Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 września 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Ustawa określa

1)

zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

i uchylenia tej decyzji;

2)

zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

3)

kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której

mowa w pkt 1;

4)

zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych

marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych;

5)

zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych;

6)

zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom

na zlecenie osoby uprawnionej;

7)

obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także

zasady kontroli aptek;

8)

obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1.

Użyte w ustawie określenia oznaczają

1)

Agencja - Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na podstawie

ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.;

2)

apteka - aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003 oraz z 2017 r. poz. 1015 i 1200);

3)

całkowity budżet na refundację - wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie

finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby

medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16-18 oraz objęte programami lekowymi,

o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;

4)

cena detaliczna - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę

detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług;

5)

cena hurtowa - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny

podatek od towarów i usług;

6)

cena zbytu netto - cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą

należnego podatku od towarów i usług;

7)

DDD - dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;

8)

Fundusz - Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

9)

grupa limitowa - grupę leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania;

10)

lek - produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

11)

lek recepturowy - lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;

12)

nazwa międzynarodowa leku - nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia;

13)

odpowiednik - w przypadku

a)

leku - lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę

samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,

b)

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób

przygotowania,

c)

wyrobu medycznego - wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz

właściwości;

14)

osoba uprawniona - osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na

podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona

do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;

15)

podmiot działający na rynku spożywczym - podmiot działający na rynku spożywczym w

rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego,

powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego

procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str.

59);

16)

podmiot odpowiedzialny - podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

17)

podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych - podmiot zobowiązany

do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów

ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

18

program lekowy - program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz

dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową

innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;

19)

przedsiębiorca - przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1829, 1948, 1997 i 2255 oraz z 2017 r. poz. 460 i 819);

20)

Rada Przejrzystości - Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

21)

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy, o którym

mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności

i żywienia

(Dz. U. z 2017 r. poz. 149 i 60) przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego

stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

22)

świadczenie gwarantowane - świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

23)

świadczeniobiorca - świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

24)

świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

25)

technologia lekowa - technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek;

26)

urzędowa cena zbytu - cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją,

uwzględniającą należny podatek od towarów i usług;

27)

wnioskodawca - podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,

podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo

importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2017 r. poz. 211), a także podmiot działający na rynku spożywczym;

28)

wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do

diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których

mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

29)

wytwórca wyrobu medycznego - wytwórcę w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

1.

Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych

przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu.

2.

Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku

rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym

przeznacza się na

1)

finansowanie

a)

dotychczas nieobjętych refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu, z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-16 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, wobec których została wydana decyzja administracyjna

o objęciu refundacją,

b)

przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikającego ze zmian

w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej;

2)

refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust.

2 pkt 14 ustawy o świadczeniach.

3.

Kwota środków finansowych, o której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, podział kwoty

środków finansowych, o której mowa w ust. 2, uwzględniając realizację refundacji,

a także liczbę i rodzaj złożonych wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1.

1.

W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia

całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których

mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia

dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu

refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.

2.

Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru

\(

KP = Wr' - Wr

\)

gdzie poszczególne symbole oznaczają

KP

-

kwotę przekroczenia,

Wr'

-

kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej,

Wr

-

planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej

kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego

iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerwę,

o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym.

3.

Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy,

którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla których dynamika

poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego,

jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem

\(

{{g_{2i} } \over {g_{1i} }} \ge 1

\)

gdzie poszczególne symbole oznaczają

g1i

-

kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

g2i

-

kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej.

4.

W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,

a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku

poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej

przyjmuje wartość 1.

5.

Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w sumarycznej

kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział

w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego

i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej

grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia

w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał

decyzję administracyjną o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru

\(

S_i^{unorm} = {{S_i } \over {\sum {S_i } }}

\)

gdzie

\(

S_i = {{g_{2i} } \over {\sum {g_{2i} } }} \times {{C_{2i} } \over {C_{2L} }}

\)

gdzie poszczególne symbole oznaczają

Siunorm

-

unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

Si

-

współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który

otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

g2i

-

kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy,

który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

∑g2i

-

sumaryczną kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego produktów wszystkich wnioskodawców,

którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

C2i

-

urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną

o objęciu refundacją w danej grupie limitowej na koniec roku rozliczeniowego,

C2L

-

najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie

limitowej w roku rozliczeniowym.

6.

Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do którego nie określono

DDD.

7.

Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, biorący

udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej

grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru

\(

KZ_i = S_i^{unorm} \times KP \times G \times 0,5

\)

gdzie poszczególne symbole oznaczają

KZi

-

kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodawcę, który otrzymał decyzję administracyjną o

objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

Siunorm

-

unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla i-tego wnioskodawcy, który

otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,

KP

-

kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej,

G

-

współczynnik korygujący stanowiący iloraz różnicy poniesionych wydatków na refundację

leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych

w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14

ustawy o świadczeniach, w danym roku rozliczeniowym i całkowitego budżetu na refundację

w tej części w tym roku oraz sumy kwot przekroczenia w grupach limitowych.

8.

Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od zatwierdzenia

sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie danych, o których

mowa w art. 45 ust. 1.

9.

Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych dla każdego

produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7, Prezes Funduszu

niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

10.

Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia

i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.

11.

Przepisów ust. 1-10 nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń,

o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13-15, przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD

substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD.

1.

Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej

1)

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny

w aptece na receptę

a)

w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b)

we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

2)

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu

lekowego;

3)

lek stosowany w ramach chemioterapii

a)

w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b)

we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

4)

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach udzielania

świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione w pkt 1-3.

2.

Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla

którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej

kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wydawany świadczeniobiorcy

1)

bezpłatnie,

2)

za odpłatnością ryczałtową,

3)

za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania

- do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną

a wysokością limitu finansowania.

3.

Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowego wyrobu medycznego,

z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania

leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu

odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i

30 DDD.

4.

W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt

2, dotyczy jednostkowego opakowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, albo liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek

wyrobu medycznego wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania

odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio.

5.

Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla

których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy

za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego

jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.

5a

Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych przygotowanych z surowców farmaceutycznych,

które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2017 r. poz. 783 i 1458).

6.

Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł.

7.

Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50% wysokości minimalnego

wynagrodzenia za pracę ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym

na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za

pracę

(Dz. U. z 2017 r. poz. 847), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.

8.

Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla

którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej

kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, jest wydawany

świadczeniobiorcy bezpłatnie.

9.

Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu

leków recepturowych,

2)

ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób obliczania

kosztu sporządzania leku recepturowego

- biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać

farmaceutyczną.

1.

Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu.

2.

Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, są obowiązani stosować marżę, o której mowa w ust. 1.

3.

Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących

obrót hurtowy.

4.

Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę

limitu w danej grupie limitowej, w wysokości

od do zasada marży

od

do

zasada marży

-

5,00 zł

40%

5,01 zł

10,00 zł

2 zł + 30% x (x - 5,00 zł)

10,01 zł

20,00 zł

3,50 zł + 20% x (x - 10,00 zł)

20,01 zł

40,00 zł

5,50 zł + 15% x (x - 20,00 zł)

40,01 zł

80,00 zł

8,50 zł + 10% x (x - 40,00 zł)

80,01 zł

160,00 zł

12,50 zł + 5% x (x - 80,00 zł)

160,01 zł

320,00 zł

16,50 zł + 2,5% x (x - 160,00 zł)

320,01 zł

640,00 zł

20,50 zł + 2,5% X (x - 320,00 zł)

640,01 zł

1280,00 zł

28,50 zł + 2,5% X (x - 640,00 zł)

1280,01 zł

44,50 zł + 1,25% X (x - 1280,00 zł)

-

gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku,

jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo

liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.

5.

Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 4.

6.

Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 46 ustawy o świadczeniach, dla

których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową marżę detaliczną, w

wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż

20 zł.

7.

Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych

w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%.

Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust.

4 dla danego przedziału ceny hurtowej.

8.

Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości

25% liczoną od kosztu jego sporządzenia.

Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen

i marż sztywnych.

1.

Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po

cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa

marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący

obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

2.

Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, o którym

mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-3, świadczeniodawca jest obowiązany nabywać po cenie nie

wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę

DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu

albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego,

powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania

od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

3.

Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa

w art. 6 ust. 1 pkt 4, urzędową cenę zbytu ustala się

1)

na wniosek;

2)

z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu, wzywa podmiot

odpowiedzialny lub podmiot działający na rynku spożywczym do przedstawienia informacji

określonych w art. 28 pkt 3-7.

5.

Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowiązany do przedstawienia informacji, o

których mowa w art. 28 pkt 1-7, w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.

6.

W przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 pkt 3-7, minister

właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu na podstawie kryteriów, o których

mowa w art. 13 ust. 8.

7.

W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, opłat, o których mowa w art. 32 ust. 1,

nie pobiera się.

1.

Opinie wydane na podstawie art. 40 ustawy zmienianej w art. 3 do dnia wejścia w życie

niniejszej ustawy zachowują ważność przez okres 3 lat od ich wydania i stosowane mogą

być do leków z substancjami czynnymi identycznymi z lekami wskazanymi w ich treści

w zakresie wskazań, których dotyczą.

2.

W terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy Prezes Agencji Oceny Technologii

Medycznych i Taryfikacji publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wykaz

obowiązujących opinii Rady Przejrzystości, o których mowa w art. 40 ust. 1 ustawy

zmienianej w art. 3, wraz z terminem ich obowiązywania łącznie z materiałami, na podstawie

których zostały wydane.

3.

W terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy minister właściwy do spraw

zdrowia publikuje wykaz obowiązujących opinii konsultantów krajowych, o których mowa

w art. 40 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 3, wraz z terminem ich obowiązywania.

1.

Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania

1)

jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2)

jest dostępny na rynku;

3)

posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

2.

Refundowany może być również

1

lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w

trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2)

lek, o którym mowa w art. 40;

3)

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

3.

Refundowany nie może być

1)

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w stanach

klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia

pacjenta;

2)

lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności

OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym;

3)

lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty w wykazie określonym

w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.

1.

Objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego

do spraw zdrowia.

2.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej;

2)

nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo nazwę i

zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;

3)

kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku kategorii, o której mowa w art.

6 ust. 1 pkt 2 - opis programu lekowego stanowiący załącznik do decyzji;

4)

poziom odpłatności;

5)

urzędową cenę zbytu;

6)

termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;

7)

instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;

8)

określenie grupy limitowej.

3.

Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres

1)

(uchylony)

2

3 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów

medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu

refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach

tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała

nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata,

3)

2 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów

medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu

refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach

tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała

nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza

decyzja administracyjna o objęciu refundacją

- przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu

wyłączności rynkowej.

4.

Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze zmiany decyzji,

o której mowa w ust. 1.

5.

Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć

1)

uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;

2)

uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw

po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobu medycznego;

3)

uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;

4)

uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji

podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

5)

ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do

świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, ustala urzędową

cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym

mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

7.

Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej;

2)

nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane

identyfikujące;

3)

urzędową cenę zbytu.

8

Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata.

9.

Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka specjalnego

przeznaczenia żywieniowego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37. Wygaśnięcie stwierdza

minister do spraw zdrowia w drodze decyzji.

10.

Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo ust. 8, następuje

w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.

11.

Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 10,

jeżeli

1)

jej wydanie spowodowałoby

a)

istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,

b)

znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców;

2)

urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.

Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów

zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną

o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących

kryteriów

1)

stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2)

rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,

3)

istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4)

skuteczności klinicznej i praktycznej,

5)

bezpieczeństwa stosowania,

6)

relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

7)

stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w

porównaniu z wnioskowanym,

8)

konkurencyjności cenowej,

9)

wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych

i świadczeniobiorców,

10)

istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach,

oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11)

wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

12)

priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust.

2 ustawy o świadczeniach,

13)

wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego

w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym

mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości

rocznego produktu krajowego brutto

(Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego

roku życia

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury

medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego żaden odpowiednik

nie jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów

1)

stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2)

rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników

analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

3)

konkurencyjności cenowej

- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących

się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do

finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i

inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

2.

W pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po zaistnieniu okoliczności, o których

mowa w art. 11 ust. 3, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny

zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją.

3.

Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie

zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad technologiami

medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas refundowanymi w danym

wskazaniu, to urzędowa cena zbytu leku musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt

stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii

medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków

publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do

kosztów ich uzyskania.

4.

Urzędowa cena zbytu dla leku, w sytuacji, o której mowa w ust. 3, ustalona zostaje

w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wyłącznie w ten sposób, aby koszt

stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii

medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków

publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do

kosztów ich uzyskania.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego co najmniej

jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu kryteriów,

o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców

i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze

podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność

naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA).

6.

Urzędowa cena zbytu, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu

jednostkowym, nie może być wyższa niż

1)

75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;

2)

urzędowa cena zbytu

a)

odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo

b)

najtańszego odpowiednika o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek

z inną substancją czynną

- w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

6a.

Urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1, nie może być

wyższa niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca w dniu złożenia wniosku, o którym mowa

w art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w

wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu.

7.

Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i wyrobu medycznego.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, przy

uwzględnieniu kryteriów

1)

stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2)

minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie

roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

3)

minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed

złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku

Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot

wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się

odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,

4)

urzędowej ceny zbytu leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy

międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne oraz środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, przy zastosowaniu następujących kryteriów

a)

tych samych wskazań lub przeznaczeń,

b)

podobnej skuteczności

- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących

się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy

w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją, dokonuje

kwalifikacji do następujących odpłatności

1)

bezpłatnie - leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu

złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego

albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu

lekowego;

2)

ryczałtowej - leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego

a)

wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz

którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30% limitu

finansowania przekraczałby 5% minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu

Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za

pracę, albo

b)

zakwalifikowanego na podstawie art. 72 lub jego odpowiednika, albo

c)

wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni

oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 50% limitu finansowania

przekraczałby 30% minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu

Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za

pracę;

3)

50% - leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni;

4)

30% - leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

który nie został zakwalifikowany do poziomów odpłatności określonych w pkt 1-3.

2.

Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania jednej

DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt miesięcznej

terapii.

Recepty wystawione na zasadach obowiązujących przed dniem wejścia w życie niniejszej

ustawy mogą być realizowane.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach których wyznacza się podstawę

limitu. Grup limitowych nie tworzy się w odniesieniu do leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

2.

Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo

inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm

działania oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,

przy zastosowaniu następujących kryteriów

1)

tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;

2)

podobnej skuteczności.

3.

Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, opierającej się w szczególności na porównaniu

wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego,

dopuszcza się tworzenie

1)

odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna

w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny;

2)

wspólnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy

efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych mechanizmów działania leków;

3)

odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

jeżeli zawartość składników odżywczych w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny

lub dodatkowy efekt zdrowotny.

4.

Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych

cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według

DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące

ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.

5.

Podstawę limitu w przypadku

1)

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - stanowi najniższy koszt

30 dniowego stosowania według cen hurtowych;

2)

wyrobu medycznego - stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za jednostkę

tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej

grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia,

o którym mowa w art. 37.

6.

Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania ulega

obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

7.

W przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu podstawą limitu w grupie limitowej jest cena hurtowa za DDD tego

odpowiednika. W przypadku objęcia refundacją kolejnych odpowiedników podstawa limitu

nie może być wyższa niż cena hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika.

8.

Jeżeli informacje o obrocie ilościowym, o którym mowa w ust. 4 i 5, nie są dostępne,

wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne.

9.

Wysokość limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest równa iloczynowi kosztu

DDD podstawy limitu i liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, z uwzględnieniem urzędowej

marży detalicznej. W przypadku gdy DDD nie jest określone do wyliczenia limitu finansowania

przyjmuje się koszt terapii dziennej i ilość terapii dziennej w danym opakowaniu.

10.

W przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

wysokość limitu finansowania jest równa iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu

i ilości jednostek w danym opakowaniu.

11.

Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt

2 i 3 stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który według

deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 110% obrotu ilościowego,

liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w roku poprzedzającym

rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego zapotrzebowania w przypadku leku, dla

którego zostanie utworzona nowa grupa limitowa.

12.

Wysokość limitu finansowania leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, świadczeniodawcom

jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD podanych świadczeniobiorcom

w ramach realizacji umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

13.

Przepisy ust. 11 i 12 stosuje się odpowiednio w przypadku

1)

leków, dla których DDD nie zostało określone,

2)

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

- o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3.

14.

W przypadku, gdy DDD jest niższe od najczęściej stosowanej dobowo dawki leku (PDD)

podstawę limitu minister właściwy do spraw zdrowia może wyznaczyć na podstawie PDD.

Do postępowań w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego i wyrobów medycznych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia

w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

W przypadku, gdy w wyniku wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, zachodzi

konieczność utworzenia nowej grupy limitowej obejmującej również leki, środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne zakwalifikowane uprzednio

do innej grupy limitowej, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje z urzędu decyzje

administracyjne, zmieniające określenie grupy limitowej, o której mowa w art. 11 ust.

2 pkt 8.

1.

Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną, zwaną dalej

„Komisją”.

2.

W skład Komisji wchodzi

1)

dwunastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)

pięciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.

3.

Członkiem Komisji może zostać osoba

1)

która

a)

korzysta z pełni praw publicznych,

b)

nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo

skarbowe,

c)

posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego prowadzenia negocjacji;

2)

wobec której nie zachodzą okoliczności określone w art. 20 ust. 1 i art. 21.

4.

Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.

1.

Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie

1)

ustalenia urzędowej ceny zbytu;

2)

poziomu odpłatności;

3)

wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny ma być refundowany;

4)

instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

2.

Do zadań Komisji należy również

1)

monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację;

2)

prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych z refundacją

oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w tym zakresie;

3)

monitorowanie realizacji zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4;

4)

realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3.

Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, sporządzonego w postaci

elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji, podejmuje uchwałę w drodze głosowania

elektronicznego za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, 1579 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599 i 1524), zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 21, który wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2019 r.;

2)

art. 4 pkt 1, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.

1.

Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja prowadzi negocjacje

w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej „zespołem negocjacyjnym”, z tym że w każdym

składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.

2.

Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria

1)

rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników

analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

2)

maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, dla danej

wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,

3)

maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie

roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, przeliczoną w złotych

polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc

złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków

publicznych w danych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny

uzyskane na wolnym rynku,

4)

informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA),

5)

koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania

w danym stanie klinicznym technologiami medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez

ten lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,

6)

wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

7)

wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość,

ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca,

o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości

rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego

roku życia

- uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców

zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego

do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą

i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

3

Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej w trakcie negocjacji

podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz wnioskodawcę za pomocą

podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym,

przekazywany następnie Komisji w celu podjęcia uchwały.

1.

Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby,

z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu nie mogą

1)

być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących

działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;

2)

być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących

działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

3)

być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność,

o której mowa w pkt 1 i 2;

4)

posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której

mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której

mowa w pkt 1 i 2;

5)

prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2;

6)

wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług

zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze

zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1-3.

2.

Członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oświadczenie o

niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z

art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1137, z późn. zm., zwane dalej „deklaracją o braku konfliktu interesów”, przed powołaniem oraz przed

każdym posiedzeniem Komisji.

3.

Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 1, stanowi podstawę do odwołania członka

ze składu Komisji.

4.

W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 4, niezależnych

od członka Komisji, członek Komisji niezwłocznie informuje ministra właściwego do

spraw zdrowia o tym fakcie. Minister właściwy do spraw zdrowia zawiesza członka w

pracach Komisji, wyznaczając mu termin usunięcia zaistniałych okoliczności. Po bezskutecznym

upływie tego terminu, minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji.

5.

Deklaracja o braku konfliktu interesów zawiera

1)

imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

2)

imię i nazwisko: małżonka, wstępnych, zstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi

członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu;

3)

oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6.

Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.

1.

Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady Przejrzystości.

2.

Funkcji członka Komisji albo Rady Przejrzystości nie można łączyć z funkcją Prezesa

Agencji i jego zastępcy.

1.

Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków pozostających w

dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach w wysokości nieprzekraczającej

3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji, jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie.

3.

Członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach

dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikowi

zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce budżetowej z tytułu podróży

służbowej na terenie kraju.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze wymagania, o których

mowa w art. 20 ust. 5;

2)

wysokość wynagrodzenia członków Komisji, biorąc pod uwagę zakres działania Komisji

oraz specyfikę wykonywanych zadań.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze zarządzenia

1)

regulamin Komisji określający jej organizację, sposób i tryb działania, a także sposób

wyłaniania i odwoływania przewodniczącego oraz członków Komisji;

2)

tryb wyłaniania członków Komisji na poszczególne posiedzenia w sprawie prowadzenia

negocjacji;

3)

sposób obsługi organizacyjno-technicznej Komisji.

1.

Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o

1)

objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

2)

podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

3)

obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

4)

ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4;

5)

skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6.

2.

Do wniosków, o których mowa w ust. 1, dołącza się także

1)

informację aktualną na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń,

w tym szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia ryzyka,

albo informację o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów

- informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami przetłumaczonymi przysięgle

na język polski;

2)

aktualną na dzień złożenia wniosku: Charakterystykę Produktu Leczniczego albo oznakowanie

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcję stosowania

wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

3)

aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu

dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej

niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych

należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język

polski;

4)

upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

5)

umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego,

w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy.

3.

Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości opakowania, kategorii

dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub poziomu odpłatności

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

4.

W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 26 pkt 1 lit. h oraz i lub pkt 2 lit.

h-j, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złożenie tych analiz

jako wspólnych załączników do składanych wniosków.

5.

W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu

medycznego wnioskodawca składa wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 1.

6.

Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw

zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania decyzji administracyjnej

w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego składa się w postaci elektronicznej za pomocą SOLR.

6a

Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust. 2, opatruje

się podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

6b.

Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia komunikuje

się za pomocą SOLR.

6c.

W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej,

termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie refundacji leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego uznaje

się za zachowany pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci

papierowej. Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR,

jest wprowadzana przez ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie

trzech dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.

6d.

W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na skutek awarii systemu

lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności w zakresie wydania decyzji

administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego bez pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie

wprowadzania do systemu dokumentacji stosuje się odpowiednio.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

(uchylony)

2)

minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14

lit. c i art. 26 pkt 2 lit. h-j, biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia niezbędnej

wiarygodności i precyzji tych analiz, koniecznej do podjęcia na ich podstawie adekwatnych

decyzji o objęciu refundacją.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres

korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, w chwili składania wniosku;

4)

zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości

dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;

5)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

c)

kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;

6)

wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności

a)

wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny ma być refundowany,

b)

proponowaną cenę zbytu netto,

c)

kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1,

d)

poziom odpłatności,

e)

instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,

f)

okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją,

g)

projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający

-

nazwę programu,

-

cel programu,

-

opis problemu medycznego,

-

opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania,

monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji

sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;

7)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania

i dawki;

8)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany;

9)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6

lit. a;

10)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

11)

czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

12)

informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego

świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13)

informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli

dotyczy;

14)

uzasadnienie wniosku zawierające

a)

dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

który ma co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu - analizę wpływu

na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

b)

(uchylona)

c)

dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu

-

analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu

z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi

we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze środków publicznych,

-

analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,

-

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

-

analizę racjonalizacyjną, przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu

zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów

refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których

objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej

co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,

d)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

15)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny

1)

ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu

a)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres

korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,

b)

określenie przedmiotu wniosku,

ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,

c)

proponowaną cenę zbytu netto,

d)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

-

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

-

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

-

kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,

e)

wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

f)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany,

g)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),

h)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

i)

analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu

zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów

refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których

wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co

najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,

j)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

k)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego

refundacją,

l)

czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

m)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy;

2)

nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu

a)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres

korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,

b)

określenie przedmiotu wniosku,

ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,

c)

proponowaną cenę zbytu netto,

d)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

-

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

-

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

-

kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,

e)

wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

f)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany,

g)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),

h)

analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty

związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,

i)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

j)

analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu

zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów

refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których

wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co

najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,

k)

dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

l)

średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego

refundacją,

m)

czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

n)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres

korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

proponowaną cenę zbytu netto;

4)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia

o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,

c)

kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

5)

(uchylony)

6)

(uchylony)

7)

(uchylony)

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres

korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

proponowaną cenę zbytu netto;

4)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego w

danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy

a)

nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania,

b)

numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c)

kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN;

5)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania

i dawki;

6)

wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w

okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w

przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym

państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy

będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego

jest sprowadzany;

7)

uzasadnienie wniosku zawierające

a)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych,

b)

analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu

zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów

refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej

co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,

c)

informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w

zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

8)

dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32, jeżeli dotyczy.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, zawiera

1)

oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres

korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2)

określenie przedmiotu wniosku;

3)

numer decyzji ulegającej skróceniu;

4)

uzasadnienie wniosku;

5)

analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych;

6)

analizę wpływu na wysokość odpłatności i dopłat świadczeniobiorców.

1.

Wymagania, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1, art. 25 pkt 12 i 13, art. 26 pkt

1 lit. g oraz pkt 2 lit. g, art. 28 pkt 7 lit. c, nie dotyczą wniosków, o których

mowa w art. 24 ust. 1, składanych przez wnioskodawcę będącego importerem równoległym.

2.

Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków, o których mowa w

art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w

wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu. Do wniosków tych nie stosuje

się przepisów art. 12 pkt 2, art. 13 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 oraz art. 35.

1.

Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.

2.

W pierwszej kolejności, rozpatrywane są wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt

3.

3.

W przypadku, gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie zawiera wymaganych danych,

minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o konieczności

jego uzupełnienia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1257).

4.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

5.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

6.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

7.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie

sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 30 dni, z tym że w przypadku

konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu

uzupełnienia wniosku.

8.

W przypadku złożenia wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, w liczbie przekraczającej

o więcej niż 10% przeciętną liczbę wniosków, termin ich rozpatrzenia może być jednorazowo

przedłużony o 60 dni. W takim przypadku minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie

informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 5. Podstawą ustalenia

przeciętnej liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia

trzech poprzednich wykazów, o których mowa w art. 37.

9.

Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 albo 3, nie zostanie rozpatrzony

w terminie, o którym mowa odpowiednio w ust. 5 albo 7 z uwzględnieniem ust. 8, to

w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku.

10.

W przypadku wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w zakresie dotyczącym ustalenia

kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, termin,

o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia treści programu lekowego

pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia.

11.

Uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni. W przypadku

nieuzgodnienia treści programu lekowego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje

decyzję administracyjną o odmowie objęcia refundacją.

12.

Wnioskodawca może przed złożeniem wniosku zwrócić się do ministra właściwego do spraw

zdrowia o wydanie wstępnej opinii dotyczącej projektu programu lekowego. Do wydania

wstępnej opinii nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

1.

Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 5, oraz za jego

uzupełnienie, o którym mowa w art. 31 ust. 3, pobiera się opłaty wnoszone na rachunek

urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa i każda z nich nie

może być wyższa niż 10 000 zł.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,

o których mowa w ust. 1, mając na uwadze nakład pracy i poziom kosztów związanych

z rozpatrywaniem wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1.

1.

Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta

w SOLR umożliwiającego za pomocą tego systemu

1)

składanie wniosków w postaci elektronicznej;

2)

komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

2.

Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby

albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, a także imię i nazwisko, telefon,

telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej

do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku.

3.

Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się

1)

aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany,

lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany

nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców

zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język

polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone

przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach

określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1505), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;

2)

upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)

dowód uiszczenia opłaty za założenie konta.

4.

Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci papierowej

i elektronicznej.

5.

Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek bankowy urzędu

obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

6.

Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.

7.

Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do spraw zdrowia

zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do administrowania udostępnioną

wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła się w terminie 21 dni od dnia otrzymania

wniosku na wskazany we wniosku adres poczty elektronicznej.

8

Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje się podpisem

potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

w przypadku

1)

stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;

2)

stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;

3)

podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12

pkt 3-10;

4)

gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 25 pkt 4, nie zostanie dotrzymane w zakresie

dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw, i nastąpi niezaspokojenie

potrzeb świadczeniobiorców.

2.

W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, minister właściwy do spraw zdrowia

uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości.

3.

Ostateczna decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją stanowi

podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 37.

1.

W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 25 pkt 4, w zakresie dotyczącym

rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw, nie zostanie dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie

potrzeb świadczeniobiorców, wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o

objęciu refundacją jest obowiązany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn

liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego albo jednostkowych wyrobów medycznych i ich urzędowej ceny

zbytu netto, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania

siły wyższej albo potrzeby świadczeniobiorców zostały zaspokojone przez jego odpowiednik.

2.

Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw, o którym mowa w ust.

1, rozumie się brak obrotu produktem objętym refundacją stwierdzony na podstawie raportów,

o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub informacji, o których mowa w art. 190 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

3.

Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkości rocznych dostaw, o którym

mowa w ust 1, rozumie się niewprowadzenie w ciągu roku kalendarzowego do obrotu zadeklarowanej

we wniosku o objęcie refundacją ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego.

4.

Kwotę, o której mowa w ust. 1, oblicza Fundusz na podstawie danych, o których mowa

w art. 102 ust. 5 pkt 31 ustawy o świadczeniach.

5.

Zestawienie kwot, o których mowa w ust. 4, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

6.

Kwotę, o której mowa w ust. 1, ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy

do spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja

stała się ostateczna.

1.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, a także

wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem

zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami,

o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie

przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu przygotowania

1)

analizy weryfikacyjnej Agencji;

2)

stanowiska Rady Przejrzystości;

3)

rekomendacji Prezesa Agencji.

2.

W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia

analiz za pomocą SOLR, wyznaczając mu 21 dni na uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów,

o których mowa w art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu.

3.

Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy

Agencji. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.

4.

Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji w sprawie oceny

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji

Publicznej Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14

lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie

7 dni od dnia opublikowania.

5.

Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szczególności

1)

ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz

i;

2)

przedstawienie rekomendacji refundacyjnych odnośnie wnioskowanego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego z innych państw wraz z analizą

ich uzasadnień i szczegółowych warunków objęcia refundacją;

3)

warunki objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego w innych państwach z analizą szczegółowych warunków objęcia refundacją;

4)

wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych

efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia

skorygowanego o jakość, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w

przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - kosztu uzyskania dodatkowego

roku życia.

6.

Prezes Agencji, na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie oceny leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przygotowuje

rekomendację w zakresie

1)

objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego albo

2)

niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego.

7.

Rekomendacja Prezesa Agencji zawiera w szczególności

1)

rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków publicznych;

2)

określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w zakresie

a)

wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyrób medyczny ma być objęty refundacją,

b)

sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14,

c)

sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, o której

mowa w art. 15,

d)

uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy,

e)

propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;

3)

uzasadnienie zawierające

a)

wskazanie dowodów naukowych, na podstawie których została wydana rekomendacja, w tym

dotyczących

-

skuteczności klinicznej i praktycznej,

-

bezpieczeństwa stosowania,

-

stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w

porównaniu z wnioskowanym,

-

relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

b)

wskazanie istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej

i bezpieczeństwa stosowania,

c)

omówienie wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych i świadczeniobiorców,

d)

wskazanie i omówienie rekomendacji klinicznych oraz dotyczących finansowania ze środków

publicznych danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

w innych krajach,

e)

wskazanie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych

efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia

skorygowanego o jakość, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w

przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - kosztu uzyskania dodatkowego

roku życia,

f)

wskazanie czy zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 oraz maksymalnego

poziomu ceny ustalonego zgodnie z art. 13 ust. 4.

8.

Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację za pomocą

SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych

w ust. 1.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą SOLR, wniosek, o

którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji, stanowiskiem Rady Przejrzystości,

rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami, na podstawie których przygotowana

została rekomendacja, celem przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji uwzględniając wiedzę

z zakresu oceny technologii medycznych;

2)

wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, mając na uwadze przedmiot analizy oraz koszty

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma swój odpowiednik refundowany

w danym wskazaniu, oraz wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2-5, minister

właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR, celem przeprowadzenia

negocjacji.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych

1)

leków,

2)

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

3)

wyrobów medycznych

- w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją

albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16.

2.

Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrób medyczny;

2)

kategorię dostępności refundacyjnej;

3)

poziom odpłatności;

4)

urzędową cenę zbytu;

5)

cenę detaliczną;

6)

wysokość limitu finansowania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 albo informacyjną

wysokość limitu finansowania dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 dostosowaną do wielkości opakowania

jednostkowego;

7)

wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;

8)

grupę limitową;

9)

termin wejścia w życie decyzji, o której mowa w art. 11 oraz okres jej obowiązywania.

2a.

Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne

przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach,

minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.

3.

W przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, opis programu lekowego

stanowi załącznik do obwieszczenia, o którym mowa w ust. 1.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy

1)

leków,

2)

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

- o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano ostateczną decyzję

administracyjną o ustaleniu urzędowej ceny zbytu.

5.

Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 4, zawiera

1)

dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

2)

urzędową cenę zbytu.

6.

Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 2 miesiące w dzienniku

urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia przynajmniej raz w roku przekazuje Komisji Europejskiej

obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, oraz wykaz leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, co do których wydano decyzję

o zmianie decyzji o objęciu refundacją w zakresie podwyższenia urzędowej ceny zbytu,

wraz z informacją o tych cenach.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia,

o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż

10 dni przed dniem wejścia w życie obwieszczenia.

1.

Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w

wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa. Kontynuacja zaopatrzenia

w wyroby medyczne określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4 może odbywać się także na zlecenie pielęgniarki i położnej, o których mowa

w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1251, 1579 i 2020).

2.

Udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego nie może być niższy niż kwota

stanowiąca 50% jego limitu finansowania ze środków publicznych, określonego w przepisach

wydanych na podstawie ust. 4.

3.

Limit finansowania ze środków publicznych określony dla naprawy wyrobu medycznego

może być wykorzystany przez świadczeniobiorcę do dokonania naprawy tego wyrobu w ustalonym

dla niego okresie użytkowania. W przypadku dokonania naprawy i wykorzystaniu części

lub całości tego limitu okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie

do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów

medycznych wydawanych na zlecenie

1)

osoby uprawnionej,

2)

pielęgniarki i położnej

- z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału

własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,

3)

okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw

- uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich wytwarzania,

oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki

zdrowotnej ze środków publicznych.

4a.

Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci elektronicznej

albo papierowej.

4b.

Zlecenia w postaci papierowej wystawia się w przypadku

1)

braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

2)

zlecenia dla osoby o nieustalonej tożsamości;

3)

zlecenia, o którym mowa w art. 42b ust. 11 pkt 2 ustawy o świadczeniach.

5.

Zlecenie na zaopatrzenie zawiera

1)

dane świadczeniobiorcy

a)

imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b)

adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano)

-

miejsca zamieszkania albo

-

miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

-

urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy,

wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach,

albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

-

„NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c)

identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia,

d)

datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został

nadany albo jest nieustalony,

e)

kod uprawnienia dodatkowego, jeżeli dotyczy,

f)

rodzaj, numer, datę wydania, termin ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienie

dodatkowe, jeżeli dotyczy,

g)

adres poczty elektronicznej - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli

posiada,

h)

numer telefonu - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,

i)

adres korespondencyjny - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada;

2)

dane dotyczące podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie

a)

w przypadku podmiotu wykonującego działalność leczniczą - nazwę albo firmę, łącznie

z nazwą jednostki organizacyjnej, i nazwę komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b)

adres miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących

działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania - adres miejsca przyjmowania wezwań

i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej,

c)

numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku

osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania - numer telefonu

kontaktowego do osoby wystawiającej zlecenie,

d)

identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia, jeżeli nadano;

3)

dane dotyczące osoby wystawiającej zlecenie, które w przypadku zlecenia w postaci

papierowej są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki

przymocowanej do zlecenia w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia

druku zlecenia

a)

imię albo imiona i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie,

b)

kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł zawodowy

i specjalizacja,

c)

identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia,

d)

numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie,

e

podpis, w przypadku zlecenia

-

w postaci elektronicznej - kwalifikowany podpis elektroniczny albo podpis potwierdzony

profilem zaufanym ePUAP albo

-

w postaci papierowej - podpis własnoręczny;

4)

dane dotyczące wyrobu medycznego

a)

określenie,

b)

liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c)

liczbę sztuk,

d)

uzasadnienie zalecenia na zaopatrzenie danym wyrobem,

e)

dodatkowe informacje istotne przy doborze

-

stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy,

-

dane dotyczące soczewek okularowych korekcyjnych, jeżeli dotyczy,

f)

miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie comiesięczne, jeżeli dotyczy;

5)

datę wystawienia zlecenia;

6)

dodatkowe wskazania osoby wystawiającej zlecenie;

7)

numer identyfikujący zlecenie nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy

lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej numer ewidencyjny zlecenia nadawany

przez oddział wojewódzki Funduszu;

8)

kod oddziału wojewódzkiego Funduszu, a w przypadku zleceń wydawanych na podstawie

przepisów o koordynacji - kod kraju instytucji właściwej;

9)

numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z oddziałem wojewódzkim

Funduszu, jeżeli dotyczy;

10)

sposób powiadomienia świadczeniobiorcy o potwierdzonym zleceniu na podstawie art.

38a ust. 7 - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej.

5a.

Potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne zawiera

1)

numer identyfikujący potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne nadawany

przez system teleinformatyczny Funduszu - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2)

numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;

3)

dane dotyczące wyrobu medycznego

a)

określenie,

b)

liczbę porządkową nadaną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c)

liczbę sztuk,

d)

stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy;

4)

nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;

5)

limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na

podstawie ust. 4;

6)

poziom refundacji określony w procentach;

7)

uzasadnienie odmowy potwierdzenia prawa do refundacji, jeżeli dotyczy;

8)

datę potwierdzenia albo odmowy potwierdzenia zlecenia;

9)

podpis

a

kwalifikowany podpis elektroniczny albo zaawansowany podpis elektroniczny weryfikowany

przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu, albo podpis potwierdzony

profilem zaufanym ePUAP - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, albo

b)

podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu - w przypadku zlecenia

w postaci papierowej.

5b.

Realizacja zlecenia zawiera

1)

numer identyfikujący realizację zlecenia nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy

lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2)

numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;

3)

nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zaopatrzenia;

4)

identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia;

5)

numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności

z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;

6)

dane dotyczące wyrobu medycznego

a)

liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

b)

liczbę sztuk,

c)

wytwórcę, model, nazwę handlową,

d)

cenę detaliczną,

e)

kwotę refundacji,

f)

wysokość dopłaty świadczeniobiorcy,

g)

miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;

7)

datę przyjęcia do realizacji;

8)

datę realizacji (wydania);

9)

imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie;

10)

imię i nazwisko osoby odbierającej;

11)

numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość

osoby odbierającej;

12)

własnoręczny podpis osoby odbierającej.

5c.

W przypadku zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej dane określone w ust.

5b pkt 4-12 są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.

5d.

Karta potwierdzenia uprawnienia w postaci papierowej na zaopatrzenie w wyroby medyczne

przysługujące comiesięcznie zawiera

1)

dane dotyczące świadczeniobiorcy

a)

imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b)

adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano)

-

miejsca zamieszkania albo

-

miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

-

urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy,

wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach,

albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

-

„NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c)

identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia,

d)

datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został

nadany albo jest nieustalony;

2)

dane dotyczące wyrobu medycznego

a)

określenie,

b)

liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c)

liczbę sztuk,

d)

limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na

podstawie ust. 4,

e)

poziom refundacji określony w procentach;

3)

okres ważności karty: od (miesiąc, rok) - do (miesiąc, rok);

4)

nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;

5)

numer ewidencyjny karty potwierdzenia uprawnienia na zaopatrzenie w wyroby medyczne

przysługujące comiesięcznie nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

6)

pieczątkę i podpis pracownika oddziału wojewódzkiego Funduszu.

5e.

Potwierdzenie wystawionych zleceń w postaci papierowej na zaopatrzenie przysługujące

comiesięcznie zawiera

1)

datę wystawienia zlecenia;

2)

określenie wyrobu medycznego;

3)

liczbę sztuk wyrobu medycznego;

4)

miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;

5)

datę realizacji (wydania) zlecenia;

6)

pieczątkę i podpis własnoręczny osoby wystawiającej zlecenie;

7)

pieczątkę i podpis własnoręczny osoby realizującej zlecenie.

6.

Zlecenie naprawy zawiera

1)

dane dotyczące świadczeniobiorcy

a)

imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b)

adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano)

-

miejsca zamieszkania albo

-

miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

-

urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy,

wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach,

albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

-

„NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c)

identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia,

d)

datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numeru PESEL nie został

nadany albo jest nieustalony,

e)

adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej,

f)

numer telefonu - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2)

dane dotyczące wyrobu medycznego

a)

określenie (wytwórca, model, nazwa handlowa),

b)

liczbę porządkową,

c)

liczbę sztuk,

d)

uzasadnienie naprawy;

3)

numer identyfikujący zlecenie naprawy nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu,

a w przypadku zlecenia naprawy w postaci papierowej - numer ewidencyjny zlecenia nadawany

przez oddział wojewódzki Funduszu;

4)

potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego

a)

nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu,

b)

limit ceny naprawy,

c)

datę potwierdzenia zlecenia;

5)

odmowę potwierdzenia uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy

a)

przyczynę odmowy potwierdzenia,

b)

datę odmowy potwierdzenia;

6)

informację o przedłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego;

7)

podpis, w przypadku zlecenia

a

w postaci elektronicznej - kwalifikowany podpis elektroniczny albo zaawansowany podpis

elektroniczny weryfikowany przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu,

albo podpis potwierdzony profilem zaufanym ePUAP, albo

b)

w postaci papierowej - podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu.

6a.

Realizacja zlecenia naprawy zawiera

1)

numer identyfikujący realizację zlecenia naprawy nadawany przez system teleinformatyczny

usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2)

numer identyfikujący zlecenie naprawy, o którym mowa w ust. 6 pkt 3;

3)

nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zlecenia

naprawy;

4)

identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie

zdrowia;

5)

numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności

z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;

6)

dane dotyczące wyrobu medycznego

a)

określenie,

b)

wytwórcę, model, nazwę handlową,

c)

opis przeprowadzonej naprawy wraz ze specyfikacją,

d)

okres gwarancji,

e)

cenę naprawy;

7)

datę przyjęcia do realizacji;

8)

datę realizacji (wydania);

9)

imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie naprawy;

10)

imię i nazwisko osoby odbierającej;

11)

numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość

osoby odbierającej;

12)

własnoręczny podpis osoby odbierającej.

6b.

W przypadku zlecenia w postaci elektronicznej dane określone w ust. 6a pkt 1, 2 i

6-12, są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

sposób i tryb realizacji zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,

2)

szczegółowy zakres danych zawartych w zleceniu w postaci elektronicznej i wzór zlecenia

w postaci papierowej,

3)

sposób przechowywania zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,

4)

sposób realizacji zleceń w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji

zlecenia w postaci elektronicznej,

5)

minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie

jest konieczne dla wystawiania i realizacji zleceń w postaci elektronicznej

- uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej

ich realizacji, a także mając na uwadze konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i integralności

danych.

8.

Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wyrobów medycznych jest obowiązany, w

ramach kontroli, o której mowa w art. 64 ustawy o świadczeniach, udostępnić podmiotowi

zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych, w terminie określonym

przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, a także inne dokumenty oraz uzgodnienia

w jakiejkolwiek formie, pomiędzy podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie

wyrobów medycznych.

9.

Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 3-11,

art. 12 pkt 1-3, 7, 8 i 10-13, oraz art. 13-37.

10.

W celu potwierdzenia zrealizowania zaopatrzenia w zakresie wyrobów medycznych, Fundusz

może zwrócić się do świadczeniobiorcy o informację dotyczącą udzielonego mu świadczenia

przez świadczeniodawcę.

1.

W przypadku wystawienia zlecenia w postaci elektronicznej świadczeniobiorca otrzymuje

informację o wystawionym zleceniu zawierającą następujące dane

1)

klucz dostępu;

2)

kod dostępu;

3)

identyfikator zlecenia;

4)

rodzaj zlecenia;

5)

datę wystawienia zlecenia;

6)

miesiąc, na który wystawiono zlecenie, jeżeli dotyczy;

7)

imię i nazwisko świadczeniobiorcy;

8)

imię i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie;

9)

numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł

zawodowy i specjalizację;

10)

numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie;

11)

liczbę porządkową wyrobu medycznego;

12)

liczbę sztuk wyrobu medycznego;

13)

określenie wyrobu medycznego.

2.

Informację, o której mowa w ust. 1, świadczeniobiorca otrzymuje

1)

na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej;

2)

na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości

tekstowej zawierającej kod dostępu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację

o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji zlecenia;

3)

w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których

mowa w pkt 1 i 2, oraz na każde żądanie świadczeniobiorcy, w formie wydruku, a w przypadku

udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania i braku możliwości przekazania

informacji w formie wydruku - w innej uzgodnionej formie zawierającej kod dostępu

i nazwę wyrobu medycznego.

3.

Informację przekazywaną w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, przekazuje osoba wystawiająca

zlecenie.

4.

Informacja, o której mowa w ust. 1, nie może zawierać żadnych innych treści, w szczególności

o charakterze reklamowym.

5.

Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje zlecenia.

6.

W przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej osoba wystawiająca

przekazuje to zlecenie w systemie teleinformatycznym do Funduszu w celu potwierdzenia

uprawnień świadczeniobiorcy.

7.

Fundusz, po weryfikacji uprawnień świadczeniobiorcy, przekazuje świadczeniobiorcy

powiadomienie o potwierdzonym zleceniu zgodnie z wybranym przez świadczeniobiorcę

sposobem

1)

na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej;

2)

na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu;

3)

na wskazany w zleceniu numer telefonu;

4)

na wskazany w zleceniu adres poczty elektronicznej;

5)

na wskazany w zleceniu adres korespondencyjny;

6)

osobiście we właściwym oddziale wojewódzkim Funduszu.

Zlecenie naprawy wystawiane jest w postaci elektronicznej, za pośrednictwem systemu

informacji w ochronie zdrowia, w przypadku wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w

postaci elektronicznej.

1

Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w

trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której

mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody

na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których

mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację

przez świadczeniobiorcę.

3

W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1,

dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister

właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji

w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego w określonym wskazaniu. Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach

stosuje się odpowiednio.

3a

W przypadku wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia do Prezesa Agencji o

wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, bieg terminu na rozpatrzenie sprawy

ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez ministra właściwego do spraw zdrowia tej

rekomendacji.

3b

Rekomendacja, o której mowa w ust. 3, jest ważna przez okres 3 lat i ma zastosowanie

również do innych leków zawierających tę samą substancję czynną oraz zbliżoną postać

farmaceutyczną, a także do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

o składzie identycznym z ocenianym środkiem.

3c

Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze

pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10, rekomendację Prezesa

Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności

opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku,

o którym mowa w ust. 1.

3d

W przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda,

o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc

od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego

dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego

przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3e

Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w

odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

w danym wskazaniu, w przypadku gdy

1)

z rekomendacji, o której mowa w ust. 3, wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie

ze środków publicznych w tym wskazaniu;

2)

została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu do

substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

3)

została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu,

o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo

w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w

tym wskazaniu;

4)

upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

5)

wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

3f

Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 3e, nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia

finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym

specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3g

W przypadku gdy do ministra właściwego do spraw zdrowia wpłynie więcej niż 10 wniosków

o wyrażenie zgody na refundację leku zawierającego określoną substancję czynną lub

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego o określonym składzie w

danym wskazaniu uzyskanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, jest obowiązkowe.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając rekomendację, o której mowa w art.

31h ust. 3 ustawy o świadczeniach, może umieścić produkty, o których mowa w ust. 1,

w wykazie, o którym mowa w ust. 5.

5

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz leków

i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie mogą być refundowane

w trybie, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze rekomendację Prezesa Agencji oraz

zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

1.

Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia świadczeniobiorców, minister

właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta

krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu

1)

kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,

2)

stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie

wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone

w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

2.

Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości wydaje w terminie 14 dni biorąc

pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek.

3

Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane w odniesieniu do substancji czynnej w

określonym wskazaniu i są ważne przez okres 3 lat.

4

W terminie 30 dni przed upływem terminu obowiązywania poprzedniej opinii, o której

mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości oraz konsultant krajowy w odpowiedniej dziedzinie

medycyny wydają kolejną opinię w odniesieniu do danej substancji czynnej w określonym

wskazaniu, chyba że

1)

minister właściwy do spraw zdrowia przekaże Prezesowi Agencji lub konsultantowi krajowemu

w odpowiedniej dziedzinie medycyny informację o zamiarze odstąpienia od refundacji

w tym wskazaniu lub

2)

dane wskazanie zostanie ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

5

Prezes Agencji publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji opinię Rady Przejrzystości,

o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności łącznie z materiałami,

na podstawie których została wydana.

6

Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej opinię

konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, o której mowa w ust. 1,

wraz z określeniem terminu jej ważności.

1.

W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy

o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę z Funduszem na wydawanie

refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyrobu medycznego na receptę, zwaną dalej „umową na realizację recept”.

2.

Umowa na realizację recept określa w szczególności

1)

imię i nazwisko osoby będącej kierownikiem apteki;

2)

wskazanie adresu prowadzenia apteki;

3)

zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy

w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37;

4)

kary umowne;

5)

warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania.

3.

Umowa na realizację recept jest zawierana odrębnie dla każdej apteki na czas nieokreślony.

Umowa podpisywana jest również przez kierownika apteki.

4.

W celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę przedstawia następujące

dokumenty

1)

kopię zezwolenia na prowadzenie apteki;

2)

kopie dokumentów uprawniających kierownika apteki do pełnienia tej funkcji;

3)

aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z numerami dokumentów uprawniających

do wykonywania zawodu;

4)

numer rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę.

4a.

W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do przetwarzania

danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.

5.

Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem ust.

7. Do zawierania umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych.

6.

Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku

1)

uniemożliwiania czynności kontrolnych;

2)

niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

7.

Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres

1)

jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6;

2)

trzech lat w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ogólne warunki

umów na realizację recept oraz ramowy wzór umowy na realizację recept, kierując się

koniecznością zapewnienia właściwej ich realizacji.

1.

Podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, przysługuje

zażalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego oddziału Funduszu dotyczące realizacji

umowy.

2.

Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, składa się wraz z uzasadnieniem za pośrednictwem

właściwego miejscowo oddziału wojewódzkiego Funduszu w terminie 14 dni od dnia dokonania

czynności przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

3.

Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, rozpatruje, w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania,

Prezes Funduszu.

4.

Prezes Funduszu, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, nakłada na dyrektora

oddziału wojewódzkiego Funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości,

w szczególności poprzez uchylenie czynności, której dotyczy zażalenie, i zawiadamia

podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni o uwzględnieniu zażalenia.

5.

W przypadku nieuwzględnienia zażalenia przez Prezesa Funduszu w części lub w całości,

podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

6.

Wniosek, o którym mowa w ust. 5, podmiot prowadzący aptekę może złożyć do Prezesa

Funduszu w terminie 14 dni od dnia otrzymania stanowiska Prezesa na złożone przez

podmiot prowadzący aptekę zażalenie.

7.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpatrywany jest przez Prezesa Funduszu w terminie

14 dni od dnia jego otrzymania. Stanowisko Prezesa jest ostateczne.

1.

Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma obowiązek

1)

zapewnić świadczeniobiorcy dostępność leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, objętych wykazami o których mowa w art. 37;

2)

gromadzić i przekazywać Funduszowi, rzetelne i zgodne ze stanem faktycznym na dzień

przekazania, informacje zawarte w treści poszczególnych zrealizowanych recept na refundowane

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne;

3)

udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń

ze środków publicznych dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić w związku

z realizacją umowy, i udzielać wyjaśnień w zakresie związanym z realizacją recept

podlegających refundacji;

4)

udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej

ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści

każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy

apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

5)

zamieścić, w widocznym i łatwo dostępnym miejscu, informację o zawarciu umowy na realizację

recept oraz informację, o której mowa w art. 44 ust. 1;

6)

zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego łącznie z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia,

w którym wypłacono refundację do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania

wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których

mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja

recepty nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, przepisów o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz przepisów o zawodach lekarza

i lekarza dentysty;

7)

przechowywać recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez okres 5 lat, liczonych od

zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.

2.

W razie stwierdzenia w trakcie czynności kontrolnych nieprawidłowości innych niż naruszenie

obowiązków, o których mowa w ust. 1, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń

ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego.

3.

W przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 4, naruszenia

przepisów art. 49, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych

niezwłocznie powiadamia o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia oraz wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego.

1.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby

medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości

nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej

nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania

różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna

nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku

przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.

2.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać

lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego

na recepcie.

2a.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim

spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek inny niż lek przepisany na

recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która

nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym,

którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie.

2b.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim

spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek nieobjęty refundacją, inny

niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci

farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością.

2c.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną -

o maksymalnie 10%, liczbę dawek niż określona na recepcie.

2d.

Przepisy ust. 2-2c nie dotyczą sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni

wpis w recepcie - w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku

recepty - w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania

zamiany przepisanego leku.

3.

Przepisy ust. 1-2d stosuje się odpowiednio do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

1.

W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy, który ukończył 75. rok życia,

przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej

albo lekarza posiadającego prawo wykonywania zawodu, który zaprzestał wykonywania

zawodu i wystawił receptę dla siebie albo dla małżonka, wstępnych lub zstępnych w

linii prostej oraz rodzeństwa, osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek

poinformować o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej

samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania

różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, objętego wykazem,

o którym mowa w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców

po ukończeniu 75. roku życia oraz ma obowiązek na żądanie wydać ten lek.

2.

W przypadku zbiegu uprawnień, o których mowa w art. 43-45 ustawy o świadczeniach oraz

w art. 7a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów

zawierających azbest

(Dz. U. z 2004 r. poz. 20, z późn. zm., osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne ma obowiązek wydać lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego z najniższą wysokością dopłaty.

3.

Przepis ust. 1 nie dotyczy sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni

wpis w recepcie - w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku

recepty - w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania

zamiany przepisanego leku.

4.

Przepisy art. 44 ust. 1-2d stosuje się odpowiednio.

1.

Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające

ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną.

2.

Dane są gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz przekazywane w formie

komunikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, właściwemu ze względu

na siedzibę apteki.

3.

Przekazywanie komunikatów elektronicznych obejmuje następujące fazy

1)

przygotowanie komunikatu przez aptekę, sprawdzenie jego kompletności i poprawności

oraz jego terminowe przekazanie;

2)

weryfikację komunikatu przez Fundusz oraz przygotowanie i przekazanie komunikatu zwrotnego

zawierającego wynik wstępnej analizy poprawności danych oraz projektu zestawienia

zbiorczego;

3)

poprawianie lub usuwanie przez aptekę, w drodze korekty, błędów albo innych nieprawidłowości

wykazanych w komunikacie zwrotnym i ponowne przekazanie komunikatu elektronicznego.

4.

Zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego powoduje udostępnienie

aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze i

zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt

w trybie określonym w ust. 3.

5.

Apteki przekazują do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu uzgodnione zestawienie

zbiorcze w formie pisemnej, stanowiące podstawę refundacji.

6.

Apteki przekazują dane w następujących terminach

1)

za okres od 1 do 15 dnia danego miesiąca - do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia

okresu rozliczeniowego;

2)

za okres od 16 dnia do końca miesiąca - do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia

okresu rozliczeniowego.

7.

Oddział wojewódzki Funduszu przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2,

w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt

1.

8.

Czynność, o której mowa w ust. 3 pkt 3, apteka wykonuje jednorazowo w terminie 5 dni

roboczych od otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, po czym oddział wojewódzki

Funduszu ponownie przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie

5 dni roboczych od dnia otrzymania poprawionych danych.

9.

Nieprzekazanie przez aptekę danych sporządzonych zgodnie z ust. 8, traktowane jest

jako zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego, powoduje udostępnienie

aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka

dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie

określonym w ust. 3.

10.

Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w formie pisemnej przyjmuje się

datę wpływu zestawienia do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu.

11.

Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest możliwe jedynie

po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez dyrektora oddziału wojewódzkiego

Funduszu.

12.

Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego apteka może składać w terminie 3 miesięcy

od daty jego zamknięcia, nie później jednak niż do 15 marca roku następnego, z zastrzeżeniem

ust. 9.

13.

Fundusz może prowadzić analizy uzgodnionych zestawień zbiorczych po zamknięciu okresu

rozliczeniowego, co może skutkować wezwaniem do złożenia przez aptekę korekty.

14.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, określi,

w drodze rozporządzenia, zakres niezbędnych informacji gromadzonych przez apteki,

sposób ich rejestrowania oraz zakres informacji i sposób ich przekazywania Funduszowi,

w tym także rodzaje wykorzystywanych nośników informacji oraz wzory komunikatów i

dokumentów, biorąc pod uwagę zakres zadań wykonywanych przez te podmioty.

1.

Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, po przedstawieniu

właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu zestawienia, o którym mowa w art. 45

ust. 5, nie częściej niż co 14 dni, otrzymuje refundację ustalonego limitu finansowania

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

2.

Refundacja nie może przekraczać ustalonego limitu finansowania, z zastrzeżeniem art.

43a-46 ustawy o świadczeniach.

3.

Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji nie później niż 15 dni od

dnia otrzymania zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5.

4.

W przypadku gdy złożone do Funduszu zestawienie jest niezgodne z komunikatem, o którym

mowa w art. 45 ust. 4, Fundusz zwraca je aptece w terminie 7 dni od daty złożenia.

5.

Zestawienie, o którym mowa w ust. 4, nie stanowi podstawy do dokonania przez Fundusz

refundacji.

6.

W przypadku przekroczenia przez Fundusz terminu, o którym mowa w ust. 3, aptece przysługują

odsetki ustawowe za opóźnienie.

7.

W przypadku stwierdzenia w wyniku analizy, o której mowa w art. 45 ust. 13, nienależnego

obciążenia refundacją, Funduszowi przysługuje zwrot nienależnie wypłaconej refundacji

wraz z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia jej przekazania do dnia

jej zwrotu.

8.

Fundusz przekazuje dane, o których mowa w art. 45, wynikające ze zrealizowanych recept

podlegających refundacji z budżetu państwa właściwym ministrom w terminie 30 dni od

dnia ich otrzymania.

1.

Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli recepty wraz z

ich otaksowaniem i przekazać niezbędne dane, o których mowa w art. 45 ust. 1, a także

dokumentację, którą apteka jest zobowiązana prowadzić i posiadać na podstawie odrębnych

przepisów, i informacje, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 2-4.

2.

Osobą uprawnioną do reprezentowania apteki w trakcie kontroli jest kierownik apteki

lub upoważniony przez niego farmaceuta wyznaczony do zastępowania kierownika apteki,

w trybie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a w przypadku gdy kierownikiem punktu aptecznego jest technik farmaceutyczny wyznaczony

do jego zastępowania - technik farmaceutyczny.

3.

Wydanie recept, o których mowa w ust. 1, wraz z otaksowaniem może nastąpić nie wcześniej

niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, o którym mowa w art. 45 ust. 9, i na czas

niezbędny do przeprowadzenia kontroli.

4.

Wydanie recept i dokumentacji oraz udostępnienie informacji, o których mowa w ust.

1, odbywa się na podstawie pisemnego potwierdzenia przejęcia, określającego liczbę,

rodzaj oraz numery recept nadane przez Fundusz zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie

art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

(Dz. U. z 2017 r. poz. 125 i 767), podpisanego przez kontrolera i kierownika apteki lub osobę upoważnioną do zastępowania,

o której mowa w ust. 2.

5.

Kontrolę przeprowadza się w aptece lub w siedzibie oddziału Funduszu, jeżeli kontrola

przeprowadzana jest na podstawie danych elektronicznych przesyłanych przez apteki

w trybie art. 43 ust. 1 pkt 2 oraz art. 45 ust. 1 i 2.

6.

Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza się na podstawie imiennego upoważnienia,

udzielonego przez Fundusz, zawierającego

1)

wskazanie podstawy prawnej;

2)

datę i miejsce wystawienia;

3)

imię i nazwisko upoważnionej osoby, zwanej dalej „kontrolerem”;

4)

oznaczenie kontrolowanej apteki, w tym numer zezwolenia na prowadzenie apteki;

5)

wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

6)

zakres kontroli;

7)

podpis oraz imienną pieczątkę osoby upoważnionej do reprezentowania Funduszu wraz

z określeniem jej stanowiska służbowego;

8)

pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanej apteki.

7.

W ramach udzielonego upoważnienia kontroler ma prawo do

1)

wstępu do pomieszczeń apteki;

2)

dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji, o których mowa w ust. 1, oraz

wglądu w nie;

2a)

dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji w postaci elektronicznej oraz

wglądu w nie za pośrednictwem systemu informacji w ochronie zdrowia;

3)

żądania od kierownika apteki i osób zatrudnionych w aptece ustnych i pisemnych wyjaśnień

dotyczących przedmiotu kontroli.

8.

Kontroler może żądać sporządzenia niezbędnych do kontroli odpisów i kopii dokumentów,

jak również zestawień i obliczeń sporządzonych na podstawie dokumentów.

9.

Zgodność odpisów i kopii z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń

potwierdza kierownik apteki lub osoba upoważniona do zastępowania, o której mowa w

ust. 2.

10.

Po przeprowadzeniu kontroli kontroler sporządza protokół kontroli zawierający zbiór

ustaleń dotyczących realizacji umowy przez aptekę. Kierownik apteki lub farmaceuta,

o którym mowa w ust. 2, otrzymuje jeden egzemplarz protokołu kontroli.

11.

Protokół kontroli podpisują

1)

kierownik apteki lub osoba upoważniona do zastępowania, o której mowa w ust. 2;

2)

kontroler przeprowadzający kontrolę.

12.

W przypadku odmowy podpisania protokołu kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie

co do przyczyn odmowy, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia.

13.

O odmowie podpisania protokołu kontroli oraz o przyczynie tej odmowy kontroler dokonuje

wzmianki w protokole kontroli.

14.

Kierownik apteki lub osoba upoważniona do zastępowania, o której mowa w ust. 2, jeżeli

nie zgadza się z ustaleniami protokołu kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego

doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski

dowodowe. Kontroler jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7

dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń kontroler uzupełnia

protokół kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.

15.

Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli oddział wojewódzki Funduszu wydaje

zalecenia pokontrolne, zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę

do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz do złożenia, w terminie

14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych, informacji o podjętych działaniach.

Od zaleceń pokontrolnych przysługuje kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu

aptekę zażalenie do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. Zażalenie wnosi się

w terminie 7 dni od dnia otrzymania zaleceń pokontrolnych. Dyrektor oddziału wojewódzkiego

Funduszu rozpatruje zażalenie w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania i w przypadku

jego uwzględnienia zmienia zalecenia pokontrolne.

16.

W przypadku nieuwzględnienia zażalenia, o którym mowa w ust. 15, w części lub w całości,

kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje odwołanie do Prezesa

Funduszu. Przepisy art. 42 ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.

17.

Wniesienie zażalenia lub odwołania wstrzymuje wykonanie zaleceń pokontrolnych.

1.

Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach,

przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną,

o której mowa w art. 2 pkt 14. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust.

2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia

wystawionego przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14.

2.

(uchylony)

2a.

Recepty w postaci papierowej na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne opatrzone są unikalnymi numerami identyfikującymi

recepty, nadawanymi przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

3.

(uchylony)

4.

(uchylony)

5.

W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 ust. 2, 3 lub

5 ustawy lub art. 228-230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane na okres

1)

jednego roku - w przypadku pierwszego skazania;

2)

trzech lat - w przypadku kolejnego skazania.

6.

(uchylony)

7.

Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia

zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego

i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których

mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę

na co najmniej jeden refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli

przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej dotyczącej

zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i zleceń na wyroby medyczne.

Do kontroli stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1-10 ustawy o świadczeniach.

7a.

Osoba uprawniona z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia

zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego

i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których

mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji

wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa

w art. 46 ust. 1, w przypadku

1)

wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w

ust. 5;

2)

wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi;

3)

wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy;

4)

wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których

mowa w art. 37 ust. 1 lub 4.

7b.

Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia

zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego

i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których

mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania

wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania,

o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku

1)

wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w

ust. 5;

2)

wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami medycznymi;

3)

wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi w przepisach, o

których mowa w art. 38 ust. 4.

8.

(uchylony)

9.

(uchylony)

10.

(uchylony)

11.

(uchylony)

1.

Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami

spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi

refundacji

1)

uzależniania zawarcia umowy dotyczącej tych leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub uzależniania treści tej umowy od

przyjęcia lub spełnienia przez

a)

innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

b)

podmiot prowadzący aptekę,

c)

kierownika apteki,

d)

osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby

medyczne objęte refundacją

- świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym korzyści majątkowej lub

osobistej, o której mowa w ust. 3;

2)

stosowania wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolitych warunków umów.

2.

Umowy sprzeczne z ust. 1 są w tym zakresie nieważne.

3.

Zakazuje się

1)

przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

2)

podmiotowi prowadzącemu aptekę, kierownikowi apteki lub osobie wydającej leki, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją,

w związku z realizacją recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyroby medyczne

- sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów lojalnościowych,

darowizn, nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów wzajemnych, wszelkich form użyczeń,

transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju talonów i bonów, a także udzielania innych

niewymienionych z nazwy korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców

oraz osób uprawnionych.

4.

Przepisy ust. 1-3 stosuje się do podmiotów realizujących zaopatrzenie na zlecenie

w zakresie wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów.

5.

Jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego, ustalano instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art.

11 ust. 2 pkt 7, które stanowią którąkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych,

o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w zakresie tych instrumentów.

1.

Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom

1)

art. 6 stosuje inne odpłatności i dopłaty za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyroby medyczne;

2)

art. 7 stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne na leki, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;

3)

art. 8 stosuje inne niż ustalone w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją ceny

zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby

medyczne;

4)

art. 49 ust. 3 udziela którejkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których

mowa w tym przepisie.

2.

Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 1-3, wymierza się w wysokości wartości

sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej o wartość do 5% obrotu

produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu

refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

3.

Przy ustalaniu wysokości tej wartości bierze się pod uwagę

1)

cenę zbytu netto w przypadku wnioskodawcy,

2)

cenę hurtową netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego,

3)

cenę detaliczną netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego

- otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.

4.

Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości do 5% wartości

netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna

o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

5.

W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w stosunku do których

wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, karę pieniężną, o której

mowa w ust. 1 pkt 4, wymierza się w wysokości stukrotnej wartości udzielonej korzyści

majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3.

Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją postanowień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka. Kara ta

wymierzana jest w kwocie stanowiącej dwukrotność wartości poniesionych przez Fundusz

kosztów refundacji związanych z niedotrzymaniem postanowień decyzji.

1.

Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49 ust. 1

1)

uzależnia zawarcie umowy dotyczącej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych podlegających refundacji lub uzależnia treść tej

umowy, od przyjęcia lub spełnienia przez

a)

innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

b)

podmiot prowadzący aptekę,

c)

kierownika apteki,

d)

osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby

medyczne objęte refundacją

- świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym którejkolwiek korzyści

majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3;

2)

stosuje wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolite warunki umów.

2.

Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, wymierzana jest w kwocie stanowiącej równowartość

3% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja

administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

1.

Karze pieniężnej podlega osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego,

felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki

ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy

o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący działalność leczniczą, w

ramach którego wystawiono receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny albo zlecenie na wyrób medyczny, w

przypadku

1)

uniemożliwienia czynności kontrolnych;

2)

niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

2.

Karę pieniężną w przypadku, o którym mowa w ust. 1

1)

pkt 1, wymierza się w kwocie stanowiącej równowartość,

2)

pkt 2, wymierza się w kwocie do równowartości

- kwoty refundacji za okres objęty kontrolą.

3.

Okres objęty kontrolą, o której mowa w ust. 2, nie może być dłuższy niż 5 lat, licząc

od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.

1.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 ust. 1 pkt 1-3, art. 51 i art. 52, nakłada

minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.

2.

Karę pieniężną, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji administracyjnej

wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze działania doszło do naruszenia

przepisów art. 49 ust. 3.

2a.

Karę pieniężną, o której mowa w art. 52a, nakłada w drodze decyzji administracyjnej

dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu. Od decyzji przysługuje odwołanie do Prezesa

Funduszu.

3.

Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, 2 oraz art. 52a,

należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów

ustawy, a także uprzednie naruszenia przepisów ustawy.

4.

Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu

ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1201). Zażalenia na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw

zdrowia.

5.

Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu.

Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe za opóźnienie.

6.

Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5, następuje w trybie

przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

7.

Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu z upływem 5 lat,

licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna.

1.

Kto, zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków

publicznych, przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę lub takiej

korzyści żąda w zamian za zachowanie wywierające wpływ na

1)

poziom obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych;

2)

obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem, środkiem spożywczym specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym podlegającym refundacji ze środków

publicznych;

- podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 8 lat.

2.

Tej samej karze podlega, kto będąc osobą uprawnioną do wystawiania recept na leki,

środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, podlegające

refundacji ze środków publicznych lub zleceń, o których mowa w art. 38 ust. 1, żąda

lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę w zamian za wystawienie

recepty lub zlecenia lub powstrzymanie się od ich wystawienia.

3.

Tej samej karze podlega, kto będąc osobą zaopatrującą świadczeniodawcę w leki, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne albo będąc świadczeniodawcą

lub osobą reprezentującą świadczeniodawcę żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub

osobistą, w zamian za zakup leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyrobu medycznego podlegającego refundacji ze środków publicznych.

4.

Tej samej karze podlega, kto w przypadkach określonych w ust. 1-3 udziela lub obiecuje

udzielić korzyści majątkowej lub osobistej.

5.

W wypadku mniejszej wagi sprawca czynu określonego w ust. 1-4

-

podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

6.

Nie podlega karze sprawca przestępstwa określonego w ust. 4, jeżeli korzyść majątkowa

lub osobista albo jej obietnica zostały przyjęte, a sprawca zawiadomił o tym fakcie

organ powołany do ścigania przestępstw i ujawnił wszystkie istotne okoliczności przestępstwa,

zanim organ ten o nim się dowiedział.

Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną do wystawiania recept na refundowane

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne,

za przestępstwo określone w art. 54 ustawy lub art. 228-230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, sąd przesyła podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

(pominięte)

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego

przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora

lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny

jest objęty wykazami

1)

wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, dotyczącym świadczeń

gwarantowanych z zakresu

a)

programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z

zastrzeżeniem art. 70,

b)

leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej

leków stosowanych w chemioterapii,

2)

o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy

- do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów

dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

2.

Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań,

o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit.

a-f i j-l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie

60 dni od dnia doręczenia wezwania.

3.

Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia odpowiedniej umowy, o

której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą

w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą przekazania ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.

4.

W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje, o których

mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go do ich uzupełnienia

w terminie 7 dni.

5.

W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub niedokonania ich

uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie,

o którym mowa w art. 68.

6.

Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 pkt 1 lit. e-f

dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.

7.

Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w informacji

przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu netto.

8.

Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna

cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust.

2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed

dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, pomniejszona o marżę hurtową w wysokości

8,91% liczoną od ceny urzędowej hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości

Cena hurtowa w złotych

Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej

0-3,60

40%

3,61-4,80

1,44 zł

4,81-6,50

30%

6,51-9,75

1,95 zł

9,76-14,00

20%

14,01-15,55

2,80 zł

15,56-30,00

18%

30,01-33,75

5,40 zł

33,76-50,00

16%

50,01-66,67

8,00 zł

66,68-100,00

12%

powyżej 100,00

12,00 zł

9.

Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 ust. 3, art. 19

ust. 1 i 2 pkt 2-7, art. 20 i art. 22 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie

art. 23.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 ust. 1,

uwzględniając

1)

stanowisko Komisji,

2)

konkurencyjność cenową

- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących

się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do

finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i

inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

11.

Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa w art. 11 ust.

2 pkt 1-8.

12.

Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o którym mowa w art. 37

ust. 1 na dzień 1 stycznia 2012 r.

2.

Pierwszy wykaz zawiera dane, o których mowa w art. 37 ust. 2, przy czym dane, o których

mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2-7, są ustalone w sposób określony w ust. 3.

3.

Lekom, środkom spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobom medycznym

objętym pierwszym wykazem

1)

nadaje się kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1

a)

pkt 1 lit. a - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,

b)

pkt 1 lit. b - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,

c)

pkt 2 - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3,

d)

pkt 3 - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 4;

2)

przypisuje się limity finansowania i ustala grupy limitowe, na zasadach określonych

w art. 15;

3)

przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14;

4)

ustala się urzędową cenę zbytu w trybie, o którym mowa w art. 67.

Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu programów zdrowotnych w części

dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych oraz z zakresu leczenia szpitalnego

i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,

zawarte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, są realizowane po tym dniu

na zasadach dotychczasowych, nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r.

1.

Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie

art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia

w życie niniejszej ustawy, realizowane przed tym dniem, są realizowane na dotychczasowych

zasadach nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2014 r.

2.

W okresie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy mogą być kierowane do dyrektora

oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wnioski świadczeniodawcy dotyczące

rozpoczęcia realizacji świadczeń chemioterapii niestandardowej określonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Wnioski te są rozpatrywane zgodnie

z dotychczasowymi zasadami. Świadczenia chemioterapii niestandardowej realizowane

na podstawie tych wniosków są realizowane przez okres określony w przepisach wydanych

na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed

dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

3.

Do kontynuacji u świadczeniobiorcy chemioterapii niestandardowej danym lekiem w danym

wskazaniu, stosuje się ust. 2 zdanie drugie i trzecie.

4.

Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie

art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia

w życie niniejszej ustawy nie mogą być realizowane przy wykorzystaniu leku, który

został dopuszczony do obrotu, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po dniu 31 grudnia 2011 r.

5.

Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1,

dotyczący leku stosowanego w świadczeniu, o którym mowa w ust. 1, w zakresie wskazań

do stosowania zgodnych z określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu

ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w terminie do dnia 31 grudnia 2012 r., opłat, o których mowa w art. 32 i art. 35

ust. 3 nie pobiera się.

1.

Wnioski złożone po dniu 30 czerwca 2011 r. na podstawie art. 39 ustawy, o której mowa

w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy,

uzupełnia się w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania ministra właściwego do

spraw zdrowia, o informacje, zgodnie z art. 67 ust. 2.

2.

Do wniosków tych przepis art. 67 ust. 7-12 stosuje się odpowiednio.

3.

Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1 dotyczy leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, nieposiadającego swojego odpowiednika

w danym wskazaniu na wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art.

38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia

w życie niniejszej ustawy, przepis art. 31i, art. 39 ust. 2d, 2e pkt 1 oraz ust. 2f-2j

ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy, stosuje się.

Leki zawarte w wykazie leków podstawowych, o którym mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1, oraz

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zawarte w wykazie,

o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu

obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wydawane za odpłatnością

ryczałtową, minister właściwy do spraw zdrowia kwalifikuje do odpłatności ryczałtowej,

o ile zgodnie z aktualną wiedzą medyczną stosuje się je dłużej niż 30 dni.

W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której mowa w art. 4 ust.

1, za planową kwotę refundacji w grupie limitowej w roku 2011 rozumie się wykonaną

kwotę refundacji w tej grupie w roku 2011.

1.

Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów poniesionych

w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych

na podstawie

1)

art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, w zakresie dotyczącym

a)

programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych w terapeutycznych programach

zdrowotnych,

b)

leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej

leków stosowanych w chemioterapii;

2)

art. 36 ust. 4 i 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63.

2.

W przypadku gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za 2011 r. koszty

poniesione na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r., o których mowa w ust.

1, będą inne niż ujęte w planie finansowym Funduszu na 2012 r. Prezes Funduszu dokonuje

zmiany planu finansowego. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. Prezes

Funduszu dostosuje do wysokości kosztów poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych,

o których mowa w ust. 1, w 2011 r.

3.

Wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2013 i 2014 jest równa kwocie

poniesionych przez Fundusz wydatków związanych z finansowaniem świadczeń gwarantowanych,

o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-18 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, w roku 2011, a począwszy od roku 2015 nie może być niższa

od tej kwoty.

4.

Plany finansowe Funduszu począwszy od roku 2013 są ustalane z uwzględnieniem ust.

3.

Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 ust. 1-3

1)

w roku 2012 - wynosi 7% urzędowej ceny zbytu;

2)

w roku 2013 - wynosi 6% urzędowej ceny zbytu.

1.

Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 ustawy, o której mowa w art. 63,

w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, złożonych

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

Opłat, o których mowa w art. 32 ust. 1 i art. 35 ust. 3 nie pobiera się.

2.

Dla wniosków, o których mowa w ust. 1, bieg terminów, o których mowa w art. 31, liczy

się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w art. 31e ustawy, o

której mowa w art. 63, dotyczące świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15

ust. 2

1)

pkt 2 i 3 ustawy, o której mowa w art. 63, z zakresu leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej

opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,

2)

pkt 13 ustawy, o której mowa w art. 63, z zakresu programów zdrowotnych w części dotyczącej

terapeutycznych programów zdrowotnych,

3)

pkt 14 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia

w życie niniejszej ustawy

- skierowane do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych przed dniem wejścia w

życie niniejszej ustawy zachowują ważność i są rozpatrywane na zasadach dotychczasowych.

2.

Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych wydana na podstawie zlecenia,

o którym mowa w ust. 1, stanowi jedną z przesłanek uchylenia decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrobu medycznego.

Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu

obowiązującym przed dniem wejścia życie niniejszej ustawy, działa na podstawie dotychczasowych

przepisów i wykonuje zadania Rady Przejrzystości, o której mowa w art. 31s ustawy,

o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do czasu jej powołania,

nie dłużej jednak niż przez 3 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której mowa w

art. 59, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Komisji

Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż

przez miesiąc od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której

mowa w art. 59, składają oświadczenia, o których mowa w art. 17, przed pierwszym posiedzeniem

Zespołu, jednakże nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy.

1.

Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie zawiera umowy, o których

mowa w art. 41 i art. 48, z podmiotami prowadzącymi apteki oraz osobami uprawnionymi,

o których mowa w art. 2 pkt 14 lit. b i c.

2.

Strony umów określonych w art. 34 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63, dostosują

ich treść do przepisów niniejszej ustawy w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.

3.

Fundusz w terminie 15 dni od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu

1)

przekaże ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie, o którym mowa w art.

102 ust. 5 pkt 26 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

2)

poda do publicznej wiadomości informacje, o których mowa w art. 102 ust. 5 pkt 27

i 29 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą

- za okres od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia ogłoszenia niniejszej ustawy.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia podejmie czynności mające na celu powołanie Komisji

Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, oraz Rady Przejrzystości, o której mowa w art.

31s ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są realizowane na

dotychczasowych zasadach.

Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy

stosuje się przepisy dotychczasowe.

Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68, produktów, które w dniu wejścia

w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako produkty lecznicze zgodnie

z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, o której mowa

w art. 60, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy,

jest równoznaczne z powiadomieniem, o którym mowa w art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Rada Ministrów po upływie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy przedłoży

Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie z wykonania tej ustawy wraz z oceną

skutków jej stosowania.

1.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie

1)

art. 45 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 58,

2)

art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 utrzymane w mocy na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 23 lipca 2010 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

(Dz. U. poz. 1116),

3)

art. 31j, art. 31s ust. 13, art. 36 ust. 5 pkt 4 i 5, art. 39 ust. 9, art. 39c, art.

159 ust. 5 i art. 190 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63

- zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie

art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 58, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

art. 31d, 31j, 31s ust. 25 i art. 159 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 6 ust. 10, art. 24 ust. 7, art. 35 ust. 10 i art.

38 ust. 4, jednak nie dłużej niż przez okres 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy.

2.

Zachowane w mocy akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, wydane na podstawie art.

31d ustawy, o której mowa w art. 63, mogą być zmienione przez ministra właściwego

do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, w granicach określonych w art. 31d ustawy,

o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem

1)

art. 11, art. 17-23, art. 41 ust. 1-5 i 8, art. 48 ust. 1-6, art. 63 pkt 26, art.

67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodzą w życie

po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia

2)

art. 63 pkt 13, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 22, art.

24-26 i art. 96 pkt 4 w zakresie zmienianego art. 20a ust. 1 pkt 1, które wchodzą

w życie z dniem 29 września 2018 r.