dotyczących częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych

w zakresie stomatologii wewnątrzustnej, do której stosuje się przepisy załącznika

nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.

1.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1)

fizyk medyczny - osobę posiadającą tytuł specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej

stosownie do przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej ( Dz. U. z 2007 r. poz. 89, z późn. zm.

2)

inżynier medyczny - osobę posiadającą tytuł specjalisty w dziedzinie inżynierii medycznej

stosownie do przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej

3)

(uchylony);

4)

kontrola jakości - zespół działań wchodzących w skład systemu zarządzania jakością,

polegający na planowaniu, koordynowaniu, realizacji, mający na celu utrzymanie lub

poprawę jakości funkcjonowania urządzeń radiologicznych; obejmuje monitorowanie, ocenę

i utrzymanie na wymaganym poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych

urządzeń radiologicznych, które można określić, zmierzyć i skontrolować;

5)

narządy krytyczne - zdrowe narządy lub tkanki, których wrażliwość na promieniowanie

jonizujące może mieć znaczący wpływ na planowanie leczenia lub dawkę otrzymywaną przez

pacjenta;

6)

osoba kierująca na badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego

- lekarza, lekarza dentystę lub felczera uprawnionych, na podstawie odrębnych przepisów,

do kierowania pacjenta na zabieg związany z ekspozycją na promieniowanie jonizujące

w celach medycznych;

7)

radiofarmaceuta - osobę posiadającą tytuł specjalisty w dziedzinie radiofarmacji stosownie

do przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej

8)

ryzyko radiacyjne - prawdopodobieństwo wystąpienia określonego szkodliwego efektu

zdrowotnego w wyniku narażenia na promieniowanie jonizujące; ryzyko obejmuje także

nasilenie i charakter niepożądanych następstw;

9)

technik elektroradiologii - osobę posiadającą

a)

tytuł technika elektroradiologii lub

b)

dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii

i tytuł zawodowy licencjata lub magistra;

10)

teleradiologia - usługę polegającą na elektronicznym przesyłaniu obrazów radiologicznych,

w celu ich opisu lub konsultacji, z jednego miejsca do innego za pomocą łączy do transmisji

zapewnionych przez niezależnego dostawcę.

2.

Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o konsultancie wojewódzkim lub konsultancie krajowym

w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej, medycyny nuklearnej, radioterapii

onkologicznej, w przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony

Narodowej lub przez niego nadzorowanych albo dla których ten minister jest organem

założycielskim, odnosi się to odpowiednio do właściwych konsultantów wojskowej służby

zdrowia.

3.

Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o państwowym wojewódzkim inspektorze sanitarnym,

w przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony Narodowej oraz

Ministrowi Spraw Wewnętrznych i Administracji lub przez nich nadzorowanych albo dla

których są oni organami założycielskimi, odnosi się to odpowiednio do komendanta wojskowego

ośrodka medycyny prewencyjnej lub państwowego inspektora sanitarnego Ministerstwa

Spraw Wewnętrznych i Administracji.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Udzielanie świadczeń zdrowotnych związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące

odbywa się na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur radiologicznych.

2.

Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego wykonuje się na podstawie

pisemnego skierowania będącego częścią dokumentacji medycznej.

3.

Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, poza wymaganiami określonymi w odrębnych przepisach,

zawiera

1)

cel i uzasadnienie badania;

2)

wstępne rozpoznanie kliniczne;

3)

informacje istotne do prawidłowego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej.

4.

Bez skierowania może być wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania jonizującego

przeprowadzane w ramach badań przesiewowych, stomatologicznych badań wewnątrzustnych

wykonywanych aparatami do celów stomatologicznych, w przypadku densytometrii kostnej

wykonywanej aparatami przeznaczonymi wyłącznie do tego celu oraz w przypadkach bezpośredniego

zagrożenia życia pacjenta.

5.

Badania rentgenodiagnostyczne dla celów planowania leczenia w radioterapii wykonuje

się na podstawie skierowania na to leczenie.

6.

Obrazy zapisane w postaci elektronicznej, które są częścią dokumentacji medycznej,

przekazywane i archiwizowane są w standardzie DICOM zgodnym z normą ISO 12052.

7.

Wymagania, o których mowa w ust. 6, nie dotyczą stomatologicznych badań wewnątrzustnych.

8.

Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio w teleradiologii.

9.

Opis i przegląd obrazów rejestrowanych w postaci cyfrowej odbywa się zgodnie z wymaganiami

określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

10.

Lekarz biorący udział w wykonywaniu badań medycznych związanych z narażeniem na działanie

promieniowania jonizującego ponosi odpowiedzialność kliniczną odpowiednio do wykonanych

czynności, obejmującą w szczególności

1)

uzasadnienie ekspozycji;

2)

optymalizację ochrony przed promieniowaniem jonizującym;

3)

kliniczną ocenę wyniku oraz przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej

innym lekarzom;

4)

udzielanie informacji pacjentom oraz innym uprawnionym osobom;

5)

współpracę z innymi specjalistami i personelem w zakresie aspektów praktycznych, a

także uzyskiwania informacji o wynikach poprzednich badań lub leczenia z zastosowaniem

promieniowania jonizującego, jeżeli zachodzi taka potrzeba.

11.

Lekarz prowadzący radioterapię, po jej zakończeniu, informuje o przebiegu leczenia

lekarza kierującego na leczenie promieniowaniem jonizującym.

1.

Badania diagnostyczne z zastosowaniem promieniowania jonizującego oraz zabiegi z zakresu

radiologii zabiegowej wykonuje się w sposób gwarantujący osiągnięcie wymaganego rezultatu

przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania jonizującego.

2.

Poziomy referencyjne dla badań i zabiegów, o których mowa w ust. 1, określono w załącznikach

nr 2 i 3 do rozporządzenia.

3.

Systematyczne przekraczanie poziomów referencyjnych, o których mowa w ust. 2, w okresie

od ostatniego klinicznego audytu wewnętrznego jest wskazaniem do przeprowadzenia w

trybie doraźnym klinicznego audytu wewnętrznego.

4.

Dawki dla osób, o których mowa w art. 33a ust. 1 pkt 4 ustawy, powinny być możliwie

jak najmniejsze, a procedury - wykonane przy zastosowaniu urządzeń radiologicznych

przeznaczonych wyłącznie do tego celu lub innych urządzeń, o ile posiadają pozytywną

opinię wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

5.

Za właściwe wykonanie badań diagnostycznych i zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej

oraz za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące odpowiada

osoba wykonująca takie badanie lub zabieg, odpowiednio do wykonanych czynności.

6.

Wykonanie procedury radiologicznej u osób poniżej 16. roku życia należy odnotować

w książce zdrowia dziecka.

Medyczne procedury radiologiczne mogą wykonywać wyłącznie osoby o kwalifikacjach określonych

we wzorcowych procedurach radiologicznych, o których mowa w art. 33g ust. 5 ustawy.

1.

Eksperyment medyczny z zastosowaniem źródeł promieniowania jonizującego dla celów

diagnostycznych lub terapeutycznych, poza określonymi w odrębnych przepisach wymaganiami

dla eksperymentów medycznych, może być przeprowadzony, jeżeli

1)

oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla

osób badanych;

2)

będzie w nim brać udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach

promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych,

zapewniających uzyskanie wyników diagnostycznie przydatnych na założonym poziomie

prawdopodobieństwa znamienności statystycznej; wartości dawek lub aktywności są określane

przez pomiar i spełniają warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem jonizującym;

3)

lekarz kierujący na badanie lub zabieg lub lekarz wykonujący badanie lub zabieg określi

docelowe poziomy dawek indywidualnie dla każdej z osób oczekujących, że wyniosą korzyści

diagnostyczne lub terapeutyczne z eksperymentu.

2.

Osoby uczestniczące w eksperymencie, o którym mowa w ust. 1, przed przystąpieniem

do niego

1)

są pisemnie, szczegółowo informowane o rodzaju i stopniu spodziewanego ryzyka skutków

ubocznych eksperymentu;

2)

potwierdzają pisemnie, że uzyskały informację określoną w pkt 1, zrozumiały jej treść

oraz uzyskały odpowiedź na wszelkie pytania i wątpliwości oraz wyrażają zgodę na udział

w eksperymencie.

3.

Dawki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zależą od rodzaju i wielkości potencjalnych

korzyści, o których mowa w ust. 4.

4.

Wymaganą zależność między oczekiwaną potencjalną korzyścią eksperymentu medycznego

na ochotnikach przy użyciu źródeł promieniowania jonizującego a wielkością ryzyka

i dawką skuteczną wyrażoną w milisiwertach (mSv) określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

5.

Jeżeli w ramach eksperymentu medycznego realizowana jest procedura radiologiczna niebędąca

w wykazie, o którym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy, to procedura ta podlega zatwierdzeniu

przez krajowego konsultanta właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania

jonizującego.

1.

Osoby, które poza obowiązkami zawodowymi świadomie i z własnej woli udzielają pomocy

pacjentom i opiekują się pacjentami poddawanymi terapeutycznej ekspozycji na promieniowanie

jonizujące w postaci produktów radiofarmaceutycznych lub zamkniętych źródeł promieniowania

jonizującego wprowadzanych na stałe do organizmu, nie mogą być narażone na promieniowanie

jonizujące, którego dawka skuteczna przekracza 5 mSv rocznie.

2.

Osoby, o których mowa w ust. 1, otrzymują szczegółową instrukcję postępowania opracowaną

przez lekarza prowadzącego leczenie zgodnie z zaleceniami krajowego konsultanta w

dziedzinie medycyny nuklearnej lub radioterapii onkologicznej.

1.

Dokumentacja systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce

i radiologii zabiegowej zawiera przynajmniej

1)

procedury nadzoru nad dokumentacją i nadzoru nad zapisami oraz formularze niezbędne

do prowadzenia zapisów;

2)

instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

3

procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonywania testów eksploatacyjnych, testów

specjalistycznych lub testów podstawowych urządzeń radiologicznych i urządzeń 2pomocniczych

przeprowadzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we własnym zakresie;

4

zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych,

testów podstawowych oraz testów odbiorczych (akceptacyjnych) urządzeń radiologicznych

i urządzeń pomocniczych;

5)

informacje dotyczące kwalifikacji i szkoleń personelu;

6)

procedurę przeprowadzania klinicznych audytów wewnętrznych;

7)

zapisy dotyczące wyników klinicznych audytów wewnętrznych oraz podjętych działań korygujących

i naprawczych;

8)

informacje dotyczące okresowych przeglądów systemu zarządzania jakością dokonywanych

przez kierownika jednostki ochrony zdrowia.

2.

Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej,

rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

1.

(uchylony).

2.

(uchylony).

3.

(uchylony).

4.

(uchylony).

5.

(uchylony).

6

Zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych

i testów podstawowych określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

7

Niezależnie od częstotliwości wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych

i testów podstawowych, o której mowa w ust. 6, po każdej naprawie urządzenia radiologicznego

i urządzenia pomocniczego przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość

diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent, należy ponownie

wykonać odpowiednio testy eksploatacyjne albo testy specjalistyczne i testy podstawowe,

przynajmniej w zakresie uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy.

8

Jeżeli urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze są stosowane w działalności

wymagającej zgody na udzielanie świadczeń, o której mowa w art. 33d albo art. 33e

ustawy, testy eksploatacyjne, testy specjalistyczne i testy podstawowe wykonuje się

w zakresie wynikającym z wydanej zgody, a w przypadku gdy taka zgoda nie została jeszcze

wydana, w zakresie wynikającym z wniosku o wydanie takiej zgody.

9

Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych,

gdy

1)

nie wykonano testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych

lub

2)

uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych

przekraczają wartości graniczne, jeżeli takie wartości zostały określone, lub

3)

testy eksploatacyjne albo testy specjalistyczne lub testy podstawowe nie są wykonywane

z częstotliwością określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia i ust. 7.

10.

(uchylony).

11.

(uchylony).

12.

W radioterapii testy eksploatacyjne są wykonywane przez

1)

(uchylony);

2)

(utracił moc).

13.

(uchylony).

14.

(uchylony).

15.

(uchylony).

16.

Testy specjalistyczne są wykonywane przez

1)

(uchylony);

2)

(utracił moc).

17.

(uchylony).

18.

(utracił moc).

19.

(uchylony).

20.

(utracił moc).

21.

(uchylony).

22

Kontrolę fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych innych

niż określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia przeprowadza się w zakresie oraz

z częstotliwością wynikającą z

1)

polskich norm albo

2)

europejskich norm, albo

3)

zwalidowanych metod badawczych, albo

4)

instrukcji producenta.

23.

Przeprowadzenie testów w ograniczonym zakresie powinno być jednoznacznie udokumentowane

w zapisach potwierdzających ich wykonanie.

24.

Zapisy wyników przeprowadzonych testów z zakresu kontroli fizycznych parametrów urządzeń

radiologicznych są przechowywane przynajmniej przez taki okres jak zdjęcia rentgenowskie

przechowywane poza dokumentacją medyczną pacjenta, o których mowa w art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku

Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2016 r. poz. 186, 823, 960 i 1070 oraz z 2017 r. poz. 836).

25.

W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej jednostka ochrony

zdrowia jest obowiązana do przekazania państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu

w terminie 7 dni od dnia otrzymania wyników wykonanych testów specjalistycznych informacji

o uzyskanych wynikach negatywnych oraz podjętych działaniach korygujących.

26.

W radioterapii jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana do przekazania Głównemu Inspektorowi

Sanitarnemu w terminie 7 dni od dnia otrzymania wyników wykonanych testów eksploatacyjnych

informacji o uzyskanych wynikach negatywnych z testów wykonywanych nie częściej niż

raz na 6 miesięcy oraz podjętych działaniach korygujących.

27

Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych

i testów podstawowych, obejmujących pomiar fizycznych parametrów urządzeń, podlega

wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania testów podlega

sprawdzaniu.

1.

Wpis do rejestru podmiotów prowadzących szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej

pacjenta, zwanego dalej „rejestrem”, następuje na wniosek kierownika podmiotu prowadzącego

szkolenie. Do wniosku powinny być dołączone dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań

określonych w art. 33c ust. 5a ustawy.

2.

Główny Inspektor Sanitarny wydaje odpis z rejestru Kierownikowi podmiotu wpisanego

do rejestru.

3.

Ramowy program szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta określa załącznik

nr 7 do rozporządzenia.

4.

Dopuszcza się następujące formy szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta

1)

szkolenie stacjonarne - w procesie dydaktycznym uczestnicy szkolenia i wykładowcy

znajdują się w tym samym czasie i w tym samym miejscu;

2)

szkolenie na odległość - w procesie dydaktycznym uczestnicy szkolenia i wykładowcy

nie znajdują się w tym samym miejscu.

5.

W przypadku szkolenia na odległość podmiot prowadzący szkolenie przekazuje uczestnikom

1)

treści kształcenia oraz wykaz materiałów źródłowych;

2)

informacje o warunkach korzystania z zastosowanych technik komunikacyjnych;

3)

informacje o terminach i sposobach kontaktowania się z konsultantami;

4)

informacje o sposobach sprawdzania wiedzy po zakończeniu każdego bloku tematycznego

oraz warunkach udostępniania do wglądu wyników takiego sprawdzenia.

6.

W przypadku szkolenia na odległość podmiot prowadzący szkolenie dodatkowo zapewnia

1)

system autoryzowanej weryfikacji uczestników szkolenia;

2)

w przypadku korzystania z sieci teleinformatycznej szyfrowanie transmisji danych w

trakcie procesu szkolenia;

3)

administrowanie, śledzenie i raportowanie wszelkich działań związanych z procesem

szkolenia;

4)

system kontroli dostępu uczestników szkolenia do poszczególnych jego części.

7.

W ramach nadzoru wykonywanego na podstawie art. 33c ust. 5b ustawy osoba prowadząca

z upoważnienia Głównego Inspektora Sanitarnego kontrolę podmiotu prowadzącego szkolenie

w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta sporządza na miejscu protokół z kontroli

i przekazuje jego kopię kierownikowi podmiotu prowadzącego to szkolenie.

8.

Osoby, o których mowa w art. 33c ust. 5 ustawy, które

1)

uzyskały uprawnienia technika elektroradiologii lub

2)

uzyskały tytuł fizyka medycznego albo inżyniera medycznego, lub

3)

uzyskały uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej w rozumieniu przepisów wydanych

na podstawie art. 12 ust. 2 lub 3 ustawy, lub

4)

ukończyły studia wyższe w rozumieniu ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1842, z późn. zm. i uzyskały tytuł zawodowy, lub

5)

ukończyły specjalizację z radiologii i diagnostyki obrazowej, medycyny nuklearnej

lub radioterapii onkologicznej

- i wykażą komisji egzaminacyjnej, o której mowa w § 11 ust. 1, że program nauczania

obejmował zagadnienia z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta z danego zakresu specjalności

w wymiarze co najmniej takim jak określony w załączniku nr 7 do rozporządzenia, mogą

przystąpić do egzaminu w terminie do 6 miesięcy od daty uzyskania odpowiednio uprawnień,

tytułu, dyplomu lub specjalizacji.

9.

Osoby przystępujące do egzaminu składają do komisji egzaminacyjnej wniosek o dopuszczenie

do egzaminu, zawierający

1)

imię i nazwisko;

2)

numer PESEL albo datę urodzenia i miejsce urodzenia, gdy numer PESEL nie został nadany;

3)

adres korespondencyjny;

4)

rodzaj specjalności.

10.

Do wniosku dołącza się

1)

kserokopię dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość;

2)

oświadczenie o posiadaniu pełnej zdolności do czynności prawnych.

1.

Główny Inspektor Sanitarny powołuje na wniosek podmiotu prowadzącego szkolenie w dziedzinie

ochrony radiologicznej pacjenta komisję egzaminacyjną, która przygotowuje i przeprowadza

egzamin.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, podmiot prowadzący szkolenie w dziedzinie ochrony

radiologicznej pacjenta składa nie później niż 30 dni przed planowanym terminem egzaminu.

3.

Komisja egzaminacyjna składa się z przewodniczącego, sekretarza i członka.

4.

Do komisji egzaminacyjnej mogą zostać powołane osoby posiadające wyższe wykształcenie

w dziedzinie nauk przyrodniczych lub technicznych, w szczególności w dziedzinie medycyny,

fizyki lub chemii oraz legitymują się stażem w zakresie zastosowania promieniowania

jonizującego w medycynie i ochronie radiologicznej, co najmniej

1)

10 lat, w przypadku przewodniczącego komisji egzaminacyjnej;

2)

2 lata, w przypadku pozostałych członków komisji egzaminacyjnej.

5.

Po zasięgnięciu opinii pozostałych członków komisji, przewodniczący komisji egzaminacyjnej

jest obowiązany do przygotowania zestawu pytań egzaminacyjnych.

6.

Komisja egzaminacyjna podejmuje decyzje w pełnym składzie zwykłą większością głosów.

7.

Sekretarz komisji egzaminacyjnej sporządza protokół egzaminacyjny dla każdego zdającego

egzamin, zawierający

1)

imię i nazwisko;

2)

numer PESEL albo rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, gdy numer

PESEL nie został nadany;

3)

zakres specjalności, której dotyczył egzamin;

4)

datę egzaminu;

5)

liczbę pytań oraz liczbę prawidłowych odpowiedzi;

6)

wynik egzaminu (zdał(a) / nie zdał(a)).

8.

Protokół podpisują wszyscy członkowie komisji egzaminacyjnej.

9.

Podmiot prowadzący szkolenie przechowuje przez okres 6 lat następujące dokumenty

1)

dziennik zajęć;

2)

protokoły egzaminacyjne;

3)

kopie wydanych certyfikatów.

10.

Podmiot prowadzący szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta w razie

zaprzestania działalności obowiązany jest do przekazania Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu

dokumentów, o których mowa w ust. 9.

1.

Podmiot prowadzący szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta wydaje nieodpłatnie

uczestnikowi tego szkolenia zaświadczenie o ukończeniu szkolenia uprawniające do zdawania

egzaminu, zawierające

1)

imię i nazwisko;

2)

numer PESEL albo rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, gdy numer

PESEL nie został nadany;

3)

zakres specjalności, której dotyczyło szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej

pacjenta;

4)

formę zastosowanego szkolenia, o której mowa w § 10 ust. 4;

5)

datę rozpoczęcia i zakończenia szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta;

6)

nazwę podmiotu prowadzącego szkolenie;

7)

datę wydania zaświadczenia.

2.

Do egzaminu mogą przystąpić osoby, które ukończyły szkolenie w dziedzinie ochrony

radiologicznej pacjenta, oraz osoby, o których mowa w § 10 ust. 8.

3.

Egzamin jest przeprowadzany w formie testu obejmującego od 30 do 40 pytań i trwa 60

minut od chwili rozdania zestawów egzaminacyjnych.

4.

Pytania mają formę testu z trzema możliwościami odpowiedzi do wyboru i przynajmniej

jedną odpowiedzią prawidłową.

5.

Poprawnie udzielona odpowiedź na pytanie jest równoznaczna z uzyskaniem jednego punktu.

Brak odpowiedzi, odpowiedź nieprawidłowa lub niepełna jest równoznaczna z brakiem

punktu.

6.

Zestawy egzaminacyjne są przechowywane w warunkach uniemożliwiających ich nieuprawnione

ujawnienie oraz dostarczane na miejsce egzaminu przez przewodniczącego komisji w dniu,

w którym ma być przeprowadzony egzamin.

7.

W trakcie egzaminu jest zabronione kopiowanie zestawów egzaminacyjnych oraz wynoszenie

lub usuwanie w inny sposób zestawu egzaminacyjnego z sali egzaminacyjnej.

8.

Warunkiem zdania egzaminu jest udzielenie prawidłowych odpowiedzi na co najmniej 70%

pytań.

9.

Podmiot prowadzący szkolenie wydaje nieodpłatnie certyfikat potwierdzający zdanie

egzaminu w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, którego wzór określa załącznik

nr 8 do rozporządzenia.

10.

Osoba, która nie zdała egzaminu lub która nie przystąpiła do egzaminu, może przystąpić

do niego bez uczestniczenia w szkoleniu w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta

w terminie 6 miesięcy od daty zakończenia tego szkolenia wskazanej w zaświadczeniu,

o którym mowa w ust. 1.

11.

Osoby wymienione w ust. 10 oraz w § 10 ust. 8 mogą zdawać egzamin przed dowolną komisją

egzaminacyjną powołaną zgodnie z § 11 ust. 1 po uprzednim zawiadomieniu podmiotu prowadzącego

szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, na wniosek którego powołana

została komisja egzaminacyjna, oraz wniesieniu opłaty egzaminacyjnej.

1.

Opłata za egzamin wynosi 140 zł.

2.

Opłatę, o której mowa w ust. 1, wnosi się bezpośrednio do podmiotu prowadzącego szkolenie

lub na rachunek bankowy przez niego wskazany. Dowód wpłaty przedstawia się komisji

egzaminacyjnej przed rozpoczęciem egzaminu.

3.

Wynagrodzenie członków komisji egzaminacyjnej jest wypłacane przez podmiot prowadzący

szkolenie po przeprowadzeniu egzaminu.

4.

Wynagrodzenie przewodniczącego komisji egzaminacyjnej wynosi za każdą osobę przystępującą

do egzaminu 56 zł.

5.

Wynagrodzenie sekretarza oraz członków komisji egzaminacyjnej wynosi za każdą osobę

przystępującą do egzaminu odpowiednio 42 zł i 28 zł.

Bezpieczne stosowanie produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych i leczniczych

wymaga przestrzegania następujących zasad postępowania

1)

wszelkie czynności związane z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych polegające

na znakowaniu gotowych zestawów lub dzieleniu większych porcji gotowych produktów

radiofarmaceutycznych, w celu podania pacjentom, jest wykonywane wyłącznie w przeznaczonych

do tego celu pomieszczeniach wyposażonych w komory z laminarnym przepływem powietrza,

zapewniających zachowanie jałowości w procesie znakowania;

2)

w przypadku gdy w zakładzie medycyny nuklearnej znakuje się radionuklidem pobrany

od pacjenta materiał biologiczny, wydzielone do tego celu pomieszczenia i tryb pracy

zapewniają utrzymanie stopnia czystości bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepisów

wydanych na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003);

3)

przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych

należy stosować - jeżeli jest to możliwe - metody postępowania ograniczające odkładanie

się znacznika promieniotwórczego w narządach niepodlegających badaniu oraz przyspieszające

wydalanie znacznika z organizmu pacjenta;

4)

każdorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego jest poprzedzone zmierzeniem

aktywności tego produktu, tak aby pacjent otrzymał ilość (aktywność) produktu przepisaną

przez lekarza nadzorującego lub wykonującego badanie lub leczenie;

5)

podawanie produktu radiofarmaceutycznego dorosłym pacjentom uwzględnia - w przypadkach,

w których jest to uzasadnione - masę lub powierzchnię ciała, a w przypadku osób do

16. roku życia - masę ciała zgodnie z załącznikiem nr 3 do rozporządzenia;

6)

pacjent poddawany terapii radioizotopowej jest informowany na piśmie o właściwym zachowaniu

się w stosunku do najbliższego otoczenia zgodnie z zaleceniami komisji do spraw procedur

i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie medycyny nuklearnej.

1.

Badania diagnostyczne przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w ciąży

są ograniczone do przypadków, które nie mogą być wykonane po porodzie.

2.

W przypadkach, o których mowa w ust. 1, należy

1)

ograniczyć aktywności produktów radiofarmaceutycznych do najmniejszej wartości umożliwiającej

badanie;

2)

zwiększyć podaż płynów badanej;

3)

pouczyć badaną o konieczności częstego oddawania moczu.

3.

W przypadku badań, o których mowa w ust. 1, gdy dawka dla zarodka lub płodu może przekroczyć

5 mSv, uzasadnienie badania musi być potwierdzone w dokumentacji medycznej przez lekarza

wykonującego lub nadzorującego to badanie.

4.

Niedopuszczalne jest stosowanie do celów diagnostycznych i leczniczych jodków znakowanych

jodem -131 u kobiet w ciąży po 8 tygodniach od zapłodnienia.

5.

W przypadku konieczności wykonania badania lub leczenia przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych

u kobiety karmiącej, lekarz wykonujący lub nadzorujący badanie lub leczenie jest obowiązany

poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią lub okresowego

zaprzestania karmienia, z podaniem długości tego okresu. Okresy zaprzestania karmienia

piersią po podaniu produktów radiofarmaceutycznych określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.

1.

W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi źródłami jodu -131 podana jednorazowa aktywność

nie może przekraczać 800 MBq.

2.

Jeżeli podana jednorazowa aktywność przekracza wartość określoną w ust. 1, pacjent

może być zwolniony ze szpitala po spadku aktywności w ciele poniżej tej wartości.

3.

Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala pacjenta leczonego otwartymi źródłami

jodu -131 uwzględnić należy każdorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne pacjenta oraz

możliwości przestrzegania przez niego ograniczeń warunkujących zmniejszenie ryzyka

radiacyjnego dla osób z otoczenia, tak aby dawki efektywne dla tych osób nie przekroczyły

wartości, o których mowa w ust. 4. Przepisu nie stosuje się do osób, o których mowa

w § 7.

4.

Ograniczniki dawek dla planowania ochrony przed promieniowaniem jonizującym osób z

rodziny pacjenta leczonego otwartymi źródłami jodu -131 oraz osób postronnych określa

załącznik nr 10 do rozporządzenia.

Produkty radiofarmaceutyczne podlegają wewnętrznym testom kontroli jakości przeprowadzanym

przez przeszkolony w tym zakresie personel jednostki ochrony zdrowia.

1.

Podczas dokonywania diagnostycznych badań rentgenowskich przestrzega się następujących

zasad postępowania

1)

stosuje się wyłącznie aparaturę rentgenodiagnostyczną wyposażoną w co najmniej sześciopulsowe

zasilacze, z zastrzeżeniem wyjątków określonych w przepisach wydanych na podstawie

art. 46 ustawy;

2)

ogranicza się liczbę projekcji, czas ekspozycji oraz rozmiary wiązki promieniowania

jonizującego padającej na ciało pacjenta do wartości niezbędnych dla uzyskania żądanej

informacji diagnostycznej;

3)

stosuje się osłony osobiste chroniące przed promieniowaniem jonizującym części ciała

i narządy pacjenta niebędące przedmiotem badania, a w szczególności znajdujące się

w obrębie wiązki pierwotnej tego promieniowania, jeżeli nie umniejsza to diagnostycznych

wartości wyniku badania;

4)

stosuje się materiały, fizyczne parametry pracy aparatu rentgenowskiego i wyposażenie

do akwizycji i prezentacji obrazu zmniejszające do minimum narażenie na promieniowanie

jonizujące przy jednoczesnym zapewnieniu uzyskania obrazu o wartości diagnostycznej;

5)

przy analogowej rejestracji obrazów stosuje się wyłącznie automatyczną obróbkę fotochemiczną

podlegającą procesowi optymalizacji, z wyłączeniem stomatologicznych badań wewnątrzustnych;

6)

w dokumentacji medycznej pacjenta zapisuje się fizyczne parametry ekspozycji w sposób

umożliwiający odtworzenie warunków badania i dawki, którą otrzymał pacjent, z wyłączeniem

stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych, gdzie wymagane jest zapisanie informacji

o wykonaniu badania;

7

ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego sprzętu radiologicznego wyłącznie

do przypadków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego

jest przeciwwskazane ze względów medycznych; ograniczenie to nie dotyczy jezdnego

sprzętu radiologicznego stosowanego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych.

2.

Podczas dokonywania diagnostycznych badań za pomocą rentgenowskiego tomografu komputerowego,

poza wymaganiami określonymi w ust. 1, należy

1)

w technice spiralnej z istniejących danych rekonstruować obraz warstw pośrednich zamiast

wykonywania dodatkowych obrazów;

2)

w technice spiralnej zapewnić, aby stosunek skoku spirali do szerokości wiązki był

nie mniejszy od jedności;

3)

w technice stacjonarnej zapewnić, aby przesunięcie stołu między kolejnymi skanami

było nie mniejsze niż szerokość kolimowanej wiązki;

4)

stosować osłony osobiste w szczególności na tarczycę, piersi, soczewki oczu i gonady,

jeżeli znajdują się one w odległości mniejszej niż 10 cm od obszaru badanego, zwłaszcza

u osób poniżej 16. roku życia, jeżeli nie umniejszają one diagnostycznych wartości

wyniku badania.

3.

Podczas diagnostycznych badań za pomocą mammografu, poza wymaganiami określonymi w

ust. 1, należy

1)

ograniczać do niezbędnego minimum stosowanie geometrycznego powiększenia obrazu;

2)

stosować osłony osobiste ochraniające przed promieniowaniem jonizującym jamę brzuszną,

w szczególności w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym;

3)

w analogowej akwizycji do oceny obrazu używać negatoskopów zapewniających luminancję

z zakresu 3000-6000 cd/m

4.

Podczas rentgenodiagnostycznych badań stomatologicznych wewnątrzustnych należy

1)

stosować napięcie w przedziale 60-70 kV;

2)

jeżeli jest to możliwe, stosować kolimację prostokątną wraz z układem trzymającym

rejestrator obrazu; przy stosowaniu kolimacji okrągłej nie przekraczać średnicy wiązki

60 mm;

3)

stosować błony o czułości E lub F według klasyfikacji ISO;

4)

stosować osłony indywidualne dla pacjentów obejmujące w szczególności tarczycę.

5.

Podczas rentgenowskich badań stomatologicznych pantomograficznych należy

1)

stosować układ błona - folia wzmacniająca o czułości 400;

2)

rozmiar napromienionego pola ograniczyć do rozmiaru nieprzekraczającego rozmiaru błony

lub rejestratora obrazu;

3)

szczególnie starannie ograniczać pole badane do obszaru istotnego klinicznie w cefalometrii;

4)

stosować osłony indywidualne dla pacjentów obejmujące w szczególności tarczycę, jeżeli

nie umniejsza to diagnostycznych wartości wyniku badania.

1.

Badania przesiewowe z zastosowaniem promieniowania jonizującego mogą być wykonywane

za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia wydaną na wniosek właściwego konsultanta

krajowego.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1

1)

określa cel i uzasadnienie konieczności przeprowadzenia badania;

2)

zawiera informację o wdrożonym systemie zarządzania jakością w jednostkach ochrony

zdrowia, które zostały wyznaczone do prowadzenia badań przesiewowych;

3)

wykazuje, że

a)

korzyści zdrowotne związane z badaniem przesiewowym przewyższają znacznie możliwe

szkodliwe następstwa badania,

b)

nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej skuteczności, obciążonych mniejszym

ryzykiem.

3.

Do rozpatrzenia wniosku minister właściwy do spraw zdrowia powołuje zespół do opiniowania

badania przesiewowego; skład zespołu przedstawia właściwy konsultant krajowy, który

wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie badań przesiewowych, w uzgodnieniu z konsultantem

krajowym w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

4.

Przeprowadzanie badań przesiewowych podlega okresowej ocenie w zakresie jakości wykonywania

tych badań oraz ich wyników przez zespół, o którym mowa w ust. 3.

5.

Zespół, o którym mowa w ust. 3, po każdej przeprowadzonej ocenie przedstawia ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia wniosek dotyczący kontynuowania lub zaprzestania przeprowadzania

badań przesiewowych.

6.

Ocena, o której mowa w ust. 4, jest wykonywana przynajmniej raz w okresie realizacji

programu, jednak nie rzadziej niż raz na 3 lata, licząc od dnia wydania zgody, o której

mowa w ust. 1.

1.

Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne w przypadkach, w których ze względów diagnostycznych

nie może być ona zastąpiona radiografią.

2.

Zabrania się stosowania fluoroskopii bez wzmacniacza obrazu lub innego urządzenia

spełniającego tę funkcję.

Wykonywanie badań rentgenodiagnostycznych u osób poniżej 16. roku życia, oprócz spełnienia

wymagań określonych w § 18, wymaga ponadto

1)

w przypadku niemowląt lub małych dzieci, unieruchamiania przy użyciu bobiksu lub innego

urządzenia spełniającego tę funkcję;

2)

stosowania osłon na narządy promienioczułe, gdy w trakcie badania mogą znaleźć się

w obrębie lub pobliżu pierwotnej wiązki promieniowania jonizującego, jeżeli nie uniemożliwi

to poprawnego wykonania badania.

1.

Wykonywanie badań rentgenodiagnostycznych u kobiet w ciąży jest ograniczone do niezbędnych

przypadków, jeżeli nie mogą być one wykonane po porodzie.

2.

Badania, o których mowa w ust. 1, należy wykonywać w sposób zapewniający maksymalną

ochronę zarodka lub płodu przed ekspozycją na promieniowanie jonizujące, poprzez wybór

właściwej techniki badania oraz stosowanie właściwych osłon osobistych na okolicę

brzucha i miednicy.

3.

Uzasadnienie badania, o którym mowa w ust. 1, powinno być potwierdzone w dokumentacji

medycznej przez lekarza wykonującego lub nadzorującego to badanie.

4.

W przypadku gdy doszło do napromienienia zarodka lub płodu bezpośrednią wiązką promieniowania

jonizującego, jednostka ochrony zdrowia jest zobowiązana dokonać obliczenia dawki

dla zarodka lub płodu.

1.

Podczas wykonywania badania rentgenodiagnostycznego w pomieszczeniu, w którym znajduje

się aparat rentgenowski, mogą przebywać wyłącznie pacjent oraz osoby, które wykonują

czynności bezpośrednio związane z badaniem. Dotyczy to również badania wykonywanego

przy łóżku pacjenta.

2.

W uzasadnionych przypadkach, w szczególności gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest

możliwe przeniesienie go do innego pomieszczenia, badanie, o którym mowa w ust. 1,

jest wykonywane w pomieszczeniu, w którym pacjent się znajduje, przy czym

1)

wiązkę pierwotną promieniowania jonizującego kierować należy wyłącznie w stronę pacjenta;

2)

należy stosować przenośne osłony w szczególności w postaci ścianek lub osłon z gumy

ołowiowej;

3)

inni pacjenci, o ile jest to możliwe, opuszczają to pomieszczenie na czas badania;

4)

jeżeli nie można zapewnić wymagań określonych w pkt 2 i 3, należy upewnić się, że

odległość pomiędzy pacjentem a pozostałymi osobami oraz pomiędzy wiązką pierwotną

a pozostałymi osobami wynosi przynajmniej 2 m.

1.

Jeżeli w czasie wykonywania badania rentgenodiagnostycznego zachodzi konieczność podtrzymywania

pacjenta, czynność tę może wykonywać osoba, która

1)

ukończyła 18 lat;

2)

nie jest w ciąży;

3)

została wyposażona w fartuch i rękawice ochronne z gumy ołowiowej;

4)

została poinstruowana o sposobie postępowania i poinformowana o ryzyku radiacyjnym.

2.

Czynności, o których mowa w ust. 1, w warunkach ambulatoryjnych może wykonywać również

członek rodziny lub opiekun pacjenta spełniający wymagania określone w ust. 1.

3.

Osoby, o których mowa w ust. 1, nie mogą być narażone na promieniowanie jonizujące,

którego dawka skuteczna przekracza dawkę graniczną dla osób z ogółu ludności określoną

w przepisach wydanych na podstawie art. 25 pkt 1 ustawy.

1.

Do przeprowadzania procedur z zakresu radiologii zabiegowej stosuje się wyłącznie

aparaturę przeznaczoną do tego celu, z wyposażeniem zapewniającym właściwą ochronę

pacjenta i personelu przed promieniowaniem jonizującym.

2.

Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest wyposażona w rejestrator dawki umożliwiający

określenie dawki na skórę, którą otrzymuje pacjent, z wyświetlaczem dobrze widocznym

dla operatora.

3.

W dokumentacji medycznej pacjenta zapisuje się informacje umożliwiające określenie

dawki na skórę, którą otrzymał pacjent.

4.

W przypadku otrzymania przez pacjenta sumarycznej dawki na skórę przekraczającej 1

Gy, w dokumentacji medycznej zapisuje się informację o wielkości dawki.

Wykonywanie zabiegów wymaga

1)

stosowania możliwie najkrótszego czasu emisji promieniowania jonizującego niezbędnego

dla prawidłowego wykonania zabiegu;

2)

unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej w reżimie wysokiej mocy dawki;

3)

właściwego doboru fizycznych parametrów pracy lampy;

4)

stosowania możliwie największej odległości lampy od pacjenta;

5)

stosowania możliwie najbliższego położenia wzmacniacza obrazu względem ciała pacjenta;

6)

ograniczenia do minimum stosowania powiększenia obrazu poprzez przełączenie pola widzenia

wzmacniacza obrazu;

7)

zmieniania położenia miejsca wejścia wiązki pierwotnej promieniowania jonizującego;

8)

ograniczenia do koniecznego minimum liczby ekspozycji radiologicznych przeznaczonych

do rejestracji obrazów;

9)

stosowania fluoroskopii pulsacyjnej oraz funkcji zatrzymania ostatniego obrazu (LIH),

gdy tylko jest to możliwe z punktu widzenia warunków klinicznych;

10)

podawania środka kontrastowego ze strzykawki automatycznej, gdy jest to możliwe z

punktu widzenia warunków klinicznych.

1.

U kobiet w wieku rozrodczym można wykonywać procedury z zakresu radiologii zabiegowej

wyłącznie po uzyskaniu negatywnego testu ciążowego, przeprowadzonego u pacjentki bezpośrednio

przed planowanym zabiegiem.

2.

Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 1, można odstąpić, jeżeli istnieją bezsporne

okoliczności świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.

3.

U kobiet w ciąży procedury z zakresu radiologii zabiegowej mogą być wykonywane tylko

wówczas, gdy są niezbędne dla ratowania zdrowia i życia matki.

4.

W przypadku gdy doszło do napromienienia zarodka lub płodu bezpośrednią wiązką promieniowania

jonizującego, jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana dokonać obliczenia dawki dla

zarodka lub płodu.

5.

Kobietę w ciąży należy niezwłocznie poinformować na piśmie o wynikach obliczeń, o

których mowa w ust. 4, oraz o rodzajach zagrożeń dla zarodka lub płodu i poziomie

ryzyka ich wystąpienia.

1.

Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej otrzymał na skórę

dawkę sumaryczną przekraczającą 3 Gy, jest poddawany na koszt jednostki wykonującej

zabieg badaniom kontrolnym co najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po zabiegu.

2.

W stosunku do pacjenta, o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne,

podejmuje się na koszt jednostki wykonującej zabieg leczenie specjalistyczne.

3.

Jeżeli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej, wykonywanego według

obowiązujących procedur, a mogącego wymagać powtórzenia, otrzymał na skórę dawkę sumaryczną

przekraczającą 1 Gy, dokumentacja wyników badań i informacja o dawce jest przekazywana

lekarzowi prowadzącemu.

1.

Warunkiem bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego do leczenia jest

1)

właściwa struktura organizacyjna i wyposażenie jednostki ochrony zdrowia;

2)

właściwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu;

3)

przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy jednostki ochrony zdrowia, procedur dotyczących

jakości i kontroli tej jakości, w tym uczestnictwa w klinicznych audytach wewnętrznych

i zewnętrznych.

2.

Minimalne wymagania dotyczące warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, określają

odrębne przepisy.

1.

W jednostce prowadzącej radioterapię megawoltową działa zakład lub pracownia fizyki

medycznej.

2.

Zakładem lub pracownią fizyki medycznej kieruje fizyk medyczny odpowiedzialny za planowanie

leczenia i kontrolę fizycznych parametrów aparatów terapeutycznych i symulatorów stosowanych

w radioterapii.

1.

Przebieg pracy aparatu terapeutycznego oraz symulatora jest zapisywany w rejestrze

eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla każdego urządzenia.

2.

Rejestr eksploatacji zawiera w szczególności informacje o

1)

awariach;

2)

przeprowadzonych konserwacjach i naprawach;

3)

innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na pracę aparatu terapeutycznego i symulatora.

3.

Wpis do rejestru eksploatacji jest dokonywany w sposób czytelny przez osobę posiadającą

odpowiednie kwalifikacje do stwierdzenia zaistnienia przypadków, o których mowa w

ust. 2, i potwierdzony datą i podpisem osoby dokonującej wpisu.

1.

Leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego musi być udokumentowane i zgodne

z medyczną procedurą radiologiczną obowiązującą w zakładzie radioterapii, określającą

sposób kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii oraz

badań kontrolnych.

2.

Odstępstwa od medycznej procedury radiologicznej są każdorazowo uzasadniane w dokumentacji

medycznej.

Radioterapia ortowoltowa może być stosowana wyłącznie do leczenia paliatywnego oraz

leczenia nowotworowych i nienowotworowych zmian powierzchniowych.

1.

Podjęcie leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizującego jest poprzedzone przygotowaniem

planu leczenia zawierającego dane niezbędne do prawidłowej realizacji napromieniania.

2.

W przypadku teleradioterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują sprawdzenie geometrii

pól terapeutycznych. Procedurę sprawdzenia geometrii potwierdza się zapisem w postaci

zdjęcia rentgenowskiego lub zapisu cyfrowego. Odstąpienie od sprawdzenia geometrii

uzasadniać mogą jedynie względy medyczne każdorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej

pacjenta. Sprawdzenie geometrii nie jest wymagane w przypadku teleradioterapii wiązkami

jonów.

3.

W odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia wymaga się

1)

serii zdjęć tomograficznych w odstępach nie większych niż 10 mm;

2)

trójwymiarowego odtworzenia objętości tarczowej i narządów krytycznych;

3)

udokumentowania planu leczenia w formie histogramu rozkładu dawki w objętości tarczowej

i narządach krytycznych.

4.

W przypadku brachyterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności

wyznaczenie

1)

kolejności prowadnic przeznaczonych do poruszania się źródeł promieniotwórczych i

ich oznaczenie;

2)

przestrzennych współrzędnych źródeł promieniotwórczych.

5.

Odstąpienie od wykonania czynności, o których mowa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione

w przypadku, gdy układ aplikatorów w sposób jednoznaczny określa współrzędne źródeł.

6.

Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwierdza lekarz specjalista w dziedzinie

radioterapii onkologicznej.

1.

Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii onkologicznej planujący i prowadzący leczenie

z wykorzystaniem promieniowania jonizującego jest odpowiedzialny za prawidłowość proponowanego

leczenia i jego skutki kliniczne.

2.

Fizycy medyczni wykonujący dozymetrię promieniowania jonizującego, obliczenia określające

aplikowaną dawkę oraz kontrolę jakości są odpowiedzialni za bezpieczeństwo leczenia

wynikające z zakresu wykonywanych zadań.

3.

Technicy elektroradiologii uczestniczący w symulacji oraz napromienianiu pacjenta

są odpowiedzialni za bezpieczeństwo leczenia wynikające z zakresu wykonywanych zadań.

1.

Dla każdego pacjenta poddawanego radioterapii jest prowadzona karta napromieniania

wchodząca w skład dokumentacji medycznej.

2.

Karta napromieniania zawiera

1)

dane jednoznacznie identyfikujące pacjenta oraz rozpoznanie lekarskie;

2)

nazwisko lekarza prowadzącego, a w przypadku jego czasowej nieobecności - nazwisko

lekarza zastępującego, a także lekarza nadzorującego w przypadku, gdy lekarz prowadzący

nie jest specjalistą w dziedzinie radioterapii onkologicznej;

3)

czytelnie i jednoznacznie sformułowane, opatrzone podpisem lekarza, dyspozycje realizacji

napromieniania z uwzględnieniem

a)

fizycznych parametrów ekspozycji terapeutycznych pacjenta oraz informacji umożliwiających

odtworzenie ułożenia pacjenta na stole terapeutycznym,

b)

wartości dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla każdego pola napromieniania lub

wartości łącznej będącej sumą przyczynków od wszystkich pól,

c)

przedziału czasowego między kolejnymi frakcjami,

d)

wartości dawki całkowitej,

e)

wartości dawki dla każdego narządu promieniowrażliwego, dla którego obliczono histogram

dawki, na podstawie której zgodnie z procedurą terapeutyczną jest oceniane ryzyko

późnych uszkodzeń popromiennych; dla narządów, dla których nie obliczono histogramu,

jest określana dawka maksymalna,

f)

użytych modyfikatorów (osłon, filtrów, kompensatorów) i przyporządkowania ich odpowiednim

polom napromieniania wraz z opisem ich użycia.

3.

Po zrealizowanym napromienieniu każdego pola technik elektroradiologii potwierdza

podpisem zgodność zaplanowanych fizycznych parametrów, w szczególności jednostek monitorowych

(czasu napromieniania), zapisanych w karcie napromieniania ze zrealizowanymi.

1.

Dane w karcie napromieniania są kontrolowane przez osoby do tego uprawnione. Uprawnienia

są określone w systemie zarządzania jakością. Przeprowadzenie kontroli jest dokumentowane.

2.

Kontrola dawki oraz jednostek monitorowych (czasu napromieniania) jest dokonywana

przed rozpoczęciem leczenia.

3.

Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzadziej niż raz w tygodniu w okresie trwania

leczenia w zakresie dawki otrzymanej przez pacjenta. Szczegółowej kontroli podlegają

1)

dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta;

2)

zgodność wpisów w karcie napromieniania z planem leczenia, w tym dotyczących regularności

napromieniania.

4.

W brachyterapii z zastosowaniem urządzeń ze zdalnie sterowanymi źródłami promieniotwórczymi

kontrola karty napromieniania obejmuje

1)

ocenę prawidłowości obliczeń czasu postoju źródeł w zaplanowanych punktach;

2)

spełnienie wymagań określonych w ust. 3.

5.

Przeprowadzający kontrolę potwierdza jej dokonanie podpisem z podaniem daty.

Dawka w planie leczenia powinna być zweryfikowana przez niezależne obliczenia lub

pomiar.

1.

Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga

1)

kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia;

2)

uczestnictwa lekarza ze specjalnością w dziedzinie radioterapii onkologicznej w czasie

pierwszego napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i - w szczególnie uzasadnionych

przypadkach - paliatywnie;

3)

udziału fizyka medycznego na wniosek lekarza lub operatora urządzenia w czasie napromieniania;

4)

układania pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji

terapeutycznej przez dwóch techników elektroradiologii;

5)

obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim;

6)

zapewnienia odpowiedniego czasu na realizację seansu terapeutycznego pozwalającego

na precyzyjną jego realizację;

7)

wykonania weryfikacji obrazowej ułożenia pacjenta na aparacie terapeutycznym co najmniej

przed pierwszym seansem oraz, jeżeli to technicznie możliwe, wykonania zdjęć sprawdzających

dla pól terapeutycznych podczas pierwszego lub drugiego seansu każdego etapu leczenia;

8)

kontroli dawki metodą dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach.

2.

Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizującego w brachyterapii wymaga

1)

przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromieniania przez lekarza

specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej oraz jego uczestnictwa w rozpoczęciu

napromieniania;

2)

obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim;

3)

umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na stałe źródłami promieniotwórczymi w odizolowanym

pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki ekspozycyjnej do wartości uznanej za

dopuszczalną dla osób postronnych;

4)

w przypadku bezpośrednich aplikacji źródeł promieniotwórczych - stosowania osłon osobistych

i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum narażenie personelu na promieniowanie

jonizujące, pod warunkiem że nie utrudni to implantacji;

5)

w zakładach brachyterapii stosujących ręczne aplikacje źródeł promieniotwórczych zapewnienia

możliwości monitorowania wyjścia pracownika z obszaru kontrolowanego, w szczególności

przez bramkę dozymetryczną z sygnałem dźwiękowym;

6)

wykonywania zdjęć sprawdzających położenie zaaplikowanych źródeł promieniotwórczych

bezpośrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje się aplikacji;

7)

zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem;

8)

wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji klinicznej, a w przypadku gdy istnieją

wskazania, przygotowania indywidualnych aplikatorów;

9)

w przypadku długotrwałych aplikacji, okresowego sprawdzania położenia źródeł promieniotwórczych;

10)

porównania po skończonym leczeniu liczby źródeł promieniotwórczych użytych do aplikacji

z liczbą źródeł wyjętych oraz dodatkowej kontroli pacjenta za pomocą odpowiedniego

do tego celu detektora promieniowania jonizującego.

1.

W przypadku śmierci osoby, która poddana została procedurom z zakresu radioterapii,

i nie jest możliwe usunięcie źródła promieniowania jonizującego, należy

1)

oznaczyć zwłoki w widoczny i jednoznaczny sposób;

2)

w miarę możliwości usunąć ze zwłok te narządy, które charakteryzują się szczególnie

dużą aktywnością.

2.

Z wyjątkiem uzasadnionych przypadków, sekcja zwłok może być przeprowadzona dopiero,

gdy całkowita aktywność izotopów znajdujących się w zwłokach obniży się do wartości

poniżej 1 GBq.

3.

Spalenie zwłok może nastąpić dopiero po zmniejszeniu znajdującej się w zwłokach aktywności

poniżej wartości wynikającej z podzielenia granicznej wartości aktywności dla danego

izotopu, wynikającej z przepisów wydanych na podstawie art. 6 pkt 1 ustawy, przez

liczbę 5000.

1.

Aparat terapeutyczny jest okresowo wyłączany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli

fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zgodnie z przyjętym wewnętrznym

harmonogramem jego pracy.

2.

Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala kierownik zakładu (pracowni) fizyki medycznej

w porozumieniu z kierownikiem zakładu radioterapii.

3.

Procedurę radioterapii pacjentów planuje się i realizuje w sposób pozwalający na uwzględnienie

przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujących odstępstwa od przyjętych standardów

leczenia.

1.

Zastosowanie radioterapii u kobiet w ciąży wynikające z braku zadowalających alternatywnych

metod postępowania wymaga

1)

lokalizacji guza w stosunku do zarodka lub płodu;

2)

zastosowania osłon chroniących zarodek lub płód w przypadku, gdy odległość i położenie

guza to umożliwiają;

3)

ustalenia ryzyka dla matki wynikającego z leczenia innego niż radioterapia;

4)

obliczenia dawki dla zarodka lub płodu, która będzie wynikiem proponowanej radioterapii;

5)

ustalenia prawdopodobieństwa uszkodzenia zarodka lub płodu, z uwzględnieniem okresu

ciąży, w którym proponuje się radioterapię.

2.

Jeżeli postępowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, wykaże wysokie prawdopodobieństwo

powstania ciężkiego uszkodzenia zarodka lub płodu polegającego na powstaniu wad rozwojowych

poszczególnych narządów, ciężkiego niedorozwoju umysłowego lub wysokiego prawdopodobieństwa

indukcji nowotworu, który może ujawnić się w okresie pierwszych 20 lat życia dziecka,

kobietę w ciąży należy o tym niezwłocznie poinformować na piśmie.

3.

Dla uniknięcia niezamierzonego uszkodzenia zarodka lub płodu w wyniku radioterapii

okolicy brzucha i miednicy w przypadku nierozpoznanej ciąży u kobiet w okresie reprodukcji,

radioterapię można podjąć wyłącznie po uzyskaniu negatywnego testu ciążowego, przeprowadzonego

u pacjentki przed podjęciem decyzji o leczeniu.

4.

Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3, można odstąpić, jeżeli istnieją bezsporne

okoliczności świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.

1.

Zakład radioterapii może wprowadzić niekonwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki

napromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego

nieumieszczone w procedurach wzorcowych po

1)

przedstawieniu argumentów przemawiających za proponowanym sposobem leczenia;

2)

uzyskaniu zgody komisji do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie

radioterapii onkologicznej.

2.

Dokonując oceny projektu zastosowania proponowanej procedury, komisja, o której mowa

w ust. 1 pkt 2, rozpatruje w szczególności

1)

właściwość kwalifikacji pacjentów do proponowanej techniki leczenia;

2)

jakość i stopień uzasadnienia podjęcia leczenia, w szczególności teoretyczne i eksperymentalne

dane uzasadniające lepsze wyniki leczenia;

3)

prawdopodobieństwo negatywnego wyniku leczenia i wynikające z tego możliwe następstwa

dla zdrowia pacjentów.

3.

Zakład radioterapii może ubiegać się o uzyskanie zgody, o której mowa w ust. 1 pkt

2, jeżeli

1)

dysponuje personelem o kwalifikacjach koniecznych do realizacji tej procedury;

2)

udokumentuje wdrożenie wszystkich wymaganych zasad systemu zarządzania jakością;

3)

udokumentuje zakres możliwości technicznych aparatury symulacyjnej i terapeutycznej

do planowania i realizacji proponowanej procedury.

1.

Medycznym wypadkiem radiologicznym w radioterapii jest w szczególności niezamierzona

różnica między całkowitą przepisaną dawką promieniowania jonizującego a dawką rzeczywiście

zaaplikowaną w trakcie całego cyklu radioterapii, albo między przepisaną aktywnością

produktu radiofarmaceutycznego a rzeczywiście zaaplikowaną pacjentowi w medycynie

nuklearnej, zwiększająca ryzyko powikłań u pacjenta, z utratą życia włącznie, lub

spadku wyleczalności.

2.

Wypadkiem w radioterapii jest również napromienienie niewłaściwego pacjenta, a także

błędna anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia oraz niewłaściwy rozkład dawki,

w tym przy użyciu nieprawidłowego typu wiązki lub energii wiązki lub niewłaściwego

produktu radiofarmaceutycznego, a także niewłaściwe frakcjonowanie, jeżeli prowadzą

one do nieosiągnięcia założonych efektów terapeutycznych lub odległych w czasie ciężkich

następstw zdrowotnych.

1.

Awaria aparatu terapeutycznego jest to niestandardowa i nieujęta w instrukcji obsługi

przerwa w pracy lub niewłaściwa praca aparatu terapeutycznego, która może doprowadzić

do wypadku kategorii A lub B.

2.

W przypadku awarii aparatu terapeutycznego technik elektroradiologii obsługujący ten

aparat jest obowiązany niezwłocznie przerwać napromienianie pacjenta i zgłosić awarię

osobie odpowiedzialnej za stan i sprawność aparatury w jednostce ochrony zdrowia.

3.

Technik elektroradiologii może użytkować aparat terapeutyczny, który miał awarię,

po otrzymaniu protokołu dopuszczenia aparatu do dalszej pracy podpisanego przez kierownika

zakładu radioterapii.

4.

Kierownik zakładu radioterapii jest obowiązany prowadzić rejestr i dokumentację błędów

technicznych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodności między fizycznymi parametrami

zapisanymi w karcie napromieniania a fizycznymi parametrami zrealizowanymi w trakcie

napromieniania, które mogą prowadzić do wystąpienia wypadku kategorii A lub B w radioterapii.

5.

Kierownik zakładu, o którym mowa w ust. 4, jest obowiązany

1)

wyjaśnić przyczynę i uwarunkowania stwierdzonego błędu lub niezgodności;

2)

powiadomić bezpośredniego przełożonego o powstałym błędzie lub niezgodności;

3)

podjąć działania zmierzające do eliminacji przyczyn błędu lub niezgodności.

1.

Ze względu na wielkość zagrożenia dla zdrowia pacjentów wypadki w teleradioterapii

i brachyterapii dzieli się na dwie kategorie

1)

kategoria A - wypadek zagraża bezpośrednio lub w dłuższym czasie życiu pacjenta;

2)

kategoria B - wypadek grozi powikłaniem szkodliwym dla zdrowia lub spadkiem wyleczalności,

ale nie zagraża z istotnym prawdopodobieństwem życiu pacjenta.

2.

Do wypadków kategorii A zalicza się sytuacje spowodowane w szczególności przez

1)

błędne wykonanie procedury wyznaczenia dawki całkowitej lub frakcyjnej prowadzące

do zaaplikowanej dawki całkowitej większej niż 125% dawki przepisanej;

2)

awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą do zaaplikowania dawki całkowitej większej

niż 125% dawki przepisanej;

3)

zaaplikowanie dawki całkowitej mniejszej niż 75% dawki przepisanej w wyniku błędnego

wykonania procedury lub awarii urządzenia, czego efektem mogą być skutki zdrowotne

wynikające ze znacznego zmniejszenia wyleczalności;

4)

napromienienie wynikające z błędnej identyfikacji pacjenta;

5)

napromienienie związane z błędną lokalizacją objętości tarczowej;

6)

napromienienie frakcyjne lub całkowite niewłaściwym rodzajem promieniowania jonizującego

lub niewłaściwą jego energią.

3.

Do wypadków kategorii B zalicza się sytuacje spowodowane w szczególności przez

1)

błędne wykonanie procedury wyznaczenia dawki całkowitej lub frakcyjnej prowadzące

do zaaplikowania dawki całkowitej w granicach 110-125% dawki przepisanej;

2)

awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą do zaaplikowania dawki całkowitej w granicach

110-125% dawki przepisanej;

3)

zaaplikowanie dawki całkowitej w granicach 75-90% dawki przepisanej, w wyniku błędnego

wykonania procedury lub awarii urządzenia.

1.

W przypadku stwierdzenia, że w trakcie radioterapii wystąpił wypadek kategorii B,

kierownik zakładu radioterapii jest obowiązany do powiadomienia o tym fakcie krajowego

i wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

2.

Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej nakazuje niezwłocznie przeprowadzenie

klinicznego audytu zewnętrznego celem wykrycia przyczyn i zapobieżenia w przyszłości

zdarzeniom, o których mowa w ust. 1.

1.

W przypadku gdy istnieje co najmniej uzasadnione podejrzenie, że w radioterapii miał

miejsce wypadek kategorii A, kierownik zakładu radioterapii, na którego terenie zdarzenie

to wystąpiło, powiadamia niezwłocznie o tym właściwego terenowo wojewódzkiego i krajowego

konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

2.

Gdy przyczyną wypadku w radioterapii była lub mogła być awaria aparatu terapeutycznego,

kierownik zakładu

1)

wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy zastosowaniu tego urządzenia;

2)

zabezpiecza urządzenie, o którym mowa w pkt 1, i pomieszczenie, w którym się ono znajduje,

przed dostępem osób.

3.

Gdy medyczny wypadek radiologiczny w radioterapii powstał w wyniku błędnego wykonania

procedury, kierownik zakładu radioterapii do czasu wyjaśnienia przyczyn wypadku zakazuje

uczestniczenia w leczeniu pacjentów osobom, które brały udział w procesie leczenia

pacjentów, którzy ulegli wypadkowi.

1.

Do wypadków w terapii produktami radiofarmaceutycznymi zalicza się w szczególności

sytuacje spowodowane przez

1)

błędne wykonanie procedury prowadzące do podania produktu radiofarmaceutycznego o

aktywności większej o 50% lub więcej w stosunku do przepisanej;

2)

błędne wykonanie procedury prowadzące do podania produktu radiofarmaceutycznego o

aktywności terapeutycznej zamiast diagnostycznej;

3)

podanie produktu radiofarmaceutycznego o aktywności terapeutycznej niewłaściwemu pacjentowi;

4)

podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego znakowanego nuklidem tego samego

pierwiastka co przepisany, ale będącego źródłem wyższej dawki równoważnej na jednostkę

aktywności.

2.

Kwalifikacji wypadku w medycynie nuklearnej do kategorii A lub B, w rozumieniu przepisów

§ 46 ust. 1, dokonuje konsultant wojewódzki w dziedzinie medycyny nuklearnej.

3.

Do postępowania dotyczącego następstw wypadku w medycynie nuklearnej stosuje się przepisy

dotyczące wypadków kategorii A lub B w teleradioterapii i brachyterapii, z tym że

osobami właściwymi w tym postępowaniu są: kierownik zakładu medycyny nuklearnej oraz

krajowy i wojewódzki konsultant w dziedzinie medycyny nuklearnej.

1.

Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej

powiadamia o wypadku kategorii A w radioterapii ministra właściwego do spraw zdrowia,

który, po porozumieniu się z Głównym Inspektorem Sanitarnym, Prezesem Państwowej Agencji

Atomistyki oraz Krajowym Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, w terminie

48 godzin powołuje komisję dla oceny przyczyn i okoliczności wypadku.

2.

Komisja, o której mowa w ust. 1, przystępuje do wykonywania czynności wyjaśniających

niezwłocznie i przygotowuje oraz przekazuje niezwłocznie raport ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia.

Pacjent będący ofiarą wypadku w radioterapii jest poddawany właściwym badaniom lub

właściwemu leczeniu, jeżeli jest to konieczne.

Dla zapobieżenia dalszym medycznym wypadkom radiologicznym analiza przyczyn i okoliczności

wypadków są podawane przez krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej

lub medycyny nuklearnej do wiadomości wszystkim placówkom radioterapii lub medycyny

nuklearnej w kraju.

1.

Kliniczny audyt wewnętrzny jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, a także doraźnie

w razie potrzeby, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia.

2.

Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia

powołuje zespół audytorski składający się przynajmniej z dwóch osób o różnych specjalnościach,

posiadających kwalifikacje określone w przepisach wydanych na podstawie art. 33d ust.

5 lub art. 33e ust. 6 ustawy odpowiednio do zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych.

3

W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących procedury wyłącznie z zakresu stomatologicznych

zdjęć wewnątrzustnych albo wyłącznie z zakresu densytometrii kości do przeprowadzenia

klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki powołuje przynajmniej jedną osobę,

która jest uprawniona do wykonywania procedur podlegających temu audytowi.

4.

Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego z zakresu rentgenodiagnostyki

obejmuje sprawdzenie co najmniej

1)

zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;

2)

analizy zdjęć odrzuconych;

3)

sposobu postępowania z podstawową dokumentacją medyczną;

4

częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;

5)

wielkości dawek otrzymywanych przez pacjentów w stosowanych procedurach radiologicznych

i porównania ich z odpowiadającymi tym procedurom wartościami poziomów referencyjnych

określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli takie wartości określono.

5.

Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego z zakresu radiologii zabiegowej

obejmuje sprawdzenie co najmniej

1)

zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;

2)

prawidłowości wyboru procedury i jej adekwatności do potrzeb klinicznych;

3)

prowadzenia analizy zabiegów, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub doprowadziły

do powikłań;

4)

sposobu postępowania z podstawową dokumentacją medyczną;

5

częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;

6)

wielkości dawek otrzymywanych przez pacjentów w stosowanych procedurach radiologicznych

oraz wartości czasów ekspozycji i porównanie ich z odpowiadającymi tym procedurom

wartościami poziomów referencyjnych określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

jeżeli takie wartości określono;

7)

wartości dawek na skórę otrzymywanych przez pacjentów.

6.

Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego w zakresie medycyny nuklearnej

obejmuje sprawdzenie co najmniej

1)

zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;

2)

prawidłowości skierowań na badania i leczenie;

3)

aktywności i rodzaju podawanych pacjentom produktów radiofarmaceutycznych;

4)

opisów wyników badań;

5)

jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;

6)

znakowania produktów radiofarmaceutycznych;

7)

sposobu postępowania z podstawową dokumentacją medyczną;

8

częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych.

7.

Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego z zakresu radioterapii obejmuje

sprawdzenie co najmniej

1)

zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;

2)

prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii;

3)

techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego;

4)

poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszary tarczowe, obszary narządów

krytycznych);

5)

poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta;

6)

dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania jonizującego w planowanej objętości

tkanek i narządów;

7)

wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach;

8)

prawidłowości zapisów w

a)

rejestrze eksploatacji, o którym mowa w § 31,

b)

planie leczenia, o którym mowa w § 34,

c)

karcie napromieniania, o której mowa w § 36;

9)

zapisów dotyczących wyników eksploatacyjnych testów fizycznych parametrów urządzeń

radiologicznych;

10)

ważności świadectw wzorcowania dawkomierzy.

8.

Szczegółowy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia określa kierownik jednostki

ochrony zdrowia w poleceniu, o którym mowa w ust. 1.

9.

Zespół audytorski może dokonywać bieżącej obserwacji realizacji procedur roboczych.

10.

Zespół audytorski w terminie 30 dni od dnia zakończenia audytu przekazuje kierownikowi

jednostki ochrony zdrowia sprawozdanie z przeprowadzonego audytu.

11.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia odpowiada za usunięcie wszelkich nieprawidłowości

stwierdzonych w trakcie audytu.

W radiologii zabiegowej, po każdym incydencie prowadzącym do stwierdzonego uszkodzenia

popromiennego u pacjenta, przeprowadza się doraźnie kliniczny audyt wewnętrzny.

1.

Kliniczny audyt zewnętrzny w jednostce ochrony zdrowia przeprowadza zespół audytorski

powołany przez właściwą komisję do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych.

2.

Komisja, o której mowa w ust. 1, opracowuje plany audytów zewnętrznych w jednostkach

ochrony zdrowia, zapewniając częstotliwość audytów zgodnie z art. 33g ust. 14 ustawy,

i określa główne cele i zakresy planowanych audytów.

3.

Komisja, o której mowa w ust. 1, wyznacza osobę koordynującą działania zespołu audytorskiego.

4.

Audytorzy nie mogą pozostawać w stosunku do kierownika jednostki audytowanej w takim

stosunku prawnym lub faktycznym, który może budzić uzasadnione wątpliwości co do ich

bezstronności.

5.

Audytorzy powinni zostać zobowiązani do zachowania poufności odnośnie do informacji

uzyskanych podczas przeprowadzania audytu.

6.

Zespół audytorski ustala termin rozpoczęcia i czas trwania audytu w porozumieniu z

kierownikiem jednostki udzielającej świadczeń zdrowotnych.

7.

Nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem audytu zespół audytorski przekazuje kierownikowi

jednostki ochrony zdrowia szczegółowy harmonogram audytu.

8.

Kierownik jednostki audytowanej odpowiada za przygotowanie i udostępnienie niezbędnej

dokumentacji, personelu i obszarów audytu.

9.

Zespół sporządza i przekazuje kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia sprawozdanie

z audytu w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zakończenia audytu; kopia sprawozdania

jest przekazywana wojewódzkiemu konsultantowi w dziedzinie właściwej dla zakresu audytu

oraz do komisji, o której mowa w ust. 1.

10.

Kopia sprawozdania z audytu w zakresie radioterapii jest dodatkowo przekazywana w

terminie określonym w ust. 9 krajowemu konsultantowi z dziedziny fizyki medycznej.

11.

Za wykonanie zaleceń wynikających z audytu jest odpowiedzialny kierownik audytowanej

jednostki ochrony zdrowia.

12.

Zastrzeżenia wniesione przez kierownika jednostki do sprawozdania są rozpatrywane

przez zespół audytorski w terminie do 14 dni od dnia ich otrzymania.

1.

Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie radioterapii dzieli się na audyt

1)

procedur;

2)

dozymetryczny.

2.

Audyt dozymetryczny przeprowadza się metodami, które pozwalają stwierdzić 5-procentowe

lub mniejsze różnice w wartościach kontrolowanych dawek.

3.

Audyt dozymetryczny jest przeprowadzany co roku.

4.

Uczestnictwo w audycie dozymetrycznym jest obowiązkowe.

5.

Audyt dozymetryczny przeprowadzają laboratoria należące do sieci Międzynarodowej Agencji

Energii Atomowej i Światowej Organizacji Zdrowia lub inne laboratoria akredytowane

w zakresie wzorcowania dawkomierzy terapeutycznych.

Zakres przedmiotowy klinicznego audytu zewnętrznego obejmuje przynajmniej ocenę dokonanej

optymalizacji ochrony radiologicznej pacjenta, w tym porównanie dawek otrzymywanych

przez pacjenta z odpowiednimi poziomami referencyjnymi, jeżeli są określone.

1.

Do czasu opublikowania wzorcowych procedur radiologicznych, o których mowa w art.

33g ustawy, ale nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2014 r., badania, zabiegi i procedury

mogą być wykonywane zgodnie z ust. 2-9.

2.

Procedury z zakresu radiologii zabiegowej są wykonywane przez lekarzy posiadających

specjalizację w dziedzinach, w których są one stosowane, i jedynie w zakresie odpowiadającym

tej specjalizacji.

3.

Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych

są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z medycyny nuklearnej lub,

pod ich nadzorem, przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji.

4.

Lekarze, o których mowa w ust. 3, mogą zlecić innym lekarzom, radiofarmaceutom, technikom

elektroradiologii lub pielęgniarkom wykonanie technicznych elementów procedur medycznych,

w których używane są produkty radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawują nadzór nad

wykonywaniem zleconych czynności.

5.

Badania rentgenodiagnostyczne są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację

z radiologii i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy będących

w trakcie takiej specjalizacji. Technicy elektroradiologii są uprawnieni do wykonywania

radiografii. Inne elementy procedury medycznej zlecone technikom elektroradiologii

przez lekarzy radiologów wykonywane są pod ich nadzorem.

6.

Procedury densytometrii kostnej są wykonywane przez techników elektroradiologii lub

przez inne osoby posiadające udokumentowane umiejętności w tym zakresie.

7.

Rentgenowskie badania stomatologiczne są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację

z radiologii i diagnostyki obrazowej, lekarzy dentystów lub techników elektroradiologii.

Rentgenowskie badania stomatologiczne inne niż wewnątrzustne są opisywane przez lekarza

radiologa lub lekarza dentystę, który odbył odpowiednie przeszkolenie w zakresie radiologii

szczękowo -twarzowej.

8.

Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii

oraz procedury diagnostyczne związane z tym leczeniem są wykonywane przez lekarzy

posiadających specjalizację z radioterapii onkologicznej lub, pod ich nadzorem, przez

lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji i przez techników elektroradiologii.

9.

Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej są wykonywane przez lekarzy posiadających

specjalizację z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu radioterapii

onkologicznej i przy współpracy z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii.

Do dnia 31 grudnia 2011 r. testy, o których mowa w § 9 ust. 12 i 16, mogą być również

wykonywane przez nieposiadające akredytacji: laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej

oraz podmioty upoważnione przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

W okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r. testy, o których mowa

w § 9 ust. 12 i 16, mogą być również wykonywane przez nieposiadające akredytacji

laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz podmioty upoważnione przez państwowego

wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Do dnia 31 grudnia 2015 r. za fizyka medycznego lub inżyniera medycznego uważa się

również fizyka lub inżyniera bez specjalizacji posiadających co najmniej 5-letni staż

pracy w jednostce ochrony zdrowia w zakresie medycznych zastosowań promieniowania

jonizującego.

Czynności wykonywane w ramach bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego

wykonane w okresie od dnia 26 grudnia 2010 r. do dnia wejścia w życie przepisów niniejszego

rozporządzenia są uznawane za ważne, jeżeli zostały przeprowadzone zgodnie z procedurami

określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego

stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej

(Dz. U. poz. 1625).

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia