Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2016 r. w sprawie gromadzenia informacji o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym

Rozporządzenie określa

1)

szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia

produktem biobójczym;

2)

wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem

biobójczym;

3)

wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia

produktem biobójczym;

4)

sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia

zatrucia produktem biobójczym przez ośrodki toksykologiczne;

5)

tryb finansowania kosztów działalności ośrodka toksykologicznego związanych z zadaniami,

o których mowa w art. 41 ust. 1 i art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach

biobójczych.

1.

Szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia

produktem biobójczym obejmuje

1)

informacje dotyczące zgłaszającego;

2)

dane teleadresowe ośrodka toksykologicznego;

3)

płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, lub stwierdzenie, że zatruciu uległo zwierzę;

4)

informację o sposobie zgłoszenia;

5)

informację o przeprowadzeniu konsultacji toksykologicznej;

6)

informację o typie, drodze i czasie narażenia, jak również miejscu, okolicznościach

i następstwach zdrowotnych zatrucia;

7)

nazwę produktu biobójczego oraz substancji czynnej wraz z informacją o imieniu i nazwisku

albo nazwie (firmie) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia.

2.

Wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem

biobójczym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

3.

Dane zawarte w formularzu, o którym mowa w ust. 2, są gromadzone i archiwizowane w

sposób ciągły w bazie danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem

biobójczym, zwanej dalej „bazą danych”, prowadzonej przez ośrodek toksykologiczny.

4.

Baza danych jest prowadzona w postaci elektronicznej.

5.

Dane o zgłaszanych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym

nie mogą być usuwane z bazy danych.

6.

Dla danych archiwizowanych w bazie danych po każdym zakończonym kwartale tworzy się

kopię bezpieczeństwa na elektronicznym nośniku danych.

1.

Wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia

produktem biobójczym, zwanego dalej „raportem”, jest określony w załączniku nr 2 do

rozporządzenia.

2.

Raporty są składane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urzędu”, w postaci papierowej i elektronicznej.

3.

Integralną częścią raportu są formularze zgłoszonych przypadków podejrzenia lub stwierdzenia

zatrucia produktem biobójczym.

1.

Podstawą przekazania ośrodkowi toksykologicznemu środków na finansowanie kosztów związanych

z gromadzeniem zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem

biobójczym oraz sporządzeniem raportu jest faktura uwzględniająca rzeczywiste koszty

związane ze sporządzeniem raportu, przesłana wraz z tym raportem.

2.

W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu wraz z fakturą Prezes Urzędu stwierdza

ich prawidłowość lub wskazuje zastrzeżenia i występuje o ich uzupełnienie lub skorygowanie.

Ośrodek toksykologiczny przesyła uzupełniony lub skorygowany raport w terminie 14

dni od dnia otrzymania wystąpienia Prezesa Urzędu.

3.

Prezes Urzędu przekazuje środki, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia

otrzymania prawidłowo sporządzonych dokumentów, o których mowa w ust. 2.

Dotychczasowe bazy danych o przypadkach zatrucia produktem biobójczym stają się z

dniem wejścia w życie rozporządzenia bazami danych, o których mowa w § 2 ust. 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.