Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości

dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1665) wprowadza się następujące zmiany

1)

w załączniku nr 1 do rozporządzenia w pkt 7 ppkt 7.10 otrzymuje brzmienie

7.10.

Laboratorium bierze stały udział w programie zewnętrznej oceny w ramach międzylaboratoryjnej

oceny jakości badań organizowanej przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce

Laboratoryjnej. Program zewnętrznej oceny jest realizowany w cyklu rocznym, obejmującym

cztery edycje, z użyciem dwóch materiałów kontrolnych w każdej z nich. Udział laboratorium

w programie zewnętrznej oceny kończy się wydaniem

1)

zaświadczenia - potwierdzającego udział i ocenę laboratorium w programie zewnętrznej

oceny;

2)

świadectwa - tylko w przypadku spełnienia przez laboratorium kryteriów jakościowych

dla wytypowanych analitów i uzyskania wyłącznie ocen bardzo dobrych i dobrych w proporcji

a)

bardzo dobrych na poziomie nie niższym niż 75%,

b)

dobrych na poziomie nie wyższym niż 25%.

Ocenę bardzo dobrą dla pojedynczego analitu otrzymuje laboratorium, które uzyskało

pozytywne oceny w czterech edycjach programu zewnętrznej oceny w cyklu rocznym.

Ocenę dobrą dla pojedynczego analitu otrzymuje laboratorium, które tylko w jednej

z czterech edycji programu zewnętrznej oceny w cyklu rocznym nie uzyskało oceny pozytywnej.

Ocenę pozytywną dla pojedynczego analitu otrzymuje laboratorium, które w dwóch materiałach

kontrolnych w danej edycji programu zewnętrznej oceny uzyskało dwa wyniki spełniające

kryteria, określone przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej.

Niedostarczenie do Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej

wyników dla co najmniej jednego materiału kontrolnego w danej edycji programu zewnętrznej

oceny skutkuje dla laboratorium nieuzyskaniem oceny pozytywnej w tej edycji.

W celu uzyskania świadectwa w programie zewnętrznej oceny w zakresie chemii klinicznej

ocenie obowiązkowej podlegają następujące anality, wytypowane spośród wszystkich ocenianych

w programie: sód, potas, chlorki, wapń całkowity, magnez, żelazo, białko całkowite,

mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina całkowita, cholesterol, HDL-cholesterol,

triglicerydy, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza

alkaliczna, amylaza, gammaglutamylotransferaza.

W przypadku analitów nieobjętych programami zewnętrznej oceny w ramach międzylaboratoryjnej

oceny jakości badań, organizowanej przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce

Laboratoryjnej, laboratorium bierze udział w innych krajowych lub międzynarodowych

programach zewnętrznej oceny.

”

;

2)

w załączniku nr 2 do rozporządzenia w pkt 7 ppkt 7.8 otrzymuje brzmienie

7.8.

Laboratorium bierze stały udział w programie zewnętrznej oceny w ramach międzylaboratoryjnej

oceny jakości badań organizowanej przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce

Mikrobiologicznej. Udział laboratorium w programie zewnętrznej oceny kończy się wydaniem

1)

zaświadczenia - potwierdzającego udział w programie zewnętrznej oceny;

2)

świadectwa - potwierdzającego udział w programach zewnętrznej oceny prowadzonych w

cyklu rocznym i uzyskanie wyników pozytywnych z programów zewnętrznej oceny, według

kryteriów przyjętych dla poszczególnych programów określonych przez Centralny Ośrodek

Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej.

W przypadku badań nieobjętych programem zewnętrznej oceny w ramach międzylaboratoryjnej

oceny jakości badań, organizowanej przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce

Mikrobiologicznej, laboratorium bierze również udział w międzylaboratoryjnej ocenie

jakości badań organizowanej przez krajowe lub zagraniczne ośrodki referencyjne.

”

.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.