Ustawa z dnia 20 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, 1579 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2

a)

pkt 6 otrzymuje brzmienie

„

6)

elektroniczna dokumentacja medyczna - dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej

opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem potwierdzonym profilem

zaufanym ePUAP

a)

umożliwiające usługobiorcy uzyskanie od usługodawcy świadczenia opieki zdrowotnej

określonego rodzaju, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne,

b)

określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a;

”

,

b)

pkt 14 otrzymuje brzmienie

„

14)

świadczenie opieki zdrowotnej - świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.;

”

;

2)

w art. 5 w ust. 5 po wyrazach „związanych z” dodaje się wyrazy „dostarczeniem,”;

3)

w art. 11

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Usługodawcy są obowiązani prowadzić elektroniczną dokumentację medyczną.

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu

„

1a.

Elektroniczna dokumentacja medyczna jest prowadzona przez usługodawców w formatach

zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

1b.

Usługodawcy są obowiązani dokonywać wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej

określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, zgodnie ze standardami wymiany

elektronicznej dokumentacji medycznej, zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej

ministra właściwego do spraw zdrowia.

”

,

c)

w ust. 4 w pkt 12 w lit. c średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 13,

d)

w ust. 5 w pkt 2 wyrazy „9-13” zastępuje się wyrazami „9-12”;

4)

uchyla się art. 13;

5)

po art. 13 dodaje się art. 13a w brzmieniu

„

Art. 13a.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elektronicznej

dokumentacji medycznej, mając na uwadze konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu

do dokumentacji medycznej oraz stopień przygotowania usługodawców do prowadzenia elektronicznej

dokumentacji medycznej.

”

;

6)

w art. 19

a)

w ust. 1 część wspólna otrzymuje brzmienie

„

-

może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących

uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.

”

,

b)

po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu

„

1b.

Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów

wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez

ministra właściwego do spraw zdrowia.

”

,

c)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego

w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust.

1b.

”

,

d)

po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie

art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym

mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się.

”

,

e)

w ust. 4

-

pkt 4 otrzymuje brzmienie

„

4)

planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego

utworzenia i prowadzenia;

”

,

-

w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu

„

8)

ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami

publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.

”

,

f)

po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu

„

4a.

Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na

podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego

do spraw zdrowia

1)

w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym

mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki

zdrowotnej lub

2)

w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.

4b.

Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw

zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium

przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.

”

,

g)

ust. 8 otrzymuje brzmienie

„

8.

Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani

do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust.

1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.

”

,

h)

dodaje się ust. 10-16 w brzmieniu

„

10.

Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.

20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający

identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych

w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.

11.

Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.

20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia dane gromadzone w

rejestrze, obejmujące

1)

dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;

2)

identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;

3)

identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art.

17c ust. 4 pkt 1;

4)

inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr

medyczny.

12.

Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu

1)

weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;

2)

kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;

3)

monitorowania

a)

zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

b)

jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,

c)

prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.

13.

Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na pisemny wniosek Narodowego Funduszu

Zdrowia, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.

14.

Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.

20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie

30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności

i ochrony danych osobowych.

15.

Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych

zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym

ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub

utratą. Dane gromadzone w tym rejestrze medycznym podlegają ochronie na poziomie wysokim,

o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia

1997 r. o ochronie danych osobowych.

16.

Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.

20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach

modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi

na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne.

”

;

7)

w art. 20

a)

w ust. 1

-

po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu

„

3a)

usługodawców lub podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne oraz sposób

i terminy przekazywania przez nich danych - w przypadku rejestrów medycznych, do których

przekazywane są dane zgodnie z art. 19 ust. 8,

”

,

-

w pkt 5a skreśla się przecinek i uchyla się pkt 6,

b)

ust. 4-10 otrzymują brzmienie

„

4.

Administratorem danych gromadzonych w rejestrach medycznych, o których mowa w art.

19 ust. 1, jest podmiot prowadzący rejestr medyczny.

5.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu teleinformatycznego

administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych

zawartych w rejestrze medycznym podmiotom wyspecjalizowanym w utrzymywaniu infrastruktury

techniczno-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.

6.

Podmioty, o których mowa w ust. 5, są obowiązane do stworzenia warunków, o których

mowa w art. 19 ust. 15.

7.

Administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może kontrolować podmioty, o których

mowa w ust. 5, w zakresie realizacji warunków, o których mowa w art. 19 ust. 15, oraz

sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach medycznych.

8.

Podmioty, o których mowa w ust. 5, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania

danych zawartych w rejestrach medycznych.

9.

W przypadku zaprzestania przetwarzania danych w rejestrach medycznych, o których mowa

w art. 19 ust. 1, przez podmioty, o których mowa w ust. 5, są one obowiązane do przekazania

tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 4.

10.

Podmioty, o których mowa w ust. 5, oraz osoby zatrudnione w tych podmiotach lub wykonujące

czynności w ramach powierzenia przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 5, są obowiązane

do zachowania w tajemnicy informacji związanych z usługobiorcami uzyskanych w związku

z tym powierzeniem, także po śmierci usługobiorców.

”

;

8)

w art. 22

a)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Administratorem danych przetwarzanych w Systemie RUM - NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

”

,

b)

po ust. 4 dodaje się ust. 4a-4c w brzmieniu

„

4a.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji Systemu RUM - NFZ administrator

danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych zawartych w systemie

podmiotom, o których mowa w art. 20 ust. 5.

4b.

Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje nieodpłatnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,

na jego wniosek, dane zawarte w Systemie RUM - NFZ w sposób uniemożliwiający identyfikację

osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w Systemie

RUM - NFZ, w tym danych udostępnionych Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez podmioty

prowadzące rejestry medyczne, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra,

pozwalającej na łączenie informacji między poszczególnymi bazami danych.

4c.

Przepisy art. 19 ust. 15 oraz art. 20 ust. 6-10 stosuje się odpowiednio.

”

;

9)

art. 56 otrzymuje brzmienie

„

Art. 56.

1.

Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a może być

prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.

2.

Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2019 r.

3.

Skierowania mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2020 r.

4.

Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych

na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, udostępnia się od dnia 1 stycznia 2021 r.

5.

Usługodawcy są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości

podłączenia swoich systemów do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia

Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych

1)

nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r. - w odniesieniu do recept;

2)

nie później niż do dnia 30 czerwca 2019 r. - w odniesieniu do skierowań;

3)

nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r. - w odniesieniu do wymiany elektronicznej

dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a.

”

.

W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej

(Dz. U. z 2016 r. poz. 2245) w art. 30y ust. 8 otrzymuje brzmienie

„

8.

Wyniki PESDL dyrektor CEM za pomocą SMK przekazuje wojewodom, dyrektorowi CMKP, właściwym

jednostkom szkolącym oraz Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych.

”

.

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

(Dz. U. z 2017 r. poz. 1318) w art. 30a ust. 9 otrzymuje brzmienie

„

9.

Dokumentacja medyczna, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 13a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, po zaprzestaniu wykonywania działalności leczniczej jest przechowywana i udostępniana

przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie

systemów informacyjnych ochrony zdrowia, w Systemie Informacji Medycznej, o którym

mowa w art. 10 tej ustawy.

”

.

W ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego

(Dz. U. z 2016 r. poz. 2064) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 144

a)

w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia, w ust. 3 we wprowadzeniu do wyliczenia i w

ust. 5 wyrazy „1 stycznia 2018 r.” zastępuje się wyrazami „1 stycznia 2023 r.”,

b)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Do dnia 1 stycznia 2023 r. karta martwego urodzenia, o której mowa w art. 54 ust.

3, zawiera

1)

dane, o których mowa w art. 54 ust. 2 i 3;

2)

dane, o których mowa w ust. 1;

3)

czas zgonu płodu i przyczynę zgonu, jeżeli została stwierdzona.

”

;

2)

w art. 149 w pkt 2 wyrazy „1 stycznia 2018 r.” zastępuje się wyrazami „1 stycznia 2023 r.”.

W ustawie z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie

zdrowia oraz niektórych innych ustaw

(Dz. U. poz. 1991, z późn. zm. w art. 48 w ust. 1 w części wspólnej wyrazy „1 stycznia 2018 r.” zastępuje się wyrazami „1 stycznia 2019 r.”.

W ustawie z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych

innych ustaw

(Dz. U. poz. 823) w art. 15

1)

w ust. 1 skreśla się wyrazy „art. 17 ust. 3,” i „art. 17 ust. 17,”;

2)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1,

w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych

wydanych na podstawie art. 17 ust. 17 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2019 r.

”

.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej

w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów

wykonawczych wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2017 r.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 4, który wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2017 r.;

2)

art. 2, który wchodzi w życie z dniem 1 maja 2018 r.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elektronicznej

dokumentacji medycznej, mając na uwadze konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu

do dokumentacji medycznej oraz stopień przygotowania usługodawców do prowadzenia elektronicznej

dokumentacji medycznej.

1.

Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a może być

prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.

2.

Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2019 r.

3.

Skierowania mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2020 r.

4.

Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych

na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, udostępnia się od dnia 1 stycznia 2021 r.

5.

Usługodawcy są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości

podłączenia swoich systemów do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia

Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych

1)

nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r. - w odniesieniu do recept;

2)

nie później niż do dnia 30 czerwca 2019 r. - w odniesieniu do skierowań;

3)

nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r. - w odniesieniu do wymiany elektronicznej

dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a.