Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2017 r. w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi

1.

Rozporządzenie określa

1)

kryteria dopuszczenia dawców krwi do oddawania krwi i jej składników;

2)

kryteria dyskwalifikacji stosowane wobec kandydatów na dawców krwi i dawców krwi;

3)

sposób informowania kandydata na dawcę krwi i dawcy krwi o dyskwalifikacji i jej przyczynie;

4)

wykaz badań kwalifikacyjnych i badań diagnostycznych, którym poddaje się kandydata

na dawcę krwi i dawcę krwi;

5)

przeciwwskazania do pobrania krwi i jej składników;

6)

dopuszczalną ilość oddawanej krwi i jej składników oraz częstotliwość ich oddawania;

7)

szczegółowe warunki dopuszczenia do zabiegu uodpornienia lub innych zabiegów wykonywanych

w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych;

8)

zakres informacji, które powinny być przekazane kandydatowi na dawcę krwi i dawcy

krwi przed jej oddaniem, w szczególności dotyczących roli krwi w organizmie i jej

znaczenia dla pacjenta, procedury pobrania krwi lub jej składników, konieczności przeprowadzenia

badań kwalifikacyjnych i wywiadu medycznego, przebiegu pobrania krwi lub jej składników,

możliwych następstw dla stanu zdrowia dawcy krwi, możliwości rezygnacji przez dawcę

krwi z oddania krwi lub jej składników, możliwego sposobu wykorzystania krwi i jej

składników, w tym możliwości ich przetworzenia, umożliwiających wyrażenie zgody na

oddanie krwi lub jej składników.

2.

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o

1)

pobieraniu krwi bez bliższego określenia - rozumie się przez to pobranie krwi pełnej,

osocza i innych składników krwi oraz zabiegi związane z ich pobraniem, w szczególności

zabiegi aferezy, w tym plazmaferezy, trombaferezy, leukaferezy i erytroaferezy;

2)

jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi - rozumie się przez to jednostkę organizacyjną

publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”;

3)

zabiegu leukaferezy - rozumie się przez to również zabieg leukoaferezy;

4)

zabiegu trombaferezy - rozumie się przez to również zabieg tromboaferezy.

1.

Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi musi spełniać wymagania zdrowotne pozwalające

na ustalenie, że każdorazowe pobranie krwi nie spowoduje ujemnych skutków dla ich

stanu zdrowia lub stanu zdrowia biorców krwi.

2.

Lekarz albo pielęgniarka, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy, są obowiązani,

przed oddaniem krwi przez kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi, do przekazania im

informacji, których zakres jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

3.

Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi potwierdza na piśmie, że został zapoznany z

informacjami, których zakres jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia, oraz

że je rozumie, a także miał możliwość wyjaśnienia wszelkich wątpliwości.

1.

O spełnianiu przez kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi wymagań zdrowotnych, o których

mowa w § 2 ust. 1, orzeka lekarz po przeprowadzeniu badania lekarskiego, które obejmuje

elementy wymienione w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy.

2.

Wywiad medyczny, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy, przeprowadza się w sposób

zapewniający uzyskanie danych pozwalających na ustalenie braku stałych lub czasowych

przeciwwskazań do pobrania krwi, określonych na podstawie kryteriów kwalifikowania

kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi do pobierania krwi oraz przeciwwskazań do

pobierania krwi zawartych w załączniku nr 2 do rozporządzenia, zwanych dalej „kryteriami

kwalifikowania”. Przepisy pkt 1 i 2 załącznika nr 2 do rozporządzenia nie dotyczą

pobrań autologicznych.

3.

W szczególnych przypadkach można pobrać krew od dawców krwi i kandydatów na dawców

krwi, którzy na podstawie kryteriów kwalifikowania nie spełniają wymagań do oddania

krwi, pod warunkiem wyrażenia każdorazowo zgody przez lekarza upoważnionego przez

kierownika jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi. Przypadki takiego pobrania

są wpisywane przez tę jednostkę do dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi

lub dawcy krwi.

4.

Badanie kwalifikacyjne kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi obejmuje

1)

ocenę wyglądu ogólnego, który może wskazywać na pozostawanie kandydata na dawcę krwi

lub dawcy krwi pod wpływem substancji psychoaktywnych, w szczególności alkoholu lub

środków odurzających, lub w stanie wskazującym na nadmierne pobudzenie psychiczne;

2)

stwierdzenie, czy istnieje nadmierna dysproporcja między masą ciała a wzrostem;

3)

stwierdzenie, czy istnieją odchylenia od

a)

prawidłowej temperatury ciała,

b)

prawidłowej częstości tętna i jego miarowości,

c)

prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego;

4)

określenie stanu węzłów chłonnych i skóry, w tym w okolicach miejsca wkłucia do żyły.

1.

Przed pobraniem krwi oznacza się stężenie hemoglobiny.

2.

Przed zabiegiem trombaferezy lub leukaferezy oznacza się

1)

liczbę krwinek płytkowych;

2)

liczbę krwinek białych.

3.

Próbki krwi osoby zakwalifikowanej do pobrania krwi wymagają oznaczenia

1)

antygenu HBs;

2)

przeciwciał anty-HIV 1/2;

3)

przeciwciał anty-HCV;

4)

RNA HCV;

5)

DNA HBV;

6)

RNA HIV;

7)

markerów zakażenia krętkiem kiły.

4.

Próbki do badań zakaźnych czynników chorobotwórczych od dawcy krwi pobiera się podczas

zabiegu pobrania krwi.

5.

Od kandydata na dawcę krwi próbkę w celu oznaczenia: antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV

1/2, przeciwciał anty-HCV oraz testów w kierunku zakażenia krętkiem kiły pobiera się

podczas badań kwalifikacyjnych.

6.

U dawców krwi oddających regularnie krew lub jej składniki oznacza się co najmniej

raz w roku

1)

stężenie hemoglobiny i wartość hematokrytu;

2)

liczbę krwinek czerwonych;

3)

liczbę krwinek płytkowych;

4)

liczbę krwinek białych;

5)

wzór odsetkowy krwinek białych.

7.

U dawców krwi oddających regularnie osocze oznacza się dodatkowo, co najmniej raz

w roku, stężenie białka całkowitego i skład procentowy białek lub wskaźnik albuminowo-globulinowy.

1.

Orzeczenie lekarza o stanie zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi zawiera

określenie „kwalifikuje się do pobrania krwi” albo „nie kwalifikuje się do pobrania

krwi”.

2.

Do dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi dołącza się

1)

orzeczenie, o którym mowa w ust. 1;

2)

kwestionariusz dawcy krwi;

3)

dane z wywiadu medycznego;

4)

wyniki

a)

badania przedmiotowego, o którym mowa w § 3 ust. 4 pkt 3,

b)

pomocniczych badań diagnostycznych, o których mowa w § 4.

3.

W przypadku nieprawidłowych wyników pomocniczych badań diagnostycznych, o których

mowa w § 4, będących podstawą do dyskwalifikacji stałej albo czasowej, zawiadamia

się o tym kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi. Informację o terminie i sposobie

dokonania powiadomienia zamieszcza się w dokumentacji medycznej kandydata na dawcę

krwi lub dawcy krwi.

4.

W przypadku stwierdzenia istotnych odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia kandydata

na dawcę krwi lub dawcę krwi kieruje się do lekarza sprawującego nad nimi opiekę zdrowotną,

wraz z wynikami badań, w celu dalszej diagnostyki lub leczenia.

5.

Informacje dotyczące kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi są umieszczane w dokumentacji

medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi w sposób umożliwiający identyfikację

osób, które je wprowadziły.

6.

W przypadku dyskwalifikacji

1)

stałej - jednostka organizacyjna publicznej służby krwi niezwłocznie wysyła zawiadomienie

do kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi o konieczności zgłoszenia się do tej jednostki

w celu odebrania wyników badań oraz w momencie zgłoszenia informuje kandydata na dawcę

krwi lub dawcę krwi o przyczynie przeciwwskazania do pobrania krwi, dokładnym powodzie

dyskwalifikacji oraz czasie jej trwania;

2)

czasowej - lekarz informuje ustnie kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi o przyczynie

przeciwwskazania do pobrania krwi, dokładnym powodzie dyskwalifikacji oraz czasie

jej trwania.

7.

Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 6 pkt 1, jest wysyłane listem poleconym za potwierdzeniem

odbioru lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej zapewniających dowody wysłania

i otrzymania danych oraz chroniących przesyłane dane przed ryzykiem utraty, kradzieży,

uszkodzenia lub jakiejkolwiek nieupoważnionej zmiany.

8.

W przypadku nieodebrania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 6 pkt 1, przez kandydata

na dawcę krwi lub dawcę krwi, jest ono wysyłane kolejny raz - co najmniej trzy razy.

9.

Po bezskutecznym trzykrotnym wysłaniu zawiadomienia w trybie określonym w ust. 8 zawiadomienie

wraz z dowodami nadania dołącza się do dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi

lub dawcy krwi.

Dopuszczalna ilość oddawanej krwi i jej składników oraz częstotliwość ich oddawania

są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, chyba że lekarz w jednostce organizacyjnej

publicznej służby krwi w zależności od ogólnego stanu zdrowia dawcy krwi ustali dla

niego inną dopuszczalną ilość krwi i jej składników oddawanych w ciągu roku oraz częstotliwość

jej oddawania. Do dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi dołącza

się stosowne uzasadnienie.

Zabieg uodpornienia dawcy krwi RhD ujemnego ludzkimi krwinkami czerwonymi RhD dodatnimi

w celu uzyskania osocza anty-RhD do produkcji immunoglobuliny stosowanej w profilaktyce

konfliktu matczyno-płodowego w antygenie D albo inny zabieg wykonywany w celu uzyskania

osocza lub surowic diagnostycznych jest dopuszczalny, jeżeli taki dawca krwi, który

ma być poddany tym zabiegom

1)

spełnia wymagania zdrowotne, jakie powinien spełniać kandydat na dawcę krwi lub dawca

krwi;

2)

przed każdym zabiegiem wyraził pisemną zgodę na poddawanie się tym zabiegom, a następnie

do oddawania krwi lub osocza, w tym krwi lub osocza anty-RhD do produkcji immunoglobuliny

stosowanej w profilaktyce konfliktu matczyno-płodowego w antygenie D.

1.

Zabiegów, o których mowa w § 7, nie przeprowadza się w przypadku stwierdzenia u dawcy

krwi następujących przeciwwskazań

1)

alergii, w szczególności pokarmowej lub polekowej;

2)

występowania niepożądanego odczynu poszczepiennego;

3)

niepożądanej reakcji poprzetoczeniowej w przeszłości;

4)

niepożądanej reakcji po wkłuciu do żyły w celu pobrania krwi lub jej składników lub

podania produktu leczniczego, w szczególności takich, jak omdlenia, duszności lub

nudności.

2.

Zabiegów, o których mowa w § 7, dokonywanych ludzkimi krwinkami czerwonymi nie przeprowadza

się

1)

u kobiety w okresie rozrodczym, chyba że kobieta utraciła zdolność rozrodczą;

2)

u osoby wykonującej zawód, z którym łączy się niebezpieczeństwo wystąpienia urazów

fizycznych.

3.

Utratę zdolności rozrodczej stwierdza dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie położnictwa

i ginekologii, a jeżeli utrata tej zdolności nastąpiła w następstwie amputacji narządów

rodnych - lekarz podmiotu leczniczego, w którym został wykonany ten zabieg.

4.

Orzeczenie lekarskie o dopuszczalności zabiegów, o których mowa w § 7, wydaje lekarz

jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi po przeprowadzeniu badań, o których

mowa w § 3 i § 4.

5.

Orzeczenie, o którym mowa w ust. 4, zawiera

1)

sformułowanie: „Dopuszcza się dokonanie zabiegu uodpornienia dawcy krwi RhD ujemnego

ludzkimi krwinkami czerwonymi RhD dodatnimi w celu uzyskania osocza anty-RhD do produkcji

immunoglobuliny stosowanej w profilaktyce konfliktu matczyno-płodowego w antygenie

D albo innego zabiegu wykonywanego w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych”;

2)

datę i miejsce jego wystawienia;

3)

oznaczenie (co najmniej imię, nazwisko i numer prawa wykonywania zawodu) i podpis

lekarza wydającego orzeczenie.

6.

Orzeczenie, o którym mowa w ust. 4, oraz wyniki badań, o których mowa w § 3 i § 4,

stanowiących podstawę do wydania orzeczenia, dołącza się do dokumentacji medycznej

dawcy krwi poddanego zabiegom, o których mowa w § 7.

Dawcy krwi poddanemu zabiegom, o których mowa w § 7, dokonanym ludzkimi krwinkami

czerwonymi, z uwagi na obecność przeciwciał odpornościowych skierowanych do antygenów

krwinek czerwonych, wydaje się wynik badania grupy krwi z informacją o obecności przeciwciał

i z zaleceniami dobierania krwi o odpowiednim fenotypie krwinek czerwonych, w zależności

od swoistości wytworzonych przeciwciał, w przypadku konieczności jej przetoczenia.

1.

Do zabiegów, o których mowa w § 7, stosuje się koncentrat krwinek czerwonych po sześciomiesięcznej

karencji, podczas której przechowuje się go w banku krwinek mrożonych.

2.

Przed pobraniem krwi i po zakończeniu okresu karencji kontroluje się u dawcy krwi

markery zakażeń wirusowych przenoszonych drogą przetoczenia krwi zgodnie z zakresem

badań zawartych w dobrej praktyce pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki,

przechowywania, wydawania i transportu, o której mowa w art. 24 pkt 2 lit. a ustawy.

3.

Krwinki czerwone dawcy służące do uodpornienia powinny być zgodne z krwinkami dawcy

uodparnianego w zakresie antygenów z układów grupowych Rh, Kell, Duffy, Kidd i MNS.

Fenotyp krwinek czerwonych dawcy służących do uodparniania musi być określony co najmniej

dwukrotnie. Oznaczenie fenotypu może być uzupełnione określeniem genotypu.

Dyskwalifikacje czasowe i stałe orzeczone na podstawie przepisów dotychczasowych zachowują

moc.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.