Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Rozporządzenie określa

1)

wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

2)

procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

3)

wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela;

4)

wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.

Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji są określone

w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

1.

Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na

zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza

ocenę zgodności z zastosowaniem procedury

1)

deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku

nr 2 do rozporządzenia, albo

2)

badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą

a)

weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

b)

deklaracji WE zgodności z typem - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku

nr 5 do rozporządzenia.

2

Wytwórca aktywnego wyrobu medycznego do implantacji będącego wyrobem wykonanym na

zamówienie albo wyrobem do badania klinicznego przeprowadza jego ocenę zgodności i

sporządza oświadczenie zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia.

1

Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do

implantacji jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie miejsca jej przechowywania

lub danych bibliograficznych są dołączane do oceny zgodności danego wyrobu.

2

Ocena kliniczna aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest na bieżąco aktualizowana

danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja

kliniczna po wprowadzeniu wyrobu do obrotu nie jest konieczna, co należy uzasadnić

i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.

3.

(uchylony).

4.

(uchylony).

Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami

nr 2, 3 i 5 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. Okres ten

może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony

w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.

Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego

do implantacji z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do

rozporządzenia.

Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii,

o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej

1)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym,

tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003), zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego

opracowano monografię wspólnotową - wynosi 240% minimalnego wynagrodzenia za pracę

określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej

„minimalnym wynagrodzeniem”;

2)

zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,

o której mowa w pkt 1 - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;

3)

substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym - wynosi 120% minimalnego

wynagrodzenia;

4)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym

niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;

5)

zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,

o której mowa w pkt 4 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;

6)

substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt

4 - wynosi 325% minimalnego wynagrodzenia;

7)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami

przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;

8)

zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,

o której mowa w pkt 7 - wynosi 25% minimalnego wynagrodzenia;

9)

substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt

7 - wynosi 50% minimalnego wynagrodzenia;

10)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym,

o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 2000% minimalnego

wynagrodzenia;

11)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty

lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie

medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego - wynosi 1600% minimalnego wynagrodzenia;

12

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem

referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 650% minimalnego

wynagrodzenia;

13

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa

w art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 1040% minimalnego

wynagrodzenia;

14)

zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,

o której mowa w pkt 10-13 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;

15)

substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty

lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 500% minimalnego wynagrodzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia