Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 marca 2017 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników

Rozporządzenie określa minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości,

w tym kontroli jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników

oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1)

afereza - metodę uzyskiwania jednego składnika krwi lub kilku składników krwi w wyniku

mechanicznego przetwarzania krwi, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane

dawcy krwi w trakcie tego procesu lub na jego końcu;

2)

jednostka organizacyjna publicznej służby krwi - jednostkę organizacyjną publicznej

służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”;

3)

karencja - procedurę stosowaną w celu zmniejszenia możliwości przeniesienia zakażeń

wirusowych wraz z przetaczanym składnikiem krwi, polegającą na przechowywaniu składnika

krwi przez co najmniej 16 tygodni i sprawdzeniu po tym czasie wyników oznaczeń markerów

wirusowych u dawcy krwi, z którego krwi uzyskano dany składnik;

4)

koncentrat granulocytarny - granulocyty otrzymane metodą aferezy;

5)

koncentrat krwinek czerwonych - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej

krwi, z której została usunięta większość osocza;

6)

koncentrat krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego - krwinki czerwone

uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza

wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych

i leukocytów pobranej jednostki krwi;

7)

koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym - krwinki czerwone uzyskane

z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza i zastąpiona

roztworem wzbogacającym;

8)

koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego

- krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta

większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość

krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi, do którego dodano roztwór

wzbogacający;

9)

koncentrat krwinek czerwonych z aferezy - krwinki czerwone uzyskane podczas zabiegu

aferezy;

10)

koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) - krwinki płytkowe wyizolowane

z jednej jednostki krwi;

11)

koncentrat krwinek płytkowych z aferezy - krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu

aferezy;

12)

kożuszek leukocytarno-płytkowy - składnik krwi powstały w trakcie odwirowania jednostki

krwi, który zawiera znaczną część leukocytów i krwinek płytkowych;

13)

kriokonserwacja - przedłużenie dopuszczalnego czasu przechowywania składników krwi

poprzez mrożenie wraz ze środkiem ochronnym;

14)

krioprecypitat - frakcję krioglobulin uzyskanych z osocza świeżo mrożonego, zagęszczoną

do małej objętości;

15)

kwalifikacja - część walidacji oznaczającą działanie potwierdzające, że personel,

pomieszczenia, aparatura, sprzęt jednorazowego użytku lub odczynniki działają prawidłowo

i dostarczają oczekiwanych wyników;

16)

kwarantanna - fizyczną izolację krwi i jej składników lub materiałów, odczynników,

sprzętu w różnych okresach, oczekujących na ich akceptację, wydanie lub odrzucenie;

17)

mobilny punkt pobierania krwi - czasowe lub ruchome miejsce wykorzystywane do pobierania

krwi i jej składników, znajdujące się poza lokalizacją jednostki organizacyjnej publicznej

służby krwi, ale będące pod jej kontrolą;

18)

osocze - płynną część krwi, w której są zawieszone elementy komórkowe; osocze może

być przeznaczone do przetoczenia po oddzieleniu od elementów komórkowych pobranej

krwi jako osocze świeżo mrożone, osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu albo

osocze wykorzystane do uzyskania krioprecypitatu; można je stosować podczas preparatyki

koncentratów krwinek płytkowych oraz do ponownego zawieszenia koncentratów krwinek

czerwonych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych albo do wytworzenia

produktów leczniczych z ludzkiego osocza;

19)

osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu - składnik uzyskany z jednostki osocza

świeżo mrożonego, zawierający pozostałość po usunięciu krioprecypitatu;

20)

osocze świeżo mrożone - osocze wydzielone z pobranej krwi pełnej lub osocze pobrane

metodą aferezy i zamrożone w czasie, który umożliwia utrzymanie funkcjonalnego stanu

labilnych czynników krzepnięcia;

21)

przemywanie - proces usuwania osocza lub roztworu wzbogacającego z komórkowych składników

krwi przez odwirowanie, usunięcie warstwy roztworu znad elementów komórkowych oraz

ponowne dodanie roztworu izotonicznego, który jest następnie usuwany i zastępowany

po kolejnym odwirowaniu; proces ten można powtarzać kilkakrotnie;

22)

roztwór wzbogacający - specjalnie przygotowany roztwór, stosowany w celu zachowania

odpowiednich warunków dla przemian metabolicznych podczas przechowywania składników

krwi;

23)

statystyczna kontrola procesu - metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegającą

na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów

każdego produktu w ramach procesu;

24)

ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych - krwinki czerwone uzyskane z pobranej

krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów;

25)

ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym - krwinki

czerwone, które zostały uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość

osocza oraz leukocytów, i do których dodano roztwór wzbogacający;

26)

ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy - krwinki płytkowe otrzymane

podczas zabiegu aferezy, z których usunięto większość leukocytów;

27)

ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) - krwinki płytkowe

wyizolowane z jednej jednostki krwi, z których usunięto większość leukocytów;

28)

ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych - krwinki płytkowe wyizolowane

z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku, z których

usunięto większość leukocytów;

29)

walidacja - przedstawienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że zostały spełnione

szczególne wymagania dotyczące zamierzonego, specyficznego zastosowania określonej

procedury lub procesu;

30)

zlewany koncentrat krwinek płytkowych - krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek

krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku;

31)

zwalnianie krwi lub jej składników do użytku - proces, który umożliwia zwolnienie

krwi lub jej składników ze statusu zastrzeżonych przez użycie systemów i procedur,

zapewniających, że składnik ostateczny spełnia jego specyfikację.

1.

Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana zapewnić odpowiednią

dla tej jednostki liczbę personelu, która ma na celu utrzymywanie w niej systemu zapewnienia

jakości w zakresie wymagań dotyczących personelu, o których mowa w art. 14b ust. 2

pkt 2 ustawy.

2.

Personel w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi posiada aktualny zakres

obowiązków, w którym określono jego zadania, odpowiedzialność oraz uprawnienia. Kierownik

jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi jest obowiązany zapoznać personel

z tym zakresem obowiązków.

3.

Odpowiedzialność za działania związane z pobieraniem, preparatyką, wykonywaniem kwalifikacyjnych

badań laboratoryjnych oraz przechowywaniem krwi i jej składników ponoszą osoby inne

niż osoby odpowiedzialne za system zapewnienia jakości.

1.

W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących pomieszczeń,

o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, pomieszczenia jednostki organizacyjnej

publicznej służby krwi, w tym mobilnego punktu pobierania krwi, zapewniają wykonywanie

czynności w logicznej kolejności, gwarantującej bezpieczeństwo zarówno dawcom krwi,

jak i personelowi, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia błędów oraz ułatwienia

wykonywania czynności pomocniczych, takich jak sprzątanie, dezynfekcja, prowadzenie

prac serwisowych.

2.

Krew i jej składniki oraz sprzęt jednorazowego użytku i odczynniki stosowane w jednostce

organizacyjnej publicznej służby krwi przechowuje się w specjalnie przeznaczonych

do tego celu miejscach. Miejsca te zapewniają bezpieczne warunki przechowywania krwi

i jej składników oraz możliwość wydzielenia obszaru karencji lub kwarantanny, a także

obszaru przeznaczonego dla krwi i jej składników dopuszczonych do użycia albo wymagających

specjalnych warunków przechowywania, w tym na wypadek awarii sprzętu lub przerwy w

dopływie prądu.

3.

W pomieszczeniach jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi wydziela się odrębne

miejsce do bezpiecznego przechowywania odpadów oraz krwi i jej składników przeznaczonych

do zniszczenia. Dostęp do tego miejsca ma wyłącznie uprawniony personel.

W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących sprzętu,

o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej

służby krwi jest obowiązana wykorzystywać do wykonywanych badań i stosowanych procesów

sprzęt i aparaturę, które są poddawane systematycznej kwalifikacji i regularnym pracom

serwisowym.

1.

W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących dokumentacji,

o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej

służby krwi jest obowiązana wprowadzić i utrzymać jednolity, zintegrowany system dokumentowania,

w którym dokumentacja prowadzona w postaci papierowej musi być spójna z dokumentacją

prowadzoną w systemie teleinformatycznym.

2.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje całą działalność jednostki organizacyjnej

publicznej służby krwi od rejestracji dawcy krwi do wydania krwi i jej składników,

wraz z monitorowaniem ich transportu.

1.

Zakres zadań wykonywanych na rzecz jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi

przez inny podmiot określa się w umowie zawartej pomiędzy tą jednostką a innym podmiotem.

2.

W przypadku zadań, o których mowa w ust. 1, mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo

krwi i jej składników, w umowie określa się warunki jakościowe, w jakich będą one

wykonywane, oraz sposób dokumentowania ich przebiegu. Podmioty, o których mowa w ust.

1, oraz podwykonawcy, w zakresie czynności określonych w umowie, są obowiązani spełniać

wymagania określone dla jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.

3.

Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi zlecająca realizację zadań podmiotowi,

o którym mowa w ust. 1, prowadzi bieżący nadzór nad wykonaniem tych zadań.

4.

Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, zawierając umowę, o której mowa w

ust. 1, sprawdza, czy podmiot, o którym mowa w ust. 1, albo podwykonawca, w zakresie

zadań określonych w tej umowie, spełnia wymagania określone dla jednostek organizacyjnych

publicznej służby krwi w zakresie pomieszczeń, wyposażenia oraz wiedzy, doświadczenia

i kompetencji personelu.

Niezgodności oraz niepożądane zdarzenia, które wystąpiły w jednostce organizacyjnej

publicznej służby krwi, analizuje się i dokumentuje, a następnie przeprowadza odpowiednie

działania naprawcze i zapobiegawcze, w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia

tych niezgodności i zdarzeń w przyszłości.

1.

W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości, w zakresie wymagań, o których mowa

w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi

przeprowadza się regularne kontrole wewnętrzne.

2.

Regularne kontrole wewnętrzne przeprowadza przeszkolony i wykwalifikowany personel,

zgodnie z SOP, o których mowa w art. 5 pkt 20 ustawy.

3.

Wyniki regularnych kontroli wewnętrznych są dokumentowane, a odpowiednie działania

naprawcze i zapobiegawcze podejmuje się niezwłocznie.

1.

W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących preparatyki,

przechowywania, wydawania i transportu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy,

krew i jej składniki są przechowywane przed wydaniem do użytku.

2.

Przechowywanie krwi i jej składników w stanie płynnym odbywa się zgodnie z warunkami

określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

3.

Przechowywanie krwi i jej składników w stanie zamrożonym odbywa się zgodnie z warunkami

określonymi w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

4.

Transport i wydawanie krwi i jej składników na wszystkich etapach od pobrania krwi

do jej przetoczenia odbywa się w warunkach zapewniających zachowanie ich nienaruszalności

i określonego zakresu temperatury, właściwego dla danego składnika krwi.

5.

Krew i jej składniki pochodzące z pobrania autologicznego podlegają wyraźnemu oznakowaniu

oraz są przechowywane, przewożone i wydawane w oddzieleniu od krwi i jej składników

pochodzących z pobrania allogenicznego.

6.

W przypadku preparatyki w systemie otwartym przeprowadza się

1)

systematyczną kontrolę bakteriologiczną środowiska pracy;

2)

kontrolę bakteriologiczną otrzymywanych składników krwi zgodnie ze statystyczną kontrolą

procesu.

7.

Krew i jej składniki są zgodne z parametrami kontroli jakości określonymi w załączniku

nr 3 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.