Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

Rozporządzenie określa

1)

skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych

produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub

epidemii, zwanej dalej „rezerwą”;

2)

tryb uruchamiania rezerwy;

3)

sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;

4)

sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą

się terminy ważności.

W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko

1)

inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;

2)

durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;

3)

durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;

4)

błonicy

a)

szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 357 opakowań wielodawkowych,

b)

szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 50 dawek;

5)

szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu

Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu.

Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do

spraw zdrowia.

Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003) i przepisach wydanych na jej podstawie.

1.

Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek

1)

Głównego Inspektora Sanitarnego;

2)

Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji;

3)

Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;

4)

wojewody;

5)

państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora

Sanitarnego;

6)

państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

7)

państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego

inspektora sanitarnego.

2.

Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej

1)

nazwę i ilość środka z rezerwy;

2)

cel jego wykorzystania;

3)

uzasadnienie potrzeby uruchomienia.

4.

Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje

1)

nazwę i ilość środka z rezerwy;

2)

cel jego wykorzystania;

3)

dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;

4)

miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt

3;

5)

podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.

5.

Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym

podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one

przekazane.

6.

Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz

podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.

1.

Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać

1)

wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;

2)

nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;

3)

likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1987 i 1954).

2.

Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy

własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.