Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2017 r. w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1)

bloczek parafinowy - zatopione w parafinie, w odpowiednim pojemniku (kasetce), jeden

albo więcej wycinków lub materiał cytologiczny oznaczone w sposób umożliwiający identyfikację

pacjenta albo zwłok, których dotyczą;

2)

materiał - materiał cytologiczny i materiał tkankowy;

3)

materiał cytologiczny - pobrane od pacjenta albo ze zwłok płyn z jam ciała, materiał

biologiczny uzyskany z biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej, rozmaz, wymaz, wydzieliny,

popłuczyny i mocz;

4)

materiał tkankowy - pobrane od pacjenta albo ze zwłok narząd, fragment narządu lub

tkanka;

5)

pracownia cytologii

a)

jednostkę albo komórkę organizacyjną zakładu leczniczego albo

b)

gabinet lekarza albo lekarzy wykonujących zawód w ramach indywidualnej specjalistycznej

praktyki lekarskiej albo grupowej specjalistycznej praktyki lekarskiej

- w których zapewnia się możliwość przygotowania materiału cytologicznego do oceny

mikroskopowej oraz przeprowadzenia tej oceny;

6)

pracownia cytometrii przepływowej

a)

jednostkę albo komórkę organizacyjną zakładu leczniczego albo

b)

gabinet lekarza albo lekarzy wykonujących zawód w ramach indywidualnej specjalistycznej

praktyki lekarskiej albo grupowej specjalistycznej praktyki lekarskiej

- w których przeprowadza się znakowanie przeciwciałami monoklonalnymi lub poliklonalnymi

komórek oraz wprowadza się je do cytometru przepływowego wraz z analizą immunofenotypu

na komórkach;

7)

pracownia histopatologii

a)

jednostkę albo komórkę organizacyjną zakładu leczniczego albo

b)

gabinet lekarza albo lekarzy wykonujących zawód w ramach indywidualnej specjalistycznej

praktyki lekarskiej albo grupowej specjalistycznej praktyki lekarskiej

- w których zapewnia się możliwość przygotowania materiału tkankowego do oceny mikroskopowej,

wykonywania badań makroskopowych i badań mikroskopowych materiału tkankowego, a także

dostęp do wykonania badań immunohistochemicznych i histochemicznych oraz badań śródoperacyjnych;

8)

pracownia sekcyjna - jednostkę albo komórkę organizacyjną zakładu leczniczego, w której

wykonuje się badania pośmiertne obejmujące oględziny zewnętrzne oraz otwarcie jam

ciała połączone z badaniem makroskopowym narządów wewnętrznych i pobraniem materiału

tkankowego do oceny mikroskopowej w celu ustalenia pełnego rozpoznania patomorfologicznego

oraz określenia przyczyny zgonu;

9)

preparat cytologiczny - umieszczony na szkiełku podstawowym materiał cytologiczny

pobrany od pacjenta albo ze zwłok, utrwalony i zabarwiony, jednoznacznie i trwale

oznaczony numerem umożliwiającym identyfikację pacjenta albo zwłok;

10)

preparat histopatologiczny - ułożone na szkiełku podstawowym zabarwione skrawki wycinka

wykonane z bloczka parafinowego lub materiału mrożonego, w sposób umożliwiający ocenę

mikroskopową, jednoznacznie i trwale oznaczone numerem umożliwiającym identyfikację

pacjenta albo zwłok;

11)

preparat w postaci cyfrowej - cyfrowy obraz preparatu histopatologicznego;

12)

preparat w postaci fizycznej - preparat cytologiczny lub histopatologiczny;

13)

rozpoznanie patomorfologiczne - ustalony i podpisany przez lekarza posiadającego tytuł

specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub lekarza posiadającego specjalizację drugiego

stopnia w dziedzinie patomorfologii wynik badania patomorfologicznego, wynikający

z oceny makroskopowej i mikroskopowej, przy uwzględnieniu dostępnych danych klinicznych,

wyników badań histochemicznych, immunohistochemicznych, molekularnych, oraz - w określonych

przypadkach - zawierający ocenę czynników predykcyjnych i prognostycznych z wykorzystaniem

preparatu

a)

w postaci fizycznej,

b)

w postaci cyfrowej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności;

14)

zakład albo pracownia neuropatologii

a)

jednostkę albo komórkę organizacyjną zakładu leczniczego albo

b)

gabinet lekarza albo lekarzy wykonujących zawód w ramach indywidualnej specjalistycznej

praktyki lekarskiej albo grupowej specjalistycznej praktyki lekarskiej

- w których wykonuje się wyłącznie badania neuropatologiczne;

15)

zakład patomorfologii

a)

zakład leczniczy albo jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego albo

b)

gabinet lekarza albo lekarzy wykonujących zawód w ramach indywidualnej specjalistycznej

praktyki lekarskiej albo grupowej specjalistycznej praktyki lekarskiej

- składające się co najmniej z pracowni cytologii i pracowni histopatologii, w których

jest możliwe wykonywanie, w miejscu, badań śródoperacyjnych, badań immunohistochemicznych

i histochemicznych oraz są zapewnione dostęp do pracowni sekcyjnej i możliwość wykonywania

badań genetycznych dla celów diagnostyki patomorfologicznej.

Wzakładzie patomorfologii, w zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii,

pracowni cytologii, pracowni cytometrii przepływowej oraz pracowni sekcyjnej wykonuje

się czynności z zakresu patomorfologii zgodnie z wiedzą opartą na dowodach naukowych

oraz rekomendowanymi przez Polskie Towarzystwo Patologów, Stowarzyszenie Neuropatologów

Polskich, konsultanta krajowego w dziedzinie patomorfologii oraz konsultanta krajowego

w dziedzinie neuropatologii wytycznymi lub zaleceniami dotyczącymi sposobu postępowania

z materiałem po pobraniu od pacjenta albo ze zwłok, sposobu postępowania z materiałem

tkankowym podczas badania makroskopowego, przygotowania materiału do badania oraz

zasad opisu badania patomorfologicznego.

1.

Zakładem patomorfologii kieruje kierownik, którym jest lekarz posiadający tytuł specjalisty

w dziedzinie patomorfologii lub lekarz posiadający specjalizację drugiego stopnia

w dziedzinie patomorfologii.

2.

Zakładem albo pracownią neuropatologii kieruje kierownik, którym jest lekarz posiadający

tytuł specjalisty w dziedzinie neuropatologii.

3.

Kierownik zakładu patomorfologii oraz kierownik zakładu albo pracowni neuropatologii

określają i udostępniają zleceniodawcom procedury dotyczące

1)

zlecania badań przy wykorzystaniu skierowania na badanie;

2)

pobierania materiału wraz z określeniem sposobu oznakowania pojemników z pobranym

materiałem;

3)

transportu materiału do zakładu patomorfologii, zakładu albo pracowni neuropatologii,

pracowni histopatologii, pracowni cytologii lub pracowni cytometrii przepływowej i

postępowania w przypadku uszkodzenia pojemników lub opakowań zbiorczych podczas transportu,

zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17020;

4)

przyjęcia i rejestracji materiału, w tym dokumentowania procesu sprawdzania zgodności

danych ze skierowania z przekazanym materiałem, postępowania w przypadku stwierdzenia

niezgodności lub braku danych w skierowaniu na badania;

5)

przechowywania i utylizacji materiału;

6)

udostępniania bloczków parafinowych, preparatów histopatologicznych oraz preparatów

cytologicznych i warunków ich przechowywania.

4.

Materiał pobrany do badania umieszcza się w pojemniku oznaczanym w sposób umożliwiający

identyfikację pacjenta albo zwłok, od których został pobrany.

5.

Materiał pobrany do badania zabezpiecza się przed uszkodzeniem oraz oznacza się opakowania

zbiorcze w sposób umożliwiający identyfikację pacjenta albo zwłok, od których materiał

został pobrany.

6.

Pozostały po wykonaniu bloczków parafinowych materiał tkankowy przechowuje się przez

okres co najmniej 28 dni od dnia ustalenia rozpoznania patomorfologicznego, w tym

w wyniku badania pośmiertnego. Po upływie tego okresu materiał tkankowy jest poddawany

utylizacji zgodnie z przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.

7.

Podstawą wykonania badania patomorfologicznego jest skierowanie, które zawiera

1)

dane pacjenta lub zmarłego pacjenta

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

płeć,

c)

adres miejsca zamieszkania,

d)

datę urodzenia,

e)

numer PESEL, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka - numer PESEL matki, a w

przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego

tożsamość,

f)

w przypadku gdy pacjentem jest osoba małoletnia, całkowicie ubezwłasnowolniona lub

niezdolna do świadomego wyrażenia zgody - imię (imiona) i nazwisko przedstawiciela

ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania;

2)

nazwę podmiotu wykonującego działalność leczniczą, którego lekarz zleca i kieruje

na badanie;

3)

rodzaj materiału i lokalizacja zmiany anatomicznej;

4)

datę i godzinę pobrania materiału;

5)

metodę utrwalenia pobranego materiału;

6)

wskazania medyczne do wykonania badania

a)

istotne dane kliniczne oraz wyniki badań dodatkowych, w szczególności hematologicznych

i radiologicznych, niezbędne do uzyskania rozpoznania patomorfologicznego,

b)

rozpoznanie wstępne kliniczne, numery statystyczne ustalone według Międzynarodowej

Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizji Dziesiątej oraz

fakultatywnie według klasyfikacji SNOMED CT (Systematized Nomenclature Of Medicine

- Clinical Terms),

c)

informację o wcześniejszych badaniach histopatologicznych lub cytologicznych oraz

istotnych innych badaniach diagnostycznych pacjenta albo zmarłego pacjenta,

d)

informację o stosowanym leczeniu;

7)

oznaczenie lekarza zlecającego i kierującego na badanie

a)

imię i nazwisko,

b)

posiadaną specjalizację,

c)

numer prawa wykonywania zawodu,

d)

podpis;

8)

tryb wykonania badania: bardzo pilny, pilny albo normalny - według wskazania lekarza,

o którym mowa w pkt 7;

9)

datę wystawienia skierowania.

8.

W przypadku badań tkanek układu szkieletowego, badań endoskopowych przewodu pokarmowego

oraz badań materiału z płuc w śródmiąższowych chorobach płuc do skierowania na badanie

dołącza się radiogram lub inne badania obrazowe oraz opis badań obrazowych lub endoskopowych.

9.

Na jednym skierowaniu można zlecić więcej niż jedno badanie.

1.

W zakładzie patomorfologii, zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii

oraz pracowni cytologii przechowuje się bloczki parafinowe, preparaty histopatologiczne

i preparaty cytologiczne przez okres co najmniej

1)

20 lat od daty badania patomorfologicznego - w przypadku bloczków parafinowych i preparatów

histopatologicznych;

2)

10 lat od daty badania patomorfologicznego - w przypadku preparatów cytologicznych.

2.

Po upływie okresów przechowywania, o których mowa w ust. 1, bloczki parafinowe, preparaty

histopatologiczne i preparaty cytologiczne stają się odpadami medycznymi i podlegają

utylizacji zgodnie z przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.

3.

Zakład patomorfologii, zakład albo pracownia neuropatologii, pracownia histopatologii

oraz pracownia cytologii udostępniają, za potwierdzeniem odbioru i z zastrzeżeniem

zwrotu po wykorzystaniu, bloczki parafinowe, preparaty histopatologiczne i preparaty

cytologiczne na pisemny wniosek

1)

pacjenta, od którego pobrano materiał, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez

niego upoważnionej;

2)

osoby upoważnionej przez zmarłego pacjenta;

3)

podmiotu wykonującego działalność leczniczą, którego lekarz zlecił i skierował na

badanie;

4)

innego, niż wymieniony w pkt 3, podmiotu wykonującego działalność leczniczą, prowadzącego

dalsze leczenie pacjenta albo wykonującego dalsze badania materiału pobranego ze zwłok.

4.

Podmioty, o których mowa w ust. 3 pkt 1-4, którym udostępniono bloczki parafinowe,

preparaty histopatologiczne lub preparaty cytologiczne, są obowiązane do ich zwrotu

po wykorzystaniu wraz z postawionym rozpoznaniem patomorfologicznym.

5.

Zakład patomorfologii, zakład albo pracownia neuropatologii, pracownia histopatologii

oraz pracownia cytologii prowadzą ewidencję udostępnionych bloczków parafinowych,

preparatów histopatologicznych i preparatów cytologicznych.

6.

Ewidencja, o której mowa w ust. 5, zawiera

1)

dane pacjenta albo zmarłego pacjenta, o których mowa w § 3 ust. 7 pkt 1, i numery

bloczka parafinowego, preparatu histopatologicznego lub preparatu cytologicznego;

2)

nazwę podmiotu, któremu udostępniono bloczek parafinowy, preparat histopatologiczny

lub preparat cytologiczny;

3)

datę udostępnienia bloczka parafinowego, preparatu histopatologicznego lub preparatu

cytologicznego;

4)

datę zwrotu po wykorzystaniu bloczka parafinowego, preparatu histopatologicznego lub

preparatu cytologicznego.

Do dokumentowania czynności diagnostyki patomorfologicznej mają zastosowanie przepisy

o dokumentacji medycznej.

1.

Czynności diagnostyki patomorfologicznej, mające na celu ustalenie rozpoznania patomorfologicznego

w celach profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych, obejmują

1)

wykonywanie badań pośmiertnych;

2)

wykonywanie badań śródoperacyjnych;

3)

wykonywanie badań makroskopowych materiału tkankowego;

4)

badanie mikroskopowe materiału tkankowego;

5)

badanie materiału metodą mikroskopii elektronowej;

6)

badanie materiału metodą hybrydyzacji wewnątrztkankowej;

7)

badanie mikroskopowe materiału cytologicznego;

8)

badanie materiału metodą cytometrii przepływowej;

9)

pobranie próbki z materiału do badania metodami molekularnymi;

10)

pobranie materiału cytologicznego do oceny mikroskopowej;

11)

przygotowanie materiału tkankowego do badania mikroskopowego;

12)

przygotowanie materiału cytologicznego do badania mikroskopowego;

13)

przygotowanie materiału do badania mikroskopowego metodami histochemicznymi;

14)

przygotowanie materiału do badania mikroskopowego metodami immunohistochemicznymi;

15)

przygotowanie materiału tkankowego do badania metodami mikroskopii elektronowej;

16)

rozpoznanie patomorfologiczne

a)

makroskopowe,

b)

mikroskopowe.

2.

Osobą uprawnioną do wykonywania czynności diagnostyki patomorfologicznej, o których

mowa w

1)

ust. 1, jest lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub

lekarz posiadający specjalizację drugiego stopnia w dziedzinie patomorfologii;

2)

ust. 1 pkt 1-15 i pkt 16 lit. a, jest lekarz posiadający specjalizację pierwszego

stopnia w dziedzinie patomorfologii, lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne w

trybie rezydentury po ukończonym module podstawowym lub w trakcie specjalizacji po

ukończonym trzecim roku szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie patomorfologii lub

lekarz rezydent pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie patomorfologii;

3)

ust. 1 pkt 7, jest diagnosta laboratoryjny posiadający specjalizację w dziedzinie

cytomorfologii medycznej lub diagnosta laboratoryjny posiadający udokumentowane, co

najmniej trzyletnie, doświadczenie w ocenie preparatów cytologicznych, który wykonał

w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań tych preparatów;

4)

ust. 1 pkt 3, 5, 6, 9 i 11-15, jest diagnosta laboratoryjny, technik analityki medycznej

lub osoba z wyższym wykształceniem umożliwiającym przygotowanie materiału do badania

patomorfologicznego;

5)

ust. 1 pkt 11-15, jest osoba, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

była zatrudniona w zakładzie patomorfologii, zakładzie albo pracowni neuropatologii,

pracowni histopatologii lub pracowni cytologii, która posiada udokumentowane, co najmniej

pięcioletnie, doświadczenie w zakresie czynności opracowania materiału .

3.

Osobą uprawnioną do wykonania czynności diagnostyki patomorfologicznej w zakresie

pobierania od pacjenta albo ze zwłok tkanki z mózgu, rdzenia, nerwów obwodowych lub

mięśni szkieletowych, o których mowa w

1)

ust. 1, jest lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie neuropatologii, lekarz

posiadający specjalizację drugiego stopnia w dziedzinie neuropatologii lub posiadający

co najmniej trzyletnie doświadczenie w ocenie materiału tkankowego neuropatologicznego,

lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub lekarz posiadający

specjalizację drugiego stopnia w dziedzinie patomorfologii;

2)

ust. 1 pkt 1-15 i pkt 16 lit. a, jest lekarz będący w trakcie specjalizacji w dziedzinie

neuropatologii;

3)

ust. 1 pkt 7, jest diagnosta laboratoryjny posiadający specjalizację w dziedzinie

cytomorfologii medycznej;

4)

ust. 1 pkt 3, 5, 6, 9 i 11-15, jest diagnosta laboratoryjny, technik analityki medycznej

lub osoba z wyższym wykształceniem umożliwiającym przygotowanie materiału do badania

neuropatologicznego.

1.

W zakładzie patomorfologii, zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii,

pracowni cytologii, pracowni sekcyjnej oraz pracowni cytometrii przepływowej prowadzi

się stałą wewnętrzną kontrolę jakości badań określoną w regulaminie zakładu lub pracowni.

2.

Stała wewnętrzna kontrola jakości badań obejmuje

1)

przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod i procedur diagnostycznych;

2)

analizę błędów przedlaboratoryjnych polegającą na ocenie kompletności i spójności

informacji zawartych w skierowaniu na badania patomorfologiczne;

3)

analizę zewnętrznych konsultacji patomorfologicznych;

4)

analizę błędów diagnostycznych;

5)

analizę problemów technicznych i diagnostycznych oraz sposób ich rozwiązywania.

3.

W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów kierownik zakładu patomorfologii,

zakładu albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii, pracowni cytologii,

pracowni cytometrii przepływowej lub pracowni sekcyjnej wprowadza działania korygujące

i zapobiegawcze.

4.

W zakładzie patomorfologii, zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii,

pracowni cytologii, pracowni sekcyjnej lub pracowni cytometrii przepływowej prowadzi

się dokumentację wewnętrznej kontroli jakości badań umożliwiającą prześledzenie całego

procesu diagnostycznego zarówno pod względem merytorycznym (poprawności zastosowanych

metod i procedur), jak i technicznym.

5.

Dokumentacja wewnętrznej kontroli jakości badań jest przechowywana przez okres co

najmniej 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym przeprowadzono kontrolę.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą, prowadzący zakład patomorfologii, zakład

albo pracownię neuropatologii, pracownię histopatologii, pracownię cytologii lub pracownię

cytometrii przepływowej, w którym są wykonywane badania patomorfologiczne, dostosuje

swoją działalność do wymagań określonych niniejszym rozporządzeniem, w terminie 2

lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.